Infanrix® -IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

Doziranje

Primarna imunizacija:

Šema primarne imunizacije sastoji se od primene dve ili tri doze vakcine, koje treba da budu primenjene u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama za imunizaciju protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa. Prva doza se primenjuje kod dece počev od navršenog 2. meseca života. Naredne doze treba primeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedelje.

Buster imunizacija:

Nakon primarne imunizacije po šemi od dve doze, neophodno je primeniti buster dozu vakcine Infanrix- IPV+Hib i to najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.

Nakon primarne imunizacije po šemi od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vreme primene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju, vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza i kod dece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DPa-T, polio i Hib antigene.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix-IPV+Hib kod dece starije od 36 meseci života nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.

Preporučuje se da se svaka naredna doza primenjuje u suprotni ekstremitet.

Vakcinu Infanrix-IPV+Hib treba uz oprez primenjivati kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, s obzirom na to da kod navedenih pacijenata nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primene vakcine, mesto primene injekcije treba držati snažno pritisnutim (bez trljanja) u trajanju od najmanje dva minuta.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularnim putem. Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na neomicin, polimiksin ili polisorbat 80.

Preosetljivost nakon prethodne primene vakcina protiv difterije, Hib, pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

Primena vakcine Infanrix-IPV+Hib je kontraindikovana ukoliko se kod odojčeta ili deteta javila encefalopatija nepoznate etiologije, nastala unutar 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu.

Kao i kod ostalih vakcina, primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib je potrebno odložiti kod pacijenata sa teškim akutnim febrilnim oboljenjima. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.

Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju putem injekcije, neophodno je da odgovarajuće medicinske mere budu na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.

Ukoliko se neki od dole navedenih događaja javi nakon primene bilo koje vakcine koja sadrži komponentu difterije, pertusisa i tetanusa, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni sledećih doza vakcina koje sadrže pertusis komponentu.

• Povišena telesna temperatura ≥ 40,0 °C (izmerena rektalno) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, koja nije posledica drugog, poznatog uzroka;
• Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
• Uporan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
• Konvulzije, udružene sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.

U pojedinim okolnostima, kao što je visoka učestalost pertusisa, kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po pacijenta, preporučuje se primena vakcine s obzirom na to da gore navedena stanja nisu trajnog karaktera. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik od pojave gore navedenih reakcija je manji prilikom primene acelularne pertusis vakcine nego prilikom primene celularne pertusis vakcine.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo proceniti odnos između koristi i rizika od imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib ili razmotriti mogućnost odlaganja primene vakcine kod odojčeta ili deteta u slučaju pojave novog ili progresije teškog neurološkog poremećaja.

Hib komponenta vakcine ne stvara zaštitu od oboljenja izazvanih drugim tipovima Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koga izazivaju drugi uzročnici.

Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, konvulzija u porodičnoj anamnezi, sindroma iznenadne smrti novorođenčeta (engl. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) u porodičnoj anamnezi i pojave neželjenih dejstava nakon primene vakcine protiv difterije, Hib, pertusisa, poliomijelitisa i/ili tetanusa u porodičnoj anamnezi, ne predstavlja kontraindikaciju za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.

Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primenu vakcine Infanrix-IPV+Hib.

Moguće je da nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata, kao što su pacijenti na imunosupresivnoj terapiji, ne bude postignut očekivani imunski odgovor.

Nakon primene vakcine protiv Hib zabeleženo je izlučivanje kapsularnog polisaharidnog antigena putem urina. Stoga, mogući su lažno pozitivni rezultati ispitivanja prisustva antigena u periodu od 1-2 nedelje nakon imunizacije.

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za monitoringom respiratorne funkcije unutar perioda od 48 do 72 sati nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođene odojčadi (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom na to da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Ukoliko se vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primenjuju putem injekcije, vakcine uvek treba primeniti na različita mesta.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, moguće je da kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod pacijenata sa imunodeficijencijom ne bude postignut odgovarajući imunski odgovor.

S obzirom na to da vakcina Infanrix-IPV+Hib nije namenjena za primenu kod odraslih osoba, nema dostupnih podataka o bezbednosti primene vakcine u toku perioda trudnoće ili dojenja.

