Iomeron® 400 400mg I/mL rastvor za injekciju

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za: perifernu arteriografiju,

aortografiju,

angiokardiografiju i levu ventrikulografiju, koronarnu arteriografiju,

visceralnu arteriografiju,

digitalnu subtrakcionu angiografiju,

pojačanu kompjuterizovanu tomografiju (engl. CT enhancement), urografiju,

dakriocistografiju, sijalografiju, fistulografiju, galaktografiju.

Doziranje

* Ponoviti po potrebi

** Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.

Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan pregleda dozvoljena je normalna ishrana.

Ako je moguće, intravaskularnu primenu treba sprovesti tako što se pacijent postavi u ležeći položaj. Pacijenta treba ostaviti u tom položaju i pažljivo ga posmatrati 30 minuta nakon sprovedenog postupka jer se većina teških incidenata javlja unutar tog perioda vremena.

Lek Iomeron 400 se ne sme primenjivati pacijentima sa poznatom preosetljivošću na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dijagnostičke procedure koje uključuju korišćenje bilo kog kontrastnog sredstva, treba sprovoditi pod nadzorom prethodno obučenog medicinskog osoblja koje ima temeljno znanje o načinu postupku koji će se izvoditi. Treba da budu dostupni odgovarajući objekti za lečenje bilo koje komplikacije nastale tokom postupka, kao i za hitno lečenje teške reakcije na samo kontrastno sredstvo.

Preosetljivost

Pozitivna anamneza alergije, astme ili neželjene reakcije tokom prethodnih sličnih ispitivanja ukazuje da je potreban veliki oprez, jer kao i pri primeni drugih kontrastnih sredstava, i ovaj lek može provocirati anafilaksu ili druge manifestacije alergije, sa mučninom, povraćanjem, dispnejom, eritemom, urtikarijom i hipotenzijom. Kod takvih pacijenata korist treba jasno da prevazilazi rizike, a odgovarajuće mere za reanimaciju moraju da budu odmah raspoložive i dostupne.

Sledeće terapije se smatraju primarnim:

Dejstvo Glavni simptomi Osnovna terapija

Preuzeto iz priručnika: Bush WH The Contrast Media Manual Katzburg RW Ed. Williams and Wilkins

Baltimore 1992 Chapter 2 p23

Ispitivanje preosetljivosti

Kod pacijenata sa sumnjom ili poznatom preosetljivošću na kontrastna sredstva, primena doza za testiranje osetljivosti se ne preporučuje, jer se teške ili reakcije sa smrtnim ishodom na kontrastna sredstva ne mogu predvideti na osnovu testa osetljivosti.

Angiografija

Tokom postupaka angiografije, ventrikulografije i selektivne koronarne arteriografije moraju se rutinski pratiti elektrogardiogrami i vitalni znaci pacijenta.

Nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost od jonskih sredstava u in vitro uslovima. Zbog toga treba biti posebno obaziv tokom primene tehnike angiografije. Ne sme se dozvoliti da nejonska kontrastna sredstva i krv u špricu ostanu u kontaktu, a intravaskularne katetere treba često ispirati kako bi se smanjio rizik od stvaranja ugrušaka, što retko dovodi do ozbiljnih tromboembolijskih komplikacija.

Rizik od inflamacije i ekstravazacije

Tokom injiciranja kontrastnih sredstava potrebna je izuzetna pažnja kako bi se izbegla ekstravazacija.

Pacijenti koji uzimaju beta-adrenergične blokatore, posebno pacijenti sa astmom, mogu imati manji prag za pojavu bronhospazma i slabije odgovaraju na terapiju beta agonistima i adrenalinom, što može zahtevati upotrebu većih doza adrenalina.

Hidratacija

Pacijenti moraju da budu dobro hidrirani i svaki značajan disbalans tečnosti i elektrolita potrebno je korigovati pre i nakon primene injekcije kontrastnog sredstva. Posebno ne smeju da budu izloženi dehidrataciji pacijenati sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili miokarda, sa mijelomatozom ili drugim paraproteinemijama, bolešću srpastih ćelija, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom i hiperurikemijom, odojčad, stariji pacijenati

i pacijenata sa teškom sistemskom bolešću. Potreban je oprez kod hidratacije pacijenata sa postojećim stanjima koja se mogu pogoršati preteranim unosom tečnosti, uključujući i kongestivnu srčanu insuficijenciju.

