Flixotide® 50mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem koristi se u profilaksi astme.

Odrasli:

Profilaktička primena kod:

• Blage astme: Pacijenti kojima je na regularnoj dnevnoj bazi potrebna primena intermitentne simptomatske bronhodilatatorne terapije.
• Umerene astme: Pacijenti sa nestabilnom ili astmom koja se pogoršava, uprkos primeni profilaktičke terapije, ili primeni samo bronhodilatatora.
• Teške astme: Pacijenti sa teškim oblikom hronične astme i oni kod kojih odgovarajuća kontrola simptoma zavisi od primene sistemskih kortikosteroida. Po uvođenju inhalacionog flutikazonpropionata, mnogi od ovih pacijenata mogu značajno da smanje ili eliminišu potrebu za oralnim kortikosteroidima.

Deca:

Deca kod kojih je potrebna primena profilaktičke terapije, uključujući pacijente kod kojih primena trenutno dostupne profilaktičke terapije ne obezbeđuje odgovarajuću kontrolu.

Pacijente treba upozoriti na profilaktičku prirodu terapije inhalacionim flutikazonpropionatom, kao i na neophodnost redovne primene, čak i u odsustvu simptoma.

Ukoliko pacijenti smatraju da primena kratkodelujućih bronhodilatatora postaje sve manje efektivna ili ukoliko im je neophodan veći broj inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno je da potraže savet lekara.

Lek Flixotide se primenjuje isključivo putem oralne inhalacije. Lek Flixotide se može primenjivati pomoću Volumatic komore za inhalaciju, kod pacijenata koji teško sinhronizuju primenu leka sa udisajem.

Početak terapijskog dejstva nastaje tokom 4 do 7 dana.

Odrasli i deca starija od 16 godina: 100 do 1000 mikrograma dva puta dnevno, obično kao dve inhalacije dva puta na dan.

Lekari koji propisuju lek treba da imaju u vidu da dejstvo flutikazonpropionata odgovara dejstvu drugih inhalacionih steroida u približno polovini njihove dnevne doze, izražene u mikrogramima. Na primer, doza od 100 mikrograma flutikazonpropionata je približno ekvivalentna dozi od 200 mikrograma beklometazondipropionata (koji sadrži hlorfluorugljovodonike, CFC) ili budesonida.

S obzirom na postojanje rizika od pojave sistemskih dejstava, doze veće od 500 mikrograma, primenjene dva puta dnevno, treba propisivati samo kod odraslih pacijenata sa teškim oblikom astme, gde se očekuje dodatna klinička korist u vidu poboljšanja respiratorne funkcije i/ili kontrole simptoma, ili redukcije oralne kortikosteroidne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Početnu inhalacionu dozu flutikazonpropionata kod pacijenata je potrebno odrediti u skladu sa težinom njihovog oboljenja.

Doza se može povećavati sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, ili se može smanjiti do minimalne efektivne doze, u skladu sa individualnim odgovorom pacijenta.

Uobičajene početne doze kod odraslih pacijenata:

Za pacijente sa blagim oblikom astme, uobičajena početna doza je 100 mikrograma, primenjena dva puta dnevno. Kod umereno teških i teških oblika astme, može biti potrebna primena početne doze od 250 do 500 mikrograma, dva puta dnevno. U slučaju kada se očekuje dodatna klinička korist, moguća je primena doze do 1000 mikrograma, dva puta dnevno. Početak primene i doziranje leka treba da bude propisano isključivo od strane lekara specijaliste u oblasti lečenja astme (pulmolog).

Dozu je potrebno postepeno smanjiti do najmanje doze kojom je postignuto odgovarajuće održavanje kontrole astme.

Uobičajene početne doze kod dece starije od 4 godine:

Uobičajena doza je 50 do 100 mikrograma, primenjena dva puta dnevno.

U većini slučajeva astme dečijeg doba može se očekivati postizanje dobre kontrole bolesti primenom leka u dozi od 50 do 100 mikrograma, dva puta dnevno. Kod pacijenata kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola oboljenja, moguće je ostvariti dodatnu terapijsku korist povećanjem doze do 200 mikrograma, dva puta dnevno. Maksimalna dozvoljena doza koja se primenjuje kod dece iznosi 200 mikrograma, dva puta dnevno.

Neophodno je da početna doza leka bude prilagođena težini oboljenja.

Dozu je potrebno postepeno smanjiti do najmanje doze kojom je postignuto odgovarajuće održavanje kontrole astme.

Potrebno je da se primena doza većih od 1000 mikrograma (500 mikrograma, dva puta dnevno) odvija pomoću komore za inhalaciju kako bi se redukovala pojava neželjenih dejstava u ustima i grlu (videti odeljak 4.4).

