Ispirol® 5.4g/L+27g/L rastvor za ispiranje bešike

Lek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vreme transuretralne resekcije prostate i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

Lek Ispirol se primenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg određuje ukupnu koncentraciju primenjenog rastvora za irigaciju.

Zabeleženo je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije rastvora.

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promene boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Videti odeljak 4.4.).

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost primene leka Ispirol nije dokazana kod ove grupe pacijenata. Zbog ograničene primene kod pedijatrijskih pacijenata nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom primene.

• Parenteralna primena u vidu injekcije
• Anurija

Lek Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.

Lek Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem kardiopulmonalne i bubrežne funkcije.

Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno velike količine rastvora u sistemsku cirkulaciju; zbog toga treba voditi računa o sistemskim efektima rastvora. Resorpcija velike količine rastvora sorbitol-manitol izaziva osmotsku diurezu i može dovesti do značajnog poremećaja kardiopulmonalne i renalne funkcije.

Pre i tokom transuretralne resekcije prostate treba prekontrolisati kardiovaskularni status pacijenta sa kardiovaskularnom bolešću, s obzirom da količina rastvora resorbovanog u sistemsku cirkulaciju preko otvorenih prostatičnih vena, može dovesti do značajnog povećanja volumena ekstracelularne tečnosti i fulminantne kongestivne srčane insuficijencije.

Prelaz intracelularne tečnosti siromašne natrijumom u ekstracelularni prostor nakon sistemske resorpcije rastvora, može smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi i pogoršati već postojeću hiponatremiju.

Kod pacijenata sa diabetes melitusom može doći do hiperglikemije usled metabolizma sorbitola.

Značajan gubitak vode i elektrolita može da dovede do ozbiljnih poremećaja. Kod kontinuiranog ispiranja, gubitak vode može da uzrokuje povećanje koncentracije elektrolita i dovede do hipernatrijemije.

Održavana diureza kao posledica transuretralnog ispiranja rastvorom leka Ispirol može da maskira i pogorša neadekvatnu hidrataciju i hipovolemiju.

Kod pacijenata koji su metabolički kompromitovani postoji potencijalni rizik od nastanka laktatne acidoze usled metabolizma sorbitola.

Nakon otvaranja pakovanja, rastvor treba da se upotrebi u što kraćem vremenskom periodu, kako bi se rizik od kontaminacije i stvaranja pirogenih materija sveo na minimum.

S obzirom na to da lek Ispirol ne sadrži konzervanse, svu neupotrebljenu količinu rastvora treba baciti. Rastvor ne sme da se zagreva preko 66°C.

Kod primene rastvora je veoma važno pridržavati se svih pravila asepse. Set za primenu mora biti prikačen odmah. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti i primeniti novu kesu za početak svakog ciklusa ili ponovljenu proceduru.

Ukoliko je došlo do zamućenja rastvora ili ukoliko je pakovanje oštećeno, rastvor nije pogodan za upotrebu.

Nisu poznate.

Trudnoća Teratogeni efekti

Kategorija C.

Nisu rađene studije na životinjama o uticaju rastvora leka Ispirol na reprodukciju.

Takođe, nije poznato da li rastvor leka Ispirol dovodi do fetalnog oštećenja ili utiče na reproduktivni potencijal.

Rastvor leka Ispirol treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primenjivati tokom dojenja.

Lek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva nastaju kao posledica intravaskularne resorpcije sorbitola i manitola. U literaturi su povremeno zabeležene neželjene reakcije tokom intravenske infuzije rastvora lekom Ispirol. Usled resorpcije veće količine rastvora dolazi do elektrolitnog disbalansa poput acidoze, gubitka elektrolita, forsirane diureze, retencije urina, edema, suvoće usta, žeđi i dehidratacije; kardiovaskularnih poremećaja poput hipotenzije, tahikardije, bolova poput anginoznih; pulmonalnih poremećaja poput kongestije pluća i drugih neželjenih reakcija kao što su zamućen vid, konvulzije, nauzeja, povraćanje, dijareja, rinitis, groznica-povišena telesna temperatura, vertigo, bol u leđima i urtikarija. Takođe su zabeležene alergijske reakcije usled primene rastvora leka Ispirol.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, prekinuti sa irigacijom, pratiti pacijenta, preduzeti odgovarajuće terapijske mere i sačuvati preostali rastvor, ukoliko je neophodno ispitivanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju dehidratacije, preopterećenja tečnošću ili rastvorenom supstancom, treba obustaviti ispiranje, pregledati pacijenta i primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za ispiranje

ATC kod: B05CX10

Sorbitol i manitol su heksitoli i nisu elektroliti. Samim tim, vodeni rastvor sorbitola i manitola nije elektroprovodnik i pogodan je za ispiranje mokraćne bešike tokom hirurških procedura u kojima se koriste električni instrumenti. Otprilike 3% ukupne koncentracije rastvora leka Ispirol sadrži dovoljno rastvorene supstance za smanjenje rizika od intravaskularne hemolize koja može nastati usled resorpcije vode putem prostatičnih vena za vreme transuretralne resekcije.

