Flenako® 100mg film tableta

Lek Flenako je indikovan za ublažavanje bola i inflamacije kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih.

Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4).

Odrasli:

Preporučena doza je 200 mg dnevno, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta ujutru i jedna uveče).

Pedijatrijska populacija:

Nema kliničkih podataka o primeni leka Flenako kod dece, i zbog toga se ne preporučuje za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti koji češće pate od poremećaja renalne, kardiovaskularne ili hepatičke funkcije i koriste i druge lekove istovremeno, imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna primena leka iz grupe NSAIL, treba primeniti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije lekom iz grupe NSAIL.

Farmakokinetika se ne menja kod starijih pacijenata, tako da se smatra da nije neophodno smanjivanje doze ili učestalosti doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega: Ne postoje dokazi da je potrebno smanjiti dozu leka Flenako kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega, međutim kao i kod ostalih NSAIL preporučuje se oprez pri njegovoj primeni (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Postoje neki dokazi da treba smanjiti dozu leka Flenako kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Preporučena inicijalna doza je 100 mg dnevno.

Način upotrebe:

Lek Flenako tablete je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta sa dovoljnom količinom tečnosti.

Lek Flenako treba da se uzima uz obrok ili neposredno posle obroka.

Kada je aceklofenak primenjen natašte i nakon obroka kod zdravih dobrovoljaca, razlika je primećena samo u brzini, ali ne i u stepenu resorpcije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (aceklofenak) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Aktivno krvarenje, ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane

ulceracije ili krvarenja).

NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata kod kojih su se prethodno javljale reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usled upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Pacijenti sa aktivnim krvarenjem ili drugim poremećajima u vezi sa krvarenjem. Teška insuficijencija jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Utvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA klase II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska

bolest i / ili cerebrovaskularna bolest.

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, koji su povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.

Lek Flenako ne treba propisivati tokom trudnoće, posebno tokom poslednjeg trimestra, ženama koje pokušavaju da zatrudne i dojiljama, osim ako ne postoje ubedljivi razlozi za to. Tada treba koristiti najmanju efikasnu

dozu

(videti odeljak 4.6).

Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Flenako sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore COX-2 (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Respiratorni poremećaji:

Potreban je oprez ako se lek propisuje pacijentima koji pate ili su ranije imali bronhijalnu astmu, jer su prijavljeni slučajevi da NSAIL mogu da pogoršaju bronhospazam kod tih pacijenata.

Poremećaji funkcije bubrega, jetre i kardiovaskularne funkcije:

Primena NSAIL može da izazove dozno zavisno smanjenje formiranja prostaglandina i da dovede do bubrežne insuficijencije. Najveći rizik da se ovo desi je kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, poremećajem srčane funkcije, poremećajem funkcije jetre, pacijenata koji se leče diureticima, kao i kod starijih pacijenata.. Kod tih pacijenata treba pratiti funkciju bubrega (videti takođe odeljak 4.3).

Uticaj na funkciju bubrega

Značaj prostaglandina u održavanju renalnog protoka krvi treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oštećenom srčanom ili funkcijom bubrega, pacijenata koji se leče diureticima ili pacijenata koji se oporavljaju od ozbiljne hirurške intervencije.

Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega treba da budu pod nadzorom, pošto upotreba NSAIL može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega. Treba koristiti najmanju efikasnu dozu i redovno pratiti funkciju bubrega. Uticaji na funkciju bubrega su obično reverzibilni po prestanku uzimanja aceklofenaka.

Uticaji na funkciju jetre

Terapiju aceklofenakom treba prekinuti ako se poremećaji rezultata testova funkcije jetre održavaju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znaci ili simptomi konzistentni sa bolešću jetre ili se pojave druge manifestacije (eozinofilija, osip). Strogi medicinski nadzor je neophodan kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Može doći do pojave hepatitisa bez prodromalnih simptoma.

Upotreba leka Flenako kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom može da izazove napad.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje) treba da budu lečeni aceklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA- I) u anamnezi, potreban je odgovarajući monitoring i savet, s obzirom da je bilo prijavljenih slučajeva retencije tečnosti i pojave edema povezanih sa primenom NSAIL.

Kako se kardiovaskularni rizik primene aceklofenaka može povećati sa povećanje doze i dužine trajanja izloženosti treba koristiti najmanju efikasnu dnevnu dozu najkraće moguće vreme. Potrebu pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba povremeno preispitati.

