Glaumol® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Aktivna supstanca leka Glaumol je blokator beta-adrenergičkih receptora koji se koristi za lokalnu terapiju snižavanja povišenog intraokularnog pritiska u različitim stanjima uključujući:

• pacijente sa okularnom hipertenzijom;
• pacijente sa hroničnim glaukomom otvorenog ugla uključujući pacijente sa afakijom;
• pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

Napomena: Lek Glaumol treba primenjivati u navedenim stanjima, u slučaju da se pomoću terapije 0,25% rastvorom ne ostvari odgovarajući klinički odgovor.

Napomena:

Lek Glaumol sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja koncentracija, potrebno je proveriti dostupnost drugih lekova odgovarajuće jačine na tržištu Republike Srbije.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap 0,25%-nog rastvora u obolelo oko, dva puta dnevno.

Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući, doziranje se može izmeniti u jednu kap 0,5% rastvora u obolelo oko, dva puta dnevno. Ukoliko je potrebno, lek Glaumol se može kombinovati sa drugim lekovima za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska. Lokalna primena dva beta-adrenergička blokatora se ne preporučuje (videti i odeljak 4.4).

Kod nekih pacijenata je potrebno nekoliko nedelja terapije kako bi se stabilizovao intraokularni pritisak, zbog toga se terapijski uspeh timolol-maleata procenjuje 4 nedelje nakon uvođenja u terapiju.

U slučaju da se intraokularni pritisak održava na zadovoljavajućem nivou, doziranje se može smanjiti na jednu kap u obolelo oko, jednom dnevno.

Prelazak sa drugih lekova na terapiju timololom

Ukoliko pacijent primenjuje neki drugi lokalni beta blokator, potrebno je da sa njegovom primenom prekine nakon pune dnevne doze i da sledećeg dana otpočne terapiju timololom uz doziranje: jedna kap 0,25% rastvora u obolelo oko, dva puta na dan. Doziranje se može povećati na jednu kap 0,5% rastvora u obolelo oko, dva puta na dan, ako odgovor nije odgovarajući.

U slučaju kada pacijent prelazi sa monokomponentne terapije glaukoma, koja ne pripada grupi lokalnih beta blokatora, treba nastaviti sa primenom te terapije i dodati jednu kap 0,25% rastvora timolola u obolelo oko, dva puta dnevno. Narednog dana, prekinuti potpuno sa primenom tog leka koja ne pripada grupi beta blokatora i nastaviti terapiju samo timololom. Ukoliko je potrebno povećanje doze, primeniti po jednu kap 0,5% rastvora u obolelo oko, dva puta na dan.

Stariji pacijenti

Postoji veliko iskustvo sa primenom timolol-maleata kod starijih pacijenata. Preporučeno doziranje leka kod odraslih upravo je zasnovano na podacima o primeni u starijoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Zbog ograničenih podataka, timolol može da se preporuči za primenu samo kod pacijenata sa primarnim kongenitalnim i primarnim juvenilnim glaukomom tokom prelaznog perioda dok se ne donese odluka o hirurškom pristupu i u slučajevima neuspešne hirurške intervencije dok se razmatraju druge opcije.

Doziranje

Potrebno je da kliničari pomno procenjuju odnos rizika i koristi kada razmatraju uvođenje timolola u terapiju kod pedijatrijske populacije. Primeni timolola kod pedijatrijskih pacijenata prethodi detaljno prikupljanje podataka o anamnezi i pregled, kako bi se utvrdilo prisustvo sistemskih poremećaja.

Specifične preporuke za doziranje ne mogu se dati jer postoje samo ograničeni klinički podaci (videti odeljak 5.1).

Međutim, ukoliko se proceni da korist od primene leka prevazilazi rizik, preporučuje se primena što niže koncentracije aktivne supstance jednom dnevno. Ukoliko intraokularni pritisak nije moguće dovoljno dobro kontrolisati, mora se razmotriti pažljivo titriranje do maksimalno dve kapi dnevno u obolelo oko. Ako se aplikuje dva puta dnevno, potrebano je napraviti razmak od 12 sati između dve primene.

Nakon primene prve doze, pacijente a pogotovo novorođenčad, potrebno je pažljivo posmatrati sat ili dva u ordinaciji i pažljivo kontrolisati pojavu neželjenih dejstava leka, kako na samom oku tako i sistemskih.

U pedijatrijskoj populaciji može biti dovaljna primena leka koji ima koncentraciju aktivne supstance od 0,1%.

Način primene:

Da bi se ograničila mogućnost pojave potencijalnih neželjenih dejstava leka, pri svakoj primeni leka ukapati samo po jednu kap u oko.

Sistemska resorpcija lokalno primenjenih beta blokatora može da se umanji nazolakrimalnom okluzijom i držanjem zatvorenih očiju što je duže moguće (npr. 3-5 minuta) nakon stavljanja kapi (videti odeljke 4.4

i 5.2).

Trajanje lečenja

Za privremenu primenu leka kod pedijatrijske populacije, videti prethodno odeljak 4.2.

Pacijente treba savetovati da paze da vrhom kapaljke ne dodirnu oko ili okolne strukture (npr. očni kapak, trepavice).

