FEZEA® 10mg tableta

Spastičnost skeletne muskulature prouzrokovana npr. multiplom sklerozom, cerebralnom paralizom, degenerativnim, traumatskim, neoplastičnim lezijama ili lezijama uzrokovanim infekcijama u centralnom nervnom sistemu.

Pedijatrijska populacija

Lek FEZEA je indikovan za simptomatsko lečenje spastičnosti cerebralnog porekla, posebno ako je ona uzrokovana infantilnom cerebralnom paralizom, ali i nakon cerebrovaskularnih povreda ili kod neoplastičnih ili degenerativnih bolesti mozga.

Lek FEZEA je indikovan i za simptomatsko lečenje mišićnih spazama koji se javljaju kod bolesti kičmene moždine infektivnog, degenerativnog, traumatskog, neoplastičnog ili nepoznatog porekla, kao što su multipla skleroza, spastična spinalna paraliza, amiotrofična lateralna skleroza, traumatska paraplegija ili parapareza, transverzalni mijelitis, siringomijelija i kompresija kičmene moždine.

Doziranje

Lek FEZEA se mora postepeno uvoditi kako bi se u najvećoj mogućoj meri izbegle neželjene reakcije, a konačna doza se prilagođava svakom pacijentu pojedinačno tako da se primenjuje najmanja moguća doza sa kojom se postiže optimalni odgovor na lečenje. Cilj lečenja je smanjenje klonusa, spazma fleksora i ekstenzora te spastičnosti, dok se istovremeno zadržava dovoljan tonus mišića koji omogućuje aktivne pokrete.

Ako nema očiglednih korisnih efekata u roku od 6 do 8 nedelja nakon postizanja maksimalne doze, potrebno je doneti odluku da li treba nastaviti terapiju lekom FEZEA.

Kada se prekida lečenje lekom FEZEA, doza se uvek mora postepeno smanjivati tokom vremena od oko

1-2 nedelje, osim u situacijama kada je došlo do akutnog predoziranja ili ako je došlo do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Opšte smernice za odrasle: Terapija se po pravilu započinje dozom od 15 mg na dan, ako je moguće podeljenom u 2-4 doze, a koja se naknadno povećava za 15 mg/dan u 3-dnevnim intervalima, sve dok se ne postigne potrebna dnevna doza. Ona se obično kreće između 30 i 75 mg dnevno. Treba napomenuti da je klinički efekat odlučujući za veličinu doze. Zbog toga može biti opravdano da se u pojedinačnim slučajevima gore navedena granica doziranja poveća, kao i smanji (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Terapija se po pravilu mora započeti vrlo malom dozom (koja odgovara količini od približno 0,3 mg/kg telesne mase dnevno), podeljenom u 2-4 doze (ako je moguće podeljenom u 4 doze).

Dozu je potrebno oprezno povećavati u intervalima od oko 7 dana dok ne bude optimalna za individualne potrebe deteta. Uobičajena dnevna doza održavanja iznosi od 0,75 do 2 mg/kg telesne mase. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 40 mg/dan kod dece mlađe od 8 godina. Deca starija od 8 godina smeju dobiti maksimalnu dnevnu dozu od 60 mg.

Lek FEZEA nije namenjen za primenu kod dece telesne mase manje od 33 kg.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu sprovedena kontrolisana ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na terapiji lekom FEZEA.

Pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega ili onima na trajnoj hemodijalizi, treba u slučaju razmatranja uvođenja terapije, propisati malu dozu, npr. 5 mg/dan.

Lek FEZEA se pacijentima u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije sme propisivati samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi moguće rizike primene leka. Ove pacijente treba pažljivo pratiti da bi se postavila dijagnoza ranih simptoma toksičnosti (npr. somnolencija, letargija) (videti odeljke 4.4 i 4.9).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre koji su na terapiji lekom FEZEA. Aktivna supstanca leka FEZEA, baklofen, ne metaboliše se u značajnoj meri putem jetre nakon oralne primene, ali svejedno bi mogla povećati vrednost enzima jetre. Zbog toga treba biti oprezan prilikom propisivanja leka FEZEA pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Stariji pacijenti su podložniji neželjenim reakcijama. U skladu sa tim, u takvim slučajevima je potrebno uspostaviti oprezan raspored doziranja, a pacijent mora da bude pod redovnim nadzorom.

