Heferol® 350mg kapsula, tvrda

Terapija i prevencija nekomplikovanih anemija izazvanih nedostatkom gvožđa.

Odrasli i deca starija od 12 godina: Preporučena doza je 2-3 mg/kg/dan ili 1 kapsula na prazan želudac, pola sata pre doručka. U zavisnosti od trenutne potrebe, mogu se uzeti 2 kapsule dnevno, odjednom ili u 2 podeljene doze, na prazan želudac, pola sata pre obroka.

Terapija traje 6 do 12 nedelja. Terapiju treba nastaviti i nakon normalizacije krvne slike, da bi se popunili depoi gvožđa u organizmu. Terapija duža od 6 meseci se ne preporučuje, osim kada je razlog gubitka gvožđa trajan.

Preosetljivost na gvožđe(II)-fumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Paroksizmalna noćna hemoglobinurija, hemosideroza, hemohromatoza, aktivan peptički ulkus, ponavljane transfuzije krvi, regionalni enteritis i ulcerozni kolitis. Lek Heferol ne sme da se koristi kod anemija gde uzrok nije nedostatak gvožđa.

Kod nekih pacijenata nakon gastrektomije resorpcija gvožđa je loša. Poseban oprez je potreban kada se tretira anemija zbog nedostatka gvožđa kod pacijenata sa tretiranim ili kontrolisanim peptičkim ulkusom. Terapija nekomplikovane anemije zbog nedostatka gvožđa ne treba da traje duže od 6 meseci (ili 3 meseca nakon što se korekcija anemije postigne).

Budući da anemija zbog kombinacije nedostatka gvožđa, vitamina B12 ili folata može biti tip mikrocitne anemije, kod pacijenata sa mikrocitnom anemijom koji ne reaguju na lečenje samim gvožđem potrebno je ispitati da li postoji nedostatak vitamina B12 ili folata.

Pomoćne supstance:

• Lek Heferol sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Tvrde želatinske kapsule sadrže boje Azorubine (E122) i Brilliant black (E151) koje mogu izazvati alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Gvožđe smanjuje resorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entokapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina) (daju se u razmaku od najmanje 2 sata), moksifloksacina, mukofenolata, norfloksacina, ofloksacina, cinka.

Resorpcija gvožđa kao i resorpcija antibiotika može se smanjiti ako se lek Heferol, kapsula, tvrda daje istovremeno sa tetraciklinom. Resorpcija oralnog gvožđa može biti smanjena istovremenom primenom sa solima kalcijuma, solima magnezijuma (kao magnezijum trisilikat), trientina.

Hloramfenikol može odložiti klirens gvožđa u plazmi, inkorporiranje gvožđa u crvena krvna zrnca i ometati eritropoezu. Moguća je izvesna inhibicija resorpcije gvožđa kada se gvožđe daje sa holestiraminom, čajem, jajima ili mlekom.

Izbegavajte istovremenu primenu gvožđa sa dimerkaprolom.

Oralno primenjeno gvožđe izaziva antagonizam hipotenzivnog efekta metildope.

Trudnoća

Lek Heferol se može koristiti tokom trudnoće ako je klinički indikovano.

Dojenje

Nisu zabeležena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke bile na terapiji fero-fumaratom. Lek Heferol se može koristiti tokom dojenja ako je indikovano.

