Isosorb retard® 20mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Profilaksa i terapija angine pektoris.

Odrasli:

Jednu kapsulu leka Isosorb retard uzimati dva puta dnevno, bez žvakanja i sa dovoljnom količinom tečnosti. Drugu dozu leka treba uzeti 6 do 8 sati nakon prve doze. Za pacijente sa povećanim zahtevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno. Poslednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova.

Starije osobe:

Na osnovu dosadašnjih kliničkih iskustava ne postoji potreba za alternativnom upotrebom ovog leka kod starijih osoba.

Deca:

Bezbednost i efikasnost upotrebe ovog leka kod dece nije još potvrđena.

 Poznata preosetljivost na izosorbiddinitrat, izosorbidmononitrat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1)

 Akutni cirkulatorni zastoj (šok, vaskularni kolaps)

 Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom

 Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi u srce i na taj način može precipitirati sinkopu, i treba ga izbegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili pacijenata sa smanjenjem volumena)

 Teška anemija

 Tamponada srca, aortna stenoza, konstriktivni perikarditis, mitralna stenoza.  Infarkt miokarda sa zahvatanjem desne komore

 Povećan intrakranijalni pritisak (s obzirom na to da venodilatacija može dalje povećati intrakranijalni pritisak)

 Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje

1 od 5

 Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) dokazano potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, i njihova istovremena primena sa nitratima ili donorima azot-oksida je stoga kontraindikovana.

 Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugim nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (poećanje intraokularnog pritiska)

 Treba izbegavati unos alkohola tokom terapije, s obzirom na to da redukcioni kapacitet etanola može biti smanjen. Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist acetilholina, histamina i noradrenalina (norepinefrin).

 Postoji mogućnost precipitacije hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam)

 Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbiddinitrat primenjuje kod pacijenata sa teško oštećenim miokardom

 Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, hipotireoidizam, malnutricijom ili hipotermijom, traume u predelu glave, cerebralnom hemoragijom

Lek Isosorb retard sadrži laktozu, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Proizvod sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Izosorbiddinitrat može delovati kao fiziološki antagonist noradrenalinu (norepinefrin), acetilholina, histamina i drugih lekova. Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil).

Može se javiti ortostatska hipotenzija tokom istovremene primene blokatora kalcijumskih kanala, antihipertenzivnih lekova, fenotiazina i tricikličnih antidepresiva. Primena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Nema podataka koji bi ukazivali na mogućnost ispoljavanja neželjenih dejstava tokom trudnoće, međutim, ovaj lek ne treba primenjivati u toku trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno po proceni lekara.

Tokom upotrebe leka može se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se tokom upotrebe leka jave glavobolja, osećaj umora ili vrtoglavica, pacijent ne treba da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: veoma često (>1/10); često (>1/100, <1/10), povremeno (> 1/1 000, < 1/100); retko (<1/10 000, < 1/1 000): veoma retko (<1/10 000) uključujući i izolovane slučajeve.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

 Glavobolja („nitratna glavobolja”) na početku lečenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi-povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog lečenja.

 Vazodilatacija kože uključujući crvenilo praćeno osećajem užarenosti/vrućine

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

2 od 5

 Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem leka i nakon povećanja doze.

 Periferni edem kod pacijenata lečenih zbog insuficijencije leve komore.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  Mučnina i povraćanje

 Alergijske reakcije na koži

 Značajni pad krvnog pritiska sa pogoršanjem simptoma angine pektoris  Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), uključujući izolovane slučajeve:

 Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem

 Alveolarna hipoventilacija sa posledičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija

 Glaukom zatvorenog ugla

 Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize

Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim lekovima iz grupe organskih nitrata. Treba izbegavati primenu velikih doza doza leka u kontinuitetu, kako ne bi došlo do slabljenja dejstva leka ili čak njegovog izostanka.

Povećanje doze i/ili promena doznog intervala može dovesti do smanjenja, pa čak i gubitka dejstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lečenje je simptomatsko. Hipotenzija se leči podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori. Organski nitrati

ATC šifra: C01DA08

Izosorbiddinitrat prouzrokuje relaksaciju vaskularnih glatkih mišića dovodeći do vazodilatacije.

