Famotidin HF 40mg film tableta

Ulkus dvanaestopalačnog creva i benigni ulkus želuca koji je potvrđen radiološkim ili endoskopskim pregledom.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaestopalačnog creva.

Stanja koja se karakterišu hipersekrecijom hlorovodonične kiseline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom). Lečenje gastroezofagealnog refluksa potvrđenog endoskopijom.

Prevencija relapsa simptoma i erozija ili ulceracija uzrokovanih gastroezofagealnim refluksom.

U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaestopalačnog creva doza famotidina iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja.

Ulkus dvanaestopalačnog creva

Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja. Kod većine izlečenje nastupa u toku 4 nedelje. Kod onih pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izlečen posle 4 nedelje, preporučuje se dalji 4- nedeljni tretman.

Doza održavanja - kod prevencije relapsa ulkusa dvanaestopalačnog creva, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, uveče pre spavanja.

Benigni ulkus želuca

Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja, osim ukoliko se endoskopskim nalazom ne potvrdi ranije izlečenje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Pacijenti koji ranije nisu primali antisekretornu terapiju, treba da započnu terapiju dozom od 20 mg na svakih 6 sati. Nakon toga, doza se prilagođava individualno, u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta: korišćene su doze i do 800 mg dnevno tokom jedne godine bez pojave značajnih neželjenih dejstava ili tahifilaksije.

Pacijentima koji primaju druge antagoniste H2 receptora mogu biti direktno primenjene doze famotidina koje su veće od preporučenih doza za novootkrivene slučajeve. Ova početna doza zavisi od težine bolesti i od zadnje doze antagonista H2 receptora koji je zamenjen famotidinom.

Gastroezofagealni refluks

Preporučena doza za simptomatsko lečenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg famotidina dva puta dnevno. Terapiju treba nastaviti koliko god je potrebno.

Kada je gastroezofagealni refluks asociran prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije, preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-8 nedelja.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije povezanih sa gastroezofagealnim refluksom, preporučuje se doza od 20 mg famotidina dva puta dnevno.

Ovaj profilaktički tretman se ne preporučuje da traje duže od šest meseci.

Doziranje kod starijih pacijenata

Kod većine starijih pacijenata preporučena doza je ista kao kod mlađih pacijenata za sve indikacije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se izbeglo prekomerno nakupljanje leka kod pacijenata sa umerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, dozu famotidina treba redukovati na polovinu. Oprez se preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pacijenti na dijalizi takođe treba da uzimaju doze koje su smanjene za 50%. Famotidin tablete treba davati na kraju dijalize ili kasnije, budući da se neki od aktivnih sastojaka uklanjaju dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre, koncentracija famotidina u plazmi i eliminacija putem urina su iste kao i kod zdravih ispitanika. Zbog toga smanjenje doze kod ovih pacijenata nije neophodno.

Primena u pedijatriji

Ne preporučuje se primena kod dece. Efikasnost i bezbednost primene famotidina kod dece nisu utvrđene.

Preosetljivost na famotidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog postojeće unakrsne preosetljivosti kod ove grupe lekova, famotidin ne bi smeli uzimati pacijenti koji su preosetljivi na druge antagoniste H2 receptora.

Pošto je unakrsna preosetljivost primećena među antagonistima H2-receptora, famotidin ne treba davati pacijentima sa istorijom preosetljivosti na druge lekove u ovoj klasi.

Gastrična neoplazma

Pre početka terapije famotidinom potrebno je isključiti mogućnost malignog ulkusa želuca.

Simptomatski odgovor gastričnog ulkusa na terapiju famotidinom ne može isključiti prisustvo gastrične neoplazme.

Ne treba primenjivati tablete famotidina u slučajevima malih gastrointestinalnih tegoba. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom i benignim ulkusom želuca, treba utvrditi status H. Pylori. Gde god je to moguće, pacijenti sa H. Pylori treba da se podvrgnu eradikacionoj terapiji radi eliminacije bakterije.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Imajući u vidu da se famotidin primarno izlučuje putem bubrega, potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 10 mL/min, potrebno je smanjiti dozu famotidina na 20 mg, uveče pre spavanja.

Upotreba kod dece

Kod dece nije ispitivana bezbednost i efikasnost.

