Fervex® za odrasle, malina 500mg+25mg+200mg granule za oralni rastvor

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina. Uzima se 2 do 3 puta dnevno po 1 kesica.

Interval između doziranja mora da bude 4 sata ili duži.

Za lečenje stanja sličnih gripu, preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna kinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije
• dehidratacije

Maksimalno preporučena doza

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljno tople ili hladne vode.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

U slučaju ozbiljne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude najmanje 8 časova.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Teška insuficijencija jetre
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Retencija urina povezana sa poremećajima uretera i prostate
• Deca mlađa od 15 godina

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi sadrže paracetamol, uključujući one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta
• pridržavati se maksimalno preporučene dnevne doze (videti odeljak 4.2)

Zabeleženi su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija kože i nastanku osipa kože ili bilo kojim drugim znacima preosetljivosti koji dovode do prekida lečenja.

Mere opreza

Vezane za paracetamol:

Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

• telesne mase manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2 )
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Vezane za feniramin-maleat:

Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Vezane za vitamin C

Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna kesica sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom.

Ovaj lek sadrži azo boje Sunset yellow FCF (E110) i Allura red AC (E129), koje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Jedna kesica ovog leka sadrži 0,28 mg benzil alkohola. Benzil alkohol može da izazove alergijske reakcije. Obratite se lekaru ukoliko ste trudni ili dojite, jer velike količine benzil alkohola mogu da izazovu neželjene reakcije (metabolička acidoza). Posavetujte se sa lekarom ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega.

Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), tako da je suštinski bez natrijuma.

Kombinacije koji zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i pojačan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija. Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Vezano za feniramin

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Alkohol

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

• Natrijum oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može biti opasna za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Ostali sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može biti opasna za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

• Ostali atropinski lekovi (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina atropinskih H1 antihistaminika, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

• Antiholinesteraze

Potoji rizik od umanjenog efekta antiholinesteraza usled antagonističkog vezivanja atropinskih lekova za acetilholinske receptore.

• Opoidni lekovi

Značajan rizik od otežanog pražnjenja creva i teške opstipacije.

Vezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili fetotoksičnog dejstva paracetamola. Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju neusklađene rezultate.

Vezano za kombinaciju paracetamol/feniramin/vitamin C

Nema raspoloživih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru predostrožnosti ovaj lek ne treba propisivati trudnicama i dojiljama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, nije poznat rizik za odojče kod primene leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih efekata na ljude nije poznat.

Lek Fervex za odrasle, malina ima uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom upotrebe ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava reakcija zahteva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenije.

Ispitivanja

Rizik od poremećaja INR-a postoji kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4g/dan), u minimalnom trajanju od 4 dana, u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno- zavisna ili dozno–nezavisna (videti poglavlje 5.1):

Poremećaji nervnog sistema:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina,
• ortostatska hipotenzija,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje,
• mentalna konfuzija, halucinacije,
• ređe, efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica. Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):
• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
• edem, ređe Quincke-ov edem,
• anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija, neutropenija,
• trombocitopenija,
• hemolitička anemija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rizik od teškog trovanja je naročito velik kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, obično se javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize jetre što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri, laktat-dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije.
• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10-og sata.

Simptomatska terapija.

Vezano za feniramin:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Vezano za vitamin C

Predoziranje vitaminom C može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena vitamina C u dozama većim od 1 g povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi ATC šifra: N02BE51

Fervex za odrasle, malina ima trojako farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo koje dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, i deluje protiv spastičnih grčeva kao što su napadi kijanja;
• analgetsko i antipiretičko dejstvo koje dovodi do ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija) i sniženja povišene telesne temperature;
• nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom.

Paracetamol:

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Pri primeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja drugog puta. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).

Manje od 5 % se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike

• Insuficijencija bubrega: u slučaju ozbiljne bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Starije osobe: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Vitamin C:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.

Nisu raspoložive konvencionalne studije koje bi koristile prihvaćene standarde za procenu reproduktivne toksičnosti.

