Elfonis® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lokalna terapija purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog sojevima osetljivim na moksifloksacin (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Isključivo za okularnu primenu. Nije namenjeno za primenu u vidu injekcije.

Lek Elfonis, 5 mg/mL, kapi za oči, rastvor, ne treba davati subkonjunktivalno, injekcijom, niti primeniti direktno u prednju očnu komoru.

Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe (≥ 65 godina)

Doza je jedna kap u obolelo oko/oči, 3 puta dnevno.

Stanje se obično poboljša u roku od 5 dana, a lečenje zatim treba nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko nema vidnog poboljšanja unutar 5 dana od početka terapije, dijagnozu i/ili lečenje je potrebno preispitati. Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i od kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno podešavanje doze.

Primena kod oštećene funkcije jetre i bubrega Nije potrebno podešavanje doze.

Da bi se izbegla kontaminacija vrha kapaljke, kao i samog rastvora, mora se voditi računa da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu kapci, okolni delovi lica ili druge površine.

Kako bi se, nakon primene kapi, sprečila resorpcija leka kroz nazalnu mukozu, posebno kod novorođenčadi i dece, nazolakrimalne kanale treba pritisnuti prstima i tako ih držati zatvorene tokom 2 do 3 minuta.

Ukoliko je, po otvaranju bočice, sigurnosni prsten (koji je indikator da li je bočica otvarana) olabavljen, treba ga ukloniti pre primene ovog leka.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene. Ukoliko se primenjuju masti za oči, treba ih primeniti poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata koji hinolone primaju sistemski, prijavljene su teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje povremeno mogu biti sa smrtnim ishodom, i to neke već po primeni prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.8).

Ako se javi alergijska reakcija na lek Elfonis, treba prekinuti njegovu primenu. Teške, akutne reakcije preosetljivosti na moksifloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, mogu zahtevati hitno lečenje. Ukoliko je klinički indikovano, treba primeniti kiseonik uz mere za obezbeđivanje prohodnosti disajnih puteva.

Kao i kod drugih antiinfektivnih preparata, produžena upotreba može da dovede do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama, uključujući i gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, prekinuti primenu ovog leka i započeti alternativnu terapiju.

Kod sistemske primene fluorohinolona, u koje spada i moksifloksacin, može doći do zapaljenja i rupture tetiva, posebno kod starijih, kao i kod pacijenata koji su u isto vreme i na terapiji kortikosteroidima. Pri okularnoj primeni, koncentracija moksifloksacina u plazmi je mnogo niža nego pri oralnoj primeni terapijskih doza ovog leka (videti odeljke 4.5 i 5.2). Treba, međutim, biti oprezan i primenu leka Elfonis, prekinuti po pojavi prvih znakova zapaljenja tetiva (videti odeljak 4.8).

Podaci za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti primene moksifloksacina u obliku kapi za oči za lečenje konjunktivitisa kod novorođenčadi, vrlo su ograničeni. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka u terapiji neonatalnog konjunktivitisa.

Lek Elfonis ne treba koristiti kao profilaksu ili za empirijsko lečenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući i gonokoknu neonatalnu oftalmiju (ophthalmia neonatorum), zbog rasprostranjenosti sojeva Neisseria gonorrhoeae rezistentnih na fluorohinolone. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.

Lek se ne preporučuje za lečenje infekcija čiji je uzročnik Chlamydia trachomatis kod pacijenata mlađih od 2 godine, jer nije ispitivan u toj populaciji. Pacijenti iznad 2 godine, sa infekcijama oka koju prouzrokuje Chlamydia trachomatis, treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju. Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime terapiju adekvatnu za njihovo stanje, npr. sistemsku terapiju u slučajevima izazvanim uzročnicima Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae.

Pacijente treba savetovati da ne nose kontaktna sočiva ako imaju znake i simptome bakterijske infekcije oka.

Nisu sprovedena ispitivanja koje bi se posebno odnosile na interakcije sa okularno primenjenim moksifloksacinom. Imajući u vidu nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina po okularnoj primeni ovog leka (videti odeljak 5.2), malo je verovatno da će doći do interakcija.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o okularnoj primeni moksifloksacina kod trudnica. Ne očekuju se, međutim, nikakvi efekti na trudnoću, pošto je sistemska izloženost moksifloksacinu zanemarljiva. Lek se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se moksifloksacin ili njegovi metaboliti, izlučuju u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se po oralnoj primeni, moksifloksacin u niskim koncentracijama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Elfonis, ne očekuju se efekti na odojče.

