Iracor® 300mg film tableta

Lek Iracor je indikovan za terapiju esencijalne hipertenzije kod odraslih.

Takođe je indikovan za lečenje bolesti bubrega kod odraslih pacijenata sa hipertenzijom i dijabetes melitusom tip 2 kao deo antihipertenzivnog režima (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Doziranje

Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Irbesartan, pri dozi od 150 mg jednom dnevno, generalno obezbeđuje bolju kontrolu krvnog pritiska tokom 24 sata nego doza od 75 mg. Ipak, treba razmotriti primenu početne doze od 75 mg, posebno kod pacijenata na hemodijalizi i kod pacijenata starijih od 75 godina.

Kod pacijenata kod kojih se ne postigne odgovarajuće sniženje krvnog pritiska pri dozi od 150 mg jednom dnevno, doza leka Iracor se može povećati do 300 mg ili se može uvesti drugi antihipertenzivni lek (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Posebno je zapaženo da dodavanje diuretika kao što je hidrohlorotiazid u terapiji, ima aditivno dejstvo u kombinaciji sa lekom Iracor (videti odeljak 4.5).

Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tipa 2, terapiju treba započeti sa 150 mg irbesartana jednom dnevno, a zatim dozu titrirati do 300 mg jednom dnevno, što je preporučena doza održavanja za lečenje bolesti bubrega.

Korisno dejstvo leka Iracor na bubrežnu funkciju kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tipa 2,

zasnovano je na studijama gde se irbesartan koristio kao dodatak drugim antihipertenzivnim lekovima, po potrebi, u cilju postizanja adekvatnih vrednosti krvnog pritiska (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

*Primenom leka Iracor, nije moguće postići dozu od 75 mg. Za primenu irbesartana u dozi od 75 mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Kod pacijenata na hemodijalizi treba razmotriti započinjanje terapije manjom početnom dozom irbesartana (75 mg) (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema kliničkog iskustva u primeni leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Starije osobe

Iako treba razmotriti započinjanje terapije manjom dozom irbesartana od 75mg kod pacijenata starijih od 75 godina, prilagođavanje doze uglavnom nije neophodno za starije pacijente.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost irbesartana kod dece uzrasta 0 do 18 godina nije dokazana. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 4.8, 5.1 i 5.2 ,međutim ne može se dati preporuka o doziranju.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Drugi i treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.4 i 4.6).

Istovremena primena leka Iracor sa lekovima koji sadrže aliskiren je kontraindikovana kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije

(GFR) < 60 mL/min/1,73m2) (videti odeljak 4.5 i 5.1).

Smanjen intravaskularni volumen:

Može se javiti simptomatska hipotenzija, posebno nakon prve doze, kod pacijenata kod kojih postoji hipovolemija i/ili gubitak natrijuma usled jake terapije diureticima, ograničenog unosa soli, dijareje ili povraćanja. Zbog toga ova stanja treba korigovati pre početka primene leka Iracor.

Renovaskularna hipertenzija:

Postoji povećan rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se pacijenti, koji imaju bilateralnu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije jedinog bubrega koji je u funkciji, leče lekovima koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron. Iako to nije zabeleženo sa lekom Iracor, slična dejstva se mogu očekivati sa antagonistima angiotenzin II receptora.

Oštećenje funkcije bubrega i transplantacija bubrega:

Kada se lek Iracor primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodično praćenje koncentratije kalijuma i vrednosti kreatinina u serumu. Ne postoje iskustva u pogledu primene leka Iracor kod pacijenata sa nedavno transplantiranim bubregom.

Pacijenti sa hipertenzijom i sa dijabetesom tipa 2 i bubrežnim oboljenjem:

U analizama sprovedenim u studiji sa pacijentima koji imaju uznapredovalu bolest bubrega, dejstva irbesartana i na bubrežne i na kardiovaskularne događaje nisu bila ujednačena u svim podgrupama. Njegov koristan efekat posebno je bio manji kod žena i kod ispitanika koji nisu bele rase (videti odeljak 5.1).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik za nastanak hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja funkcije bubrega (uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron kombinovana primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljak 4.5 i 5.1).

Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom RAAS ipak smatra apsolutno neophodnom, nju treba sprovesti pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i vrednosti krvnog pritiska. ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora ne treba istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Hiperkalemija:

Kao i kod drugih lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tokom lečenja lekom Iracor može doći do hiperkalemije, posebno kada postoji oštećenje bubrega, klinička proteinurija usled dijabetične nefropatije i/ili srčana insuficijencija. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalijuma u serumu kod rizičnih pacijenata (videti odeljak 4.5).

Litijum:

Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i leka Iracor (videti odeljak4.5).

Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:

Kao i sa drugim vazodilatatorima, primeniti uz poseban oprez kod pacijenata sa aortnom i mitralnom stenozom ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.