Posebne grupe pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija astme treba da se odvija prema stepenastom programu, i odgovor pacijenta treba pratiti klinički i pomoću testova plućne funkcije.

Kako bi se osiguralo da optimalna količina inhaliranog leka dospe u pluća, pacijente treba obučiti da pravilno koriste inhalator i redovno kontrolisati tehniku inhaliranja. Preporučuje se da se tokom inhalacije pacijent nalazi u sedećem ili stojećem položaju. U toku primene leka predviđeno je da inhalator bude u vertikalnom položaju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je neophodno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata koji su pod rizikom, potrebno je uvesti monitoring dnevnog najvišeg protoka.

Lek Flixotide ne treba primenjivati u terapiji akutnih simptoma astme, kod kojih je potrebna primena bronhodilatatora brzog i kratkog dejstva. Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri ruci lek koji koriste za ublažavanje akutnog napada astme.

Teška astma zahteva redovne medicinske kontrole, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da se pacijenti nalaze pod povišenim rizikom od pojave teških napada, pa čak i smrtnog ishoda. Učestalija primena kratkodelujućih inhalacionih 2-agonista u cilju ublažavanja simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astme. Ukoliko pacijenti ustanove da je primena kratkodelujućih bronhodilatatora u cilju ublažavanja simptoma postala manje delotvorna, ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, neophodno je potražiti medicinski savet. U navedenoj situaciji neophodno je ponovo ispitati stanje pacijenta i razmotriti potrebu za povećanjem doze antiinflamatorne terapije (npr. više doze inhalacionih kortikosteroida, ili lečenje oralnim kortikosteroidima). Teška pogoršanja astme je neophodno lečiti na uobičajen način.

Postoje veoma retki izveštaji o povećanju koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa ili bez dijabetes melitusom u anamnezi (videti odeljak 4.8). Navedeni podatak je potrebno imati u vidu posebno ukoliko se lek propisuje pacijentima sa dijabetes melitusom u anamnezi.

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem i pri primeni leka Flixotide može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja) nakon primene inhalacione doze. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugu terapiju.

Sistemska dejstva mogu se javiti prilikom primene bilo kog inhalacionog kortikosteroida, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća za pojavu navedenih dejstava mnogo je manja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne karakteristike, adrenalnu supresiju, zastoj rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju i znatno ređe - različite psihološke ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju, posebno kod dece. Zato je važna redovna procena stanja pacijenta i smanjenje doze inhalacionog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se postiže efektivno održavanje kontrole simptoma astme.

Dugoročna primena velikih doza inhalacionih kortikosteroida može imati za posledicu adrenalnu supresiju i akutnu adrenalnu krizu. Deca mlađa od 16 godine života koja koriste više doze flutikazona od dozvoljenih (obično  1000 mikrograma/dan) mogu su nalaziti pod posebnim rizikom. U okolnostima koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize spadaju trauma, hirurška intervencija, infekcija ili bilo kakvo naglo smanjenje doze leka. Simptomi koji se javljaju su obično nejasni i mogu uključiti anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, sniženje nivoa svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili hirurške intervencije potrebno je razmotriti potrebu za dodatnom terapijskom pokrivenošću sistemskim kortikosteroidima.

Preporučuje se redovna kontrola visine kod dece na dugoročnoj terapiji inhalacionim kortikosteroidima. U slučaju da se ustanovi usporenje rasta, potrebno je korigovati terapiju u cilju smanjenja doze inhalacionih

kortikosteroida do najmanje doze kojom se postiže efikasna kontrola astme, ukoliko je moguće. Dodatno, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta pedijatru pulmologu.

Pojedini pacijenti mogu biti osetljiviji na dejstvo inhalacionih kortikosteroida, u odnosu na većinu pacijenata.

Preporučuje se da se velike doze leka, preko 1000 mikrograma dnevno, primenjuju putem komore za inhalaciju kako bi se umanjio rizik od pojave neželjenih dejstava u ustima i grlu. Međutim, kako se sistemska resorpcija leka uglavnom odvija preko pluća, primena komore za inhalaciju zajedno sa dozatorom može povećati oslobađanje leka u plućima. Potrebno je naglasiti da navedena pojava može potencijalno dovesti do povećanja rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Može biti potrebna primena manje doze (videti odeljak 4.2).

Može se očekivati da terapijska korist od primene flutikazonpropionata inhalacionim putem smanji potrebu za primenu steroida oralnim putem. Međutim, pacijenti lečeni oralnim steroidima ostaju pod rizikom od oštećenja adrenalne rezerve duži vremenski period nakon prelaska na terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem. Mogućnost pojave neželjenih dejstava može postojati određeno vreme. Navedenim pacijentima može biti neophodan savet lekara specijaliste kako bi se odredio stepen adrenalnog oštećenja pre primene izabranih medicinskih procedura. Uvek je potrebno uzeti u obzir mogućnost nastanka odloženog adrenalnog odgovora u hitnim (medicinskim ili hirurškim) stanjima i specifičnim situacijama koje mogu dovesti do stresa, kao i odgovarajuće lečenje kortikosteroidima u navedenim situacijama.