Aceklofenak treba primeniti pažljivo i pod strogim lekarskim nadzorom i kod pacijenata sa cerebrovaskularnim krvarenjem u anamnezi.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljivani su pri primeni svih NSAIL, u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Strog medicinski nadzor je obavezan kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje bilo u gornjem ili donjem delu gastrointestinalnog trakta, ili anamnezom koja ukazuje na gastrointestinalne ulceracije, krvarenja ili perforacije, ulcerozni kolitis, Kronovu bolest ili hematološke poremećaje, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je došlo do komplikacija kao što su hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom. Kod njih, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu malih doza acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih lekova za koje se smatra da povećavaju gastrointestinalni rizik (videti tekst koji sledi i odeljak 4.5), treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim agensima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama terapije.

Potrebno je savetovati oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se kod pacijenata koji uzimaju aceklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, potrebno je obustaviti dalju terapiju.

Sistemski eritemski lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim lupus erythematosus-om i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva moguć je povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Reakcije na koži:

Ozbiljne reakcije na koži, pojedine s smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven- Johnson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u vezi sa primenom NSAIL, prijavljene su veoma retko (videti odeljak 4.8). Čini se da je najveći rizik od ovih reakcija rano tokom lečenja i u većini slučajeva reakcija nastupa tokom prvog meseca primene leka. Terapiju lekom Flenako treba obustaviti nakon prve pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Izuzetno, varicella može da pokrene ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekog tkiva. Do sada, doprinos NSAIL pogoršanju ovih infekcija ne može da bude isključen. Prema tome, savetuje se izbegavanje primene aceklofenaka u slučaju varicella infekcije.

Uticaj na plodnost kod žena:

Aceklofenak może uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje planiraju potomstvo. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje su na pretragama za ispitivanje plodnosti, treba razmotriti prestanak primene aceklofenaka.

Reakcije preosetljivosti:

Kao i kod drugih NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti i bez prethodne izloženosti leku.

Hematološki efekti:

Aceklofenak može da izazove reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).

Terapiju aceklofenakom treba izbegavati kod pacijenata kod kojih sa razvila sekundarna anemija, agranulocitoza ili trombocitopenija usled primene NSAIL ili metamizola.

Dugotrajna terapija:

Kod svih pacijenata koji su na terapiji NSAIL, kao mera predostrožnosti treba pratiti npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po tableti, tj suštinski je „bez natrijuma”.

Drugi analgetici uključujući selektivne inhibitore COX-2:

Izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava, uključujući gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi:

NSAIL mogu smanjiti dejstvo antihipertenzivnih lekova. Rizik od akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna, može biti povećan kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti), kada se ACE inhibitori ili blokatori receptora za angiotenzin II primene u kombinaciji sa NSAIL. Zbog toga, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene primene ovih lekova, i redovno nakon toga.

Diuretici:

Aceklofenak može inhibirati dejstvo diuretika. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL. Iako nije pokazano da primena aceklofenaka utiče na krvni pritisak kada se primeni istovremeno sa bendrofluazidom, ne mogu se isključiti interakcije sa drugim diureticima. Kada se aceklofenak primenjuje zajedno sa diureticima koji štede kalijum, treba pratiti koncentraciju kalijuma u serumu.

Kardiotonični glikozidi kao što je digoksin:

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentracije glikozida u plazmi. Potrebno je izbegavati ovu kombinaciju, osim ukoliko se ne sprovodi često praćenje koncentracije glikozida u krvi.

Litijum:

Nekoliko NSAIL inhibiraju renalni klirens litijuma, dovodeći do povećanja koncentracije litijuma u serumu. Potrebno je izbegavati ovu kombinaciju, osim ukoliko se ne sprovodi često praćenje koncentracije litijuma u krvi.

Metotreksat:

Treba imati na umu moguću interakciju NSAIL i metotreksata i kada se primenjuju manje doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Ukoliko je potrebno primeniti ovu kombinaciju lekova, mora se kontrolisati funkcija bubrega. Neophodan je oprez ako se i NSAIL i metotreksat primenjuju u okviru 24 sata, s obzirom na to da se koncentracija metotreksata može povećati i dovesti do povećane toksičnosti.