Nije primenljivo.

- Klinička ispitivanja

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil predstavljen u daljem tekstu zasnovan je na podacima dobijenim od više od 3500 ispitanika.

Kao i prilikom primene drugih DPa-T vakcina i kombinovanih vakcina sa DPa-T komponentama, nakon primene buster doze vakcine Infanrix-IPV+Hib prijavljeno je povećanje lokalne reaktogenosti i pojava povišene telesne temperature u poređenju sa primarnom imunizacijom.

Lista neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primene pojedinačne doze vakcine definisana je na sledeći način:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10) Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Infekcije i infestacije

Povremeno: infekcije gornjeg dela respiratornog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: limfadenopatija

Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma često: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma često: neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: somnolencija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremeno: bronhitis, kašalj, rinoreja

Gastrointestinalni poremećaji Često: dijareja, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: urtikarija, osip na koži Retko: pruritus, dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: povišena telesna temperatura ≥38°C, reakcije na mestu primene kao što su bol i crvenilo, lokalno oticanje na mestu primene vakcine (≤ 50mm)

Često: reakcije na mestu primene vakcine, uključujući induraciju, lokalno oticanje na mestu primene vakcine (>50mm)1

Povremeno: difuzno oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koje ponekad zahvata susedni zglob1, povišena telersna temperatura2 >39,5°C, umor

- Postmarketinško praćenje

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke3 i anafilaktoidne reakcije)

Poremećaji nervnog sistema

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (uz pojavu povišene telesne temperature ili bez nje)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apneja3 (videti odeljak 4.4 za pojavu apneje kod prevremeno rođene odojčadi ≤28. gestacijske nedelje)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem3

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Oticanje čitavog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina1, pojava vezikula na mestu primene vakcine3

1 Postoji veća verovatnoća da će se kod dece imunizovane acelularnom pertusis vakcinom javiti oticanje nakon primene buster doze, u poređenju sa decom kod koje je primenjena vakcina sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija. Navedene reakcije se povlače unutar perioda od prosečno 4 dana.

2 Često nakon primene buster doze

3 Prijavljeno nakon primene GSK DPa-T vakcine

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zabeleženi su pojedinačni slučajevi predoziranja u toku postmarketinškog praćenja bezbednosti leka. Neželjena dejstva zabeležena nakon predoziranja bila su slična neželjenim dejstvima prijavljenim nakon primene preporučene doze vakcine Infanrix-IPV+Hib.

Farmakoterapijska grupa: Bakterijske i virusne vakcine, kombinacije

ATC kod: J07CA06

Podaci dobijeni na osnovu kliničkih studija za svaku od komponenti vakcine navedeni su u tabelama u daljem tekstu:

Procenat ispitanika sa titrom antitela ≥ od testovima utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao zaštitni nivo nakon primarne imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib:

* utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao nivo zaštite

**rezultati nakon primene 2. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjena po šemi 3, 5 i 11 meseci života N = broj ispitanika

NO = nije određen

Procenat ispitanika sa titrom antitela ≥ od testovima utvrđene granične vredosti (engl. cut off) nakon buster imunizacije vakcinom Infanrix-IPV+Hib

*utvrđene granične vrednosti prihvaćene kao nivo zaštite

**rezultati nakon primene 3. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjena po šemi 3,5 i 11 meseci života N= broj ispitanika

Efektivnost Hib komponente vakcine (ukoliko se kombinuje sa DPa-T, DPa-IPV-T ili DPa-IPV-T-HBV) ispitivana je u okviru opsežne studije postmarketinškog praćenja sprovedene u Nemačkoj. Tokom perioda praćenja od preko 4,5 godine, efektivnost DPa-Hib-T ili DPa-Hib-IPV-T vakcina bila je 96,7% po završetku primarne šeme imunizacije i 98,5% nakon primene buster doze (nezavisno od primarne imunizacije). Nakon sedmogodišnjeg perioda praćenja, pokazano je da efektivnost Hib komponente dve šestovalentne vakcine iznosila 89,6% za potpunu primarnu imunizaciju i 100% za potpunu primarnu imunizaciju i primenu buster doze vakcine (ne uzimajući u obzir Hib vakcine za primarnu imunizaciju).