Izostanak terapijskog odgovora ili teška pogoršanja astme treba lečiti povećanjem doze inhalacionog flutikazonpropionata i, ukoliko je neophodno, primenom sistemskih steroida i/ili antibiotika u slučaju postojanja infekcije.

Prilikom prelaska sa terapije sistemskim steroidima na inhalacionu terapiju, ponekad može doći do otkrivanja prisustva alergija kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koje su prethodno bile pod terapijskom kontrolom zbog primene sistemskog leka. Navedene alergije treba lečiti simptomatski antihistaminicima i/ili lokalnim preparatima, uključujući steroide za lokalnu primenu.

Kao i prilikom primene ostalih inahalacionih kortikosteroida, savetuje se poseban oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa aktivnim ili neaktivnim oblikom plućne tuberkuloze.

Tokom postmarketinške upotrebe leka Flixotide, prijavljene su klinički značajne interakcije kod pacijenata koji primenjuju flutikazonpropionat i ritonavir istovremeno, koje su kao posledicu imale sistemska dejstva kortikosteroida uključujući Cushing-ov sindrom i supresiju nadbubrežne žlezde. Istovremenu upotrebu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti interakcije).

Ne preporučuje se nagli prekid primene leka Flixotide.

Terapijski prelazak pacijenata koji su lečeni oralnim kortikosteroidima:

Prelazak pacijenata koji su zavisni od terapije oralnim steroidima na terapiju lekom Flixotide i njihova dodatna terapija zahtevaju posebnu negu, obzirom da za oporavak oštećenja adrenokortikalne funkcije, koja je uzrokovana dugoročnom primenom sistemske steroidne terapije, može biti potreban značajan vremenski period.

Moguća je pojava adrenokortikalne supresije kod pacijenata koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji sistemskim steroidima ili kojima su primenjivane velike doze leka. Neophodno je da kod navedenih pacijenata adrenokortikalna funkcija bude redovno kontrolisana, uz oprezno smanjenje doze primenjenih sistemskih steroida.

Nakon približno nedelju dana potrebno je početi sa postepenim povlačenjem sistemskih steroida iz terapije. Smanjenje doze treba da bude prilagođeno nivou održavanja sistemskih steroida, i ne savetuje se da se sprovodi u vremenskim intervalima kraćim od nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona (ili ekvivalenta) od 10 mg dnevno ili manje, smanjenja doze ne treba da budu veća od 1 mg dnevno, u

vremenskim intervalima od najmanje nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona koje prelaze 10 mg dnevno, može se preporučiti veće sniženje doze, u jednonedeljnim intervalima.

Prilikom povlačenja prethodnog oblika lečenja iz terapije, kod pojedinih pacijenata se može javiti opšta slabost, praćena nespecifičnim simptomima, uprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Navedene pacijente treba podržati u nastavljanju primene terapije inhalacionim flutikazonpropionatom i povlačenju sistemskih steroida iz terapije, osim u slučaju pojave objekitvnih znakova adrenalne insuficijencije.

Potrebno je da u zdravstvenoj dokumentaciji pacijenata koji su prestali sa primenom oralnih steroida i čija je adrenokortikalna funkcija još uvek oštećena, bude naznačena potreba za primenom dodatne sistemske steroidne terapije u periodu stresa, npr. prilikom pogoršanja napada astme, respiratornih infekcija, težih komorbidnih oboljenja, operacija, traume, itd.

Ritonavir može u velikoj meri povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Zato, njihovu istovremenu primenu treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Takođe, postoji povišeni rizik od pojave sistemskih dejstava prilikom istovremene primene flutikazonpropionata sa drugim snažnim inhibitorima CYP3A (videti odeljak 4.5).

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabeleženi nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Pod uobičajenim uslovima, postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nakon inhalacione primene, usled ekstenzivnog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i visokog sistemskog klirensa u crevima i jetri, posredovanog izoenzimom P450 3A4. Zato je malo verovatno da flutikazonpropionat uzrokuje klinički značajne interakcije, pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima.