Pacijente takođe treba informisati o tome da se rastvori za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu kontaminirati bakterijama koje izazivaju infekcije oka. Kao posledica korišćenja kontaminiranog rastvora mogu nastati teška oštećenja oka a zatim i gubitak vida.

Pacijente treba edukovati o tome kako da pravilno rukuju bočicom.

Uputstvo za primenu:

Pre primene leka potrebno je oprati ruke.

Meka kontaktna sočiva je potrebno izvaditi pre primene kapi i nakon primene sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se ponovo stave.

• Odvrnuti zatvarač.
• Ukloniti sigurnosni prsten.
• Ponovo zavrnuti zatvarač do kraja da bi se probušila kapaljka.
• Otvoriti bočicu.
• Blago zabaciti glavu unazad, prstom povući donji kapak, kako bi se napravio prostor za ukapavanje leka i pogledati ka gore.
• Okrenuti bočicu na dole, držeći je između palca i kažiprsta i ukapati jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, paziti da vrh kapaljke ne dodiruje ni oko ni očni kapak.
• Nakon ukapavanja, zatvoriti kapak i nežno pritisnuti unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od najmanje 2 minuta, kako bi se zaustavio prelazak leka u sistemsku cirkulaciju.
• Ukoliko je lekar propisao primenu lek i u drugo oko, ponavlja se prethodno opisan postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.
• Na kraju, potrebno je vratiti poklopac i dobro ga zatvoriti, kako bi se sprečila eventualna kontaminacija leka.

Ako se javi infekcija oka, potrebno je da se pacijent odmah obrati lekaru. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na neke druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Reaktivna bolest disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu (postojeća ili u anamnezi), teška hronična opstruktivna bolest pluća.

Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora - sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok II ili III stepena koji nije kontrolisan pace-maker-om, manifestna srčana insuficijencija, kardiogeni šok.

Kao i drugi lekovi za okularnu upotrebu, timolol može da se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga što sadrži beta-adrenergičku supstancu, timolol, lek Glaumol, kapi za oči mogu da dovedu do istih kardiovaskularnih i neželjenih reakcija na plućima kao i drugih sistemskih neželjenih reakcija koje su karakteristične za sistemske

beta blokatore. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne primene je manja nego nakon sistemske primene. Za smanjenje resorpcije leka u sistemsku cirkulaciju, videti odeljak 4.2.

Oboljenja srca:

Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (npr. koronarna bolest, Prinzmetalova angina i srčana insuficijencija) i onih na antihipertenzivnoj terapiji beta blokatorima treba kritički proceniti i razmotriti uvođenje terapije drugim aktivnim supstancama. Pacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja bolesti i pojave neželjenih reakcija.

Zbog negativnog uticaja na vreme sprovođenja srčanih impulsa, beta blokatore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenta sa srčanim blokom prvog stepena.

Pre započinjanja terapije timololom je potrebno odgovarajuće kontrolisati srčanu insuficijenciju. Kod pacijenata sa teškim srčanim oboljenjem u istoriji bolesti je potrebno pažljivo kontrolisanje zbog pojave znakova srčane insuficijencije i redovno merenje pulsa. Zabeležene su srčane reakcije i retko smrtni slučajevi povezani sa srčanom insuficijencijom.

Vaskularni poremećaji:

Pacijente sa teškim poremećajem periferne cirkulacije (teški oblici Raynaud-ove bolesti ili Raynaud-ov sindrom) potrebno je lečiti sa oprezom.

Respiratorni poremećaji:

Nakon primene nekih beta blokatora za okularnu upotrebu su zabeležene respiratorne reakcije, uključujući i smrtne slučajeve, zbog bronhospazma kod pacijenata sa astmom.

Kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća timolol treba koristiti sa posebnim oprezom i samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Hipoglikemija/dijabetes:

Beta blokatore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sklonih spontanoj hipoglikemiji ili sa nestabilnim dijabetesom, s obzirom na to da beta blokatori mogu maskirati znake i simptome akutne hipoglikemije.

Beta blokatori takođe mogu da maskiraju i znakove hipertireoidizma.

Bolesti kornee:

Okularna upotreba beta blokatora može da izazove suvoću očiju. Pacijente sa bolestima rožnjače je potrebno lečiti sa oprezom.

Drugi beta blokatori:

Uticaj na intraokularni pritisak ili poznati efekt sistemske beta blokade mogu se pojačati kada se timolol kapi za oči daju pacijentima koji su već na terapiji sistemskim beta blokatorima. Kod ovakvih pacijenata terapijski odgovor treba pažljivo pratiti. Primena dva beta bloktora za okularnu upotrebu se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Prijavljeni su slučajevi pojave osipa na koži i/ili suvih očiju kao posledica primene blokatora beta- adrenoreceptora. Prijavljena incidenca je mala i u većini slučajeva simptomi se povlače po prekidu terapije. Ukoliko dođe do pojave ovakve reakcije, treba uzeti u obzir prekid terapije. Terapija beta blokatorima treba da se prekida postepeno.