Akacija,

limunska kiselina, bezvodna, saharin-natrijum,

aroma maline, saharoza.

Aroma maline: etilacetat, izoamilacetat, sirćetna kiselina, benzilalkohol, triacetin, vanilin,

parahidroksibenzilaceton, maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E1450), Allura red AC (E129), brilliant Blue FCF (E133), sunset yellow FCF (E110), Permastabil 505528RI, Raspberry flavour 054428A, so (natrijum-hlorid i/ili natrijum-sulfat).

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papira/Al/PE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Ovaj lek se koristi za simptomatsku terapiju prehlade, zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina, sa simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste mlađi od 15 godina,
• ako imate glaukom zatvorenog ugla (povišen pritisak u očnoj jabučici),
• ako otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara. UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle, malina.

Doziranje, dužina trajanja terapije od 5 dana i upozorenja kada se lek ne sme uzimati moraju se strogo poštovati.

Obratite se lekaru u slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene telesne temperature ili bola koji traje duže od 3 dana ili izostanka poboljšanja nakon 5 dana primene leka.

Pre primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg
• Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na lekarski recept ili bez recepta).
• Ako imate oboljenje bubrega ili jetre
• U slučaju zloupotrebe alkohola
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija) (niske rezerve glutationa u jetri) ili ako ste dehidrirani.
• U slučaju akutnog virusnog hepatitisa obratite se lekaru, možda će biti potrebno da se prekine primena ovog leka.

Vitamin C treba uzimati oprezno u slučaju poremećaja metabolizma gvožđa ili deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Paracetamol može da dovede do ozbiljnih reakcija na koži. Odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru

u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka alergije.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika (leka za snižavanje povišene telesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i Fervex za odrasle, malina

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulanas), jer lek Fervex za odrasle, malina pojačava dejstvo antikoagulansa i postoji povećan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati INR.

Obavestite lekara da uzimate ovaj lek u slučaju da treba da radite laboratorijske analize mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Uzimanje leka Fervex za odrasle, malina sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava sa unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom upotrebe leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu dojenja.

Plodnost

Moguće je da paracetamol utiče na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku terapije. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na smanjenje budnosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom upotrebe ovog leka može javiti pospanost ili smanjena budnost.

Ova pojava se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Fervex za odrasle, malina sadrži saharozu, boje Sunset yellow FCF (E110) i Allura red AC (E129)i tragove benzil alkohola i natrijuma.

Jedna kesica ovog leka sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Ukoliko Vam je lakar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka.

Jedna kesica ovog leka sadrži 0,28 mg benzil alkohola. Benzil alkohol može da izazove alergijske reakcije. Obratite se lekaru ukoliko ste trudni ili dojite, jer velike količine benzil alkohola mogu da izazovu neželjene reakcije (metabolička acidoza). Posavetujte se sa lekarom ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega.

Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), tako da je suštinski bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži azo boje Sunset yellow FCF (E110) i Allura red AC (E129) koje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Ukupna doza paracetamola ne treba da pređe 3000 mg dnevno, veće doze mogu izazvati ozbiljne posledice na jetri.

Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol i/ili feniramin, da ne bi došlo do predoziranja. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, pre početka upotrebe posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Za lečenje stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primenu nakon najmanje 4 sata, vodeći računa da se ne primene više od 3 kesice tokom jednog dana.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Fervex za odrasle, malina nego što treba

Prekinite terapiju i odmah se konsultujte sa lekarom ili službom hitne medicinske pomoći.

Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex za odrasle, malina

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate primenjujete lek Fervex za odrasle, malina

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

Vezana za paracetamol

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:

• smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida , palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), zadržavanje urina,
• sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje,
• zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušine obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje),
• ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica. Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):
• crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija,
• otok, ređe akutni edem (otoka) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem),
• anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita),
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita),
• povećane destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fervex za odrasle, malina posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna kesica sadrži aktivne supstance: 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata i 200 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: akacija; limunska kiselina, bezvodna; saharin-natrijum; saharoza; aroma maline. Aroma maline: etilacetat, izoamilacetat, sirćetna kiselina, benzilalkohol, triacetin, vanilin, parahidroksibenzilaceton, maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E1450), Allura red AC (E129), brilliant blue FCF (E133), sunset yellow FCF (E110), Permastabil 505528RI, Raspberry flavour 054428A, so (natrijum-hlorid i/ili natrijum-sulfat).