Primarni aldosteronizam:

Kod pacijenata sa primarnim aldosteronizmom generalno neće biti odgovora na antihipertenzivne lekove, čiji je mehanizam dejstva inhibicija renin-angiotenzin-aldosteron sistema. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Iracor.

Opšta upozorenja:

Kod pacijenata čiji vaskularni tonus i renalna funkcija pre svega zavise od aktivnosti sistema renin- angiotenzin-aldosteron (npr. pacijenti sa teškom kongestivnom srčanom insuficijencijom ili pacijenti sa postojećim oboljenjem bubrega, uključujući i stenozu bubrežne arterije), lečenje antagonistima enzima angiotenzinske konvertaze ili antagonistima angiotenzin II receptora koji utiču na ovaj sistem, povezano je sa akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom ili retko sa akutnom bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.5). Kao i sa bilo kojim drugim antihipertenzivnim lekom, prekomeran pad povišenog krvnog pritiska kod pacijenata sa ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može da dovede do infarkta miokarda ili moždanog udara.

Kao što je primećeno za inhibitore enzima angiotenzin konvertujućeg enzima, irbesartan i drugi antagonisti angiotenzina su manje efikasni u snižavanju krvnog pritiska kod crne rase nego kod pripadnika drugih rasa, verovatno zbog veće prevalence stanja sa malim vrednostima renina u populaciji crne rase sa hipertenzijom (videti odeljak 5.1).

Trudnoća:

Terapiju antagonistima angiotenzin II receptora ne treba započinjati u trudnoći. Pacijente koji planiraju trudnoću treba preusmeriti na antihipertenzivnu terapiju sa utvrđenim bezbednosnim profilom za primenu u trudnoći, osim ukoliko se kontinuirana terapija antagonistima angiotenzin II receptora ne smatra neophodnom. Kada se trudnoća utvrdi, terapiju antagonistima angiotenzin II receptora treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.3 i 4.6).

Pedijatrijski pacijenti:

Primena irbesartana je ispitivana kod dece uzrasta od 6 do 16 godina, ali trenutno dobijeni podaci nisu dovoljni da podrže primenu kod dece ovog uzrasta, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (videti odeljak 4.8, 5.1 i 5.2).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Iracor sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano. Može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Diuretici i drugi antihipertenzivni lekovi:

Istovremena primena sa drugim antihipertenzivnim lekovima može povećati hipotenzivna dejstva irbesartana, međutim, irbesartan je bezbedno primenjivan sa drugim antihipertenzivnim lekovima kao što su beta blokatori, blokatori kalcijumskih kanala dugog dejstva i tiazidni diuretici. Prethodna terapija velikim dozama diuretika može dovesti do hipovolemije i rizika od hipotenzije pri započinjanju terapije irbesartanom (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori:

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa većom učestalošću neželjenih reakcija kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju renin-angiotenzin-aldosteron sistem RAAS (videti odeljak 4.3, 4.4 i 5.1).

Preparati za nadoknadu kalijuma i diuretici koji štede kalijum:

Na osnovu iskustva sa upotrebom drugih lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin, ne preporučuje se istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, preparatima za nadoknadu kalijuma, solima koje sadrže kalijum ili drugim lekovima koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u serumu (npr. heparin), s obzirom na to da može nastati hiperkalemija (videti odeljak 4.4).

Litijum:

Prilikom istovremene primene litijuma i ACE inhibitora prijavljeno je reverzibilno povećanje koncentracije litijuma u serumu i porast njegove toksičnosti. Do sada su veoma retko zabeležena slični efekti koji se odnose na istovremenu primenu litijuma i irbesartana. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Ako se primena ove kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL):

Pri istovremenoj primeni antagonista angiotenzin II receptora i nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. selektivnim COX-2 inhibitorima, acetilsalicilnom kiselinom (>3 g/dnevno) i neselektivnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima), može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Kao i kod ACE inhibitora, istovremena upotreba angiotenzin II antagonista i nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da dovede do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i mogućnu akutnu insuficijenciju bubrega, kao i povećanje koncentracije kalijuma u serumu, naročito kod pacijenata sa već postojećom smanjenom bubrežnom funkcijom. Ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i trebalo bi sprovoditi praćenje bubrežne funkcije po započinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga.

Dodatne informacije o interakcijama irbesartana:

Kliničke studije su pokazale da hidrohlorotiazid ne utiče na farmakokinetiku irbesartana. Irbesartan se uglavnom metaboliše putem CYP2C9 i u manjoj meri se metaboliše glukuronidacijom. Nisu primećene značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije kada je irbesartan primenjivan zajedno sa varfarinom, lekom koji se metaboliše putem CYP2C9. Efekti induktora CYP2C9, kao što je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartana nisu procenjeni. Farmakokinetika digoksina se ne menja pri istovremenoj primeni irbesartana.