Svi rastvori u bilo kojoj količini rastvora koji se resorbuju intravaskularno za vreme transuretralne operacije na prostati ili mokraćnoj bešici, izlučuju se putem bubrega. Količina resorbovanog rastvora zavisi prvenstveno od težine i trajanja hirurške intervencije. Nakon intravaskularne resorpcije, sorbitol i manitol deluju kao osmotski diuretici.

Resorpcija sorbitola dovodi do povećanja koncentracije laktata u serumu nakon transuretralne resekcije. Koncentracije laktata su veće od preoperativnih vrednosti zbog metaboličkog puta sorbitola od piruvata do laktata. Međutim, povećane kocentracije laktata nisu dovoljne za izazivanje metaboličke acidoze. Manitol se veoma slabo metaboliše i brzo izlučuje putem bubrega.

Nisu sprovedene studije karcinogenosti, mutagenosti i uticaja na fertilitet sa rastvorom sorbitola i manitola.

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Pakovanje gotovog leka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5L rastvora), koja ima otvor u obliku creva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ispirol, rastvor za ispiranje bešike, sadrži aktivne supstance manitol i sorbitol. Lek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vreme transuretralne resekcije prostate (operacije na prostati) i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

• u vidu injekcije
• kod anurije (prestanka izlučivanja mokraće).

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će sa posebnim oprezom primeniti ovaj lek, ukoliko:

• imate oboljenje srca ili pluća
• imate oboljenje bubrega
• bolujete od šećerne bolesti
• imate neki poremećaj metabolizma
• imate smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemiju).

Drugi lekovi i lek Ispirol

Nisu poznate interakcije između lekova koje uzimate i rastvora leka Ispirol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni drugačije. Rastvor leka Ispirol može da se primenjuje u trudnoći samo ukoliko je korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod. Rastvor leka Ispirol treba sa oprezom primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ispirol će Vam biti primenjen pod medicinskim nadzorom u bolničkim uslovima.

Potrebnu dozu i trajanje ispiranja bešike rastvorom leka Ispirol odrediće Vaš lekar. Lek Ispirol se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama. Primenjuje se isključivo transuretralno (preko mokraćne cevi) i služi samo za ispiranje, a ne za intravensko ubrizgavanje ili intravensku infuziju!

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Ako ste primili više leka Ispirol nego što treba

Lek Ispirol rastvor za ispiranje će Vam primeniti lekar, tako da je malo verovatno da dobijete više leka nego što bi trebalo.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Ispirol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava u toku lečenja lekom Ispirol odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:

Ukoliko dođe do ulaska veće količine rastvora u krvotok, može doći do:

• poremećaja vode i elektrolita (soli), acidoze (pH krvi je pomeren ka kiseloj sredini), učestalog mokrenja, zadržavanja mokraće, otoka, suvoće usta, žeđi i dehidratacije;
• srčanih poremećaja poput pada krvnog pritiska, ubrzanog srčanog rada, bolova koji podsećaju na anginu pektoris;
• plućnih poremećaja poput viška tečnosti u plućima (plućna kongestija);
• zamućenog vida;
• konvulzije (grčevi);
• mučnine, povraćanja, proliva;
• zapaljenja sluzokože nosa (rinitis);
• groznice-povišene telesne temperature;
• vrtoglavice sa osećajem okretanja okolnih predmeta (vertigo);
• bola u leđima;
• koprivnjače;
• alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ispirol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon (“Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: manitol i sorbitol 1000 mL rastvora sadrži:

manitol 5,4 g

sorbitol 27,0 g

voda za injekcije do 1000 mL Teoretski osmolaritet: 178 mOsm/L. Pomoćne supstance su:

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Kako izgleda lek Ispirol i sadržaj pakovanja:

Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje gotovog leka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5L rastvora), koja ima otvor u obliku creva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Nosilac dozvole i proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 515-01-04076-22-001 od 17.08.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike za vreme transuretralne resekcije prostate i drugih transuretralnih hirurških intervencija.

Doziranje i način primene

Lek Ispirol se primenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg određuje ukupnu koncentraciju primenjenog rastvora za irigaciju.

Zabeleženo je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije rastvora.

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promene boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”u Sažetku karakteristika leka).

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost primene leka Ispirol nije dokazana kod ove grupe pacijenata. Zbog ograničene primene kod pedijatrijskih pacijenata nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom primene.

Lista pomoćnih supstanci

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25° C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje gotovog leka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5L rastvora), koja ima otvor u obliku creva koje je zatvoreno crvenim gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.

PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.