Efudix® 5% krem

Lek Efudix se koristi za lokalnu terapiju superficijalnih premalignih i malignih stanja kože: keratoze uključujući senilne, aktinične i arsenične forme; keratoakantom; Bowen-ova bolest; površinski karcinom bazalnih ćelija.

Duboki, penetrirajući ili karcinom nodularnih bazalnih ćelija i karcinomi skvamoznih ćelija obično ne reaguju na terapiju lekom Efudix. Lek Efudix treba koristiti kao palijativnu terapiju u ovim slučajevima samo ako drugi vid terapije nije moguć.

Doziranje

Odrasli

Lek Efudix, krem je namenjen za lokalnu primenu.

Premaligna stanja

Krem treba naneti u tankom sloju na obolelo mesto jednom ili dva puta dnevno; okluzivni zavoji nisu neophodni.

Maligna stanja

Krem treba naneti na obolelo mesto jednom ili dva puta dnevno pod okluzivnim zavojem gde je moguće.

Krem ne bi trebalo da šteti zdravoj koži. Terapiju treba nastaviti sve dok se ne javi jasna inflamatorna reakcija na tretiranoj površini, a poželjno je da bude praćena izvesnom erozijom kod premalignih stanja.

Teške reakcije mogu biti ublažene korišćenjem krema koji sadrži steroide za lokalnu primenu. Uobičajeno trajanje inicijalne terapije je 3 do 4 nedelje, ali ovo može biti i produženo. Lezije na licu obično brže reaguju od onih na trupu i donjim ekstremitetima, dok lezije na rukama i podlakticama reaguju sporije. Izlečenje može biti nekompletno i posle jedan ili dva meseca nakon prekida terapije.

Specijalne populacije Starije osobe

Mnoga od stanja za koje je lek Efudix indikovan su uobičajene kod starijih osoba. Nisu potrebne posebne

mere opreza.

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka kliničkih podataka, ne preporučuje se primena leka Efudix kod dece.

Način primene

Ruke treba pažljivo oprati nakon nanošenja leka Efudix, krem. Takođe, treba voditi računa da se izbegne kontakt sa sluzokožom ili očima prilikom nanošenja krema.

Ukupna površina kože koja se tretira lekom Efudix u bilo kom trenutku ne treba da prelazi 500 cm2 (otprilike 23 x 23 cm). Veće površine treba tretirati regiju po regiju.

Lek Efudix je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena leka Efudix i antivirusnih lekova, analoga nukleozida (npr. brivudin i analozi) može da dovede do znatnog povećanja koncentracija fluorouracila u plazmi i posledične toksičnosti i zbog toga je kontraindikovana. Brivudin i analozi su snažni inhibitori dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), enzima koji reguliše metabolizam fluorouracila (videti odeljak 4.4 i 4.5).

Primena leka Efudix u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Normalan tok odgovora na terapiju uključuje: ranu i tešku inflamatornu fazu (tipično okarakterisanu eritemom, koji može postati intenzivan i raširen), nekrotičnu fazu (koju karakteriše erozija kože) i konačno zarastanje (kada se javlja epitelizacija). Klinička manifestacija odgovora obično se javlja u drugoj nedelji terapije lekom Efudix. Ipak, ovi efekti terapije ponekad mogu biti teži, praćeni bolom, plikovima i ulceracijom (videti odeljak 4.8). Primena okluzivnog zavoja može pojačati intezitet inflamatornih reakcija kože.

Upozorite pacijenta da ne puši ili da ne bude u blizini otvorenog plamena – postoji opasnost od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, prekrivači itd.) koji su bili u kontaktu sa ovim lekom lakše gore i ozbiljna su opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje leka na njima, ali ne i potpuno uklanjanje.

Treba izbegavati izlaganje UV zračenju (npr. sunčeva svetlost, solarijumi). Postojeće, subkliničke lezije mogu postati očigledne nakon upotrebe leka Efudix.

Bilo koja teška reakcija na koži tokom terapije lekom Efudix može biti ublažena upotrebom odgovarajućeg steroidnog krema za lokalnu primenu.

Kada se upotrebljava u skladu sa odobrenim uputstvom, lek Efudix ima minimalne efekte na zdravu kožu.

Malo je verovatno da će doći do značajne sistemske toksičnosti preko perkutane resorpcije fluorouracila kada se lek Efudix koristi u skladu sa odobrenim uputstvom. Ipak, verovatnoća da dođe do toga se povećava kada se lek koristi prekomerno, naročito na delovima kože gde je barijera oštećena (npr. posekotine) i/ili kod osoba sa nedostatkom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), videti odeljak 4.8. Dihidropirimidin dehidrogenaza je ključni enzim koji učestvuje u metabolizmu i eliminaciji fluorouracila. Određivanje aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze treba uzeti u obzir kada se potvrdi ili se sumnja na sistemsku toksičnost leka. Postoje izveštaji o povećanoj toksičnosti kod pacijenata koji imaju smanjenu aktivnost/nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze. U slučaju sumnje na sistemsku toksičnost leka, treba razmotriti prekid terapije lekom Efudix.

