Febricet® 200mg supozitorija

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene temperature.

Ovaj farmaceutski oblik namenjen je deci telesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina).

Rektalna primena.

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg na svakih 6 sati.

Usled mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan. Trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće. U slučaju prisustva dijareje, primena supozitorije se ne preporučuje.

Ovaj farmaceutski oblik prilagođen je deci telesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina): doza je jedna supozitorija od 200 mg. U slučaju potrebe, dozu ponoviti nakon 6 sati. Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 4 supozitorije za 24 časa.

Ukoliko je neophodno, supozitorije se mogu primenjivati i kod osoba veće telesne mase, u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima (Febricet tablete ili Febricet sirup), pri čemu se mora poštovati preporučeno doziranje.

Maksimalne preporučene doze: videti odeljak 4.4. (Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Učestalost primene:

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola i telesnoj temperaturi.

• Kod dece, lek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje svakih 6 sati, pri čemu razmak između doza ne sme biti manji od 4 sata,
• Kod odraslih (informativno) razmak između doza ne sme biti manji od 4 sata.

Insuficijencija bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min), interval između dve primene leka mora biti najmanje 8 časova.

Druga klinička stanja

Treba razmotriti primenu najmanje efikasne dnevne doze (ne sme se prekoračiti doza od 60 mg/kg telesne mase, odnosno 3 g/dan) u sledećim situacijama:

• Dehidratacija
• Blaga do umereno teška insuficijencija jetre
• Odrasle osobe telesne mase manje od 50 kg
• Hronični alkoholizam
• Stanja kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija, gladovanje, skorašnji gubitak u telesnoj masi, osobe starije od 75 godina, ili osobe starije od 65 godina sa komorbiditetima, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, mukoviscidoza, nasledna hiperbilirubinemija - sindrom Gilbert).

• Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Teška hepatocelularna insuficijencija
• zapaljenje rektuma, zapaljenje anusa ili rektoragija skorašnjeg datuma u istoriji bolesti.

Upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je proveriti da li drugi lekovi sadrže paracetamol i voditi računa da se ne prekorače maksimalne preporučene doze.

Maksimalne preporučene doze:

• Deca telesne mase manje od 40 kg - ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebalo da bude veća od 80 mg/kg (videti odeljak 4.9 Predoziranje).

Samo u informativne svrhe navodimo sledeće:

• Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebalo da bude veća od 3 g (videti odeljak 4.9 Predoziranje);
• Odrasli i deca telesne mase preko 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA (videti odeljak 4.9 Predoziranje).

Prilikom primene supozitorija postoji rizik od razvoja lokalne toksičnosti. Učestalost i intenzitet iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primenjenih doza. Iz tog razloga, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan, a trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće.

Mere opreza

Pri primeni paracetamola kod dece u dozi od 60 mg/kg dnevno, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primena supozitorija.

Primena paracetamola može u izuzetnim slučajevima da izazove hepato-toksičnost, čak i prilikom primene terapijskih doza, posle kratkotrajnog lečenja, kao i kod pacijenata koji nemaju u istoriji bolesti zabeležena oboljenja jetre (videti odeljak 4.8).

Paracetamol treba primenjivati sa posebnim oprezom u sledećim situacijama (ne prekoračiti dozu od 3 g/dan) (videti takođe odeljak 4.2) :

• Dehidratacija
• Blaga do umereno teška insuficijencija jetre
• Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min) (videti odeljak 5.2)
• Telesna težina manja od 50 kg
• Hronični alkoholizam
• Stanja kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija, gladovanje, skorašnji gubitak telesne mase, osobe starije od 75 godina, ili starije od 65 godina sa komorbiditetima, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, mukoviscidoza, nasledna hiperbilirubinemija - sindrom Gilbert).
• Alergija na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića tokom trajanja terapije. U slučaju skorašnje terapije hroničnog alkoholizma, povećan je rizik od oštećenja funkcije jetre.

U slučaju dijagnostikovanja akutnog virusnog hepatitisa u toku terapije, terapiju paracetamolom treba prekinuti.

Kod dece, doziranje uskladiti prema telesnoj masi (videti odeljak 4.2).

Interakcije koje zahtevaju posebne mere opreza pri upotrebi

Oralni antikoagulansi (varfarin i ostali antagonisti vitamina K)

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa, kao i povećan rizik od pojave hemoragije kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi tokom najmanje 4 dana (videti odeljak 4.4). Potrebna je češća kontrola vrednosti INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnih antikoagulanasa treba prilagoditi u toku lečenja paracetamolom, kao i nakon prekida te terapije.

Flukloksacilin

Kod pacijenata koji istovremeno sa paracetamolom primaju antibiotik flukloksacilin, povećan je rizik od metaboličke acidoze, naročito kod pacijenata kod kojih mogu biti smanjene rezerve glutationa, kao što je slučaj u stanju septikemije, malnutricije, ili hroničnog alkoholizma.

