Exoderil® 10mg/g krem

Lek Exoderil, 10mg/g, krem se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapji sledećih kožnih infekcija:

• mikoza kože ili kožnih nabora (Tinea corporis, Tinea inguinalis)
• interdigitalnih mikoza (Tinea manuum, Tinea pedis)

Doziranje

Lek Exoderil, 10mg/g, krem treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena, i nežno utrljati.

Pedijatrijska populacija: bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađh od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze leka. Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Exoderil, 10mg/g, krem treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje nakon 4 nedelje primene leka Exoderil, 10mg/g, krem, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Exoderil, 10mg/g, krem se nanosi isključivo na kožu.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Krem Exoderil ne sme doći u kontakt sa očima. Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Exoderil, 10mg/g, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do pojave lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).

Lek Exoderil, 10mg/g, krem sadrži benzilalkohol, koji može dovesti do alergijske reakcije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

Lek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (1/10)

Česta (1/100 do <1/10) Povremena (1/1000 do<1/100) Retka (1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled zanemarljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa kremom Exoderil se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije. Nie poznat specifičan antidot.

Farmakoterapijska grupa: antimikotici za dermatološku primenu; ostali antimikotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE22

Lek Exoderil, 10mg/g, krem je namenjen za spoljašnju primenu u terapiji gljivičnih infekcija kože i kao aktvnu supstancu sadrži naftifin-hidrohlorid.

Mehanizam delovanja

Fungicidno dejstvo naftifina se zasniva na činjenici da naftifin sprečava sintezu membranske komponente ergosterola, tako što inhibira enzim skvalen epoksidazu. To dovodi do supresije rasta i razmnožavanja ćelija gljivica.

Spektar delovanja

Naftifin, u in vitro uslovima, pokazuje fungicidno dejstvo protiv sledećih mikroorganizama:

Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin je umereno efikasan protiv kvasnica (Candida species), plesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix schenkii).

Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku aktivnost protiv različitih Gram- pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnim infekcijama.

Pored toga, u kliničkoj primeni, naftifin takođe pokazuje intrinzičko antiinflamatorno dejstvo, koji dovodi do brzog smanjanja znakova inflamacije, naročito svraba.

Oko 4% dermalno primenjene doze se resorbuje. Stoga, sistemska izloženost organizma je veoma mala. U plazmi i urinu naftifin se detektuje samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući veliki broj metabolita koji nemaju antimikotičku aktivnost. Ovi metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj meri se izlučuju putem urina i fecesa.

Vrednosti LD50 utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon pojedinačne oralne i supkutane primene naftifina su najmanje 1000 puta veće od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi, čak i nakon primene naftifina na velikim površinama kože. Supstanca se takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primene, i ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti uočeni su samo pri primeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama mutagenosti sprovedenim in vitro i in vivo.

Nema dostupnih studija o primeni naftifina tokom trudnoće ili laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan na koži zdravih ispitanika.

Natrijum-hidroksid Benzilalkohol Sorbitanstearat Cetilpalmitat Cetilalkohol Stearilalkohol Polisorbat 60

Izopropilmiristat Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Lek Exoderil krem treba naneti nerazblažen i ne mešati sa drugim preparartima za spoljašnju primenu, s obzirom da smanjenje koncentracije aktivne supstance može smanjiti efikasnost lečenja.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje na temperaturi do 25ºC.

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 30º.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 15 g krema. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15 g krema (1 x 15 g) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem je namenjen za spoljašnju primenu kod odraslih, za lečenje gljivičnih infekcija kože i kao aktvnu supstancu sadrži naftifin-hidrohlorid. Lek Exoderil, 10mg/g, krem je efikasan u lečenju kožnih gljivica, kvasnica, plesni i ostalih gljivica. Takođe je efikasan u lečenju infekcija izazvanih velikim brojem bakterija koje se kod ljudi često javljaju zajedno sa gljivičnom infekcijom.

Usled njegovog protivzapaljenskog delovanja, znaci zapaljenja se brzo povlače, a pre svega svrab.

