Fampridin Teva 10mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Fampridin Teva je indikovan za poboljšanje hodanja kod odraslih pacijenata sa otežanim hodanjem (EDSS 4-7), koji boluju od multiple skleroze.

Lek Fampridin Teva se izdaje samo uz lekarski recept, a terapiju treba da nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, koja se uzima na svakih 12 sati (jedna tableta ujutru i jedna uveče). Lek Fampridin Teva se ne sme primenjivati češće ili u dozama većim od preporučenih (videti odeljak 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (videti odeljak 5.2).

Propuštena doza

Potrebno je uvek se pridržavati uobičajenog režima doziranja. Dvostruka doza se ne sme uzimati ukoliko je jedna doza propuštena.

Početak i procena terapije lekom Fampridin Teva

• Doza leka koja se inicijalno propisuje treba da bude ograničena na količinu potrebnu za dve do četiri nedelje terapije, jer se klinička korist generalno može utvrditi u roku od dve do četiri nedelje nakon početka terapije lekom Fampridin Teva.
• Za procenu poboljšanja sposobnosti hodanja u roku od dve do četiri nedelje, preporučuje se npr. merenje vremena potrebnog da pacijent pređe razdaljinu od 7,6 metara (engl. Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili primena Skale mogućnosti hodanja kod multiple skleroze od 12 tačaka (engl. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Ukoliko se ne zabeleži poboljšanje, terapiju lekom Fampridin Teva treba prekinuti.
• Terapiju lekom Fampridin Teva treba prekinuti ukoliko pacijenti ne prijave bilo kakvo poboljšanje.

Ponovna procena terapije lekom Fampridin Teva

Ukoliko se primeti da je došlo do smanjenja sposobnosti hodanja, lekar treba da razmotri prekid terapije kako bi ponovo procenio koristi od fampridina (videti u tekstu iznad). Ponovna procena treba da uključuje prekid primene leka Fampridin Teva i procenu mogućnosti hodanja. Lečenje lekom Fampridin Teva treba prekinuti ukoliko pacijenti više ne osećaju poboljšanje pri hodanju.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba proveriti funkciju bubrega pre početka terapije lekom Fampridin Teva. Kod starijih pacijenata se preporučuje praćenje bubrežne funkcije radi otkrivanja bilo kakvog oštećenja bubrega (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Fampridin je kontraindikovan kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fampridin Teva kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Fampridin Teva je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba progutati celu. Tableta se ne sme se deliti, drobiti, rastvarati, sisati ili žvakati.

Preosetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Istovremena primena drugih lekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).

Pacijenti sa konvulzijama u anamnezi ili trenutnim postojanjem konvulzija.

Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min).

Istovremena primena leka Fampridin Teva sa drugim lekovima koji su inhibitori transportera organskih katjona 2 (engl. Organic Cation Transporter 2, OCT2) na primer, cimetidin.

Rizik od konvulzija

Terapija fampridinom povećava rizik od pojave konvulzija (videti odeljak 4.8).

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom ukoliko je prisutan bilo koji faktor koji može da snizi prag za nastanak konvulzija.

Terapiju fampridinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se tokom terapije jave konvulzije. Oštećenje funkcije bubrega

Fampridin se primarno izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega. Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega imaju povećanu koncentraciju u plazmi, što je udruženo sa povećanom učestalošću neželjenih reakcija, posebno neuroloških neželjenih dejstava. Preporučuje se procena funkcije bubrega pre terapije kao i njeno redovno praćenje tokom terapije kod svih pacijenata (posebno kod starijih osoba kod kojih funkcija bubrega može da bude smanjena). Klirens kreatinina se može procenjivati pomoću Cockroft-Gault-ove formule.

Treba biti oprezan kada se lek Fampridin Teva propisuje pacijentima sa blagim oštećenjem funkcije bubrega ili pacijentima koji primenjuju lekove koji su supstrati OCT2, na primer karvedilol, propranolol i metformin.