Lek Heferol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• Gastrointestinalna iritacija i tamne stolice mogu se javiti prilikom primene soli gvožđa. Mučnina i epigastrični bol su dozno zavisni ali veza između doze i izmenjene peristaltike creva (konstipacija i dijareja) je manje jasna. Gvožđe koje se primenjuje oralno, posebno preparati sa modifikovanim oslobađanjem, mogu pogoršati dijareju kod pacijenata sa inflamatornom bolesti creva; oprez je takođe neophodan kod pacijenata sa intestinalnom opstrukcijom i divertikularnom bolesti.
• Preparati gvožđa uzeti oralno mogu izazvati konstipaciju, posebno kod starijih pacijenata i povremeno mogu dovesti do fekalnog zadržavanja.
• Ukoliko se neželjena dejstva jave, doza se može redukovati; alternativno se mogu primeniti druge soli gvožđa ali poboljšanje tolerancije može jednostavno biti rezultat niskog sadržaja gvožđa.
• Preparati gvožđa su česti uzročnici slučajnih predoziranja kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Primena 20 mg/kg elementarnog gvožđa je potencijalno toksično a 200-250 mg/kg je potencijalno letalno. Nijedna dodatna metoda nije potpuno zadovoljavajuća - klinička slika kao i laboratorijska analiza se mora uzeti u obzir. Gvožđe u serumu analizirano 4 sata nakon primene je najbolji laboratorijski pokazatelj ozbiljnosti.

Rani znaci i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, abdominalni bol i dijareju. Povraćeni sadržaj i stolice mogu biti sive ili crne.

U lakšim slučajevima rani znaci se mogu poboljšati ali kod težih slučajeva mogu biti dokaz hipoperfuzije (hladni ekstremiteti i hipotenzija), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti. U teškim slučajevima može doći do ponavljanja povraćanja i gastrointestinalnih krvarenja, 12 sati nakon primene. Šok može biti posledica hipovolemije ili direktne kardiotoksičnosti.

Dokaz hepatocelularne nekroze se javlja u ovom stadijumu i praćeno je žuticom, krvarenjem, hipoglikemijom, encefalopatijom i pozitivnim anjonskim nedostatkom metaboličke acidoze. Loša perfuzija tkiva može dovesti do renalne insuficijencije. Retko, gastrični ožiljci izazivaju opstrukciju ili stenozu pilorusa (pojedinačno ili u kombinaciji) i mogu dovesti do parcijalne ili kompletne opstrukcije creva 2-5 nedelja nakon primene.

Terapija:

Suportivne i simptomatske mere uključuju prohodnost disajnih puteva, praćenje srčanog ritma, krvnog pritiska i izbacivanje urina, uspostavljanje i.v. pristupa i dovoljnu količinu tečnosti kako bi se obezbedila adekvatna hidratacija. Razmatra se potpuno ispiranje creva. Ukoliko je metabolička acidoza uporna i pored korekcije hipoksije i adekvatne nadoknade tečnosti, početna doza za odrasle od 50 mmol natrijum bikarbonata se može primeniti i ponoviti ukoliko je neophodno, na osnovu praćenja gasova u arterijskoj krvi (cilj pH od 7,4).

Razmotriti upotrebu desferioksamina, ukoliko pacijent ima simptome (različite od mučnine), i serumsku koncentraciju gvožđa između 3-5 mg/L (55-90 mikromol/L) koja se još povećava. Hemodijaliza ne uklanja gvožđe efektivno ali se može razmotriti kao suportivna mera kod akutne renalne insuficijencije jer će se tako lakše ukloniti gvožđe-desferioksamin kompleks.

Farmakoterapijska grupa: antianemici; dvovalentno gvožđe, oralni preparati.

ATC šifra: B03AA02

Gvožđe je najvažniji biokatalizator u organizmu. Gvožđe je esencijalna nutritivna komponenta, neophodna u procesu eritropoeze, sastavni deo hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Njegov nedostatak uzrokuje pojavu mikrocitne, hipohromne anemije.

Hemoglobin prenosi kiseonik, resorbovan iz vazduha u plućima, do svih tkiva i organa u organizmu. U slučaju većeg deficita hemoglobina, funkcija tkiva je smanjena, naročito mišića i mozga. Odgovarajuće vrednosti hemoglobina su naročito neophodne tokom trudnoće, da bi fetus mogao da se normalno razvija; u suprotnom, novorođenče će imati malu porođajnu masu i lako će postati neuhranjeno.