U ispitivanju interakcija intranazalno primenjenog flutikazonpropionata kod zdravih ispitanika, ritonavir (veoma snažan inhibitor izoenzima P450 3A4) primenjen u dozi od 100 mg dva puta dnevno, povećao je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je dovelo do značajnog smanjenja serumskih koncentracija kortizola. Nema informacija o navedenoj interakciji kod inhalaciono primenjenog flutikazonpropionata, ali se očekuje značajno povećanje koncentracija flutikazonpropionata u plazmi. Prijavljeni su slučajevi Cushing-ovog sindroma i supresije nadbubrega. Treba izbegavati primenu navedene kombinacije, izuzev ukoliko korist od primene glukokortikoida prevazilazi povećani rizik od njegovih sistemskih neželjenih dejstava.

U okviru male studije kod zdravih dobrovoljaca, ketokonazol (nešto slabiji inhibitor CYP3A), povećao je izloženost ispitanika flutikazonpropionatu za 150%, nakon jednokratne inhalacije. Ovo je dovelo do većeg smanjenja koncentracije kortizola u plazmi, nego pri monoterapiji flutikazonpropionatom. Takođe se očekuje da istovremena primena drugih snažnih inhibitora CYP3A, kao što je itrakonazol, povećava sistemsku izloženost flutikazonpropionatu, a time i rizik od pojave njegovih sistemskih neželjenih dejstava. Preporučuje se oprez i izbegavanje dugotrajnog lečenja navedenim lekovima, ukoliko je moguće.

Može se očekivati da istovremena primena sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava. Drugi inhibitori CYP 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata bez značajnog smanjenja u serumskim koncentracijama kortizola. Istovremenu primenu treba izbegavati osim u slučajevima kada korist od primene terapije prevazilazi povećan rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida i u tom slučaju pacijente treba pažljivo pratiti.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni flutikazonpropionata kod trudnica. Primenu flutikazonpropionata u periodu trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus. Važno je da je doza primenjenog kortikosteroida najmanja doza kojom se efektivno održava kontrola bolesti. Terapiju flutikazonpropionatom ne treba naglo obustaviti.

Rezultati retrospektivne epidemiološke studije, nisu pokazali povišen rizik od velikih kongenitalnih malformacija kao posledica izloženosti flutikazonpropionatu u poređenju sa drugim inhalacionim kortikosteroidima, tokom prvog trimestra (videti Odeljak 5.1).

Reproduktivne studije sprovedene na životinjama su pokazale samo one dejstva karakteristične za sistemsku primenu glukokortikosteroida koji su veći od efekata zabeleženih tokom primene preporučene inhalacione terapijske doze.

Nema dovoljno dokaza o bezbednosti primene flutikazonpropionata tokom trudnoće. Primena kortikosterioda kod gravidnih životinja može izazvati abnormalnosti tokom fetalnog razvoja, uključujući rascep nepca i usporenje intrauterinog razvoja ploda. Prema tome moguć je veoma mali rizik od pojave sličnih dejstava na ljudski fetus. Međutim, potrebno je uočiti da se promene fetusa kod životinja javljaju nakon relativno velike sistemske izloženosti. Nakon primene leka Flixotide inhalacionim putem flutikazonpropionat se oslobađa direktno u pluća, čime se izbegava visok nivo izloženosti koji se javlja prilikom primene kortikosteroida sistemskim putem. Primenu flutikazonpropionata tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju kada očekivana korist za majku prevazilazi svaki mogući rizik po fetus (Videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se flutikazonpropionat izlučuje u majčino mleko. Primena flutikazonpropionata supkutanim putem, laboratorijskim pacovima tokom laktacije dovela je do pojave merljivih nivoa leka u plazmi i dokaza o prisustvu flutikazonpropionata u mleku. Međutim, nakon primene leka inhalacionim putem u okviru preporučenih doza, nivo leka u plazmi kod ljudi je verovatno nizak.

Primenu tokom dojenja treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazala uticaj flutikazonpropionata na plodnost.

Lek Flixotide nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

Kod pojedinih pacijenata može doći do pojave promuklosti i kandidijaze usne duplje i ždrela. Promuklost i pojava kandidijaze usne duplje i ždrela mogu se ublažiti ispiranjem usta vodom nakon upotrebe leka. Simptomatska kandidijaza usne duplje i ždrela može se lečiti antifungalnim preparatima lokalnog dejstva, pri čemu se nastavlja sa upotrebom leka Flixotide.

Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporenje rasta, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu, glaukom (videti odeljak 4.4).

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem, tako i pri primeni leka Flixotide, može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma (videti odeljak 4.4). U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući bronhodilatator. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i primeniti alternativnu terapiju, ukoliko je potrebno.