Mifepriston:

NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu umanjiti dejstvo mifepristona.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Potrebno je sprovoditi pažljivo praćenje pacijenata na kombinovanoj terapiji antikoagulansima i lekom Flenako.

Hinolonski antibiotici:

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin, takrolimus:

Smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina ili takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga je važno pažljivo kontrolisati funkciju bubrega tokom primene ove kombinovane terapije.

Zidovudin:

Prilikom istovremene primene NSAIL i zidovudina postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti. Postoje naznake o povećanom riziku od hemoartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji su istovremeno bili na terapiji zidovudinom i ibuprofenom.

Antidijabetici:

Kliničke studije su pokazale da se diklofenak može primenjivati istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihov klinički efekat. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskog i hiperglikemijskog efekta. Usled toga, kada je reč o aceklofenaku, treba razmotriti da li je potrebno uskladiti doze lekova koji bi mogli da dovedu do hipoglikemije.

Ostali NSAIL:

Istovremena primena sa aspirinom ili drugim NSAIL može povećati učestalost neželjenih reakcija, uključujući rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća

Nema podataka o primeni aceklofenaka tokom trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjeno dejstvo na trudnoću i/ili embrionalno/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardioloških malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od nastajanja kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% do približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja je pokazala povećanu učestalost gubitka ploda tokom pre- i post-implantacione faze, kao i embrio-fetalnu smrt. Takođe, uočeno je i da tokom primene inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja tokom perioda organogeneze, dolazi do povećanja učestalosti pojave različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće aceklofenak może da uzrokuje oligohidramnion usled poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo se może desiti neposredno nakon početka terapije i obično se povlači nakon prekida primene. Pored toga, prijavljeni su slučajevi zatvaranja ductus arteriosus-a nakon terapiju u drugom trimestru, koji su se u većini slučajeva povlačili nakon prekida terapije.Zbog toga, aceklofenak ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko to nije očigledno neophodno. Ukoliko aceklofenak upotrebljava žena koja želi da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu leka treba svesti na najmanju, a trajanje terapije na najkraće moguće vreme. Treba razmotriti prenatalno ispitivanje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izlaganja aceklofenaku nekoliko dana od početka

20. nedelje trudnoće. Ukoliko nastupi oligohidramnion ili zatvaranje ductus arteriosus-a, terapiju aceklofenakom treba prekinuti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećene funkcije bubrega (videti detaljnije u prethodnom tekstu), koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

a kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, kao antiagregacioni efekat koji može nastati čak i nakon primene vrlo malih doza leka.
• inhibicije kontrakcije uterusa, što dovodi do odlaganja ili produženja porođaja.

Iz ovih razloga, lek Flenako je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Nije poznato da li se aceklofenak izlučuje u majčino mleko. Nije bilo primetnog prenosa radioaktivno obeleženog (14C) aceklofenaka u mleko ženki pacova tokom laktacije.

Zbog toga, primenu leka Flenako treba izbegavati tokom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalne koristi za majku nadmašuju moguće rizike za fetus.

Plodnost

Primena leka Flenako može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuju se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili idu na ispitivanje plodnosti treba razmotriti privremeni prestanak terapije aceklofenakom.

Neželjeni efekti kao što su vrtoglavica, pospanost, vertigo, zamor, poremećaji vida ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema su mogući nakon uzimanja NSAIL. Ako ih osete, pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Gastrointestinalni neželjeni događaji: Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih (videti odeljak 4.4). Nakon primene NSAIL prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Gastritis je prijavljen sa manjom učestalošću. Pankreatitis je veoma retko prijavljivan.

Preosetljivost: Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije NSAIL. One obuhvataju:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu
• reaktivnost respiratornog trakta koja uključuje astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili
• razne poremećaje kože, uključujući osipe različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i u retkim slučajevima, eksfolijativni ili bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni neželjeni događaji: Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Aceklofenak je strukturno povezan i metaboliše se u diklofenak za koji veliki broj kliničkih studija i epidemioloških podataka ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih događaja (npr. srčani ili moždani udar, posebno u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda). Epidemiološki podaci su takođe otkrili povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda povezanih sa upotrebom aceklofenaka.

(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Izuzetno, prijavljene su ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom varicella infekcije, povezane sa primenom NSAIL.

Ostala ređe prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Poremećaji bubrega: Intersticijalni nefritis.

Hepatički poremećaji: poremećena funkcija jetre, hepatitis i žutica.

