GastroGuard® 680mg+80mg tableta za žvakanje

Lek GastroGuard se koristi za terapiju gorušice i pridruženih simptoma.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina):

Sažvakati ili otopiti u ustima jednu do dve tablete kao pojedinačnu dozu, po mogućnosti sat vremena nakon obroka i pre odlaska na spavanje, ali takođe i u međuvremenu u slučaju gorušice ili bolova u želucu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 8g kalcijum-karbonata, što odgovara 11 tableta na dan.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina.

Trajanje terapije

Ako su simptomi prisutni i nakon 7 dana terapije ili se samo delimično povuku, pacijent mora potražiti savet lekara. Ako se simptomi javljaju s vremena na vreme i postoji potreba za čestom primenom leka, pacijent se mora obratiti lekaru.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija i/ili oboljenja pri kojima nastaje hiperkalcemija.
• Nefrolitijaza zbog kalkulusa koji sadrže depozite kalcijuma.
• Teška insuficijencija bubrega.
• Hipofosfatemija.

Treba izbegavati produženu upotrebu leka.

Doza ne bi trebalo da bude prekoračena, a ako su simptomi prisutni i nakon 7 dana, ili se samo delimično povuku, pacijenta treba savetovati da se obrati lekaru.

Potreban je oprez kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok je u slučaju teške insuficijencije bubrega primena kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Ako se ovaj lek koristi kod ovih pacijenata, potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma, fosfata i magnezijuma u plazmi.

Kao i drugi antacidi, ovaj lek može maskirati malignitet u stomaku.

Dugoročna upotreba u visokim dozama može dovesti do neželjenih dejstava kao što su hiperkalcemija, hipermagnezemija i mlečno-alkalni sindrom, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Lek GastroGuard ne treba uzimati sa velikom količinom mleka ili mlečnih proizvoda. Produžena upotreba ovog leka može povećati rizik od stvaranja kamena u bubregu.

Lek GastroGuard, tablete treba uzeti 4 sata pre ili posle primene eltrombopaga i 1-2 sata posle primene bilo kog drugog leka.

Promene u kiselosti želuca, nastale tokom lečenja antacidima, mogu oslabiti brzinu i stepen resorpcije drugih lekova, ako se uzimaju istovremeno.

Soli kalcijuma mogu smanjiti resorpciju fluorida i proizvoda koji sadrže gvožđe, dok soli kalcijuma i magnezijuma mogu da ometaju resorpciju fosfata.

Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, koncentraciju kalcijuma u serumu treba redovno pratiti prilikom istovremene upotrebe tiazidnih diuretika.

Pokazano je da antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum mogu da formiraju komplekse sa određenim supstancama, npr. antibioticima (tetraciklini, hinoloni) i kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin), levotiroksinom i eltrombopagom, što dovodi do smanjene resorpcije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra istovremena primena.

Trudnoća i dojenje

Nije zabeležen povećan rizik od urođenih defekata nakon primene kalcijum-karbonata i magnezijum-karbonata tokom trudnoće.

Lek GastroGuard, tablete se mogu koristiti u periodu trudnoće i dojenja, ako se uzimaju prema uputstvu, ali produženo uzimanje visokih doza treba izbegavati. Trudnice treba da ograniče unos ovih lekova do maksimalno preporučene dnevne doze (videti odeljak 4.2).

Tokom trudnoće i dojenja, mora se uzeti u obzir da lek GastroGuard, tablete obezbeđuju znatnu količinu kalcijuma, pored kalcijuma koji je unet putem hrane. Iz tog razloga, upotrebu leka GastroGuard kod trudnica treba strogo ograničiti do maksimalno preporučene dnevne doze, i dodatno ih treba savetovati da izbegavaju istovremeno prekomerno konzumiranje mleka i mlečnih proizvoda. Ovo upozorenje je sa ciljem da se spreči prekoračenje koncentracije kalcijuma koje može da dovede do mlečno-alkalnog sindroma.

Plodnost

Nema dokaza o efektima ovog leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Nije zabeležen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su navedene na osnovu spontanog prijavljivanja, tako da klasifikacija prema CIOMS III kategorijama učestalosti nije relevantna.