Kardiovaskularne bolesti

Postoji povećan rizik od teških reakcija na kontrastno sredstvo kod osoba sa teškom srčanom bolešću i posebno onih sa srčanom insuficijencijom i bolesti koronarnih arterija. Reakcije mogu da uključuju edem pluća, hemodinamske promene, ishemijske promene na elektrokardiogramu i aritmije.

Oštećenje funkcije bubrega

Postojeće oštećenje funkcije bubrega može biti predispozicija za akutni poremećaj funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva.

Treba obratiti pažnju kod oštećenja funkcije bubrega i dijabetesa. Kod tih pacijenata je važno da se hidratacija održi kako bi se smanjilo na najmanju moguću meru pogoršanje funkcije bubrega. Prisustvo oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, je jedan od predisponirajućih faktora za pogoršanje funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva.

Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega trebalo bi pre ispitivanja kontrastnim medijumom uraditi dodatne analize i obratiti posebnu pažnju na parametre funkcije bubrega.

Preventivne mere uključuju:

• identifikovanje pacijenata sa visokim rizikom;
• obezbeđivanje adekvatne hidratacije pre primene kontrastnog sredstva, poželjno nastavljajući primenu

i.v. infuzije pre i tokom postupka i dok se kontrastno sredstvo ne odstrani iz organizma putem bubrega;

• izbegavanje kad god je to moguće primenu nefrotoksičnih lekova ili veće hirurške intervencije ili procedure kao što je renalna angioplastika, sve dok se kontrastno sredstvo ne odstrani;
• odlaganje novog pregleda sa kontrastnim sredstvom dok se funkcija bubrega ne vrati na vrednosti koje su bile pre ispitivanja.

Funkcija štitaste žlezde i testovi funkcije štitaste žlezde

Male količine slobodnog nejonskog jodida koje mogu biti prisutne u kontrastnom sredstvu, mogu imati dejstva na funkciju štitaste žlezde: ta dejstva su očiglednija kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim hipertiroidizmom ili gušavošću. Nakon primene nejonskih kontrastnih sredstava prijavljene su tiroidne oluje.

Njihova upotreba može ometati testove funkcije štitaste žlezde. Neurološki simptomi

Potrebna je posebna pažnja kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom, akutnom intrakranijalnom hemoragijom i kod bilo kog stanja koje uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, edem mozga ili akutne demijelinizacije. Prisustvo intrakranijalnih tumora ili metastaza i epilepsija u istoriji bolesti može povećati mogućnost pojave konvulzija.

Neurološki simptomi povezani sa cerebrovaskularnim bolestima, intrakranijalnim tumorima/metastazama ili sa degenerativnim, ishemijskim ili inflamatornim patologijama se mogu pogoršati. Takvi pacijenti imaju povećan rizik od prolaznih neuroloških komplikacija.

Intravaskularna injekcija kontrastnog sredstva može izazvati vazospazam i posledično pojavu cerebralne ishemije. Terapiju antikonvulzivima ne bi trebalo prekidati.

Kod akutnog i hroničnog alkoholizma dokazana je kako eksperimentalno tako i klinički povećana permeabilnost krvno-moždane barijere. Ovo olakšava prolazak kontrastnog sredstva koje sadrži jod u cerebralno tkivo što može da dovede do poremećaja centralnog nervnog sistema.

Potreban je oprez kod pacijenata sa trenutnom alkoholnom zavisnošću ili zavisnošću u istoriji bolesti zbog mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji zloupotrebljavaju droge ili druge lekove koji se izdaju na recept ili bez recepta zbog mogućeg sniženja praga za konvulzije.

Encefalopatija izazvana kontrastom

Pri primeni kontrastnog sredstva jomeprola prijavljena je encefalopatija (videti odeljak 4.8)

Encefalopatija izazvana kontrastnim sredstvom se može manifestovati simptomima i znacima poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, stanje konfuzije, epileptični napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvestica, koma i cerebralni edem unutar od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primene jomeprola, a obično se povlači u roku od nekoliko dana.

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa stanjima koja narušavaju integritet krvno-moždane barijere, što može dovesti do povećanog propuštanja kontrastnih sredstava kroz krvno-moždanu barijeru i povećati rizika od encefalopatije. Ako se sumnja na encefalopatiju izazvanu kontrastnim sredstvom, primenu jomeprola treba prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Miastenija gravis

Primena kontrastnih sredstava sa jodom može da pogorša znake i simptome miastenije gravis.