S obzirom na to da se dobro apsorbuje u kožu i dugo se zadržava u različitim slojevima kože dovoljno je nanositi krem jednom dnevno.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem se primenjuje kod:

• gljivičnih infekcija kože i kožnih nabora, koje se prepoznaju po crvenilu, ljušćenju i plikovima koji su otečeni ili svrbe
• gljivičnih infekcija stopala (naročito između prstiju stopala i tabanu) i šaka

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naftifin-hidrohlorid, benzilalkohol (konzervans) ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Exoderil.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu i ne sme doći u kontakt sa očima. Ako simptomi ne prolaze ili terapija nije efikasna kako se očekivalo nakon 4 nedelje lečenja, potrebno je da se što pre posavetujete sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Exoderil

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre upotrebe ovog leka.

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene leka Exoderil, 10 mg/g, krem tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Lek Exoderil, 10 mg/g, krem sadrži cetilalkohol, stearilalkohol i benzilalkohol

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do pojave lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži benzilalkohol, koji može dovesti do alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osim ako vam nije drugačije propisano primenjujte doziranje leka kao što je navedeno.

Jednom dnevno nanesite tanak sloj i nežno utrljajte lek Exoderil na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu infekcijom, kao i na kožu oko promene.

Deca i adolescenti: bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađh od 18 godina nisu još uvek utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Dužina terapije

Bez obzira na brzo poboljšanje simptoma (svrab, peckanje, itd.), važno je da nastavite sa lečenjem gljivične infekcije kože i tokom dve nedelje nakon povlačenja svih simptoma bolesti, kako bi se obezbedilo trajno izlečenje.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u roku od 4 nedelje od početka lečenja lekom Exoderil, 10mg/g, krem, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Lek Exoderil, 10mg/g, krem treba nanositi isključivo na kožu.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Radi postizanja što bržeg izlečenja gljivične infekcije, molimo Vas obratite pažnju na sledeće preporuke:

• Mikroorganizmi koji izazivaju gljivičnu infekciju mogu prianjati uz odeću koja dolazi u kontakt sa kožom zahvaćenom infekcijom. Zbog toga je neophodno da se odeća menja svaki dan.
• Neoštećena, a pre svega suva površina kože pruža najbolju zaštitu protiv gljivičnih infekcija. Zbog toga je potrebno izbegavati usku odeću ili odeću koja ometa cirkulaciju vazduha (npr. čarape od sintetičkih materijala u tesnoj obući). Takođe je potrebno dobro osušiti zahvaćene delove kože posle pranja. Menjajte peškiriće za lice i peškire svakoga dana.
• Ako imate gljivičnu infekciju stopala, nemojte hodati bosi po kući, u kupatilu ili, na primer, u hotelskoj sobi. Time ćete sprečiti dalje širenje mikroorganizama i, pre svega, sprečiti ponovnu infekciju.
• Nemojte ići u saunu ili tursko kupatilo sve dok ne izlečite gljivičnu infekciju.

Ako ste primenili više leka Exoderil nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Exoderil nego što je trebalo, ne očekuje se da se mogu javiti životno- ugrožavajuće situacije. Ako slučajno progutate deo krema, obavestite svog lekara koji će Vas posavetovati šta da učinite. Preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.

Ako ste zaboravili da primenite lek Exoderil

Ako zaboravite da nanesete kremu, nanesite je što pre i nastavite sa uobičajenom primenom. Ukoliko se setite tek u vreme sledeće primene, nanesite uobičajenu količinu i nastavite dalje sa primenom.

Trudite se da primenjujete kremu na način koji je propisan. To je važno jer izostavljanje doze nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Exoderil

Radi sprečavanja ponovne pojave infekcije lečenje lekom Exoderil nastavite i tokom dve nedelje nakon povlačenja simptoma infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Može doći do pojave znakova reakcije na mestu primene leka, kao što je osećaj suvoće, crvenilo i peckanje. Ovo najčešće ne zahteva prekid terapije osim u retkim slučajevima. Neželjena dejstva nestaju posle obustave terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Exoderil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dana navedenog meseca.

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati 4 nedelje na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: naftifin-hidrohlorid.

Jedan gram krema sadrži 10 mg naftifin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; benzilalkohol; sorbitanstearat; cetilpalmitat; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60; izopropilmiristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Exoderil i sadržaj pakovanja

Lek Exoderil, krem je beo, homogen, lako razmazivi ili blago granulisan, sjajan krem, blagog karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 15 g krema. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15 g krema (1 x 15 g) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođači Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođači:

SALUTAS PHARMA GMBH

Lange Göhren 3, Sülzetal, Osterweddingen, Nemačka

SANDOZ GMBH

Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04447-19-001 od 16.09.2020.