Ikervis® 1mg/mL kapi za oči, emulzija

Lečenje teškog keratitisa kod odraslih pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza (videti odeljak 5.1).

Terapiju mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalifikovan u oblasti oftalmologije. Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno pre spavanja. Odgovor na terapiju treba ponovo proceniti najmanje na svakih 6 meseci.

Ako se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledeći dan na uobičajeni način. Pacijente treba savetovati da ne ukapavaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Klinčka ispitivanja kod starije populacije pokazla su da nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Dejstvo ciklosporina nije ispitano kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod ovih populacija.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene ciklosporina kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina u terapiji teškog keratitisa kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza.

Način primene Okularna primena.

Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre primene leka

Pacijente treba uputiti da najpre operu ruke.

Pre primene, jednodozni kontejner treba nežno promućkati.

Samo za jednokratnu primenu. Jedan jednodozni kontejner dovoljan je za terapiju oba oka. Neiskorišćenu količinu emulzije potrebno je odmah baciti.

Pacijente treba uputiti da sprovode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore očne kapke tokom 2 minuta nakon ukapavanja leka kako bi smanjili sistemsku apsorpciju. Ovo može smanjiti sistemska neželjena dejstva i povećati lokalno delovanje.

Ako se primenjuje više oftalmoloških lekova za topikalnu primenu, svaki lek se mora primeniti u razmaku od najmanje 15 minuta. Lek Ikervis treba primeniti poslednji (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6.1).

Okularni ili periokularni maligniteti i premaligna stanja. Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.

Lek Ikervis nije ispitan kod pacijenata sa anamnezom očnog herpesa, pa se kod ovih pacijenata mora primenjivati uz oprez.

Kontaktna sočiva

Primena kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva nije ispitana. Preporučuje se pažljiv nadzor pacijenata sa teškim keratitisom. Kontaktna sočiva je potrebno ukloniti pre ukapavanja kapi u oko pred spavanje, a mogu se ponovo staviti nakon buđenja.

Istovremena terapija

Iskustvo sa primenom ciklosporina u terapiji pacijenata sa glaukomom je ograničeno. Potrebno je kliničko praćenje pacijenata koji su na terapiji lekom Ikervis, posebno ukoliko su istovremeno i na terapiji beta blokatorima za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.

Efekti na imunski sistem

Oftalmološki lekovi koji utiču na imunski sistem, uključujući ciklosporin, mogu uticati na odbranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta. Preporučuju se redovni pregledi oka (očiju), npr. najmanje na svakih 6 meseci, kada se lek Ikervis primenjuje više godina.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Sadržaj cetalkonijum hlorida

Lek Ikervis sadrži cetalkonijum hlorid kao konzervans.

Cetalkonijum hlorid može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr.kontaktni dermatitis.

Pre primene leka Ikervis, treba ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se ona ponovo stave. Cetalkonijum hlorid može obezbojiti meka kontaktna sočiva.

Cetalkonijum hlorid može uzrokovati iritaciju oka, simptome suvog oka i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potreban je oprez kod pacijenata sa simptomima suvog oka i kod pacijenata kod kojih bi rožnjača mogla biti kompromitovana. U slučaju produžene primene, potreban je monitoring pacijenata.

Istovremena primena leka Ikervis sa kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati uticaj ciklosporina na imunski sistem (videti odeljak 4.4).

Žene u reproduktivnom periodu / kontracepcija kod žena

Ne preporučuje se primena leka Ikervis kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne mere kontracepcije.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Ikervis kod trudnica.

Studije na životinjama ukazuju na reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene ciklosporina u dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu leka Ikervis.

Ne preporučuje se primena leka Ikervis tokom trudnoće ukoliko potencijalna korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.

Dojenje

Nakon oralne primene ciklosporin se izlučuje u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o efektima ciklosporina na novorođenčad/odojčad. Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oči nije verovatno da će u majčinom mleku biti prisutna dovoljna količina. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Ikervis mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o efektima leka Ikervis na plodnost kod ljudi.