U okviru ispitivanja primene leka Flixotide u dozi od 500 mikrograma kod pacijenata sa HOBP, zabeležen je povećan broj prijava pneumonije. Potrebno je da lekari budu na oprezu usled mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, obzirom da se kliničke manifestacije pneumonije i egzacerbacije osnovnog oboljenja često preklapaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje: Akutna inhalacija flutikazonpropionata u dozi koja premašuje preporučenu, može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije. U navedenom slučaju, ne zahteva se hitna primena terapijskih mera. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme, s obzirom na to da se adrenalna funkcija normalizuje nakon nekoliko dana, što se potvrđuje određivanjem kortizola u plazmi.

Ukoliko se tokom dužeg vremenskog perioda primenjuju doze veće od preporučenih, moguća je pojava značajne adrenokortikalne supresije. Postoje veoma retki izveštaji o akutnoj adrenalnoj krizi koja se javlja kod dece kojima je primenjena doza veća od preporučenih (uobičajeno 1000 mikrograma dnevno i više), tokom dužeg perioda (nekoliko meseci ili godina); prijavljeni su slučajevi hipoglikemije i posledice smanjenog nivoa svesti i/ili konvulzije. Situacije koje potencijalno mogu da dovedu do akutne adrenalne krize uključuju traumu, operacije, infekcije ili naglo smanjenje doze.

Hronično predoziranje: videti odeljak 4.4 (Rizik od adrenalne supresije).

Može biti neophodno praćenje adrenalne rezerve. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme

Terapija:

Pacijente kojima su primenjene doze veće od preporučenih treba pažljivo pratiti, a dozu postepeno smanjivati.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, glukokortikoidi

ATC šifra: R03BA05

Flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem u preporučenim dozama, ispoljava snažno glukokortikoidno antiinflamatorno dejstvo na plućno tkivo, što dovodi do ublažavanja simptoma i smanjenja egzacerbacija astme, uz manju učestalost javljanja i težinu neželjenih dejstava u odnosu na ona koja se zapažaju pri sistemskoj primeni kortikosteroida.

Primena lekova koji sadrže flutikazopropionat u terapiji astme, u periodu trudnoće

Na osnovu elektronskih zdravstvenih podataka iz Velike Britanije, sprovedena je opservaciona, retrospektivna, epidemiološka kohortna studija u cilju procene rizika za nastanak ozbiljnih kongenitalnih malformacija nakon izloženosti tokom prvog trimestra trudnoće inhalacionom flutikazonpropionatu u

monoterapiji i kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionatu u odnosu na inhalacione kortikosteroide koji nisu sadržali flutikazonpropionat. U okviru studije nije bilo placebo kontrole.

U okviru astma kohorte od 5362 trudnoće koje su bile izložene inhalacionim kortikosteroidima u prvom trimestru, kod 131 trudnoće identifikovana je dijagnoza ozbiljne kongenitalne malformacije; 1612 (30%) trudnica je bilo izloženo flutikazonpropionatu ili salmeterol-flutikazonpropionatu od kojih je dijagnoza velike kongenitalne malformacije identifikovana u 42 trudnoće. Prilagođen odnos šansi za dijagnozu ozbiljne kongenitalne malformacije u prvoj godini bio je 1,1 (95% CI: 0,5 – 2,3) za trudnice sa umerenom astmom koje su bile izložene flutikazonpropionatu u odnosu na trudnice koje su bile izložene inhalacionim kortikosteroidima koji ne sadrže flutikazonpropionat i 1,2 (95% CI: 0,7 – 2,0) za trudnice sa izraženom do teškom astmom. Nije identifikovana razlika u riziku za nastanak ozbiljne kongenitalne malformacije nakon izloženosti tokom prvog trimestra flutikazonpropionatu u monoterapiji u odnosu na kombinaciju salmeterol- flutikazonpropionat. Apsolutni rizik od pojave ozbiljnih kongenitalnih malformacija prema težini astme bio je u rasponu od 2,0 i 2,9 na 100 trudnoća izloženih flutikazonpropionatu, što je uporedivo sa rezultatima studije koja je obuhvatala 15840 trudnoća koje nisu bile izložene lekovima za terapiju astme na osnovu baze podataka iz opšte prakse (engl. General Practice Research Database) (2,8 događaja ozbiljne kongenitalne malformacije na 100 trudnoća).

Kod zdravih osoba srednja vrednost sistemske bioraspoloživosti leka Flixotide iznosi 28,6%. Kod pacijenata sa astmom [FEV1 (engl.forced expiratory volume in one second) <75% predviđene vrednosti] srednja vrednost sistemske apsolutne bioraspoloživosti bila je smanjena za 62%. Sistemska resorpcija odvija se uglavnom putem pluća i pokazalo se da je linearno zavisna od doze u doznom rasponu od 500 do 2000 mikrograma. Resorpcija je u početku brza, potom produžena, tako da se ostatak doze može progutati.

Apsolutna oralna bioraspoloživost je zanemarljiva (<1%), s obzirom na nepotpunu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta i intenzivni metabolizam prvog prolaza.

