GINOMINN® 100mg vagitorija

Lek STULIPOR je indikovan za lečenje bakterijske vaginoze (ranije nazivane Haemophilus vaginitis,

Gardnerella vaginitis, nespecifični vaginitis, Corynebacterium vaginitis, ili anaerobna vaginoza). Moraju se uzeti u obzir zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Preporučena doza je jedna vagitorija intravaginalno, neposredno pre spavanja tokom tri uzastopna dana (videti odeljak 6.6).

Stariji pacijenti

Upotreba klindamicin vagitorija nije ispitivana kod pacijenata starijih od 65 godina.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Upotreba klindamicin vagitorija nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost klindamicin vagitorija kod dece mlađe od 16 godina nije utvrđena.

Način primene

Lek STULIPOR je namenjen za vaginalnu upotrebu (videti odeljak 6.6).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Lek STULIPOR je takođe kontraindikovan kod osoba sa kolitisom povezanim sa upotrebom antibiotika.

Pre ili posle započinjanja terapije lekom STULIPOR, potrebno je ispitati prisustvo drugih infekcija, uključujući one koje uzrokuju Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokokne infekcije, odgovarajućim laboratorijskim testovima.

Upotreba leka STULIPOR može dovesti do porasta neosetljivih organizama, pre svega gljivica.

Tokom ili nakon antimikrobne terapije, mogu se pojaviti simptomi koji ukazuju na preudomembranozni kolitis (videte odeljak 4.8). Kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući klindamicin, prijavljen je pseudomembranozni kolitis, koji može poprimiti oblik od blagog do životno ugrožavajućeg. Zbog toga je važno sve navedeno razmotriti kod pacijenata kod kojih se javlja dijareja nakon upotrebe antibakterijskih lekova. Kod umerenih slučajeva, može doći do poboljšanja nakon prestanka upotrebe leka.

Lečenje klindamicinom mora se prekinuti u slučaju pseudimembranozne dijareje. Potrebno je prepisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani u ovom slučaju.

Savetuje se oprez kada se lek STULIPOR propisuje osobama sa inflamatornim bolestima creva kao što su Kronova bolest ili ulcerozni kolitis.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, tokom terapije lekom STULIPOR, ne preporučuju se polni odnosi. Kondomi od lateksa i vaginalne dijafragme mogu biti oslabljeni ako se izlože dejstvu podloge za izradu vagotorija koje se koriste kod leka STULIPOR (videte odeljak 6.2). Ne preporučuje se upotreba takvih proizvoda 72 sata nakon primene klindamicin vagitorija, jer takva upotreba može biti povezana sa smanjenom efikasnošću kontracepcije ili zaštite od polno prenosivih polesti.

Ne preporučuje se upotreba drugih vaginalnih proizvoda (kao što su tamponi ili pumpice) tokom terapije lekom STULIPOR.

Bezbednost i efikasnost terapije lekom STULIPOR nije ispitivana kod sledećih poulacija: trudnica, dojilja, pacijenta sa oštećenom funkcijom jetre, imunodeficijencijom ili kolitisom.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka STULIPOR kod pedijatrijskih pacijenata (videte odeljak 4.2).

Nisu dostupne informacije o istovremenoj upotrebi drugih vaginalnih lekova i leka STULIPOR.

Pokazano je da sistemska upotreba klindamicin-fosfata može da izazove neuromuskularnu blokadu i na taj način da pojača dejstvo drugih lekova koji blokiraju neuromišićnu sinapsu. Zato je potreban oprez kod pacijenataka koji su na terapiji ovim lekovima (videte odeljke 4.9 i 5.2).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videte odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena leka STULIPOR tokom prvog trimestral trudnoće, jer ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije na trudnicama tokom ovog perioda.

Tokom kliničkih ispitivanja, intravaginalna primena lekova koji sadrže klindamicin kod trudnica tokom drugog trimestra i sistemska primena klindamicin-fosfata tokom drugog i trećeg trimestra nisu bile povezane sa kongenitalnim malformacijama.