Kod životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabeležen negativan uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Ikervis ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek može izazvati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama sve dok im se vid ne razbistri.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva su bol u oku (19,0%), iritacija oka (17,5%), hiperemija očiju (5,5%), povećano suzenje (4,9%) i eritem očnog kapka (1,7%), koja su obično bila prolaznog karaktera i javljala su se tokom ukapavanja. Ove neželjene reakcije su u skladu sa onima koje su prijavljene nakon stavljanja leka u promet.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet zabeležene su dole navedene neželjene reakcije. Prikazane su prema klasifikaciji organskih sistema i učestalosti prema sledećoj kategorizaciji: veoma često (1/10), često (1/100 i <1/10), povremeno (1/1000 i <1/100), retko (1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih reakcija

Bol u oku

Često zabeležena lokalna neželjena reakcija povezana sa primenom leka Ikervis tokom kliničkih ispitivanja. Ovo se verovatno može pripisati ciklosporinu.

Generalizovane i lokalizovane infekcje

Pacijenti na imunosupresivnoj terapiji, uključujući i terapiju ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija. Mogu se pojaviti i generalizovane i lokalizovane infekcije. Prethodno postojeće infekcije se takođe mogu pogoršati (videti odeljak 4.3). Povremeno su zabeleženi slučajevi infekcija povezani sa primenom leka Ikervis. Kao mera opreza, preporučuje se primena koraka za smanjenje sistemske apsorpcije (videti odeljak 4.2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije verovatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primene. U slučaju predoziranja lekom Ikervis, terapija treba da bude simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: oftalmološki lekovi, ostali lekovi u oftalmologiji

ATC šifra: S01XA18

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Ciklosporin (takođe poznat i kao ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator sa imunosupresivnim svojstvima. Dokazano je da produžava preživljavanje alogenih transplantata kod životinja i značajno poboljšava preživljavanje graftova u svim vrstama transplantacija čvrstih organa kod čoveka.

Takođe je dokazano da ciklosporin ima antiinflamatorno dejstvo. Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj ćelijski posredovanih reakcija. Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili oslobađanje proinflamatornih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T ćelija (TCGF). Takođe je poznato da povećava oslobađanje antiinflamatornih citokina. Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi ćelijskog ciklusa. Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin deluje specifično i reverzibilno na limfocite i da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav efekat na funkciju fagocita.

Kod pacijenata sa sindromom suvog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunskim inflamatornim mehanizmom, ciklosporin se, nakon okularne primene, pasivno apsorbuje u T-limfocitne infiltrate u rožnjači i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu. Ciklosporinom indukovana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NF-AT i sprečava njegovu translokaciju u jezgru, i na taj način blokira oslobađanje proinflamatornih citokina kao što je IL-2.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost i bezbednost leka Ikervis procenjene su u dva randomizovana, dvostruko slepa, vehikulumom kontrolisana klinička ispitivanja kod odraslih pacijenata sa dijagnozom sindroma suvog oka (keratoconjunctivitis sicca) koji su ispunili kriterijume DEWS (International Dry Eye Workshop).

U dvostruko slepom, vehikulumom kontrolisanom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 meseci, 264 pacijenta sa sindromom suvog oka i teškim keratitisom (definisan kao 4 boda modifikovane Oksfordske skale nakon bojenja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizovana su u 2 grupe od kojih je jedna dobijala jednu kap leka Ikervis dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, pre spavanja, tokom 6 meseci. Pacijenti randomizovani u grupu koja je primala vehikulum nakon 6 meseci su prebačeni na lek Ikervis. Primarna ciljna tačka bio je udeo pacijenata koji su do 6. meseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stepena i poboljšanje simptoma za 30% mereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl. Ocular Surface Disease Index). Udeo pacijenata koji su

odgovorili na terapiju u grupi koja je dobijala lek Ikervis bio je 28,6% u poređenju sa 23,1% u grupi koja je dobijala vehikulum. Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).

Došlo je do značajnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. meseca ispitivanja uz lek Ikervis u poređenju sa vehikulumom (srednja vrednost promene od početka za lek Ikervis bila je -1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procenjeno CFS-om. Udeo pacijenata lečenih lekom Ikervis sa poboljšanjem od 3 stepena (sa 4 na 1) mereno bodovima CFS-a u 6. mesecu bio je 28,8% u poređenju sa 9,6% ispitanika lečenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robustnost ovog rezultata. Povoljan efekat na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. meseca ispitivanja.

