Eritromicin HF 500mg film tableta

Eritromicin je indikovan za profilaksu i terapiju infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na eritromicin. Eritromicin je visoko efikasan u lečenju velikog broja infekcija, kao što su:

• Infekcije gornjih respiratornih puteva: tonzilitis, peritonzilarni apsces, faringitis, laringitis, sinuzitis, bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih respiratornih puteva: traheitis, akutni i hronični bronhitis, pneumonija (lobarna pneumonija, bronhopneumonija, primarna atipična pneumonija), bronhiektazije, legionarska bolest.
• Infekcije uha: otitis media i otitis eksterna, mastoiditis.
• Oralne infekcije: gingivitis, Vinsentova angina.
• Infekcije oka: blefaritis.
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija, apscesi, pustularne akne, impetigo, celulitis, erizipel.
• Gastrointestinalne infekcije: holecistitis, stafilokokni enterokolitis.
• Profilaksa: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica.
• Ostale infekcije: osteomijelitis, uretritis, gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum, difterija, prostatitis, šarlah.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Odrasli i deca starija od 8 godina: Kod blagih do umereno teških infekcija 2 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija do 4 g dnevno, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Napomena: Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, primena eritromicina se preporučuje u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Za lečenje blagih do umerenih infekcija preporučuju se sledeće doze:

Deca 2 - 8 godina starosti: 1 g na dan, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Poznata preosetljivost na eritromicin i druge makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Eritromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su na terapiji simvastatinom, tolterodinom, mizolastinom, amisulpridom, astemizolom, terfenadinom, domperidonom, cisapridom ili pimozidom.

Kontraindikovana je istovremena primena eritromicina sa ergotaminom i dihidroergotaminom.

Eritromicin se uglavnom metaboliše u jetri, zbog čega se preporučuje oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili koji istovremeno uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove. Pri primeni eritromicina, retko se javljala disfunkcija jetre, praćena povećanjem nivoa enzima jetre i/ili holestatskim hepatitisom, sa ili bez žutice.

Pseudomembranozni kolitis se javlja kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i makrolide, u različitim oblicima, od najblažih do životno ugrožavajućih (videti odeljak 4.8). Slučajevi dijareje povezane sa bakterijom Clostridium difficile (eng. CDAD) su zabeleženi kod upotrebe gotovo svih antibiotika, uključujući i eritromicin, u različitim oblicima, od blagih dijareja do kolitisa sa smrtnim ishodom.

Antibiotska terapija utiče na promenu normalne bakterijske flore u kolonu što može dovesti do ubrzanog razmnožavanja sojeva C. difficile. O ovome se mora voditi računa kod svih pacijenata kod kojih se nakon antibiotske terapije javi dijareja. Neophodna je dobra anamneza s obzirom na to da su zabeleženi slučajevi C. difficile praćeni dijarejom, čak i dva meseca nakon primene antibiotika.

Kao i prilikom upotrebe drugih makrolidnih antibiotika, prijavljene su retke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ukoliko se javi alergijska reakcija, primenu leka treba obustaviti i primeniti adekvatnu terapiju. Lekari treba da budu svesni da je moguća ponovna pojava simptoma alergije i nakon obustave terapije.

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata koji uzimaju eritromicin istovremeno sa lekovima koji dovode do produženja QT intervala. Istovremena upotreba eritromicina sa nekim od ovih lekova je kontraindikovana (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Postoje podaci koji ukazuju na to da eritromicin ne postiže odgovarajuću koncentraciju u plazmi fetusa, dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, treba da budu podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Postoje podaci da eritromicin može pogoršati slabost pacijenata sa miastenijom gravis. Eritromicin utiče na fluorometrijsko određivanje kateholamina u urinu.

