Iberogast® 15mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+10mL/100 mL+20mL/100 mL+5mL/100 mL+10mL/100 mL oralne kapi, rastvor

Za simptomatsku terapiju funkcionalnih i gastrointestinalnih smetnji uzrokovanih motilitetom, kao što su funkcionalne dispepsije i sindrom nadraženog creva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko lečenje gastritisa.

Ovi poremećaji se uglavnom manifestuju simptomima u obliku bola u želucu, osećaja punoće, meteorizma (nadutosti), želudačno-crevnih grčeva, mučnine i gorušice.

Lek Iberogast je indikovan za primenu kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Iberogast se uzima pre ili u toku obroka u malo tečnosti, na sledeći način:

• odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 3 puta dnevno po 20 kapi
• deca uzrasta od 6 do 12 godina: 3 puta dnevno po 15 kapi Lek Iberogast se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Dužina primene leka u suštini nije ograničena i zavisi od vrste, težine i toka bolesti. Pre upotrebe promućkati lek!

Deca mlađa od 6 godina.

Lek Iberogast se ne sme uzimati kada je poznato da postoji preosetljivost na aktivne supstance.

Ukoliko se jave simptomi oštećenja jetre (žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin, promena boje stolice), pacijent treba odmah da prestane da uzima lek Iberogast i zatraži medicinsku pomoć.

Ukoliko tegobe ne prestanu ili ako željeni rezultat terapije izostane nakon nedelju dana primene leka Iberogast, treba se obratiti lekaru.

Ukoliko se pojavi bol u stomaku, kod dece mlađe od 6 godina, treba se obratiti lekaru.

Lek Iberogast sadrži 31 % alkohola, odnosno 240 mg alkohola po dozi od 20 kapi, što odgovara sadržaju alkohola u 6,2 mL piva ili 2,6 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre i epilepsijom.

Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni lela Iberogast kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Iberogast tokom trudnoće. Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju leka Iberogast/metabolita u majčino mleko.

Ne može se isključiti rizik po dete. Treba doneti odluku o prekidu dojenja tokom uzimanja leka ili o prekidu terapije lekom Iberogast tokom dojenja, u zavisnosti od procene moguće koristi u odnosu na potencijalne rizike,za obe situacije.

Uticaj nije poznat.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U ovim slučajevima, treba prekinuti lečenje lekom Iberogast. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Alimentarni trakt i metabolizam; lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

ATC šifra: HA03A..

U ispitivanjima in vitro i u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama, pokazano je da fiksna kombinacija lekovitih supstanci u sastavu leka Iberogast ima dvostruki način dejstva na različite delove gastrointestinalnog trakta. Posebno, aktivni sastojak Iberis amara povećava bazični tonus nestimulisanih ili nedovoljno stimulisanih delova digestivnog trakta i na taj način sprečava pojavu simptoma poput osećaja punoće i meteorizma. S druge strane, spazmolitička svojstva ostalih biljnih ekstrakata iz sastava leka Iberogast dovode do relaksacije snažno stimulisanih segmenata digestivnog trakta. Pored toga, lek Iberogast in vivo smanjuje aferentnu osetljivost na nadražaje u crevima izazvane dilatacijom i serotoninom.

Objašnjenje za ovaj način dejstva je vezivanje različitih supstanci leka Iberogast za specifične serotoninske, a delom i za muskarinske i opioidne receptore. Dodatno, lek Iberogast povećava koncentraciju mukoprotektivnih prostaglandina i mucina, snižava koncentraciju leukotriena koji oštećuju sluznicu, inhibiše stvaranje želudačne kiseline u parijetalnim ćelijama, čime ublažava simptome povezane sa povećanim aciditetom, poput gorušice. Lek Iberogast takođe pokazuje antiinflamatorna svojstva zasnovana na inhibiciji 5-lipooksigenaze, kao i svojstva ublažavanja osećaja nadutosti, deluje antibakterijski i kao antioksidans.

Zahvaljujući raznovrsnim i simultanim mehanizmima delovanja, lek Iberogast se može smatrati lekom sa višestrukim delovanjem.

S obzirom na složenost i heterogenost sastava, ispitivanja farmakokinetike nisu sprovedena. Za pojedine supstance dokazana je brza gastrointestinalna resorpcija.

Iz toksikoloških ispitivanja, koja su uključivala ponavljano uzimanje leka u periodu do šest meseci, može se zaključiti da ne dolazi do nakupljanja aktivnih supstanci leka Iberogast.

Sprovedena pretklinička ispitivanja obuhvatila su ispitivanja na dvema životinjskim vrstama, u kojima su primenjivane do 1200 puta više doze od preporučene dnevne doze, i odnosila su se na akutnu, subhroničnu i hroničnu toksičnost (u trajanju od tri i šest meseci), reproduktivnu toksičnost, uticaj na plodnost, embrionalni, pre- i postnatalni razvoj i na mutagenost. Rezultati ispitivanja nisu pokazali poseban rizik za primenu leka kod ljudi.

Nema pomoćnih supstanci.

Nema poznatih.

