Etodin® Fort 400mg film tableta

Lek Etodin Fort se koristi za terapiju akutnog ili hroničnog bola kod:

• Osteoartritisa
• Reumatoidnog artritisa

Za oralnu primenu.

Poželjno je uzimati lek sa hranom ili nakon obroka.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu u cilju kontrolisanja simptoma (videti odeljak 4.4).

Doza za odrasle: 400-600 mg dnevno u dve podeljene doze, ujutru i uveče. Tablete imaju podeonu liniju i mogu se deliti na na jednake doze.

Deca: Lek Etodin Fort nije namenjen za primenu kod dece.

Starija populacija: Nema potrebe za prilagođavanjem inicijalne doze kod starijih bolesnika (videti odeljak 4.4).

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih dejstava. Pacijentima ove starosne populacije treba dati najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i trebalo bi ih redovno kontrolisati na pojavu znakova gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije sa NSAIL.

Lek je namenjen samo za odrasle.

Lek Etodin Fort ne treba primenjivati kod pacijenata sa dokazanom preosetljivošću na etodolak ili bilo koji drugi sastojak leka, kao i kod pacijenata sa anamnezom rekurentnog peptičkog ulkusa ili sa aktivnim peptičkm ulkusom ili krvarenjem (dve ili više jasne epizode dokazanog peptičkog ulkusa ili krvarenja).

NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata kod kojih su se javile reakcije preosetljivosti (na primer astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) tokom prethodnog lečenja ibuprofenom, aspirinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

Lek Etodin Fort ne treba primenjivati kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnog krvarenja ili perforaciija koje su bile povezane sa primenom NSAIL.

Lek Etodin Fort ne smeju uzimati pacijenti sa teškom srčanom, hepatičnom ili renalnom insuficijencijom (videti odeljak 4.4).

Lek Etodin Fort se ne sme davati trudnicama u poslednjem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu u cilju kontrolisanja simptoma (videti odeljak 4.2 i niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Izbegavati istovremenu primenu etodolaka sa drugim NSAIL uključujući i COX-2 selektivne inhibitore (videti odeljak 4.5).

Respiratorni poremećaji

Preporučuje se oprez prilikom primene etodolaka kod pacijenata koji boluju od ili su ranije bolovali od bronhijalne astme, pošto NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod takvih pacijenata.

Kardiovaskularna, renalna i hepatička oštećenja

Primena NSAIL može izazvati dozno-zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i ubrzati nastanak insuficijencije bubrega. Rizični pacijenti kod kojih ovo može da se desi su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, sa poremećajem rada srca i jetre, pacijenti koji piju diuretike i stariji pacijenti. Kod takvih pacijenata primeniti niske doze i omogućiti praćenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oprezno primenjivati etodolak kod pacijenata kod kojih se tečnost zadržava, sa hipertenzijom ili insuficijencijom srca.

Potrebno je redovno pratiti funkciju jetre i bubrega i hematološke parametre kod pacijenata koji dugotrajno koriste etodolak.

Funkcija trombocita

Iako NSAIL nemaju isti direktan uticaj na trombocite kao aspirin, svi lekovi koji inhibiraju biosintezu prostaglandina mogu da utiču, u određenoj meri, na funkciju trombocita.

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se mogu javiti neželjena dejstva usled inhibicije funkcije trombocita.

Starija populacija

Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih osoba. Međutim, potreban je oprez prilikom lečenja starijih pacijenata i prilikom individualizacije doziranja, posebno obratiti pažnju kad se radi o povećavanju doze. Kod starijih osoba, prilikom primene NSAIL, povećana je učestalost neželjenih dejstava, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati fatalan ishod (videti odeljak 4.2).

Deca

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene etodolaka kod dece i prema tome primena kod dece nije dozvoljena.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potrebno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata koji su bolovali od hipertenzije i/ili blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije, s obzirom na to da je tokom primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova uočeno zadržavanje tečnosti i pojava edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da se primena nekih NSAIL (naročito pri visokim dozama i prilikom dužeg trajanja terapije) može dovesti u vezu sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih pojava (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi isključili etodolak od prethodno pomenutog rizika.