Trudnoća

Epidemiološki dokazi u vezi sa rizikom od teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nisu konačni, međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika. S obzirom na to da ne postoje kontrolisani epidemiološki podaci o riziku vezanom za antagoniste angiotenzin II receptora (AIIRA), moguće je postojanje sličnog rizika i za ovu grupu lekova. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba preusmeriti na alternativnu antihipertenzivnu terapiju sa utvrđenim bezbednosnim profilom za primenu u trudnoći, osim ukoliko se kontinuirana terapija antagonistima angiotenzin II receptora ne smatra neophodnom. Kada se trudnoća utvrdi, terapiju antagonistima angiotenzin II receptora treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.

Terapija antagonistima angiotenzin II receptora tokom drugog i trećeg trimestra izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporena osifikacija lobanje) i neonetalnu toksičnost (bubrežnu insuficijenciju, hipotenziju, hiperkalemiju) (videti odeljak 5.3).

Ako dođe do izlaganja antagonistima angiotenzin II receptora od drugog trimestra trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled bubrega i lobanje.

Novorođenčad čije su majke bile na terapiji antagonistima angiotenzin II receptora treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave hipotenzije (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Dojenje

Zbog nedostatka informacija o upotrebi irbesartana u periodu dojenja, prednost bi trebalo dati alternativnim terapijama sa dokazano utvrđenim bezbednosnim profilom tokom dojenja, naročito pri dojenju novorođenčadi ili prevremeno rođenih beba.

Nije poznato da li se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko kod ljudi.

Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci koji se odnose na ženke pacova su pokazali da se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju putem mleka (za detalje videti odeljak 5.3).

Plodnost

Irbesartan nema uticaja na plodnost ženki pacova i njihovo potomstvo primenom do doznih koncentracija koje indukuju prve znake toksičnosti roditelja (videti odeljak 5.3).

Na osnovu farmakodinamskih karakteristika nije verovatno da irbesartan može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama tokom lečenja, treba uzeti u obzir da se mogu javiti vrtoglavica ili malaksalost.

U placebo kontrolisanim ispitivanjima na pacijentima sa hipertenzijom, ukupna incidenca neželjenih dejstava se nije razlikovala između grupa sa irbesartanom (56,2%) i placebom (56,5%). Prekid terapije zbog bilo kog kliničkog ili laboratorijskog neželjenog dejstva bili su ređi kod pacijenata lečenih irbesartanom (3,3%), nego kod pacijenata koji su dobijali placebo, (4,5%). Incidenca neželjenih dejstava nije bila povezana sa dozom (u preporučenom opsegu doze), polom, uzrastom, rasom ili dužinom trajanja terapije.

Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom i mikroalbuminurijom i sa normalnom bubrežnom funkcijom, zabeležene su ortostatska vrtoglavica i ortostatska hipotenzija kod 0,5% pacijenata (tj. povremeno), ali više

nego kod placeba.

Sledeća tabela predstavlja neželjena dejstva na lek koja su zabeležena u placebo kontrolisanim ispitivanjima u kojima je 1965 hipertenzivnih pacijenata bilo na terapiji irbesartanom. Neželjene reakcije koje su obeležene zvezdicom (*) odnose se na neželjene reakcije koje su naknadno zabeležena kod >2% hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom i hroničnom bubrežnom insuficijencijom, kliničkom proteinurijom i koja su se javljala češće nego kod pacijenata na placebu.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa irbesartanom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- veoma retko (< 1/10.000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Neželjene reakcije dodatno zabeležene u postmarketinškom periodu su takođe navedene. Ove reakcije su izvedene iz spontanih izveštaja.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: reakcije preosetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznato: hiperkalemija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica , ortostatska vrtoglavica* Nepoznato: vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: tinitus

Kardiološki poremećaji:

Povremeno: tahikardija

Vaskularni poremećaji:

Često: ortostatska hipotenzija*

Povremeno: naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno: kašalj

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina/povraćanje Povremeno: dijareja, dispepsija/gorušica Nepoznato: disgeuzija

Hepatobilijarni poremećaji:

Povremeno: žutica

Nepoznato: hepatitis, poremećena funkcija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: leukocitoklastični vaskulitis

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: bolovi u mišićima i kostima*

Nepoznato: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana sa povećanjem koncetracije kreatinin kinaze u plazmi),grčevi u mišićima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: smanjena bubrežna funkcija, uključujući i slučajeve bubrežne insuficijencije kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4)

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Povremeno: seksualna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: zamor Povremeno: bol u grudima

Laboratorijska ispitivanja:

Veoma često: hiperkalijemija* se češće javila kod dijabetičnih pacijenata na irbesartanu nego kod pacijenata na placebu. Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom kod kojih postoji mikroalbuminurija i normalna bubrežna funkcija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/L) se javila kod 29,4% pacijenata u grupi na 300 mg irbesartana i kod 22% pacijenata u grupi na placebu. Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom kod kojih postoji hronična bubrežna insuficijencija i manifestna proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/L) se javila kod 46,3% u grupi na irbesartanu i 26,3% pacijenata u grupi na placebu.