Izosorbiddinitrat dovodi do relaksacije perifernih arterija i vena. Dilatacijom venskih krvnih sudova povećava se vensko punjenje i smanjuje vraćanje venske krvi u srce, redukujući na taj način ventrikularni i dijastolni pritisak i volumen (prethodno opterećenje srca).

3 od 5

Dejstvom na arterijske krvne sudove smanjuje se sistemski vaskularni otpor (naknadno opterećenje srca). Ovo dejstvo izosorbiddinitrata dovodi do smanjenog srčanog rada i manje potrošnje kiseonika u srcu.

Izosorbiddinitrat prouzrokuje redistribuciju protoka krvi u subendokardijalnim regionima srca gde je koronarna cirkulacija delimično okludirana arteriosklerotičnim promenama, što je posledica selektivne dilatacije velikih koronarnih arterija. Nitratima indukovana dilatacija kolateralnih arterija može poboljšati perfuziju poststenotičnog miokarda. Nitrati takođe dilatiraju ekscentrične stenoze s obzirom na to da mogu da se suprotstavljaju mogućim konstriktivnim faktorima koji deluju na rezidualne lukove na mestima koronarnih suženja. Koronarni spazmi se takođe mogu relaksirati nitratima.

Nitrati poboljšavaju hemodinamiku u miru i pri naporu kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom. Mehanizmi ovog korisnog dejstva nitrata uključuju poboljšanje valvularne regurgitacije (zbog smanjenja ventrikularne dilatacije) i smanjenje zahteva miokarda za kiseonikom.

Smanjenjem zahteva miokarda za kiseonikom i povećanim snabdevanjem kiseonikom, predeo oštećenja miokarda se redukuje tako da je izosorbiddinitrat koristan kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda.

Efekti izosorbiddinitrata na druge organske sisteme uključuju relaksaciju bronhijalne muskulature, muskulature gastrointestinalnog, bilijarnog i urinarnog trakta i relaksaciju glatkih mišića uterusa.

Mehanizam dejstva:

Izosorbiddinitrat deluje kao donor azotnog oksida (NO). NO dovodi do relaksacije glatke muskulature krvnih sudova stimulacijom guanil ciklaze i posledičnim povećanjem intracelularne koncentracije cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). cGMP stimuliše cGMP-zavisne protein kinaze što dovodi do defosforilacije lakih lanaca miozina i smanjenja kontraktilnosti.

Nakon primene kapsule Isosorb retard pojavljuju se najmanje dve maksimalne koncentracije izosorbiddinitrata u plazmi. Inicijalna maksimalna koncentracija (srednja vrednost 1,9 nanograma/mL, raspon od 1,0 do 3,4 nanograma/mL) se pojavljuje u toku 0,5 do 2 sata, a zatim srednja koncentracija leka u plazmi pada na 1,3 nanograma/mL u 3 satu. Koncentracija zatim ponovo raste do najveće maksimalne koncentracije (srednja vrednost 6,2 nanograma/mL, raspon od 1,6 do 12,3 nanograma/mL) u toku 4 do 6 sati nakon doziranja. Koncentracija izosorbiddinitrata u plazmi je merena nakon primene sukcesivno povećavajućih doza u rasponu od 20 do 100 mg. Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija od 4,2 nanograma/mL, 13,1 nanograma/mL, 20,7 nanograma/mL, 36,8 nanograma/mL odnosno 34,9 nanograma/mL su izmerene nakon primene 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, i 100 mg.

Gastrointestinalna resorpcija je sporija nego resorpcija preko oralne sluzokože. Efekat prvog prolaza je veći kada se lek primenjuje oralno. Izosorbiddinitrat se metabolizuje u izosorbid 2-mononitrat sa poluvremenom eliminacije od 2,01 sata (±0.4 sata) do 2,5 sata i izosorbid 5-mononitrat sa poluvremenom eliminacije od 4,6 sati (±0,8 sati). Oba metabolita su farmakološki aktivna.

