Insulatard® Penfill® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

Lek Insulatard Penfill je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Insulatard Penfill je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Lekar određuje da li je potrebna jedna ili više injekcija dnevno. Lek Insulatard Penfill se može koristiti sam ili u kombinaciji sa insulinom brzog dejstva. Kod intenzivirane terapije insulinom suspenzija se može koristiti kao bazalni insulin (večernja i/ili jutarnja injekcija) u kombinaciji sa insulinom brzog dejstva koji se daje uz obroke. Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi radi postizanja optimalne kontrole glikemije.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionanih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno.

Prilagođavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Insulatard Penfill se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebe pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu humanog insulina individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Insulatard Penfill se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa insulina srednjeg ili dugog dejstva može biti potrebno prilagođavanje doze, kao i vremena primene leka Insulatard Penfill.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta, kao i tokom nekoliko narednih nedelja (videti odeljak 4.4).

Način primene

Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Insulatard Penfill se primenjuje supkutanom injekcijom u butinu, trbušni zid, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Potrebno je uvek kružno menjati mesto primene injekcije insulina u okviru istog predela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljak 4.4 i 4.8). Suspenzija insulina se nikada ne sme primeniti intravenski. Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Supkutana primena u butinu rezultuje sporijom i manje varijabilnom resorpcijom u poređenju sa drugim mestima ubrizgavanja. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Suspenzije insulina se ne smeju koristiti u insulinskim infuzionim pumpama. Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću sistema za davanje insulina

Insulatard Penfill je predviđen za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk i uz NovoFine ili NovoTwist igle. Insulatard Penfill je namenjen samo za supkutanu upotrebu pomoću pena za višekratnu upotrebu. Ako je neophodno primeniti lek pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu*.

*Insulatard 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Pre putovanja koje zahteva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa lekarom s obzirom da ovo podrazumeva da će pacijent morati da insulin i obroke uzima u različito vreme.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetičku ketacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Propuštanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Insulatard Penfill se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti mogućnost prilagođavanja doze (videti pod 4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja groznice, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenta na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koje je pacijent iskusio sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva trebalo bi vršiti samo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, humani insulin ili analog insulina), i/ili metode proizvodnje (rekombinanta DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla), mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na Insulatard Penfill, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je neophodno, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab. Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik od razvijanja ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Insulatard Penfill.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pacijenti moraju biti upućeni da kontinuirano kružno menjaju mesto primene injekcije kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcije insulina na regije zahvaćene ovim reakcijama. Prijavljeno je da iznenadna promena mesta primene injekcije na netaknuto područje rezultuje hipoglikemijom.

Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze nakon promene mesta primene injekcije sa korišćenog na netaknuto područje, kao i razmatranje prilagođavanja doze antidijabetika.

Istovremena upotreba leka Insulatard Penfill i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Insulatard Penfill. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/i grešaka u lečenjuPacijentima se mora objasniti da pre svakog ubrizgavanja uvek provere oznaku na insulinu kako bi izbegli slučajne zamene leka Insulatard Penfill i drugih insulina.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, ime i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetički lekovi, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-

konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski efekat insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i uginuća ploda in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Insulatard Penfill tokom dojenja. Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Insulatard Penfill.

Fertilitet

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne efekte po fertilitet.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod bolesnika sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo proceniti da li osoba uopšte treba da vozi.

Sažetak profila bezbednosti primene leka

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole, videti Opis označenih neželjenih reakcija dalje u tekstu.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10 000 do

<1/1000); veoma retka (<1/10 000); nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* videti Opis označenih neželjenih reakcija

† neželjena reakcija iz postmarketinških izvora. Opis označenih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan kožni raš, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali mogu ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) i kutana amiloidoza se mogu javiti na mestu primene injekcije i odložiti lokalnu resorpciju insulina. Stalno kružno menjanje mesta primene injekcije u okviru istog predela tela može doprineti smanjenju ili prevenciji ovih reakcija (videti pod 4.4).

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz post-marketinških i kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na osnovu podataka iz post-marketinških i kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili potkožnom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe iz okruženja obolelog, ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu. Insulini i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva.

ATC šifra: A10AC01

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Lek Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od 1½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 4-12 sati, a ukupno dejstvo traje približno 24 časa.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi je svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 2-18 sati posle potkožne primene. Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Biotranformacija

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 5–10 sati.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu farmakoloških studija bezbednosti primene leka, toksičnosti posle ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju i razviće ne ukazuju na postojanje bilo kakvog rizika prilikom humane primene.

Cink-hlorid Glicerol Metakrezol Fenol

Dinatrijum-fosfat, dihidrat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Protamin-sulfat

Voda za injekcije

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koje je poznato da su kompatibilna. Suspenzije insulina se ne smeju dodavati infuzionim rastvorima.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najviše do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 uložaka. Igla pena nije sastavni deo proizvoda.

Preporučuje se da se sačeka izvesno vreme da lek Insulatard Penfill nakon što se izvadi iz frižidera, dostigne sobnu temperaturu pre resuspendovanja insulina, kao što je navedeno u uputstvu za prvu upotrebu.

Lek se ne sme koristiti ukoliko nakon resuspendovanja suspenzija nije ravnomerno zamućena i bele boje. Lek Insulatard Penfill koji je bio zamrznut se ne sme koristiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle i lek Insulatard Penfill se ne smeju deliti sa drugima. Uložak se ne sme ponovo puniti.