Lek STULIPOR se može koristiti za lečenje trudnica tokom drugog i trećeg trimestra, ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se klindamicin izlučuje u majčino mleko nakon vaginalne primene, ali koristi se u mnogo manjim dozama nego klindamicin za sistemsku primenu, i resorpcija je približno 30% (u rasponu od 6% do 70%). Nakon sistemske primene, prijavljena je prisutnost klindamicina u majčinom mleku u koncentracijama od <0,5 do 3,8 mikrograma/mL. Ukoliko se klindamicin sistemski primeni kod žena koje doje, postoji rizik od štetnih dejstva na gastrointestinalnu floru odojčadi, kao što su pojava dijareje ili krvi u stolici ili osip. Upotreba leka STULIPOR kod žena koje doje se može razmotriri ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Lek STULIPOR nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Bezbednost primene klindamicin vagitorija procenjena je u kliničkim studijama na pacijentkinjama koje nisu trudne.

Prijavljene su sledeća neželjena dejstva prema učestalosti: često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100).

Pseudomembranozni kolitis je neželjeno dejstvo koje se može javiti prilikom upotrebe bilo kog antibakterijskog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju ovim lekom. Vaginalno primenjen klindamicin-fosfat može se resorbovati u dovoljnim količinama da izazove sistemska dejstva.

U slučaju predoziranja, potrebno je primeniti opšte simptomatske i suportivne mere.

Slučajni oralni unos, može imati za posledicu uticaje koji su uporedivi sa dejstvima terapijskih koncentracija oralno primenjenog klindamicina.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; antibiotici.

ATC šifra: G01AA10 Mehanizam dejstva

Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu proteina u bakterijama na nivou bakterijskih

ribozoma. Antibiotik se prvenstveno vezuje za 50S subjedinicu ribozima i utiče na proces translacije. Iako je klindamicin-fosfat neaktivan in vitro, brzom in vivo hidrolizom se konvertuje u antibakterijski aktivan klindamicin.

Kao i većina inhibitora sinteze proteina, klindamicin ima pretežno bakteriostatsko dejstvo, a njegova efikasnost je povezana sa dužinom vremena tokom kojeg koncentracija aktivnog sastojka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za infektivni organizam.

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin najčešće je uzrokovana modifikacijom ciljnog mesta na ribozomu, obično hemijskom modifikcijom baza RNK ili tačkastim mutacijama u RNK ili povremeno u proteinima.

Ukrštena rezistencija dokazana je in vitro između linkozamida, makrolida i streptogramina B u nekim organizmima. Ukrštena rezistencija dokazana je između klindamicina i linkomicina.

In vitro osetljivost

Klindamicin je in vitro aktivan protiv većine sojeva sledećih organizama za koje je prijavljeno da su povezani sa bakterijskom vaginozom:

• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcus spp.

Standardna metodologija za ispitivanje osetljivosti potecijalnih uzročnika bakterijske vaginoze, Gardnerella vaginalis i Mobiluncus spp. nije definisana. EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) je objavio granične vrednosti osetljivosti na klindamicin za Gram-negativne i Gram- pozitivne anaerobe. Kliničke izolate za koje se testom pokaže osetljivost na klindamicin i rezistenciju na eritromicin, treba testirati i na inducibilnu rezistenciju na klindamicin korišćenjem D-testa. Međutim, granične vrednosti namenjene su kao smernica za sistemsko, pre nego za lokalno lečenje antibioticima.

Resorpcija

Sistemska resorpcija klindamicina je procenjena nakon intravaginalne primene jedne klindamicin-fosfat vagitorije (što odgovara 100 mg klindamicina) jednom dnevno, kod 11 zdravih dobrovoljaca ženskog pola, tokom 3 dana. Približno 30% (raspon od 6% do 70%) primenjene doze je sistemski resorbovano trećeg dana doziranja, na osnovu površine ispod krive koncentracija-vreme (PIK).