Lek se može koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u cilju procene uticaja okularno primenjenog moksifloksacina na plodnost.

Okularno primenjen moksifloksacin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent treba da sačeka da se vid razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

U kliničkim ispitivanjima u koje je bilo uključeno 2252 pacijenata, moksifloksacin u obliku kapi za oči, primenjivan je do 8 puta dnevno, a kod 1900 ovih pacijenata 3 puta dnevno. Ukupan broj učesnika u ispitivanjima, koji su primili ovaj lek, sastojao se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednom kliničkom ispitivanju nisu prijavljena teška neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena dejstva povezana sa primenom leka. Najčešće prijavljivana neželjena dejstva povezana sa lečenjem bila su iritacija oka i bol u oku, koji su se javljali kod 1 - 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage kod 96% pacijenata od svih kod kojih su zabeležene, a samo kod jednog pacijenta je prekinuta terapija.

Neželjenih dejstava su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka (<1/10000), ili nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su navedena prema ozbiljnosti, opadajućim redosledom.

Opis nekih neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su hinolone primali sistemski, prijavljene su teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje povremeno mogu biti sa smrtnim ishodom, i to neke već po primeni prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, farinksa ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata koji su fluorohinolone primali sistemski, prijavljeni su slučajevi ruptura tetiva zgloba ramena, šake, zatim Ahilove ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su dovele do dugotrajne invalidnosti. Ispitivanja i postmarketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima, ukazuju na to da rizik od pojave ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima, posebno kod gerijatrijskih pacijenata, kao i kod tetiva koje su pod visokim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, okularno primenjen moksifloksacin, pokazao se bezbednim u pedijatrijskoj populaciji, uključujući i novorođenčad. Kod pacijenata ispod 18 godina, dve najčešće neželjene reakcije su bile iritacija oka i bol u oku, uz učestalost javljanja obeju reakcija od 0,9%.

Prema podacima iz kliničkih ispitivanja na pedijatrijskim pacijentima, uključujući i novorođenčad (videti odeljak 5.1), vrsta i težina neželjenih reakcija u pedijatrijskoj populaciji slične su kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ograničeni kapacitet konjunktivalne kesice da primi preparate za okularnu primenu, praktično onemogućava bilo kakvo predoziranje ovim lekom.

Ukupna količina moksifloksacina u jednoj bočici, suviše je mala da bi izazvala neželjena dejstva po slučajnoj ingestiji.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; fluorohinoloni

ATC šifra: S01AE07 Mehanizam delovanja

Lek Elfonis, kapi za oči sadrže kao aktivnu supstancu moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, koji inhibira DNK girazu i topoizomerazu IV, koje su neophodne za replikaciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Rezistencija

Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, generalno nastaje usled hromozomskih mutacija na genima koji kodiraju DNK girazu i topoizomerazu IV. Kod Gram-negativnih bakterija, rezistencija na moksifloksacin može nastati usled mutacija na mar (multiple antibiotic resistance - rezistencija na više antibiotika) i qnr (quinolone resistance - hinolonska rezistencija) genskim sistemima. Rezistencija takođe može biti povezana sa ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Ne očekuje se ukrštena rezistencija sa beta-laktamskim antibioticima, makrolidima i aminoglikozidima zbog razlika u mehanizmu delovanja.

Granične vrednosti - MIC

Nema farmakoloških podataka koji bi bili u korelaciji sa kliničkim ishodom kod lokalne primene moksifloksacina. U skladu sa tim, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (EUCAST), predlaže sledeće epidemiološke granične vrednosti (ECOFF mg/L) dobijene iz MIC distribucionih krivulja, koje pokazuju osetljivost na lokalno primenjen moksifloksacin.

Prevalencija stečene rezistencije može da varira geografski i tokom vremena, pa je poželjno imati podatke o lokalnoj rezistenciji, posebno kada je u pitanju lečenje teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba potražiti mišljenje eksperta, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da se korist primene moksifloksacina, bar za pojedine infekcije, dovodi u pitanje.