Često: značajno povećanje koncentracije kreatinin kinaze u plazmi je zapažen kod 1,7% pacijenata na irbesartanu. Nijedan od ovih slučajeva nije povezan sa klinički dijagnostikovanim mišićno koštanim događajima.

Pad hemoglobina* koji nije bio klinički značajan je zapažen kod 1,7% hipertenzivnih pacijenata sa uznapredovalom dijabetesnom nefropatijom koji su bili na irbesartanu.

Pedijatrijski pacijenti: u randomizovanim ispitivanjima na 318 dece sa hipertenzijom i adolescenata uzrasta od 6 do 16 godina, javila su se sledeća neželjena dejstva u tronedeljnoj dvostruko slepoj fazi ispitivanja: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), vrtoglavica (1,9%), kašalj (0,9%). U otvorenom periodu od 26 nedelja ovog ispitivanja, najčešći laboratorijski poremećaji bili su povećanje koncentracije kreatinina (6,5%) i povećane koncentracije kreatin kinaze kod 2% dece koja su primala lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog dejstva irbesartana kod odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg dnevno, tokom 8 nedelja. Očekivani najčešći simptomi predoziranja su bili hipotenzija i tahikardija; u slučaju predoziranja može doći i do bradikardije. Nisu dostupni specifični podaci o lečenju predoziranja lekom Iracor. Pacijenta treba pažljivo pratiti, a terapija treba da bude simptomatska i suporativna. Predložene mere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca. Aktivni ugalj može biti koristan u lečenju predoziranja. Irbesartan se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antagonisti receptora angiotenzina II, monokomponentni ATC šifra: C09CA04

Mehanizam dejstva:

Irbesartan je oralno aktivni selektivni antagonist angiotenzin II receptora (tip AT1) snažnog dejstva. Očekuje se da blokira sva dejstva angiotenzina II, koja su posredovana AT1 receptorom, bez obzira na poreklo ili način sinteze angiotenzina II. Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1), dovodi do povećanja koncentracija renina i angiotenzina II u plazmi i do smanjenja koncentracije aldosterona u plazmi. Sam irbesartan, u preporučenim dozama, ne utiče značajno na koncentraciju kalijuma u serumu. Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji stvara angiotenzin II i razlaže bradikinin do neaktivnih metabolita.

Irbesartanu nije potrebna metabolička aktivacija za delovanje. Klinička efikasnost:

Hipertenzija

Irbesartan snižava krvni pritisak uz minimalnu promenu srčane frekvencije. Smanjenje vrednosti krvnog pritiska, za doziranje jednom dnevno je dozno-zavisno sa tendencijom ka dostizanju platoa pri dozama iznad 300 mg. Doze od 150 mg do 300 mg jednom dnevno snižavaju krvni pritisak u ležećem ili sedećem položaju, u periodu od 24 sata nakon doziranja, za približno 8-13/5-8 mmHg (sistolni/dijastolni), više od onih vezanih za placebo.

Maksimum smanjenja krvnog pritiska dostiže se tokom 3-6 sati nakon primene i efekat smanjenja krvnog pritiska održava se najmanje 24 sata. Za 24 sata smanjenje krvnog pritiska bilo je 60-70% od odgovarajućeg maksimalnog dijastolnog i sistolnog odgovora pri preporučenim dozama. Primena doze od 150 mg jednom dnevno, izazvala je sličan ukupni i prosečni 24-satni odgovor kao i primena iste dnevne doze podeljena na dve doze.

Efekat snižavanja krvnog pritiska leka Iracor postaje očigledan tokom 1-2 nedelje, a maksimalni efekat nastaje nakon 4-6 nedelja nakon početka terapije. Antihipertenzivni efekat se održava tokom dugoročne terapije. Posle ukidanja terapije, krvni pritisak se postepeno vraća na vrednosti pre primene leka. Nije zapažen efekat naglog skoka krvnog pritiska (engl. rebound hypertension).

Efekti snižavanja krvnog pritiska irbesartana i diuretika tipa tiazida su aditivni. Kod pacijenata kod kojih se ne može uspostaviti zadovoljavajuća kontrola sa samim irbesartanom, dodavanje malih doza hidrohlorotiazida (12,5 mg), irbesartanu, jednom dnevno, dovodi do daljeg placebo-prilagođenog krvnog pritiska za oko 7-10/3-6 mmHg (sistolni/dijastolni).

Na efikasnost leka Iracor ne utiču starost i pol. Kao što je slučaj i sa ostalim lekovima koji deluju na renin- angiotenzin sistem, primena irbesartana kao monoterapije izaziva značajno manji terapijaki odgovor kod

hipertenzivnih pacijenata crne rase. Kada se irbesartan primenjuje zajedno sa malim dozama hidrohlorotiazida (npr. 12,5 mg dnevno), antihipertenzivni odgovor kod pacijenata crne rase je približno isti kao i kod pripadnika bele rase.

Nema klinički značajnog uticaja na mokraćnu kiselinu u serumu ili na izlučivanje mokraćne kiseline putem urina.