Feohromocitom

Kod pacijenata sa feohromocitomom se tokom radioloških postupaka nakon intravaskularne primene kontrastnog sredstva mogu razviti teške hipertenzivne krize koje se povremeno ne mogu kontrolisati. Kod tih pacijenata se preporučuje premedikacija alfa- i beta- blokatorima, pre intra-arterijske primene kontrastnog sredstva pod nadzorom lekara. Produženo stanje uzbuđenosti, uznemirenosti i bola može izazvati sporedna dejstva ili pojačati reakciju na kontrastno sredstvo. Može se dati sedativ.

Dijabetes

Kontrastna sredstva mogu da prouzrokuju prolazno pogoršanje funkcije bubrega što može ubrzati pojavu laktatne acidoze kod pacijenata koji su na terapiji bigvanidinima (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija:

Odojčad do 1 godine starosti, posebno novorođenčad su naročito osetljivi na disbalans elektrolita i na hemodinamske promene, zato je kod njih potrebno oprezno dozirati lek. Nakon izlaganja kontrastnim sredstvima sa jodom kod dece je primećena prolazna supresija štitaste žlezde ili hipotiroidizam. Nakon dijagnostičkog postupka, ovo je bilo ćešće primećeno kod novorođenčadi i kod prevremeno rođenih beba, kao i kod postupaka koji su bili povezani sa većom dozom. Novorođenčad bi takođe mogla biti izložena dejstvu ovih kontrastnih sredstava preko izloženosti majke. Kod novorođenčadi i posebno kod prevremeno rođenih beba koje su bile izložene delovanju jomeprola, bilo preko majke tokom trudnoće bilo u neonatalnom periodu, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde. Ako se otkrije hipotiroidizam, trebalo bi razmotriti da li je potrebno započeti terapiju kako bi se regulisala funkcija štitaste žlezde i sve ovo treba pratiti do normalizacije stanja.

Starije osobe: Kod starijih postoji poseban rizik od neželjenih reakcija u vidu neuroloških smetnji i vaskularnih patologija, zbog smanjenih fizioloških funkcija, naročito kada se koristi velika doza kontrastnog sredstva.

Korišćenje ovog leka može ometati testove funkcije štitaste žlezde.

Rezultati ispitivanja vezivanja joda za proteine i preuzimanja radioaktivnog joda, koji zavise od procene joda, neće tačno odražavati funkciju štitaste žlezde i do 16 dana nakon primene kontrastnog sredstva koje sadrži jod. Međutim, na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od procene joda, npr., određivanje preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4) ne utiče primena kontrastnih sredstava sa jodom.

Svaki test na koji kontrastna sredstva mogu uticati treba da se sprovede pre primene kontrastnog sredstva. Ovi nalazi nisu povezani sa kliničkim manifestacijama.

Vazopresorne lekove ne treba primenjivati pre primene kontrastnog sredstva jomeprola.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega mogu da nastave sa redovnim uzimanjem metformina.

Prisutno oštećenje funkcije bubrega kod pacijenata sa dijabetesom je jedan od faktora rizika za predispoziciju pogoršanja funkcije bubrega nakon primene kontrastnog sredstva. Oštećenje funkcije bubrega može ubrzati nastanak laktatne acidoze kod dijabetičara sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na terapiji bigvanidinima (metformin). Da bi se sprečila pojavu laktatne acidoze kod tih pacijenata potrebno je prekinuti terapiju metforminom 48 sati pre primene kontrastnog sredstva i ponovo uspostaviti terapiju tek posle 48 sati ukoliko je vrednost kreatinina u serumu ostala nepromenjena.

Kod pacijenata koji su hitni slučajevi i kod kojih je funkcija bubrega bila oštećena ili je njeno stanje nepoznato, lekar će proceniti rizik i korist od ispitivanja sa kontrastnim sredstvom i preduzeti mere opreza. Terapiju metforminom treba prekinuti od momenta primene kontrastnog sredstva. Nakon postupka, pacijenta treba pratiti zbog moguće pojave znakova laktatne acidoze. Terapiju metforminom treba ponovo započeti 48 sati posle primene kontrastnog sredstva, ukoliko je koncentracija kreatinina u serumu/eGFR ostala nepromenjena u odnosu na vrednosti pre snimanja.

