Finpros® 5mg film tableta

Lek Finpros je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP), kod pacijenata sa uvećanom prostatom radi postizanja:

• regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i poboljšanja simptoma povezanih sa BHP.
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškom intervencijom, kao što su transuretralna resekcija prostate (TURP) i prostatektomija.

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg dnevno, nezavisno od obroka.

Lek Finpros može da se primenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji sa antagonistom alfa-adrenergičkih receptora doksazosinom (videti odeljak 5.1).

Iako se veoma rano može primetiti poboljšavanje simptoma, terapija od najmanje šest meseci može biti neophodna kako bi se procenilo da li je postignut dobar terapijski odgovor. Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze finasterida kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa različitim stepenom insuficijencije bubrega (niska vrednost klirensa kreatinina i do 9 mL/min).

Nema podataka o primeni leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Lek Finpros je kontraindikovan kod dece.

Lek nije indikovan za primenu kod žena i dece. Finpros je kontraindikovan kod:

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Trudnoće - Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.6

„Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola”).

Opšta upozorenja

Da bi se izbegle komplikacije uzrokovane opstrukcijom, pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili izraženom opstrukcijom protoka urina treba pažljivo pratiti. Kao mogućnost se može razmotriti hirurška intervencija.

Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate Za sada nije pokazana klinička korist terapije lekom Finpros kod pacijenata sa karcinomom prostate. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrednostima antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađeni biopsija prostate i višekratna merenja vrednosti PSA. U ovim ispitivanjima BHP, nije izgledalo da je finasterid menjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su uzimali finasterid i onih koji su dobijali placebo.

Pre početka terapije lekom Finpros, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrednost PSA  10 nanograma/mL (Hybritech) treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate; ako je vrednost PSA između 4 i 10 nanograma/mL, preporučuje se dalje ispitivanje. Postoji značajno preklapanje u vrednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, PSA vrednosti unutar normalnog referentnog opsega ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji lekom Finpros ili ne. Početna vrednost PSA < 4 nanograma/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Lek Finpros smanjuje koncentracije PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracija PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji se leče lekom Finpros treba uzeti u obzir prilikom procenjivanja PSA vrednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidivo u celom rasponu vrednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su lečeni lekom Finpros tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba da budu udvostručene u cilju poređenja sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost u otkrivanju karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo proceni svako održivo povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se leče finasteridom u dozi od 5 mg, uz uzimanje u obzir mogućeg nepridržavanja režimu terapije lekom Finpros.

Interakcije leka sa laboratorijskim testovima Efekat na koncentracije PSA

Koncentracije PSA u serumu zavise od godina starosti i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od godina starosti pacijenta. Kada se procenjuju laboratorijske vrednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se koncentracija PSA smanjuje kod pacijenata koji su na terapiji lekom Finpros. Kod većine pacijenata, koncentracija PSA naglo opada u prvih nekoliko meseci od početka lečenja, a nakon toga se vrednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od početnih vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod pacijenata koji su lečeni lekom Finpros tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti za poređenje sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4 „Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate“.

Procenat slobodnog PSA (odnos slobodnog i ukupnog PSA) nije značajno smanjen tokom terapije lekom Finpros i ostaje konstantan čak i pod dejstvom leka Finpros. Zbog toga, ukoliko se procenat slobodnog PSA koristi za otkrivanje karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje vrednosti.

Karcinom dojke kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja zabeleženi su slučajevi karcinoma dojki kod muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg. Treba upozoriti pacijente da odmah prijave lekaru bilo kakve promene na dojkama, kao što su: čvorići, bol, ginekomastija ili iscedak iz bradavica.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja uključuju depresivno raspoloženje, depresiju i, ređe, suicidne ideje zabeležene su kod pacijenata koji su bili na terapiji finasteridom u dozi od 5 mg. Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave psihijatriskih simptoma i ukoliko se jave, pacijente treba savetovati da potraže medicinsku pomoć.

Primena u pedijatriji

Lek Finpros nije indikovan za upotrebu kod dece. Bezbednost i efikasnost leka kod dece nisu utvrđeni.