Reakcije preosetljivosti

Tokom postmarketinškog perioda su prijavljivane ozbiljne reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), a većina tih slučajeva se javila tokom prve nedelje terapije. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa alergijskim reakcijama u anamnezi. Ukoliko dođe do pojave anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, terapiju ovim lekom treba prekinuti i ne treba je ponovo započinjati.

Druga upozorenja i mere opreza

Fampridin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijalnog ili atrioventrikularnog provođenja (ova dejstva se viđaju kod predoziranja). Informacije o bezbednosti kod ovih pacijenata su ograničene.

Povećana incidenca vrtoglavice i poremećaja ravnoteže zabeležena kod terapije fampridinom može dovesti do povećanog rizika od pada. Zbog toga, pacijenti treba da koriste pomagala za hodanje ako im je to potrebno.

U kliničkim studijama je zabeležen smanjen broj belih krvnih ćelija kod 2,1% pacijenata lečenih lekom Fampridin Teva u odnosu na 1,9% pacijenta koji su primali placebo. U kliničkim studijama su zabeležene infekcije (videti odeljak 4.8) i ne može se isključiti povećana stopa infekcija i oslabljen imunski odgovor.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih ispitanika.

Istovremena terapija drugim lekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Fampridin se uglavnom eliminiše putem bubrega, pri čemu aktivna bubrežna sekrecija iznosi oko 60% (videti odeljak 5.2). OCT2 je transporter odgovoran za aktivnu sekreciju fampridina. Prema tome, istovremena primena fampridina sa lekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je na primer cimetidin, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3), a pri istovremenoj primeni fampridina sa lekovima koji su supstrati za OCT2, na primer karvedilol, propranolol i metformin, treba biti oprezan (videti odeljak 4.4).

Interferon: tokom istovremene primene fampridina i interferona beta nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije lekova.

Baklofen: tokom istovremene primene fampridina i baklofena nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije lekova.

Trudnoća

Podaci o primeni fampridina kod trudnica su ograničeni.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, poželjno je da se izbegava primena fampridina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se fampridin izlučuje u majčino mleko ili mleko životinja. Primena leka Fampridin Teva se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

U studijama na životinjama nisu zabeležena bilo kakva dejstva na plodnost.

Fampridin ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednost leka Fampridin Teva je procenjivana u randomizovanim kontrolisanim kliničkim studijama, u otvorenim dugoročnim studijama kao i tokom postmarketinškog perioda.

Identifikovane neželjene reakcije su uglavnom neurološke i uključuju konvulzije, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, vrtoglavicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju. To je u skladu sa farmakološkom aktivnošću fampridina. Neželjene reakcije sa najvećom incidencom utvrđene tokom placebom kontrolisanih studija kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su dobijali fampridin u preporučenoj dozi, su infekcije urinarnog trakta (kod otprilike 12% pacijenta).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u sledećoj tabeli, klasifikovane su prema klasama sistema organa i apsolutnoj učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1: Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

1Videti odeljak 4.4.

2Videti odeljke 4.3 i 4.4

3Uključuje i pojavu novih simptoma i egzarcerbaciju postojeće trigeminalne neuralgije

4Ovi simptomi su zabeleženi u kontekstu preosetljivosti

Opis odabranih neželjenih reakcija

Preosetljivost

Tokom postmarketinškog perioda prijavljivane su reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaksu) koje su se javile sa jednim ili više sledećih događaja: dispneja, nelagodnost u grudnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija. Za više informacija o reakcijama preosetljivosti, pogledajte odeljke 4.3 i 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Akutni simptomi predoziranja fampridinom su konzistentni sa ekscitacijom centralnog nervnog sistema i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, konvulzije i amneziju.

Neželjena dejstva vezana za centralni nervni sistem pri velikim dozama 4-aminopiridina uključuju vrtoglavicu, konfuziju, konvulzije, status epilepticus, nevoljne i horeoatetoidne pokrete. Druga neželjena dejstva pri velikim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posledicu potencijalnog produženja QT intervala. Takođe postoje i izveštaji o hipertenziji.