Posle okularne primene, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmerene kod 21 ispitanika (muškog i ženskog pola) koji su primali okularne doze leka, u oba oka, 3 puta dnevno, tokom 4 dana. Prosečne vrednosti Cmax i PIK u stanju ravnoteže, bile su 2,7 nanograma/mL, odnosno 41,9 ng·h/mL, redom. Ove vrednosti izloženosti su oko 1600 i 1200 puta manje od prosečnih Cmax i PIK koje su prijavljene posle primene terapijskih oralnih doza od 400 mg moksifloksacina. Poluvreme eliminacije moksifloksacina je procenjeno na 13 sati.

Efekti u pretkliničkim ispitivanjima uočeni su samo pri koncentracijama koje su bile značajno veće od maksimalnih koncentracija kod ljudi, posle okularne primene.

Kao i drugi hinoloni, moksifloksacin je bio genotoksičan in vitro, u kulturama bakterijskih ćelija i ćelija sisara. Kako se ovaj efekat može pratiti do interakcije s bakterijskom girazom, a u znatno većim koncentracijama i do interakcije sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, može se predvideti prag za nastanak genotoksičnosti. U in vivo testovima nije bilo dokaza za genotoksičnost, uprkos visokim dozama moksifloksacina. Terapijske doze koje se primenjuju kod ljudi, su prema tome u odgovarajućem opsegu bezbednosti. Nije bilo znakova karcinogenog delovanja kod pacova.

Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nije pokazao fototoksične ni fotogenotoksične karakteristike u opsežnim in vitro i in vivo ispitivanjima.

Natrijum-hlorid, Borna kiselina,

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrednosti), Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti),

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (polietilen niske gustine – LDPE), zatvorena zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika poznatijih kao fluorohinoloni.

Lek Elfonis je namenjen lečenju infekcija oka (konjunktivitis), izazvanih bakterijama osetljivim na moksifloksacin.

• ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, ostale lekove iz grupe hinolona, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Elfonis. Kada uzimate lek Elfonis posebno vodite računa:

• ako se kod Vas javi alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti) na lek Elfonis (pogledajte takođe

odeljak 4), jer u tom slučaju treba odmah da prekinete primenu leka;

• ako nosite kontaktna sočiva – prestanite sa nošenjem kontaktnih sočiva ako imate bilo kakve znake ili simptome infekcije oka. Umesto sočiva nosite naočare. Nemojte koristiti sočiva sve dok Vam ne prođu znaci i simptomi infekcije i dok ne prestanete sa primenom leka;
• kod osoba koje su oralno uzimale lekove iz grupe flurohinolona, ili su im davani intravenski, dolazilo je do oticanja i pucanja tetiva, i to posebno kod starijih, kao i kod pacijenata koji su istovremeno lečeni lekovima iz grupe kortikosteroida. Ako se kod Vas javi bol ili oticanje tetiva (tendinitis), prestanite sa uzimanjem leka Elfonis.

Kao i kod primene drugih antibiotika, produžena upotreba leka Elfonis može da dovede do drugih infekcija.

Drugi lekovi i Elfonis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ukoliko primenjujete više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primene. Ukoliko se primenjuju masti za oči, treba ih primeniti poslednje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah po primeni leka Elfonis može na kratko doći do zamućenja vida. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Odrasli, uključujući starije i decu: 1 kap u inficirano oko/oči, 3 puta dnevno (ujutru, tokom dana i uveče).

Lek Elfonis može se koristiti kod dece, kod pacijenata starijih od 65 godina i pacijenata koji imaju problem sa bubrezima ili jetrom. Postoji vrlo malo podataka o upotrebi ovog leka kod novorođenčadi, pa se njegova upotreba ne preporučuje kod novorođenčadi.

Lek Elfonis ukapavajte u oba oka samo ako Vam je tako savetovao lekar. Ovaj lek koristite samo za ukapavanje u oko/oči.

Do poboljšanja stanja oka obično dođe u roku od 5 dana. Ukoliko ne primetite poboljšanje, obratite se Vašem lekaru. Treba da nastavite sa primenom kapi još 2-3 dana ili prema savetu lekara.

