Gynofort® 20mg/g vaginalni krem

Lokalna terapija vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

Doziranje

5 g krema sadrži približno 100 mg butokonazol-nitrata.

Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator sa kremom (približno 5 g), jednokratno, u bilo koje vreme u toku dana (poželjno uveče pred spavanje).

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Gynofort se ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina. Bezbednost i efikasnost leka Gynofort, kod dece mlađe od 14 godina nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Usled postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih adolescentkinja uzrasta između 14 i 18 godina, lekar treba da proceni odnos koristi i rizika, pre propisivanja leka.

Način primene:

Za vaginalnu upotrebu. Lek Gynofort je dostupan u vidu jednodoznog, prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili kod žena u reproduktivnom periodu ukoliko ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Dijagnozu je potrebno potvrditi mikroskopskim i/ili mikrobiološkim ispitivanjem vaginalnog sekreta. Ukoliko klinički simptomi traju, mikrobiološki test je potrebno ponoviti, kako bi se isključilo postojanje drugih patogena i potvrdila prethodno postavljena dijagnoza.

Rekurentne vaginalne infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorenjuju, mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod žena za koje se smatra da su u riziku od HIV infekcije.

Tri dana nakon terapije lekom Gynofort, irigacija vagine ili ispiranje krema iz vagine se ne preporučuju, zbog dugotrajnog efekta vaginalnog krema. Iz istog razloga treba izbegavati seksualne odnose tri dana nakon primene krema.

Ukoliko se tokom primene leka jave preosetljivost ili iritacija, terapiju je potrebno prekinuti.

Lek Gynofort sadrži tečni parafin(videti odeljak 4.5) koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lekom Gynofort.

Lek Gynofort sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lek Gynofort sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju (može biti i odložena).

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Lek Gynofort, sadrži tečni parafin koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme; stoga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lekom Gynofort (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Podaci o primeni butokonazol-nitrata kod trudnih žena su ograničeni.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da pacijentkinja zatrudni, a ne koristi odgovarajući metod kontracepcije.

U drugom i trećem trimestru trudnoće, lek Gynofort se može primenjivati samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Ukoliko se primenjuje tokom trudnoće, treba biti naročito pažljiv prilikom upotrebe aplikatora, kako bi se izbegla mogućnost mehaničke povrede.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca ovog leka izlučuje u majčino mleko, stoga se ovaj lek može primenjivati tokom perioda dojenja samo nakon detaljnog razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka vezano za primenu kod ljudi. U studjama na životinjama nije uočeno smanjenje plodnosti. Za više informacija videti odeljak 5.3.

Lek Gynofort nema, ili ima zanemarljiv, uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Mogu se javiti osećaj peckanja, svrab, zapaljenjei oticanje u predelu vulve ili vagine, bol ili grč u maloj karlici ili donjem delu abdomena ili kombinacija dva ili više od ovih simptoma.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, od 314 pacijentkinja koje su primile jednodnevnu terapiju lekom Gynofort, svega 5,7% je prijavilo neželjene događaje. Smatra se da su ovi događaji bili povezani sa primenjenom terapijom kod svega 1% pacijentkinja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko se krem slučajno proguta, što pre nakon ingestije treba preduzeti rutinske mere, kao što je gastrična lavaža.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima; Derivati imidazola

ATC šifra: G01AF15

Klinička efikasnost i bezbednost

Aktivna supstanca leka Gynofort, je butokonazol-nitrat, derivat imidazola koji poseduje fungicidnu aktivnost

in vitro protiv gljivica kao što su Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. In vitro je pokazana aktivnost protiv određenih sojeva gram pozitivnih bakterija.

Klinička efikasnost je utvrđena kod vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih sojevima Candida albicans.

Mehanizam dejstva

Tačan mehanizam antifungalnog dejstva butokonazol-nitrata nije poznat. Ipak, pretpostavlja se da deluje kao i drugi derivati imidazola putem inhibicije sinteze steroida. Primarno mesto delovanja imidazola je ćelijska membrana gljivice, gde inhibiraju konverziju lanosterola u ergosterol, usled čega dolazi do promene u sastavu lipida ćelijske membrane. Propustljivost takve ćelije je izmenjena, što rezultuje smanjenom osmotskom rezistencijom i održivošću same gljivice.

Farmakodinamsko dejstvo

Krem predstavlja emulziju voda-u-ulju, što daje bioadhezivna svojstva nosaču. U studiji sa zdravim ispitanicama, medijana vremena zadržavanja bioadhezivnog krema prisutan na vaginalnoj mukozi bila je 4,2 dana.

U in vitro studijama je utvrđeno da ovakva formulacija leka oslobađa aktivnu supstancu butokonazol produženo, tokom 6 dana, dok se kod konvencionalnih formulacija oslobađanje butokonazola odvija brzo i kompletno se završava tokom 6 sati.

