Fluomizin® 10mg vaginalna tableta

Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete su indikovane za primenu u lečenju bakterijske vaginoze (videti odeljak 4.4).

Neophodno je uzeti u obzir postojeće zvanične vodiče za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Jedna vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.

Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu, uveče pre spavanja. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim kolenima prema grudima.

Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa primenom tableta, a potom nastaviti po završetku menstruacije.

Lek Fluomizin sadrži pomoćne supstance koje se u potpunosti ne rastvaraju u vagini, tako da se preostali deo tablete može povremeno pojaviti na donjem vešu. To nema uticaja na efikasnost leka Fluomizin.

U retkim slučajevima kod preterane suvoće vagine, moguće je da se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti i izbaci iz vagine kao nepromenjena tableta. Kao posledica toga, terapija nije optimalna. Radi prevencije, vaginalne tablete se mogu nakvasiti kapljicom vode pre primene u veoma suvu vaginu.

Pacijentkinjama treba preporučiti da upotrebljavaju higijenske ili dnevne uloške. Nema promene boje donjeg veša.

Iako se smanjenje sekreta i inflamacije dešava u toku 24 do 72 sata, terapiju treba nastaviti, čak i kada više ne postoji subjektivni osećaj nelagodnosti (svrab, sekret, neprijatan miris). Primena terapije u periodu kraćem od 6 dana mogla bi dovesti do recidiva.

Žene iznad 55 godina i starije

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti dekvalinijum-hlorida kod žena iznad 55 godina.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti dekvalinijum-hlorida kod dece mlađe od 18 godina. Način primene

Za vaginalnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Ulcerativni procesi na vaginalnom epitelu i grliću.

Lek Fluomizin ne smeju da primenjuju devojčice koje nisu dobile prvu menstruaciju i nisu postigle polnu zrelost.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu, vaginalne tablete ne treba primenjivati 12 sati pre porođaja.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti ponovnog lečenja pacijentkinja koje nisu reagovale na inicijalnu terapiju ili su imale ponovnu pojavu bolesti odmah nakon inicijalne terapije lekom Fluomizin.

Pacijentkinje treba savetovati da se obrate svom lekaru ako se do kraja lečenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti lečenja bakterijske vaginoze kod žena mlađih od 18 godina i starijih od 55 godina.

Anjonske supstance kao što su sapuni, deterdženti i surfaktanti mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijum-hlorida. Stoga se ne preporučuje istovremena intravaginalna primena sapuna, spermicida ili vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja).

Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete ne umanjuju funkcionalnost prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji sa prezervativima koji nisu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima kao što su dijafragme. Stoga se ne preporučuje istovremena primena prezervativa koji nisu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12 sati nakon lečenja.

Trudnoća

Ograničeni podaci iz četiri kliničke studije u kojima je učestvovalo 181 trudnica, nisu zabeležena neželjena dejstva na trudnoću ili fetus/novorođenče. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinijum-hloridu nakon vaginalne primene.

Lek Fluomizin treba primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je od kliničkog značaja.

Dojenje

Sistemska izloženost dojilja leku Fluomizin je zanemarljiva. Stoga se ne očekuju štetni uticaji na novorođenče/odojče.

Lek Fluomizin se može primenjivati tokom dojenja ukoliko je od kliničkog značaja.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu, vaginalne tablete ne treba primenjivati 12 sati pre porođaja.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja su moguće ili verovatno povezana sa dekvalinijum-hloridom.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od najozbiljnih do najblažih.

1) Ova neželjena dejstva su prijavljena za vreme postmarketinškog praćenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, primena veće dnevne doze može imati za posledicu vaginalne ulceracije. U slučaju predoziranja sa štetnim dejstvima, može se sprovesti vaginalna lavaža.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati hinolina

ATC šifra: G01AC05

Dekvalinijum-hlorid je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada grupi kvaternernih amonijum jedinjenja.

