Eglonyl® 50mg kapsula, tvrda

Kratkotrajni simptomatski tretman anksioznosti kod odraslih pacijenata posle neuspeha uobičajene terapije.

Odrasli:

50 do 150 mg dnevno tokom maksimalno 4 nedelje.

Stariji pacijenti:

Isti režim doziranja se može primeniti kod starijih pacijenata. Dozu treba redukovati u slučaju insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Feohromocitom.
• Akutna porfirija.
• Prateći prolaktin zavisni tumori npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke (videti odeljak 4.8.).
• Primena sa levodopom ili drugim antiparkinsonicima (uključujući i ropinirol) (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Upozorenja:

Povećana motorna agitacija je prijavljena kod malog broja pacijenata:

U agresivnim, uznemirenim ili ekscitiranim fazama bolesti, niske doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Neophodan je oprez kada je prisutna hipomanija.

Ekstrapiramidalne reakcije, uglavnom akatizija prijavljene su u malom broju slučajeva. Ako je opravdano, potrebno je smanjenje doze ili smanjenje upotrebe lekova za lečenje Parkinsonove bolesti.

Kao i kod ostalih neuroleptika, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija koja se odlikuje hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, izmenjenom svešću i povišenim CPK nivoima. U tom slučaju, ili u slučaju hipertermije neutvrđenog (nepoznatog) porekla, upotrebu svih antipsihotika, uključujući i lek Eglonyl, treba prekinuti.

Stariji pacijenti su podložniji posturalnoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima.

Kod pacijenata sa agresivnim ponašanjem ili uznemirenošću sa impulsivnošću, sulpirid može da se daje sa sedativima.

Akutni apstinencijalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani su kod naglog prestanka primene antipsihotika. Može da dođe do ponavljanja psihotičnih simptoma, a prijavljeni su i poremećaji sa nevoljnim pokretima (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se savetuje postepeni prekid terapije.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom:

Podaci iz dve velike opservacione studije pokazali su da kod starijih pacijenata sa demencijom koji se leče antipsihoticima postoji mali povećan rizik od smrti u poređenju sa onima koji nisu lečeni.

Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procena tačne veličine rizika te je uzrok od povećanog rizika nepoznat.

Sulpirid se ne koristi za lečenje demencije povezane sa poremećajima u ponašanju.

Venska tromboembolija:

Kod primene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).

S obzirom da su kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, svi mogući faktori rizika za VTE treba da se identifikuju pre i tokom lečenja sulpiridom i treba preduzeti preventivne mere.

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati vrednosti prolaktina. Stoga, potreban je oprez pri primeni sulpirida kod pacijenata koji imaju karcinom dojke u svojoj ili porodičnoj anamnezi.

Oprez:

Kod starijih pacijenata, kao i druge antipsihotike, i sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom (videti odeljak 4.2 „Doziranje i način primene”).

Kod dece, efikasnost i bezbednost sulpirida nije dovoljno istražena. Dakle, treba biti oprezan pri propisivanju ovog leka deci (videti odeljak 4.2).

Kada je lečenje antipsihotikom apsolutno neophodno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, upotreba sulpirida može da koristi, mada je oprez neophodan.

Antipsihotici mogu smanjiti prag epileptičnih napada. Ponekad se mogu javiti konvulzije, kod pacijenata bez prethodne istorije, pri upotrebi sulpirida. Savetuje se oprez u propisivanju sulpirida kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa istorijom epilepsije treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom.

Kod pacijenata čije stanje zahteva primenu sulpirida, a koji primaju antikonvulzivnu terapiju, doza antikonvulziva ne treba da se menja.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija, ponekad kod pacijenata bez prethodne istorije.

Lek Eglonyl ima antiholinergično dejstvo te je potreban oprez prilikom primene kod pacijenata sa glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.

Kao i kod svih lekova za koje je bubreg glavni put eliminacije, dozu sulpirida treba smanjiti i titrirati malim količinama u slučaju bubrežne insuficijencije.