Pedijatrijska populacija

Smanjenje krvnog pritiska dozama 0,5 mg/kg (mala doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (velika doza) pri primeni ciljnih titriranih doza irbesartana, procenjeno je kod 318 dece sa hipertenzijom ili dece i adolescenata sa faktorima rizika (dijabetes, hipertenzija u porodičnoj anamnezi), uzrasta od 6 do 16 godina tokom perioda od tri nedelje. Na kraju treće nedelje prosečno smanjenje sistolnog pritiska u odnosu na početno stanje u varijabli primarne efikasnosti, sistolnog pritiska u sedećem položaju (engl. seated systolic blood pressure, SeSBP), kod najmanje koncentracije u krvi, bilo je 11,7 mmHg (mala doza), 9,3 mmHg (srednje doze), 13,2 mmHg (velika doze). Nije bilo vidljivih značajnih razlika između ovih doza.

Prilagođena prosečna promena dijastolnog pritiska u sedećem položaju je bila 3,8 mmHg (mala doza), 3,2 mmHg (srednja doza), 5,6 mmHg (velika doza). Tokom perioda od dve nedelje u kome su pacijenti ponovo randomizovani na irbesartan ili placebo, pacijenti na placebu su imali porast od 2,4 i 2,0 mmHg sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u sedećem položaju, u poređenju sa +0,1 i -0,3 mmHg promena kod pacijenata na irbesartanu (videti odeljak 4.2).

Hipertenzija i dijabetes tipa 2 sa nefropatijom

Ispitivanje „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” pokazuje da irbesartan smanjuje progresiju nefropatije kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom IDNT je bila dvostruko slepa, kontrolisana studija morbiditeta i mortaliteta koja je poredila irbesartan, amlodipin i placebo. Kod 1715 pacijenata sa hipertenzijom i dijabetesom tipa 2, proteinurijom ≥ 900 mg/dnevno i vrednošću kreatinina u serumu u opsegu od 1,0-3,0 mg/dL, ispitivani su dugoročni efekti (prosečno 2,6 godina) irbesartana na napredovanje bolesti bubrega i mortaliteta svih uzroka. Pacijenti su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg irbesartana, od 2,5 do 10 mg almodipina ili placeba,u zavisnosti od tolerancije.

Pacijenti u svim terapijskim grupama su obično dobijali između 2 i 4 antihipertenzivna leka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore), da bi se dostigao prethodno određeni ciljni krvni pritisak od ≤ 135/85 mmHg ili smanjenje od 10 mmHg sistolnog pritiska ako je početna vrednost bila > 160 mmHg. Šezdeset procenata (60%), pacijenata u placebo grupi je postiglo ovaj ciljni krvni pritisak, dok je ova cifra bila 76% u grupi sa irbesartanom i 78% u grupi sa amlodipinom. Irbesartan značajno smanjuje relativni rizik od primarno kombinovanog krajnjeg ishoda udvostručavanja kreatinina u serumu, terminalnog stadijuma bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD), ili mortaliteta bilo kog uzroka. Približno 33% pacijenta u grupi sa irbesartanom dostiglo je primarni kombinovani parametar praćenja ishoda za bubrežnu bolest u poređenju sa 39% i 41% u grupi na placebu, odnosno amlodipinu [20% smanjenja relativnog rizika u odnosu na placebo (p = 0,024) i 23% smanjenja relativnog rizika u poređenju sa amlodipinom (p = 0,006)]. Kada se analiziraju pojedinačne komponente primarnog praćenja ishoda, nije zapažen nikakav efekat u odnosu na mortalitet bilo kog razloga, dok je postajao pozitivan trend u smanjenju terminalne nefropatije i značajno smanjenje u udvostručavanju kreatinina u serumu.

Uticaji terapije su procenjivani u podgrupama koje su se delile na osnovu pola, rase, uzrasta trajanja dijabetesa, osnovnih vrednosti krvnog pritiska,kreatinina u serumu i ekskrecije albumina. U podgrupama žena i pripadnika crne rase koji su predstavljali 32% odnosno 26% ukupne populacije koja je ispitivana, nije zapaženo korisno dejstvo na bubrežnu funkciju, mada intervali pouzdanosti to ne isključuju. Što se tiče sekundarnog parametra praćenja ishoda koga čine fatalni i nefatalni kardiovaskularni događaji, nije bilo razlike između ove tri grupe u ukupnoj populaciji, iako je primećena povećana incidenca nefatalnih infarkta miokarda (MI), kod žena i primećeno je smanjenje incidence nefatalnih MI kod muškaraca u grupi sa irbesartanom, u poređenju sa režimom zasnovanim na placebu.

Povećana incidenca nefatalnog MI i moždanog udara primećena je kod žena u režimu zasnovanom na irbesartanu u odnosu na grupu režima zasnovanu na amlodipinu, dok je hospitalizacija usled srčane

insuficijencije smanjena u ukupnoj populaciji. Međutim, nema odgovarajućeg objašnjenja za ove rezultate kod žena.