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x20 mL

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 18 meseci

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x50 mL

Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:

8 nedelja

Flokulacija ili zamućenje rastvora nema uticaja na efikasnost leka.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x20 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 20 mL rastvora, sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa navojem. Kapaljka je od polietilena niske gustine (LDPE), zatvarač od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedana bočica (1x20 mL) i Uputstvo za lek.

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x50 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 50 mL rastvora, sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa navojem. Kapaljka je od polietilena niske gustine (LDPE), zatvarač od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedana bočica (1x50 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Iberogast je biljni lek koji pripada grupi lekova koji se koristi u terapiji gastrointestinalnih poremećaja. Koristi se za lečenje funkcionalnih i gastrointestinalnih poremećaja pokretljivosti creva (motiliteta) kao što su funkcionalne dispepsije (bol ili nelagodnost u gornjem delu stomaka) i sindrom nadraženog creva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za pomoćno lečenje zapaljenja sluznice želuca (gastritis).

Ove bolesti se uglavnom manifestuju kao bol u želucu, nadimanje, osećaj punoće, stomačnih grčeva, mučnine i gorušice.

Lek Iberogast ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance.

Lek Iberogast se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Iberogast

Ukoliko Vam se jave simptomi oštećenja jetre (žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost urina, promena boje stolice) prestanite odmah da uzimate lek Iberogast i javite se lekaru.

Ukoliko tegobe ne prestanu ili ako željeni rezultat terapije izostane nakon nedelju dana uzimanja leka Iberogast, treba se obratiti lekaru.

Drugi lekovi i Iberogast

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka ili su podaci o primeni lela Iberogast tokom trudnoće i dojenja ograničeni. Primena leka Iberogast, tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Tokom trudnoće i dojenja lek Iberogast treba uzimati samo ako je po po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj nije poznat.

Lek Iberogast sadrži alkohol

Lek Iberogast sadrži 31% alkohola, odnosno 240 mg alkohola po dozi od 20 kapi, što odgovara sadržaju alkohola u 6,2 mL piva ili 2,6 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre i epilepsijom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Iberogast, kapi se uzimaju pre ili u toku jela u malo tečnosti. Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: uzeti 3 puta dnevno 20 kapi.

Deca od 6 do 12 godina: 3 puta dnevno po 15 kapi

Nema ograničenja u dužini primene. Dužina trajanja terapije zavisi od vrste, težine i toka bolesti. Pre upotrebe dobro promućkajte lek!

Primena kod dece

Lek Iberogast se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više leka Iberogast nego što treba

Do sada nije bilo registrovanih slučajeva akutnog predoziranja. Treba obratiti pažnju na sadržaj alkohola.

Ukoliko ste slučajno uzeli 1 ili 2 doze leka Iberogast više nego što je predviđeno, znači ukupno 40 do 60 kapi, ne bi trebalo da se jave negativne posledice. Ako ste uzeli značajno veće doze, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će u slučaju potrebe doneti odluku o preduzimanju odgovarajućih mera.

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu leka Iberogast, prilikom sledećeg uzimanja nastavite s količinom koju Vam je propisao lekar ili onom koja je navedena u ovom uputstvu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Iberogast

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Iberogast, prilikom sledećeg uzimanja nastavite s količinom koju Vam je propisao lekar ili onom koja je navedena u ovom uputstvu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vrlo retko se mogu javiti alergijske reakcije kao što su osip, svrab, otežano disanje. Prijavljeni su i slučajevi oštećenja jetre sa nepozantom učestalošću.

Ukoliko se pojavi neka neželjena reakcija, treba prestati sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru za savet. Lekar će utvrditi ozbiljnost neželjene reakcije i odlučiti o daljem toku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iberogast posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

100 mL oralnih kapi, rastvora sadrži:

15 mL tečnog ekstrakta cele sveže biljke divljeg renca (Iberis amara L.) (1:1.5-2.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 50% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta korena anđelike (Angelica archangelica L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta lista matičnjaka (Mellissa officinalis L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta ploda kima (Carum carvi L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta herbe ruse (Chelidonium majus L.) (1:2.5- 3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta korena sladića (Glycyrrhiza glabra L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 20 ml tečnog ekstrakta cveta kamilice (Matricaria recutita L.) (1:2-4), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 5 mL tečnog ekstrakta lista nane (Mentha piperita L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v); 10 mL tečnog ekstrakta ploda gujine trave (Silybum marianum L.) (1:2.5-3.5), rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (v/v).

Pomoćne supstance:

Nema pomoćnih supstanci.

Kako izgleda lek Iberogast i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, rastvor.

Bistar do slabo opalescentan rastvor tamno smeđe boje.

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x20 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 20 mL rastvora, sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa navojem. Kapaljka je od polietilena niske gustine (LDPE), zatvarač od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedana bočica (1x20 mL) i Uputstvo za lek.

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x50 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od zatamnjenog stakla (tip III) sa 50 mL rastvora, sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa navojem. Kapaljka je od polietilena niske gustine (LDPE), zatvarač od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedana bočica (1x50 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

STEIGERWALD ARZNEIMITTELWERK GMBH,

Havelstrasse 5, Darmstadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x20 mL: 515-01-04636-18-001 od 30.07.2019. Iberogast, oralne kapi, rastvor, 1x50 mL: 515-01-04637-18-001 od 30.07.2019.