Insuficijencija jetre

Nije ispitivan efekat insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida.

Laktoza

Film tableta sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu uočene klinički značajne interakcije sa drugim lekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Iako se procenjuje da je mali rizik od uticaja finasterida na farmakokinetiku drugih lekova, postoji mogućnost da inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 utiču na koncentraciju finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbednosti, malo je verovatno da će bilo koje povećanje fiansterida u plazmi, usled istovremene primene inhibitora, imati klinički značaj. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sledećim lekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije ni sa jednim od ovih lekova.

Trudnoća

Lek Finpros je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.3).

Inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze (tip II), uključujući finasterid, sprečavaju konverziju testosterona u dihidrotestosteron (DHT), i mogu dovesti do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola, ukoliko je trudnica bila izložena leku.

U studijama razvojne toksičnosti na životinjama, uočen je razvoj dozno-zavisne hipospadije, sa incidencom od 3,6% do 100%, kod mladunaca muškog pola potomaka ženki pacova koje su tokom trudnoće dobijale finasterid u dozama od 100 mikrograma/kg/dan do 100 mg/kg/dan. Osim toga, nakon primene finasterida u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, skotne ženke pacova su rađale muško potomstvo sa smanjenom težinom semenih kesica i prostate, odloženom separacijom prepucijuma, poremećajem u razvoju bradavica i smanjenim anogenitalnim rastojanjem. Kritični period za nastajanje navedenih anomalija kod pacova je bio između 16. i 17. dana gestacije.

Navedene anomalije su posledica farmakološkog dejstva inhibitora 5-alfa reduktaze (tip II). Mnoge od ovih promena, poput hipospadije, koje su uočene kod pacova muškog pola koji su bili in utero izloženi

finasteridu, su slične onima zabeleženim kod odojčadi čoveka muškog pola sa genetskom deficijencijom 5-α reduktaze tipa II. Upravo iz ovih razloga lek Finpros je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Nisu uočena dejstva kod fetusa ženskog pola koji su bili izloženi bilo kojoj dozi finasterida in utero. Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne ne treba da rukuju smrvljenim ili slomljenim tabletama leka Finpros, jer postoji mogućnost resorpcije finasterida i samim tim potencijalni rizik za fetus muškog pola (videti odeljak 4.6). Finpros tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom u toku uobičajenog rukovanja tabletama, osim ukoliko tablete nisu smrvljene ili slomljene.

Male količine finasterida su otkrivene u semenoj tečnosti muškaraca koji su dobijali finasterid u dozi od 5 mg/dan. Nije poznato da li je fetus muškog pola izložen neželjenim dejstvima leka, ukoliko je trudnica izložena semenoj tečnosti muškarca koji se leči finasteridom. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savetovati da se mogućnost izlaganja partnerke semenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Primena leka Finpros nije indikovana kod žena. Nije poznato da li se lek izlučuje u mleko dojilja.

Ne postoje podaci o uticaju leka Finpros na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjeni libido. Ova neželjena dejstva se javljaju na početku terapije i uglavnom se kod većine pacijenata povlače u nastavku terapije.

U donjoj tabeli navedene su neželjene reakcije koje su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih reakcija utvrđena je na sledeći način:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Učestalost neželjenih reakcija koje su zabeležene u postmarketinškom periodu ne može se utvrditi zato što su podaci dobijeni iz spontanih prijava.

Pored ovoga, prijavljena je i sledeća neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja i u post-marketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (videti odeljak 4.4).

Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS)

U MTOPS studiji vršeno je poređenje između finasterida u dozi od 5 mg/dan (n = 768), doksazosina u dozi 4 ili 8 mg/dan (n = 756), kombinovane terapije finasterida 5 mg/dan i doksazosina 4 ili 8 mg/dan (n = 786) i placeba (n = 737). U ovoj studiji, profil bezbednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno konzistentan sa profilom kod individualnih lekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci za ovu neželjenu reakciju za dva pojedinačna leka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo-kontrolisanom kliničkom ispitivanju kod 18882 zdrava dobrovoljca muškog pola, od kojih su kod 9060 njih podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala finasterid, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog skora 7 - 10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala finasterid, može da se objasni greškom u proceni zbog uticaja finasterida na volumen prostate. Od ukupnog broja dijagnostikovanih slučajeva karcinoma prostate u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2) prilikom dijagnoze. Nije poznata veza između dugotrajne terapije finasteridom i karcinoma sa Glisonovim skorom 7 - 10.