Treba razmotriti prekid terapije lekovima koji snižavaju prag za konvulzije dok ne prođe 24 sata nakon postupka za intratekalnu primenu i kod pacijenata sa poremećajima krvno-moždane barijere (videti odeljak 4.4).

Reakcije na kontrastna sredstva slične alergijskim su češće i mogu se manifestovati kao odložene reakcije kod pacijenata koji su na terapiji imunomodulatorima, kao što je interleukin-2 (IL-2) i interferon.

Kontrastna sredstva mogu interferirati sa rezultatima laboratorijskih testova bilirubina, proteina ili neorganskih supstanci (npr. gvožđe, bakar, kalcijum, fosfati).

Plodnost

Elektivno izlaganje zračenju u dijagnostici treba ograničiti što je moguće više tokom prvih 10 dana ovulatornog ciklusa.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nakon primene jomeprola nisu ukazala na štetna dejstva na trudnoću ili na fetus ili novorođenče. Bezbednost primene jomeprola u trudnoći kod ljudi nije utvrđena. Zbog toga primenu ovog kontrastnog srdstva treba izbegavati osim ako ne postoji bezbednija alternativa.

Kod novorođenčadi koja su in utero bila izložena dejstvu jomeprola, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Kod ljudi ne postoje podaci koji se odnose na izlučivanje jomeprola u majčino mleko. Prema podacima iz ispitivanja na životinjama, izlučivanje jomeprola u majčinom mleku je slično kao i kod drugih kontrastnih sredstava, a resorpcija tih jedinjenja iz digestivnog trakta bebe je minimalna, zbog toga je malo verovatno očekivati neželjena dejstva kod odojčeta.

Prestanak dojenja nije neophodan.

Nije poznato da postoji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su obično blaga do umerena i prolaznog karaktera. Međutim, prijavljene su i teške neželjene reakcije, koje su opasne po život i koje su dovele do smrti. U većini slučajeva, reakcije se dešavaju unutar nekoliko minuta posle primene doze, ali se mogu javiti i kasnije.

Anafilaksa (anafilaktoidne ili reakcije preosetljivosti) se može manifestovati različitim simptomima i retko kad se kod jednog pacijenta javljaju svi simptomi. Obično, posle 1-15 minuta (ali retko kasnije, i nakon 2 sata) pacijent se žali da se oseća neuobičajeno, može se javiti agitacija, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, osećaj vrućine, pojačano znojenje, vrtoglavica, pojačano lučenje suza, rinitis, palpitacije, parestezija, pruritus, pulsiranje u glavi, faringolaringealni bol i stezanje u grlu, disfagija, kašalj, kijavica, urtikarija, eritem i blagi lokalizovan edem ili angioedem i dispnjea usled glotičnog i laringealnog edema i/ili laringospazma koji se manifestuje zviždanjem u plućima i bronhospazmom.

Mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja su takođe prijavljeni.

Ove reakcije, koje mogu da se jave nezavisno od primenjene doze ili načina primene, mogu da predstavljaju prve znake cirkulatornog kolapsa.

Primena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ako je potrebno, hitno se mora primeniti odgovarajuća specifična terapija intravenskim putem.

Teške reakcije koje uključuju kardiovaskularni sistem, kao što su vazodilatacija sa izraženom hipotenzijom, tahikardija, cijanoza i gubitak svesti koji progresivno prelaze u respiratorni i/ili srčani zastoj, mogu dovesti do smrti. Ovi događaji se javljaju brzo i zahtevaju potpunu i agresivnu kardio-pulmonalnu reanimaciju.

Primarni cirkulatorni kolaps može da se javi kao jedina i/ili inicijalna pojava bez respiratornih simptoma ili bez drugih znakova i simptoma koji su gore navedeni.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima na 4739 odraslih pacijenata, kao i iz praćenja nakon stavljanja leka u promet su prikazane u tabeli u nastavku prema učestalosti i klasifikovane prema MedDRA klasi sistema organa.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane od najozbiljnijih ka najblažim.

Intravaskularna primena

U klinička ispitivanja intravaskularne primene jomeprola bilo je uključeno 4739 odraslih pacijenata.

Odrasli

* Kako reakcije nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja na 4515 pacijenata, najbolja procena je da je njihova učestalost relativna a pojava retka (≥ 1/10000 do <1/1000).