Sistemska resorpcija je procenjena korišćenjem subterapijske intravenske doze od 100 mg klindamicin- fosfata kao komparatora kod istih dobrovoljaca, kao i klindamicin-fosfat vaginalnog krema u dozi od 100 mg. Srednja vrednost PIK posle trećeg dana upotrebe vagitorija bila je 3,2 mikrograma·h/mL (raspon od 0,42 do 11 mikrograma·h/mL). Vrednost Cmax uočena trećeg dana upotrebe vagitorija u proseku je bila 0,27 mikrograma/mL (raspon od 0,03 do 0,67 mikrograma/mL) i uočena je otprilike 5 sati posle primene (raspon od 1 do 10 sati). Nasuprot tome, vrednosti PIK i Cmax posle pojedinačne intravenske doze u proseku iznose 11 mikrograma·h/mL (raspon od 5,1 do 26 mikrogram·h/mL), odnosno 3,7 mikrograma/mL (raspon od 2,4 do 5,0 mikrograma/mL). Srednje prividno poluvreme eliminacije posle upotrebe vagitorije bilo je 11 sati (raspon od 4 do 35 sati) i smatra se da je ograničeno brzinom resorpcije.

Rezultati ove studije pokazali su da je sistemska izloženost klindamicinu (na osnovu vrednosti PIK) iz vagitorija.bila, u proseku, trostruko manja nego iz pojedinačne subterapijske intravenske doze od 100 mg klindamicina. U odnosu na uporedivu dozu klindamicin vaginalnog krema, sistemska resorpcija posle primene vagitorija bila je približno 7 puta veća od one nakon primene vaginalnog krema sa prosečnim vrednostima PIK i Cmax od 0,4 mikrograma·h/mL (raspon od 0,13 do 1,16 mikrograma·h/mL), odnosno 0,02 mikrograma/mL (raspon od 0,01 do 0,07 mikrograma/mL) za vaginalni krem. Pored toga, preporučene dnevne i ukupne doze intravaginalno primenjenog klindamicina u obliku vagitorija su daleko manje od onih koje se obično daju u oralnoj ili parenteralnoj terapiji klindamicinom (100 mg klindamicina dnevno, tokom 3 dana, što je ekvivalentno otprilike 30 mg klindamicina resorbovanih dnevno iz vagitorija, u odnosu na 600 do 2700 mg/dan do 10 dana ili duže, oralno ili parenteralno). Ukupna sistemska izloženost klindamicinu iz klindamicin vagitorija je znatno manja od sistemske izloženosti terapijskim dozama oralno primenjenog klindamicin-hidrohlorida (2 do 20 puta manja) ili parenteralno primenjenog klindamicin-fosfata (40 do 50 puta manja).

Toksikologija

Klindamicin-fosfat (5 mg) suspendovan u vagitorijama sa čvrstim mastima (podloga za vagitorije sastoji se od mešavine glicerida zasićenih masnih kiselina) je testiran na modelu ovarijektomizovanog pacova.

Rezultati ukazuju da formulacija izaziva blagu vaginalnu iritaciju tokom terapije, koja se brzo povlači po prestanku terapije.

Karcinogenost/mutagenost:

Dugotrajne studije na životinjama za procenu karcinogenog potencijala nisu sprovedene sa klindamicinom. Mikronukleusni test na pacovima i Ames-ov test genotoksičnosti su bili negativni.

Toksičan uticaj na reproduktivnost

Studije plodnosti kod pacova koji su oralno dobijali do 300 mg/kg/dan klindamicina (31 puta veća izloženost od one kod čoveka na osnovu mg/m2) nisu pokazale uticaje na plodnost i sposobnost parenja. Nisu sprovedene studije plodnosti na životinjama korišćenjem vaginalnog puta primene.