Laboratorijski testovi

Prilikom procene laboratorijski utvrđenih PSA vrednosti, treba imati u vidu da su one smanjene kod pacijenata na terapiji lekom Finpros (videti odeljak 4.4). Kod većine pacijenata, u prvim mesecima terapije dolazi do naglog pada vrednosti PSA, nakon čega se one stabilizuju na novu početnu vrednost. Vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji uzimaju lek Finpros 6 meseci ili duže, treba udvostručiti vrednosti PSA radi adekvatnog poređenja sa normalnim vrednostima kod nelečenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4. - Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate.

Nisu uočene nikakve druge razlike u vrednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali lek Finpros i pacijenata koji su dobijali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne postoji specifična terapija kod predoziranja lekom Finpros. Pacijenti su dobijali pojedinačne doze leka Finpros do 400 mg i višestruke doze leka Finpros do 80 mg/dan najduže 3 meseca, bez ikakvih neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate;

Inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze

ATC šifra: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor intracelularnog humanog enzima 5-alfa reduktaze, koji konvertuje testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate (BHP) uvećanje prostate zavisi od konverzije testosterona u DHT u samoj žlezdi. Finasterid je visoko efikasan u smanjenju koncentracije koncentracija DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP, koji su imali uvećanu prostatu na digitorektalnom pregledu i malu količinu rezidualnog urina, finasterid je posle 4 godine smanjio incidencu akutne retencije urina sa 7/100 na 3/100 i smanjio potrebu za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100 pacijenata. Ova smanjenja su bila praćena poboljšanjem QUASI-AUA simptom skora (opseg 0 - 34) za 2 boda, održivim smanjenjem veličine prostate za oko 20% i trajnim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentna terapija simptoma prostate

U MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) studiji koja je trajala od 4 do 6 godina, bilo je uključeno 3047 muškaraca sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg/dan; doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg/dan*, kombinacija finasterida u dozi od 5 mg/dan i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg/dan* ili placebo. Primarni cilj praćenja bio je vreme do kliničke progresije BHP koje je definisano kao potvrđeno povećanje skora za ≥ 4 boda u odnosu na početne vrednosti, akutna retencija urina, bubrežna insuficijencija povezana sa BHP, rekurentne urinarne infekcije ili urosepsa i inkontinencija urina. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinovanom terapijom je značajno smanjilo rizik od kliničke progresije BHP za 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001), i 67% (p < 0,001), redom. Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351) je postojalo povećanje skora simptoma za ≥ 4. Rizik od progresije simptoma je bio smanjen za 30% (95% CI 6% do 48%), 46% (95% CI

25% do 60%) i 64% (95% CI 48 do 75%) nakon primene finasterida, doksazosina, i kombinovane terapije, redom, u odnosu na placebo. Akutna urinarna retencija zabeležena je kod 41 od 351 slučajeva progresije BHP. Rizik od razvoja akutne urinarne retencije je bio smanjen za 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) i 79% (p = 0,001) nakon primene finasterida, doksazosina i kombinovane terapije, redom, u odnosu na placebo. Značajna razlika u odnosu na placebo je postojala samo u grupama koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

* Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg u skladu sa podnošljivošću, u toku 3 nedelje.