Srednja vrednost promene bodova na OSDI lestvici od 100 bodova od početka do 6. meseca ispitivanja bila je -13,6 uz lek Ikervis, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858). Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz lek Ikervis u poređenju sa vehikulumom u 6. mesecu za druge sekundarne ciljne tačke uključujući rezultat procene očne nelagodnosti, Schirmerov test, istovremenu primenu veštačkih suza, opštu procenu efikasnosti od strane ispitivača, vreme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procenu kvaliteta života i osmolarnost suza. U 6. mesecu je zabeleženo smanjenje zapaljenja površine oka procenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (eksplorativna ciljna tačka) u korist leka Ikervis (p=0,021).

U dvostruko slepom, vehikulumom kontrolisanom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 meseci, 492 pacijenta sa sindromom suvog oka i umerenim do teškim keratitisom (definisan kao 2-4 boda CFS-a) takođe su randomizovana u 2 grupe od kojih je jedna dobijala lek Ikervis, a druga vehikulum svakodnevno, pre spavanja, tokom 6 meseci. Dodatne primarne ciljne tačke bile su promena bodova CFS-a i promena ukupnog rezultata procene očne nelagodnosti nevezano za primenu leka, mereno u 6. mesecu. Došlo je do malog, ali statistički značajnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mesecu u grupi lečenoj lekom Ikervis (srednja vrednost promene od početne CFS uz lek Ikervis bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).

Srednja vrednost promene od početne procene očne nelagodnosti (procenjeno vizuelno-analognom skalom) bila je -12,82 uz lek Ikervis i -11,21 uz vehikulum (p=0,808).

U oba ispitivanja nije zabeleženo značajno poboljšanje simptoma nakon 6 meseci lečenja lekom Ikervis u poređenju sa vehikulumom, bez obzira da li je korišćena vizuelno analogna skala ili OSDI.

U oba ispitivanja prosečno je jedna trećina pacijenata imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podgrupi pacijenata uočeno je značajno poboljšanje nalaza CFS-a u korist leka Ikervis.

Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 meseci), pacijenti su zamoljeni da učestvuju u ispitivanju Post SANSIKA. Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA, trajalo je 24 meseca i bilo je otvoreno, nerandomizovano ispitivanje sa jednom grupom ispitanika. U ispitivanju Post SANSIKA pacijenti su bili lečeni lekom Ikervis ili nisu bili lečeni, zavisno od stepena CFS-a (pacijenti su dobijali lek Ikervis kada je došlo do pogoršanja keratitisa).

Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne efikasnosti i stope relapsa kod pacijenata koji su prethodno lečeni lekom Ikervis.

Primarni cilj ispitivanja bila je procena trajanja poboljšanja nakon prekida lečenja lekom Ikervis nakon što je kod pacijenata došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stepena mereno modifikovanom Oksfordskom skalom).

Bilo je uključeno 67 pacijenata (37,9% od 177 pacijenata koji su završili ispitivanje SANSIKA). Nakon perioda od 24 meseca, kod 61,3% od 62 pacijenta uključena u populaciju u kojoj je procenjena primarna efikasnost nije došlo do relapsa, na osnovu stepena CFS-a. Procenat pacijenata kod kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% kod pacijenata koji su lečeni lekom Ikervis 12 meseci i 48% kod pacijenata lečenih lekom Ikervis 6 meseci u ispitivanju SANSIKA.

Na osnovu prvog kvartala (nije bilo moguće proceniti medijanu zbog malog broja relapsa) vreme do relapsa (povratak na 4. stepen CFS-a) iznosilo je ≤224 dana kod pacijenata koji su prethodno lečeni lekom Ikervis 12 meseci i ≤175 dana kod pacijenata prethodno lečenih lekom Ikervis 6 meseci. Pacijenti su tokom dužeg vremena imali 2. stepen CFS-a (medijana 12,7 nedelja/godina) i 1. stepen (medijana 6,6 nedelja/godina) nego 3. stepen (medijana 2,4 nedelje/godina), i 4. i 5. stepen (medijana 0 nedelja/godina).

Procena simptoma sindroma suvog oka pomoću vizuelno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagodnosti kod pacijenata u razdoblju od prvog prekida lečenja do ponovnog uvođenja lečenja, osim po pitanju bola koji je ostao relativno slab i nije se pogoršavao. Medijana ukupnog rezultata dobijenog vizuelno-

analognom skalom porasla je u razdoblju od prvog prekida lečenja (23,3%) do ponovnog uvođenja lečenja (45,1%).