Od primenjene oralne doze 87-100% se izlučuje putem fecesa, do 75% u nepromenjenom obliku. Prisutan je takođe i neaktivni metabolit.

Nakon primene intravenske doze, flutikazonpropionat se distribuira u organizmu u znatnoj meri. Veoma veliki klirens ukazuje na ekstenzivni hepatični klirens.

Toksikološka ispitivanja su pokazala samo klasne efekte tipične za snažne kortikosteroide i to samo prilikom primene leka u dozama koje značajno prevazilaze doze preporučene za terapijsku primenu. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti ili ispitivanjima teratogenosti nisu identifikovana nova dejstva leka. Flutikazonpropionat nema mutagenu aktivnost in vitro i in vivo i nije pokazao tumorogeni potencijal kod glodara. U animalnim modelima nije izazivao ni iritaciju ni senzitizaciju.

Rezultati studija embrio-fetalne razvojne toksičnosti, sprovedenih na miševima i pacovima pri supkutanoj primeni 45 odnosno 100 mikrograma/kg (doza približno 4 do 6 puta veća od maksimalne preporučene dnevne inhalacione doze za odrasle od 500 mikrograma dva puta dnevno, na osnovu koncentracija u plazmi miša i pacova, od 486 odnosno 710 pikograma/mL) su pokazali fetalnu razvojnu toksičnost karakterističnu za potentni kortikosteroid, uključujući rascep nepca i embrio-fetalno zaostajanje u rastu, prilikom primene doza koje su bile toksične za majku. Za ove nalaze, nivo bez efekta kod pacova je bio povezan sa sistemskom izloženošću približno 3 puta većom od maksimalne kliničke izloženosti na osnovu koncentracije u plazmi kod pacova od 310 pikogram/mL. Kod kunića, smanjenje mase fetusa i rascep nepca su se dogodili prilikom primene supkutanih doza toksičnih za majku od 4 mikrograma/kg (manje od 1,4 puta veće doze od maksimalne preporučene inhalacione doze od 500 mikrograma dva puta dnevno, na osnovu koncentracija u plazmi kod kunića od 149 pikogram/mL.

Pokazano je da HFA 134a, koji nije CFC potisni gas, nema toksična dejstva pri veoma velikim koncentracijama pare, koja značajno prevazilaze one kojima će verovatno biti izloženi pacijenti, kod velikog broja životinjskih vrsta izloženih svakodnevnom dejstvu tokom perioda od dve godine.

Primena HFA 134a kao propelenta nije izmenila profil toksičnosti flutikazonpropionata u poređenju sa onim koji se javlja prilikom primene konvencionalnih CFC propelenata.

GR106642X

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30° C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Metalnu bočicu ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazna!

Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ako je kontejner hladan.

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure, zatvoren ventilom za doziranje, aktuatorom i kapicom za zaštitu od prašine, i koji se nalazi u inhalatoru. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza sa po 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lek.

Oslobođena doza se inhalira kroz usta do pluća. Pre svake upotrebe kontejner promućkati, nakon čega je potrebno da pacijent izdahne vazduh, postavi nastavak za usta u usta i obuhvati ga usnama. Aktivator se potiskuje kako bi oslobodila doza leka, što mora biti sinhronizovano sa udahom.

Za detaljno uputstvo za primenu leka videti Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flixotide sadrži aktivnu supstancu flutikazonpropionat i pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (često i samo steroidi). Veoma male doze steroida su potrebne kada se lek primenjuje inhalacionim putem, s obzirom na to da na ovaj način, lek direktno dolazi u pluća.

Lek Flixotide smanjuje otok i nadražaj u zidovima malih disajnih puteva u plućima i deluje protivzapaljenski.

Lek Flixotide pomaže u sprečavanju pojave napada astme kod pacijenata kojima je potrebna redovna terapija. Iz tog se razloga ponekad naziva „preventivnim lekom”. Potrebno je primenjivati lek redovno, svaki dan.

Lek Flixotide Vam neće pomoći u sprečavanju iznenadnog napada astme, kada osećate da nemate vazduha.

• U sprečavanju iznenadnog napada astme, primenjuje se druga grupa lekova (koji se nazivaju

„spasonosni” lekovi)

• Ukoliko koristite više od jednog inhalacionog leka, budite oprezni da ih ne pomešate.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Flixotide posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

• ste ikada bili na terapiji za lečenje tuberkuloze
• primenjujete lek Flixotide istovremeno sa kortikosteroidima u tabletama ili ste upravo završili sa primenom navedene terapije.

Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete sa primenom leka Flixotide.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje.