Produženje QT intervala:

Sulpirid uzrokuje produženje QT intervala (videti odeljak 4.8). Poznato je da ovaj efekat potencira rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što je torsade de pointes.

Pre bilo kakve primene, a ako je moguće u skladu sa kliničkim statusom pacijenta, preporučuje se da se prate faktori koji bi mogli da favorizuju pojavu ovog poremećaja ritma, na primer:

• Bradikardija manja od 55 otkucaja/minut
• Disbalans elektrolita, naročito hipokalemija
• Urođeno produženje QT intervala
• Istovremena terapija lekom koji bi mogao da dovede do izražene bradikardije (<55 otkucaja/ minut), hipokalijemije, smanjene srčane provodljivosti ili produženje QT intervala (videti odeljak 4.5).

Sulpirid treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa ovim faktorima rizika i pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima koji mogu imati predispoziciju za produženje QT intervala.

Treba izbegavati istovremenu terapiju sa drugim neurolepticima (videti odeljak 4.5).

Moždani udar:

U randomiziranim kliničkim placebo kontrolisanim studijama izvršene u populaciji starijih pacijenata sa demencijom i tretiranih sa nekim netipičnim antipsihotikom, primećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika primene sa drugim antipsihotikom ili kod drugih populacija pacijenata ne može se isključiti. Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu moždanog udara.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza su prijavljene kod upotrebe antipsihotika, uključujući i kod upotrebe sulpirida. Neobjašnjive infekcije ili groznice mogu biti dokaz krvnih diskrazija (videti odeljak 4.8) i mogu zahtevati hitnu hematološku istragu.

Potreban je oprez pri primeni leka Eglonyl kod pacijenata sa hipertenzijom, posebno u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize. Pacijente treba adekvatno pratiti.

Lek Eglonyl kapsule sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ovaj lek.

Trudnoća

Smanjenje plodnosti povezano je sa farmakološkim dejstvima leka (dejstvo posredovano prolaktinom) zabeleženo je kod tretiranih životinja. Studije na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj. Kod ljudi je veoma ograničen broj kliničkih podataka o izloženosti tokom trudnoće. U skoro svim slučajevima fetalnih ili neonatalnih poremećaja prijavljenih tokom upotrebe sulpirida u toku trudnoće, alternativno objašnjenje može biti predloženo i izgleda verovatnije. Zbog ograničenog iskustva, upotreba sulpirida se ne preporučuje tokom trudnoće.

Kod novorođenčadi izloženih dejstvu antipsihotika (uključujući i sulpirid) tokom trećeg trimestra trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija, uključujući ekstrapiramidalne i/ili apstinencijalne simptome koji mogu da variraju u težini i trajanju nakon primene (videti odeljak 4.8). Bilo je prijava uznemirenosti, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Shodno tome, novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Sulpirid je pronađen u mleku tretiranih žena. Zbog toga se tokom dojenja ne preporučuje upotreba ovog leka.

Čak i kada se upotrebljava kako je preporučeno, sulpirid može izazvati sedaciju, tako da sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama može biti narušena (videti odeljak 4.8).

Neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj učestalosti (u skladu sa stepenom učestalosti CIOMS-a gde je primenjivo:

veoma često: ≥ 10; često: ≥ 1/100 do < 10/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko <1/10000; nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema (videti odeljak 4.4)

• Povremeno: leukopenija,
• Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunskog sistema

• Nepoznato: anafilaktičke reakcije; urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok.

Endokrini poremećaji

• Često: hiperprolaktinemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

• Nepoznato: hiponatremija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Psihijatrijski poremećaji

• Često: nesanica.
• Nepoznato: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

• Često: sedacija ili ošamućenost, ekstrapiramidni poremećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.
• Povremeno: hipertonija, diskinezija, distonija.
• Retko: okulogirne krize.
• Nepoznato: neuroleptički maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabeležena kao i kod ostalih neuroleptika, nakon primene neuroleptika duže od 3 meseca. Primena antiparkinsonika je neefikasna ili može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.