Kod teško bolesnih pacijenata na kombinovanoj terapiji eritromicinom i statinima, zabeleženi su slučajevi rabdomiolize, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (engl. IHPS). U jednoj kohortnoj grupi od 157 novorođenčadi, koji su primali eritromicin za profilaksu pertusisa, kod njih sedmoro (5%), došlo je do pojave povraćanja, bez žuči u povraćenom sadržaju, ili razdražljivosti nakon dojenja, pri čemu je odmah dijagnostifikovana stenoza pilorusa koja je zahtevala hiruršku piloromiotomiju. S obzirom na to da se eritromicin koristi u terapiji stanja kod odojčadi koja prati značajan stepen mortaliteta ili morbiditeta (kao što su pertusis i hlamidija), neophodno je proceniti odnos koristi terapije eritromicinom i rizika od nastanka stenoze pilorusa. Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Ukoliko se sledeći lekovi, koji se metabolišu putem citohroma P450, primenjuju istovremeno sa eritromicinom može doći do porasta njihove koncentracije u serumu: acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoksin, dihidroergotamin, dizopiramid, ergotamin, heksobarbiton, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, fenitoin, hinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, domperidon, teofilin, triazolam, valproat, vinblastin i antimikotici, kao što su flukonazol, ketokonazol i itrakonazol. Neophodan je nadzor pacijenata i podešavanje doze po potrebi. Poseban oprez potreban je kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji produžavaju QTc interval.

Lekovi koji indukuju enzim CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, kantarion), mogu indukovati metabolizam eritromicina. Na taj način se koncentracija eritromicina smanjuje do subterapijske, a samim tim se smanjuje i njegovo dejstvo. Stimulativni efekat se postepeno smanjuje u roku od dve nedelje nakon prekida terapije CYP3A4 induktorima. Eritromicin ne treba koristiti u toku i dve nedelje nakon terapije CYP3A4 induktorima.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze: zabeleženo je da eritromicin dovodi do porasta koncentracije inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. lovastatin i simvastatin). Zabeleženi su retki slučajevi rabdomiolize kod pacijenata na kombinovanoj terapiji ovim lekovima.

Kontraceptivni lekovi: u retkim slučajevima neki antibiotici mogu da oslabe dejstvo kontraceptivnih tableta, delujući na bakterijsku hidrolizu steroidnih konjugata u tankom crevu, a samim tim i na resorpciju nekonjugovanih steroida. Kao rezultat svega toga, može doći do smanjenja koncentracije aktivnog steroida u plazmi.

Antagonisti H1 receptora: savetuje se poseban oprez u slučaju kombinovane terapije eritromicina sa H1 antagonistima (kao što su terfenadin, astemizol i mizolastin), obzirom na to da eritromicin utiče na metabolizam ovih lekova.

Kod istovremene terapije sa terfenadinom, astemizolom i pimozidom, eritromicin značajno utiče na metabolizam ovih lekova. Retko su zabeleženi slučajevi ozbiljnih, potencijalno fatalnih kardiovaskularnih poremećaja, uključujući srčani zastoj, torsade de pointes i drugih ventrikularnih aritmija (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Antibakterijski lekovi: između eritromicina i baktericidnih beta-laktamskih antibiotika (npr. penicilin, cefalosporini), postoji antagonizam in vitro. Eritromicin antagonizuje dejstvo klindamicina, linkomicina i hloramfenikola. Isto važi i za streptomicin, tetracikline i kolistin.

Inhibitori proteaze: prijavljeni su slučajevi usporene razgradnje eritromicina kod njegove istovremene primene sa inhibitorima proteaze.

Oralni antikoagulansi: kod istovremene primene eritromicina sa oralnim antikoagulantnim lekovima (npr. varfarin), zabeleženo je povećanje antikoagulantnog efekta.

Triazolobenzodiazepini (kao što su triazolam i alprazolam) i srodni benzodiazepini: eritromicin dovodi do smanjenja klirensa triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina, na taj način pojačavajući njihov farmakološki efekat.

Post-marketinško iskustvo pokazuje da kombinovana primena eritromicina sa ergotaminom ili dihidroergotaminom utiče na akutnu toksičnost ergot derivata koja se manifestuje vazospazmom i ishemijom centralnog nervnog sistema, ekstremiteta i drugih tkiva (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata koji su bili na kombinovanoj terapiji eritromicinom i cisapridom, došlo je do povećanja koncentracije cisaprida u plazmi. Ovo povećanje može dovesti do produženja QTc intervala i srčanih aritmija, uključujući ventrikularnu tahikardiju, ventrikularnu fibrilaciju i torsades de pointes. Slični efekti su zabeleženi kod kombinovane primene pimozida i klaritromicina (još jednog makrolidnog antibiotika).