Lek Insulatard Penfill je humani insulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Lek Insulatard Penfill se primenjuje za snižavanje visokih vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom (šećernom bolešću). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Insulatard Penfill pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Insulatard Penfill će početi da snižava vrednost šećera u krvi oko 1½ sat nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata. Lek Insulatard Penfill se obično daje u kombinaciji sa brzodelujućim insulinima.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako sumnjate na nastupanje hipoglikemije (niska vrednost šećera u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ukoliko nije čuvan, kao što je propisano ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.
• Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ne smete koristiti lek Insulatard Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre korišćenja leka Insulatard Penfill

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu Penfill uloška. Ovo može biti posledica curenja insulina. Ukoliko sumnjate da je uložak oštećen, vratite lek dobavljaču. U vezi daljih instrukcija pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i Insulatard Penfill se ne smeju deliti sa drugima.
• Insulatard Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.
• Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom i vreme davanja.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Mesto primene injekcije treba kružno menjati kako bi se sprečile promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana (smežurana) koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima (videti

odeljak 3). Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primene injekcije, obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete injekciju na mesta sa promenama. Možda će Vam Vaš lekar savetovati da pažljivije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Drugi lekovi i Insulatard Penfill

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Mnogi lekovi utiču na Vašu vrednost glukoze u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešći lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost Vašeg šećera u krvi može biti smanjena (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Vrednost Vašeg šećera u krvi može da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenje)
• Hormone štitaste žlezde (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nisku vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Insulatard Penfill sa alkoholom

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

• Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate na to, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. Insulatard Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i sprečavanje nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Insulatard Penfill tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je vrednost Vašeg šećera u krvi niska ili visoka to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Insulatard Penfill sadrži natrijum

Lek Insulatard Penfill sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, tj. Insulatard Penfill sadrži zanemarljive količine natrijuma.

Uvek primenjujte Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Insulatard Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko ste stariji od 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Insulatard Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Insulatard Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pen brizgalice za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso, prednji deo butina ili

nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

• Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.
• Insulatard Penfill ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću Novo Nordisk sistema za ubrizgavanje insulina i NovoFine® ili NovoTwist® igala.
• Ako koristite Insulatard Penfill uz neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.
• Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Resuspendovanje leka Insulatard Penfill

Uvek proverite da li je dovoljno insulina preostalo u ulošku (najmanje 12 jedinica) kako bi se omogućilo ravnomerno resuspendovanje. Ukoliko nije preostalo dovoljno insulina, upotrebite novi uložak. Za dalja uputstva pogledajte Uputstvo za primenu Vašeg pena.

• Svaki put kada koristite novi Insulatard Penfill (pre nego što uložak postavite u sistem za davanje insulina):
• Sačekajte da insulin dostigne sobnu temperaturu pre nego što ga upotrebite. Ovo olakšava resuspendovanje.
• Pomerajte uložak gore-dole između položaja a i b i nazad (videti sliku), tako da se staklena kuglica pomera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta.
• Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta pre svakog ubrizgavanja.
• Postupak se ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomerno zamućena i ujednačene bele boje.
• Postupite prema svim dalje navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

Kako ubrizgati Insulatard Penfill

• Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu Vašeg lekara ili medicinske sestre, a prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina.
• Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.
• Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite i odbacite iglu i odložite Insulatard Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste primenili više leka Insulatard Penfill nego što treba

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Insulatard Penfill

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin vrednost šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Pogledajte Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Insulatard Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Efekti dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Niska vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Niska vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol, pogledajte Primena leka Insulatard Penfill sa alkoholom u odeljku 2.

Znaci snižene vrednosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma niska vrednost šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno niska vrednost šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do niske vrednosti šećera u krvi:

• Ako osetite naznake niske vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada se simptomi snižene vrednosti šećera u krvi povuku ili kada se Vaša vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate nisku vrednost šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled niske vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Insulatard Penfill ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Promene na koži na mestu primene injekcije: Ukoliko primenjujete injekciju insulina na isto mesto, masno tkivo može da se smanji (lipoatrofija) ili poveća (lipohipertrofija) (mogu da se jave kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid (kutana amiloidoza; nije poznato koliko često se javlja). Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima. Svaki put promenite mesto primene injekcije kako bi se sprečile ove promene na koži.

Ostala neželjena dejstva Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, zapaljenje, modrice, otok i svrab) mogu se javiti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe deo Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.

Bolna neuropatija (bol usled oštećenja nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Efekti dijabetesa

Visoke vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite visok nivo šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite vrednost šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome i smrti.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) najduže do 6 nedelja.

Uvek čuvati uložak u spoljašnjem pakovanju kada ga ne koristite, radi zaštite od svetlosti. Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je humani insulin. Insulatard Penfill je suspenzija izofan (NPH) humanog insulina. Jedan mL sadrži 100 i.j. humanog insulina. 1 uložak sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL suspenzije za injekciju.
• Pomoćne supstance su: cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Insulatard Penfill i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u ulošku.

Suspenzija je zamućena, bele boje i vodena.

Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS -

CHARTRES, Francuska, Chartres, 45 avenue d´Orleans

NOVO NORDISK A/S, Danska, Bagsvaerd, Novo Allé

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01170-23-001 od 27.12.2023.