Terapija

Pacijentima koji su uzeli preveliku dozu treba obezbediti suportivnu terapiju. Ponovljenu epileptičnu aktivnost treba lečiti primenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim vidovima odgovarajuće akutne antiepileptične terapije.

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi koji deluju na nervni sistem

ATC šifra: N07XX07 Farmakodinamska dejstva

Lek Fampridin Teva je blokator kalijumskih kanala. Blokiranjem kalijumskih kanala, fampridin smanjuje prolazak jonske struje kroz te kanale, čime se produžava repolarizacija i tako pojačava formiranje akcionog potencijala u demijelinizovanim aksonima, kao i neurološka funkcija. Pretpostavlja se da tako pojačano

formiranje akcionih potencijala omogućava sprovođenje većeg broja nervnih impulsa u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnost i bezbednost

Sprovedene su tri randomizovane, dvostruko slepe, placebom kontrolisane potvrdne studije III faze (MS- F203, MS-F204 i 218MS305). Srazmeran udeo pacijenta koji su odgovorili na terapiju nije zavisio od istovremene imunomodulatorne terapije (uključujući interferone, glatiramer acetat, fingolimod i natalizumab). Doza leka Fampridin Teva je bila 10 mg dva puta na dan.

Studije MS-F203 i MS-F204

Primarni parametar praćenja ishoda u studijama MS-F203 i MS-F204 bila je stopa pacijenta koji su imali odgovor na terapiju vezan za poboljšanje brzine hodanja što je mereno na osnovu vremena potrebnog da ispitanik pređe razdaljinu od 7,6 metara (T25FW). Pacijent koji je imao odgovor na terapiju je definisan kao pacijent koji je konzistentno brže hodao tokom najmanje tri od moguće četiri posete tokom dvostruko slepog perioda u odnosu na maksimalnu brzinu tokom pet poseta koje nisu bile u okviru terapije.

Udeo pacijenata koji su odgovorili na terapiju bio je značajno veći u grupi lečenoj lekom Fampridin Teva u poređenju sa placebom (MS-F203: 34,8% u poređenju sa 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% u poređenju sa 9,3%, p < 0,001).

Kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju lekom Fampridin Teva zabeleženo je primetno povećanje brzine hodanja u proseku za 26,3%, u poređenju sa 5,3% u grupi koja je dobijala placebo (p < 0,001) (MS- F203) i 25,3% u poređenju sa 7,8% (p < 0,001) (MS-F204). Poboljšanje se javilo brzo (u roku od nekoliko nedelja) nakon započinjanja terapije.

Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je zabeleženo i mereno skalom hodanja kod multiple skleroze sa 12 tačaka.

Tabela 2: Studije MS-F203 i MS-F204

Studija 218MS305

Studija 218MS305 je sprovedena kod 636 ispitanika sa multiplom sklerozom i otežanim hodanjem. Dvostruko slepa studija je trajala 24 nedelje uz praćenje u trajanju od 2 nedelje nakon završetka terapije. Primarni parametar praćenja ishoda bilo je poboljšanje mogućnosti hodanja mereno kao udeo pacijenta koji je postigao srednju vrednost poboljšanja ≥ 8 poena u odnosu na početni rezultat na skali MSWS-12 tokom 24 nedelje. U ovoj studiji je utvrđena statistički značajna razlika između terapija, pri čemu je udeo pacijenata koji su pokazali poboljšanje sposobnosti hodanja bio veći u grupi lečenoj lekom Fampridin Teva, u poređenju sa pacijentima iz grupe koja je primala placebo (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]). Poboljšanja su se uglavnom javljala u roku od 2 do 4 nedelje od početka terapije, a nestala u roku od 2 nedelje nakon prekida terapije.

