Hextend® 1mg/mL rastvor za usnu sluznicu

Lek Hextend se primenjuje kao lokalni antiseptik u terapiji površinskih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških intervencija farinksa kod nege starijih. Može se koristiti i kao dodatna terapija sistemskom lečenju orofaringealnih infekcija.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 6 godina:

Ispirati usta ili ždrelo sa najmanje 15 mL rastvora dva do tri puta dnevno ili u skladu sa dobijenim instrukcijama. Ne gutati rastvor, nego ispljunuti nakon primene. Odrasli treba da nadgledaju primenu kod dece, kako bi se osigurala pravilna primena leka.

Stariji pacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina:

Ne preporučuje se upotreba.

Način primene

Samo za oromukozalnu upotrebu. Ne gutati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Hextend je namenjen samo za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne sme se gutati!

Ovaj lek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 mL rastvora). Količina alkohola u 15 mL ovog leka odgovara količini koja se nalazi u manje od 15 mL piva ili 6 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u leku Hextend treba imati u vidu pri lečenju trudnica ili dojilja, dece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži boju amarant (E 123, C.I.16185) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primenom leka treba prestati.

Ne preporučuje se kod perzistentnih simptoma.

Nisu poznate.

Trudnoća

Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala verovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mleko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu sistemski resorbovati, mala je verovatnoća da bi one predstavljale rizik za novorođenče/odojče.

Heksetidin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na lek prijavljene tokom postmarketinških studija sa heksetidinom su navedene u Tabeli

1. Učestalost neželjenih reakcija izražena je kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije na lek prijavljene tokom postmarketinških studija su prikazane po kategorijama učestalosti na osnovu:

1) incidence u adekvatno dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama, kada su dostupne ili 2) kada incidenca nije poznata, učestalost je označena kao nepoznata.

Tabela 1. Neželjene reakcije na lek prijavljene tokom postmarketinških studija sa heksetidinom, po kategorijama učestalosti, procenjene u kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama.

*Uključivanje preferiranog termina reakcija preosetljivosti zasnovano je na slučajevima koji su prema MedDRA PTs prijavljeni kao: hipersenzitivnost (preosetljivost) i urtikarija.

** Posmatrana u smislu hipersenzitivnosti (preosetljivosti).

*** Uključivanje preferiranog termina reakcije na mestu primene leka zasnovano je na slučajevima multiplih prijavljenih MedDRA PTs. Oni uključuju iritaciju sluzokože usta i grla, parestezije na mestu primene, diskoloraciju jezika, diskoloraciju zuba, inflamaciju, pojavu plikova i ulceracija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Heksetidin je baktericid i fungicid.

U slučaju predoziranja, nisu prijavljeni drugi neželjeni događaji, osim onih uočenih pri uobičajenoj upotrebi. Nije prijavljena intoksikacija alkoholom u slučaju predoziranja heksetidinom.

Heksetidin nije toksičan u koncentraciji koja se nalazi u preparatima heksetidina. Akutna intoksikacija alkoholom je malo verovatna. Međutim, teoretski je moguća alkoholna intoksikacija zbog sadržaja etanola u ovom leku, ukoliko bi velika doza leka bila progutana od strane malog deteta.

Nema podataka koji ukazuju da ponovljena, prekomerna primena heksetidina dovodi do pojave reakcija hipersenzitivnog tipa.

Terapija

Terapija predoziranja je simptomatska, ali je retko potrebna. U slučaju akcidentalne ingestije sadržaja boce od strane deteta, treba odmah konsultovati lekara. Gastričnu lavažu razmotriti u roku od dva sata od ingestije i terapiju usmeriti ka alkoholnoj intoksikaciji.

Farmakoterapijska grupa: stomatološki preparati; antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu primenu

ATC šifra: A01AB12

Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se adsorbuje na bukalnu i gingivalnu mukozu.

Obimne toksikološke studije sprovedene na životinjama su predvidele veoma bezbednu kliničku upotrebu.