Pacijenti sa spastičnošću cerebralnog porekla

Pacijenti sa spastičnošću cerebralnog porekla su podložniji neželjenim reakcijama. U skladu sa tim, u takvim slučajevima je potrebno uspostaviti oprezan raspored doziranja, a pacijent mora da bude pod redovnim nadzorom.

Kontrola terapije

Kod pacijenata koji imaju oboljenje jetre i šećernu bolest treba redovno obavljati laboratorijske analize kako bi se isključilo delovanje leka na osnovnu bolest.

Prolazne neželjene reakcije mogu se ublažiti ili eliminisati smanjenjem doze.

Način primene

Tablete uzimati uz obrok ili zajedno sa čašom mleka, kako bi se sprečile digestivne tegobe. Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti. Tableta se može deliti na jednake doze.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa paralizom disajne muskulature, jer lek FEZEA kod njih može još više smanjiti ventilaciju.

Potreban je oprez i kod lečenja pacijenata sa peptičkim ulkusom, cerebrovaskularnom bolešću, respiratornom ili insuficijencijom jetre, kao i kod pojave hipertonije sfinktera mokraćne bešike.

Baklofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, a kod pacijenata u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije se sme primenjivati samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi moguće rizike primene leka (videti odeljak 4.2). Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su oralno uzimali baklofen u dozi većoj od 5 mg dnevno, i kod pacijenata u završnom stadijumu bubrežne insuficijencije lečenih hroničnom hemodijalizom koji su uzimali dozu od 5 mg dnevno, primećeni su neurološki znaci i simptomi predoziranja, uključujući kliničke manifestacije toksične encefalopatije (npr. konfuzija, dezorjentisanost, somnolencija i snižen nivo svesti). Pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo pratiti u cilju brzog postavljanja dijagnoze ranih simptoma toksičnosti.

Potreban je poseban oprez kada se baklofen primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega i prilagoditi dnevnu dozu leka FEZEA kako bi se sprečila toksičnost baklofena.

Osim prekida terapije, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize kod pacijenata sa teškom toksičnošću izazvanom baklofenom. Hemodijaliza efikasno uklanja baklofen iz tela, ublažava kliničke simptome predoziranja i skraćuje vreme oporavka kod tih pacijenata.

Kod pacijenata sa epilepsijom je potrebno uzeti u obzir da baklofen može smanjiti prag za nastanak konvulzija. Potreban je oprez kod istovremene primene sa antihipertenzivima, jer baklofen može prouzrokovati sniženje krvnog pritiska.

Kod starijih pacijenata sa spastičnim stanjima cerebralnog porekla neželjene reakcije se češće javljaju na početku terapije. Baklofen u takvim slučajevima treba propisivati sa posebnim oprezom.

Kod pacijenata lečenih baklofenom prijavljeni su slučajevi suicida i događaja povezanih sa suicidom. U većini slučajeva pacijenti su imali dodatne faktore rizika povezane sa povećanim rizikom od suicida, uključujući poremećaje u vezi sa upotrebom alkohola, depresiju i/ili anamnezu prethodnih pokušaja suicida. Pacijenta sa dodatnim faktorima rizika za suicid treba pažljivo pratiti tokom primene leka FEZEA. Pacijente (kao i osobe koje se staraju o njima) treba upozoriti da je potrebno praćenje zbog moguće pojave kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli, ili neuobičajenih promena u ponašanju pa ih treba upozoriti da, ukoliko se pojave ti simptomi, odmah potraže savet lekara.

Kod upotrebe bakofena su prijavljeni slučajevi pogrešne primene leka, zloupotrebe leka i zavisnosti. Kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe supstanci koje izazivaju zavisnost potreban je oprez pri primeni leka i takve pacijente treba pratiti kako bi se uočili simptomi zloupotrebe, pogrešne upotrebe ili

zavisnosti od baklofena, npr. povećanje doze leka, ponašanje kojim pacijent pokušava da dobije lek (engl.

drug-seeking), razvoj tolerancije.

Baklofen može da dovede do pogoršanja psihičkog stanja. Prekid primene leka FEZEA treba sprovoditi postepeno tokom 1-2 nedelje kako bi se izbegao mehanizam povratne sprege (prolazno pogoršanje spastičnosti).