Kapsulirana forma leka obezbeđuje zaštitu zuba, a njegov brz prolazak kroz želudac sprečava početak dejstva, kao i pojavu neželjenih efekata, koji, sa druge strane, nastaju zahvaljujući nadražajnom dejstvu gvožđa na mukozu želuca. U dvanaestopalačnom crevu dolazi do postepenog oslobađanja aktivnog principa i simultane intestinalne resorpcije oslobođenog gvožđa.

Resorpcija

Gvožđe se predominantno resorbuje u duodenumu i jejunumu aktivnim transportom. Kod zdravih osoba, resorbuje se samo 5-10% gvožđa iz hrane, dok se kod osoba sa smanjenom količinom gvožđa resorbuje 10-30% gvožđa iz hrane. Kod pacijenata sa nedostatkom gvožđa može se resorbovati 60% primenjenog gvožđa u obliku neorganskih soli, a kod teških anemija do 90%.

Gvožđe se većim delom resorbuje u duodenumu i proksimalnom delu intestinuma, uglavnom aktivnim transportom u intestinalnim mukoznim ćelijama. Kada se daju velike količine gvožđa, resorpcija gvožđa difuzijom može da izostane i može doći do takozvane „mukozom blokirane penetracije”. U intestinalnim ćelijama gvožđe se vezuje za apoferitin, stvarajući feritin. Iz ovih ćelija gvožđe prolazi u cirkulaciju, vezan za transportni protein transferin.

Gvožđe(II)-fumarat se gotovo potpuno resorbuje u digestivnom sistemu. Maksimalna koncentracija gvožđe(II)-fumarata u plazmi postiže se 4 sata nakon ingestije.

Soli gvožđa se obično primenjuju na prazan želudac, jer istovremena primena sa hranom može smanjiti resorpciju.

Glavni inhibitori resorpcije non-hem gvožđa u hrani su fito kiseline (mogu se naći u neprerađenim žitaricama, soji), polifenoli (čaj, kafa, kakao, biljni čajevi, crveno vino), hidrolizirajući tanini čaja koji su najpotentniji inhibitori; kalcijum – u organskim jedinjenjima ili u mlečnim proizvodima; određeni proteini (soja, albumin u jajima, kazein), lekovi koji grade helate (tetraciklini, antacidi) (videti odeljak 4.5). Glavni sastojci ishrane koji povećavaju resorpciju non-hem gvožđa su mišićno tkivo (proteini koji sadrže cistein), alkohol i askorbinska kiselina.

Vitamin D i beta-karoten stvaraju kompleks sa gvožđem iz gvožđe(II)-fumarata, i kao rezultat gvožđe postaje rastvorljivo u intestinalnom lumenu i onemogućava se inhibitorni efekat fito kiselina i polifenola. Prisustvo vitamina A iz pšenice, pirinča i kukuruza povećava resorpciju od 1,8 do 3 puta, dok beta-karoten iz svih tipova pšenice povećava resorpciju gvožđa oko 3 puta. Prisustvo EDTA takođe povećava resorpciju gvožđa iz gvožđe(II)-fumarata.

Distribucija

Jedna trećina gvožđa se normalno u organizmu vezuje za transferin, a dve trećine se nalazi u slobodnom obliku. U fiziološkim uslovima gvožđe se ne nalazi u slobodnom obliku u cirkulaciji. Ono se u tkiva distribuira vezano za transferin. Veći deo se ugrađuje u hemoglobin, a zatim u druge strukture.

U obliku feritina i hemosiderina deponuje se kao izvor gvožđa za potrebe organizma. Depoi se mogu stvarati u makrofagama, jetri, slezini i kosnoj srži. Feritin se nalazi u intestinalnim ćelijama mukoze i u plazmi.

Gvožđe prolazi placentu aktivnim transportom sa nosačem.

