Hepasol® 8% 4.64g/L+10.72g/L+0.7g/L+0.88g/L+5.82g/L+2.8g/L+10.4g/L+13.09g/L+6.88g/L+1.1g/L+5.73g/L+2.24g/L+4.4g/L+0.7g/L+10.08g/L rastvor za infuziju

Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Način primene

Hepasol 8% se primenjuje intravenski. Primenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.

Preporučeno doziranje

1,0-1,25 mL/kg/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18,75 mL/kg, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.

Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolite, vitamine, oligoelemente.

Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• postojeći poremećaj metabolizma aminokiselina
• metabolička acidoza
• hiperhidratacija
• hiponatrijemija
• hipokalijemija
• bubrežna insuficijencija
• dekompenzovana srčana insuficijencija
• šok
• hipoksija
• akutni plućni edem
• hipotonična dehidratacija

Potreban je oprez zbog mogućeg nastanka hipomatremije.

Tokom primene rastvora Hepasol 8% neophodno je stalno kontrolisati acido-bazni status, elektrolitni status i balans tečnosti u organizmu.

Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre. Elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije (bajpas).

Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Da li će rastvor Hepasol 8% biti primenjen perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsmol/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena.

Nisu poznate.

Videti odeljak 6.2 Inkompatibilnost.

Nisu rađene studije bezbednosti za primenu rastvora Hepasol 8% tokom trudnoće i dojenja. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu su pokazala da ne postoji dokazan rizik primene u toku trudnoće ili dojenja.

Pre primene rastvora Hepasol 8% kod trudnica i doilja, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.

Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod primene svih hipertoničkih rastvora za infuziju, može doći do pojave tromboflebitisa ukoliko se infuzija primenjuje putem periferne vene.

U slučaju adekvatne primene rastvora, nisu poznata neželjena dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije. Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis (u zavisnosti od osmolarnosti rastvora). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije indukovano oštećenje funkcije jetre mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i proteinurija. Ukoliko se pojave znaci predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Aminokiseline-rastvor za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA01

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, zabeleženi su:

• povećanje koncentracije amonijaka u plazmi
• promene koncentracija aminokiselina u plazmi - povećanje koncentracije aromatičnih aminokiselina (tirozin, fenilalanin, triptofan) i metionina; smanjenje koncentracije aminokiselina sa bočnim lancem (valin, leucin, izoleucin)
• hiperkatabolizam

Ovakvi poremećaji aminokiselina dovode do poremećaja u centralnom nervnom sistemu i nastanka hepatične encefalopatije i hepatične kome.

Kako bi se regulisali gore navedeni poremećaji neophodna je primena rastvora aminokiselina koji će obezbediti:

• visoke koncentracije aminokiselina sa bočnim lancem,
• u isto vreme niske koncentracije aromatičnih aminokiselina i metionina.

Aminokiseline koje se unose hranom podležu proteinskoj sintezi i svaki višak učestvuje u mnogobrojnim metaboličkim putevima. Studije pokazuju da rastvor aminokiselina ispoljava i termički efekat.

Kako se rastvor Hepasol 8% primenjuje intravenski kao deo parenteralnog režima ishrane biološka raspoloživost svih aminokiselina u rastvoru je 100%. Sastav rastvora Hepasol 8% omogućava održavanje metabolizma aminokiselina u insuficijenciji jetre. Sadržaj metionina, fenilalanina i triptofana je redukovan, ali dovoljan da pokrije nutritivne potrebe, dok je sadržaj leucina, izoleucina i valina povećan (42%) u poređenju sa rastvorima koji se primenjuju kada je funkcija jetre očuvana.

Pretkliničke studije toksičnosti za Hepasol 8% nisu sprovedene. Međutim, ispitivanja sa komparabilnim rastvorima aminokiselina ne ukazuju na toksične efekte.

• Sirćetna kiselina, glacijalna
• Voda za injekcije

Rastvor aminokiselina se ne sme mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Videti odeljak 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Primenjuje se intravenski. Koristiti odmah nakon otvaranja.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu. Preparat je samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja. Preostali deo rastvora baciti.

Sa mikrobiloškog stanovišta rastvor aminokislina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa rasvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika slabosti jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

• Ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
• imate poremećaj metabolizma aminokiselina
• imate metaboličku acidozu (sniženje bikarbonata)
• imate hiperhidrataciju (prekomerni unos vode)
• imate hiponatremiju (smanjen nivo natrijuma)
• imate hipokalijemiju (smanjen nivo kalijuma)
• imate bubrežnu slabost
• imate dekompenzovanu srčanu slabost
• ste u stanju šoka
• imate hipoksiju (smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi)
• imate akutni plućni edem (akutni poremećaj cirkulacije u plućima)
• imate hipotoničnu dehidrataciju (smanjena količina vode udružena sa većim gubitkom elektrolita)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Hepasol 8%.

Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja. Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre.

Vaš lekar će odlučiti da li će Vam ovaj lek dati perifernim venskim putem (preko igle) ili centralnim venskim putem (preko katetera), na osnovu procene Vašeg opšteg stanja, starosti i karakteristika perifernih vena.

Drugi lekovi i Hepasol 8%

Nije relevantno za ovaj lek.

Primena leka Hepasol 8% sa hranom, pićima i alkoholom

Nije relevantno za ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre primene leka Hepasol 8%, Vaš lekar će pažljivo proceniti odnos koristi i rizika kod trudnica i dojilja. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Lek Hepasol 8%, rastvor za infuziju se primenjuje intravenski.

Preporučeno doziranje:

1,0 do 1,25 mL/kg/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg što odgovara 18,75 mL/kg =1300 mL za osobu prosečne telesne mase od 70 kg. Lek Hepasol 8% se primenjuje perifernim ili centralnim venskim putem.

Lek Hepasol 8% se najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektroliti, vitamini, oligoelementi.

Za postizanje optimalnog učinka najbolje je simultano kombinovati ovaj rastvor sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti. Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Ako ste primili više leka Hepasol 8% nego što treba

Lek Hepasol 8%, rastvor za infuziju je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani.

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutnog trovanja.

Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis (pojava ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije izazvano oštećenje funkcije jetre, mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i prisustvo proteina u mokraći.

Ako primetite ove simptome ili verujete da ste primili više leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Hepasol 8%

Nije relevantno za preparat.

Ako naglo prestanete da primate lek Hepasol 8%

Nije relevantno za preparat.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

U slučaju prebrze primene infuzije preko periferne vene, može doći do tromboflebitisa (pojave ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena).

Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje, nisu poznata neželjena dejstva

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepasol 8% posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:“. Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance:

1000 mL rastvora za infuziju sadrži:

Pomoćne supstance:

• Sirćetna kiselina, glacijalna
• Voda za injekcije

Aminokiselina ukupno (g/1000 mL) 80,00 Azota ukupno (g/1000 mL) 12,90

Energetska vrednost:

kJ 1344

kcal 320

Teorijski osmolaritet (mOsmol/l) 770

pH 5,7-6,3

Kako izgleda lek Hepasol 8% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac.

Proizvođač:

HEMOMONT D.O.O.,

Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01283 18-001 od 07.02.2019.

Terapijske indikacije

Lek Hepasol 8% obezbeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Doziranje i način primene

Lek je namenjen za primenu kod odraslih osoba i može se primeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Način primene

Hepasol 8% se primenjuje intravenski. Primenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.

Preporučeno doziranje

1,0-1,25 mL/kg/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18,75 mL/kg, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.

Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolite, vitamine, oligoelemente.

Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

Dužina primene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

• postojeći poremećaj metabolizma aminokiselina
• metabolička acidoza
• hiperhidratacija
• hiponatrijemija
• hipokalijemija
• bubrežna insuficijencija
• dekompenzovana srčana insuficijencija
• šok
• hipoksija
• akutni plućni edem
• hipotonična dehidratacija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potreban je oprez zbog mogućeg nastanka hipomatremije.

Tokom primene rastvora Hepasol 8% neophodno je stalno kontrolisati acido-bazni status, elektrolitni status i balans tečnosti u organizmu.

Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre. Elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije (bajpas).

Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nisu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Da li će rastvor Hepasol 8% biti primenjen perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsmol/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Videti odeljak Inkompatibilnost. Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu rađene studije bezbednosti za primenu rastvora Hepasol 8% tokom trudnoće i dojenja. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu su pokazala da ne postoji dokazan rizik primene u toku trudnoće ili dojenja.

Pre primene rastvora Hepasol 8% kod trudnica i doilja, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Kao i kod primene svih hipertoničkih rastvora za infuziju, može doći do pojave tromboflebitisa ukoliko se infuzija primenjuje putem periferne vene.

U slučaju adekvatne primene rastvora, nisu poznata neželjena dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ukoliko se rastvor pravilno primenjuje malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije. Prebrza infuzija preko periferne vene može izazvati tromboflebitis (u zavisnosti od osmolarnosti rastvora). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije indukovano oštećenje funkcije jetre mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i proteinurija. Ukoliko se pojave znaci predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

• Sirćetna kiselina, glacijalna
• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Rastvor aminokiselina se ne sme mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 30ºC. Priroda i sadržaj pakovanja

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Primenjuje se intravenski. Koristiti odmah nakon otvaranja.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu. Preparat je samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja. Preostali deo rastvora baciti.

Sa mikrobiloškog stanovišta rastvor aminokislina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa rasvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.