Kod pacijenata koji primaju velike doze teofilina, nakon primene eritromicina može doći do povećanja koncentracije teofilina u plazmi i potencijalne toksičnosti teofilina. U slučaju toksičnosti teofilinom i/ili povećanja koncentracije teofilina u serumu, dozu teofilina treba smanjiti dok je pacijent na istovremenoj terapiji eritromicinom. Postoje podaci koji govore o značajnom smanjenju koncentracije eritromicina u serumu kada se eritromicin primenjen oralno daje istovremeno sa teofilinom. Ovo smanjenje rezultira nižim terapijskim koncentracijama eritromicina.

Postoji post-marketinško iskustvo o toksičnosti kolhicina kod njegove istovremene primene sa eritromicinom.

Kod pacijenata na kombinovanoj terapiji sa verapamilom (blokatorom kalcijumovih kanala), zabeleženi su slučajevi hipotenzije, bradiaritmije i laktatne acidoze.

Cimetidin može inhibirati metabolizam eritromicina što dovodi do porasta njegove koncentracije u plazmi.

Zabeleženo je da je eritromicin smanjio klirens zopiklona što može pojačati farmakodinamski efekat ovog leka.

Trudnoća

Ne postoje jasno definisane i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Međutim, opservacione studije na ljudima otkrivaju kardiovaskularne malformacije, u ranoj trudnoći, nakon izlaganja lekovima koji sadrže eritromicin.

Plodnost

Eritromicin prolazi kroz placentu ali su njegove koncentracije u fetalnoj plazmi obično male.

Prijavljeni su slučajevi da je primena makrolidnih antibiotika kod majke unutar 7 nedelja nakon porođaja bila udružena sa većim rizikom od pojave infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (IHSP).

Dojenje

Eritromicin se može izlučiti u majčino mleko. Potreban je oprez prilikom primene eritromicina kod dojilja, zbog prijavljenih slučajeva infantilne stenoze pilorusa kod odojčadi.

Nije prijavljeno da eritromicin ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: eozinofilija.

Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala, torsades de pointes, palpitacije, poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju.

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, tinitus.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog gubitka sluha kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće zabeležena neželjena dejstva oralnih preparata eritromicina su gastrointestinalna i dozno-zavisna su: nelagodnost gornjih delova abdomena, mučnina, povraćanje, dijareja, pankreatitis, anoreksija, infantilna hipertrofična stenoza pilorusa. Retko je prilikom primene eritromicina prijavljen pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.4).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: bol u grudima, groznica, slabost.

Hepatobilijarni poremećaji: holestatski hepatitis, žutica, hepatična disfunkcija, hepatomegalija, oštećenje jetre, hepatocelularni hepatitis (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od urtikarije i blagih erupcija na koži do anafilakse).

Ispitivanja: porast vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema: zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS- a poput konfuzije, konvulzija i vertiga; međutim, uzročno-posledična veza nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji: halucinacije.

Poremećaji oka: mitohondrijalna optička neuropatija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: intersticijalni nefritis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, pruritus, urtikarija, egzantem, angioedem, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, erythema multiforme.

Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Vaskularni poremećaji: hipotenzija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi: gubitak sluha, izražena mučnina, povraćanje i proliv. Lečenje: gastrična lavaža i opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, makrolidi

ATC šifra: J01FA01

Eritromicin ispoljava antibakterijsku aktivnost vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma osetljivih mikroorganizama čime se sprečava translokacija peptida i inhibira sinteza proteina bakterija. Eritromicin je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama, kako u in vitro uslovima, tako i pri lečenju infekcija:

Gram-pozitivne bakterije - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (kao dodatak antitoksinu),

Staphylococci spp, Streptococci spp (uključujući Enterococci).