Kardiološki poremećaji:

• Retko: ventrikularne aritmije, ventrikularna tahikardija, ventrikularne fibrilacije.
• Nepoznato: produženje QT intervala, srčani zastoj, torsade de pointes, iznenadna smrt (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

• Manje često: ortostatska hipotenzija.
• Nepoznato: venska embolija, plućne embolije, duboke venske tromboze (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

• Nepoznato: aspiraciona pneumonija (uglavnom udružena sa drugim depresorima CNS-a)

Gastrointestinalni poremećaji

• Često: konstipacija.
• Povremeno: hipersalivacija.

Hepatobilijarni poremećaji:

• Često: povećanje enzima jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Često: makulo-papularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

• Nepoznato: tortikolis, trizmus.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja:

• Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, neonatalni apstinencijalni sindrom (sindrom apstinencijalne krize kod novorođenčadi) (videti odeljak 4.6).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

• Često: bol u grudima, galaktoreja.
• Povremeno: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.
• Nepoznato: ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• Često: povećenje telesne mase. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iskustva sa sulpiridom kod predoziranja su ograničena.

Opseg pojedinačnih toksičnih doza je 1 g do 16 g, ali do smrti nije došlo čak ni pri dozi od 16 g. Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima. Kliničke manifestacije trovanja variraju u zavisnosti od uzete doze leka. Nakon pojedinačne doze od 1 g do 3 g prijavljeni su simptomi uznemirenosti i poremećaja svesti i retko ekstrapiramidalni simptomi. Doze od 3 g do 7 g mogu dovesti do jake uznemirenosti, zbunjenosti i ekstrapiramidalnih simptoma (videti odeljak 4.8); više od 7 g može izazvati, pored toga, komu i nizak krvni pritisak.

Trajanje intoksikacije je uglavnom kratko, simptomi nestaju u roku od nekoliko sati. Stanja kome koja su se desila nakon velikih doza traju do četiri dana.

Nije prijavljena hematološka toksičnost i hepatotoksičnost. Sulpirid se delimično uklanja hemodijalizom.

Ne postoji specifičan antidot za sulpirid. Lečenje je samo simptomatsko. Treba preduzeti odgovarajuće mere, stalno praćenje vitalnih funkcija i monitoring srca (rizik od produženja QT intervala i naredne ventrikularne aritmije) se preporučuje dok se pacijent ne oporavi.

Ako se jave ozbiljni ekstrapiramidalni simptomi, treba primeniti antiholinergike. Predoziranje se može zbrinjavati alkalnom osmotskom diurezom i, ako je potrebno, antiparkinsonicima. Stanje kome treba odgovarajuće zbrinjavanje, a preporučuje se praćenje funkcije srca dok se pacijent ne oporavi. Emetici verovatno neće biti efikasni kod predoziranja sulpiridom.

ATC šifra: N05AL01

Sulpirid pripada grupi supstituisanih benzamida, koji se strukturno razlikuju od fenotiazina, butirofenona i tioksantena. Postojeći dokazi ukazuju da je delovanje sulpirida različito na različitim tipovima dopaminskih receptora u mozgu.

U bihejvioralnom i biohemijskom smislu, sulpirid deli sa klasičnim neurolepticima brojne osobine koje su posledica antiagonističkog dejstva na dopaminskim receptorima u mozgu. Interesantno je da esencijalne razlike sulpirida u odnosu na klasične neuroleptike uključuju izostanak katalepsije u dozama koje pokazuju aktivnost u drugim bihejvioralnim testovima, izostanak dejstva na dopamin senzitivnu adenilat ciklazu, izostanak dejstva na metabolizam

noradrenalina i 5HT i zanemarljiva antiholinesterazna aktivnost. Takođe sulpirid nema uticaj na muskarinske ili GABA receptore a uočene su i značajne razlike u vezivanju tricijumom obeležanog sulpirida in vitro, u striatalnim preparatima, u odnosu na 3H-spiperon i 3H -haloperidol. Ovi podaci ukazuju na značajne razlike između sulpirida i klasičnih neuroleptika koje ne odlikuje ovakva specifičnost koju pokazuje sulpirid.