Studija „Dejstva irbesartana na mikroalbuminuriju kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip2” (engl.„Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus”, (IRMA 2)) , pokazala je da 300 mg irbesartana odlaže progresiju proteinurije kod pacijenata sa mikroalbuminurijom. IRMA 2 je bila placebo kontrolisana dvostruko slepa studija morbiditeta sprovedena na 590 pacijenata sa dijabetesom tipa 2, mikroalbuminurijom, (30-300 mg/dnevno) i normalnom bubrežnom funkcijom (vrednost kreatinin u serumu ≤ 1,5 mg/dL kod muškaraca i < 1,1 mg/dL kod žena). Studija je ispitivala dugotrajne efekte (2 godine) irbesartana na napredovanje kliničke proteinurije (stopa bubrežne ekskrecije albumina, (UAER) > 300 mg/dnevno i povećanje vrednosti UAER za najmanje 30% u odnosu na početnu vrednost).

Predefinisani ciljni krvni pritisak bio je ≤ 135/85 mmHg. Dodatni antihipertenzivni lekovi (isključujući ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora i dihidropiridin blokatore kalcijumskih kanala), su dodati po potrebi da bi se dostigao ciljni krvni pritisak. Iako je sličan krvni pritisak dostignut u svim ciljnim grupama, manje subjekata u grupi sa irbesartanom od 300 mg (5,2%), nego u placebo grupi (14,9%), ili u grupi sa irbesartanom od 150 mg (9,7%), dostiglo je parametar praćenja ishoda kliničke proteinurije, što pokazuje smanjenje relativnog rizika od 70% u odnosu na placebo (p = 0,0004), pri primeni većih doza. Prateće poboljšanje brzine glomerularne filtracije (GFR), nije primećeno tokom prva tri meseca terapije.

Usporavanje napredovanja kliničke proteinurije bilo je očigledno već posle tri meseca i nastavilo se tokom perioda od 2 godine. Povratak na stanje normoalbuminurije (< 30 mg/dnevno), bila je češća u grupi sa irbesartanom od 300 mg (34%), nego u placebo grupi, (21%).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Dve velike, randomizirane, kontrolisane studije (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) su ispitivale primenu kombinacije ACE inhibitora i blokatora angiotenzin II receptora.

ONTARGET je studija sprovedena na pacijentima sa kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom oboljenjem u istoriji bolesti ili sa dijabetes melitusom tip 2 udruženim sa potvrđenim oštećenjem ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bila studija na pacijentima sa dijabetes melitisom tip 2 i dijabetesnom nefropatijom.

Ove studije nisu pokazale značajne korisne efekte na bubrežni i/ili kardiovaskularni ishod i mortalitet, dok je uočen povećan rizik za nastanak hiperkalemije, akutnog bubrežnog oštećenja i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. Uzimajući u obzir slične farmakodinamske osobine, ovi rezultati su takođe relevantni za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.

Zbog toga, ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bila studija dizajnirana da testira korist dodatne terapije aliskirenom standardnoj terapiji ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 i hroničnom bubrežnom bolešću, sa ili bez kardiovaskularne bolesti. Studija je ranije prekinuta zbog povećanog rizika za nastanak neželjenih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar su bili brojčano mnogo češći u grupi sa aliskirenom nego u placebo grupi, a neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) su mnogo češće beležene u grupi sa aliskirenom u poređenju sa placebo grupom.

Resorpcija

Nakon oralne upotrebe irbesartan se dobro resorbuje: studije apsolutne bioraspoloživosti dale su vrednosti od približno 60-80%. Istovremeni unos hrane nije značajno uticao na bioraspoloživost irbesartana.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je približno 96%, sa neznatnim vezivanjem za ćelijske komponente krvi. Volumen distribucije je 53-93 litara.

Biotransformacija

Nakon oralne ili intravenske primene 14C irbesartana, 80-85% radioaktivnosti plazme u opticaju potiče od nepromenjenog irbesartana. Irbesartan se metaboliše u jetri putem glukuronidne konjugacije i oksidacije. Glavni metabolit irbesartana u opticaju je glukuronid (približno 6%). Studije in vitro pokazale su da se primarno oksidiše citohrom P450 enzimom CYP2C9; izoenzim CYP3A4 ima neznatan uticaj.