• etanol 96%
• polisorbat 80
• limunska kiselina, bezvodna
• saharin-natrijum
• etarsko ulje pitome nane
• etarsko ulje anisa
• levomentol
• metilsalicilat
• etarsko ulje karanfilića
• etarsko ulje eukaliptusa
• boja: amarant (E123, C.I. 16185)
• voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci ukoliko se rastvor čuva na temperaturi do 25 °C.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je zatamnjena plastična (PET) boca sa plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za decu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 mL rastvora za usnu sluznicu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hextend sadrži heksetidin, koji ima antibakterijsko i antifungalno dejstvo (deluje na bakterije i gljivice) i koristi se za lečenje infekcija usta i grla, uključujući rane u ustima, gljivične infekcije (sor), upalu desni ili krvarenje iz desni (tzv. gingivitis), neprijatan zadah ili upalu grla. Može se takođe koristiti pre stomatoloških intervencija ili hirurških intervencija ždrela za sprečavanje pojave infekcija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na heksetidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hextend. Lek Hextend je namenjen samo za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne sme se gutati! Ukoliko dođe do pojačanja zapaljenja, sa primenom leka treba prestati.

Ne preporučuje se kod perzistentnih simptoma.

Drugi lekovi i lek Hextend

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije ovog leka sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala verovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Hextend izlučuje u mleko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu sistemski resorbovati, mala je verovatnoća da bi one predstavljale rizik za novorođenče/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hextend nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hextend sadrži azo boju amarant, etanol i natrijum

Ovaj lek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 mL rastvora). Količina alkohola u 15 mL ovog leka odgovara količini koja se nalazi u manje od 15 mL piva ili 6 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u leku Hextend treba imati u vidu pri lečenju trudnica ili dojilja, dece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži boju amarant (E 123, C.I. 16185) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Hextend je namenjen za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne sme se gutati, odnosno piti.

Deca mlađa od 6 godina

Lek Hextend se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Odrasli i deca starija od 6 godina

Ispirati usta ili grlo sa najmanje 15 mL (1 supena kašika) rastvora dva do tri puta dnevno ili u skladu sa dobijenim instrukcijama.

Starije osobe

Doziranje kao kod odraslih.

Rastvor ne treba razblaživati!

Rastvor se ne sme gutati! Nakon primene rastvor treba ispljunuti.

Odrasli treba da nadgledaju primenu kod dece, kako bi se osigurala pravilna primena leka.

Ako ste primenili više leka Hextend nego što treba

Ukoliko Vi ili neko drugi slučajno progutate ovaj lek, javite se lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo Uputstvo i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hextend

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Hextend, primenite sledeću dozu čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu sledeće doze, preskočite zaboravljenu dozu, a sledeću dozu primenite po uobičajenom rasporedu.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog prestanite sa primenom leka Hextend i javite se lekaru:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• otok lica, usana, usta, jezika ili grla koje može dovesti do otežanog disanja i gutanja;
• alergijske reakcije uključujući osip;
• iritacija, peckanje ili utrnulost jezika i/ili sluznice usta;
• gušenje;
• kašalj;
• suva usta;
• mučnina i povraćanje;
• uvećanje pljuvačnih žlezda;
• gubitak ili poremećaj ukusa;
• bol, otok, crvenilo ili osećaj toplote;
• promena boje jezika i zuba;
• plikovi ili ulceracije (čirevi);
• otežano gutanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primenjivati lek Hextend, rastvor za usnu sluznicu, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci ukoliko se rastvor čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je heksetidin.

Jedan mL rastvora za usnu sluznicu sadrži 1,0 mg heksetidina.

Pomoćne supstance su: etanol 96%; polisorbat 80; limunska kiselina, bezvodna; saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; etarsko ulje anisa; levomentol; metilsalicilat; etarsko ulje karanfilića; etarsko ulje eukaliptusa; boja: amarant (E123, C.I. 16185); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Hextend i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.

Unutrašnje pakovanje leka je zatamnjena plastična (PET) boca sa plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za decu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 mL rastvora za usnu sluznicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04835-21-001 od 23.01.2023.