Gram-negativne bakterije - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mikoplazma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Ostali mikroorganizmi - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, L-forme, uzročnici trahoma i limfogranuloma venereum.

Napomena: većina sojeva Haemophilus influenzae je osetljiva na koncentracije eritromicina koje se postižu posle primene uobičajenih doza.

Maksimalne koncentracije leka u krvi se obično postižu sat vremena nakon primene granula eritromicin etilsukcinata. Poluvreme eliminacije je približno dva sata. Lek se može davati dva, tri ili četiri puta dnevno. Eritromicin etilsukcinat je manje osetljiv na neželjeno dejstvo želudačne kiseline u poređenju sa eritromicinom. Resorbuje se iz tankog creva. Široko se distribuira u druga tkiva. Lek se slabo metaboliše i samo oko 5% se izlučuje urinom. Izlučuje se uglavnom preko jetre.

Nema pretkliničkih podataka koji bi mogli biti od značaja lekarima koji propisuju ovaj lek pored onoga što je već dato u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta: Jezgro tablete:

• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat

Film tablete (Opadry white YS-1-7002):

• Hipromeloza
• Makrogol 8000
• Titan-dioksid (E171, C.I.77891).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta: Jezgro tablete:

• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat

Film tablete (Opadry white YS-1-7002):

• Hipromeloza
• Makrogol 8000
• Titan-dioksid (E171, C.I.77891).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu s važećim propisima.

Lek Eritromicin HF je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra dejstva. Eritromicin se koristi za prevenciju i terapiju infekcija, kao što su:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: tonzilitis (zapaljenje krajnika), peritonzilarni apsces (komplikacija tonzilitisa), faringitis (zapaljenje ždrela), laringitis (zapaljenje grla), sinuzitis (zapaljenje sinusa), bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih disajnih puteva: traheitis (zapaljenje dušnika), akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnica), zapaljenje pluća, bronhiektazije (trajna proširenja malih i srednjih dušnica), legionarska bolest (akutno infektivno oboljenje čiji je uzročnik Legionella pneumophila).
• Infekcije uha: zapaljenje srednjeg i spoljašnjeg uha, mastoiditis (zapaljenje mastoidnog nastavka).
• Oralne infekcije: zapaljenje desni, Vinsentova angina (progresivno bolno zapaljenje praćeno ranicama, otokom i krvarenjem iz sluzokože usta i ždrela, kao posledica širenja infekcije sa desni).
• Infekcije oka: blefaritis (zapaljenje očnih kapaka).
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija (zapaljenje kože uz rub nokta), apscesi, gnojne akne, impetigo (infektivna dermatoza čiji su uzročnici streptokoke i stafilokoke), celulitis (difuzna infekcija kože), erizipel (crveni vetar).
• Infekcije digestivnog trakta: zapaljenje žučne kese, stafilokokni enterokolitis (zapaljenje creva izazvano stafilokokama).
• Prevencija: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica (inflamatorna bolest koja nastaje kao komplikacija streptokokne infekcije).
• Ostale infekcije: osteomijelitis (zapaljenje kosti i koštane srži), uretritis (zapaljenje mokraćne cevi), gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum (polno prenosiva bolest koju izaziva Chlamydia trachomatis), difterija, prostatitis (zapaljenje prostate), šarlah.

• ako ste alergični na eritromicin ili na neki drugi makrolidni antibiotik (npr. klaritromicin ili azitromicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako uzimate simvastatin (lek za smanjenje holesterola i triglicerida u krvi)
• ako uzimate tolterodin (lek za lečenje problema sa bešikom, poput učestalog mokrenja, urgentnog mokrenja i nemogućnosti zadržavanja mokraće)
• ako uzimate lekove terfenadin, astemizol i mizolastin (lekovi za lečenje alergija i polenske groznice),
• ako uzimate domperidon (lek protiv mučnine i povraćanja)
• ako uzimate lek cisaprid (za lečenje poremećaja varenja),
• ako uzimate lek pimozid i amisulprid (za lečenje mentalnih bolesti),
• ako uzimate lekove ergotamin ili dihidroergotamin (za lečenje migrene).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eritromicin HF.