Biotransformacija

Veći deo gvožđa se nakon dezintegracije hemoglobina ponovo koristi u organizmu.

Eliminacija

Dnevni gubitak gvožđa je oko 0,5 do 2 mg, prvenstveno deskvamacijom ćelija kože, gastrointestinalne mukoze, kose i noktiju. Samo mala količina se izlučuje putem žuči i znoja, a 12- 30 mg gvožđa može se izgubiti normalnim menstrualnim krvarenjem.

Poluvreme eliminacije oralnog i parenteralnog gvožđa je oko 6 sati. Biološki poluživot gvožđe (II)-fumarata je 12,9 sati.

Gvožđe se izlučuje mlekom otprilike 0,25 mg/dan (0,15 do 0,3) tokom normalnog perioda laktacije.

Akutna, subakutna i hronična toksičnost ispitivana je na nekoliko vrsta. LD50 doze gvožđe (II)- fumarata bile su 2400 mg/kg (1230-4680 mg/kg) kod pacova, aplikovane oralno. LD50 gvožđe (II)- fumarata bila je 1570 mg/kg nakon oralne primene i 480 mg/kg nakon intraperitonealne aplikacije kod miševa, i 3850 mg/kg nakon oralne i 500 mg/kg nakon supkutane aplikacije kod pacova.

Nisu imale teratogeni ili kancerogeni efekat.

Sastojci su prihvatljivi sa toksikološkog aspekta u primenjenoj dozi. Nije bilo prijavljenih značajnih neželjenih efekata. Ove činjenice pokazuju da terapijska korist prevazilazi potencijalni rizik.

Magnezijum-stearat;

Natrijum-laurilsulfat;

Laktoza, monohidrat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Tvrde želatinske kapsule:

telo kapsule:

Titan-dioksid (E171)

Boja Quinoline yellow (E104) Boja Azorubine (E122) Želatin

kapa kapsule:

Titan-dioksid (E171)

Boja Quinoline yellow (E104) Boja Azorubine (E122)

Boja Patent blue (E131) Boja Brilliant black (E151) Želatin

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kapsula, tvrdih (3 blistera) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Heferol sadrži oblik gvožđa koji se zove gvožđe(II)-fumarat. Gvožđe se obično nalazi u hrani i neophodno je za razvoj crvenih krvnih zrnaca. Nedostatak gvožđa utiče na razvoj crvenih krvnih zrnaca i izaziva anemiju.

Lek Heferol se koristi u terapiji i prevenciji nekomplikovanih anemija izazvanih nedostatkom gvožđa.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gvožđe(II)-fumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na bilo koji drugi lek koji sadrži gvožđe;
• ako ste primetili da imate krv u mokraći;
• ako patite od tipa anemije gde uzrok nije nedostatak gvožđa ili neko drugo stanje koje utiče na nivo gvožđa u Vašem telu (Vaš lekar Vas može posavetovati);
• ako imate bronzane promene na koži (hemohromatozu - bolest taloženja gvožđa u organizmu zbog prevelike resorpcije) ili su Vam rekli da imate preveliku količinu gvožđa u organizmu – hemosiderozu);
• ako patite od nedavno dijagnostikovanog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• ako primate ponavljane transfuzije krvi;
• ako patite od ulceroznog kolitisa ili drugih inflamatornih stanja creva.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako se bilo šta navedeno odnosi na Vas pre nego što uzmete lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Heferol:

• ako ste u prošlosti imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili ga trenutno imate ali ga odgovarajućom terapijom držite pod kontrolom
• ako imate probleme sa sužavanjem creva (strikture) ili stvaranjem džepa od unutrašnjeg sloja creva (divertikuloza)
• ako ste imali ozbiljnu hiruršku intervenciju želuca.

Vaš lekar će želeti da Vas prati pažljivo, i obavestiće Vas ako Vam je potreban dodatni lek za lečenje Vašeg stanja.