Linearnost/nelinearnost

Irbesartan pokazuje linearnu i dozno- proporcionalnu farmakokinetiku u opsegu doze od 10 do 600 mg. Primećen je porast manji od proporcionalnog kod oralne uptrebe doza preko 600 mg (dva puta većom od maksimalne preporučene doze); mehanizam ovog manjeg porasta je nepoznat. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 1,5-2 sata nakon oralne upotrebe. Ukupni telesni klirens i renalni klirens su 157-176 odnosno 3-3,5 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije irbesartana je 11-15 sati. Ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu nakon 3 dana od početka primene. Ograničena akumulacija irbesartana

(< 20%), primećena je u plazmi nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno. U ispitivanjima je primećena nešto veća koncentracija irbesartana kod žena sa hipertenzijom. Međutim, nije bilo razlike u poluvremenu eliminacije i akumulaciji irbesartana. Nije potrebno prilagođavanje doze kod žena. Vrednosti PIK i Cmax za irbesartan su nešto veće kod starijih pacijenata (≥ 65 godina), nego kod mlađih ispitanika, (18-40 godina). Međutim, poluvreme eliminacije nije se značajno razlikovalo. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starije životne dobi.

Eliminacija

Irbesartan i njegovi metaboliti se eliminišu i putem žuči i putem bubrega. Nakon oralne ili intravenske

primene 14C irbesartana, oko 20% radioaktivnosti je otkriveno u urinu, a ostatak u fecesu. Manje od 2% unete doze se izlučuje u urinu kao nepromenjeni irbesartan.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika irbesartana je procenjena kod 23 deteta sa hipertenzijom nakon primene jedne doze i višestrukih dnevnih doza irbesartana (2 mg/kg), do maksimalne dnevne doze od 150 mg tokom četiri nedelje. Od 23 ispitanika, 21 se može uporediti sa farmakokinetikom kod odraslih (dvanaestoro dece preko 12 godina, devetoro dece između 6 i 12 godina). Rezultati su pokazali da se vrednosti Cmax, PIK i stepen klirensa mogu uporediti sa vrednostima ustanovljenim kod odraslih pacijenta koji su primali 150 mg irbesartana dnevno. Ograničena akumulacija irbesartana (18%), bila je primećena u plazmi nakon ponovljene primene jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod onih koji su na hemodijalizu, farmakokinetički parametri irbesartana nisu značajno promenjeni. Irbesartan se ne može ukloniti hemodijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagom do umerenom cirozom, farakokinetički parametri irbesartana nisu značajno promenjeni. Studije nisu sprovedene kod pacijentima sa teškim oštećenjem jetre.

Nije bilo dokaza o abnormalnoj sistemskoj toksičnosti ili toksičnosti ciljnih organa pri klinički značajnim dozama. U pretkliničkim studijama bezbednosti, velike doze irbesartana (≥ 250 mg/kg/dnevno kod pacova i

≥ 100 mg/kg/dnevno kod makaki majmuna), izazvale su smanjenje parametara eritrocita (crvenih krvnih zrnaca, hemoglobin, hematokrit). Pri veoma velikim dozama (≥ 500 mg/kg/dnevno), javile su se degenerativne promene na bubrezima (kao što je intersticijalni nefritis, tubularna distenzija, bazofilne tubule, povećane koncentracije uree i kreatinina u serumu), indukovane su irbesartanom kod pacova i makaki majmuna i smatraju se posledicama hipotenzivnih efekata leka koji vode do smanjene bubrežne perfuzije.

Dalje, irbesartan je izazvao hiperplaziju/hipertrofiju jukstaglomerularnih ćelija (kod pacova pri dozama od

≥ 90 mg/kg/dnevno, kod makaki majmuna pri ≥ 10 mg/kg/dnevno). Smatra se da su sve ove promene izazvane farmakološkim dejstvom irbesartana. Pokazalo se da u terapijskim dozama kod ljudi hiperplazija/hipertrofija bubrežnih jukstaglomerularnih ćelija nema nikakvog značaja.

Nije bilo dokaza za mutagenost, klastogenost ili kancerogenost.

Nije zabeležen uticaj na plodnost i reproduktivne sposobnosti u studijama na ženkama i mužjacima pacova čak ni pri dozama irbesartana koje izazivaju izvesnu toksičnost kod roditelja (od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući i mortalitet pri najvećim dozama. Nisu primećeni značajniji efekti na broj žutih tela, broj implanata ili živih fetusa. Irbesartan nije uticao na preživljavanje, razvoj ni reproduktivne sposobnosti potomstva. Studije na životinjama su pokazale da se radioobeležen irbesartan detektuje u fetusima pacova i zečeva. Irbesartan se izlučuje u mleko pacova u laktaciji.

Studije sa irbesartanom kod životinja pokazale su prolazna toksična dejstva (povećana kavitacija bubrežne karlice, hidroureteralni ili supkutani edem), kod fetusa pacova, koji su se povukli nakon rođenja. Kod kunića su zapaženi abortus ili rana resorpcija pri dozama koje prouzrokuju značajnu maternalnu toksičnost, uključujući i mortalitet. Nisu zapaženi teratogeni efekti kod pacova i kunića.

Pomoćne supstance:

Iracor, 150 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

Manitol (E421); Hidroksipropilceluloza (E463);

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-21); Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); Talk (E553b);

Makrogol 6000;

Ricinusovo ulje, hidrogenizovano.

Film (obloga) tablete:

Opadry 85F28751 II HP White:

• polivinilalkohol;
• titan-dioksid (E171);
• makrogol 3000;
• talk (E553b).