Odvajanje horoidee:

Odvajanje horoidee je prijavljeno kod pacijenata koji su koristili lekove koji smanjuju količinu očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon sprovedenih procedura filtracije.

Hirurška anestezija:

Beta blokatori za okularnu upotrebu mogu da blokiraju dejstva sistemskih beta-agonista poput adrenalina. Anesteziolog treba da je informisan o tome da pacijent koristi timolol.

Lek Glaumol se dobro podnosi kod pacijenata sa glaukomom koji koriste konvencionalna tvrda kontaktna sočiva. Timolol nije proučavan kod pacijenata koji koriste sočiva koja nisu napravljena od polimetilmetakrilata (PMMA), materijala koji se inače koristi u proizvodnji tvrdih kontaktnih sočiva.

Kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, cilj terapije je hitno ponovno otvaranje ugla, što zahteva sužavanje zenice miotikom. Timolol ima malo ili nikakvo dejstvo na zenicu. Timolol treba primenjivati istovremeno sa miotikom u terapiji smanjenja intraokularnog pritiska kod glaukoma zatvorenog ugla, a ne kao monoterapiju.

Pacijente takođe treba savetovati da u slučaju pojave još nekog problema sa okom (npr. trauma, operacija oka ili infekcija), odmah zatraže savet lekara u vezi sa nastavkom terapije.

Prijavljeni su slučajevi bakterijskog keratitisa kod primene multidoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su bila slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su u većini slučajeva imali istovremeno oboljenje kornee ili oštećenje očnog epitela.

Anafilaktičke reakcije:

Tokom terapije beta blokatorima, pacijenti sa atopijom ili teškim anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi, mogu biti osetljiviji pri ponavljanim kontaktima sa tim alergenima. Kod ovih pacijenata može izostati terapijski odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi za lečenje anafilaktičkih reakcija.

Pedijatrijska populacija:

Uopšteno, timolol rastvore je potrebno sa oprezom primenjivati kod mladih pacijenata sa glaukomom (videti odeljak 5.2).

Važno je obavestiti roditelje o potencijalnim neželjenim dejstvima, tako da oni mogu odmah da prekinu sa primenom terapije (videti odeljak 4.8). Znaci koji ukazuju na to su npr. kašalj i otežano disanje.

Zbog mogućnosti nastanka apnee ili Cheyne-Stokes-ovog disanja, lek treba koristiti sa izuzetnim oprezom kod novorođenčadi, odojčadi i male dece. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude prenosni apnea monitor.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.

Lek Glaumol sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva pre primene leka i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid može izazivati iritaciju očiju, simptome suvog oka i može uticati na suzni film i površinu kornee. Potrerbno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata gde kornea može bude ugrožena.

Pacijente je potrebno nadgledati u slučaju dugotrajne terapije.

Nisu sprovedene specifične studije interakcija drugih lekova sa timololom.

Postoji mogućnost aditivnog dejstva koje dovodi do hipotenzije i/ili značajne bradikardije, kada se rastvor beta blokatora za okularnu upotrebu primenjuje istovremeno sa oralnim blokatorima kalcijumovih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amjodaron), digitalisa, alkaloidima rauvolfije, glikozidima, parasimpatomimeticima, gvanetidinom.

Iako timolol nema ili ima mali uticaj na veličinu zenice, povremeno se može javiti midrijaza ukoliko se istovremeno sa primenom beta blokatora za okularnu upotrebu, primenjuje adrenalin (epinefrin).

Prilikom istovremene primene CYP2D6 inhibitora (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola može doći do pojačanja sistemske beta blokade (npr. bradikardija, depresija).

Oralni beta-adrenergički blokatori mogu povećan rizik od „rebound” hipertenzije koja se javlja nakon obustave terapije klonidinom.

Preporučuje se pažljivo kontrolisanje pacijenata koji su na istovremenoj terapiji beta blokatorima i lekovima koji prazne depoe kateholamina (rezerpin), jer mogu nastati aditivni uticaji i pojava hipotenzije i/ili izražene bradikardije sa posledičnom pojavom vertiga, sinkope ili posturalne hipotenzije.

Oralni blokatori kalcijumskih kanala se mogu koristiti istovremeno sa beta blokatorima kada je funkcija srca očuvana, ali ih treba izbegavati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca.

Moguća je pojava hipotenzije, poremećaja AV sprovođenja i insuficijencije leve komore kod pacijenata kod kojih se u terapiju beta blokatorima doda blokator kalcijumskih kanala. Priroda kardiovaskularnih neželjenih dejstava zavisi od vrste primenjenog blokatora kalcijumskih kanala. Pri istovremenoj primeni sa beta blokatorima, derivati dihidropiridina, kao što je nifedipin, mogu dovesti do hipotenzije, dok verapamil ili diltiazem dovode do poremećaja u AV sprovođenju ili insuficijencije leve komore.

Lekove kalcijuma za intravensku upotrebu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima.

Istovremena upotreba beta blokatora i digitalisa sa diltiazemom ili verapamilom može imati aditivni uticaj na produženje vremena AV sprovođenja.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni timolola kod trudnica. Timolol ne treba da se koristi tokom trudnoće, osim ako je zaista neophodan.