Nisu uočene značajne promene u drugim sekundarnim ciljnim tačkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procena kvaliteta života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tokom trajanja produžetka ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja leka Ikervis u svim podgrupama pedijatrijske populacije za sindrom suvog oka (videti odeljak 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primeni).

Nisu sprovedena formalna farmakokinetička ispitivanja sa lekom Ikervis kod ljudi.

Koncentracije leka Ikervis u krvi merene su pomoću tečne hromatografije pod visokim pritiskom uz masenu spektrometriju. Kod 374 pacijenta iz dva ispitivanja efikasnosti, merene su koncentracije ciklosporina u plazmi pre primene i nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 meseci lečenja (SANSIKA ispitivanje). Nakon 6 meseci ukapavanja leka Ikervis u oko jednom dnevno, kod 327 pacijenata vrednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 nanograma/mL) a kod 35 pacijenata bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 nanograma/mL). Merljive vrednosti koje nisu prelazile 0,206 nanograma/mL izmerene su kod 8 pacijenata i smatraju se zanemarljivim. Tri pacijenta imala su vrednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 nanograma/mL), ali oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dozvoljeno protokolom ispitivanja. Nakon 12 meseci lečenja, vrednosti su bile ispod donje granice detekcije kod 56 pacijenata i ispod donje granice kvantifikacije kod 19 pacijenata. Sedam pacijenata imalo je merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 nanograma/mL) sve su smatrane zanemarljivim. Dva pacijenta imala su vrednosti iznad gornje granice kvantifikacije, ali oni su takođe uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključivanja u ispitivanje.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosetljivosti na svetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U pretkliničkim ispitivanjima zabeleženi su efekti samo pri sistemskoj primeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu.

trigliceridi, srednje dužine lanaca cetalkonijum-hlorid

glicerol tiloksapol poloksamer 188

natrijum hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primenljivo.

3 godine.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja aluminijumske kesice, jednodozne kontejnere treba i dalje čuvati u kesici radi zaštite od svetlosti i sprečavanja isparavanja. Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni kontejner sa preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primene.

Unutrašnje pakovanje: lek Ikervis se isporučuje u jednodoznim kontejnerima zapremine 0,3 mL, od polietilena niske gustine (LDPE) u zatopljenoj višeslojnoj aluminijumskoj kesici.

Intermedijerno pakovanje je jedna višeslojna aluminijumska kesica koja sadrži pet jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži šest višeslojnih aluminijumskih kesica sa po 5 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ikervis sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Ciklosporin pripada grupi lekova poznatih kao imunosupresivi koji se koriste za smanjenje zapaljenja.

Lek Ikervis se primenjuje za lečenje odraslih sa teškim keratitisom (zapaljenje rožnjače, prozirnog sloja na prednjem delu oka). Primenjuje se kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza.

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

Trebalo bi da obavljate redovne kontrole kod svog lekara najmanje jednom u 6 meseci kako bi se procenilo delovanje leka Ikervis.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka:
• ukoliko imate infekciju oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Ikervis. Lek Ikervis primenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek Ikervis:

• ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji deo oka (rožnjaču);
• ako uzimate bilo koje lekove koji sadrže steroide;
• ako uzimate bilo koje lekove za terapiju glaukoma.

Kontaktna sočiva mogu još više oštetiti providni prednji deo oka (rožnjaču). Zbog toga, pre nego što primenite lek Ikervis pred odlazak na spavanje, potrebno je da izvadite kontaktna sočiva; možete ih ponovo staviti kada se probudite.

Deca i adolescenti

Lek Ikervis se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Ikervis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko primenjujete kapi za oči koje sadrže steroide istovremeno sa lekom Ikervis, jer one mogu povećati rizik od neželjenih dejstava.

Lek Ikervis kapi za oči treba primeniti najmanje 15 minuta nakon primene bilo kojih drugih kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nemojte primenjivati lek Ikervis ako ste trudni.

Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i postoji mogućnost da biste mogli da zatrudnite, morate koristiti efikasne mere zaštite (kontracepcije) tokom primene ovog leka.