Kod naglog prekida primene leka, posebno nakon dugotrajne terapije, prijavljene su halucinacija, konfuzije, anksioznosti, manična i paranoidna stanja, rabdomioliza kao i tahikardija, koje nestaju kada se ponovo uzme lek. Čak je prijavljen i status epileptikus.

Nakon intrauterine izloženosti baklofenu koji je primenjivan oralnim putem su prijavljeni simptomi obustave leka uključujući postnatalne konvulzije kod novorođenčeta. Ukoliko se pojave simptomi obustave kod novorođenčeta, kao mera opreza u kontroli i prevenciji reakcija obustave prouzrokovanih baklofenom, može pomoći primena baklofena uz postepeno smanjenje doze (videti odeljak 4.6).

Za intratekalnu formulaciju baklofena je prijavljeno da kliničke karakteristike apstinencije mogu da izgledaju kao autonomna disrefleksija, infekcija (sepsa), maligna hipertermija, neuroleptički maligni sindrom ili druga stanja povezana sa hipermetaboličkim stanjima ili sistemskom rabdomiolizom.

Postoje vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni baklofena kod dece mlađe od godinu dana. Primena u ovoj populaciji pacijenata mora da se zasniva na proceni lekara da potencijalna korist prevazilazi moguće rizike primene leka.

Uočene interakcije koje treba uzeti u obzir su:

Levodopa/inhibitor dekarboksilaze (karbidopa)

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji su na istovremenoj terapiji lekom FEZEA i levodopom (samom ili u kombinaciji sa inhibitorom dekarboksilaze, karbidopom) prijavljeni su slučajevi konfuzije, halucinacija, glavobolja, mučnine i agitacije. Prijavljeno je takođe i pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti. Zbog toga je potreban oprez prilikom istovremene primene leka FEZEA i levodope/karbidope.

Lekovi koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (CNS)

Može se javiti povećana sedacija kada se lek FEZEA uzima istovremeno sa drugim lekovima koji dovode do depresije CNS-a, uključujući druge mišićne relaksanse (npr. tizanidin), sintetske opijate, ili sa alkoholom (videti odeljak 4.7). Rizik od respiratorne depresije takođe je povećan. Osim toga, zabeležena je hipotenzija kod istovremene primene morfina i intratekalnog baklofena.

Lekovi koji deluju na CNS

Lek FEZEA može pojačati depresivno delovanje alkohola i drugih supstanci na CNS.

Litijum

Istovremena primena leka FEZEA i litijuma dovodila je do je pogoršanih hiperkinetičkih simptoma. Zbog toga je potreban oprez prilikom istovremene primene leka FEZEA i litijuma.

Antihipertenzivi

Istovremena primena leka FEZEA i antihipertenziva može da dovede do sniženja krvnog pritiska, zbog čega može biti potrebno kontrolisati krvni pritisak i prilagoditi dozu antihipertenziva.

Lekovi koji utiču na funkciju bubrega

Lekovi koji utiču na funkciju bubrega mogu da smanje izlučivanje baklofena, što može da dovede do pojave toksičnih efekata (videti odeljak 4.4).

Nema podataka koji bi ukazivali na neku posebnu preporuku kod žena reproduktivnom periodu. Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih ispitivanja sprovedenih kod trudnica. Baklofen prolazi kroz

placentalnu barijeru i treba ga koristiti tokom trudnoće samo ako je korist za majku veća od mogućih rizika za plod. Ispitivanja sprovedena na životinjama pokazala su da baklofen povećava učestalost omfalokele (ventralne hernije).

Nakon intrauterine izloženosti baklofenu koji je primenjivan oralnim putem su prijavljeni simptomi obustave leka uključujući postnatalne konvulzije kod novorođenčeta (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Ograničeni podaci ukazuju da se baklofen izlučuje u majčino mleko u malim količinama i ne očekuju se neželjena dejstva kod novorođenčadi, posebno ako su starija od 2 meseca.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju baklofena na plodnost kod ljudi. Kod pacova, baklofen nije imao štetan uticaj na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama koje nisu bile toksične za skotnu ženku.

Tokom terapije ovim lekom mogu da se jave vrtoglavica, sedacija, somnolencija i poremećaji vida (videti odeljak 4.8) koji mogu imati uticaj na reakcije pacijenta. To je važno uzeti u obzir kad je potrebna povećana pažnja, npr. kod vožnje automobila. Lek FEZEA treba primenjivati sa oprezom kada je potreban odgovarajući tonus mišića za omogućavanje aktivnog kretanja.