Nema dodatnih prekliničkih podataka od značaja za propisivače u odnosu na one već nevedene u odgovarajućim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Šećerne sfere (sastav: saharoza; skrob, kukuruzni); Laktoza, monohidrat;

Šelak; Talk;

4 od 5

Tvrde želatinske kapsule azorubin (E122); želatin.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje predstavlja blister PVC/Alu u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Isosorb retard pripada grupi lekova koji se nazivaju organski nitrati (nitratni vazodilatatori). Lekovi iz ove grupe deluju na opuštanje krvnih sudova srca, smanjuju pritisak unutar srca omogućavajući povećan protok krvi.

Isosorb retard se koristi za sprečavanje i lečenje napada angine pektoris. Angina pektoris se obično ispoljava bolom u grudima u vidu stezanja, probadanja, žarenja ili pritiska. Bol je lokalizovan iza grudne kosti i tipično se širi u levu ruku i levo rame, donju vilicu i između lopatica, a ponekad zahvata i deo leđa i stomaka. Bol nastaje kao poosledica narušene ravnoteže dostupnosti i potrebe srčanog mišića za kiseonikom, usled nemogućnosti arterijske cirkulacije srca da zadovolji sopstvene potrebe.

Lek Isosorb retard ne smete uzimati:

 ukoliko ste preosetljivi (alergični) na izosorbiddinitrat, druge nitrate ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu biti osip, svrab ili teškoće sa disanjem

 ukoliko imate neko od stanja kada Vam je krvni pritisak veoma nizak, ili postoji poremećaj cirkulacije krvi (npr.stanje šoka)

 ukoliko imate hemoragiju (probleme sa krvarenjem)

 ukoliko ste dehidrirali (nedostatak tečnosti u organizmu) usled dijareje ili povraćanja

 ukoliko imate problema sa srcem, kao što su oštećenje srčanih zalistaka, zapaljenje srčane ovojnice (kese), nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi ili progresivna srčana slabost (popuštanje srca) usled dugotrajne bolesti pluća

 ukoliko imate anginu pektoris nastalu usled uvećane mase srčanog mišića  ukoliko imate povećan intrakranijalni pritisak (pritisak unutar glave)

 ukoliko imate tešku anemiju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isosorb retard ukoliko:  bolujete od glaukoma (povećanog očnog pritiska)

 Imate bilo kakvo teško oštećenje srca (npr. nakon srčanog udara ili nakon operacije)

 ukoliko Vam je rečeno da bolujete od deficita enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD). Ovo stanje se nekada naziva “favizam” (forma anemije češća među stanovništvom mediteranskog podneblja, napadi se mogu javiti nakon uzimanja bobičaste hrane, kao što je pasulj)

 imate teško oštećenje jetre ili bubrega

 imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde)

 ukoliko ste neuhranjeni usled gubitka apetita ili dijete (neizbalansirane, redukovane ishrane)  ukoliko ste u hipotermijii (veoma niska telesna temperatura)

 ukoliko imate povredu glave ili krvarenje u mozgu

U slučaju da se ovaj lek ne koristi prema određenom režimu doziranja može doći do razvoja tolerancije.

Drugi lekovi i Isosorb retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

 noradrenalin (norepinefrin) – za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanog udara  acetilholin – koristi se za vreme nekih operativnih procedura

 lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su blokatori kalcijumskih kanala (npr. nifedipin)  triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije

 fenotiazini (npr. hlorpromazin) – za lečenje mentalnih oboljenja

2 od 6

 antihistaminici – za lečenje alergijskih reakcija

- sildenafil, tadalafil ili vardenafil, koriste se kod muškaraca u terapiji erektilne disfunkcije; ove lekove ne treba koristiti za vreme terapije organskim nitratima, kakav je lek Isosorb retard, usled mogućeg teškog pada krvnog pritiska. To može dovesti do kolapsa, nesvestice ili smrtnog ishoda.

Ukoliko idete kod bilo kog drugog lekara ili morate biti hospitalizovani u bolnicu, obavezno recite lekaru ili farmaceutu koje lekove uzimate.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

Obavestite svog lekara ili farmaceuta da uzimate ove ili druge lekove pre nego što počnete da uzimate lek Isosorb retard.

