Hemodrops® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Hemodrops se koristi lokalnou cilju vlaženja oka, slično dejstvu suza, kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udružene sa smanjenom produkcijom suza (obično u slučajevima reumatoidnog artritisa, keratoconjunctivitis sicca ixerophtalmia).

Takođe se koristi u cilju vlaženja veštačkih očiju.

Odrasli, deca i starijipacijenti:

Doziranje zavisi od potrebe za vlaženjem oka.

Preporučena doza je 1 – 2 kapi u svako oko, tri puta na dan, ili kakoje lekar propisao.

Način primene Okularna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko iritacija perzistira ili se pogoršava, ili se jave glavobolja, bol u oku, smetnje vida ili crvenilo oka koje se održava, prekinuti primenu i konsultovati lekara.

U cilju očuvanja sterilnosti vrhom bočice ne dodirivati oko ili druge površine.

1 od 4

Lek Hemodrops kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid.

Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Nisu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primene leka.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi procenile efekat lokalne okularne primene hipromeloze na fertilitet. Hipromeloza je farmakološki inertno jedinjenje i ne očekuje se da ima bilo kakav efekat na fertilitet.

Trudnoća

Podaci o okularnoj primeni hipromeloze kod trudnica su vrlo ograničeni. Sistemska raspoloživost hipromeloze nakon lokalne okularne primeneje minimalna i ona nema farmakološku aktivnost.

Laktacija

Nije poznato da li se lokalno primenjena hipromeloza/metaboliti izlučuju u humano mleko. Nisu primećeni efekti na novorođenčad/odojčad što je u skladu sa minimalnom sistemskom raspoloživošću hipromeloze kod žena koje doje. Ovome treba dodati da je hipromeloza farmakološki inaktivna supstanca.

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta potpune normalizacije vida.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primene hipromeloze (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnihpodataka):

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

S obzirom na osobine leka ne očekuju se toksični efekti u slučaju predoziranja pri okularnoj primeni, kao ni u slučaju slučajne ingestije leka.

2 od 4

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; Ostali lekovi u oftalmologiji

ATC šifra: S01XA20

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost.

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost, te stoga farmakokinetičke studije nisu izvođene.

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca i ne očekuje se da se sistemski resorbuje. Stoga se, iako sistemske studije toksičnosti nisu sprovedene, ne očekuje pojava sistemske toksičnosti niti efekat na reproduktivne procese.

Takođe nisu sprovedene studije lokalne okularne toksičnosti niti studije iritabilnosti, međutim, ne očekuje se pojava neželjenih efekata. Štaviše, okularni rastvor hipromeloze se koristio kao kontrola u nekim studijama oftalmoloških preparata zbog poznatog niskog nivoa toksičnosti.

• Natrijum-hlorid

• Kalijum-hlorid

• Borna kiselina

• Boraks

• Benzalkonijum-hlorid

• Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:28 dana, na temperaturi do 25 °C.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

3 od 4

Staklena bočica

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla (tip II) sa gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom. U posebnoj kesici se nalazi plastična sterilna PVC kapaljka sa PE kapicom ili LDPE kapaljka sa PE kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 mL, plastični nastavak upakovan u kesicu koji se koristi kao kapaljka i Uputstvo za lek.

Plastična bočica

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica od 10 mL sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hemodrops sadrži hipromelozu, koja ima efekat veštačkih suza i namenjena je za lokalnu primenu u oftalmologiji.

Lek Hemodrops se koristi kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udruženih sa smanjenom produkcijomsuza.

Nadoknada prirodno smanjene količine suza primenom veštačkih suza pomaže u lubrikaciji očiju i ublažava simptome iritacije.

Takođesekoristiu cilju vlaženja veštačkihočiju.

LekHemodrops ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hipromelozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hemodrops.

Ukoliko se simptomi iritacije oka ne povlače u roku od tri dana, ili se pogoršavaju, jave Vam se glavobolja, bolu oku, poremećajvida ili crvenilo oka koje traje, prestanitesa primenomkapiikonsultujte Vašeglekara.

Lek Hemodrops ne treba primenjivati dok nosite meka kontaktna sočiva, zbog toga što sadrže benzalkonijum- hloridkao konzervans (videti odeljak LekHemodrops sadržibenzalkonijum-hlorid).

Drugilekovi i Hemodrops

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije verovatno da lek Hemodrops može uticati na delovanje ostalih lekova koje uobičajeno koristite.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon ukapavanja leka može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama sve dok Vam se ne normalizuje vid.

Lek Hemodrops sadrži benzalkonijum-hlorid

Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli, deca istarijipacijenti Doziranjezavisiodpotrebeza vlaženjemoka.

2 od 4

Preporučena doza je1 – 2 kapiu svakooko, triputa na dan, ili kakoje lekar propisao.

Uputstvo zaprimenu

• Skinutizatvarač sa bočice

• Zabacitiglavu unazad

• Okrenuti bočicu naopako

• Prstom povući donji kapak i u prostor između donjeg kapka i oka ukapati rastvor.

Strogo treba paziti da se rastvor ne zagadi (vrh bočice ne treba dirati prstima, niti ga treba oslanjati na strukture oka). Pre ukapavanja obavezno treba oprati ruke.

Napomena Staklena bočica

Pre upotrebe sa staklene bočice skinuti gumeni zatvarač i aluminijumsku kapicu a zatim na bočicu zavrnuti plastičnu kapaljku.

Plastična bočica

Prilikom prvog otvaranja plastične bočice zatvarač će se odvojiti od sigurnosnog prstena. Sigurnosni prsten trajno ukloniti.

Ako ste primeniliviše leka Hemodrops nego što treba

Ukoliko ste primeniliveću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno možete isprati oko toplom vodom.

Ako ste zaboravili da primenite lekHemodrops

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primeniteje čim se setite.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeće neželjene reakcije (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućenje vida, bol u oku, osećaj stranog tela u očima, iritacija oka, pojačana prokrvljenost oka (crvenilo oka).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

3 od 4

Ne smete koristiti lek Hemodrops posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekHemodrops

Aktivna supstanca je:hipromeloza. 1 mL rastvora sadrži:

Hipromeloza 4000 cP 5,0 mg

Pomoćne supstance su:

• Natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, borna kiselina, boraks, benzalkonijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgledalekHemodrops isadržaj pakovanja

Bistar do opalescentan, bezbojan rastvor praktično bez vidljivih čestica.

Staklena bočica

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla (tip II) sa gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom. U posebnoj kesici se nalazi plastična sterilna PVC kapaljka sa PE kapicom ili LDPE kapaljka sa PE kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 mL, plastični nastavak upakovan u kesicu koji se koristi kao kapaljka i Uputstvo za lek.

Plastična bočica

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica od 10 mL sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac.

Proizvođač: HEMOMONT D.O.O.,

Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Staklena bočica: 515-01-03418-18-001 od 15.04.2019. Plastična bočica: 515-01-03574-18-003 od 10.04.2019.

4 od 4