Vremenski interval od najmanje 4 nedelje treba da prođe između terapije brivudinom, sorivudinom ili analozima i naknadnom primenom leka Efudix.

Pomoćne supstance stearilalkohol i propileneglikol mogu izazvati lokalne iritacije kože (npr. kontaktni dermatitis); pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Iako nisu prijavljene značajne interakcije sa lekom Efudix, potencijalne interakcije lekova su moguće, kao što je navedeno u nastavku.

Brivudin, sorivudin i analozi su snažni inhibitori dihidropirimidin dehidrogenaze , enzima koji učestvuje u metabolizmu fluorouracila (videti odeljak 4.4). Iz tog razloga, istovremena primena ovih lekova i leka Efudix je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi fluorouracila za lokalnu primenu kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je fluorouracil teratogen (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik pri primeni ovog leka kod ljudi nije poznat, pa se lek Efudix ne sme koristiti tokom trudnoće (videti odeljak 4.3).

Žene u reproduktivnom periodu ne smeju da zatrudne tokom terapije fluorouracilom za lokalnu primenu i treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom terapije fluorouracilom. Ukoliko dođe do trudnoće tokom terapije, pacijenta treba obavestiti o rizicima za dete usled neželjenih dejstava leka i preporučiti posetu genetskom savetovalištu.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju fluorouracila u majčino mleko.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je fluorouracil teratogen (videti odeljak 5.3). Rizik po odojče se ne može isključiti, zbog toga se lek Efudix ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljak 4.3). Ako je primena leka tokom dojenja apsolutno neophodna, dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Nisu dostupni klinički podaci o dejstvu fluorouracila za lokalnu primenu na plodnost kod ljudi.

Eksperimenti na različitim životinjskim vrstama ukazali su na oštećenje plodnosti i reproduktivnosti nakon sistemski primenjenog 5-fluorouracila. Umanjena sistemska izloženost 5-fluorouracilu usled lokalne primene će smanjiti i njegovu potencijalnu toksičnost. Primena lokalnih preparata sa 5-fluorouracilom može dovesti do oštećenja plodnosti kod žena i muškaraca. Lokalna primena fluorouracila se ne preporučuje kod muškaraca koji pokušavaju da ostvare potomstvo.

Malo je verovatno da će ovaj lek, ukoliko se primenjuje u skladu sa uputstvima za doziranje, imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće: Veoma često (≥ 1/10);

Često (≥ 1/100 do < 1/10);

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Veoma retko (< 1/10000);

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije povezane sa pogoršanjem uobičajenog odgovora na terapiju (videti odeljak 4.4) a koji je povezan sa farmakološkom aktivnošću fluorouracila na koži, su najčešće prijavljivane neželjene reakcije. Alergijske reakcije na koži i reakcije povezane sa sistemskom toksičnošću su veoma retko prijavljivane.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: hematološki poremećaji, povezani sa sistemskom toksičnošću, npr. pancitopenija, neutropenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijska stanja (npr. preosetljivost i alergijske reakcije).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: disgeuzija, glavobolja, vrtoglavica.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost: iritacija konjunktive, keratitis, pojačana lakrimacija.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko: hemoragična dijareja, dijareja, povraćanje, bol u abdomenu, stomatitis, povezan sa sistemskom toksičnošću.

Nepoznata učestalost: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: pruritus, urtikarija, osip (obično lokalni, ali i generalizovani ako je povezan sa sistemskom toksičnošću leka), eritem uključujući i multiformni eritem, dermalna i epidermalna stanja (kao što su osećaj da koža gori, eksfolijacija kože, otok kože) ulceracije kože i potkožnog tkiva, dermatitis i ekcem (kao što je kontaktni dermatitis, iritacija kože), plikovi i alopecija.

Izlaganje sunčevoj svetlosti može povećati intezitet reakcija. Takođe videti normalan tok odgovora na terapiju u odeljku 4.4.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: pireksija, jeza i zapaljenje sluzokože, povezana sa sistemskom toksičnošću. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako se lek Efudix slučajno proguta, znaci predoziranja fluorouracilom mogu uključiti mučninu, povraćanje i dijareju. Stomatitis i diskrazija krvi mogu da se jave u težim slučajevima. Treba preduzeti odgovarajuće mere u cilju sprečavanja sistemske infekcije i dnevno određivati broj belih krvnih zrnaca.