Najprikladniji MedDRA pojam se koristi za opisivanje određene reakcije i njenih simptoma i povezanih stanja.

** Reakcije na mestu primene injekcije obuhvataju bol na mestu primene injekcije i oticanje. U većini slučajeva one nastaju zbog ekstravazacije kontrastnog sredstva. Ove reakcije su obično prolazne i dolazi do oporavka bez posledica. Prijavljeni su slučajevi ekstravazacije praćeni zapaljenjem, nekrozom kože i čak razvojem sindroma kompartmenta (engl. compartment syndrome).

*** Encefalopatija se može manifestovati simptomima i znacima poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, epileptični napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvestica, koma, cerebralni edem.

Tromboza i embolija koronarne arterije prijavljeni su kao komplikacija postupaka koronarne kateterizacije.

Vazospazam i posledična ishemija su primećeni tokom intraarterijskih injekcija kontrastnog sredstva, naročito posle koronarne i cerebralne angiografije koje su često proceduralno povezane i verovatno izazvane pritiskom vrha katetera ili preteranim pritiskom katetera.

Kao i kod drugih jodnih kontrastnih sredstava, prijavljeni su veoma retki slučajevi mukokutanih sindroma, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell – ov sindrom) i erythema multiforme nakon primene injekcije jomeprola.

Pedijatrijski pacijenti

Postoji ograničeno iskustvo kod pedijatrijskih pacijenata. Baza bezbednosnih podataka iz kliničkog ispitivanja kod pedijatrijskih pacijenata obuhvata 167 pacijenata.

Bezbednosni profil jomeprola je sličan kod dece i odraslih. Kod novorođenčadi se može javiti prolazni hipotiroidizam kada su bili izloženi jomeprolu, posebno kod novorođenčadi rođenih pre termina ili sa malom telesnom masom na rođenju.

Primena u telesne šupljine

Nakon primene injekcije jodnih kontrastnih sredstava u telesne šupljine, kontrastna sredstva se polako resorbuju sa mesta primene u sistemsku cirkulaciju i zatim se ekskretuju putem bubrega.

Nakon postupka endoskopske retrogradne holangio-pankreatografije (ERCP) često se povećavaju vrednosti amilaza u krvi. Opisani su veoma retki slučajevi pankreatitisa.

Prijavljene reakcije u slučajevima artrografije i fistulografije obično predstavljaju iritativne manifestacije superponirane na već postojeća stanja inflamacije tkiva.

Reakcije preosetljivosti su retke, obično blage i u obliku reakcija na koži. Međutim, mogućnost teških anafilaktoidnih reakcija se ne može isključiti.

Kao i kod ostalih kontrastnih sredstava sa jodom, nakon histerosalpingografije može se javiti bol u karlici i osećaj malaksalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Efekti predoziranja na pulmonalni i kardiovaskularni sistem mogu postati opasni po život. Jomeprol se ne vezuje za proteine u plazmi i u serumu, pa se može dijalizirati. Ukoliko je neophodno, može se primeniti hemodijaliza kako bi se jomeprol eliminisao iz organizma.

Terapija predoziranja se ogleda u održavanju svih vitalnih funkcija i hitnom uspostavljanju simptomatske terapije.

Farmakoterapijska grupa: Kontrastna sredstva sa jodom (X-zraci); nefrotropna, niskoosmolarna kontrastna sredstva, rastvorljiva u vodi

ATC šifra: V08AB10

Jomeprol je nejonska organska molekula, niske osmolarnosti, kroz koju ne prolaze rendgenski zraci zbog sadržaja joda od 49% molekulske mase. Formulisan je za upotrebu kao intravaskularno/intrakavitalno kontrastno sredstvo u koncentracijama do 400 mg joda po mililitru. Čak i pri toj koncentraciji, mala viskoznost dozvoljava primenu velikih doza kroz tanke katetere.

Farmakokinetika intravaskularno primenog jomeprola je slična farmakokinetici drugih kontrastnih sredstava koja sadrže jod i odgovara modelu sa dva kompartmenta sa brzom distribucijom i sporom fazom eliminacije. Kod zdravih osoba, srednja vrednost distribucije jomeprola je bila 0,37 sati, a poluvremena eliminacije 1,83 sata.