U studijama embriofetalnog razvoja kod pacova koji su klindamicin dobijali oralno i studijama embriofetalnog razvoja kod pacova i kunića koji su klindamicin dobijali supkutano, primećena je embriofetalna toksičnost pri dozama toksičnim za majku. Kod pacova, smrt majke je nastupila pri granicama izloženosti koje su bile približno 40 puta veće u odnosu na izloženost pacijanta. Kod kunića, toksično dejstvo na majku, uključujući pobačaje, pojavilo se pri granicama izloženosti koje su bile 50 puta veće u odnosu na izloženost pacijenta.

Embriofetalna toksičnost, uključujući gubitak ploda posle implantacije i smanjenu sposobnost preživljavanja, pojavila se kod kunića pri granicama izloženosti koje su bile 120 puta veće. Klindamicin nije bio teratogen kod pacova i kunića..

Čvrsta mast

Nisu dostupne informacije o istovremenoj upotrebi sa drugim intravaginalnim proizvodima. Upotreba kondoma od lateksa ne preporučuje se tokom lečenja klindamicin vagitorijama. Ne postoje dostupni podaci o uticaju klindamicin vagitorija na vaginalne dijafragme od lateksa.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PE strip pakovanje koje sadrži 3 vagitorije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan strip (ukupno 3 vagitorije) i Uputstvo za lek.

Nemojte koristiti ovaj lek ako je strip sa vagitorijama oštećen, otvoren ili nepotpuno zatvoren. Primena

Izvadite vagitoriju iz stripa.

Lezite na leđa sa kolenima privučenim do grudi.

Stavite vagitoriju u vaginu sa vrhom trećeg (srednjeg) prsta što je dublje moguće. Bez izazivanja nelagodnosti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek STULIPOR su polučvrste vagitorije koje sadrže aktivnu supstancu klindamicin-fosfat.

Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Lek STULIPOR u obliku vagitorija za vaginalnu primenu koristi se za lečenje bakterijskih infekcija vagine, koje se zovu bakterijske vaginoze.

Lek STULIPOR ne smete primenjivati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na klindamicin-fosfat, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako ste ranije imali zapaljenje debelog creva (kolitis) prilokom uzimanja antibiotika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek STULIPOR ako:

• Imate proliv ili obično dobijete proliv prilikom primene antibiotika.
• Imate ili ste imali zapaljenskih bolesti creva kao što su Kronova bolest ili ulcerozni kolitis.

Ako tokom ili nakon primene ovog leka dobijete težak, dugotrajni ili krvav proliv,odmah obavestite Vašeg lekara, pošto će možda biti neophodno prekinuti lečenje. Ovo može biti znak zapaljenja creva (pseudomembranozni kolitis) koja se može javiti kod primene antibiotiotika.

Pitajte Vašeg lekara da li možete da upotrebljavate lek STULIPOR ukoliko:

• Imate probleme sa bubrezima, jetrom ili imunskim sistemom.
• Imate manje od 16 ili više od 65 godina.

Lek STULIPOR ne treba koristiti kod dece mlađe od 16 godina.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, polni odnosi se tokom lečenja lekom STULIPOR ne preporučuju. Lek STULIPOR može oslabiti dejstvo kondoma i vaginalnih dijafragmi. Nemojte se oslanjati na kondome ili vaginalne dijafragme 72 sata nakon primene leka STULIPOR.

Upotreba drugih proizvoda namenjenih za vaginalnu upotrebu kao što su tamponi ili pumpice (za vaginalno ispiranje) tokom lečenja ovim vagitorijama se ne preporučuje.

Budući da klindamicin sprečava rast određenih vrsta bakterija, može doći do poremećaja prirodne ravnoteže između njih i drugih otpornih bakterija ili mikroorganizama. To može dovesti do prekomernog rasta tih organizama, osobito gljivica.