Neželjena dejstva (Tabela 1) se uglavnom javljaju na početku lečenja (npr. somnolencija i umor) ako se doza naglo povećava ili ako se koriste velike doze.

Sledeća neželjena dejstva navedena u tabeli ispod su prijavljena u kliničkim ispitivanjima i kliničkoj primeni.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1.000, <1/100), retka (≥1/10.000, <1/1.000), veoma retka (<1/10.000), nepoznata (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* Nakon primene velikih doza baklofena (≥ 100 mg) kod pacijenata koji su zavisni od alkohola primećeni su slučajevi sindroma centralne apneje u snu.

** Simptomi obustave leka uključujući postnatalne konvulzije su prijavljeni kod novorođenčadi nakon intrauterine izloženosti baklofenu koji je primenjivan oralnim putem.

Kod pacijenata sa anamnezom psihijatrijske bolesti ili kardiovaskularne bolesti (npr. moždani udar), kao i kod starijih pacijenata, neželjene reakcije mogu imati ozbiljan oblik. Često je teško razdvojiti neuropsihijatrijske poremećaje koji se javljaju kao neželjena reakcija tokom upotrebe leka od bolesti koja se leči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci predoziranja mogu se javiti postepeno ili naglo.

Znaci predoziranja:

Simptomi: somnolencija, smanjen nivo svesti, koma, respiratorna depresija. Konfuzija, halucinacije, agitacija, konvulzije, mioklonus, mišićna hipotonija. Depresija disanja, apneja. Bradikardija, AV blok. Supraventrikularna tahikardija, supraventrikularna ekstrasistola (SVES), ventrikularna ekstrasistola (VES), hipotonija ili hipertonija. Hipotermija. Mioza ili midrijaza. Rabdomioliza i bubrežna insuficijencija. Reverzibilno oštećenje funkcije bubrega. Mučnina, povraćanje i dijareja. Tinitus.

Lečenje predoziranja:

Antidot za lečenje ne postoji, nego je potrebno poduzeti suportivne mere i simptomatsko lečenje. Ukoliko je opravdano, potrebno je izvršiti ispiranje želuca i primenu aktivnog uglja. Može se dati atropin u slučaju pojave bradikardije i pada krvnog pritiska. Kod supraventrikularne tahikardije može se primeniti verapamil ili probno adenozin. Simptomatska terapija: intubacija, veštačko disanje, u slučaju hipotenzije treba primeniti tečnost intravenskim putem, sniziti položaj glave i po potrebi primeniti noradrenalin. Kod depresije disanja nakon intratekalnog predoziranja može se primeniti fizostigmin. Moguća je hemodijaliza, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Mišićni relaksansi (miorelaksansi), Ostali miorelaksansi sa centralnim delovanjem

ATC šifra: M03BX01 Mehanizam dejstva

Baklofen je hemijski analog inhibitornog neurotransmitera gama-aminobuterne kiseline (GABA).

Kliničke studije pokazuju da baklofen inhibira prenos monosinaptičkih i polisinaptičkih refleksa na spinalnom nivou, verovatno stimulisanjem GABAB-receptora. To dovodi do smanjenog oslobađanja ekscitacijskih aminokiselina glutamata i aspartata. Baklofen ne utiče na neuromuskularni prenos, ali pokazuje antinociceptivno delovanje te ublažava bolne spazme, automatizme i klonuse.

Resorpcija

Baklofen se resorbuje brzo i potpuno. Maksimalna koncentracija se postiže nakon otprilike 2 sata.

Kod primene pojedinačne doze od 10, 20 i 30 mg baklofena postižu se sledeće PIK koncentracije u plazmi: 180, 340 odnosno 650 nanogram/mL. Baklofen se za proteine plazme vezuje oko 30%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,7 l/kg. Koncentracija baklofena u cerebrospinalnoj tečnosti iznosi oko 10% od koncentracije u plazmi. Poluvreme eliminacije u plazmi iznosi oko 3-4 sata.