Samo posle pažljivog razmatranja etodolak treba primenjivati kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemičnim srcem, sa bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolesti. Slično razmatranje treba primeniti pre dugotrajne primene etodolaka kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije mogu biti fatalni i mogu se javiti u bilo kom trenutku kod pacijenata koji primaju NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili anamnestičkim podacima o ozbiljnim gastrointestinalnim poremećajima.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri primeni većih doza NSAIL, kod pacijenata sa ulcerom u anamnezi, naročito ukoliko su se kao komplikacije javile hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata, zato se preporučuje započinjanje terapije primenom najmanjih doza NSAIL. Kod ove grupe pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju kardiološke doze aspirina i/ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja, potrebno je razmotriti primenu protektivnih agenasa npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe (videti odeljak 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju imaju gastrointestinalna neželjena dejstva, naročito stariji pacijenti, trebalo bi da prijave neuobičajene abdominalne simptome (naročito krvarenje) pogotovu u početnim stadijumima lečenja.

Poseban oprez primeniti kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se jave znaci gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primenu etodolaka treba odmah obustaviti.

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni colitis, Chron-ova bolest) jer može doći do egzacerbacije ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Sistemski eritematozni lupus i kombinovani poremećaj vezivnog tkiva

Pacijenti koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa i kombinovanih poremećaja vezivnog tkiva mogu biti pod povećanim rizikom od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dermatološka stanja

Pri primeni NSAIL veoma retko se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije, (ponekad sa fatalnim ishodom) uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Ovi događaji se uglavnom javljaju u ranim fazama terapije (prvih mesec dana uzimanja NSAIL). Primenu leka etodolak treba prekinuti ukoliko se javi osip, mukozne lezije i drugi znaci preosetljivosti.

Uticaj na fertilitet žena

Etodolak može negativno uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje nameravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, trebalo bi razmotriti ukidanje etodolaka.

Laktoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lek.

Pošto se etodolak u visokom procentu vezuje za proteine plazme, može biti potrebno prilagoditi doziranje drugih lekova koji se u visokoj meri vezuju za proteine plazme.

Drugi analgetici uključujući i selektivne COX-2 inhibitore: izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (uključujući i aspirin) jer može doći do povećanja rizika od javljanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi: smanjeni antihipertenzivni efekat.

Diuretici: umanjen diuretički efekat; diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnog dejstva NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu dovesti do pogoršanja srčane insuficijencije, smanjenja brzine glomerularne filtracije i povećanja koncentracija glikozida u plazmi.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma. Metotreksat: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti uzrokovane ciklosporinom.

Mifepriston: ne bi trebalo uzimati NSAIL 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL umanjuju efekat mifepristona.

Kortikosteroidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Istovremena primena varfarina i etodolaka ili nekog drugog NSAIL može dovesti do produženja protrombinskog vremena i povećanja rizika od krvarenja.

Hinolonski antibiotici: podaci dobijeni nakon ispitivanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija uslovljenih primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećani rizik od pojave konvulzija.

Antiagregacijski lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: potencijalno povećan rizik od nefrotoksičnih efekata pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

Zidovudin: povećan je rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primeni zidovudina i NSAIL. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Bilirubinski testovi mogu biti lažno pozitivni usled prisustva fenolnih metabolita etodolaka u urinu.

Kongenitalne abnormalnosti se dovode u vezu sa primenom NSAIL; međutim one imaju malu učestalost javljanja i ne prate uočljiv šablon. Primena etodolaka u kasnoj trudnoći (treći trimestar) je kontraindikovana zbog poznatih efekata NSAIL na kardiovaskularni sistem ploda (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a). Može doći do odlaganja početka porođaja i do produženja vremena trajanja porođaja sa povećanim rizikom od krvarenja kod majke i deteta (videti odeljak 4.3). NSAIL ne treba koristiti tokom prva dva trimestra trudnoće ili porođaja osim kada je očekivana korist od davanja leka veća od mogućeg rizika po plod.

Dojenje

U ograničenim studijama pokazalo se da se NSAIL javljaju u majčinom mleku u niskim koncentracijama. Bezbednost primene etodolaka nije utvrđena kod žena koje doje, pa primenu ovog leka treba izbegavati za vreme dojenja.

Uticaj na fertilitet žena

Videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Etodolak može izazvati ošamućenost, pospanost, umor i poremećaj vida. Pacijent treba da bude svestan toga kako reaguje na ovaj lek pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako se javi neki od ovih simptoma, pacijent ne sme upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Neželjena dejstva koja su najuobičajena su gastrointestinalne prirode. Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• Trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična i hemolitička anemija.