Upotreba kod starijih pacijenata

U kliničkim ispitivanjima, kada se famotidin primenjivao kod starijih osoba, nije došlo do povećanja incidence ili promene u tipu neželjenih reakcija povezanih sa lekom. Nije potrebno prilagođavati dozu famotidina na osnovu godina starosti.

Opšta upozorenja

U slučaju dugoročne terapije velikim dozama preporučuje se praćenje krvne slike i testova funkcije jetre. U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbegavati naglo povlačenje leka nakon ublažavanja simptoma.

Lek Famotidin HF sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije famotidina sa drugim lekovima.

Famotidin se ne metaboliše preko citohroma P-450 i zbog toga ne ulazi u interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko ovog enzima. Lekovi koji se metabolišu preko ovog sistema, a čije su interakcije bile ispitivane kod ljudi su: varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin i antipirin.

Indocijanin zeleno kao indeks protoka krvi jetre i/ili ekstrakcije lekova u jetri je testiran i nisu pronađeni značajni efekti.

Studije na pacijentima koji su do postizanja ravnotežne koncentracije dobijali višekratne doze fenprokumona nisu ukazale na farmakokinetičke interakcije sa famotidinom niti promene u farmakokinetici i antikoagulantnom dejstvu fenprokumona.

Pored toga, studije sa famotidinom nisu pokazale povećanje očekivanog nivoa alkohola u krvi nakon unošenja alkohola.

Promena vrednosti pH želuca može uticati na bioraspoloživost određenih lekova, što rezultira smanjenjem resorpcije atazanavira.

Može doći do smanjenja resorpcije ketokonazola i itrakonazola. Ketokonazol treba da se daje 2 sata pre primene famotidina.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do smanjenih vrednosti koncentracije famotidina u plazmi. Famotidin zbog toga treba uzimati 1-2 sata pre primene antacida.

Probenecid inhibira renalnu tubularnu sekreciju famotidina i izaziva smanjenje koncentracoje famotidina u plazmi za 50%.

Istovremenu upotrebu probenecida i famotidina treba izbegavati.

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu sa sukralfatom najmanje 2 sata nakon upotrebe doze famotidina.

Postoji rizik od gubitka efikasnosti kalcijum-karbonata kada se daje kao sredstvo za vezivanje fosfata istovremeno sa famotidinom kod pacijenata na hemodijalizi.

Trudnoća:

Ne preporučuje se primena famotidina kod trudnica, osim u slučajevima kada je to neophodno. Pre donošenja odluke o primeni famotidina u trudnoći, lekar treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika od primene leka.

Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Famotidin se izlučuje u majčino mleko, te se ne sme uzimati u periodu dojenja ili dojenje treba prekinuti za vreme primene ovog leka.

U toku primene famotidina kod nekih pacijenata može doći do neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica i glavobolja. Pacijente koji imaju ove simptome treba upozoriti da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama ili aktivnosti koje zahtevaju veću budnost (videti odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“).

Famotidin je lek koji se dobro podnosi. Neželjena dejstva famotidina su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angioneurotski edem, bronhospazam).

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko: reverzibilne psihičke manifestacije uključujući depresiju, anksioznost, agitaciju, dezorijentaciju, stanje konfuzije i halucinacije, smanjenje seksualne želje, nesanica.

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja, vrtoglavica. Povremeno: poremećaj čula ukusa.

Veoma retko: epileptični napadi/konvulzije, (grand mal) konvulzije (posebno kod pacijenata sa poremećenom bubrežnom funkcijom), parestezija, somnolencija.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: AV blok, sa H2 antagonistima primenjenim intravenski; prolongirani QT interval (posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retko: intersticijalna pneumonija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalni poremećaji Često: konstipacija, dijareja.

Povremeno: suva usta, mučnina i/ ili povraćanje, abdominalna nelagodnost ili distenzija, flatulencija.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: intrahepatična holestaza (vidljiv znak: žutica).

Veoma retko: poremećaj enzima jetre (transaminaza), povećane vrednosti gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze i bilirubina, hepatitis, holestatska žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip kože, pruritus, urtikarija.

Veoma retko: alopecija, Stevens Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, ponekad sa smrtnim ishodom.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma retko: artralgija, mišićni grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Veoma retko: impotencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: umor.

Veoma retko: stezanje u grudima.

Neželjena dejstva-/nepoznata uzročna veza

Retki slučajevi ginekomastije su prijavljeni, u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima gde incidenca nije veća od onih viđenih sa placebom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabeleženim u toku kliničkih ispitivanja (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom koji su primali do 800 mg famotidina na dan, u toku jedne godine, nije bilo značajnih neželjenih reakcija.