Posle primene oralne doze 14C-finasterida kod muškaraca, 39% doze se izluči urinom u obliku metabolita (u urinu se skoro uopšte ne izluči lek u nepromenjenom obliku), a oko 57% od ukupne unete doze se izluči

fecesom. Identifikovana su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finasterida na 5-alfa reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida je približno 80% u odnosu na intravensku referentnu dozu, a hrana ne utiče na bioraspoloživost finasterida. Maksimalne koncentracije finasterida u plazmi postižu se oko dva sata nakon uzimanja leka, a u vremenu od 6 do 8 sati dolazi do potpune resorpcije leka. Vezivanje za proteine iznosi približno 93%. Klirens finasterida u plazmi iznosi oko 165 mL/min, a volumen distribucije finasterida je oko 76 L.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvreme eliminacije se produžava sa srednje vrednosti od oko 6 sati kod muškaraca, između 18 i 60 godina starosti, na 8 sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovaj nalaz nema klinički značaj i ne zahteva smanjenje doze kod starijih pacijenata.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, čije se vrednosti klirensa kreatinina kreću između

9 i 55 mL/min, raspodela pojedinačne doze 14C-finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme se takođe nije razlikovalo kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Deo metabolita koji se normalno izlučuje putem bubrega, kod ovih pacijenata se izlučio fecesom. Stoga, izgleda da se izlučivanje fecesom povećava srazmerno smanjenju izlučivanja metabolita urinom. Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi.

Podaci o farmakokinetici leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre nisu dostupni.

Utvrđeno je da finasterid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida uočene su u semenoj tečnosti lečenih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na mužjacima pacova su pokazale su smanjenje težine prostate i semenih kesica, smanjenje sekrecije akcesornih polnih žlezda i smanjenje indeksa fertiliteta (uzrokovani su primarnim farmakološkim dejstvom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5-alfa reduktaze, tokom primene finasterida ženkama pacova u periodu gestacije, uočena je feminizacija fetusa muškog pola. Intravenska primena finasterida u dozama do 800 nanograma/dan kod skotnih ženki Rhesus majmuna u toku celog perioda embrionalnog i fetalnog razvoja nije izazvala pojavu fetalnih anomalija kod fetusa muškog pola. Ova doza je oko 60 - 120 puta veća od procenjene koncentracije u semenoj tečnosti muškaraca koji uzimaju 5 mg finasterida na dan i kojoj mogu biti izložene njihove partnerke putem semene tečnosti. Radi potvrde relevantnosti Rhesus modela za procenu uticaja finasterida na fetalni razvoj kod ljudi, finasterid je davan per os u dozi od 2 mg/kg/dan skotnim ženkama majmuna (sistemska izloženost (PIK) majmuna je bila nešto veća (3x) u odnosu na PIK kod ljudi nakon primene doze od 5 mg/dan ili oko 1 - 2 miliona puta veća od koncentracije u semenoj tečnosti), što je dovelo do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola. Kod fetusa muškog pola nisu zabeležene nikakve druge abnormalnosti, a kod fetusa ženskog pola nisu uopšte zabeležene abnormalnosti izazvane finasteridom bez obzira na visinu primenjivane doze.

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

laktoza, monohidrat

celuloza, mikrokristalna (E460) skrob, preželatinizovan lauroilmakrogolgliceridi

natrijum-skrobglikolat (tip A) magnezijum-stearat (E572)

Pomoćne supstance u filmu tablete:

hipromeloza (E464) titan-dioksid (E171)

boja indigokarmin lake (E132) makrogol 6000

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: Blister (Al/PVC) sa 10 ili 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) ili 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Finpros sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5- alfa reduktaze.

Lek Finpros smanjuje prostatu kod muškaraca kada je ona uvećana. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona proizvodi tečnost koja se nalazi u spermi.

Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate” ili BHP.

Ako imate BHP to znači da je Vaša prostata uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje urina.

Ovo može da dovede do sledećih problema:

• Da imate nagon da češće mokrite, naročito noću.
• Da imate nagon da odmah morate da mokrite.
• Da Vam je teško da započnete mokrenje.
• Kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab.
• Kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje.
• Da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:

• Infekcije mokraćnih puteva.
• Iznenadna nemogućnost mokrenja.
• Potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

• BHP nije karcinom i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne istovremeno.
• Pre nego što počnete da uzimate lek Finpros, lekar će Vam uraditi neke jednostavne testove da bi proverio da li imate karcinom prostate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se svom lekaru.

• Ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima).
• Ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Nemojte uzimati lek Finpros ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Finpros se ne sme primenjivati kod dece.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Finpros:

• Ako je Vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja leka Finpros morate da koristite kondom ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je zbog toga što Vaša sperma može da sadrži male količine leka i može da spreči normalan razvoj polnih organa Vaše nerođene bebe.
• Ako treba da radite test krvi koji se zove PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lek Finpros može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Finpros.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja kao što su depresivno raspoloženje, depresija i, manje često, suicidalne misli, prijavljene su kod pacijenata lečenih lekom Finpros. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma što pre kontaktirajte Vašeg lekara za dalji medicinski savet.

Deca

Lek Finpros se ne sme primenjivati kod dece.

Drugi lekovi i Finpros

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Finpros obično ne utiče na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Finpros sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Finpros može da se uzima sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

• Osobe ženskog pola ne smeju da uzimaju lek Finpros.
• Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smete da rukujete sa smrvljenim ili slomljenim Finpros tabletama (cele tablete su obložene filmom da bi se izbegao kontakt sa aktivnom supstancom tokom normalnog rukovanja tabletama), jer ovaj lek može da utiče na normalan razvoj polnih organa bebe.
• Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa smrvljenim ili slomljenim Finpros tabletama, neophodno je da se obrati lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Finpros može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Finpros sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Preporučena doza je jedna tableta (5 mg) svaki dan, nezavisno od obroka.
• Ovaj lek se uzima oralno.
• Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate lek Finpros zajedno sa jednim drugim lekom (koji se zove doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP.

Ako ste uzeli više leka Finpros nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Finpros

• Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Finpros

Nakon započinjanja terapije lekom Finpros možete da osetite rano poboljšanje simptoma Vaše bolesti. Međutim, da bi lek dostigao svoj pun efekat, mora da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno da uzimate lek Finpros onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar, čak iako ne osetite odmah povoljne efekte leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom upotrebe ovog leka može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

Prestanite da uzimate lek Finpros i odmah se javite Vašem lekaru ako Vam se jave sledeći simptomi:

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i otežano disanje (angioedem).
• Osip na koži, svrab kože, ili ispupčenja pod kožom (koprivnjača).

Ostala neželjena dejstva

• Nesposobnost postizanja erekcije (impotencija).
• Smanjena seksualna želja.
• Problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Ova navedena neželjena dejstva obično nestaju nakon izvesnog vremena u toku lečenja lekom Finpros. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja leka Finpros.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod nekih muškaraca su:

• Oticanje grudi ili osetljivost grudi.
• Palpitacije (osećaj lupanja srca).
• Poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati odgovarajućim testovima krvi.
• Bol u testisima.
• Poremećaj erekcije koji može da traje nakon prekida lečenja.
• Neplodnost kod muškaraca i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Normalizacija ili poboljšanje kvaliteta semene tečnosti su prijavljeni nakon prekida lečenja.
• Depresija.
• Smanjenje seksualne želje koje može da traje i nakon prekida lečenja.
• Problemi sa ejakulacijom koji mogu da traju i nakon prekida lečenja.
• Anksioznost.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi, kao što je npr. pojava čvorića u tkivu dojki, bol, uvećanje dojki ili iscedak iz bradavica, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja, kao što je rak dojke.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Bilo bi korisno ako biste zabeležili podatke o tome šta se tačno dogodilo, kada je započelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o leku Finpros?

Lek Finpros (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su primali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lek.
• Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
• Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Datum isteka roka upotrebe

Ne smete koristiti lek Finpros posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supatanca je finasterid.

Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); skrob, preželatinizovan; lauroilmakrogolgliceridi; natrijum-skrobglikolat (tip A) i magnezijum-stearat (E572).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); indigokarmin lake (E132) i makrogol 6000.

Kako izgleda lek Finpros i sadržaj pakovanja

Plave, okrugle, blago bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom „F5” na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje: Blister (Al/PVC) sa 10 ili 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) ili 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvodač: KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

28 film tableta 515-01-01505-18-001 od 25.03.2019.

30 film tableta 515-01-01507-18-001 od 25.03.2019.