Farmakoterapijska grupa: Antineoplastici, analozi pirimidina

ATC šifra: L01BC02

Lek Efudix je citostatik za lokalnu upotrebu koji ima blagotvoran terapijski efekat na neoplastične i preneoplastične lezije kože, a ima manji uticaj na zdrave ćelije. Tok odgovora na terapiju prati ovaj redosled: eritem, stvaranje vezikula, erozija, ulceracija, nekroza i epitelizacija.

Fluorouracil se minimalno sistemski resorbuje kada se primenjuje lokalno, na intaktnu kožu. Kada se nanese na kožu, barijerna funkcija kože je patološki promenjena (npr. kao kod ulceracija), a stopa resorpcije može da se poveća do 60%. Kod pacijenata sa AK, 2,4 - 6% lokalno primenjene doze se sistemski resorbuje. Slično tome, fluorouracil se znatno više resorbuje pod okluzijom.

Fluorouracil se metaboliše kataboličkim ili anaboličkim putem koji su slični putevima metabolizma endogenog uracila.

Postoje dokazi dobijeni iz ispitivanja na životinjama da je fluorouracil teratogen.

Stearilalkohol Parafin beli, meki Polisorbat 60 Propilenglikol

Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Voda, prečišćena

Nije poznato.

Rok upotrebe: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperature do 30 °C.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Lek Efudix, krem se ne sme razblaživati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja sadrži 20 g ili 40 g sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Efudix se koristi za lokalnu terapiju površinskih premalignih i malignih stanja kože: keratoze uključujući senilne, aktinične i arsenične forme; keratoakantom; Bowen-ova bolest; površinski karcinom bazalnih ćelija.

Duboki, penetrirajući ili karcinom nodularnih bazalnih ćelija i karcinomi skvamoznih ćelija obično ne reaguju na terapiju lekom Efudix. Lek Efudix treba koristiti kao palijativnu terapiju u ovim slučajevima samo ako drugi vid terapije nije moguć.

Aktivna supstanca fluorouracil pripada grupi lekova za terapiju raka.

Važne informacije o tome kako lek Efudix deluje

Lek Efudix uništava ćelije raka i prekancerozne ćelije, dok ima mali uticaj na zdrave ćelije.

Kada koristite lek Efudix, deo kože na koji nanosite lek će verovatno postati crven. Ovo će verovatno biti praćeno zapaljenjem/oticanjem, eventualno nekom nelagodnošću, erozijom kože i na kraju zarastanjem. Ovo je očekivan, normalan odgovor na terapiju i pokazuje da lek Efudix deluje.

Ponekad je odgovor teži (vidite odeljak 4). Ako se stanje Vaše kože pogorša, osećate bol ili ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vam može propisati neku drugu kremu za ublažavanje tegoba.

Nakon završetka terapije, Vašoj koži će možda biti potrebno jedan do dva meseca da se potpuno oporavi.

Lek Efudix će delovati i na određene poremećaje kože koji nisu vidljivi golim okom i ovi delovi kože mogu postati crveni i upaljeni.

• ako ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
• ako koristite bilo koji lek iz grupe antivirusnih lekova, analoga nukleozida (npr. brivudin, sorivudin). Ovi lekovi se najčešće koriste u terapiji varičela ili herpes zoster infekcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Efudix.

Nemojte pušiti niti se približavati otvorenom plamenu – postoji rizik od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, prekrivači itd.) koji su bili u kontaktu sa ovim lekom lakše gore i ozbiljna su opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje leka na njima, ali ne i potpuno uklanjanje.

Kada primenjujete lek Efudix, posebno vodite računa:

• ukoliko nanosite krem na predeo oko očiju, nosa ili usana i izbegavajte kontakt sa očima ili ustima (vidite odeljak 3).
• ukoliko imate otvorene rane na koži. Ne primenjujte lek Efudix na otvorenim ranama jer na ovaj način povećana količina leka može dospeti u krvotok, što veoma retko može izazvati neželjena dejstva.
• ukoliko imate smanjenu aktivnost/nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).

Sunčeva svetlost može pojačati dejstvo leka Efudix, što može dovesti do pojačane reakcije kože. Da bi to sprečili, morate izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti dok koristite lek Efudix, i ne smete koristiti solarijum niti se sunčati.

Istovremena primena okluzivnih zavoja može dovesti do pojačane zapaljenjske reakcije kože.