Hepatotoksični lekovi

Toksičnost paracetamola može biti povećana kod pacijenata koji istovremeno primaju neke hepatotoksične lekove ili lekove koji indukuju citohrom P450 enzimski sistem, kao što su antiepileptici (npr. fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin, topirimat), rifampicin ili prilikom istovremene konzumacije alkohola. Indukcija metabolizma dovodi do značajne produkcije hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Do hepatotoksičnosti dolazi ukoliko količina ovog metabolita prevazilazi kapacitet vezivanja sa glutationom.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može uticati na određivanje koncentracije glukoze u krvi metodom glukoza oksidaze- peroksidaze, u slučaju ekstremno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može uticati na određivanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi metodom sa fosfovolframovom kiselinom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Obimni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti ima toksičan uticaj na fetus ili novorođenče. Epidemiološki podaci o neurološkom razvoju kod dece koja su in utero bila izložena paracetamolu su neubedljivi. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najnižu dozu sa kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što manjom frekvencijom uzimanja leka.

Dojenje

U terapijskim dozama, ovaj lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma dejstva na sistem enzima ciklooksigenaze i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena potencijalnim reverzibilnim uticajem na ovulaciju nakon prekida terapije.

U jednoj studiji na životinjama zabeležen je uticaj na plodnost mužjaka, ali nije poznato da li su ovi podaci od značaja kod muškarca.

Nema podataka da paracetamol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisans kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Usled primene paracetamola Poremećaji imunskog sistema

-Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili drugim sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: eritem, urtikarija, osip. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili drugim sličnim lekovima.

Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija bili su prijavljeni. Nepoznato: fiksni eritem sa poremećajem pigmentacije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Nepoznato: agranulocitoza, hemolitička anemija (kod pacijenata sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: povećanje transaminaza, hepatičko citolitičko oštećenje, akutni hepatitis, masivni hepatitis (naročito kada se lek primenjuje u stanjima gde je potreban poseban oprez – videti odeljak 4.4).

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: Kunisov sindrom.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: bronhospazam (videti odeljak 4.4).

Usled farmaceutskog oblika leka

- Rektalna i analna iritacija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rizik od teške intoksikacije može biti naročito visok kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kao i kod pacijenata kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija (videti odeljak 4.2), gladovanje, skorašnji gubitak telesne mase, starije osobe, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, sindrom Gilbert). U ovim slučajevima intoksikacija može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata. Predoziranje, paracetamolom može da izazove citolizu ćelija jetre sa potpunom i ireverzibilnom nekrozom, koja može dovesti do hepatocelularne insuficijencije, krvarenja u gastrointestinalnom traktu, metaboličke acidoze, encefalopatije, kome i smrti. Istovremeno, primećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Predoziranje takođe može dovesti do pankreatitisa, povišenih vrednosti amilaza u krvi, akutne bubrežne slabosti i pancitopenije.

Mere zbrinjavanja

• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca, u slučaju oralne upotrebe leka.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10-og sata.
• Simptomatska terapija.

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon rektalne primene je sporija u odnosu na oralnu primenu, ali je ipak potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 2 do 3 sata nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u svim tkivima. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Drugi put se brzo zasićuje pri primeni doza većih od terapijskih. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija urinom. 90% unete doze se eliminiše putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%). Manje od 5% se eliminiše u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi između 4 i 5 sati.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 30 mL/min) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Starije osobe: nije promenjena sposobnost konjugacije leka.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

• trigliceridi srednje dužine lanca (Migliol 812)
• polisorbat 80
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• čvrsta mast (Witepsol H15)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip. U jednom stripu se nalazi 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 strip sa 5 supozitorija i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Febricet, supozitorije sadrže aktivnu supstancu paracetamol koja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

Koristi se kod dece za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene telesne temperature. Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lek je namenjen deci telesne mase od 12 kg do 16 kg (uzrasta 2 do 5 godina).

Ukoliko je neophodno, supozitorije se mogu primenjivati i kod osoba veće telesne mase, u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima (Febricet tablete ili Febricet sirup), pri čemu se mora poštovati preporučeno doziranje.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Febricet ne smete primenjivati:

• u slučaju alergije (preosetljivosti) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko Vaše dete ima teože oboljenje jetre, ukoliko je nedavno imalo zapaljenje zadnjeg dela debelog creva ili čmara, kao ni kod krvarenja iz debelog creva.

Upozorenja i mere opreza

Ne smete prekoračiti preporučenu dozu leka.

Izbegavajte istovremenu primenu drugih lekova protiv gripa, prehlade ili drugih lekova koji sadrže paracetamol. U slučaju dugotrajne glavobolje, odmah se obratite Vašem lekaru.