Volumen distribucije sličan je onome u ekstracelularnoj tečnosti. Jomeprol se ne vezuje značajno za proteine u serumu i ne metaboliše se.

Eliminiše se gotovo u potpunosti preko bubrega (90% primljene doze izluči se urinom tokom 96 sati nakon primene) i brzo (50% intravaskularno primenjene doze unutar 2 sata).

Ne postoje pretklinički podaci koji su od značaja, a koji nisu već uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

trometamol

hlorovodonična kiselina 32% m/m voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe, lek treba pregledati radi provere da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti rastvor ako je promenio boju ili su prisutne čestice.

Gumeni čep ne treba nikad probijati više nego jedanom. Preporučuju se odgovarajuće kanile za probijanje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva. Kontrastno sredstvo ne treba izvlačiti u špric sve do trenutka neposredno pre upotrebe.

Izvlačenje kontrastnih sredstava iz njihovih kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoću sterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i konektorskih cevi. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu upotrebu, moraju se preduzeti striktne mere opreza da bi se sprečila kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Lek u bocama od 500 mL treba primenjivati uz pomoć injekcionog sistema. Nakon svakog pregleda, konektorske cevi i svi delovi injekcionog sistema koji su za jednokratnu upotrebu treba da budu odbačeni. Potrebno je pridržavati se svih dodatnih uputstava koje daju proizvođači za odgovarajuću opremu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Iomeron 400 sadrži aktivnu supstancu jomeprol. Ovaj lek je posebna boja (ili kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Lek Iomeron 400 pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na rendgenskom snimku. Vaš lekar je propisao Iomeron 400 da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake.

Ovaj lek se koristi isključivo u sklopu dijagnostičkih procedura (kao što su: periferna arteriografija, aortografija, angiokardiografija i leva ventrikulografija, koronarna arteriografija, visceralna arteriografija, digitalna subtrakciona angiografija, pojačana kompjuterizovana tomografiju (engl. CT enhancement), urografija, dakriocistografija, sijalografija, fistulografija, galaktografija).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Iomeron 400 ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

• ranije ustanovljenu alergiju ili astmu u istoriji bolesti,
• paraproteinemiju (prisustvo neuobičajenih proteina u krvi),
• dijabetes,
• problemi pri mokrenju,
• bolest srpastih ćelija (Vaš organizam proizvodi crvene krvne ćelije nepravilnog oblika, što dovodi do anemije),
• multipli mijelom (tumor belih krvnih ćelija),
• srčane tegobe, uključujući srčanu slabost (insuficijenciju) i bolest koronarnih arterija,
• probleme sa bubrezima (jer bi Vaš lekar možda hteo da ima uvid u Vašu terapiju ili planirane intervencije),
• probleme sa jetrom,
• povećanu aktivnost ili uvećanje štitaste žlezde,
• miasteniju gravis (bolest koja prouzrokuje slabost mišića),
• moždani udar (šlog), mini šlog, tumor mozga ili druge bolesti mozga,
• ranije utvrđenu epilepsiju tokom istorije bolesti,
• alkoholizam,
• zavisnost od droga,
• feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

Tokom ili ubrzo nakon postupka snimanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se naziva encefalopatija. Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim stanjem, a koji su opisani u odeljku 4.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođenih beba se mogu uočiti poremećaji štitaste žlezde nakon dijagnostičkog postupka sprovedenog bilo kod majke tokom trudnoće bilo kod novorođenčeta. Preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je potrebno da se podvrgnete ispitivanju funkcije štitaste žlezde, jer primena jomeprola može ometati takva ispitivanja.

Kod svih pacijenata dehidratacija treba da se izbegne i može biti potrebno da se daju tečnosti kako bi se to

osiguralo. Posebno se mora voditi računa o deci i o starijim osobama, kao i o pacijentima sa postojećim bolestima, kao što su poremećaji jetre, srca ili bubrega, dijabetes, i o onima koji su naročito podložni dehidrataciji.

Deca i adolescenti

Posebno se mora voditi računa o deci mlađoj od jedne godine i starijim osobama. Kod ovih grupa mogu se javiti neželjene reakcije, dehidratacija i promene u cirkulaciji krvi.