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije hipersenzitivnosti su zabeležene veoma retko. Klinički simptomi mogu uključiti osip, urtikariju, angioedem i anafilaksu.

Gastrointestinalni poremećaji

Mogu se javiti mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i proliv.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, produžena upotreba visokih doza može dovesti do hipermagnezemije ili hiperkalcemije i alkaloze koja može da dovede do želudačnih simptoma i mišićne slabosti (videti u nastavku).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Može se javiti mišićna slabost.

Neželjena dejstva koja se javljaju samo u kontekstu mlečno-alkalnog sindroma (videti odeljak 4.9):

Gastrointestinalni poremećaji: ageuzija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: kalcinoza i astenija. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: azotemija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Produžena upotreba visokih doza kalcijum-karbonata i magnezijum-karbonata, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može rezultirati insuficijencijom bubrega, hipermagnezemijom, hiperkalcemijom i alkalozom koje mogu dovesti do pojave gastrointestinalnih simptoma (mučnina, povraćanje, zatvor) i mišićne slabosti. U ovim slučajevima, potrebno je prekinuti terapiju lekom GastroGuard i obezbediti adekvatan unos tečnosti. U težim slučajevima predoziranja (npr. mlečno-alkalni sindrom), pacijent se mora obratiti lekaru, jer će možda biti neophodno sprovesti druge mere rehidracije (npr. infuzije).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma

ATC šifra: A02AD01

U želucu, kalcijum-karbonat i magnezijum-karbonat reaguju sa viškom želudačne kiseline, formirajući rastvorljive soli (hloride).

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2

Kalcijum-karbonat ima brz, dugotrajan i snažan efekat neutralizacije. Ovaj efekat se povećava dodavanjem magnezijum-karbonata koji takođe ima jak efekat neutralizacije.

Kod zdravih dobrovoljaca, značajan porast pH vrednosti želudačnog sadržaja u odnosu na početne vrednosti pH postiže se između 1. i 6. minuta nakon doziranja.

Mogu se resorbovati male količine kalcijuma i magnezijuma, ali kod zdravih osoba se obično brzo izlučuju preko bubrega. Rastvorljivi hloridi koji nastaju reakcijom kalcijuma i magnezijuma sa kiselinom želudačnog soka, reaguju sa sokovima creva, žuči i pankreasa, tako da nastaju nerastvorljive soli, koje se izlučuju putem fecesa.

Nema relevantnih informacija za bezbednosnu procenu pored već navedenih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan (tip 1500); Kopovidon (VA64);

Ksilitol;

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); Talk;

Magnezijum-stearat;

Aroma Spearmint Flavor SD;

Aroma L-mentola osušena raspršivanjem (Menthol L flavor spray dried).

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 8 tableta za žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 16 tableta za žvakanje) ili tri blistera (ukupno 24 tablete za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek GastroGuard, tablete za žvakanje, su tablete sa ukusom mentola koje neutrališu želudačnu kiselinu.

Lek GastroGuard, tablete za žvakanje, se koriste za lečenje gorušice i pridruženih simptoma, npr. problema sa želucem i vraćanje kiseline iz želuca u usta.

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje, ili se osećate lošije nakon 7 dana.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate teško oboljenje bubrega ili bolujute od kamena u bubregu;
• ako imate visoku koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu;
• ako imate nisku koncentraciju fosfata u krvi;

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek GastroGuard:

- ako imate blagu ili umerenu bolest bubrega, jer je potrebno da radite redovne analize krvi.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu i nemojte uzimati ovaj lek duže od 7 dana bez savetovanja sa Vašim lekarom. Kao i sa drugim antacidnim lekovima, uzimanje ovih tableta može prikriti simptome drugih, ozbiljnih, osnovnih medicinskih stanja, zato izbegavajte produženu upotrebu ovog leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i lek GastroGuard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate bilo koje od sledećih lekova, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka GastroGuard, jer on može uticati na delovanje tih lekova:

• antibiotike (npr. tetraciklini, hinoloni),
• lekove za lečenje srčane slabosti (npr. digoksin),
• tiazidne diuretike (tablete za eliminaciju vode iz organizma),
• levotiroksin (lek za lečenje poremećaja funkcije štitaste žlezde),
• eltrombopag ( koristi se za povećanje broja krvnih pločica-trombocita),
• fluoride ( za prevenciju zubnog karijesa),
• fosfate (za čišćenje creva pre hirurškog zahvata),
• suplemente gvožđa.