Odmah se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja izuzetno velike doze.

Prilikom primene supozitorija postoji mogućnost razvoja lokalne iritacije. Učestalost i jačina iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primenjenih doza.

Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili se razvije neki drugi simptom, obavezno se obratite lekaru.

U slučaju bilo kakvog poremećaja funkcije jetre ili bubrega, obavezno se obratite lekaru pre početka primene paracetamola.

U slučaju proliva (dijareje), ne preporučuje se primena supozitorija.

Poseban oprez je potreban ukoliko se paracetamol primenjuje kod starijih osoba, kod osoba telesne mase manje od 50 kg, kod neuhranjenosti, gladovanja, skorašnjeg gubitka telesne mase, hroničnog alkoholizma, kao i kod nekih drugih oboljenja i stanja (dehidratacija- gubitak tečnosti iz organizma, virusni hepatitis, HIV infekcija, povišene vrednosti bilirubina u krvi - sindrom Gilbert).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Febricet.

Drugi lekovi i Febricet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kako bi se izbegle moguće interakcije sa lekovima, lekara ili farmaceuta uvek treba obavestiti o upotrebi nekog drugog leka.

Ukoliko je potrebno da se detetu odredi koncentracija mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavezno obavestiti lekara o upotrebi ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete uzima antikoagulantne lekove (protiv zgrušavanja krvi – npr. varfarin).

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi dozu oralnih antikoagulantnih lekova, tokom trajanja i nakon prekida terapije paracetamolom.

Obavestite lekara o primeni sledećih lekova:

• flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina)
• antiepileptici (npr. fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin, topirimat),
• rifampicin (lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze ili nekih drugih infekcija).

Primena leka Febricet sa alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka Febricet.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili snižavanje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da paracetamol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen deci telesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina).

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg na svakih 6 sati.

Usled mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan. Trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće.

U slučaju proliva (dijareje) ne preporučuje se primena supozitorija.

Lek je namenjen deci telesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina): doza je jedna supozitorija od 200 mg. U slučaju potrebe, dozu ponoviti nakon 6 časova. Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 4 supozitorije za 24 časa.

Ukoliko je neophodno, supozitorije se mogu primenjivati i kod osoba veće telesne mase, u kombinaciji sa drugim oblicima leka (Febricet tablete ili Febricet sirup), pri čemu se mora poštovati preporučeno doziranje.

- Kod dece, lek se dozira u pravilnim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje svakih 6 časova, pri čemu razmak između doza ne sme biti manji od 4 časa.

Kod odraslih, razmak između doza ne sme biti manji od 4 časa (informativno).

U slučaju teške bubrežne bolesti, interval između dve primene leka mora biti najmanje 8 časova.

Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili se razvije neki drugi simptom, obavezno se obratite lekaru.

Pravilnom primenom leka se izbegavaju kolebanja u jačini bola i telesnoj temperaturi.

Način primene Rektalna upotreba. Operite ruke.

Lezite ili postavite Vaše dete da leži na boku sa kolenima prislonjemim uz grudni koš.

Nežno gurnite supozitoriju (vrhom okrenutu napred) u čmar (tj. rektum). Gurnite supozitoriju što je više moguće; Stisnite butine.

Nakon stavljanja supozitorije, ostati u istom položaju narednih nekoliko minuta.

Ako ste primenili više leka Febricet nego što treba

Ukoliko misite da ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Febricet supozitorije od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja paracetamolom su u prvih 24 sata bledilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu.

U slučaju predoziranja može doći do hepatične nekroze (izumiranja tkiva jetre). Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da primenite lek Febricet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Može doći do reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok (težak oblik alergijske reakcije), Kvinkeov edem, crvenilo, koprivnjača i osip na koži. Treba odmah prekinuti sa primenom leka i obratiti se lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Ozbiljne kožne reakcije, smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija) ili krvnih pločica (trombocitopenija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), značajno smanjenje nekih belih krvnih zrnaca može izazvati ozbiljne infekcije (agranulocitoza), fiksni eritem sa poremećajem pigmentacije, lokalizovan bol u grudima koji može zračiti do ramena levo i vilice, alergijski (Kunisov sindrom), otežano disanje (bronhospazam), poremećaji funkcije jetre.

Tokom primene supozitorija može doći do iritacije zadnjeg dela debelog creva ili čmara. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe nanačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

1 supozitorija sadrži:

paracetamol 200 mg Pomoćne supstance su:

- trigliceridi srednje dužine lanca (Migliol 812); polisorbat 80; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; čvrsta mast (Witepsol H15).

Kako izgleda lek Febricet i sadržaj pakovanja

Supozitorije su oblika zašiljenog valjka, bele boje. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip.

U jednom stripu se nalazi 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 strip sa 5 supozitorija i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00673-18-002 od 15.05.2019.