Biotransformacija

Baklofen se izlučuje uglavnom u nepromenjenom obliku. Tokom 72 sata se oko 75% primenjene doze izlučuje putem bubrega, a 25% stolicom. Glavni metaboliti su inaktivni.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo, a od primenjene doze tokom jednog dana izluči se 80%, a tokom tri dana 100%. Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti (>65 godina)

Pri pojedinačnoj dozi stariji pacijenti pokazuju (n= 12, 69 – 81 godina) nešto manje poluvreme eliminacije i manju maksimalnu koncentraciju u plazmi, ali sličnu vrednost PIK baklofena u poređenju sa odraslim osobama mlađima od 65 godina.

Pedijatrijska populacija

Nakon primene tablete baklofena od 2,5 mg kod osmoro dece (uzrasta od 2 do 12 godina), maksimalna koncetracija u plazmi (Cmax) od 62,8±28,7 nanogram/mL je izmerena u toku 1-2 sata. Srednja vrednost klirensa iz plazme je 315,9 mL/sat/kg. Prividni volumen distribucije je 2,58 L/kg. Poluvreme eliminacije je približno 5 sati.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre nakon primene baklofena. Međutim, nije verovatno da bi se farmakokinetika klinički značajno promenila kod pacijenata sa oštećenjem jetre, s obzirom na to da jetra nije primarni put eliminacije baklofena.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema dostupnih kontrolisanih farmakokinetičkih ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nakon primene baklofena. Baklofen se uglavnom eliminiše nepromenjen putem urina i ne može se isključiti nakupljanje baklofena. Mali broj podataka koji se odnose na pacijente koji su na hroničnoj hemodijalizi ili imaju kompenzovanu bubrežnu insuficijenciju, ukazao je na značajno povećane koncentracije baklofena u plazmi, pa je potrebno razmotriti prilagođavanje doze na osnovu koncentracije u plazmi.

Reproduktivna toksičnost

Pokazano je da baklofen primenjen oralnim putem ne utiče negativno na plodnost ili postnatalni razvoj kod pacova pri dozama koje nisu bile toksične za skotnu ženku. Baklofen nije teratogen kod miševa, pacova ili kunića pri dozama koje su najmanje 2,1 puta veće od maksimalne oralne doze za odrasle u mg/kg. Pokazano je da baklofen koji se primenjuje oralnim putem povećava incidencu omfalokele (ventralne kile) kod fetusa pacova koji su primali približno 8,3 puta više od maksimalne oralne doze za odrasle u mg/kg. Takav poremećaj nije bio uočen kod miševa ili kunića. Pokazano je da baklofen primenjen oralnim putem prouzrokuje usporen rast ploda (osifikaciju) pri dozama koju su takođe prouzrokovale maternalnu toksičnost kod pacova i kunića.

Mutagenost i karcinogenost

Baklofen nije pokazao mutageni ni genotoksični potencijal u ispitivanjima na bakterijama, ćelijama sisara, kvasnicama i kineskim hrčcima. Dokazi ukazuju da je malo verovatno da će baklofen imati mutageni efekat. Dvogodišnja ispitivanja koja su sprovedena na pacovima (oralna primena) su pokazala da baklofen nije karcinogen. Primećeno je dozno zavisno povećanje incidence pojave cista na jajnicima i manje izraženo povećanje i/ili krvarenje u nadbubrežnoj žlezdi.

celuloza, mikrokristalna PH102; magnezijum-stearat;

povidon K-30; skrob, kukuruzni.

Nije primenljivo.

FEZEA, 10 mg, tablete: 30 meseci.

FEZEA, 25 mg, tablete: 3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

FEZEA, 10 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

FEZEA, 25 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al blister, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek FEZEA sadrži aktivnu supstancu baklofen. Baklofen pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi i deluju tako što opuštaju mišiće.

Ovaj lek se koristi za smanjivanje i ublažavanje različitih vrsta grčeva mišića koji se javljaju kod različitih bolesti, na primer kod cerebralne paralize, multiple sleroze, bolesti mozga i krvnih sudova, bolesti kičmene moždine i drugih poremećaja nervnog sistema.

Opuštanjem mišića dolazi do poboljšanja pokretljivost i smanjenja bola.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na baklofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek FEZEA ukoliko se nešto od sledećeg odnosi na Vas:

• imate Parkinsonovu bolest;
• imate ili ste imali psihičku bolest praćenu zbunjenošću ili depresijom;
• imate epilepsiju;
• imate ili ste imali akutne bolove u želucu (čir na želucu) ili crevima;
• imate ili ste imali probleme sa disanjem;
• imate ili ste imali bolest jetre;
• imate ili ste imali moždani udar (izliv krvi u mozak),
• imate ili ste imali bolest bubrega. Vaš lekar će doneti odluku da li je lek FEZEA odgovarajuća terapija za Vas;
• imate ili ste imali probleme s mokrenjem;
• u istoriji bolesti imate zloupotrebu droga ili bolesti zavisnosti;
• trudni ste ili dojite. Molim Vas pogledajte odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u ovom uputstvu.