Deca i adolescenti

Lek Efudix nije namenjen pacijentima mlađim od 18 godina. Drugi lekovi i Efudix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove. Ovo je veoma važno, jer uzimanje više lekova istovremeno može pojačati ili oslabiti dejstvo korišćenih lekova.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

• lekove za terapiju varičele ili herpes zostera (brivudin, sorivudin) ili ste ih koristili u poslednje 4 nedelje. Ovi lekovi mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava leka Efudix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ne smete koristiti lek Efudix i obratite se svom lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Potrebno je da koristite efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom Efudix.

Ako zatrudnite tokom terapije, odmah obavestiti svog lekara i posetite genetsko savetovalište.

Dojenje

Ne smete koristiti lek Efudix i obratite se svom lekaru ukoliko dojite. Ako je primena leka tokom dojenja apsolutno neophodna, dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Primena leka Efudix može uticati na plodnost kod žena i muškaraca.

Lek Efudix se ne preporučuje kod muškaraca koji pokušavaju da ostvare potomstvo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će terapija ovim lekom imati bilo kakav uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Efudix sadrži neke pomoćne supstance koje mogu izazvati neželjena dejstva. To su:

• stearilalkohol i propilenglikol koji mogu izazvati lokalne iritacije kože (npr. kontaktni dermatitis).
• metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nemojte koristiti lek Efudix ako ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate utisak da lek Efudix deluje suviše jako ili slabo, obratite se svom lekaru. Ne menjajte propisanu dozu leka bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Ako slučajno progutate malo krema, odmah kontaktirajte svog lekara, farmaceuta ili idite do najbliže bolnice.

Ako se desi bilo šta od dolenavedenog, isperite krem vodom, a zatim se obratite svom lekaru, farmaceutu ili

odmah idite do najbliže bolnice:

• ako krem dospe u oči, nos ili usta.
• ako neko drugi slučajno upotrebi ovaj lek.

Kako se nanosi lek Efudix

• Lek Efudix nanosite samo na kožu i izbegavajte kontakt sa očima i ustima.
• Nanesite tanak sloj krema na zahvaćeno područje prema uputstvima Vašeg lekara.
• Veoma je važno da ne koristite previše krema i ne stavljajte krem na otvorene rane. To može dovesti do resorpcije krema u krv i veoma retko, može izazvati neželjena dejstva.
• Krem se obično koristi jednom ili dva puta dnevno, najmanje tri do četiri nedelje.
• Dobro operite ruke posle upotrebe ovog krema.
• Vaš lekar će Vam reći ako je potrebno da stavite zavoje na tretirano mesto.
• Nikada nemojte nanositi krem na površinu kože veću od 23 x 23 cm odjednom. To je otprilike površina veličine tanjira.

Ako ste zaboravili da primenite lek Efudix

Ako ste zaboravili da primenite lek Efudix, nanesite krem čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme da nanesete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenom terapijom. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uobičajeni odgovor na terapiju lekom Efudix opisan je u odeljku 1 „Važne informacije o tome kako lek Efudix deluje”.

Morate ODMAH obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od dolenavedenih neželjenih dejstava:

• stomačne probleme, kao što su bol, grčevi, proliv ili povraćanje
• oticanje i bol u ustima i jeziku
• groznicu ili se generalno osećate loše.

Ova neželjena dejstva mogu nastati ako koristite previše krema ili ako krem nanosite na otvorene rane.

Ostala neželjena dejstva su:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji krvi, povezani sa sistemskom toksičnošću, npr. smanjenje broja svih ćelija u krvi (pancitopenija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• u vezi sa kožom i potkožnim tkivima: svrab, crvenilo, osećaj žarenja, teško ljuštenje kože, intenzivan otok ili zapaljenje, ulceracija, plikovi, iritacija, bol, koprivnjača ili osip. Ovo je generalno težak odgovor na terapiju i obično se javlja na delovima kože na kojima se nanosi krem. Izlaganje sunčevoj svetlosti može povećati intenzitet reakcije.
• osip na drugim područjima, gde nije nanošen krem
• gubitak kose

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bolne i/ili suzne oči
• poremećaj čula ukusa
• glavobolja, vrtoglavica
• mučnina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efudix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: fluorouracil. 1 g krema sadrži 50 mg fluorouracila.

Pomoćne supstance su: stearilalkohol; parafin beli, meki; polisorbat 60; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Efudix i sadržaj pakovanja

Izgled: beo do skoro beo, homogen neproziran krem.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja sadrži 20 g ili 40 g sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ICN POLFA RZESZOW S.A.

Przemysłowa 2, Rzeszow,

Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Efudix, krem, 1 x 20 g, (5%): 515-01-01362-19-001 od 30.10.2019.

Efudix, krem, 1 x 40 g, (5%): 515-01-01364-19-001 od 30.10.2019.