Ne zahteva se procena farmakokinetičkih osobina kod vakcina.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, specifične toksičnosti i kompatibilnosti sastojaka, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Hib prašak: Laktoza.

DPa-IPV-T suspenzija:

Natrijum-hlorid;

Medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance); Voda za injekcije.

Adjuvansi su navedeni u odeljku 2.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.

Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.

Tokom čuvanja vakcine, može se uočiti postojanje belog taloga i bistrog supernatanta u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T komponentu. Navedene pojave ne predstavljaju znak neispravnosti vakcine.

Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila homogena suspenzija. DPa-IPV-T suspenziju u napunjenom injekcionom špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu treba pre primene vizuelno pregledati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti vakcinu.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica sa DPa-IPV-T suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primeniti odmah nakon rekonstitucije. Detaljna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu:

• Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DPa-IPV-T suspenziju.
• Pričvrstiti iglu na napunjen injekcioni špric sa DPa-IPV-T suspenzijom i ubrizgati sadržaj šprica u bočicu sa Hib praškom.
• Sa iglom koja je ubodena u bočicu, snažno promućkati bočicu i proveriti da li je prašak potpuno rastvoren.
• Izvući celokupnu suspenziju ponovo u špric.
• Iglu koja se nalazi na špricu zameniti novom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primeniti vakcinu.
• Ukoliko se vakcina odmah ne upotrebi, pre primene ponovo snažno promućkati suspenziju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od pet oboljenja:

• Difterija: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve, ali u pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu. Disajni putevi postaju otečeni, usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.
• Haemophilus influenzae tip B (Hib): može izazvati oticanje (zapaljenje) tkiva mozga. Ozbiljne komplikacije koje se mogu javiti su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluvoća, epilepsija ili delimično slepilo. Infekcija Hib izaziva i oticanje grla. U pojedinim okolnostima, to može dovesti do smrti usled gušenja. U ređim slučajevima, infekcija ovom bakterijom može zahvatiti krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkivo očiju i usta.
• Pertusis (veliki kašalj): pertusis je veoma zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata disajne puteve uzrokujući težak kašalj koji može ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis takođe može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenja pluća (pneumonija), konvulzija, oštećenja mozga, pa čak i smrti.
• Dečija paraliza (poliomijelitis): Dečija paraliza, koja se ponekad naziva samo "polio", predstavlja virusnu infekciju. Često se ispoljava samo u blagom obliku, ali kod pojedinih ljudi ovo oboljenje može biti veoma ozbiljno i izazvati trajna oštećenja ili čak i smrt. Dečija paraliza izaziva paralizu mišića (mišići ne mogu da se pokreću), uključujući mišiće koji su potrebni za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene ovim oboljenjem mogu biti bolno deformisane.
• Tetanus: Bakterija uzročnik tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili ivericama drveta. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, konvulzije, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.

Kako vakcina Infanrix-IPV+Hib deluje

Vakcina Infanrix-IPV+Hib deluje tako što stimuliše organizam Vašeg deteta da proizvodi sopstvenu zaštitu (antitela). Na taj način Vaše dete će biti zaštićeno od navedenih oboljenja.

Informacije o zaštiti koju pruža vakcina Infanrix-IPV+Hib

• Vakcina Infanrix-IPV+Hib će pružiti zaštitu samo protiv oboljenja uzrokovanih mikroorganizmima protiv kojih se primenjuje vakcina.
• Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se dogoditi da vakcina Infanrix-IPV+Hib ne obezbedi potpunu zaštitu sve vakcinisane dece.
• Moguće je da kod dece sa oslabljenim imunskim sistemom (npr. usled HIV infekcije) ne bude ostvarena potpuna korist od primene vakcine Infanrix-IPV+Hib.
• Vakcina ne može dovesti do pojave oboljenja od kojih štiti organizam Vašeg deteta.

• ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na vakcinu Infanrix-IPV+Hib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6), na neomicin, polimiksin ili polisorbat 80. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili jezika.
• ukoliko je Vaše dete unutar perioda od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo problema sa nervnim sistemom.
• ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu povišenom telesnom temperaturom (iznad 38°C). Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za vakcinaciju, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da potražite savet Vašeg lekara pre primene vakcine.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ne sme primiti vakcinu Infanrix-IPV+Hib. Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vaše dete, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib:

• ukoliko je Vaše dete nakon prethodne primene vakcine Infanrix-IPV+Hib ili druge vakcine protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo neke probleme, posebno:
• povišenu telesnu temperaturu (iznad 40°C) koja se javila unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
• kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
• uporan plač koji traje 3 sata ili duže, a koji se javio unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
• konvulzije/grčeve praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.
• ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano ili uznapredovalo oboljenje mozga ili nekontrolisanu epilepsiju. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
• ukoliko je Vaše dete sklono pojavi konvulzija/grčeva pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ukoliko je bilo sličnih događaja u Vašoj porodici.
• ukoliko Vaše dete ima problema sa krvarenjem ili mu se lako stvaraju modrice.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib.

Nakon primene bilo koje injekcije, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko je Vaše dete izgubilo svest prilikom prethodne primene injekcije.

Drugi lekovi i vakcina Infanrix-IPV+Hib

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete, donedavno ste davali ili ćete možda davati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete lekove navedene u daljem tekstu:

• lekove protiv infekcija koji utiču na imunski sistem. Moguće je da će dejstvo vakcine Infanrix- IPV+Hib biti oslabljeno ukoliko Vaše dete koristi navedene lekove.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib može biti primenjena istovremeno sa drugim vakcinama dečijeg doba. U navedenom slučaju potrebno je da vakcine budu primenjene na različitim mestima primene.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene bilo kog leka.

S obzirom na to da se vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjuje isključivo kod odojčadi i male dece, nikada neće biti primenjena kod žena koje su u drugom stanju ili doje.

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi ovu vakcinu, jer ono sadrži važne informacije.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
• Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
• Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je vakcina Infanrix-IPV+Hib i čemu je namenjena
• Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib
• Kako se primenjuje vakcina Infanrix-IPV+Hib
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati vakcinu Infanrix-IPV+Hib
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu. Prilikom primene vakcine Infanrix-IPV+Hib može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:

• oticanje lica
• snižen krvni pritisak
• otežano disanje
• pojava plavičaste prebojenosti kože
• gubitak svesti.

Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se obratite lekaru, ukoliko se navedeni znaci ispolje nakon napuštanja lekarske ordinacije. Alergijske reakcije javljaju se veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine).

Odmah se obratite lekaru, ukoliko se bilo koje od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava jave kod Vašeg deteta:

• kolaps
• gubitak svesti
• smanjenje nivoa svesti
• epileptični napad

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma. Navedena neželjena dejstva javljaju se veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 doza vakcine):

• gubitak apetita
• povišena telesna temperatura od 38°C ili viša
• oticanje, bol i crvenilo na mestu primene vakcine
• neuobičajeni plač
• uznemirenost
• razdražljivost
• pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 doza vakcine):

• proliv ili povraćanje
• tvrda kvržica na mestu primene vakcine
• obimno oticanje na mestu primene vakcine

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 doza vakcine):

• otok žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
• kašalj, bronhitis ili curenje iz nosa
• infekcije gornjih disajnih puteva, kao što je prehlada, zapaljenje krajnika ili zapaljenje ždrela
• osip na koži, koprivnjača
• umor
• oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koje ponekad zahvata i susedni zglob
• povišena telesna temperatura od 39,5°C ili viša

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 doza vakcine):

• zapaljenje kože (dermatitis)
• svrab

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine):

• kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih
• privremeni prestanak disanja (apneja)
• oticanje celog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina
• pojava plikova na mestu primene vakcine

Primena buster doza vakcine Infanrix-IPV+Hib može povećati rizik od pojave reakcija na mestu primene vakcine. Navedene reakcije uključuju oticanje na mestu primene vakcine, oticanje celog ekstremiteta (noge ili ruke) u koji je primenjena vakcina, a ponekad oticanje i susednog zgloba. Navedene reakcije se obično javljaju unutar perioda od 2 dana nakon primene vakcine i povlače se nakon 4 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Infanrix-IPV+Hib posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Adsorbovani toksoid difterije1 najmanje 30 i.j.