Pacijenti lečeni fampridinom pokazali su takođe statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti (engl. Timed Up and Go, TUG) kojim se meri statička i dinamička ravnoteža i fizička pokretljivost. U sekundarnom parametru praćenja ishoda, veći udeo pacijenata lečenih fampridinom postigao je srednju vrednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tokom perioda od 24 nedelje, u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Razlika na Bergovoj skali za merenje ravnoteže (engl. Berg Balance Scale, BBS; merenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.

Osim toga, pacijenti lečeni lekom Fampridin Teva pokazali su statistički značajnu srednju vrednost poboljšanja u odnosu na početnu vrednost u poređenju sa placebom u fizičkom skoru na skali za merenje

uticaja multiple skleroze (engl. Multiple Sclerosis Impact Scale, (MSIS-29) (razlika srednjih vrednosti najmanjih kvadrata (LSM) -3,31, p < 0,001)).

Tabela 3: Studija 218MS305

*Populacija uključena u studiju = 633; LSM (engl. least square mean) = srednja vrednost najmanjih kvadrata

Evropska agencija za lekove je izuzela obavezu prijavljivanja rezultata studija sa lekom Fampridin Teva kod svih podgrupa pedijatrijske populacije u terapiji multiple skleroze sa otežanim hodanjem (videti odeljak 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primeni).

Resorpcija

Oralno primenjen fampridin se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Fampridin ima uzak terapijski indeks. Apsolutna bioraspoloživost leka Fampridin Teva tablete sa produženim oslobađanjem nije procenjena, ali relativna bioraspoloživost (u poređenju sa vodenim oralnim rastvorom) je 95%. Kod leka Fampridin Teva tablete sa produženim oslobađanjem je resorpcija fampridina odložena što se manifestuje kao sporije povećanje do niže maksimalne koncentracije, bez uticaja na obim resorpcije.

Kada se lek Fampridin Teva tablete sa produženim oslobađanjem uzimaju sa hranom, smanjenje površine ispod krive koncentracija u plazmi-vreme (PIK0-) fampridina je približno 2-7% (doza od 10 mg). Ne očekuje se da malo smanjenje PIK izazove smanjenje terapijske efikasnosti. Međutim, Cmax se povećava za 15-23%. Budući da postoji jasna veza između Cmax i neželjenih reakcija koje su u vezi sa dozom, preporučuje da se lek Fampridin Teva uzima bez hrane (videti odeljak 4.2).

Distribucija

Fampridin je lek rastvorljiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Fampridin u velikoj meri nije vezan za proteine plazme (vezana frakcija u humanoj plazmi varira između 3-7%). Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 L/kg.

Fampridin nije supstrat P-glikoproteina. Biotransformacija

U ljudskom organizmu, fampridin se metaboliše oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin i dalje konjuguje u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat. In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na odabrane kalijumove kanale.

Čini se da citohrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrozoma humane jetre katalizuje 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.

Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 mikromolara direktno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je približno 100 puta više od prosečne koncentracije fampridina u plazmi izmerene za tabletu od 10 mg.

Tretiranje kultivisanih humanih hepatocita fampridinom ima mali ili nema nikakav uticaj na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.

Eliminacija

Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje putem bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u urinu u vidu osnovnog leka u roku od 24 sata. Bubrežni klirens (CLR 370 mL/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinovane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera. Izlučivanje putem fecesa iznosi manje od 1% primenjene doze.

Fampridin pokazuje linearnu (srazmernu sa dozom) farmakokinetiku sa poluvremenom eliminacije od približno 6 sati. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i u manjem obimu površina ispod krive koncentracija u plazmi-vreme (PIK) se povećavaju srazmerno sa dozom. Ne postoje dokazi o klinički relevantnoj akumulaciji fampridina uzetog u preporučenoj dozi kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, akumulacija se javlja srazmerno sa stepenom oštećenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti:

Fampridin se primarno eliminiše u nepromenjenom obliku putem bubrega, a s obzirom da je poznato da se klirens kreatinina smanjuje sa godinama, preporučuje se praćenje funkcije bubrega kod starijih pacijenta (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Fampridin se primarno eliminiše putem bubrega kao nepromenjeni lek, pa se funkcija bubrega treba proveravati kod pacijenata kod kojih bi funkcija bubrega mogla biti kompromitovana. Može se očekivati da pacijenti sa blagim oštećenjem funkcije bubrega imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta veću koncentraciju

fampridina nego pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega. Lek Fampridin Teva se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Fampridin je ispitivan u studijama oralne toksičnosti ponovljenih doza kod nekoliko životinjskih vrsta.

