Hepa-Merz® 5g/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.

Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u toku 24 sata može se primeniti do 8 ampula, u zavisnosti od težine stanja.

Lek Hepa-Merz se primenjuje putem infuzije, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.

Međutim, lek Hepa-Merz treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno pre primene. Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat. Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL) može se koristiti kao parametar.

Kod primena visokih doza leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pažljivo pratiti vrednost uree u urinu i serumu. Ako je funkcija jetre znatno oštećena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu individualno, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.

Nema podataka o primeni leka kod dece.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa-Merz, kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (videti odeljak 5.3). Zbog toga lek Hepa-Merz, ne treba koristiti u periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena leka Hepa- Merz, tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa- Merz, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik

Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti umanjena tokom primene ornitinaspartata.

Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je u vidu sledećih kategorija:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) , veoma retko (< 1/10000) i

nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunski poremećaji:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina Retka: povraćanje

Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije ornitinaspartatom. Obično, po smanjenju doze ovog leka ili nakon smanjenja brzine primene infuzije, navedeni simptomi nestaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu primećeni znaci intoksikacije usled predoziranja ornitinaspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni lekovi – preparati u terapiji bolesti jetre

ATC šifra: A05BA..

"In vivo" ornitinaspartat svoje dejstvo ispoljava preko dve aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa detoksikacije amonijaka: sinteza uree i sinteza glutamina.

Sinteza uree se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama ornitin služi kao aktivator enzima ornitin karbamoiltransferaze i karbamoilfosfat - sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.

Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i metaboličke proizvode ornitina, bivaju apsorbovani u ćeliju gde se koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.

Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus uree (intercelularna razmena glutamina).

U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat ornitinaspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih lanaca od aromatičnih amino kiselina.

Ornitin i aspartat imaju kratko poluvreme eliminacije: od 0,3 do 0,4 sata. Deo aspartata se izlučuje u nepromenjenom obliku putem urina.

Pretklinički podaci, zasnovani na farmakološkim studijama o bezbednosti leka, pokazali su da ukoliko se lek pravilno koristi, nema posebnog rizika od pojave toksičnosti ili mutagenosti kod ljudi ni nakon ponovljene doze.

Studije ispitivanja karcinogenog potencijala nisu rađene.

U toku studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost ornitinaspartata je nedovoljno ispitana.

Voda za injekcije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25°C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: ampula (10 mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dve plastične kadice (PVC) sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, stimuliše povećanje sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van jetre.

Lek Hepa-Merz, se koristi u terapiji poremećaja svesti koji su rezultat oslabljene funkcije jetre (latentna i manifestna hepatička encefalopatija).

• Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ornitinaspartat.
• Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija), na ovo može ukazati vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola (3 mg/100 mL), što može biti smernica tokom terapije lekom Hepa-Merz.

Upozorenja i mere opreza

• Ukoliko primate visoke doze leka Hepa-Merz, koncentrata za rastvor za infuziju, Vaš lekar treba da Vam kontroliše vrednost uree i kreatinina u serumu i urinu.
• Ako je funkcija jetre ozbiljno oštećena, potrebno je da Vaš lekar individualno prilagodi brzinu infuzije, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece.

Drugi lekovi i lek Hepa-Merz

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Primena leka Hepa-Merz sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Bezbednost korišćenja leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu trudnoće ili dojenja nije utvrđena.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli da budete trudni ili planirate trudnoću, obratite se za savet svom lekaru Ako dojite obavestite o tome svog lekara.Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene leka Hepa-Merz, kao posledica same bolesti.

Lek Hepa-Merz sadrži

Nije primenljivo.

Uobičajena doza je do 4 ampule dnevno, ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, može se primeniti do 8 ampula leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u toku 24 sata.

Način primene:

Pre upotrebe, Vaš lekar će sadržaj ampule dodati u rastvor za infuziju i na taj način primeniti infuziju.

Lek Hepa-Merz se može mešati sa infuzionim rastvorima: infuzioni rastvor Glukoze 5% ili 10%; infuzioni rastvor 0,9% natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; infuzioni rastvor fruktoze; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum- laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora. Maksimalna brzina infuzije je 5 g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.

Lek Hepa-Merz, se ne sme primeniti u arteriju.

Ukoliko mislite da je dejstvo leka Hepa-Merz suviše slabo ili jako, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste primili više leka Hepa-Merz nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Hepa-Merz

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako imate dodatna pitanja u vezi korišćenja leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lek Hepa-Merz

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava označena je na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pri primeni leka Hepa-Merz mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:

• povremena: mučnina
• retka: povraćanje
• nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija

Neželjena dejstva kao što su mučnina i povraćanje uglavnom su prolazna i ne zahtevaju prekid primene leka. Obično ova neželjena dejstva prestaju kada se smanji doza leka ili brzina davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepa-Merz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i ampuli nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25°C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Jedna ampula sa 10 mL sadrži 5 g ornitinaspartata. Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hepa-Merz i sadržaj pakovanja

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula (10 mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutia u kojoj se nalaze dve plastične kadice (PVC) sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272 Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH& CO. KGAA

Reinheim, Hessen, Ludwigstrasse 22 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03403-19-001 od 24.07.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.

Doziranje i način primene

Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u toku 24 sata može se primeniti do 8 ampula, u zavisnosti od težine stanja.

Lek Hepa-Merz se primenjuje putem infuzije, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.

Međutim, lek Hepa-Merz treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno pre primene. Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat. Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25°C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: ampula (10 mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dve plastične kadice (PVC) sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.