Drugi lekovi i lek STULIPOR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• Lekove koji opuštaju Vaše mišiće pošto lek STULIPOR može pojačati njihovo dejstvo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka STULIPOR se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće, pošto nema dovoljno podataka o bezbednosti primene u ovom periodu.

Lek STULIPOR se može koristiti za lečenje trudnica tokom drugog i trećeg trimestra, ukoliko je to neophodno. Vaš lekar će odlučiti da li je lečenje ovim lekom odgovarajuće za Vas.

Ako dojite Vaš lekar će odlučiti da li je lek STULIPOR odgovarajući za Vas, pošto klindamicin-fosfat može preći u majčino mleko.

Mada nije verovatno da će novorođenče putem majčinog mleka uneti veliku količinu klindamicina, ukoliko primetite kod Vašeg deteta krvav proliv ili ako pokaže bilo kakav znak bolesti, odmah obavestite Vašeg lekara. U tom slučaju treba da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek STULIPOR nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je strip sa vagitorijama oštećen, otvoren ili nepotpuno zatvoren. Treba voditi računa da se vagitorije ne izlažu toploti, pošto ih toplota može omekšati i deformisati.

Preporučena doza leka je jedna vagitorija koju treba staviti duboko u vaginu, neposredno pre spavanja tokom tri uzastopna dana.

Stavljanje vaginalete:

• Izvadite vagitoriju iz stripa.
• Lezite na leđa i privucite kolena grudima.Stavite vagitoriju u vaginu vrhom trećeg (srednjeg) prsta što je moguće dublje, bez izazivanja nelagodnosti.

Uvek operite ruke pre i posle stavljanja vagitorije.

Ako ste primenili više leka STULIPOR nego što treba

Obavestite Vašeg lekara. Nemojte nastavljati sa lečenjem dok Vam Vaš lekar to ne kaže.

Ako ste zaboravili da primenite lek STULIPOR

Ako ste se setili da niste primenili vaginaletu samo nekoliko sati kasnije, odmah je primenite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće vaginalete, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko progutate lek STULIPOR

Ako Vi ili neko drugi proguta ovaj lek, obavestite Vašeg lekara. Nije verovatno da će Vam ove vagitorije naškoditi, ali će Vam Vaš lekar posavetuje šta da radite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah Vašeg lekara:

• ako dobijete težak, uporan ili krvav proliv (koji može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom). Ovo je povremeno neželjeno dejstvo koje se može javiti posle lečenja antibioticima i može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva ili zapaljenja sluznice debelog creva (pseudomembranozni kolitis);
• ako Vam se javi veoma teška alergijska reakcija ili reakcija na koži. Ovo su veoma retka neželjena dejstva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije gljivicama, infekcije kandidom;
• glavobolja;
• bol u stomaku, proliv, mučnina;
• svrab (na mestu na kojem nije primenjen lek);
• vaginalne infekcije, nelagodnost (bol) ili poremećaji.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje;
• osip;
• bol u leđima;
• povišena telesna temperatura,;
• bol prilikom mokrenja, krv u mokraći, zamućena ili mokraća neprijatnog mirisa, učestalije mokrenje ili urgentnost mokrenja;
• vaginalne infekcije, vaginalni iscedak ili poremećaj menstruacije;
• bol (na mestu primene leka), svrab, lokalizovan otok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek STULIPOR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je klindamicin-fosfat.

Jedna vagitorija sadrži 100 mg klindamicina, u obliku klindamicin-fosfata. Pomoćna supstanca: čvrsta mast.

Kako izgleda lek STULIPOR i sadržaj pakovanja

Polučvrste vagitorije skoro bele do žućkaste boje (dimenzija približno 21 mm x 13 mm). Unutrašnja pakovanje je PVC-PE strip pakovanje koje sadrži 3 vagitorije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan strip (ukupno 3 vagitorije) i Uputstvo za

lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LIFE PHARMA DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Proizvođač:

LAVIPHARM SA, Agias Marinas str. Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01391-20-001 od 28.12.2021.