Drugi lekovi i lek Iomeron 400

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu reagovati sa lekom Iomeron 400:

• lekove protiv bolova,
• antiemetike (lekovi protiv povraćanja),
• metformin (lekovi za lečenje šećerne bolesti),
• antiepileptike (lekove za lečenje epileptičnih napada),
• lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti,
• vazopresorne lekove (lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska)

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava:

• beta blokatore (lekovi za lečenje problema sa srčanim ritmom),
• interferon (lek za lečenje raka),
• antidepresive (lekove za lečenje depresivnih stanja,
• imunomodulatore (npr. interleukin-2 (lekovi za lečenje raka))

I u ovim situacijama još uvek je uredu da primite lek Iomeron, a Vaš lekar može da odluči sta je prikladno u Vašem slučaju.

Primena leka Iomeron 400 sa hranom i pićima

Potrebno je održavati normalnu ishranu, ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Kod svih pacijenata koji primaju kontrastna sredstva sa jodom, neophodno je da pacijenti budu dobro hidrirani. Posebnu pažnju treba obratiti na decu i starije kao i na pacijente sa sledećim stanjima:

• dijabetes,
• poremećeno stvaranje urina (povećano ili smanjeno),
• poremećaji funkcije jetre i/ili bubrega,
• srpastom anemijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Iomeron 400 Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to zaista neophodno.

Ukoliko ste trudni i tokom trudnoće ste primili lek Iomeron 400, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde kod Vaše bebe nakon rođenja.

Nije potrebno prekidati dojenje nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Iomeron 400.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da postoji uticaj leka Iomeron 400 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Iomeron 400 će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venu ili unutar telesnih šupljina.

Doziranje

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je od 0,2 do 250 mL. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja.

Doza za decu zavisi od uzrasta i telesne mase.

Posle primene injekcije leka Iomeron 400 bićete pod nadzorom stručnog osoblja najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka Iomeron 400 nego što treba

Potrebno je da znate da su u bolnici ili klinici gde ste primili lek Iomeron 400 dobro opremljeni za lečenje bilo kakvih dejstava usled predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nastala primenom leka Iomeron 400, obično su blaga do umerena i ne traju dugo. Međutim, prijavljene su i teške i po život opasne reakcije koje koje su dovele do smrti. Posle primene injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se javlja u roku od nekoliko minuta, a posle injekcije u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se javlja kasnije, unutar nekoliko sati ili duže.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako iznenada osetite zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvata celo telo).

Opisana su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

-osećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišen krvni pritisak,
• otežano disanje, zadihanost,
• povraćanje,
• mučnina,
• crvenilo,
• oticanje kože,
• svrab,
• bol u grudima,
• toplota i bol na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen ili ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma,
• bradikardija
• smanjenje krvnog pritiska,
• osip,
• bol u leđima,
• ukočenost,
• izražena slabost, nedostatak energije,
• povišena telesna temperatura,
• promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova koje bi mogao da zatraži lekar koji uključuju ispitivanje bubrega, srca, testove na ureu i elektrolite i ispitivanje krvi,
• povećane vrednosti kreatinina u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• odmah se javite lekaru ako osetite ozbiljnu reakciju na koži: crveni, ljuskasti osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima (egzantematozna pustuloza),
• neobjašnjiva pojava modrica ili krvarenja (zbog smanjenog broja trombocita),
• hemolitička anemija (neuobičajeno razlaganje crvenih krvnih ćelija, što može da dovede do zamora, ubrzanog rada srca i otežanog disanja),
• anafilaktoidne reakcije (teška alergijska reakcija koja izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice),
• uznemirenost, zbunjenost,
• koma, mini moždani udar (šlog), ograničen ili obustavljen dotok krvi u mozak, paraliza, epileptični napadi, nagli gubitak svesti ili nesvestica
• poremećaj mozga (encefalopatija) sa simptomima koji obuhvataju glavobolju, poremećen vid, gubitak vida, zbunjenost, epileptične napade, stanje konfuzije, gubitak koordinacije pokreta, nemogućnost pokretanja jedne strane tela, probleme sa govorom i gubitak svesti,
• otežan i nerazgovetan govor,
• neuobičajeni osećaji na koži (kao utrnulost ili peckanje),
• poremećaj pamćenja,
• izrazita pospanost,
• promene osećaja čula ukusa,
• problemi sa vidom, uključujući i prolazno slepilo, konjunktivitis (zapaljenje vežnjače oka),
• iritacija oka, pojačano suzenje oka,
• srčani zastoj, srčani udar (infarkt miokarda), srčana insuficijencija (slabost), nepravilan srčani ritam, plava prebojenost kože i sluzokoža zbog blokade provođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora, bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću,
• šok,
• naleti crvenila i vrućine zbog širenja krvnih sudova,
• bledilo,
• zastoj disanja, otežano disanje, voda u plućima, otečene glasne žice, astma, kašalj, curenje iz nosa, nelagodnost u grlu, zapušen nos,
• proliv, bol u stomaku, povećano lučenje pljuvačke, uvećanje pljuvačnih žlezda, otežano gutanje,
• oticanje kože, pojačano znojenje,
• bol u zglobovima,
• akutna bubrežna insuficijencija,
• reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol i oticanje, kao i slučajevi izlivanja tečnosti praćeni zapaljenjem, nekrozom i čak razvojem sindroma (engl. compartment syndrome), osećaj slabosti,
• osećaj hladnoće,
• osećaj nelagodnosti i nemira,
• žeđ,
• bol u karlici.