Neke osobe lečene baklofenom razmišljale su o tome da naškode sebi ili počine samoubistvo, ili su pokušale počiniti samoubistvo. Većina tih osoba takođe je patila od depresije, prekomerno su koristile alkohol ili su bile sklone mislima o samoubistvu. Ako u bilo kom trenutku razmišljate o tome da sebi naudite ili počinite samoubistvo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u bolnicu. Takođe, zatražite od člana porodice ili bliskog prijatelja da Vas upozore ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju i zamolite ih da pročitaju ovo Uputstvo za lek.

Primena ovog leka može u retkim slučajevima da izazove suvoću usta (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“). U tom slučaju, potrebno je bolje održavati higijenu usne duplje, a zube prati dva puta dnevno zubnom pastom koja sadrži fluor.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece čija je telesna masa manja od 33 kg.

Drugi lekovi i lek FEZEA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Može doći do promene u terapijskom efektu ako se ovaj lek primenjuje istovremeno sa nekim određenim lekovima. Zbog toga Vaš lekar treba da zna ako istovremeno uzimate druge lekove. To se posebno odnosi na:

• lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (levodopa, karbidopa);
• lekove koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (npr. lekovi za opuštanje mišića,

opioidni lekovi, alkohol);

• lekove koji se koriste za lečenje depresije kao što su antidepresivi ili litijum;
• lekove koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog pritiska. Primena ovog leka može da dovede do sniženja krvnog pritiska, što je potrebno uzeti u obzir ako istovremeno uzimate i lekove za sniženje krvnog pritiska;
• lekove koji mogu uticati na funkciju bubrega (npr. lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja zglobova ili bolova).

Primena leka FEZEA sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom FEZEA treba izbegavati konzumiranje alkohola, zato što baklofen može da pojača delovanje alkohola na centralni nervni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće, osim ako Vaš lekar ne proceni da je to neophodno.

Ako ste trudni i uzimate ovaj lek tokom trudnoće Vaše novorođenče može imati grčeve i druge simptome nakon rođenja povezane s naglim prekidom upotrebe leka, budući da ovaj lek prolazi kroz placentu (organ preko koga je plod povezan s matericom). Vaš lekar će možda morati dati novorođenčetu male doze ovog leka i postepeno smanjivati dozu kako bi kontrolisao i ublažio simptome.

Baklofen se izlučuje u majčino mleko. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što odlučite da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene ovog leka mogu da se jave vrtoglavica, smanjen nivo svesti (sedacija), izrazita pospanost i poremećaj vida, što može da smanji sposobnost reagovanja. To je važno uzeti u obzir kad je potrebna pojačana pažnja, npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Odrasle osobe

Preporučena doza je 15 mg dnevno, podeljena u 2 do 4 doze koje se postepeno povećavaju za 15 mg dnevno u 3-dnevnim intervalima dok se ne postigne optimalni efekat. Doza se postepeno povećava do uobičajene doze od 30 do 75 mg dnevno, podeljene u 2 do 4 doze. Klinički efekat je odlučujući za veličinu doze.

Primena kod dece i adolescenata

Doze za decu i adolescente se prilagođavaju prema telesnoj masi i postepeno se povećavaju.

Lečenje dece obično započinje vrlo malim dozama (približno 0,3 mg po kilogramu dnevno), podeljeno u 2 do 4 doze.

Dnevna doze se zatim može postepeno povećavati u intervalu od nedelju dana dok se ne postigne optimalni efekat prilagođen individualnim potrebama deteta. To može da iznosi između 0,75 i 2 mg po kilogramu telesne mase.

Ukupna dnevna doza za decu mlađu od 8 godina ne sme da prelazi 40 mg dnevno. Deci starijoj od 8 godina može se dati najviše do 60 mg dnevno.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece čija je telesna masa manja od 33 kg.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod ovih pacijenata će lekar prilagoditi dozu.