Mehanizam dejstva

Dekvalinijum-hlorid je površinski aktivna supstanca. Primarni mehanizam dejstva je povećanje permeabilnosti bakterijske ćelije i naknadni gubitak aktivnosti enzima, što dovodi do ćelijske smrti.

Dekvalinijum-hlorid pokazuje brzu baktericidnu aktivnost.

Dekvalinijum-hlorid u vaginalnim tabletama deluje lokalno unutar vagine. Odnos farmakokinetike i farmakodinamike leka

Nije utvrđena glavna FK/FD determinanta efikasnosti za lek Fluomizin. Budući da se baktericidno dejstvo dekvalinijum-hlorida javlja u roku od 30 do 60 minuta, maksimalna lokalna koncentracija tokom prvog sata nakon aplikacije smatra se ključnom za efikasnost.

Mehanizmi rezistencije

Mehanizmi koji dovode do inherentne rezistencije nekih patogena nisu poznati. Do sada nisu zabeleženi mehanizmi stečene rezistencije.

Granične vrednosti

Nisu dostupne granične vrednosti za dekvalinijum-hlorid od strane bilo kog tela koje donosi preporuke i nije utvrđen odnos između minimalnih inhibitornih koncentracija i kliničke efikasnosti. Stoga, informacije o osetljivosti koje su navedene u tabeli u nastavku su opisnog karaktera i zasnivaju se na koncentracijama koje se postižu u vagini (videti odeljak 5.2) i odgovarajućim podacima o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) patogena.

Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste mikroorganizama može varirati geografski i sa vremenom, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod lečenja teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se korist leka barem kod nekih vrsta infekcija dovodi u pitanje.

Uobičajeno osetljive vrste

Aerobne gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (streptokoke grupe B)

Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A)

Aerobne gram-negativne bakterije

Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp.

Pseudomonas spp. Serratia spp.

Anaerobne bakterije Atopobium vaginae Bacteroides spp.

Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp.

Peptostreptokoke Poryphyromonas spp.

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Nisu poznate

Inherentno rezistentni organizmi

Gram-negativne bakterije

Proteus spp.

Chlamydia trachomatis

Drugi mikroorganizmi

Trichomonas vaginalis

Nakon rastvaranja Fluomizin, vaginalne tablete (10 mg dekvalinijum-hlorida) u otprilike 2,5 do 5 mL vaginalne tečnosti, koncentracija dekvalinijum-hlorida u vaginalnoj tečnosti iznosi 2000 - 4000 mg/L.

Pretklinički podaci ukazuju na to da se dekvalinijum-hlorid apsorbuje samo u veoma maloj količini nakon vaginalne aplikacije.

Stoga je sistemska izloženost leku Fluomizin zanemarljiva i nisu dostupni dodatni farmakokinetički podaci.

Sistemski toksični efekti leka Fluomizin su malo verovatni zbog zanemarljive sistemske izloženosti dekvalinijum-hloridu primenjenom intravaginalno.

Ispitivanja in vitro i in vivo sa dekvalinijum-hloridom nisu dala nikakve naznake o potencijalu za izazivanje mutagenosti.

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa dekvalinijum-hloridom. Studija na kunićima pokazala je dobru vaginalnu podnošljivost leka Fluomizin.

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Magnezijum-stearat

Lek Fluomizin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim surfaktantima.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fluomizin sadrži aktivnu supstancu dekvalinijum-hlorid, koja pripada grupi antiinfektiva i antiseptika. Dekvalinijum-hlorid deluje protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.

Lek Fluomizin se koristi za lečenje bakterijske vaginoze. Stavlja se u vaginu radi lečenja na mestu infekcije.

Lek Fluomizin ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dekvalinijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate ulceraciju na epitelu vagine i grliću materice,
• ukoliko još niste dobili prvu menstruaciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Fluomizin.

Intravaginalna primena sapuna, spermicida i vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja) ne preporučuje se za vreme terapije lekom Fluomizin.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se nezaštićen polni odnos za vreme terapije lekom Fluomizin.