Drugi lekovi i lek Flixotide

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne zaboravite da sa sobom ponesete lek Flixotide u slučaju bolničkog lečenja

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• vrstu antivirusnog leka koji je poznat kao „inhibitor proteaze” (kao što je ritonavir) ili lekove koji sadrže kobicistat, koji mogu dovesti do pojačanog dejstva flutikazonpropionata. Ukoliko uzimate ove lekove, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije.
• lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol).

Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete sa primenom leka Flixotide.

Primena leka Flixotide sa hranom, pićima

Možete primeniti lek Flixotide u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar može razmotriti primenu leka Flixotide samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus (plod).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flixotide nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uputstva za primenu inhalatora navedena su u daljem tekstu prema koracima za primenu.
• Ukoliko ste stariji od 16 godina i koristite više doze leka (više od 1000 mikrograma dnevno) potrebno je da Vaš lek primenite pomoću Volumatic komore za inhalaciju koja sprečava pojavu neželjenih dejstava u ustima i grlu. Vaš lekar ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavetuju u vezi sa primenom leka pomoću komore za inhalaciju.
• Pojedine osobe imaju poteškoća sa usaglašavanjem oslobađanja doze leka neposredno nakon početka udaha. Volumatic komora za inhalaciju pomaže u prevazilaženju navedenog problema. Vaš lekar ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavetuju u vezi sa primenom leka pomoću komore za inhalaciju.
• Potrebno je da prođe nekoliko dana kako bi lek Flixotide ispoljio svoje dejstvo, zato je veoma važna redovna primena terapije.

Odrasli i deca starija od 16 godina

Blaga astma

• Uobičajena početna doza je 100 mikrograma dva puta dnevno.

Umerena i teška astma

• Uobičajena početna doza je 250 mikrograma do 500 mikrograma dva puta dnevno.
• Maksimalna doza je 1000 mikrograma dva puta dnevno.

Deca (starija od 4 godine)

• Uobičajena početna doza je 50 mikrograma dva puta dnevno.
• Savetuje se primena do najviše 200 mikrograma dva puta dnevno.

Ne preporučuje se primena leka Flixotide u jačini od 50 mikrograma po dozi kod dece mlađe od 4. godine života.

Preporučuje se redovna lekarska kontrola visine dece lečene steroidima, uključujući i decu koja koriste lek Flixotide.

Ukoliko se javi potreba za povećanjem doze, Vaš lekar Vam može propisati lek Flixotide u većoj jačini.

Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite velike doze inhalacionih steroida, moguće je da će u određenim okolnostima biti potrebna dodatna primena steroida, na primer prilikom stresnih okolnosti, kao što je saobraćajna nesreća ili period pre operacije. Vaš lekar može odlučiti da je potrebna dodatna primena steroidnih lekova u navedenim okolnostima.

Pacijenti koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji velikim dozama steroida, uključujući lek Flixotide, ni u kom slučaju ne treba naglo da prekinu sa primenom leka bez lekarskog saveta. Nagli prekid terapije može dovesti do toga da se ne osećate dobro i do pojave simptoma kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, malaksalost, gubitak apetita, smanjenje koncentracije šećera u krvi i grčevi mišića.

Uputstvo za upotrebu

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da pravilno koristite inhalator. Oni će povremeno kontrolisati da li pravilno koristite inhalator. Ukoliko ne primenjujete inhalator pravilno ili u skladu sa uputstvom za upotrebu, može doći do nepotpunog dejstva leka.

Lek se nalazi u bočici pod pritiskom smeštenoj u plastični nosač sa nastavkom za usta.

Testiranje Vašeg inhalatora

• Prilikom prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.
• Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite bočicu kako bi oslobodili dozu leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator nedelju dana ili duže, oslobodite dve doze leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

• Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora.
• Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strana tela.
• Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.
• Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete.
• Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.
• Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.
• Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.
• Ukoliko Vam je lekar propisao primenu dve doze leka, sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.
• Nakon primene leka, isperite usta vodom nakon korišćenja inhalatora.
• Nakon svake upotrebe odmah ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine. Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite „maglu” koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, potrebno je da ponovite postupak.

Maloj deci može biti potrebna pomoć roditelja koji mogu rukovati inhalatorom umesto njih. Uputite dete da izdahne i upotrebite inhalator neposredno nakon što dete počne da udiše vazduh. Uvežbavajte tehniku zajedno. Možda će vam pomoći upotreba Volumatic komore za inhalaciju ili Babyhaler komore za inhalaciju ukoliko lek Flixotide primenjujete kod beba ili dece mlađe od 5. godine života - porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebna neka od navedenih komora za inhalaciju.

Starijoj deci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše da drže inhalator sa obe ruke. Postavite oba kažiprsta na vrh inhalatora i oba palca na bazu inhalatora ispod nastavka za usta. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će biti u mogućnosti da Vas posavetuju.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se blokira.