Imunski poremećaji

Tokom primene NSAIL prijavljene su reakcije preosetljivosti. One mogu da se sastoje od:

• nespecifičnih alergijskih reakcija, anafilakse i anafilaktoidne reakcije
• reaktivnost respiratornog trakta koja obuhvata astmu, pogoršana astma, bronhospazam ili dispneja
• razne bolesti kože, uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme)

Poremećaji nervnog sistema

Depresija, glavobolja, ošamućenost, insomnija, konfuzija, halucinacije, dezorjentacija (videti odeljak 4.4), parestezija, tremor, slabost, nervoza i pospanost, slučajevi aseptičnog meningitisa (naročito kod pacijenata sa

postojećim autoimunim poremećajima kao što su sistemski eritematozni lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su: ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje.

Poremećaji oka

Neuobičajeni vid, optički neuritis Poremećaji uha i centra za ravnotežu Tinitus, vrtoglavica

Kardiološki poremećaji

Edem, hipertenzija, palpitacije i srčana insuficijencija su dovedeni u vezu sa primenom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da se primena nekih NSAIL (naročito pri visokim dozama i prilikom dužeg trajanja terapije) može dovesti u vezu sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih pojava (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji Vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad fatalna, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija, epigastrični bol, ulcerativni stomatitis, abdominalan bol, konstipacija, flatulencija, hematemeza, melena, gastrointestinalne ulceracije, loše varenje, gorušica, rektalno krvarenje. Nakon primene prijavljeni su slučajevi egzacerbacionog kolitisa i Chron-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Retko su prijavljeni slučajevi gastritisa, dok su slučajevi pankreatitisa prijavljivani veoma retko.

Hepatobilijarni poremećaji

Neuobičajena funkcija jetre (bilirubinemija), hepatitis i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko). Fotosenzitivnost

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Dizurija, promenjena frekvenca uriniranja (<1%), različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući intersticijalni nefritis, nefritički sindrom i renalna insuficijencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Slabost, umor, astenija, jeza i visoka telesna temperatura. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja: glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, ošamućenost, tinitus, gubitak svesti, konvulzije (povremeno). U slučaju ozbiljnog trovanja mogu se javiti akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapija: neophodno je primeniti simptomatsku terapiju. U prvih sat vremena od ingestije treba primeniti aktivni ugalj. Alternativno, kod odraslih osoba treba razmotriti gastričnu lavažu u prvih sat vremena od primene potencijalno životno ugrožavajućeg predoziranja.

Potrebno je omogućiti adekvatnu diurezu i redovno kontrolisati funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba pratiti bar 4 sata od ingestije prekomerne doze.

Ukoliko se jave česte i prolongirane konvulzije, pacijentu treba dati diazepam i.v. Ostale suportivne mere treba primeniti u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi

ATC šifra: M01AB08

Etodolak je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji poseduje antiinflamatorna, analgetička i antipiretička dejstva. Delovanje etodolaka se postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze koja je uključena u sintezu prostaglandina.

Inhibicija sinteze prostaglandina i COX-2 selektivnost

Svi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) inhibišu sintezu prostaglandina. Ovaj mehanizam delovanja je odgovoran za terapijska dejstva i za neka neželjena dejstva ovih lekova. Inhibicija sinteze prostaglandina pod uticajem etodolaka se razlikuje od inhibicije sinteze prostaglandina pod uticajem drugih NSAIL. Na životinjskim modelima pri utvrđenoj antiinflamatornoj dozi, koncentracije citoprotektivnog prostaglandina E u gastričnoj mukozi su se smanjile za manji stepen i u kraćem vremenskom periodu od smanjenja pod uticajem drugih NSAIL. Ovo se slaže sa in vitro ispitivanjima u kojima se pokazalo da je etodolak selektivan za indukovanu ciklooksigenazu 2 (COX-2 je povezana sa inflamacijom) u odnosu na COX-1 (citoprotektivan). Ispitivanja na modelima humanih ćelija su potvrdila da je etodolak selektivan za inhibiciju COX-2.

Klinička korist preferencijalne COX-2 inhibicije u odnosu na COX-1 inhibiciju tek treba da se dokaže.

Antiinflamatorno dejstvo

Eksperimenti su pokazali da etodolak ima značajno antiinflamatorno dejstvo i da je snažnijji od nekoliko klinički primenjivanih NSAIL.