Kako smanjiti sistemsku repsorpciju, videti odeljak 4.2.

Epidemiološke studije nisu otkrile pojavu malformacija, ali su pokazale rizik od usporavanja intrauterinog razvoja kada se beta blokatori primenjuju oralnim putem. Pored toga, kada su beta blokatori korišćeni do porođaja, kod novorođenčeta su primećeni znaci i simptomi beta blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija). Zato, ukoliko se lek Glaumol primenjuje tokom trudnoće do samog porođaja, novorođenče treba pažljivo pratiti tokom prvih dana života.

Dojenje

Beta blokatori se izlučuju u mleko dojilje. Ipak, pri primeni terapijskih doza timolola u obliku kapi za oči, malo je verovatno da bi u majčinom mleku bila prisutna dovoljna količina koja bi dovela do pojave kliničkih simptoma beta blokade kod odojčeta. Kako smanjiti sistemsku resorpciju, videti odeljak 4.2.

Moguća neželjena dejstva timolola kao što su vrtoglavica i poremećaj vida, mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i drugi lekovi namenjeni za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. To može dovesti do pojave sličnih neželjenih dejstava kao i prilikom primene sistemskih beta blokatora. Učestalost sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko je manja od učestalosti nakon sistemske primene leka.

Navedena neželjene reakcije uključuju reakcije koje su zabeležena prilikom primene bilo kog beta blokatora za okularnu upotrebu:

Poremećaji imunskog sistema:

sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizovani i generalizovani osip, anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji:

nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema:

sinkopa, cerebrovaskularni događaji, cerebralna ishemija, pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis, vrtoglavica, parestezija i glavobolja.

Poremećaji oka:

znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje), konjunktivitis, blefaritis, keratitis, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura (videti odeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), smanjena osetljivost kornee, suvo oko, ptoza, diplopija.

Poremećaji uha i labirinta:

tinitus

Kardiološki poremećaji:

bradikardija, bol u grudima, palpitacije, edem, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija, atrioventrikularni blok, srčani zastoj.

Vaskularni poremećaji:

hipotenzija, klaudikacije, Raynaud-ov fenomen, hladne šake i stopala.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

bronhospazam (pre svega kod pacijenata sa već postojećom bolešću praćenom bronhospazmom), dispneja, kašalj, respiratorna insuficijencija.

Gastrointestinalni poremećaji:

mučnina, dispepsija, dijareja, suva usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

alopecija, psorijaziformni osip ili egzacerbacija psorijaze.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

sistemski lupus eritematozus.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Peyronie-va bolest, smanjen libido.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

astenija/zamor.

Dodatna neželjene reakcije su zabeležena prilikom okularne primene beta blokatora i mogu se smatrati potencijalnim neželjenim dejstvima leka Glaumol za okularnu primenu:

Poremećaji imunskog sistema:

svrab.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

hipoglikemija.

Poremećaji oka:

znaci i simptomi iritacije oka (npr. svrab, suzenje, crvenilo,), zamućen vid, erozija kornee.

Slučajevi kalcifikacije kornee su zabeleženi veoma retko i to kod primene kapi za oči koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa znatnim oštećenjem kornee.

Kardiološki poremećaji:

atrioventrikularni blok, srčana insuficijencija.

Gastrointestinalni poremećaji:

disgeuzia , abdominalni bol, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

mijalgija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

seksualna disfunkcija.

Navedena neželjena dejstva su zapažena, ali nije utvrđena uzročna povezanost sa terapijom lekom Glaumol, kapima za oči: afakični cistodni edem makule, nazalna kongestija, anoreksija, dejstva na CNS (npr. promene u ponašanju uključujući konfuziju, halucinacije, anksioznost, dezorijentisanost, nervozu, somnolenciju i druge psihijatrijske poremećaje), hipertenzija, retroperitonealna fibroza i pseudopemfigoid.

Neželjene reakcije koje nastaju kod oralne primene timolol maleata mogu da se jave i posle lokalne okularne primene.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena na osnovu kliničkih iskustava nakon sistemske primene timolol- maleata i mogu se uzeti u obzir kao moguća neželjena dejstva i kod okularne upotrebe:

Opšti poremećaji:

bol u ekstremitetima, smanjena tolerancija na fizički napor.

Kardiološki poremećaji:

AV blok (drugog ili trećeg stepena), sinoatrijalni blok, plućni edem, pogoršanje arterijske insuficijencije, pogoršanje angine pektoris, vazodilatacija.

Gastrointestinalni poremećaji:

povraćanje.

Endokrini poremećaji:

hiperglikemija, hipoglikemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

svrab, preznojavanje, eksfolijativni dermatitits.

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva:

artralgija.

Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, lokalna slabost.

Psihijatrijski poremećaji:

smanjena koncentracija, intenzivirani snovi.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: netrombocitopenijska purpura.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: prateći disajni zvuci.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: impotencija, otežano mokrenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučajevima predoziranja timololom dolazi do pojave simptoma i znakova sličnih onima koji nastaju pri sistemskoj primeni beta-adrenergičkih blokatora. To su: vrtoglavica, glavobolja, kratak dah (nedostatak vazduha), bradikardija, bronhospazam i srčani zastoj (videti 4.8 Neželjena dejstva).