Lek Fluomizin ne umanjuje efikasnost prezervativa od lateksa.

Ovaj lek može umanjiti efikasnost prezervativa koji nisu od lateksa ili dijafragmi. Zbog toga, treba da se koriste druge mere kontracepcije najmanje 12 sati nakon lečenja.

Nemojte koristiti lek Fluomizin 12 sati pre porođaja kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu. U suprotnom, molimo Vas obavestite lekara.

Treba da prekinete lečenje tokom perioda menstrualnog krvarenja, a zatim nastavite nakon toga.Obratite se svom lekaru ako se do kraja lečenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Žene iznad 55 godina i starije

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod žena starijih od 55 godina.

Drugi lekovi i Fluomizin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Na osnovu prethodnog iskustva i budući da lek Fluomizin deluje lokalno, ne očekuju se štetna dejstva na trudnoću i/ili plod ili odojče. Lek Fluomizin treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako je medicinski opravdano.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum-hloridu, vaginalne tablete ne treba primenjivati 12 sati pre porođaja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.

Uputstva za primenu

• Tabletu primeniti svako veče pre spavanja.
• Operite ruke pre otvaranja blister pakovanja.
• Lezite na leđa sa blago savijenim nogama. Stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u vaginu.
• Treba da prekinete lečenje tokom perioda menstrualnog krvarenja i nastavite nakon toga.
• Ne prekidajte lečenje ranije, čak i ako više nemate tegobe (npr. svrab, sekret, neprijatan miris). Lečenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave simptoma.
• Lek Fluomizin sadrži supstance koje se ne rastvaraju u potpunosti, tako da se ostaci tablete mogu povremeno naći na donjem vešu. To ne utiče na efikasnost terapije. Tableta neće ostaviti fleke na donjem vešu, ali radi prijatnijeg osećaja, možete da koristite higijenske ili dnevne uloške.
• Ako Vam je vagina suva, postoji mogućnost da se vaginalna tableta ne rastvori i izbaci se iz vagine kao nepromenjena tableta. Kao posledica toga, terapija nije optimalna. U tom slučaju, vaginalnu tabletu treba navlažiti kapljicom vode pre umetanja.

Ako mislite da je efekat ovog leka previše jak ili previše slab, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Fluomizin nego što treba

Primena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Ukoliko ste slučajno primenili više vaginalnih tableta, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fluomizin

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fluomizin

Kada lečenje lekom Fluomizin traje manje od 6 dana može doći do ponovne pojave bolesti. Zato nemojte prekidati lečenje, čak i ako više nemate tegobe (npr. svrab, sekret, neprijatan miris).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ponekad simptomi vaginalnih infekcija (kao što je svrab, peckanje ili sekret) mogu da se pogoršaju na početku terapije pre nego što počnu da se poboljšavaju. Treba da nastavite sa terapijom, ali ako tegobe potraju, obratite se lekaru za savet što je pre moguće.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vaginalni iscedak, svrab ili osećaj peckanja u vagini;
• vaginalna gljivična infekcija (kandidijaza).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vaginalno krvarenje, bol u vagini;
• zapaljenje vagine (vaginitis) i zapaljenje vulve;
• bakterijski vaginitis;
• gljivična infekcija kože;
• glavobolja;
• mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pojava ulceracija i maceracija vaginalne sluzokože;
• krvarenje iz materice;
• vaginalno crvenilo, vaginalna suvoća;
• zapaljenje bešike (cistitis);
• alergijske reakcije sa simptomima kao što je koprivnjača, crvenilo, osip, oticanje ili svrab;
• groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluomizin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je dekvalinijum-hlorid.

Jedna vaginalna tableta sadrži 10 mg dekvalinijum-hlorida.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Fluomizin i sadržaj pakovanja

Lek Fluomizin je bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna vaginalna tableta.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

MEDINOVA AG, Eggbühlstrasse 28, Cirih, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03884-17-001 od 13.12.2018.