Resorpcija

Posle oralne primene etodolak se dobro resorbuje. Nakon doze od 200 mg odnosno 300 mg njegova maksimalna koncentracija u plazmi 10-18 mikrogram/mL odnosno 36 mikrogram/mL se postiže nakon 1-2 sata. Koncentracije etodolaka u plazmi nakon višestrukih doza (u terapijskim okvirima) su neznatno više nego nakon primene pojedinačne doze. Etodolak se može koristiti sa hranom ili zajedno sa antacidima pošto na stepen resorpcije etodolaka ne utiče primena sa hranom ili antacidima.

Distribucija

99 % etodolaka se vezuje za proteine plazme.

Nakon oralno primenjene doze kod pacijenata sa artritisom etodolak prodire u sinovijalnu tečnost. Pošto u poređenju sa serumom u sinovijalnoj tečnosti su male količine ukupnih proteina i albumina, površina ispod krive u sinovijalnoj tečnosti za slobodan etodolak (0-24h) je za 72% veća u odnosu na vrednosti u serumu. U

postdistributivnoj fazi, koncentracije ukupnog i slobodnog etodolaka u sinovijalnoj tečnosti su značajno veće u odnosu na one u serumu, sa srednjom vrednošću odnosa sinovijalna tečnost-serum 1,18 i 3,25, između 8 i 32 časa nakon primene doze.

Metabolizam i eliminacija

Etodolak se značajno metaboliše u jetri. Oko 72 % primenjene doze se izluči urinom u obliku neaktivnog metabolita. 16 % doze se izlučuje putem fecesa. Poluvreme eliminacije etodolaka je 6 - 7,4 h.

Posebne populacije Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da kod starijih osoba etodolak pokazuje slične farmakokinetičke osobine kao i kod mlađih osoba. Nije potrebno prilađavati dozu kod starijih osoba.

Insuficijencija jetre

Pošto klirens etodolaka zavisi od funkcije jetre, kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre smanjuje se klirens etodolaka.

Insuficijencija bubrega

Nema promene u farmakokinetici kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega. Pri uobičajenim terapijskim dozama etodolak smanjuje nivoe uree u serumu za 1-2 mg % nakon 4 nedelje primene.

Dobro su poznate farmakološke i toksikološke osobine etodolaka. Etodolak nema karcinogeni niti mutageni potencijal. Nema embriogeni niti teratogeni efekat. Međutim, izolovani slučaj promene razvoja udova se javio na pacovima koji su primali 2-14 mg/kg/dan.

Pomoćne supstance:

Laktoza, bezvodna;

Celuloza, mikrokristalna (PH 200); Kroskarmeloza-natrijum;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K30;

Magnezijum-stearat.

Film omotač:

Opadry II Pink:

Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203); Titan-dioksid (E171);

Makrogol/PEG (E1521); Talk;

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Nema.

4 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka illi otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Etodin Fort spada u grupu lekova koji se nazivaju “nesteroidni antiinflamatorni lekovi”.

Koristi za lečenje simptoma artritisa (osteoartritis i reumatoidni artritis) kao što su zapaljenje, otok, ukočenost i bol u zglobovima.

Ne smete uzimati lek Etodin Fort:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na etodolak ili bilo koji od sastojaka leka (videti odeljak 6).
• Ako ste imali alergijske reakcije nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Alergijska reakcija može da uključuje oticanje lica ili grla, osip na koži, astmu ili svrab u nosu i curenje iz nosa.
• Ako imate čir na želucu ili crevu, ako ste već doživeli dva ili više napada čira u želucu ili crevu ili krvarenje u želucu.
• Ako ste već doživeli gastrointestinalno krvarenje ili probijanje (perforacije) čira usled primene NSAIL.
• Ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega.
• Ako ste u trećem trimestru trudnoće (poslednji trimestar).

Upozorenja i mere opreza

Obavestite lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Etodin Fort ako:

• Imate oboljenje bubrega, srca ili jetre, ako uzimate diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti) i ako pripadate starijoj populaciji. Potrebno je da koristite najmanju moguću dozu i da redovno idete kod lekara na preglede.
• Imate poremećaj krvi.
• Ako imate probleme sa visokim krvnim pritiskom ili sa srcem (srčana insuficijencija).
• Patite od zadržavanja tečnosti (oticanje nogu, članaka ili stopala).
• Ako bolujete ili ste nekada bolovali od astme ili problema sa disanjem.
• Ako imate autoimuno oboljenje kao što je kombinovani poremećaj vezivnog tkiva, sistemski eritematozni lupus (bolest koja zahvata kožu, zglobove i bubrege).