Jedna od karakteristika sulpirida je bimodalna aktivnost, s obzirom da ima i antidepresivno i neuroleptičko dejstvo. Pacijenti sa shizofrenijom koju odlikuje gubitak socijalnih kontakata bi mogli imati veliku korist od ovog leka. Poboljšanje raspoloženja uočeno je već posle nekoliko dana terapije, što je dalje praćeno nestajanjem floridnih simptoma shizofrenije. Sedacija i odsustvo afekta, koji su karakteristični za klasične neuroleptike fenotiazine i butirofenone, nisu karakteristika terapije sulpiridom.

Maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi (PIK) se postiže 3 - 6 sati nakon oralne primene. Poluvreme eliminacije kod čoveka je oko 8 sati. Oko 40% sulpirida se vezuje za proteine plazme. 95% jedinjenja se izlučuje urinom i fecesom u obliku neizmenjenog sulpirida.

U dugoročnim studijama na životinjama koje su primale antipsihotike, uključujući sulpiride, uočena je kod nekih vrsta povećana učestalost različitih endokrinih tumora (neki od njih su povremeno bili maligni) ali ne i kod svih sojeva pacova i miševa koji su proučavani. Nije poznat značaj ovih nalaza za čoveka. Trenutno ne postoji dokaz o povezanosti upotrebe neuroleptika i rizika od pojave tumora kod čoveka.

Laktoza, monohidrat Metilceluloza

Talk

Magnezijum-stearat Natrijum-laurilsulfat

Sastav tvrde želatinske kapsule:

Titan-dioksid (E171) Želatin

Nije primenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje: Blister (PVC/Al folija). Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Eglonyl kapsule sadrže sulpirid koji pripada grupi lekova koji se zovu benzamidi. Deluje tako što blokira dejstvo hemijskih supstanci u mozgu.

Lek Eglonyl kapsule se koriste kao kratkotrajno simptomatsko lečenje stanja teskobe (anksioznosti) kod odraslih pacijenata posle neuspeha uobičajene terapije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulpirid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanjem usana, lica, grla ili jezika;
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom;
• ako imate akutnu porfiriju (retka vrsta metaboličkog poremećaja);
• ako ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);
• ako uzimate lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući levodopu i ropinirol).

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eglonyl ako:

• imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma uznemireni;
• imate oslabljenu funkciju bubrega (bubrežnu insuficijenciju);
• patite od srčanih problema. Lekar može uraditi određene analize krvi i kardiološke testove, pre nego što Vam propiše Eglonyl kapsule;
• ste imali moždani udar;
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena ovih lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;
• imate nizke vrednosti kalijuma (hipokalemija);
• imate 65 godina i više;
• imate demenciju;
• imate Parkinsonovu bolest;
• imate nizke vrednosti kalijuma, kalcijuma i magnezijuma. Vaš lekar će možda uraditi neke testove krvi da to proveri;
• imate epilepsiju ili ste imali napade;
• imate povišeni krvni pritisak;
• imate bolne oči sa zamagljenim vidom (povišeni očni pritisak (glaukom));
• imate uvećanu prostatu;
• imate retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike);
• ste imali zastoj rada creva (ileus);
• imate suženje (stenozu) probavnog trakta;
• imate nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Ovo znači da ste podložniji infekcijama nego obično;
• ste imali rak dojke ili je neki član Vaše porodice (neko od Vaših krvnih srodnika) imao rak dojke, jer ovaj lek može povećati vrednosti hormona prolaktin koji može biti povezan sa pojavom raka dojke;
• imate česte infekcije praćene povišenom temperaturom, jezom, upalom grla ili ulceracijama u ustima. To mogu biti znaci oboljenja krvi koje se zove „leukopenija”.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl kapsule.