Eritromicin se metaboliše pretežno putem jetre, pa je potreban oprez prilikom upotrebe ovog antibiotika ako imate neko oboljenje jetre ili uzimate lekove koji mogu da izazovu poremećaj funkcije jetre, praćen povećanim vrednostima enzima jetre ili zapaljenjem jetre, što može biti praćeno žutom prebojenošću kože i beonjače oka. Konsultujte Vašeg lekara ukoliko se jave ovi simptomi.

Eritromicin ne postiže dovoljnu koncentraciju u plazmi ploda dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa (infekcija koja se za vreme trudnoće prenosi sa majke na plod). Zbog toga, novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, moraju biti podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše izraženom slabošću mišića), jer postoje podaci da eritromicin može pogoršati mišićnu slabost kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijske testove mokraće na prisustvo kateholamina, recite lekaru da uzimate lek eritomicin, jer on može da utiče na rezultate laboratorijskih testova.

Ukoliko se tokom ili nakon prestanka primene eritromicina javi teška i uporna dijareja (proliv), koja može sadržati krv i sluz odmah se obratite lekaru, pošto možda bolujete od pseudomembranoznog kolitisa koji ponekad može biti životno ugrožavajući.

Kod teško bolesnih pacijenata koji su istovremeno uzimali eritromicin i statine (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi), zabeleženi su slučajevi rabdomiolize (teško oštećenje mišića) sa ili bez bubrežne slabosti (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati).

Treba biti oprezan u slučaju istovremene upotrebe eritromicina sa lekovima koji produžavaju QT interval (dovode do promena u EKG-u), jer može doći do poremećaja srčanog ritma. Pojedini lekovi se ne smeju uzimati istovremeno sa eritromicinom (videti odeljke Lek Eritromicin HF ne smete uzimati i Drugi lekovi i lek Eritromicin HF).

Prilikom upotrebe eritromicina, kao u drugih antibiotika iz te grupe, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući i ozbiljne alergijske rekacije, kao što je težak oblik ospe sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima ispod kože i plikovima (tzv. akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). U tom slučaju upotrebu leka treba odmah obustaviti i javiti se lekaru radi adekvatne terapije.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi). Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Drugi lekovi i lek Eritromicin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo Eritromicin HF film tableta ili Eritromicin HF film tablete mogu uticati na njihovo dejstvo:

• Terfenadin, astemizol ili mizolastin (lekovi za lečenje alergija i polenske groznice)
• Pimozid (lek za lečenje mentalnih bolesti)
• Domperidon (lek protiv mučnine i povraćanja)
• Cisaprid (lek za lečenje poremećaja varenja)
• Ergotamin ili dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene)
• Statini (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi, npr. simvastatin i lovastatin)
• Inhibitori proteaze (lekovi za lečenje virusnih infekcija, npr. sakvinavir)
• Oralni kontraceptivi (lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće)
• Kolhicin (lek za lečenje gihta i reumatoidnog artritisa)
• Cimetidin i omeprazol (lekovi za lečenje gorušice i drugih sličnih stanja)
• Flukonazol, ketokonazol i itrakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja)
• Digoksin, dizopiramid, hinidin (lekovi za lečenje bolesti srca)
• Heksobarbiton, fenobarbital, midazolam (sedativi)
• Varfarin ili acenokumarol (lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka)
• Valproat, karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije)
• Teofilin (lek za lečenje astme i druge poremećaje disanja)
• Ciklosporin ili takrolimus (lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)
• Bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti)
• Alprazolam, zopiklon ili triazolam (lekovi protiv nesanice ili anksioznosti)
• Alfentanil (opioidni analgetik, koristi se u anesteziji)
• Rifabutin, rifampicin (lekovi za lečenje tuberkuloze)
• Metilprednizolon (lek široke primene koji suprimira imunski odgovor organizma)
• Kantarion (lat. Hypericum perforatum) (biljni lek, koristi se u lečenju depresije)
• Verapamil (lek za lečenje povećanog krvnog pritiska i bola u grudima)
• Vinblastin (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma)
• Sildenafil (lek za lečenje erektilne disfunkcije)
• Cilostazol (lek za lečenje oboljenja periferne cirkulacije)
• Klindamicin, linkomicin, hloramfenikol, streptomicin, tetraciklini i kolistin (antibiotici).