Ukoliko dođe do predoziranja treba preduzeti sledeće mere:

• Gastrična lavaža, ukoliko je došlo do ingestije. Studije su pokazale da se timolol ne može lako da se ukloniti dijalizom.
• Simptomatska bradikardija: treba primeniti atropin-sulfat, 0,25 do 2 mg intravenski, u cilju izazivanja blokade vagusa. U slučajevima da se bradikardija održava, potrebno je sa oprezom intravenski primeniti izoprenalin-hidrohlorid.

U refraktornim slučajevima, treba razmotriti ugradnju pacemaker-a.

• Hipotenzija: primena simpatomimetika, kao što su: dopamin, dobutamin ili noradrenalin. U refraktornim slučajevima, primena glukagona se pokazala korisnom.
• Bronhospazam: potrebno je primeniti izoprenalin-hidrohlorid; pored toga, razmotriti i eventualnu primenu aminofilina.5. Akutna srčana insuficijencija: potrebno je odmah primeniti konvencionalnu terapiju digitalisom, diureticima i kiseonikom. U refraktornim slučajevima se preporučuje intravenska primena aminofilina. Ukoliko je neophodno, može se primeniti i glukagon što se pokazalo korisnim.

6. Srčani blok (drugog ili trećeg stepena): izoprenalin hidrohlorid ili ugradnja pacemaker-a.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; beta- adrenergički blokatori.

ATC šifra: S01ED01

Timolol-maleat je neselektivni blokator beta-adrenergičkih receptora koji ne poseduje značajnu intrinzičku simpatomimetsku aktivnost, direktno depresorno dejstvo na miokard, niti deluje lokalno anestetički. Timolol- maleat se reverzibilno vezuje za beta-adrenergički receptor i na taj način inhibiše uobičajen biološki odgovor kakav nastaje u slučaju stimulacije tog receptora. Ovaj specifični kompetitivni antagonizam blokira stimulaciju beta-adrenergičkih stimulatora (agonista), bilo da su endogenog ili egzogenog porekla. Prekidanje ove blokade može da se postigne povećanjem koncentracije agonista što će povratiti uobičajeni biološki odgovor.

Klinička efikasnost i bezbednost

Za razliku od miotika, timolol smanjuje intraokularni pritisak uz mali uticaj ili bez ikakvog uticaja na akomodaciju oka ili veličinu zenice. Kod pacijenata sa kataraktom tako se može izbeći nemogućnost vida usled lentrikularnih zamućenja pri suženju zenice. Kod pacijenata kod kojih se prelazi sa miotika na timolol, može biti potrebno ispitivanje refrakcije kada prođe dejstvo miotika.

Nakon dugotrajne primene timolola, zabeležen je umanjen odgovor kod nekih pacijenata. Pedijatrijska populacija:

Dostupni su samo veoma ograničeni podaci o primeni timolola (0,25%, 0,5% dva puta na dan, po jedna kap) kod pedijatrijskih pacijenata. Jedna mala, dvostruko slepa, randomizovana, objavljena klinička studija je sprovedena na 105 dece uzrasta 12 nedelja do 5 godina (od kojih 71 na timololu) u vremenskom periodu do 12 nedelja. Njeni rezultati u izvesnom stepenu pokazali su da je timolol efektivan u kratkotrajnom lečenju primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnog glaukoma.

Početak smanjenja intraokularnog pritiska može se primetiti u roku od od pola sata nakon lokalne primene pojedinačne doze. Maksimalno smanjenje intraokularnog pritiska nastaje nakon 1 do 2 sata, dok se značajno sniženje održava i do 24 sata nakon primene jedne doze leka.

Pedijatrijska populacija:

Kao što je već potvrđeno podacima dobijenim nakon primene leka kod odraslih, 80% svake kapi za oči prolazi kroz nazolakrimalni kanal, odakle se može brzo resorbovati u sistemsku cirkulaciju preko nazalne mukoze, konjunktive, nazolakrimalnog kanala, orofaringsa i digestivnog sistema ili preko kože u slučaju pojačanog lučenja suza.

Zbog činjenice da je volumen krvi kod dece manji nego kod odraslih, treba se uzeti u obzir veću koncentraciju leka u cirkulaciji. Pored toga, kod novorođenčadi su još nezreli metabolički enzimski sistemi što može dovesti do produženja poluvremena eliminacije i potenciranja neželjenih događaja leka.

Ograničeni podaci pokazuju da koncentracija timolola u plazmi kod dece posle primene 0,25% rastvora daleko prevazilazi one koje se postižu kod odraslih posle primene 0,5% rastvora, naročito kod odojčadi, tako da se može pretpostaviti da je kod njih povećan i rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su bronhospazam i bradikardija.

U prekliničkim studijama na kunićima u trajanju od jedne godine, odnosno psima u trajanju od dve godine, nisu zabeležena neželjena dejstva na oku nakon lokalne primene timolola.