Način primene

Tablete uzimati uz obrok i zajedno sa čašom mleka kako bi se sprečile želudačne smetnje. Ako je potrebno tablete se mogu prelomiti. Tableta se može deliti na jednake doze.

Trajanje lečenja

Obratite se svom lekaru ako ste uzimali terapiju 6-8 nedelja i nije došlo do poboljšanja simptoma. Vaš lekar će doneti odluku da li treba da nastavite terapiju.

Ako ste uzeli više leka FEZEA nego što treba

Ako ste uzeli preveliku količinu ovog leka, uvek se javite svom lekaru, idite u bolnicu ili u hitnu pomoć.

Simptomi predoziranja su: izrazita pospanost; smanjen nivo svesti; koma; problemi sa disanjem; zbunjenost; halucinacije; uznemirenost; grčevi skeletnih mišića (konvulzije); iznenadni, isprekidani, kratki, nenadani trzaji mišića ili grupe mišića (mioklonus), otežano disanje, problemi sa disanjem u snu (apneja); usporen, ubrzan ili nepravilan rad srca; opuštenost mišića ili pojačana napetost mišića; niska telesna temperatura (hipotermija); suženje ili proširenje zenica; bolovi u mišićima, povišena telesna temperatura, tamna prebojenost urina (rabdomioliza); poremećaji u funkciji bubrega; mučnina; povraćanje i proliv; zujanje u ušima.

Ako ste zaboravili da primenite lek FEZEA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek FEZEA

Ne smete da prestanete sa uzimanjem leka FEZEA bez saveta lekara. Ukoliko iznenada prestanete da uzimate lek, naročito posle dugotrajne terapije, mogu da se jave halucinacije, anksioznost, konfuzije (zbunjenost) i ubrzan rad srca.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko prilikom upotrebe ovog leka uočite probleme sa disanjem (depresija disanja), odmah prekinite primenu leka i javite se lekaru. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Prilikom primene ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor, glavobolja, vrtoglavica, sniženi krvni pritisak,
• mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv,
• konfuzija (zbunjenost), nesanica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• znojenje, povećanje telesne mase,
• oticanje zglobova,
• osip, svrab,
• mišićna slabost, noćne more,
• potreba za učestalim mokrenjem, poremećaj seksualne funkcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolovi u mišićima,
• osećaj lupanja srca, bolovi u grudima, nesvestica, otežano disanje,
• epileptički napadi, trnjenje, poremećaji u koordinaciji mišićnih pokreta, nevoljno drhtanje, ukočenost,
• neprirodno pojačana mišićna napetost, govorne smetnje, povećano grčenje mišića,
• poremećaj čula ukusa,
• uzbuđenost, uznemirenost, depresija, halucinacije (posebno kod starijih osoba),
• otežano mokrenje, nekontrolisano mokrenje,
• zamagljen vid, drhtavi neželjeni pokreti očnih jabučica, ukšten pogled, suženje zenica,
• suva usta,
• povećana vrednost glukoze u krvi, povećana vrednost određenih enzima jetre u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• snižena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

• usporen rad srca,
• koprivnjača,
• sindrom obustave leka, uključujući i sindrom koji se pojavljuje kod novorođenčadi usled izlaganja leku u toku trudnoće.

Druga prijavljena neželjena dejstva (učestalost nepoznata)

• problemi sa disanjem u snu (sindrom apneje u snu) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FEZEA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je baklofen.

FEZEA, 10 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 10 mg baklofena.

FEZEA, 25 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 25 mg baklofena.

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna PH102, magnezijum-stearat, povidon K-30, skrob, kukuruzni.

Kako izgleda lek FEZEA i sadržaj pakovanja

Tablete.

FEZEA, 10 mg, tablete: Bele, bikonveksne, okrugle tablete prečnika 5,5 mm sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može deliti na dve jednake doze.

FEZEA, 25 mg, tablete: Bele, ravne tablete sa iskošenim ivicama, prečnika 8,1 mm i sa dve unakrsne podeone linije na jednoj strani. Tableta se može deliti na dve jednake doze.

FEZEA, 10 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

FEZEA, 25 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al blister, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 1K

Proizvođač:

MEDIKA D.D., Capraška 1, Zagreb, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

FEZEA, 10 mg, tablete: 515-01-05107-21-001 od 12.09.2023.

FEZEA, 25 mg, tablete: 515-01-05109-21-001 od 12.09.2023.