• U početku, možda će Vam biti lakše da lek primenjujete pred ogledalom. Pre primene, najpre operite ruke.
• Po uklanjanju zatvarača, ako je sigurnosni prsten (koji pokazuje da li je bočica otvarana) olabavljen, treba ga ukloniti pre primene ovog leka.
• Držite bočicu, usmerenu na dole, između palca i ostalih prstiju.
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak na dole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori „džep“. U taj prostor ćete ukapati kap.
• Nemojte kapaljkom dodirivati oko, očni kapak, okolinu oka niti bilo koje druge površine. Na taj način bi uzročnici infekcije mogli da se prenesu na sadržaj bočice.
• Nakon upotrebe leka Elfonis, prstom pritisnite unutrašnji ugao Vašeg oka (pored nosa) na 2-3 minuta. Ovo će sprečiti da lek dospe u ostale delove Vašeg organizma, što je posebno važno kod dece mlađeg uzrasta.
• Ukoliko kapi ukapavate u oba oka, operite ruke pre nego što ponovite ovaj postupak na drugom oku. Ovo pomaže da se spreči širenje infekcije sa jednog oka na drugo.
• Čvrsto zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

Ako ste primenili više leka Elfonis nego što treba

Dobro isperite oko mlakom vodom. Ne ukapavajte ponovo kapi sve dok ne dođe vreme za sledeću redovnu dozu leka.

Ako ste slučajno progutali lek Elfonis, kapi za oči, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Elfonis

Ako zaboravite da primenite dozu leka Elfonis, sledeću dozu ovog leka primenite prema rasporedu doziranja. Ne primenjujte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Elfonis

Lek Elfonis treba da primenjujete onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Obično možete nastaviti sa upotrebom kapi, ukoliko neželjena dejstva nisu teška ili ako ne dođe do teške alergijske reakcije.

Ukoliko dobijete tešku alergijsku reakciju i ako se javi neki od sledećih simptoma, prestanite da koristite lek Elfonis i odmah se javite lekaru: oticanje šaka, stopala, članaka ruku i/ili nogu, lica, usana,

usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja, osip ili koprivnjača, veliki plikovi ispunjeni tečnošću, rane i ulceracije (čirevi).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek):

• bol u oku, iritacija oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek):

• suvo oko, svrab oka, crvenilo oka, zapaljenje ili stvaranje tačkastih ožiljaka na površini rožnjače oka, krvarenje vežnjače oka (pucanje kapilara), osećaj nelagodnosti u predelu oka, promene na kapcima, svrab, crvenilo ili otok.
• glavobolja i poremećaj čula ukusa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek):

• oštećenje epitela rožnjače, poremećaji rožnjače, zamagljen vid, smanjenje oštrine vida, zapaljenje ili infekcija vežnjače, otok vežnjače, zapaljenje kapaka, crvenilo kapka, osećaj naprezanja očiju, oticanje oka.
• povraćanje, nelagodnost u nosu, bol u predelu ždrela i grkljana, osećaj stranog tela u grlu, smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi, laboratorijski rezultati funkcije jetre van normalnih opsega, osećaj žarenja, peckanja, mravinjanja po koži.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

• zapaljenje oka, pojava zamućenja na površini oka, zapaljenje rožnjače, otok rožnjače, zapaljenje rožnjače sa ulceracijama, naslage (depoziti) i infiltrati na rožnjači, oštećenje površinskog sloja rožnjače (erozija i abrazija rožnjače), povišen očni pritisak, alergija oka, pojava sekreta iz oka, pojačano suzenje oka, otok kapaka, prekomerna osetljivost oka na svetlost, osećaj stranog tela u oku.
• kratak dah, osećaj lupanja, ubrzanog rada ili preskakanja srca, vrtoglavica, mučnina, simptomi preosetljivosti (alergije), svrab, osip, crvenilo kože i koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete primenjivati lek Elfonis nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je moksifloksacin.

1 mL rastvora sadrži 5,45 mg moksifloksacin-hidrohlorida, što je ekvivalentno 5,00 mg moksifloksacina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, borna kiselina, hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrednosti), natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Elfonis i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, zelenkastožute boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (polietilen niske gustine – LDPE), zatvorena zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04956-22-001 od 04.10.2023.