Neurološki poremećaji i poremećaji čula: Optički neuritis, slučajevi aseptičnog meningitisa (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima, kao što su sistemski lupus erythematosus, mešoviti

poremećaj vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica (povišena telesna temperatura) ili dezorjentacija (videti odeljak 4.4), konfuzija, halucinacije i pospanost.

Hematološki poremećaji: agranulocitoza, aplastična anemija.

Dermatološki poremećaji: Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko). fotosenzitivnost.

Ukoliko se javi ozbiljna neželjena reakcija, primenu leka Flenako treba prekinuti.

U sledećoj tabeli su prikazane neželjene reakcije prema klasama sistema organa i procenjenoj učestalosti koristeći sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do

<1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10 000). U okviru svake kategorije učestalosti neželjena dejstva su navedena po opadajućoj učestalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lečenje akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAI se sastoji iz suportivnih mera i simptomatske terapije.

• Simptomi

Mogući simptomi: glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalna iritacija, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareja, dezorjentacija, ekscitacija, koma, pospanost, vrtoglavica, tinitus, hipotenzija, respiratorna depresija, nesvestica, povremeno konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

• Terapijske mere

Pacijente treba simptomatski lečiti po potrebi.

U okviru jednog sata od unosa potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu medicinskog uglja u ponovljenim dozama. Kao drugu terapijksu opciju, kod odraslih, treba razmotriti gastričnu lavažu u slučaju da je do ingestije došlo unutar jednog sata, a radi se o potencijalno životno ugrožavajućem predoziranju.

Forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija ne mogu pomoći u eliminaciji NSAIL zbog njihovog vezivanja za proteine u velikoj meri i ekstenzivnog metabolizma.

Treba obezbediti izlučivanje dovoljne količine urina. Treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unosa potencijalno toksičnih količina.

U slučaju čestih ili dugotrajnih konvulzija, pacijentima treba intravenski dati diazepam. Druge mere mogu biti indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Lečenje akutnog trovanja oralnim aceklofenakom uglavnom se sastoji od primene suportivnih mera i simptomatske terapije komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi, derivati sirćetne kiseline i srodne supstance.

ATC šifra: M01AB16

Aceklofenak je nesteroidni lek sa izraženim antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam dejstva aceklofenaka u velikoj meri se zasniva na inhibiciji sinteze prostaglandina. Aceklofenak je potentni inhibitor enzima cikooksigenaze koji je uključen u sintezu prostaglandina.

Nakon oralne primene, aceklofenak se brzo i potpuno resorbuje kao nepromenjen lek. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za oko 1,25 do 3 sata nakon ingestije. Aceklofenak prodire do sinovijalne tečnosti, gde postiže koncentraciju od oko 57% koncentracije u plazmi. Volumen distribucije je oko 25 L.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije je oko 4 sata. Aceklofenak se u velikoj meri vezuje za proteine plazme (> 99%). Aceklofenak se u cirkulaciji nalazi uglavnom u obliku nepromenjenog leka. 4- hidroksiaceklofenak je glavni metabolit detektovan u plazmi. Oko dve trećine primenjene doze se izlučuje putem urina, uglavnom u obliku hidroksimetabolita.

Aceklofenak se delimično metaboliše u diklofenak.

Nisu uočene razlike u farmakokinetici aceklofenaka kod starijih pacijenata.

Rezultati pretkliničkih ispitivanja sprovedenih sa aceklofenakom su u skladu sa rezultatima koji su očekivani za NSAIL. Primarno je ispitivan uticaj na gastrointestinalni trakt životinja i tom prilikom ništa neočekivano nije zabeleženo.

Mutagena aktivnost aceklofenaka nije pokazana u tri in vitro studije i u jednoj in vivo studiji na miševima. Nije utvrđeno da je aceklofenak karcinogen ni kod miševa ni kod pacova.

Studije sprovedene na pacovima nisu dale dokaze o teratogenosti, mada je sistemska izloženost bila mala. Kod kunića kojima je primenjivano 10 mg/kg/dnevno aceklofenaka došlo je do ozbiljnih morfoloških promena kod nekih fetusa.

Jezgro film tablete:

celuloza, mikrokristalna (E460i) kroskarmeloza-natrijum kopovidon

talk (E553b)

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni gliceroldistearat.