Da biste očistili Vaš inhalator:

• Uklonite poklopac nastavka za usta.
• Nikada ne vadite metalnu bočicu iz plastične kutije.
• Očistite unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnu kutiju suvom krpom ili tkaninom.
• Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

Ako ste primenili više leka Flixotide nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu od preporučene, odmah potražite savet Vašeg lekara.

Važno je da primenite dozu leka koja je navedena na pakovanju leka ili koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte primenjivati veću ili manju dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Flixotide

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flixotide

• Ne prekidajte terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš lekar.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Ukoliko primetite pojavu nekog od u nastavku navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska terapija.

• alergijske reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci uključuju osip na koži, crvenilo, svrab ili plikove nalik koprivnjači
• teške alergijske reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) - znaci uključuju otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, iscrpljenost, zbunjenost i malaksalost
• Vaše disanje ili zviždanje u grudima se pogoršava neposredno nakon upotrebe inhalatora.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• kandidijaza usne duplje (usta) i grla

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• bolna osetljivost jezika i grla
• promuklost

Moguće je ublažiti simptome koji zahvataju usta i grlo primenom određenih procedura neposredno nakon primene Vaše doze. U navedene radnje spadaju: pranje zuba, ispiranje usta i grla i izbacivanje vode iz usta neposredno nakon toga. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate navedene simptome u ustima i grlu, ali ne prekidajte terapiju osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Takođe je prijavljena pojava u nastavku navedenih neželjenih dejstava kod pacijenata obolelih od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB):

• zapaljenje pluća ili bronhitis (infekcija pluća). Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neki od navedenih simptoma: povećano stvaranje sekreta koji iskašljavate, promena u boji ispljuvka, groznica (povišena telesna temperatura), osećaj hladnoće, pojačan kašalj, pojačanje problema sa disanjem
• modrice

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• kandidijaza u jednjaku

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaji sna ili osećaj uznemirenosti, uzbuđenosti i razdražljivosti. Navedeni simptomi se češće javljaju kod dece
• bolovi u zglobovima
• problemi sa varenjem
• moguće povećanje koncentracije šećera (glukoze) u Vašoj krvi
• primena leka Flixotide može uticati na stvaranje steroida u Vašem organizmu. Veća je verovatnoća da će doći do navedene pojave ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite velike doze leka (npr. 400 mikrograma dnevno kod dece). Može doći do pojave:
• usporenja rasta dece i mladih osoba
• stanja koje se naziva „Kušingov sindrom”. Javlja se ukoliko postoji višak streoida u Vašem organizmu i dovodi do slabljenja kostiju i očnih poremećaja (kao što su katarakta – zamućenje očnog sočiva i glaukom – povišenje očnog pritiska).

Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave navedenog stanja propisivanjem najmanje doze steroida kojom se postiže kontrola Vaših simptoma.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• depresija, osećaj nemira ili nervoze. Navedeni simptomi se češće javljaju kod dece
• krvarenje iz nosa
• zamagljenje vida

Posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće ukoliko:

• 7 dana nakon primene leka Flixotide ne dođe do poboljšanja ili se skraćenje daha ili zviždanje u grudima pogorša.
• Vi ili Vaše dete koristite velike doze inhalacionih steroida i osetite se loše uz pojavu neodređenih simptoma, kao što su bolovi u trbuhu, osećaj mučnine, proliv, glavobolja ili pospanost. Navedeni simptomi se mogu javiti tokom infekcije kao što su virusna infekcija ili stomačno oboljenje. Važno je da Vaša steroidna terapija ne bude naglo prekinuta, jer u tom slučaju može doći do pogoršanja Vaše astme i takođe se mogu javiti hormonski problemi u Vašem organizmu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flixotide posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ako je kontejner hladan.

Ukoliko je inhalator veoma hladan, pre uzimanja leka izvucite metalnu bočicu iz plastičnog nosača i zagrejte je svojim rukama tokom nekoliko minuta. Nikada nemojte koristiti bilo koji drugi način da zagrejete lek.

Metalna bočica je pod pritiskom. Metalnu bočicu ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazna!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: flutikazon (u obliku flutikazonpropionata).

Lek Flixotide je suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, koja po aktiviranju oslobađa 50 mikrograma flutikazonpropionata po jednoj dozi.

Pomoćne supstance: GR106642X

Kako izgleda lek Flixotide i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Suspenzija je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure, zatvoren ventilom za doziranje, aktuatorom i kapicom za zaštitu od prašine, i koji se nalazi u inhalatoru. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza sa po 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Poligono Industrial Allenduero, Avda. de Extremadura, 3,, Burgos, Aranda de Duero, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00688-19-001 od 13.11.2019.