Neželjene reakcije na oralno primenjen fampridin su se brzo javljale, najčešće u roku od prva 2 sata nakon uzimanja doze. Klinički znaci koji su bili evidentni nakon velikih pojedinačnih doza ili ponovljenih manjih doza su bili slični kod svih ispitivanih vrsta, a uključivali su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju, proširene zenice, prostraciju, abnormalnu vokalizaciju, ubrzano disanje i prekomernu salivaciju. Takođe su zabeleženi poremećaji hoda i prekomerna ekscitabilnost. Ti klinički znaci nisu bili neočekivani i predstavljaju preterano izraženu farmakologiju fampridina. Osim toga, kod pacova su zabeleženi pojedinačni slučajevi urinarne opstrukcije sa smrtnim ishodom. Kliničku relevantnost ovih nalaza tek treba razjasniti, međutim uzročna veza sa terapijom fampridinom se ne može isključiti.

U studijama reproduktivne toksičnosti kod pacova i zečeva, zabeležen je gubitak telesne mase i vijabilnosti fetusa i mladunaca pri dozama toksičnim za majku. Međutim, nije zabeležen povećan rizik od malformacija ili neželjena dejstva na plodnost.

U nizu in vitro i in vivo studija, fampridin nije pokazao bilo kakav mutageni, klastogeni ili kancerogeni potencijal.

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat hipromeloza

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete:

hipromeloza

titan-dioksid (E171) makrogol 400

Nije primenljivo.

2 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (56 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fampridin Teva sadrži aktivnu supstancu fampridin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalijumskih kanala. Oni deluju tako što sprečavaju da kalijum napušta nervne ćelije koje su oštećene zbog multiple skleroze. Za ovaj lek se smatra da deluje tako što omogućava normalnije provođenje signala duž nerava, što Vam omogućava da bolje hodate.

Lek Fampridin Teva je lek koji se koristi za poboljšanje hodanja kod odraslih (uzrasta 18 godina i starijih) sa otežanim hodanjem povezanim sa multiplom sklerozom (MS). Kod multiple skleroze, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća vezanih za hodanje.

• ako ste alergični na fampridin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako imate epileptične napade ili ste ikada imali epileptične napade (koji se takođe nazivaju i konvulzije)
• ako su Vam lekar ili medicinska sestra rekli da imate umerenih ili teških problema sa bubrezima
• ako uzimate lek cimetidin
• ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin. To Vas može izložiti većem riziku od ozbiljnih neželjenih dejstava.

Obavestite svog lekara i nemojte uzimati lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Fampridin Teva:

• ako imate subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• ako ste skloni infekcijama
• ako imate bilo koje faktore ili uzimate neki lek koji utiče na rizik od epileptičnih napada (konvulzija)
• ako Vam je lekar rekao da imate blagih problema sa bubrezima
• ako ste ranije imali alergijske reakcije.

Treba da koristite pomagala za hodanje kao npr. štap za hodanje, po potrebi, pošto ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili nestabilnost što može dovesti do povećanog rizika od pada.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe

Pre početka terapije ili tokom terapije, Vaš lekar može proveriti da li Vaši bubrezi normalno funkcionišu.