U terapiji treba primeniti uobičajene mere za otklanjanje leka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antagonista H2-receptora

ATC šifra: A02BA03

Famotidin je efektivan kompetitivan antagonista H2 receptora, čiji efekat je posebno jasno izražen na H2 receptorima. Smanjuje koncentraciju i količinu kiseline i pepsina želudačnih sokova u bazalnoj i stimulisanoj sekreciji.

Efekat nakon oralne primene famotidina je brz. Kada se koriste preporučene doze efekat famotidina je dugotrajan i efikasan je u relativno malim koncentaracijama u krvi. Dužina efekta, koncentracija u plazmi i sekrecija u urin su dozno zavisni.

Oralna primena famotidina dovodi do antacidnog efekta u toku jednog sata od primene. Maksimalni efekat je dozno zavisan i postiže se u periodu od 1 do 3 sata nakon primene.

U kliničkim ispitivanjima, primena famotidina olakšava bol u vezi sa ulceracijom, obično tokom prve nedelje lečenja, i smanjuje sekreciju želudačne kiseline primenom jedne pojedinačne doze leka pred spavanje.

Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg efikasno inhibiraju bazalnu noćnu sekreciju želudačne kiseline; srednja vrednost želudačne sekrecije je inhibirana tokom perioda od 10 sati za 86% i 94%. Iste doze primenjene ujutru, inhibiraju sekreciju želudačne kiseline stimulisanu jelom za 3 do 5 sati nakon primene za 76% i 84%. 8-10 sati nakon primene nivoi su bili 25% i 30%, mada efekat jedne doze od 20 mg traje samo 6-8 sati kod nekih ispitanika.

Bazalna noćna intragastrična pH vrednost se povećala do srednje vrednosti od 5 i 6,4 nakon večernjih doza od 20 mg i 40 mg famotidina. Kada se famotidin primenjuje nakon doručka, pH vrednost u obe grupe (i 20 mg i 40 mg) se povećava na prosečno 5 nakon 3 do 8 sati.

Famotidin podleže linearnoj kinetici. Posle peroralne primene famotidin se brzo resorbuje i postiže dozno zavisnu maksimalnu koncentraciju u plazmi 1-3 h nakon primene. Bioraspoloživost nakon oralne primene famotidina prosečno iznosi 40-45%. Hrana ne utiče na bioraspoloživost famotidina. Kod višekratne primene ne dolazi do akumulacije leka.

Slabo se vezuje za proteine plazme (oko 15-20%). Poluvreme eliminacije famotidina posle primene jedne doze ili posle višekratne primene (u toku 5 dana) bilo je oko 3 sata.

Do 30-35% famotidina se metaboliše u jetri prilikom čega se stvara neaktivni metabolit u obliku sulfoksida.

Kada se primenjuje oralno, prosečno 65-70% resorbovanog famotidina se eliminiše putem urina. Oko 25- 30% ukupne oralne doze se eliminiše nepromenjeno putem urina. Renalni klirens famotidina iznosi 250-450 mL/min, zbog čega se eliminacija odvija i putem tubularne sekrecije. Mali procenat može biti sekretovan u obliku sulfoksida.

Farmakokinetika u različitim grupama pacijenata. Prosečno poluvreme eliminacije famotidina u plazmi je produženo na 11,7 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina ≤ 30 mL/min. Pacijenti sa maksimalnim

klirensom kreatinina od 10 mL/min imaju prosečno poluvreme eliminacije oko 13 sati. Poluvreme elininacije kod ovih pacijenata može biti veće od 20 sati. Kod pacijenata sa anurijom poluvreme eliminacije je produženo do 24 sata. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina ≤30 mL/min samo 21,2% intravenske injekcije se izlučuje urinom. Kod muškaraca sa cirozom jetre, koncentracija famotidina u plazmi i eliminacija famotidina putem urina su bile istog stepena kao i kod zdravih ispitanika. Poremećaj funkcije jetre očigledno nema uticaj na farmakokinetiku famotidina.

Farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu pokazale znakove bilo kakvih klinički značajnih promena u vezi sa uzrastom; međutim, prilikom određivanja doze treba uzeti u obzir oštećenje funkcije bubrega povezano sa godinama.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku karakteristika leka“.