Obloga film tablete:

Opadry 03A0280002 White, sastava:

HPMC 2910/hipromeloza celuloza, mikrokristalna titan-dioksid (E171)

Polioksil 40 (Makrogol) stearat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Opa-Al-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Flenako sadrži aktivnu supstancu aceklofenak.

Lek Flenako pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lekovi iz ove grupe ublažavaju bol i imaju protivzapaljenjska svojstva.

Lek Flenako se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja kod pacijenata koji imaju sledeća oboljena:

• artritis zglobova (osteoartritis). Ova bolest se obično javlja kod pacijenata starijih od 50 godina i uzrokuje gubitak hrskavice i koštanog tkiva u blizini zgloba;
• autoimunu bolest koja uzrokuje hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva (reumatoidni artritis);
• artritis kičme što može dovesti do spajanja kičmenih pršljenova, (ankilozirajući spondilitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aceklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi NSAIL (npr. ibuprofen, naproksen ili diklofenak);
• ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (npr. aspirin) ili drugih NSAIL došlo do:
• napada astme koji izaziva zviždanje u grudima i otežano disanje;
• curenja nosa, svraba i/ili kijanja zapaljenja sluzokože nosa (iritacija nosa);
• pojave crvenih, kružnih pečata po koži koji mogu da svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja;
• pojave teške alergijske reakcije (anafilaktički šok). Simptomi uključuju otežano disanje, zviždanje u grudima, neuobičajeni abdominalni bol i povraćanje;
• ukoliko bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili imate ili ste imali krvarenje iz digestivnog trakta;
• ukoliko bolujete od teškog oblika bubrežne bolesti;
• ukoliko bolujete ili se sumnja da bolujete od teškog oblika bolesti jetre;
• ukoliko imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem;
• ukoliko imate potvrđenu srčanu slabost, ishemijsku bolest srca i/ili cerebrovaskularna oboljenja (npr. ako ste imali srčani udar, šlog, mini-šlog (tranzirorni ishemijski atak-TIA), začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju otklanjanja ili premošćavanja suženja/začepljenja krvnog suda);
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (periferna arterijska bolest);
• ukoliko ste imali krvarenje ili perforacije (stvarane otvora u zidu) u organima za varenje koje je povezano sa prethodnom terapijom lekovima iz grupe NSAIL;
• ukoliko ste trudni posebno tokom poslenjeg trimetra trudnoće (osim ako Vaš lekar smatra da je uzimanje ovog leka neophodno).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flenako.

Pre nego što počnete da uzimate lek Flenako obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

• ukoliko imate blago ili umereno oboljenje bubrega ili jetre
• ukoliko imate bilo koji od sledećih poremećaja gornjih i donjih delova organa za varenje:
• zapaljenjska bolest creva (ulcerozni kolitis)
• hronična zapaljenjska bolest creva (Kronova bolest)
• ulceracije, krvarenje ili perforacija
• poremećaj krvi;
• ukoliko bolujete od astme ili imate bilo kojih drugih problema sa disanjem;
• ukoliko bolujete od poremećaja krvi porfirije;
• ukoliko dobijete ovčije boginje (varičela) treba izbegavati primenu ovog leka jer u retkim slučajevima primena ovog leka može dovesti do ozbiljnih infekcija kože;
• ukoliko imate neko autoimunsko oboljenje kao što je sistemski eritemski lupus ili poremećaj vezivnog tkiva;
• ​
• ukoliko ste u skorije vreme imali ozbiljnu hiruršku intervenciju
• ukoliko ste starija osoba (lekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu koju ćete uzimati u najkraćem mogućem periodu).

Ukoliko uzimate lek Flenako može doći do pojave reakcija preosetljivosti i veoma retko se javljaju vrlo ozbiljne alergijske reakcije (videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva). Ovaj rizik je veći tokom prvog meseca primene leka. Uzimanje leka Flenako se mora odmah prekinuti ako se pojavi osip po koži, oštećenje sluzokože, pojava ranica (ulceracija) u ustima ili bilo koji drugi znak preosetljivosti na lek.

Primena lekova kao što je Flenako može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave srčanog udara (infarkt miokarda).

Pre nego što počnete da uzimate lek Flenako, obavestite Vašeg lekara ukoliko:

• pušite,
• imate dijabetes,
• imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišen holesterol ili trigliceride.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem potrebnom trajanju.