Konjugat Haemophilus influenzae tip b kapsularnog polisaharida (PRP)2 i toksoida tetanusa (T) 10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma toksoid tetanusa

Bordetella pertussis antigeni

Adsorbovani toksoid pertusisa1 25 mikrograma

Adsorbovan filamentozni hemaglutinin1 25 mikrograma

Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)1 8 mikrograma Inaktivisani Poliovirus

tip 1 (Mahoney soj)2 40 D-antigen jedinica

tip 2 (MEF-1 soj) 2 8 D-antigen jedinica

tip 3 (Saukett soj) 2 32 D-antigen jedinica

Adsorbovani toksoid tetanusa1 najmanje 40 i.j.

1 adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+

2 proizveden na VERO ćelijama

Aluminijum-hidroksid se u proizvodnji vakcine primenjuje kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje se uključuju u proces proizvodnje pojedinih vakcina kako bi ubrzale nastanak, poboljšale i/ili produžile trajanje zaštitnih dejstava vakcine.

- Pomoćne supstance su: Hib prašak: laktoza.

DPa-IPV-T suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamin i druge supstance) i voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Infanrix-IPV+Hib i sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.

Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta i tetanus (DPa-IPV-T) - neprozirna suspenzija bele boje.

Liofilizovana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib): beli prašak.

Potrebno je da se obe komponente vakcine pomešaju neposredno pre primene vakcine kako bi se dobila rekonstituisana vakcina koja će biti primenjena Vašem detetu. Rekonstituisana vakcina je suspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.

Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,

Rue de l´Institut, 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04731-18-001 od 13.12.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

Doziranje i način primene

Doziranje

Primarna imunizacija:

Šema primarne imunizacije sastoji se od primene dve ili tri doze vakcine, koje treba da budu primenjene u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama za imunizaciju protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa. Prva doza se primenjuje kod dece počev od navršenog 2. meseca života. Naredne doze treba primeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedelje.

Buster imunizacija:

Nakon primarne imunizacije po šemi od dve doze, neophodno je primeniti buster dozu vakcine Infanrix- IPV+Hib i to najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.

Nakon primarne imunizacije po šemi od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vreme primene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju, vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza i kod dece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DPa-T, polio i Hib antigene.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix-IPV+Hib kod dece starije od 36 meseci života nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.

Preporučuje se da se svaka naredna doza primenjuje u suprotni ekstremitet.

Vakcinu Infanrix-IPV+Hib treba uz oprez primenjivati kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, s obzirom na to da kod navedenih pacijenata nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primene vakcine, mesto primene injekcije treba držati snažno pritisnutim (bez trljanja) u trajanju od najmanje dva minuta.

Vakcina Infanrix-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularnim putem.

Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Hib prašak:

Laktoza.

DPa-IPV-T suspenzija:

Natrijum-hlorid;

Medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance); Voda za injekcije.

Adjuvansi su navedeni u odeljku Kvalitativni i kvantitativni sastav u Sažetku karakteristika leka.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.

Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Tokom čuvanja vakcine, može se uočiti postojanje belog taloga i bistrog supernatanta u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T komponentu. Navedene pojave ne predstavljaju znak neispravnosti vakcine.

Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila homogena suspenzija. DPa-IPV-T suspenziju u napunjenom injekcionom špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu treba pre primene vizuelno pregledati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti vakcinu.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica sa DPa-IPV-T suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primeniti odmah nakon rekonstitucije. Detaljna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu:

• Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DPa-IPV-T suspenziju.
• Pričvrstiti iglu na napunjen injekcioni špric sa DPa-IPV-T suspenzijom i ubrizgati sadržaj šprica u bočicu sa Hib praškom.
• Sa iglom koja je ubodena u bočicu, snažno promućkati bočicu i proveriti da li je prašak potpuno rastvoren.
• Izvući celokupnu suspenziju ponovo u špric.
• Iglu koja se nalazi na špricu zameniti novom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primeniti vakcinu.
• Ukoliko se vakcina odmah ne upotrebi, pre primene ponovo snažno promućkati suspenziju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.