Famotidin HF, 20 mg, film tablete

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Kroskarmeloza-natrijum
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

• Opadry II Pink 33G 24054:
• HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
• Titan-dioksid
• Laktoza, monohidrat
• Makrogol/PEG 3350
• Triacetin
• Gvožđe-oksid, žuti (E172)
• Gvožđe-oksid, crveni (E172)
• Gvožđe-oksid, crni (E172).

Famotidin HF, 40 mg, film tablete

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Kroskarmeloza-natrijum
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

• Opadry II Brown 33G 26793:
• HPMC 2910/Hipromeloza 6cp
• Laktoza, monohidrat
• Titan-dioksid
• Makrogol/PEG 3350
• Triacetin
• Gvožđe-oksid, žuti (E172)
• Gvožđe-oksid, crveni (E172)
• Gvožđe-oksid, crni (E172).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Famotidin HF, 20 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Famotidin HF, 40 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 40 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Famotidin HF sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg ili 40 mg) koja pripada grupi lekova pod nazivom antagonisti H2 receptora, a koji deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lek Famotidin HF se koristi za:

• lečenje i prevenciju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• smanjenje mogućnosti ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva;
• lečenje čira i otklanjanje simptoma povezanih sa čirom na želucu;
• lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja nastaje usled vraćanja hrane i želudačne kiseline iz želuca u jednjak (ezofagus) ili za sprečavanje ponovnog javljanja simptoma ove bolesti;
• lečenje Zollinger-Ellison-ov sindroma (stanje u kom se luči velika količina kiseline u želucu, kao posledica određene vrste tumora).

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na famotidin ili na druge antagoniste H2-receptora, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lek;
• ukoliko dojite.

Nemojte uzimati lek Famotidin HF ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Famotidin HF ukoliko:

• imate probleme sa bubrezima;
• postoji mogućnost malignog rasta tumora prisutnog u Vašem želucu;
• postoji osnovna infekcija, npr. Helicobacter Pylori.

Vaš lekar može zahtevati da uradite krvnu sliku ili kontrolu funkcije jetre, ako uzimate velike doze leka Famotidin HF duže vreme.

Važno je da ne prekidate lečenje lekom Famotidin HF bez razgovora sa Vašim lekarom ukoliko imate čir već duže vreme.

Drugi lekovi i lek Famotidin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• probenecid, lek koji se koristi u lečenju gihta ili artritisa povezanog sa gihtom,
• itrakonazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija,
• atazanavir, lek koji se upotrebljava u lečenju HIV infekcije,
• antacide, koji se koriste za lečenje gorušice ili loše probave,
• sukralfat, lek koji se upotrebljava za lečenje čira,
• kalcijum-karbonat, kada se koristi kao lek za lečenje povećanih vrednosti fosfata u krvi (hiperfosfatemije) kod pacijenata na dijalizi.

Uzimanje leka Famotidin HF sa hranom ili pićima

Lek Famotidin HF, film tablete se mogu uzimati sa hranom i pićima.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili dojite.

Famotidin treba koristiti samo ukoliko je neophodan tokom trudnoće.

Famotidin prelazi u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom primene ovog leka. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe famotidina kod nekih pacijenata su se javili neželjeni efekti kao što su vrtoglavica i glavobolja. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok ne vidite kako lek Famotidin HF deluje na Vas i ako osetite ove simptome (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

Lek Famotidin HF sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Famotidin HF se uzima oralno.

Doza famotidina koju ćete uzimati svakog dana zavisiće od težine Vaše bolesti i stanja bubrežne funkcije.

• Progutajte propisanu dozu leka Famotidin HF bez drobljenja ili žvakanja sa vodom.
• Ne uzimajte veće ili manje doze od one koju Vam je lekar propisao.
• Uzimajte lek Famotidin HF, film tablete onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako je moguće da ćete se osećati bolje već nakon kratkog perioda uzimanja leka.

Važno je da ne prekidate primenu leka Famotidin HF bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Doziranje

Ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog creva:

• Lečenje: jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja, u toku 4-8 nedelja. Vaš lekar može da promeni ovu dozu u zavisnosti od odgovora na lečenje.
• Sprečavanje ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva: jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB):

• Lečenje: uzimati jednu tabletu od 20 mg ujutru i jednu tabletu od 20 mg uveče pre spavanja koliko god je potrebno.
• Sprečavanje ponovne pojave simptoma GERB-a: jedna tableta od 20 mg ujutru i jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja. Preporuka je da ovaj profilaktički tretman ne traje duže od šest meseci.
• Gastroezofagealni refluks povezan sa prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije: jedna tableta od 40 mg ujutru i jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja u toku 6-8 nedelja.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

• jedna tableta od 20 mg na svakih 6 sati.
• kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze za lečenje ove bolest.

