Hemokulin® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Crvenilo i manje iritacije oka izazvane npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom„na blizinu” (npr. čitanjem, radom za kompjuterom).

Doziranje

Odrasli i deca od12 godina i starija: preporučena doza je jedna ili dve kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Ovaj lek je namenjen za povremenu, kratkotrajnu primenu (videti odeljak 4.4).

Deca mlađa od 12 godina: bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Okularna primena.

Ako se pored leka Hemokulin koristi još neki preparat za okularnu primenu (kapi, mast), potrebno je da između primene tih lekova prođe vremenski interval od najmanje 15 minuta. U slučaju da se primenjuje mast, potrebno je mast primeniti poslednju.

1 od 4

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Glaukom, oštećenje kornee, akutni iritis i druga ozbiljna oboljenja oka.

Ne stavljati kapi dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta preporuka je da je potrebno da prođe otprilike 15 minuta između primene leka Hemokulin i ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Lek Hemokulin ne bi trebalo koristiti pre periferne iridektomije kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza može precipitirati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Lek Hemokulin ne treba primenjivati u slučaju oboljenja oka koje karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.

U slučaju bola oka, promena u vidu, dugotrajnog crvenila ili iritacije oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primene leka stanje pogorša ili ne poboljša, potrebno je da pacijent obustavi primenu leka i da se obrati lekaru ili farmaceutu.

Potrebno je obustaviti primenu leka pre primene anestetika koji čine miokard osetljivijim na dejstvo simpatomimetika (npr. ciklopropan, halotan).

Kao i prilikom primene drugih simpatomimetika, potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom, dijabetesom, hipertireoidizmom, kardiovaskularnim oboljenjima i arteriosklerozom.

Lek Hemokulin sadrži benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji drugih proizvoda koji se istovremeno primenjuju u očima.

Bez obzira na to, pacijente treba savetovati da treba da sačekaju kratak vremenski period između primene leka Hemokulin i drugih proizvoda za primenu u oko. Opšta preporuka je da interval između primene dva proizvoda bude otprilike15 minuta.

Nema posebnih mera opreza vezanih za upotrebu leka Hemokulin.

Ne voziti i nerukovatimašinama u slučaju zamućenja vida.

Lek Hemokulin može uzrokovati blagu dilataciju pupile.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

2 od 4

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili slučajna oralna primena može prouzrokovati depresiju CNS-a, smanjenje telesne temperature, bradikardiju, znojenje, ošamućenost i komu, naročito kod dece. Hipertenzija može biti praćena naknadnom pojavom hipotenzije („rebound“ efekat). Prekomerna primena može dovesti do pojačanog crvenila oka. Terapija neželjenih dejstava je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi

ATC šifra: S01GA01

Mehanizam dejstva: Nafazolin je simpatomimetik sa alfa-adrenergičkom aktivnošću. Prilikom primene na mukozne membrane, dolazi do vazokonstriktornog dejstva i posledičnog smanjenja otoka i kongestije. Početak dejstva se očekuje nakon jednog minuta, a efekat se održava tokom najmanje 3 sata.

Resorpcija: Resorbuje se nakon primene u konjunktivalne kese.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka.

- benzalkonijum-hlorid; - dinatrijum-edetat;

- borna kiselina; - boraks;

- natrijum-hlorid;

- voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 od 4

Neotvorena bočica: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hemokulin, kapi za oči, sadrži aktivnu supstancu nafazolin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se zovu lokalni vazokonstriktori i koji deluju sužavanjem krvnih sudova oka, čime se smanjuje crvenilo i otok u predelu oka.

Lek Hemokulinse koristi za uklanjanje i ublažavanje crvenila i manjih iritacija oka izazvanih, npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom „na blizinu“, kao što je čitanje ili rad za kompjuterom.

LekHemokulinne smete primenjivati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (nafazolin-hidrohlorid) ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovogleka (navedeneu odeljku 6)

- ako imate povećan pritisak unutar očne jabučice (glaukom); - ako imate oštećenje rožnjače (prednjeg dela oka);

- ako imate akutno zapaljenje dužice (obojeni deo oka); - ako imate bilo koju ozbiljnu bolest oka.

Lek Hemokulin ne koristiti pre periferne iridektomije (vrsta operacije oka) kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza (širenje zenica) može ubrzati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Nemojte stavljati kapi u oči dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta je preporuka da se nakon stavljanja kapi u oči, sačeka otprilike15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hemokulin ukoliko patite od oboljenja oka koje karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.

Potrebno je da prestanete sa primenom ovog leka i da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko Vam se javi bol u oku, promene u vidu, dugotrajno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primene leka stanje pogorša ili se ne poboljša.

Potrebno je da prestanete sa primenom ovog leka ukoliko treba da idete na operaciju gde Vam je neophodna opšta anestezija (npr. ako treba da dobijete anestetikepod nazivom ciklopropan, halotan).

Kada uzimate lek Hemokulin, posebno vodite računa ukoliko imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, pojačanu funkciju štitne žlezde (hipertireoidizam), kardiovaskularna oboljenja, uključujući i zadebljanje zida arterija, tj. arteriosklerozu.

Drugi lekovi i Hemokulin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji drugih proizvoda koji se istovremeno primenjuju u očima.

Potrebno je da sačekate otprilike 15 minuta između primene leka Hemokulin i primene drugih preparata koji se primenjuju u oko. U slučaju da se primenjuje mast, potrebno je primeniti je poslednju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 5

Nema posebnih mera opreza prilikom upotrebe leka Hemokulin u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko primetite da Vam je vid zamućen, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lek Hemokulinsadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvekprimenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za primenu u oko.

Uputstvo za upotrebu:

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina: - Pre primene leka operite ruke.

- Vrh bočice ne sme se dodirivati rukama, niti prislanjati na neku površinu zbog rizika od kontaminacije.

- Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.

- Ukapajte jednu ili dve kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Nežno pritisnite unutrašnji ugao oka (u blizini nosa) u trajanju oko jedan minut kako bi se smanjila sistemska resorpcija leka.

Ukoliko se nakon 24 sata od početka primene leka stanje pogorša ili ne poboljša, potrebno je da obustavite primenu leka i da se obratite Vašem lekaru.

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste primeniliviše leka Hemokulin nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili ste greškom progutali sadržaj bočice, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Prijavite svaku pojavu pada telesne temperature, ošamućenosti, kome, usporenog rada srca, znojenja naročito kod dece. Pojava povišenog krvnog pritiska može biti praćena naknadnim padom krvnog pritiska. Prekomerna primena može dovesti do pojačanog crvenila oka.

Ako ste zaboravili da primenite Hemokulin

Ako primetite da ste propustili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

3 od 5

Nakon primene kapi za oči, možete primetiti blago proširenje Vaših zenica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica: Lek čuvati na temperaturido 25° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekHemokulin

Aktivne supstanceje nafazolin-hidrohlorid. Jedan mL rastvora sadrži nafazolin-hidrohlorid 0,3 mg.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; borna kiselina; boraks; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgledalekHemokulin isadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

4 od 5

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOMONT D.O.O., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Februar, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

515-01-00438-18-002 od11.02.2019.

5 od 5