U studiji u kojoj su učestvovale pacijentkinje sa znacima i simptomima vulvovaginalne kandidijaze, nakon vaginalne primene butokonazol-nitrat krema sa produženim oslobađanjem, resorbovalo se u proseku 1,7 % primenjene doze.

Nakon vaginalne primene leka, maksimalne koncentracije aktivne supstance i njenih metabolita u plazmi dostižu se za 13 sati.

Butokonazol se ekstenzivno metaboliše.

Resorbovani butokonazol se delimično ekskretuje putem urina, a delimično putem fecesa.

Karcinogenost

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama radi evaluacije karcinogenog potencijala butokonazola.

Mutagenost

Butokonazol-nitrat nije pokazao mutagena svojstva kada je ispitivan u in-vitro i in-vivo testovima.

Fertilitet

Nakon oralne primene butokonazola kod kunića, u dozama do 30 mg/kg/dan i kod pacova, u dozi od 100 mg/kg/dan, nije uočen uticaj na plodnost.

Embrio-fetalni razvoj

Kod skotnih ženki pacova kojima je primenjena doza butokonazol-nitrata od 6 mg/kg/dan (3-7 puta veća od doze koja se primenjuje kod ljudi), intravaginalno, tokom perioda organogeneze, došlo je do povećanja brzine resorpcije i smanjenja veličine okota, ali teratogenost nije zapažena.

Nisu uočena neželjena dejstva butokonazol-nitrata pri oralnoj primeni kod skotnih ženki pacova u dozama do

50 mg/kg/dan. Dnevne oralne doze od 100, 200, 300 ili 750 mg/kg/dan su imale za rezultat pojavu malformacija kod fetusa, a materalni stres je bio evidentan pri ovako visokim dozama.

Peri-/postnatalni razvoj

Nije bilo neželjenih dejstava na okot kunića, čak ni pri oralnim dozama butokonazol-nitrata, koje su izazivale materalni stres (npr. 150 mg/kg).

Butokonazol-nitrat, kao i drugi azolni antigljivični lekovi, uzrokuje distociju kod ženki pacova, kada se terapija produži nakon porođaja. Međutim, ovaj efekat nije primećen kod ženki kunića koji su primali čak do 100 mg/kg/dan, oralno.

Dinatrijum-edetat; Propilparahidroksibenzoat (E216); Metilparahidroksibenzoat (E218); Vosak, mikrokristalni;

Silicijum-dioksid, hidrofobni, koloidni; Gliceril-monoizostearat;

Poligliceril-3-oleat;

Propilenglikol;

Parafin, tečni;

Voda, prečišćena;

Sorbitol, tečni (kristališući).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je providni, jednodozni aplikator od poilipropilena smešten u belom ležištu od polistirena, i upakovanom u troslojnu PET/Alu/PE kesicu. Aplikator je prethodno napunjen sa približno 5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Gynofort je indikovan za lokalnu terapiju vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

Simptomi infekcije Candida-om uključuju crvenilo i otok spoljašnjih polnih organa, svrab, osećaj peckanja i osetljivost. Može doći do pojave vaginalnog sekreta ili oblaganja zida vagine sirastim naslagama. Može se javiti bol prilikom uriniranja ili tokom seksualnog odnosa.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na butokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6);
• U toku prva 3 meseca trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, a ne koristite odgovarajuće metode kontracepcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Gynofort.

Lek Gynofort sadrži tečni parafin. Tečni parafin može da oslabi kontraceptivna sredstva izrađena od gume ili lateksa, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata (približno 3 dana) nakon terapije lekom Gynofort.

Tri dana nakon terapije lekom Gynofort, irigacija vagine ili ispiranje krema iz vagine se ne preporučuju, zbog dugotrajnog efekta vaginalnog krema. Iz istog razloga treba izbegavati seksualne odnose tri dana nakon primene krema.

Ukoliko se tokom primene leka jave preosetljivost ili iritacija, terapiju je potrebno prekinuti.

Vaš lekar će možda izvršiti ispitivanje vaginalnog sekreta mikroskopski i/ili u kulturi ćelija kako bi potvrdio dijagnozu. Ukoliko Vaši simptomi potraju, potrebno je ponoviti ispitivanja, kako bi se potvrdila prethodno postavljena dijagnoza i isključila druga stanja zbog kojih možete biti podložni ponavljajućim vaginalnim gljivičnim infekcijama. Ponavljajuće vaginalne infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorenjuju, mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod žena za koje se smatra da su u riziku od HIV infekcije.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Gynofort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina, budući da nema kliničkog iskustva sa bezbednom upotrebom ovog leka u datoj starosnoj grupi.

S obzirom da su dostupni podaci o upotrebi kod seksualno aktivnih adolescenata (uzrast između 14-18 godina) ograničeni, Vaš lekar će odlučiti o propisivanju ovog leka.