Doziranje kod starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Recite Vašem lekaru ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, jer će možda biti potrebno da se smanji doza leka koju uzimate.

Famotidin, film tablete treba davati na kraju dijalize ili kasnije, budući da se neki od aktivnih sastojaka uklanjaju dijalizom.

Doziranje kod dece

Lek Famotidin HF ne treba koristiti kod dece.

Ako ste uzeli više leka Famotidin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Famotidin HF nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Famotidin HF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Famotidin HF

Važno je da ne prekidate naglo primenu leka Famotidin HF bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se jave sledeći simptomi, odmah potražite medicinski savet:

• alergijske reakcije: otok lica, grla ili jezika, otežano disanje ili vrtoglavica (anafilaksa);
• otežano disanje ili zviždanje u grudima (bronhospazam);
• ozbiljni plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens Johnson – ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (ponekad sa smrtnim ishodom);
• nedostatak daha ili suv kašalj usled zapaljenja pluća (intersticijalna pneumonija);
• oticanje dubljih slojeva kože izazvano nakupljanjem tečnosti (angioneurotski edem). Kod primene ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica
• otežano pražnjenje creva, proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva usta (kserostomija);
• promena čula ukusa;
• mučnina, povraćanje;
• blagi želudačni (stomačni) bol ili nadutost;
• osip, koprivnjača;
• izražen svrab;
• gubitak apetita (anoreksija);
• osećaj umora.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nakupljanje žučnih kiselina u krvotoku koje uzrokuje uporni svrab (holestaza).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ako imate alergijsku reakciju prestanite sa uzimanjem leka Famotidin HF i odmah posetite Vašeg lekara. Znaci alergije mogu uključiti: otok lica, usana, jezika ili ždrela (praćeno otežanim disanjem ili gutanjem);
• stanje depresije, zabrinutost, uznemirenost, zbunjenost (stanje konfuzije), osećaj da čujete ili vidite nepostojeće pojave (halucinacije), gubitak orijentacije. Ova neželjena dejstva se obično povlače nakon prekida uzimanja famotidina;
• nesanica (problemi sa spavanjem);
• grčevi i veliki epileptični napadi, posebno kod pacijenata sa bubrežnim problemima;
• pospanost (somnolencija);
• osećaj peckanja i trnjenja (parestezija);
• smanjenje libida (seksualne želje);
• nepravilan srčani ritam usled zastoja (AV blok) ili produženog provođenja srčanog impulsa (prolongirani- produžen QT interval, posebno kod pacijenata sa bubrežnim problemima);
• zapaljenje pluća (ponekad teško, sa smrtnim ishodom);
• osećaj stezanja u grudima;
• bol u zglobovima (artralgija), grčevi u mišićima;
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);
• poremećene vrednosti funkcionalnih testova jetre, zapaljenje jetre (hepatitis);
• smanjen broj krvnih ćelija, obično dijagnostikovan u krvnoj slici (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija);
• gubitak kose (alopecija);
• nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• uvećanje grudi kod muškaraca (nije utvrđeno da li je ovo neželjeno dejstvo posledica primene famotidina).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Famotidin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Famotidin HF Famotidin HF, 20 mg, film tablete Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 20 mg famotidina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry II Pink 33G 24054: HPMC 2910/Hipromeloza 6cp; titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol/PEG 3350; triacetin; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, crni (E172).

Famotidin HF, 40 mg, film tablete

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 40 mg famotidina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry II Brown 33G 26793: HPMC 2910/Hipromeloza 6cp; laktoza, monohidrat; titan-dioksid; makrogol/PEG 3350; triacetin; gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Famotidin HF i sadržaj pakovanja

Famotidin HF, 20 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje, na prelomu bele. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Famotidin HF, 40 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje, na prelomu bele. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta od 40 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Famotidin HF, 20 mg, film tablete: 515-01-01231-21-001 od 24.03.2022.

Famotidin HF, 40 mg, film tablete: 515-01-01233-21-001 od 24.03.2022.