Drugi lekovi i Heferol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• određene lekove za lečenje infekcija (npr. hloramfenikol, tetracikline, ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, ofloksacin, norfloksacin)
• lekove koji sadrže cink, soli kalcijuma ili magnezijuma
• levotiroksin (koristi se za lečenje bolesti tiroidne žlezde)
• lekove za Parkinsonovu bolest (npr. levodopa, entakapon)
• metildopu (za visok krvni pritisak)
• antacide (za lečenje problema sa varenjem)
• penicilamin (za lečenje reumatoidnog artritisa)
• holestiramin (za snižavanje holesterola ili masti u krvi)
• bisfosfonate (za bolesti kostiju)
• trientin (za visoke koncentracije bakra u krvi)
• dimerkaprol (koristi se kod trovanja raznim metalima)
• mikofenolat (koristi se pri transplantaciji organa).

Uzimanje leka Heferol sa hranom i pićima

Lek Heferol se može uzimati sa obrokom. Ovo može pomoći u ublažavanju bilo kakvih neželjenih dejstava u želucu.

Međutim, preporučljivo je da ne uzimate lek sa čajem, jajima ili mlekom, jer to može smanjiti dejstvo kapsula. Lek Heferol treba uzimati sa čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Heferol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Heferol sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje Azorubine (E122) i Brilliant black (E151) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina: Preporučena doza je 1 kapsula dnevno na prazan želudac, pola sata pre doručka. Povremeno doza se može povećati na jednu kapsulu dva puta dnevno.

Progutajte kapsulu sa čašom vode. Uzimanje leka Heferol sa obrokom može pomoći u ublažavanju bilo kakvih neželjenih dejstava u želucu.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba uzimati lek. Uobičajena terapija traje 3 – 6 meseci nakon poboljšanja anemije.

Ako morate da odete kod drugog lekara ili u bolnicu, recite im da uzimate lek Heferol.

Primena kod dece

Lek Heferol nije pogodan za decu mlađu od 12 godina.

Vaš lek je veoma opasan ako ga uzimaju mala deca i veliku pažnju treba preduzeti da lek čuvate van vidokruga i domašaja dece. Ako je dete uzelo ili se sumnja da je uzelo kapsulu, odmah treba tražiti medicinski savet (vidite deo – „Ako ste uzeli više leka Heferol nego što treba”).

Ako ste uzeli više leka Heferol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Heferol nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ponesite sa sobom preostale kapsule, pakovanje ili uputstvo kako bi medicinsko osoblje znalo tačno šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Heferol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Propuštenu dozu uzmite što je pre moguće. Ukoliko je vreme za sledeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Heferol

Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

To mogu biti:

• nelagodnost u želucu
• bolovi u gornjem delu stomaka
• povraćanje
• teškoće u pražnjenju creva
• meke stolice

Takođe, možete primetiti da su Vam stolice tamnije nakon uzimanja leka. Ova pojava se uobičajeno javlja ukoliko uzimate preparate gvožđa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Heferol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je gvožđe(II)-fumarat.

Jedna kapsula sadrži 350 mg gvožđe(II)-fumarata (što odgovara 115 mg elementarnog gvožđa).

• Pomoćne supstance: magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Sastav tvrde želatinske kapsule:

telo kapsule: titan-dioksid (E171); boja Quinoline yellow (E104); boja Azorubine (E122); želatin. kapa kapsule: titan-dioksid (E171); boja Quinoline yellow (E104); boja Azorubine (E122); boja Patent blue (E131); boja Brilliant black (E151); želatin.

Kako izgleda lek Heferol i sadržaj pakovanja

Crvenosmeđi prašak prošaran belim česticama u neprovidnim tvrdim, želatinskim kapsulama No.1 tamno zelene kape i tela skoro bele do žućkasto-smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kapsula, tvrdih (3 blistera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457804 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.