Drugi lekovi i Gynofort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Poznatih interakcija sa drugim lekovima nema, međutim, tečni parafin može stupiti u interakciju i oslabiti kontraceptivno sredstvo od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne dijafragme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prva 3 meseca trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, a ne koristite odgovarajući metod kontracepcije. U drugom i trećem trimestru (3 meseca) trudnoće, lek Gynofort možete primenjivati jedino uz savet svog lekara. Ukoliko ga primenjujete tokom trudnoće, treba da budete naročito pažljivi prilikom upotrebe aplikatora, kako bi se izbegla mogućnost mehaničke povrede.

Vaš lekar treba da odluči da li smete da koristite ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gynofort nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gynofort sadrži propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, i tečni parafin

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože. Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odloženu).

Tečni parafin može stupiti u interakciju i oslabiti kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Stoga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lekom Gynofort.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Jednodozni, prethodno napunjen, aplikator za jednokratnu upotrebu, sadrži približno 5 grama vaginalnog krema, što odgovara približno 100 mg butokonazol-nitrata.

Preporučena doza je jedan napunjen aplikator sa kremom (približno 5g), jednokratno, primenjen duboko unutar vagine u bilo koje vreme u toku dana, poželjno uveče pred spavanje.

Uputstvo za primenu jednodoznog, prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu

• Korak 1. Priprema aplikatora
• Odlepite zaštitnu foliju i izvadite prethodno napunjen aplikator.
• Na aplikatoru se nalazi vrh.
• Nemojte uklanjati vrh.
• Nemojte koristiti aplikator ukoliko je vrh uklonjen!
• Nemojte zagrevati aplikator pre upotrebe.

Dok čvrsto držite aplikator, povucite prsten unazad do potpunog istezanja klipa (videti sliku 1).

• Korak 2. Ubacivanje aplikatora
• Pažljivo ubacite aplikator u vaginu, onoliko duboko koliko Vam je to prijatno (videti slike 2. i 3.).
• Korak 3. Nanošenje krema

- Polako pritiskajte klip kako biste istisnuli krem u vaginu. Potom uklonite ispražnjeni aplikator iz vagine i bacite ga (videti slike 4., 5. i 6).

Lek Gynofort se koristi samo vaginalno. Ukoliko ga slučajno progutate, odmah se obratite Vašem lekaru.

Upotreba kod dece i adolescenata

Upotreba leka Gynofort se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina, budući da efikasnost i bezbednost upotrebe u ovoj starosnoj grupi nisu dovoljno dokazani.

Kod seksualno aktivnih adolescentkinja (uzrasta između 14 i 18 godina), lekar treba da proceni odnos koristi i rizika, pre propisivanja leka.

Ako ste zaboravili da primenite lek Gynofort

Lek Gynofort je jednodozni preparat. Ukoliko ste zaboravili da ga primenite, uradite to sledećeg dana.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gynofort

Lek Gynofort je jednodozni preparat. Ukoliko Vam se simptomi ne povuku nekoliko dana, treba da se obratite svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Na osnovu kontrolisanih kliničkih studija, kao i postmarketinškog praćenja leka, sledeća neželjena dejstva su prijavljivana najčešće (≥ 5%): osećaj peckanja , svrab, zapaljenje ili oticanje u predelu vagine, bol ili grčevi u karlici ili donjem delu stomaka, ili kombinacija dva ili više od ovih simptoma.

Potencijalna lokalna neželjena dejstva leka Gynofort su vrlo slična kliničkim simptomima vulvovaginalne gljivične infekcije. Ukoliko se simptomi ne povuku tokom trajanja terapije, molimo Vas da se obratite svom lekaru što je pre moguće.

Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) se mogu razviti pri primeni bilo kog leka.

Stoga, obratite pažnju ukoliko Vam se nakon primene leka javi bilo koji od simptoma alergije, kao što su crvenilo ili ljuštenje kože, lezije (ranice) na koži i sluzokoži ili koprivnjača, odmah se javite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg butokonazol-nitrata (što odgovara 17,35 mg butokonazola).

Pomoćne supstance su:

Dinatrijum-edetat; propilparahidroksibenzoat (E216); metilparahidroksibenzoat (E218); vosak, mikrokristalni; silicijum-dioksid, hidrofobni, koloidni; gliceril-monoizostearat; poligliceril-3-oleat; propilenglikol; parafin, tečni; voda, prečišćena; sorbitol, tečni (kristališući).

Kako izgleda lek Gynofort i sadržaj pakovanja

Vaginalni krem.

Beo do skoro beo, mekan, homogen krem, bez onečišćenja i bez razdvajanja faza.

Providni, jednodozni aplikator od polipropilena smešten u belom ležištu od polistirena i upakovan u troslojnu PET/Alu/PE kesicu. Aplikator je prethodno napunjen sa pribiližno 5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.

Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC

Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04664-21-001 od 22.11.2022.