Iracor, 300mg, film tablete:

Jezgro tablete:

Manitol (E421); Hidroksipropilceluloza (E463);

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-21); Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); Talk (E553b);

Makrogol 6000;

Ulje ricinusa, hidrogenizovano.

Film (obloga) tablete:

Opadry 85F28751 II HP White:

• polivinilalkohol;
• titan-dioksid (E171);
• makrogol 3000;
• talk (E553b).

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je (PVC/PE/PVdC/Al) blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Iracor spada u grupu lekova koji su poznati kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima prouzrokujući tako njihovo sužavanje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Iracor sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih sudova i sniženja krvnog pritiska. Lek Iracor usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Iracor se koristi kod odraslih pacijenata za:

• lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije);
• zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i smanjenom funkcijom bubrega koja je potvrđena laboratorijskim analizama.

• ako ste alergični (preosetljivi) na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste trudni duže od tri meseca (lek Iracor treba izbegavati u ranoj trudnoći – videti odeljak : Trudnoća i dojenje)
• ako imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega , a koristite lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Iracor ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

• ukoliko obilno povraćate ili imate proliv (dijareju),
• ukoliko imate probleme sa bubrezima,
• ukoliko imate neko oboljenje srca,
• ukoliko uzimate lek Iracor za lečenje oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa. U tom slučaju lekar Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentraciju kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,
• ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu ili da primate anestetike,
• ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:
• neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetsom,
• aliskiren.

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita (npr. kalijum) u Vašoj krvi.

Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Iracor ne smete koristiti”.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, jer bi mogao da izazove ozbiljno oštećenja ploda, ukoliko se koristi u tom stadijumu (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (<18 godina) jer bezbednost i efikasnost još uvek nisu potpuno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Iracor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka koju uzimate i/ili da preduzme druge mere opreza:

• ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren (videti takođe informacije navedene u

podnaslovima “Lek Iracor ne smete uzimati ” i “Upozorenja i mere opreza”).

Može biti potrebno da kontrolišete krv ukoliko uzimate:

• sredstva za nadoknadu kalijuma,
• zamene za so koje sadrže kalijum,
• lekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici),
• lekove koji sadrže litijum.

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka Iracor može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Iracor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Iracora. Lek Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da dovede do teškog oštećenja ploda, ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Iracor se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će izaberati drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Iracor može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Iracor sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano

Može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Iracor je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, (npr. jednom čašom vode). Lek Iracor možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da uzimate dnevne doze svakoga dana u približno isto vreme. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Iracor dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja i visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa dijabetesom tip 2 uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjom dozom, naročito kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na hemodijalizi ili pacijenti stariji od 75 godina.

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon početka terapije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Iracor ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Ako dete slučajno proguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeli više leka Iracor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Iracor nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Iracor

Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Kao i pri primeni sličnih lekova, pri primeni irbersatana mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip, koprivnjača), kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom, svrstana prema učestalosti pojavljivanja, bila su:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 i pridruženim bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju kalijuma.
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanje, malaksalost i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima koji ukazuje na oštećenje mišića i srca (enzim kreatinin kinaza). Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2 udruženim sa oboljenjima bubrega, zabeležene su i vrtoglavica pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja i bol u zglobovima ili mišićima i takođe smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim zrncima (hemoglobin).
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): ubrzan puls, naleti crvenila prećeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija, bol u grudima.

Zabeležena su i neka neželjena dejstva nakon pojave irbesartana na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja i nestabilnosti, glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, smanjen broj trombocita, bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povećana koncentracija kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova koje uglavnom zahvata kožu (stanje koje je poznato kao leukocitoklastični vaskulitis) i teške alergijske reakcije (anafilaktički šok). Povremeno su zabeleženi slučajevi žutice (žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka).

Prijavljivanje neželjenih reakcij

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iracor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je irbesartan.

Iracor, 150 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

Iracor, 300 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana u obliku irbesartan-hidrohlorida.

-Pomoćne supstance su:

Iracor, 150 mg, film tablete:

Jezgro tablete: manitol (E421); hidroksipropilceluloza (E463); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-21), hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); talk (E553b); makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano.

Film (obloga) tablete: Opadry 85F28751 II HP White (sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid (E171), makrogol 3000, talk (E553b).

Iracor, 300mg, film tablete:

Jezgro tablete: manitol (E421); hidroksipropilceluloza (E463); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-21), hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (LH-11); talk (E553b); makrogol 6000 i ricinusovo ulje, hidrogenizovano.

Film (obloga) tablete: Opadry 85F28751 II HP White (sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid (E171), makrogol 3000, talk (E553b).

Kako izgleda lek Iracor i sadržaj pakovanja

Iracor, film tablete su bele, ovalne i bikonveksne.

Unutrašnje pakovanje je (PVC/PE/PVdC/Al) blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.