Lek Ikervis će verovatno biti prisutan u majčinom mleku u vrlo malim količinama. Ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neposredno nakon primene kapi za oči Ikervis, vid bi mogao da Vam bude zamagljen. Ako se to dogodi, sačekajte da Vam se vid ponovo razbistri pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ikervis sadrži cetalkonijum hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05mg cetalkonijum hlorida u 1 mL. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati cetalkonijum hlorid, koji može promeniti boju kontaktnih sočiva. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva pre primene leka i da ih vratite tek nakon 15 minuta.Cetalkonijum hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih očiju i poremećaja rožnjače (providni prednji deo oka). Ukoliko primetite neuobičajene osećaje u oku, probadanje ili bol u oku nakon primene leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko, jednom dnevno, pre spavanja.

Uputstvo za upotrebu

Pažljivo sledite ova uputstva i pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo šta ne razumete.

1 2 3

• Operite ruke.
• Ako koristite kontaktna sočiva, izvadite ih pre spavanja i pre primene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
• Otvorite aluminijumsku kesicu koja sadrži pet jednodoznih kontejnera.
• Uzmite jedan jednodozni kontejner iz aluminijumske kesice.
• Pre primene nežno protresite jednodozni kontejner.
• Odvijte čep (slika 1).
• Povucite svoj donji kapak na dole (slika 2).
• Nagnite glavu unazad i gledajte u plafon.
• Nežno istisnite jednu kap leka u oko. Pobrinite se da ne dodirnete oko vrhom jednodoznog kontejnera.
• Trepnite nekoliko puta kako bi lek prekrio oko.
• Nakon primene leka Ikervis, pritisnite prstom ugao oka pored nosa i nežno sklopite kapke tokom 2 minuta (slika 3). To doprinosi smanjenju ulaska leka Ikervis u ostatak tela.
• Ako primenjujete kapi u oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.
• Jednodozni kontejner bacite odmah nakon primene, čak i ako je ostalo nešto tečnosti u njemu.
• Preostale jednodozne kontejnere treba čuvati u aluminijumskoj kesici.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Ikervis nego što treba, isperite oko vodom. Nemojte više ukapavati kapi sve dok ne dođe vreme za Vašu sledeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ikervis, nastavite sa sledećom dozom prema planu. Nemojte primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nemojte primenjivati više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ikervis bez savetovanja sa Vašim lekarom, zapaljenje providnog prednjeg dela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više neće biti pod kontrolom i može doći do oštećenja vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Najčešća neželjena dejstva javila su se na očima ili oko njih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol u oku
• Iritacija oka

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Crvenilo očnog kapka
• Suzne oči
• Crvenilo oka
• Zamagljen vid
• Oticanje kapaka
• Crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji deo oka)
• Svrab oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nelagodnost, svrab ili nadraženost oka ili okoline oka prilikom ukapavanja leka Ikervis, uključujući i osećaj da imate strano telo u oku
• Iritacija ili otok konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji deo oka)
• Poremećaji suzenja
• Iscedak iz oka, zapaljenje dužice (obojeni deo oka) ili kapka
• Iritacija ili zapaljenje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji deo oka)
• Depoziti u oku
• Abrazija spoljašnjeg sloja rožnjače
• Crvenilo ili oticanje kapaka
• Cista u kapku
• Imunski odgovor ili ožiljci na rožnjači
• Svrab kapka
• Bakterijska infekcija ili zapaljenje rožnjače (prozirni prednji deo oka)
• Bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom
• Glavobolja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ikervis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, aluminijumskoj kesici i na jednodoznom kontejneru nakon oznake “EXP”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja aluminijumske kesice, jednodozne kontejnere treba i dalje čuvati u kesici radi zaštite od svetlosti i sprečavanja isparavanja. Odmah nakon upotrebe bacite svaki otvoreni jednodozni kontejner sa preostalom emulzijom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ciklosporin.

Jedan mililitar leka Ikervis sadrži 1 mg ciklosporina.

• Pomoćne supstance su trigliceridi, srednje dužine lanaca, cetalkonijum-hlorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ikervis i sadržaj pakovanja

Lek Ikervis je mlečno bela emulzija u obliku kapi za oči.

Unutrašnje pakovanje: lek Ikervis se isporučuje u jednodoznim kontejnerima zapremine 0,3 mL, od polietilena niske gustine (LDPE) u zatopljenoj višeslojnoj aluminijumskoj kesici.

Intermedijerno pakovanje je jedna višeslojna aluminijumska kesica koja sadrži pet jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži šest višeslojnih aluminijumskih kesica sa po 5 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04992-19-002 od 02.09.2020.