Duonase® 50mcg/potisak+137mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Lek Duonase sadrži dveaktivne supstance: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi ikoji smanjuju zapaljenje.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupilekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprečavaju dejstva supstanci kao što jehistamin kojetelo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Duonasese koristiza ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstancekao što su polen (polenska groznica), grinje, buđ, prašina ili kućniljubimci.

Lek Duonaseublažava simptomealergija, na primer curenje nosa, slivanjesekreta iz nosa u grlo, kijanje, svrab ili zapušen nos.

LekDuonase ne smete primenjivati:

ako ste alergični na flutikazonpropionat ili azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutomprenego što primenitelekDuonase: ako ste nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta;

ako imate infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za lečenje infekcije u nosu, možete nastaviti da primenjujete lek Duonaseza lečenje alergije;

ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

ako imate promenu vida ili istoriju povišenogočnogpritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokomprimeneleka Duonase;

ako patite od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikomprelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom Duonase;

ako imateteške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je povećan.

U ovimslučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujetelek Duonase.

Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnom primenom kortikosteroida u dozama većimod preporučenih može dovesti dosupresije nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvatigubitak telesne mase, umor, slabost mišića, smanjene vrednostišećera u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, lekar će Vam možda preporučiti drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Kako biste izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, lekar će Vamsavetovati da uzimate najmanju dozu koja omogućava efikasnu kontrolu simptoma rinitisa.

Nazalna primena glukokortikoida (kao što jelek Duonase) tokomdužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovnoproveravati visinu Vašeg deteta iosigurati da on ili ona uzimaju najmanju moguću efikasnu dozu.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugihporemećaja vida.

2 od 7

Ako niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosina Vas, posavetujte se sa svojimlekarom ili farmaceutom prenego što primenite lek Duonase.

Deca

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Duonase

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvoleka Duonasei Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimatetelekove(uključujući neke lekove protivHIV infekcije: ritonavir, kobicistat ilekove za lečenje gljivičnih infekcija: ketokonazol). Nemojte primenjivatilek Duonase ako uzimate sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem.

Trudnoćaidojenje

Akoste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Duonase ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Veoma retko mogu da se jave umor, slabost ilivrtoglavica pri upotrebi leka Duonaseili kao posledica same bolesti. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Molimo Vas imajte u vidu da konzumiranje alkohola može pojačati ova dejstva.

Lek Duonase sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi spreja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osetite nelagodnost pri primeni ovog spreja.

Uvek primenjujteovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da koristite lek Duonase, sprej za nos redovno kako bisteimali punu terapijsku korist.

Treba izbegavatikontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutrui uveče.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod pacijenata saoštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene Nazalna upotreba.

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva istrogo ih se pridržavajte.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Priprema spreja

1. Pažljivopromućkajtebočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, a zatim skinite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

3 od 7

Slika 1.

2. Pri prvoj upotrebi spreja za nos morate pripremiti pumpicu prskanjem u vazduh.

3. Pripremite pumpicu tako što ćete sprej pumpicu uhvatiti sa dva prsta sa obe strane, a palac staviti na dno bočice.

4. Pritisnite i pustitepumpicu 6 puta dok se ne pojavifina magla (videti sliku 2). 5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.

Slika 2.

6. Ukoliko sprej za nos nije korišćen duže od sedam dana, moraćete ponovo da pripremite pumpicu. Pažljivo promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, skinite zaštitni zatvarač (videti sliku 1) i zatimjednompritisnite i pustitepumpicu.

Upotreba spreja

1. Pažljivopromućkajtebočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući je gore-dole, a zatim uklonite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

2. Izduvajte nos kako bistepročistili nozdrve.

3. Držite glavu nagnutu prema dole, ka Vašim nožnimprstima. Nemojtezabacivatiglavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpiceu jednu nozdrvu.

5. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnitepumpicu jednom i istovremeno nežno udahnite(videti sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite postupak primenom u drugu nozdrvu.

8. Nežnoudahnite i ne zabacujte glavu unazad nakon primene. Tako ćete sprečiti da Vam lek dođe u grlo i izazoveneprijatanukus (videti sliku 4).

4 od 7

Slika 4

9. Nakonsvake upotrebe obrišite vrh pumpicečistom papirnom maramicom ili krpom i potom vratite zaštitni zatvarač.

10. Nemojte oštrim predmetom čistitivrh pumpiceukoliko sesprej ne rasprši. Očistite aktuator (aplikator) vodom.

Važno je da uzimate svoju dozu onako kako Vam je savetovaolekar. Ne treba da primenjujete više leka nego što Vam je lekar propisao.

Trajanje lečenja

Lek Duonase je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje lečenja treba da odgovara periodu tokom koga osećate simptome alergije.

Ako ste primeniliviše leka Duonase nego što treba

Ukoliko ste primenili (prsnuli) u nos previše ovog leka, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a posebno dete, slučajno popije lek Duonase, obratitese Vašem lekaru ili najbližoj hitnoj službišto je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Duonase

Primenite sprej za nos čim se setite, a zatim narednu dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Duonase

Nemojte prestajati da primenjujetelek Duonasepre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

gorak ukus u ustima, posebnoako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Taj ukus treba da nestaneakopopijete neko bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene ovog leka;

neprijatanmiris.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga iritacija unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blage bolove, svrab ili kijanje;

suvnos, kašalj, suvogrlo ili iritacija grla.

5 od 7

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica ilipospanost;

katarakta, glaukom ili povišenočnipritisakkoji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crvenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena pri dugotrajnoj primeni sprejeva za nos sa flutikazonpropionatom;

oštećenje kože i sluzokože nosa;

mučnina, iznemoglost, iscrpljenost ili osećaj slabost;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip iznad površine kože praćen svrabom; bronhospazam (sužavanje disajnihputeva u plućima).

Odmahpotražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadna pojava osipa kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Imajte u vidu da se ovo dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućenvid;

raniceu nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koje se odnosena celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva se mogu razlikovati kodpojedinih pacijenta, kao i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Nazalno primenjenikortikosteroidi mogu da utiču na normalnu proizvodnju hormona u Vašem telu, posebno ako primenjujete velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata ta neželjena dejstva mogu uzrokovati sporiji rast.

U retkim slučajevima je zabeleženosmanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćeniduže vreme.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

6 od 7

Ne smete koristiti lek Duonase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Nečuvati u frižideru, nitizamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Duonase

Aktivne supstancesu:flutikazonpropionat iazelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar suspenzijesadrži 365 mikrograma flutikazonpropionata i 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida. Jednom aktuacijom (doza) (0,14 g) oslobađa se 50 mikrograma flutikazonpropionata i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Duonase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla tipa I sa sprej pumpom, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (aktuatorom) i zaštitnim zatvaračem, sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 aktuacija).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine25 mL sa 23 g suspenzije (najmanje 120 aktuacija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2024.

Režim izdavanja leka: Lekseizdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000461114 2023 od 08.07.2024.

7 od 7