Kako izgleda lek Fervex za odrasle, malina i sadržaj pakovanja

Fervex za odrasle, malina je granulirani prašak, svetlo ružičaste do svetlo krem boje. Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papira/Al/PE.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača (adresu), a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04711-19-001 od 28.07.2020.

Zdravstveni saveti

ŠTA RADITI U SLUČAJU ZAPUŠENOG NOSA ILI CURENJA IZ NOSA

Ovaj lek se koristi u terapiji osećaja zapušenosti u nosu i glavobolje i/ili povišene telesne temperature tokom prehlade kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Prehlada je veoma česta i akutna bezopasna infekcija koja pogađa sluzokožu nosa (unutrašnji zid nosa). Ova sluzokoža izlučuje tečnost, čija je uloga da vlaži vazduh koji udišemo i da se bori protiv infekcija. Kada dođe do iritacije sluzokože nosa, ona otiče i povećava se uobičajeno izlučivanje sekreta, i tako nastaje „curenje” iz nosa.

Da biste ograničili razvoj simptoma, pridržavajte se, što je više moguće, sledećih pravila održavanja higijene:

• redovno perite ruke, posebno pre jela ili tokom pripreme obroka;
• stavite ruku na usta kada kašljete ili kijate;
• redovno brišite nos koristeći maramice za jednokratnu upotrebu i bacajte ih odmah nakon upotrebe u đubre, a zatim operite ruke;
• kada koristite kapi za nos, ne koristite istu kapaljku sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte posetu porodiljama i novorođenčadima, starijim osobama ili osobama na terapiji imunosupresivima (kortikosteroidi, lekovi za oboljenja krvi ili rak, itd). U ovim slučajevima se preporučuje da nosite masku.

Da biste olakšali simptome:

• pijte dovoljno tečnosti;
• vlažite sluzokožu nosa odgovarajućim rastvorima za ispiranje (fiziološki rastvor, sprejevi od termalne ili slane vode). Ne delite kapi za nos sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte pušenje ili pasivno pušenje;
• spavajte sa podignutim uzglavljem da biste poboljšali protok vazduha kroz zapušene nozdrve i da biste se dovoljno naspavali;
• ukoliko je potrebno, zaštitite kožu gornje usne i nozdrva kremom zbog toga što stalno brisanje nosa može da dovede do iritacije kože;
• izbegavajte boravak u klimatizovanim prostorijama, jer se na taj način isušuje sluzokoža nosa; idealna temperatura u prostoriji treba da bude između 18–20 °C;
• redovno provetravajte prostorije.

ŠTA RADITI U SLUČAJU POVIŠENE TELESNE TEMPERATURE

Normalna telesna temperatura tela se razlikuje od osobe do osobe i iznosi između 36,5 ºC i 37,5 ºC. Povišenom se smatra telesna temperatura veća od 38 ºC.

Kod odraslih: ukoliko simptomi povišene telesne temperature postanu neprijatni, možete uzeti ovaj lek koji sadrži paracetamol, vodeći računa o propisanom doziranju.

Uz ovaj lek, povišena telesna temperatura bi trebalo brzo da se snizi. Ipak ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko se pojave neuobičajeni simptomi,
• ukoliko povišena telesna temperatura potraje duže od 3 dana ili ukoliko se stanje pogoršava,
• ukoliko glavobolje postanu teške ili se javi povraćanje.

ŠTA RADITI U SLUČAJU BOLA ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko nema poboljšanja nakon 5 dana terapije,
• ukoliko se bol redovno ponovo javlja,
• ukoliko je bol praćen povišenom telesnom temperaturom,
• ukoliko Vas bol budi noću.