Primena leka Isosorb retard sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol. Istovremena primena alkohola i leka Isosorb retard može dovesti do značajnog pada krvnog pritiska, osećaja vrtoglavice ili nesvestice.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom upotrebe leka mogu se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Ukoliko se jave glavobolja, osećaj vrtoglavice ili umora, ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Isosorb retard sadrži laktozu, saharozu i boju azorubin

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

 Uobičajena doza je jedna kapsula leka Isosorb retard dva puta dnevno. Važno je da drugu kapsulu uzmete 6 do 8 sati nakon prve. Uzimanje leka na ovaj način omogućava jedan period bez uzimanja leka (kada spavate), koji se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i potreban je da bi lek zadržao svoj efekat.

 Za pacijente sa povećanim zahtevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno, u tom slučaju važno je da razmak između uzimanja leka bude oko 6 sati. Poslednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova, što omogućava „period sa niskim nivoom nitrata”, tokom noći.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata će možda biti potrebne niže doze, naročito ukoliko postoji oštećenje funkcije buburega ili jetre.

Deca

Ovaj lek nije pogodan za upotrebu kod dece.

3 od 6

Način primene:

Lek se primenjuje oralnim putem.

Nemojte žvakati i drobiti kapsule, progutajte ih cele uz čašu vode.

Ako ste uzeli više leka Isosorb retard nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Isosorb retard nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Prilikom predoziranja lekom Isosorb retard može doći do pada krvnog pritiska zbog čega ćete se osećati loše, imaćete vrtoglavicu i nesvesticu. Kod velikog predoziranja može doći do kolapsa ili kome što zahteva hitne reanimacione mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isosorb retard

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko zaboravite da uzmete lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite, a zatim narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isosorb retard

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. Treba da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka može doći do pogoršanja vašeg zdravstvenog stanja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se jave neki od sledećih simptoma odmah potražite pomoć lekara:

 alergijske reakcije na koži, crvenilo, perutanje i ljušćenje kože (eksfolijativni dermatitis), ozbiljna forma osipa na koži sa ljušćenjem kože, praćena groznicom, plikovima ili ulceracijama (Stevens-Jonhson–ov sindrom) i otokom očnih kapaka, usana, lica, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju (angioedem).

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  blaga glavobolja na početku tretmana koja obično nestaje posle par dana

 crvenilo praćeno osećajem užarenosti/vrućine

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

 pad krvnog pritiska, koji za posledicu može imati pojavu vrtoglavice ili nesvestice prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja ubrzan rad srca i slabost (naročito prilikom započinjanja primene leka Isosorb retard ili pri povećanju doze)

 otok šaka, članaka ili stopala

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  mučnina i povraćanje

 alergijske reakcije na koži

 pogoršanje postojeće angine pektoris usled značajnog pada krvnog pritiska  kolaps praćen usporenim i/ili nepravilnim srčanim radom i nesvesticom

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

4 od 6

 alergijske reakcije praćene oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju

 plitko i usporeno disanje dovode do smanjene vrednosti kiseonika u krvi i potencijalnog rizika od srčanog udara kod pacijenata sa srčanim oboljenjem

 povećan intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)

 vrsta tumora koji zahvata hipofizu, može dovesti do pojave glavobolja ili problema sa vidom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Isosorb retard, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isosorb retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Isosorb retard

Aktivna supstanca:

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 20 mg izosorbiddinitrata.

Pomoćne supstance:

Pelete:šećerne sfere (sastav: saharoza; skrob, kukuruzni); laktoza, monohidrat; šelak; talk; Tvrde želatinske kapsule: azorubin (E122); želatin.

Kako izgleda lek Isosorb retard i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, sa ružičastim telom i ružičastom kapom, punjene žućkastim sferičnim peletama.

Unutrašnje pakovanje predstavlja blister PVC/Alu u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ulupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

5 od 6

ZDRAVLJE AD LESKOVAC Vlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457862 2023 od 26.02.2024.

6 od 6