Vrednosti oralnog LD50 timolola su 1190 mg/kg kod ženki miša i 900 mg/kg kod ženki pacova.

Karcinogenost, mutagenost i uticaj na plodnost

U dvogodišnjoj studiji na pacovima, u kojoj je timolol primenjen oralno u dozi od 300 mg/kg dnevno (300 puta više nego što je maksimalna preporučena oralna doza za ljude), pokazano je statistički značajno (p≤0,05) povećanje incidence adrenalnog feohromocitoma kod mužjaka pacova. Ovakve razlike nisu bile zabeležene kod pacova kojima je davana oralna doza ekvivalentna onoj od 25 do 100 puta većoj od maksimalne preporučene oralne doze kod ljudi.

Lifetime oralna studija na miševima pokazala je statistički značajno (p≤0,05) povećanje incidence benignih i malignih tumora pluća, benignih polipa uterusa i adenokarcinoma dojke kod ženki posle doze od 500 mg/kg/dan (500 puta maksimalno preporučena doza kod ljudi) ali ne i nakon doze od 5 ili 50 mg/kg/dan. U sledećoj studiji na ženkama miševa u kojoj je post-mortem ispitivanje bilo ograničeno na uterus i pluća, ponovo je uočeno statistički značajno povećanje incidence tumora pluća pri dozi od 500 mg/kg/dan.

Učestalije pojavljivanje adenokarcinoma dojke bilo je udruženo sa povećanjem koncentracije prolaktina u serumu ženki miševa kojima je davan timolol u dozi od 500 mg/kg/dan, ali ne i pri dozama od 5 ili 50mg/kg/dan. Povećanje incidence adenokarcinoma dojke kod glodara bilo je povezano i sa primenom nekoliko drugih terapijskih agenasa koji dovode do povećanja koncentracije prolaktina u serumu, ali kod ljudi nije ustanovljena korelacija između koncentracije prolaktina u serumu i tumora dojke. Kod odraslih žena koje su dobijale timolol-maleat oralno u dozi do 60 mg, što je maksimalno preporučena doza, nije bilo klinički značajnih promena u koncentraciji prolaktina u serumu.

Mikronukleus test in vivo (na miševima), test na citogenetički sadržaj (doze do 800 mg/kg) i in vitro test transformacije neoplastičnih ćelija (do 100 mikrograma/mL) nisu pokazali bilo kakve mutagene uticaje. U Ames testovima, najveće koncentracije timolola (5000 ili 10000 mikrograma /ploči) bile su udružene sa statistički značajnim (p≤0,05) povećanjem revertanata primećenih sa test sojem TA100 (kod sedam ponovljenih testova), ali ne i u ostala tri soja. U testovima sa sojem TA100 nije primećen konzistentna dozna zavisnost, niti je odnos revertanata u testu i kontroli dostigao 2. Odnos od 2 se obično smatra kao kriterijum za pozitivan Ames-ov test.

Studija ispitivanja uticaja na reproduktivne funkcije i fertilitet na pacovima pokazale su da timolol-maleat ne ispoljava neželjena dejstva na fertilitet kod mužjaka i ženki pacova u dozama do 150 puta većim od maksimalne preporučene oralne doze kod ljudi.

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Benzalkonijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (bočice): 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica, plastična (LDPE) sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (PP) koja sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Glaumol, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu timolol (u obliku timolol-maleata), koja pripada grupi lekova koji se nazivaju beta blokatori. Lek Glaumol snižava pritisak u Vašem oku (očima).

Lek Glaumol se koristi za lečenje glaukoma kada je povišen pritisak u oku (očima).

Lek Glaumol se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku (očima), u različitim stanjima uključujući:

• pacijente sa povišenim očnim pritiskom (okularna hipertenzija),
• pacijente sa hroničnim glaukomom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku (afakija),
• pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

• ako ste alergični (preosetljivi) na timolol, druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate ili ste ranije imali bolest disajnih puteva, kao što su astma ili težak hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnim kašaljem);
• ako imate problema sa srcem: usporen rad srca, srčana slabost (srčana insuficijencija), poremećaj srčanog ritma (nepravilni rad srca), pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca (kardiogeni šok) a koji može da izazove sledeće simptome: vrtoglavicu i omaglicu, ubrzan puls, bledilo kože, preznojavanje, nemir, gubitak svesti.

Ako niste sigurni da li treba da primenjujete lek Glaumol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Glaumol:

• ako imate koronarnu bolest srca (simptomi uključuju bol ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje), srčanu slabost (AV blok I stepena);
• ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca;
• ako imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća, astma;
• ako imate poremećaj periferne cirkulacije (kao što su Raynaud-ove bolesti ili Raynaud-ov sindrom);
• šećernu bolest (dijabetes), pošto timolol može da maskira znake i simptome smanjene vrednosti šećera u krvi;
• ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde, pošto timolol može da maskira znake i simptome tog poremećaja;
• ako imate oboljenje rožnjače;
• ako već uzimate beta blokatore (oralno ili kao kapi za oči);
• ako ste skloni pojavi alergijskih reakcija (atopijske ste konstitucije);
• ako nosite meka kontaktna sočiva. Lek Glaumol, kapi za oči sadrže konzervans koji može da ošteti Vaša kontaktna sočiva. Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka.

U slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Glaumol, pošto ovaj lek može da promeni delovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Ako Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah obavestite svog lekara. Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako posumnjate da je lek Glaumol izazvao alergijsku reakciju ili preosetljivost (npr. osip kože, crvenilo i svrab oka), odmah prestanite sa primenom leka Glaumol i obratite se svom lekaru.

Obavestite svog lekara:

• ako se razvije infekcija oka;
• ako ste povredili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku;
• ako se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Primena kod dece

Lek Glaumol, kapi za oči treba sa oprezom primenjivati kod mladih osoba sa glaukomom. Poseban oprez je potreban kod primene timolol kapi za oči kod novorođenčadi, odojčadi i mlađe dece. Primenu leka treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru ako se pojave kašalj, zviždanje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraći ili duži zastoj u disanju (apnea). Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.

Postoji veoma malo dostupnih podataka o primeni timolola kod beba i male dece. Timolol (aktivna supstanca leka Glaumol, kapi za oči) je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj deci uzrasta od 12 dana do 5 godina, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Glaumol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Glaumol, kapi za oči, može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova koje već koristite ili drugi lekovi utiču na dejstvo leka Glaumol. Tu spadaju i druge kapi za oči koje se koriste u lečenju glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili nameravate da uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove koji se koriste za lečenje oboljenja srca ili lekove protiv šećerne bolesti.

Pre nego što počnete da koristite lek Glaumol, važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili nameravate da uzimate neke od sledećih lekova:

• blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil, diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaja srčanog ritma (uključujući i amjodaron) i Raynaud-ovog fenomena;
• digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma;
• gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka (koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije);
• lekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije ili rezerpin) za lečenje povišenog krvnog pritiska;
• simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskih reakcija;
• hinidin, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma i nekih oblika malarije;
• antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin;
• klonidin, lek za terapiju povišenog krvnog pritiska;
• ostale lekove iz grupe beta-blokatora, za oralnu ili okularnu upotrebu, zato što pripadaju istoj grupi lekova kao i lek Glaumol i mogli bi imati pojačano (aditivno) dejstvo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni timolola kod trudnica.

Lek Glaumol ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Ne koristite lek Glaumol ukoliko dojite. Ovaj lek može da izluči u mleko dojilje. Posavetujte se sa svojim lekarom pre primene bilo kog leka tokom periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva povezana sa primenom timolola, kao što su npr. vrtoglavica i poremećaj vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanju mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane jasan.

Lek Glaumol sadrži benzalkonijum-hlorid

Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva pre primene leka i sačekati najmanje 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite.

Benzalkonijum-hlorid može trakođe može da izazove iritaciju oka, posebno ako pacijent pati od sindroma suvog oka ili poremećaja rožnjače (providni sloj na površini oka). U slučaju da imate neprijatan osećaj u oku, osećate peckanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu trajanja terapije. Za okularnu upotrebu.

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko 2 puta dnevno (u intervalu od 12 sati):

• jedna kap ujutro
• jedna kap uveče

Ne menjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja lekara.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oko oka (kapak, trepavice). Vrh bočice može da se kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za primenu

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i nakon primene kapi sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.

• Otvorite zatvarač
• Odstranite sigurnosni prsten
• Ponovo zatvorite zatvarač do kraja da bi se probušila kapaljka
• Otvorite bočicu
• Blago zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za ukapavanje leka, pogledajte ka gore
• Okrenite bočicu na dole, držeći je između palca i kažiprsta i ukapajte jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, pazite da vrh kapaljke ne dodiruje ni oko ni očni kapak.
• Nakon ukapavanja, zatvorite kapak i nežno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od 2 minuta. Na ovaj način ćete sprečiti da lek dospe u cirkulaciju.
• Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.
• Na kraju, potrebno je da stavite zatvarač na kapaljku da bi se sprečila eventualna kontaminacija leka Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah lekaru.

Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Primena kod dece

Pre primene timolola kod dece treba izvršiti detaljne medicinske pretrage. Lekar će pažljivo ispitati odnos koristi i rizika primene ovog leka. Ako korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena najmanje moguće koncentracije aktivnog sastojka leka, jednom dnevno. U slučaju primene kod dece, koncentracija od 0,1% može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajuća kontrola pritiska ovom dozom, može biti neophodno da se lek primenjuje dva puta dnevno (u intervalu od 12 sati). Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo posmatrati sat-dva nakon prve doze leka i brižljivo pratiti sporedne efekte leka sve dok se ne sprovede hirurška intervencija.

Način primene:

Ukapati samo po jednu kap u oko u vreme doziranja. Nakon sipanja kapi, držati zatvoreno oko što je duže moguće (3-5 minuta) i pritisnuti unutrašnji ugao oka (kod nosa) da bi se sprečio prelazak kapi u cirkulaciju.

Trajanje lečenja:

Za privremenu terapiju kod pedijatrijske populacije.