Drugi lekovi i Eglonyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati ovaj lek i obavestite lekara ako uzimate:

• levodopu ili druge lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući i ropinirol). Ako uzimate neki od ovih lekova ne smete uzimati lek Eglonyl.

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova obratite se Vašem lekaru pre početka terapije lekom Eglonyl:

• Lekove za poremećeni srčani ritam (amjodaron, sotalol, dizopiramid ili hinidin);
• Lekove za povišeni krvni pritisak ili srčani poremećaj kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili preparate digitalisa;
• Ostale lekove za lečenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin;
• Litijum za lečenje drugih mentalnih poremećaja;
• Neke lekove koji Vam pomažu da spavate ili smanjite anksioznost;
• Ostale lekove koji se koriste za emocionalno smirenje i mentalne probleme;
• Tablete za izbacivanje vode iz organizma (diuretici) koji mogu sniziti vrednosti kalijuma u Vašoj krvi;
• Lekove koji se koriste kod zatvora (opstipacija) koji mogu sniziti vrednosti kalijuma u Vašoj krvi;
• Lekove koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B;
• Tetrakosaktid koji se koristi za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlezde;
• Steroide koji se koristi za smanjenje zapaljenja (npr. prednizolon, deksametazon, betametazon);
• Neke lekove protiv depresije kao što je imipramin;
• Lekove koji se koriste za terapiju gorušice i loše probave;
• Sukralfat, koristi se kod čira na želucu;
• Lekove za ublažavanje bola. Ovde takođe mogu spadati i lekovi protiv prehlade i gripa;
• Neke lekove za lečenje alergija (antihistaminike od kojih Vam se spava) kao što su hlorfenamin, prometazin, ketotifen;
• Metadon za ublažavanje bola i kao lek u terapiji zavisnosti od opijata;
• Halofantrin, koji se koristi protiv malarije.

Uzimanje leka Eglonyl sa hranom i pićima

Lek Eglonyl se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Tokom terapije lekom Eglonyl ne smete konzumirati alkoholna pića. To je zbog toga što alkohol može da pojača efekat Eglonyl kapsula.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako uzimate lek Eglonyl kapsule, ne smete da dojite. To je zbog toga što male količine leka prolaze u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su koristile lek Eglonyl u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, mišićna ukočenost i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite Vašem lekaru.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Eglonyl Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Eglonyl sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba ovog leka

Ovaj lek se uzima oralno.

Kapsulu treba progutati celu sa vodom ili nekom drugom tečnošću.

Ukoliko osetite da je dejstvo Vašeg leka suviše slabo ili suviše jako, ne menjajte dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Odrasli

Za lečenje teskobe doza za odrasle je 50 do 150 mg dnevno ne duže od 4 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Eglonyl nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula leka Eglonyl nego što bi trebalo, recite Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, suženi nivo svesti, drhtanje, mišićnu ukočenost ili grč, teškoće u kretanju, nekontrolisane pokrete (na primer oči, vrat, ruke i noge), stvaranje pljuvačke više nego obično. U nekim slučajevima mogu se pojaviti vrtoglavica, nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eglonyl

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da uzmete redovnu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eglonyl

Nastavite sa uzimanjem leka Eglonyl sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete. Nemojte da prekidate da uzimate ovaj lek samo zato što se osećate bolje.

Ukoliko naglo prekinete da uzimate kapsule možete dobiti simptome obustave (naglog prekida terapije), koji uključuju mučninu, povraćanje, znojenje i poteškoće da zaspite.

Možete takođe da primetite nemir i nekontrolisane pokrete (na primer neobične pokrete očiju, vrata, ruke ili noge).