Rizik je veći ukoliko se primenjuju veće doze u dužem vremenskom periodu. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili produžiti trajanje terapie.

Deca

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Flenako

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Molimo Vas obavestite svog lekara ako uzimate:

• lekove koji se koriste za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI) ili manične depresije (litijum);
• lekove koji se koriste za lečenje srčane slabosti i nepravilnog srčanog rada (kardiotonični glikozidi);
• lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi);
• lekove za lečenje infekcija (hinolonske antibiotike);
• lekove koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma (diuretici);
• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi i stvaranje ugrušaka (antikoagulansi) kao što su varfarin i heparin;
• metotreksat koji se koristi za lečenje raka i autoimunskih bolesti;
• mifepriston koji se koristi za indukciju abortusa;
• bilo koje steroidne lekove (estrogene, androgene ili glukokortikoide);
• lekove koji se koriste za supresiju imunskog sistema (ciklosporin ili takrolimus)
• lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije (zidovudin)
• lekove koji se koriste za smanjenje vrednosti šećera u krvi (antidijabetici)
• bilo koje druge NSAIL lekove (aspirin, ibuprofen, naproksen), uključujući inhibitore COX-2

Uzimanje leka Flenako sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flenako se mora uzimati prvenstveno uz obrok ili neposredno posle obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste u poslednjem trimestru trudnoće ne smete uzimati lek Flenako, jer on może naškoditi Vašoj bebi ili izazvati probleme na porođaju. Ovaj lek może uzrokovati bubrežne i srčane probleme Vašoj bebi. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost za krvarenju i uzrokovati prerani ili odloženi porođaj. Ne bi trebalo uzimati aceklofenak tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije neophodan i propisan od strane Vašeg lekara. Ukoliko Vam je ova terapija potrebna tokom trudnoće ili tokom pokušaja da zatrudnite, treba uzimati najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg perioda. Ukoliko ste uzimali lek više od nekoliko dana od početka 20 nedelje trudnoće, ovaj lek może uzrokovati probleme sa bubrezima Vašeg nerođenog deteta što może dovesti do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanje krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu Vaše bebe. Ukoliko Vam je potrebna terapija duža od nekoliko dana, Vaš doktor może preporučiti dodatno praćenje.

Lek Flenako ne treba da uzimate tokom dojenja. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Primena ovog leka tokom dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodna.

Trebalo bi da obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite. Lekovi iz grupe NSAIL mogu otežati da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom primene leka Flenako osetite vrtoglavicu, pospanost, vertigo, umor ili bilo kakve probleme sa vidom, ne smete da vozite niti rukujete mašinama.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po tableti, tj. Suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Biće Vam propisana najmanja efikasna doza koju ćete uzimati u najkraćem mogućem periodu u cilju smanjenja neželjenih dejstava. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 200 mg dnevno (dve tablete leka Flenako). Jednu tabletu od 100 mg treba uzeti ujutru i jednu uveče.

Lek Flenako tablete je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Flenako treba da se uzima uz obrok ili neposredno posle obroka.

Nemojte prekoračivati navedenu dnevnu dozu. Stariji pacijenti

Ako ste starije životne dobi, veća je verovatnoća da Vam se jave ozbiljna neželjena dejstva (navedena u

odeljku 4 Moguća neželjena dejstva). Ako Vam je lekar propisao lek Flenako, uzimaćete najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Ako ste uzeli više leka Flenako nego što treba

Ako slučajno uzmete veći broj tableta leka Flenako, od onoga što Vam je propisano, odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako biste dobili pomoć. Molimo Vas ponesite sa sobom ovo Uputstvo ili kutiju leka Flenako tableta, kako bi u bolnici znali šta ste uzeli. Mogući simptomi predoziranja su glavobolja, mučnina, povraćanje, bol, krvarenje ili iritacija u želucu, retko proliv, ekscitacija, dezorjentacija, vrtoglavica, koma, pospanost i, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, problemi sa disanjem, nesvestica i povremeno epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flenako

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flenako

Ne prekidajte uzimanje leka Flenako osim ako Vam lekar to ne preporuči.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Flenako i ODMAH zatražite medicinsku pomoć ako Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

• teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Simptomi se mogu brzo razviti i ako se odmah ne leče mogu biti životno ugrožavajući. Simptomi uključuju groznicu (povišenu telesnu temperaturu), otežano disanje, zviždanje u grudima, bol u stomaku, povraćanje, otok lica i grla;
• teške reakcije na koži kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove neželjene reakcije su potencijalno životno ugrožavajuće i brzo se razvijaju, pri čemu se formiraju veliki plikovi na koži i koža se ljušti. Osip se takođe može javiti u ustima, grlu ili očima. U isto

vreme se obično javljaju groznica, glavobolja i bolovi u zglobovima;

• meningitis. Simptomi uključuju visoku temperaturu, glavobolju, povraćanje, crvene pečate po koži, ukočenost vrata, osetljivost na svetlost i nepodnošenje svetlosti;
• prisustvo krvi u stolici;
• crna stolica kao katran. Prisustvo krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe u povraćenom sadržaju;
• lekovi kao što je Flenako mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara;
• bubrežna slabost.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Flenako i zatražite medicinsku pomoć u slučaju pojave:

• otežanog varenja ili gorušice;
• abdominalnog bola (bolovi u stomaku) ili drugih neuobičajenih stomačnih simptoma;
• poremećaja krvi kao što su smanjeno stvaranje određenih ćelija krvi (supresija koštane srži), neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih zrnaca poznato kao hemolitička anemija, male koncentracije gvožđa u krvi, male koncentracije belih krvnih ćelija (leukocita), smanjen broj trombocita (krvnih pločica), povećana koncentracija kalijuma u krvi što može da izazove iritaciju krvnih sudova, uzrokujući njihovo zapaljenje poznato kao vaskulitis. Ovi poremećaji mogu da izazovu da se osećate izrazito umorno, da nemate daha, da imate bolove u zglobovima, da budete skloni ponovljenim infekcijama i stvaranju modrica.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku postane ozbiljno ili primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili farmaceutu:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• mučnina
• proliv
• povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gasovi (flatulencija)
• zapaljenje ili iritacija sluzokože želuca (gastritis)
• zatvor
• povraćanje
• ulceracije (ranice) u usnoj duplji
• svrab
• osip po koži
• zapaljenje kože (dermatitis)
• kružni crveni pečati po koži koji svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja (koprivnjača)
• povećane vrednosti uree u krvi
• povećane vrednosti kreatinina u krvi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nizak nivo gvožđa u krvi
• preosetljivost - alergijska reakcija
• poremećaji vida
• srčana slabost
• povećan krvni pritisak
• nedostatak vazduha
• gastrointestinalno krvarenje (u organima za varenje)
• čirevi u gastrointestinalnom traktu (gastrointestinalne ulceracije)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija
• neuobičajeni snovi
• nesanica
• peckanje ili utrnulost kože
• nekontrolisano drhtanje (tremor)
• pospanost
• glavobolja
• poremećaj čula ukusa neuobičajeni ukus (metala) u ustima
• vertigo
• zujanje u ušima (tinitus)
• subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• naleti vrućine
• otežano disanje
• zviždanje u grudima pri disanju
• zapaljenje sluzokože usne duplje
• perforacije želuca, debelog creva ili zida creva
• pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti
• zapaljenje gušterače (pankreatitis)
• oštećenje jetre (uključujući hepatitis)
• prebojenost kože i beonjača žutom bojom (žutica)
• spontano krvarenje pod kožom (manifestuje se u obliku pečata na koži)
• plikovi
• zadržavanje tečnosti i pojava otoka
• umor
• grčevi u nogama
• porast koncentracije alkalne fosfataze u krvi
• povećanje telesne mase

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljivana pri primeni ove grupe lekova (NSAIL) su:

• halucinacije
• stanje konfuzije
• zamućen vid, delimičan ili potpun gubitak vida
• bolni pokreti oka
• pogoršanje astme
• reakcija kože na sunčevu svetlost
• zapaljenje bubrega
• opšte loše stanje

Izuzetno, javljaju se ozbiljne kožne infekcije povezane sa ovčijim boginjama. Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flenako nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je aceklofenak.

Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna (E460i); kroskarmeloza-natrijum; kopovidon; talk (E553b); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gliceroldistearat.

Obloga film tablete: Opadry 03A0280002 White, sastava: HPMC 2910/hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid (E171); Polioksil 40 (Makrogol) stearat.

Kako izgleda lek Flenako i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Opa-Al-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač: RIVOPHARM SA

Centro Insema, Manno, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00293-23-001 od 27.11.2023.