Lekovi kao što je Etodin Fort mogu da uzrokuju malo povećanje rizika od javljanja srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga. Rizik se povećava povećavanjem doze i produžavanjem terapije. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje terapije.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate faktore rizika koji povećavaju rizik od pojave srčanog udara ili šloga naprimer:

• ako ste pušač
• ako imate problema sa srcem
• ako imate visok holesterol
• ako imate visok krvni pritisak
• ako imate dijabetes

Ako morate da uradite laboratorijska ispitivanja krvi ili urina, recite Vašem lekaru da uzimate lek Etodin Fort jer ovaj lek može da utiče na rezultate testova.

Ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su krvarenje, čir ili probijanje čira (perforacije) se mogu javiti u bilo koje vreme kod pacijenata koji se leče nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, sa ili bez upozoravajućih simptoma. Ako se javi bilo koji znak gastrointestinalnog krvarenja odmah obustaviti primenu leka Etodin Fort.

Ozbiljne reakcije na koži uključujući alergijske reakcije kao što su rasprostranjeni osip, ljušćenje kože, plikovi na koži i konstantan svrab se mogu javiti na početku terapije ili tokom prvog meseca terapije. Ove se reakcije javljaju veoma retko. Ako se javi bilo koji znak reakcije na koži odmah prekinuti primenu leka Etodin Fort.

Drugi lekovi i lek Etodin Fort

Obavestite lekara ako uzimate ili ste skoro uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji izdaju bez lekarskog recepta.

• Ne koristite lek Etodin Fort u kombinaciji sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kao što su aspirin ili ibuprofen.

Posebno vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Antikoagulansi kao što je varfarin (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)
• Ciklosporin, takrolimus (lekovi koji se koriste nakon transplantacije)
• Kardiotonični glikozidi kao što je digoksin (lek u terapiji srčane slabosti)
• Litijum (lek u terapiji mentalnih bolesti)
• Mifepristone (lek za prekidanje trudnoće)
• Metotreksat (u terapiji stanja kao što je kancer ili reumatoidni arthritis)
• Antihipertenzivi (lekovi koji kontrolišu pritisak) kao što su diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti)
• Hinolonski antibiotici (u terapiji bakterijskih infekcija) kao što su ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin
• Kortikosteroidi (lek koji se koristi u terapiji osipa na koži)
• Zidovudin (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije)
• Antiagregacijski lekovi kao što su klopidogrel, tiklopidin (sprečavaju agregaciju trombocita)
• Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina kao što su sertralin, fluoksetin (lekovi koji se koriste za lečenje nekih oboljenja nervnog sistema).

Uzimanje leka Etodin Fort sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Etodin Fort zajedno sa alkoholom. Problemi sa želucem se pre mogu javiti ako konzumirate alkoholna pića tokom terapije ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne koristite ovaj lek ako ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju ili ako dojite.

Lek Etodin Fort može da Vam oteža da ostanete u drugom stanju. Obavestite lekara ako planirate da ostanete u drugom stanju ili imate problema da ostanete u drugom stanju.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Etodin Fort može da izazove ošamućenost, pospanost, umor ili neuobičajeni vid. Ako se ovakva stanja jave kod Vas, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Etodin Fort sadrži laktozu

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Uvek koristite lek Etodin Fort onako kako Vam je lekar preporučio. Proverite se lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode. Lek Etodin Fort treba uzeti sa hranom ili posle obroka.

Odrasli i starija populacija: 400-600 mg dnevno u dve podeljene doze, ujutru i uvece. Tablete imaju podeonu liniju i mogu se deliti na jednake doze .

Kod starijih osoba postoji povećani rizik od pojave neželjenih dejstava. Najmanja doza u što kraćem vremenskom periodu može biti preporučena kod starijih pacijenata.

Tokom terapije Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje u cilju praćenja pojave gastrointestinalnih dejstava, kao što je krvarenje.

Lek je namenjen samo za odrasle.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate dodatnih pitanja u vezi primene.

Ako ste uzeli više leka Etodin Fort nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, obavestite odmah lekara ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo uputstvo sa sobom da lekar zna šta ste popili.

Simptomi predoziranja su glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol (bol u predelu želuca), crne stolice, dijareja (proliv), dezorjentacija, eksitacija, pospanost, ošamućenost, zvonjava u ušima, nesvestica, ponekad epileptični napadi i koma. Prijavljeni su i oštećenje funkcije jetre i oštećena funkcija bubrega,.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Etodin Fort

Ako ste zaboravili da popijete jednu dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek. Uzmite jednu dozu čim se setite i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma ozbiljna neželjena dejstva

Prekinite sa uzimanjem leka Etodin Fort i odmah obavestite svog lekara ili idite u bolnicu ako se jave:

■ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što otežava gutanje i disanje
• pogoršanje astme, ostajanje bez daha, šištanje tokom disanja, stezanje u grudima i kratak dah
• različiti poremećaji kože kao što su osipi, svrab, koprivnjača, neuobičajeno krvarenje ili javljanje modrice, ljušćenje kože.