Zbog toga treba postepeno da prekinete uzimanje kapsula, kako Vam Vaš lekar odredi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate Eglonyl kapsule i javite se svom lekaru ili idite odmah u bolnicu ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• tremor, ukočenost i usporenost pokreta (parkinsonizam);
• drhtavica, grčevi mišića ili spori pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomernih ili snažnih otkucaja srca. Takođe možete imati probleme sa disanjem kao što su teško disanje (šištanje u grudima), nedostatak vazduha, stezanje u grudima i bol u grudima;

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok” Simptomi mogu biti: otežano disanje, vrtoglavica, hladna oznojena koža, bleda boja kože i ubzani otkucaji srca, povišena temperatura, oticanje, osip, svrab;
• poremećaji srčanog ritma koji mogu biti ozbiljni (torsade de pointes), a u teškim slučajevima i smrtonosni srčani zastoj;
• promena srčanog ritma (produženje QT intervala, uočeno je na EKG-u, električna aktivnost srca);
• nedostatak daha ili otežano disanje;
• pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne sudove u pluća uzrokujući bol u grudima i poteškoće u disanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara;
• napadi (konvulzije);
• povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, pospanost ili uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne neželjene reakcije koja se zove „neuroleptički maligni sindrom”;
• infekcija pluća (moguće kao rezultat udisanja hrane, tečnosti ili povraćenog sadržaja)
• češća pojava infekcija nego obično. To može biti zbog poremećaja krvi (agranulocitoza) ili smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija);
• nizak krvni pritisak.

Obavestite farmaceuta ili lekara što je pre moguće ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj nemira i nesposobnosti da se zadrži stanje mirnoće (akatizija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• vrtoglavica, iskrenje pred očima ili nesvestica prilikom naglog ustajanja ili sedanja (zbog pada krvnog pritiska);
• nenormalno povećanje napetosti mišića i smanjena sposobnost istezanja (hipertonija);
• nevoljni i nekontrolisani pokreti (diskinezija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nevoljni pokreti očiju poput zaokretanja očiju.

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• grčenje mišića vrata sa uvijanjem vrata sa jedne strane i neprirodnim položajem glave;
• grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta zbog ukočenost vilice;
• smanjenje pokreta tela ili mišića (hipokinezija);
• osećaj zbunjenosti;
• visok krvni pritisak.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• nenormalno stvaranje mleka u dojkama kod muškaraca i žena (nezavisno od dojenju);
• porast telesne mase;
• bol u grudima kod muškaraca i žena;
• ošamućenost ili pospanost;
• nesanica;
• kožni osipi;
• konstipacija.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povećanje grudi;
• gubitak menstrualnog ciklusa;
• poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);
• pojačano izlučivanje pljuvačke;
• imate pokrete koje ne možete kontrolisati, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu (distonija).

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• povećanje dojki kod muškaraca;
• nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija);
• umor, slabost, zbunjenost i bolovi u mišićima, ukočenost mišića ili nedovoljna funkcionalnost. To može biti zbog niske vrednosti natrijuma u Vašoj krvi;
• imate osećaj da Vam je loše, zbunjeni ste i/ili slabi, imate osećaj mučnine (povraćanja), gubitak apetita, osećaj razdražljivosti. To bi mogli biti znaci sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Analize krvi

Lek Eglonyl može dovesti do povećanja vrednosti enzima jetre, što će se pokazati u analizama krvi. To može značiti da Vaša jetra ne funkcioniše kako treba.

Bilo je vrlo retkih prijava iznenadne smrti prilikom upotrebe sulpirida. Ovo je verovatno bila posledica već postojećih srčanim problema.

Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljen je manji porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji koriste antipsihotike u poređenju sa onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eglonyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi naposlednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je sulpirid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sulpirida.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; metilceluloza; talk; magnezijum-stearat; natrijum- laurilsulfat; kapsula, tvrda.

Sastav tvrde kapsule: titan-dioksid (E171); želatin.

Kako izgleda lek Eglonyl i sadržaj pakovanja

Lek Eglonyl su tvrde, neprovidne dvodelne kapsule bele boje, koje sadrže beli do slabožućkasti granulat.

Unutrašnje pakovanje: Blister (PVC/Al folija). Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Severna Makedonija

u saradnji sa Sanofi-Aventis, 174 avenue de France, Pariz, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02071-18-001 od 04.07.2019.