Drugi lekovi i lek Fampridin Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Fampridin Teva nemojte uzimati ukoliko uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin. Drugi lekovi koji utiču na bubrege

Vaš lekar će biti posebno oprezan ako se fampridin primenjuje istovremeno sa bilo kojim lekom koji može

da utiče na način na koji Vaši bubrezi eliminišu lekove, na primer karvedilol, propranolol i metformin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Fampridin Teva tokom trudnoće.

Vaš lekar će razmotriti korist od terapije lekom Fampridin Teva za Vas u odnosu na rizik za Vašu bebu. Ne preporučuje se uzimanje ovog leka u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fampridin Teva može uticati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu. Vodite računa da niste pod uticajem leka pre početka upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Fampridin Teva je dostupan samo na recept i pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju multiple skleroze.

Lekar će Vam na početku propisati lek potreban za 2 do 4 nedelje terapije. Nakon 2 do 4 nedelje, terapija će biti ponovo procenjena.

Preporučena doza je:

- Jedna tableta ujutro i jedna tableta uveče (u razmaku od 12 sati). Nemojte uzimati više od dve tablete dnevno. Između uzimanja svake tablete mora proći 12 sati. Nemojte uzimati tablete češće nego na svakih 12 sati.

Lek Fampridin Teva je namenjen za oralnu upotrebu.

Svaku tabletu progutajte celu sa dovoljnom količinom vode. Tablete nemojte deliti, drobiti, rastvarati, sisati ili žvakati. To može da poveća rizik od neželjenih dejstava.

Ovaj lek treba uzimati bez hrane, na prazan želudac.

Ako ste uzeli više leka Fampridin Teva nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko uzmete previše tableta.

Ponesite kutiju sa lekom Fampridin Teva sa sobom ako idete kod lekara.

U slučaju predoziranja možete primetiti znojenje, slabo drhtanje (tremor), vrtoglavicu, konfuziju, gubitak pamćenja (amneziju) i epileptične napade (konvulzije). Takođe možete da primetite druga dejstva koja nisu ovde navedena.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fampridin Teva

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, nemojte uzimati dve tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uvek morate sačekati da prođe 12 sati između uzimanja svake tablete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate konvulzije, prestanite da uzimate lek Fampridin Teva i odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako imate jedan ili više od sledećih simptoma alergijske reakcije (preosetljivosti): otok lica, usta, usana, grla ili jezika, crvenilo ili svrab kože, stezanje u grudnom košu i probleme sa disanjem prestanite da uzimate lek Fampridin Teva i javite se odmah svom lekaru.

Neželjena dejstva u nastavku su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Infekcija urinarnog trakta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj nestabilnosti
• Vrtoglavica
• Osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo)
• Glavobolja
• Osećaj slabosti i zamora
• Teškoće sa spavanjem
• Anksioznost
• Slabo drhtanje (tremor)
• Utrnulost ili trnci na koži
• Bolno grlo
• Obična prehlada (nazofaringitis)
• Grip (influenca)
• Virusna infekcija
• Otežano disanje (kratak dah)
• Mučnina
• Povraćanje
• Otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• Otežano varenje (dispepsija)
• Bol u leđima
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Epileptični napadi (konvulzije)
• Alergijska reakcija (preosetljivost)
• Teška alergija (anafilaktička reakcija)
• Otok lica, usana, usta ili jezika (angioedem)
• Pojava ili pogoršanje bola nerava lica (trigeminalna neuralgija)
• Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
• Vrtoglavica ili gubitak svesti (hipotenzija)
• Osip/osip praćen svrabom (urtikarija)
• Nelagodnost u grudima Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fampridin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je fampridin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat i

Film (obloga) tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako izgleda lek Fampridin Teva i sadržaj pakovanja

Lek Fampridin Teva je bela do skoro bela, ovalna bikonveksna film tableta sa produženim oslobađanjem na kojoj je utisnuta oznaka R10 sa jedne strane i bez bilo kakve oznake sa druge strane.

Dimenzije tablete su približno 8 mm x 13 mm.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (56 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

515-01-01431-20-001 od 05.10.2023.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

515-01-01432-20-001 od 05.10.2023.