Gaviscon® Mentol 250mg+133.5mg+80mg tableta za žvakanje

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka ili tokom trudnoće ili kod pacijenata sa simptomima koji se povezuju sa refluks ezofagitisom.

Doziranje

Odrasli i deca od 12 godina i više: dve do četiri tablete nakon obroka i pred spavanje (do četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina: primena samo po savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nisu potrebne modifikacije doze za ovu starosnu grupu. Oštećenje funkcije jetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tabletu najpre treba dobro sažvakati u ustima.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je javiti se lekaru.

1 od 4

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je proceniti kliničko stanjepacijenta.

Ovaj lek sadrži 246 mg (10,6 mmola) natrijuma u dozi od četiri tablete (maksimalna pojedinačna doza). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencijei oštećenja funkcijebubrega.

Ovaj lek sadrži 320 mg (3,2 mmola) kalcijum-karbonata u dozi od četiri tablete (maksimalna pojedinačna doza). Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja pacijenata sa hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i recidivom kamena u bubregu koji sadrži kalcijum.

Kako sadrži aspartamkoji je izvor fenilalanina, ovaj lek može biti štetan za osobesa fenilketonurijom.

Nije preporučljivo lečenje dece mlađe od 12 godina, osim po savetu lekara.

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između uzimanja leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Kliničke studije izvedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva.

Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja su pokazala da alginati nemaju negativan efekat na plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol u terapijskim dozama utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalostikorišćenjem sledeće konvencije: veoma retko: (<1/10000).

2 od 4

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja treba dati simptomatsku terapiju. Kod pacijenta se može javiti abdominalna distenzija.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnogrefluksa

ATC šifra: A02BX13

Nakon oralne primene lek brzo reaguje sa želudačnom kiselinom i formira sloj gela alginske kiseline koji ima skoro neutralni pH i pluta na površini želudačnog sadržaja i brzo i efektivno sprečava gastroezofagealni refluks i do 4 sata. U težim slučajevima umesto želudačnog sadržaja može doći do refluksa ovog sloja u jednjak, što izaziva blagotvorno dejstvo.

Umirujući efekat se primećuje posle 3-4 minuta.

Lek delujefizički i njegov efekat ne zavisi od resorpcijeu sistemsku cirkulaciju.

Nisu prijavljeni rezultati pretkliničkih ispitivanja koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek.

Aroma pepermint

3 od 4

Makrogol 20000 Manitol (E421)

Acesulfam-kalijum (E950) Kopovidon

Aspartam (E951) Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVdC-Al blister sa po 8 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gaviscon Mentolpripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa. Lek Gaviscon Mentol formira zaštitni sloj na površini želudačnogsadržaja kako bi se sprečilo da želudačna kiselina iz želuca pređeu u jednjak izazivajući pritom bol i nelagodnost.

Lek GavisconMentolse koriste u terapijisimptoma gastroezofagealnog refluksa kao što su vraćanje kiseline iz želuca, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka ili tokom trudnoće ili kod pacijenata sa simptomima koji se povezuju sa refluks ezofagitisom.

LekGaviscon Mentol ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-alginat, natrijum-hidrogenkarbonat, kalcijum-karbonat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek sadrži 246 mg (10,6 mmola) natrijuma i 320 mg (3,2 mmola) kalcijum-karbonata u dozi od četiri tablete(maksimalna pojedinačna doza).

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos ovih soli.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o sadržaju ovih soli ukoliko patite ili ste patili od značajne bolesti bubrega ili srca, pošto neke soli mogu da utiču na ove bolesti.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7 dana, konsultujte se sa svojim lekarom.

Drugilekovi i Gaviscon Mentol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati ovaj lek dva sata pre i posle uzimanja bilo kog drugog leka oralnim putem pošto može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina (vrsta antibiotika), digoksina, fluorohinolona (vrsta antibiotika), soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, hlorohina (za malariju), estramustina ibifosfonata (difosfonata)-koriste se u terapiji osteoporoze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dozvoljena je primena leka u periodu trudnoće i dojenja. Lek Gaviscon Mentol ne utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gaviscon Mentol sadrži aspartam

Kako sadrži aspartame koji je izvor fenilalanina, ovaj lek može biti štetan za osobesa fenilketonurijom.

2 od 4

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Tabletu treba najpre dobro sažvakati u ustima.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, treba konsultovati lekara.

Odrasli i deca starija od 12 godina: dve do četiri tablete nakon obroka i pred spavanje (do četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina smeju da koriste lek samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nisu potrebne modifikacije doze za ovu starosnu grupu. Pacijenti sa oštećenom funkcijomjetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli

Ako ste uzeliviše leka Gaviscon Mentol nego što treba

Ako ste uzeli prekomernu dozu ovog leka možete osetiti nadutost. Malo je verovatno da će izazvati nekakve negativne efekte, ali Vas molimo da se konsultujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekGaviscon Mentol

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu leka, samo nastavite da uzimate redovnu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se ispolji neko neželjeno dejstvo-prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah obavestite svog lekara.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, reakcije preosetljivosti poput koprivnjače, respiratorne reakcije kao što je bronhospazam-suženje disajnih puteva.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 4

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gaviscon Mentol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekGaviscon Mentol

Aktivne supstance su: natrijum-alginat, natrijum-hidrogenkarbonat i kalcijum-karbonat. Jedna tableta za žvakanje sadrži 250 mg natrijum-alginata, 133,5 mg natrijum-hidrogenkarbonata i 80 mg kalcijum-karbonata.

Pomoćne supstance su: aroma pepermint, makrogol 20000, manitol (E421), acesulfam-kalijum (E950), kopovidon, aspartam (E951) imagnezijum-stearat.

Kako izgledalekGaviscon Mentolisadržaj pakovanja

Lek Gaviscon Mentol, tablete za žvakanje su okrugle, ravne tablete sa zarubljenim ivicama, skoro bele do krem boje, blago prošarane. Sa jedne straneutisnut je mač u krugu, a sa druge strane oznaka „G250”.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVdC-Al blister sa po 8 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za lek: NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED, Dansom Lane, Hull, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2020.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

515-01-04546-18-002 od 09.01.2020.

4 od 4