Napomena:

Lek Glaumol sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze

leka neophodna manja koncentracija, potrebno je proveriti dostupnost drugih lekova odgovarajuće jačine na tržištu Republike Srbije.

Ako ste primenili više leka Glaumol nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Glaumol nego što treba ili ste progutali neku kap, može da Vam se pojavi:

• glavobolja,
• osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti,
• otežano disanje,
• osećaj da Vam je usporen rad srca.

Ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Glaumol

Veoma je važno primenite lek onako kako Vam je lekar propisao.

• Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće.
• Ako je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glaumol

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće možete da nastavite sa upotrebom kapi, osim u slučaju da su neželjena dejstva ozbiljna. Ako Vas neželjena dejstva brinu obratite se lekaru ili farmaceutu. Ne prekidajte primenu leka Glaumol bez konsultacije sa lekarom.

Navedene neželjene reakcije uključuju i reakcije koje su zabeležene prilikom primene svih lekova za okularnu primenu koji sadrže beta blokatore:

Kod određenog broja pacijenata neželjena dejstva mogu uključivati:

Poremećaji imunskog sistema (alergijske reakcije):

- ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati:

-otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja,

-koprivnjaču ili osip sa svrabom,

-lokalizovani ili generalizovani osip, svrab,

-teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti).

Poremećaji oka i uha:

-Znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje),

• suvo oko (oči),
• iritacija i crvenilo oka ili kapaka,

-osetljivost na svetlost,

-sekrecija iz očiju,

-duple slike (diplopija),

-smanjena osetljivost rožnjače,

• bol u oku (očima),
• pad očnog kapka,

-zujanje u ušima (tinitus)

Kardiološki i poremećaji krvnih sudova:

-bol u grudima,

-srčani udar,

-nesvestica,

-moždani udar,

-subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),

• nepravilan ritam srca (promene u ritmu ili brzini otkucaja srca),

-usporen rad srca,

-pad krvnog pritiska,

-smanjen dotok krvi u mozak,

-otok (u telu se nakuplja velika količina tečnosti, uglavnom vode),

-nemogućnost ili usporeno kretanje zbog bola u nozi,

-oticanje ili hladne šake, stopala i ekstremiteti usled suženja krvnih sudova,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

-zviždanje,

-problemi sa disanjem (kratak dah),

-otežano disanje (dispneja),

-kašalj.

Gastrointestinalni poremećaji:

-mučnina,

-proliv,

-otežano varenje hrane,

-povraćanje,

-suva usta.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

-smanjen seksualni nagon (libido),

-kod muškaraca se može javiti tzv. Peronijeva bolest (produžena bolna erekcija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-opadanje kose (alopecija),

-psorijaziformni osip (ospa po koži sa srebrnastim sjajem),

-pogoršanje simptoma psorijaze.

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema:

-nesvestica,

-depresija,

-problemi sa spavanjem (nesanica),

-košmarni snovi,

-gubitak pamćenja,

-pogoršanje simptoma mijastenije gravis (slabost, pad kapaka, dupli vid, poremećaj mišića),

-osećaj utrnulosti,

-peckanja,

-halucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje).

Opšti poremećaji:

-glavobolja,

-zamor/ astenija,

-mišićna slabost,

-sistemski lupus eritematozus.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabeleženi veoma retko i to kod primene kapi za oči koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa znatnim oštećenjem rožnjače.

Kao i drugi lekovi za okularnu upotrebu i timolol se resorbuje u krv. To može prouzrokovati slična neželjena dejstva, kao i kod intravenskih i/ili oralnih beta blokatora. Učestalost neželjenih dejstava nakon topikalne okularne upotrebe je manja nego kada se lek uzima oralno ili intravenski.

Dodatne neželjene reakcije su zabeležene prilikom okularne upotrebe beta blokatora i potencijalno mogu da se jave i u toku primene leka Glaumol:

-generalizovane alergijske reakcije, uključujući podkožni otok, lokalizovani i generalizovani osip, svrab i teške

alergijske reakcije, opasne po život,

-snižena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija),

-cerebrovaskularni događaji,

-znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje očnih kapaka (blefaritis), zapaljenje rožnjače (keratitis), zamućen vid, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura (odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove (sudovnjača)), što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače, erozija rožnjače (kornee),

• kongestivna srčana insuficijencija (srčano oboljenje praćeno otežanim disanjem i oticanjem nogu i stopala usled nakupljanja tečnosti), atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma), srčani udar, srčani zastoj,

-Raynaud-ov fenomen,

-konstrikcija (suženje) disajnih piteva što otežava disanje (pretežno kod pacijenata sa već postojećom bolešću)

• poremećeno čulo ukusa, bol u stomaku,

-bol u mišićima koji nije nastao usled fizičkog opterećenja (vežbanja),

• poremećena seksualna funkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glaumol kapi za oči, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je timolol (u obliku timolol-maleata).

1 mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata.

Pomoćne supstance su:

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Glaumol i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, plastična (LDPE) sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa

sigurnosnim prstenom (PP) koja sadrži 5 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01674-21-001 od 08.04.2022.