Ukoliko uzimate neke od gore navedenih lekova, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Neke od ovih lekova ne smete uzimati istovremeno sa lekom Eritromicin HF (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati).

Uzimanje leka Eritromicin HF sa hranom i pićima

Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Potreban je oprez pri primeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Može se primenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i ukoliko lekar proceni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno odojče.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Eritromicin HF utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek Eritromicin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu načina i vremena uzimanja leka.

Način primene

Tablete treba progutati cele, bez deljenja i žvakanja, sa vodom. Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Odrasli i deca starija od 8 godina: Kod blagih do umereno teških infekcija daje se 2 g na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija doza je do 4 g na dan, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Napomena: Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, preporučuje se primena eritromicina u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Za lečenje blagih do umerenih infekcija se preporučuju sledeće doze:

Deca 2 - 8 godina starosti: 1 g na dan, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Ako ste uzeli više leka Eritromicin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eritromicin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eritromicin HF

Ne prekidajte lečenje lekom Eritromicin HF bez saveta Vašeg lekara, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prestanete sa terapijom pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka Eritromicin HF i odmah se obratite Vašem lekaru, jer ova neželjena dejstva mogu biti znak alergijske reakcije:

• otežano disanje
• nesvestica
• oticanje lica, usana ili ždrela
• svrab i osip po koži
• teške kožne promene kao što su: plikovi po koži, zapaljenje i ranice na koži (koprivnjača, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
• ranice u ustima i ždrelu.

Odmah se javite lekaru ukoliko Vam se na koži javi težak oblik ospe sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima ispod kože i plikovima (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Ukoliko se u toku ili posle završetka terapije lekom Eritromicin HF javi teška ili dugotrajna dijareja (proliv),

odmah se obratite Vašem lekaru.

Druga neželjena dejstva su:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija). Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala (promene na EKG-u), torsades de pointes (težak poremećaj srčanog ritma), subjektivni osećaj jakog i neravnomernog lupanja srca (palpitacije), drugi poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju (ubrzani rad srca).

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, zujanje u ušima.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog (prolaznog) gubitka sluha kod pacijenata sa bubrežnom slabošću ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji: nelagodnost u gornjim delovima abdomena (stomaka), mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), nedostatak apetita, infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi, praćeno povraćanjem i nadražljivošću). Pseudomembranozni kolitis (težak oblik zapaljenja debelog creva) se retko javlja kod primene eritromicina. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: bol u grudima, povišena telesna temperatura, slabost.

Hepatobilijarni poremećaji: zapaljenje jetre usled zastoja žuči, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), poremećaj funkcije jetre, uvećanje jetre, oštećenje jetre, zastoj u radu jetre

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od koprivnjače i blagih erupcija na koži do teških alergijskih reakcija - anafilakse).

Ispitivanja: porast vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema: zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS-a poput stanja konfuzije, epileptičnih napada i vrtoglavice. Uzročno-posledična veza nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji: halucinacije (osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje zapravo ne postoje).

Poremećaji oka: poremećaj vida/zamućen vid (mitohondrijalna optička neuropatija).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, angioedem (iznenadni otok kože i sluzokoža), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (težak oblik kožne reakcije), multiformni eritem (simetrične crvene mrlje na koži).

Vaskularni poremećaji: pad krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eritromicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Čuvati lek na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je eritromicinetilsukcinat. Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin 250 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin 500 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Pomoćne supstance su:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry White YS-1-7002): hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry White YS-1-7002): hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Kako izgleda lek Eritromicin HF i sadržaj pakovanja

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Duguljaste, bikonveksne film tablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta 515-01-03044-16-001 od 20.03.2017.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta 515-01-01975-19-001 od 02.12.2019.