Za najveću korist od svih lekova koji se uzimaju, uzmite GastroGuard najmanje 4 sata pre ili posle uzimanja eltrombopaga (lek koji se koristi povećanje stvaranja krvnih pločica-trombocita) i 1 do 2 sata nakon uzimanja bilo kojih drugih lekova.

Uzimanje leka GastroGuard sa hranom i pićima

Kao i kod svih antacida koji sadrže kalcijum, treba izbegavati unos velikih količina mleka i mlečnih proizvoda dok ste na terapiji lekom GastroGuard.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ove tablete se mogu uzimati tokom trudnoće i dojenja, ako se primenjuju po uputstvu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina): 1 do 2 tablete otopiti u ustima ili sažvakati u slučaju gorušice i pridruženih simptoma ( navedenih u odeljku Šta je lek GastroGuard i čemu je namenjen), najbolje 1 sat nakon obroka i pre spavanja.

Nemojte uzimati više od 11 tableta na dan.

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 7 dana. Izbegavajte produženu upotrebu ovog leka.

Primena leka kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka GastroGuard nego što treba

Popijte puno vode i obratite se lekaru ili farmaceutu. Simptomi predoziranja su mučnina i povraćanje, zatvor i slabost mišića.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava prilikom uzimanja leka u preporučenoj dozi je malo verovatna. Ako Vam se jave sledeće neželjene reakcije, prekinite lečenje i odmah potražite savet lekara.

Prijavljene su retke alergijske reakcije na sastojke ovog leka, npr. osip, svrab, teškoće sa disanjem i oticanje lica, usta ili grla i anafilaktički šok (anafilaktički šok je teška, iznenadna alergijska reakcija čiji su simptomi nizak krvni pritisak, šok, lupanje srca, teškoće sa disanjem, bronhospazam, kožne reakcije, bol u trbuhu ili grčevi, povraćanje i proliv).

Dugoročna upotreba velikih doza, posebno kod osoba sa poremećajima na nivou bubrega, može da izazove pojavu visokih koncentracija kalcijuma i magnezijuma u krvi.

Simptomi mogu uključivati: mučninu, povraćanje, smetnje u želucu, proliv, umor, slabost mišića, glovobolju, probleme sa bubrezima i poremećaj čula ukusa. U posebnim slučajevima, dugotrajna primena velikih doza može dovesti do mlečno-alkalnog sindroma koji može uzrokovati povišene vrednosti kalcijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GastroGuard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: kalcijum-karbonat i magnezijum-karbonat, teški. Jedna tableta za žvakanje sadrži:

kalcijum-karbonat 680 mg magnezijum-karbonat, teški 80 mg.

• Pomoćne supstance su:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan (tip 1500); kopovidon (VA64); ksilitol; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); talk; magnezijum-stearat; aroma Spearmint Flavor SD; aroma L-mentola osušena raspršivanjem.

Kako izgleda lek GastroGuard i sadržaj pakovanja

Tablete su četvrtaste, bele do skoro bele boje, bikonkavne, zaobljenih ivica sa utisnutom oznakom proizvođača na jednoj strani i karakterističnog ukusa i mirisa na mentol i spearmint.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 8 tableta za žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 16 tableta za žvakanje) ili tri blistera (ukupno 24 tablete za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD,

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

GastroGuard, 680 mg/80 mg (blister, 16 tableta za žvakanje): 515-01-03471-20-001 od 10.06.2021.

GastroGuard, 680 mg/80 mg (blister, 24 tableta za žvakanje): 515-01-03472-20-001 od 10.06.2021.