Kod novorođenčadi se može javiti prolazni poremećaj funkcije štitaste žlezde, posebno kod prevremeno rođenih beba ili novorođenčadi sa malom telesnom masom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Neće biti potrebno da Vi čuvate ovaj lek. Vaš lekar, medicinska sestra ili bolnički farmaceut će znati kako da čuvaju lek Iomeron 400.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iomeron 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Iomeron 400 se mora odmah primeniti nakon što se samo jednom uvučen u špric.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Iomeron 400

Aktivna supstanca: jomeprol.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 816,5 mg jomeprola što odgovara 400 mg joda. Pomoćne supstance: trometamol, hlorovodonična kiselina 32%m/m i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Iomeron 400 i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, praktično bez vidljivih čestica u suspenziji.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od

halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL DOO BEOGRAD

Sanje Živanović 42, Beograd tel.: +381 11 2651 298

fax: +381 11 2651 239

info-srb@mark-medical.com

Proizvođač:

• PATHEON ITALIA S.P.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino (FR), Italija

• BRACCO IMAGING S.P.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, Colleretto Giacosa (TO), Italija

• BIPSO GMBH

Robert-Gerwing-Strasse 4, Singen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL, (400mg I/mL): 515-01-02658-22-001 od 03.05.2023.

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 200 mL, (400mgI/mL): 515-01-02659-22-001 od 03.05.2023.

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 500 mL, (400mgI/mL): 515-01-02660-22-001 od 03.05.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za: perifernu arteriografiju,

aortografiju,

angiokardiografiju i levu ventrikulografiju, koronarnu arteriografiju,

visceralnu arteriografiju,

digitalnu subtrakcionu angiografiju,

pojačanu kompjuterizovanu tomografiju (engl. CT enhancement), urografiju,

dakriocistografiju, sijalografiju, fistulografiju, galaktografiju.

Doziranje i način primene

Doziranje

* Ponoviti po potrebi

** Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.

Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan pregleda dozvoljena je normalna ishrana.

Ako je moguće, intravaskularnu primenu treba sprovesti tako što se pacijent postavi u ležeći položaj. Pacijenta treba ostaviti u tom položaju i pažljivo ga posmatrati 30 minuta nakon sprovedenog postupka jer se većina teških incidenata javlja unutar tog perioda vremena.

Lista pomoćnih supstanci

trometamol

hlorovodonična kiselina 32% m/m voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe” Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe, lek treba pregledati radi provere da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti rastvor ako je promenio boju ili su prisutne čestice.

Gumeni čep ne treba nikad probijati više nego jedanom. Preporučuju se odgovarajuće kanile za probijanje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva. Kontrastno sredstvo ne treba izvlačiti u špric sve do trenutka neposredno pre upotrebe.

Izvlačenje kontrastnih sredstava iz njihovih kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoću sterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i konektorskih cevi. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu upotrebu, moraju se preduzeti striktne mere opreza da bi se sprečila kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Lek u bocama od 500 mL treba primenjivati uz pomoć injekcionog sistema. Nakon svakog pregleda, konektorske cevi i svi delovi injekcionog sistema koji su za jednokratnu upotrebu treba da budu odbačeni. Potrebno je pridržavati se svih dodatnih uputstava koje daju proizvođači za odgovarajuću opremu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.