■ozbiljna oboljenja praćena stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama.

■gastrointestinalna krvarenja (rektalno krvarenje, stolica boje katrana, povraćate krv ili tamne čestice koje liče na talog kafe), jaki bolovi u abdomenu ili želucu. Kod nekih pojedinaca gastrointestinalni problemi se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom dugotrajne terapije sa NSAIL.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ili idite u bolnicu ako primetite:

■povećan rizik od krvarenja ili pojave modrica. Ovi simptomi mogu biti posledica smanjenja trombocita.

• česte infekcije praćene groznicom, jezom, bolnim grlom ili čirevima u ustima. Ovi simptomi su posledica smanjenja leukocita

■zamor, glavobolje, kratak dah pri vežbanju, ošamućenost i bledilo

■groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočenost vrata i ekstremna osetljivost na svetlost. Ovi simptomi mogu biti posledica infekcije oko mozga ili kičmene moždine (meningitis). Ovo neželjeno dejstvo je posebno uočeno kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (alergijsko stanje koje izaziva bolove u zglobovima, osipe na koži i groznicu) ili kombinovani poremećaj vezivnog tkiva.

■problemi sa vidom, iznenadno zatamnjenje ili gubitak vida

■srčani udar, problemi sa srcem koji izazivaju otežano disanje ili oticanje zglobova

■ukočenost ili slabost u rukama ili nogama, glavobolja, ošamućenost i zbunjenost, problemi sa vidom, problemi sa gutanjem, nerazgovetan govor ili gubitak govora. Ovi simptomi mogu biti posledica oštećenja u mozgu usled prekida dotoka krvi (moždani udar).

■pogoršanje simptoma kolitisa (zapaljenje debelog creva). Simptomi su dijareja u kojoj se najčešće nalazi krv i sluz, bolovi u stomaku i groznica.

■pogoršanje simptoma Kronove bolesti (zapaljensko oboljenje koji može da zahvati bilo koji deo gastrointestinalnog trakta). Simptomi su bol, groznica, dijareja i gubitak težine.

■jak bol u abdomenu i leđima, često praćen mučninom i povraćanjem. Ovi simptomi mogu biti posledica zapaljenja pankreasa.

■problemi sa jetrom kao što je žutica (žuta koža i beonjače), problemi sa radom jetre.

■urinarni problemi koje prati visok krvni pritisak, oticanje stopala, smanjeno mokrenje ili nemogućnost mokrenja ili mokrenje krvi. Ovo mogu biti znaci oštećenja funkcije bubrega.

Druga neželjena dejstva

Obavestite lekara ako primetite:

• depresiju, glavobolju, vrtoglavicu, probleme sa spavanjem, zbunjenost, halucinacije (kada osećate, vidit ili čujete stvari koje ne postoje ) , dezorjentacija, nervoza, pospanost ili omaglica

■osećaj ukočenosti ili trnjenja ruku/nogu

■drhtanje ili tremori

■oticanje nogu, zglobova ili stopala

■visok krvni pritisak, lupanje srca (palpitacije)

■proliv (dijareja), mučnina ili povraćanje, problemi sa varenjem, bolovi u želucu, gorušica, zatvor, gasovi

• čirevi u ustima i herpes na ustima

■bolno mokrenje, češće ili ređe mokrenje nego obično

■zapaljenje krvnih sudova praćeno najčešće osipom na koži

■povećana osetljivost kože na svetlost

■opšti osećaj da se ne osećate dobro, umor, neobična slabost, jeza i povišena telesna temperatura. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Etodin Fort

Jedna film tableta leka sadrži 400 mg etodolaka.

Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (PH 200); kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K30; magnezijum-stearat.

Film tablete: Opadry II Pink polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan-dioksid (E171); Makrogol/PEG (E1521); talk; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Etodin Fort i sadržaj pakovanja

Izgled: duguljaste, bikonveksne film tablete, bledoružičaste boje, na jednoj strani je utisnuta oznaka

„NOBEL”, a na drugoj podeona linija. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD

(VRAČAR), Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04446-19-001 od 09.10.2020.