Jeanine® 2mg+0.03mg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Jeanine, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao razlike u riziku od VTE pri uzimanju leka Yaz u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Način primene Oralna primena.

Kako se uzima lek Jeanine

Tablete Jeanine se moraju uzimati redom određenim na pakovanju, svakog dana otprilike u isto vreme, sa malo vode ukoliko je potrebno. Uzima se jedna tableta dnevno, uzastopno tokom 21 dan. Svako naredno pakovanje se počinje posle pauze od 7 dana tokom koje se ne uzimaju tablete. Za to vreme obično dolazi do krvarenja zbog prestanka uzimanja tableta (obustavno krvarenje). Ovo krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete i ne mora da se završi pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja.

Kako početi sa uzimanjem leka Jeanine

• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca).

Uzimanje tableta treba početi prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa žene (prvog dana menstrualnog krvarenja).

• Prelazak sa drugog kombinovanog oralnog kontraceptiva (KOK)

Žena treba da počne sa uzimanjem Jeanine tableta za kontracepciju sledećeg dana nakon što je uzela poslednju tabletu prethodnog KOK-a, ali najkasnije dan nakon završetka intervala bez tableta na prethodnom KOK.

• Prelazak sa metode u kojoj se koristi samo progestagen (tableta samo sa progestagenom, injekcije, implant) ili sa intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestagen

Žena može da pređe sa minipilule na tablete za kontracepciju Jeanine bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan njihovog uklanjanja, sa injekcija na dan kada bi trebalo da primi sledeću injekciju), ali je u svim ovim slučajevima treba posavetovati da tokom prvih sedam dana primene tableta za kontracepciju koristi neku od dodatnih (barijernih) metoda kontracepcije.

• Prelazak sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Poželjno je da žena počne sa uzimanjem Jeanine tableta na dan ukljanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, a najkasnije u vreme kada sledeća aplikacija treba da bude urađena.

• Posle prekida trudnoće u prvom trimestru

Žena može odmah da počne sa uzimanjem Jeanine tableta. Ako tako uradi, nisu potrebne dodatne mehaničke kontraceptivne mere.

• Posle porođaja ili posle prekida trudnoće u drugom trimestru

Ženama treba savetovati da počne sa uzimanjem leka Jeanine 21.-28. dana posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Ako žena počne kasnije sa uzimanjem tableta, tokom prvih 7 dana uzimanja tableta treba da koristi dodatne metode kontracepcije. Takođe, ako je žena već imala seksualne odnose, mora se isključiti eventualna trudnoća pre početka uzimanja KOK, ili sačekati do pojave prve menstruacije.

Za žene koje doje videti odeljak 4.6.

Kako se postupa ako se propusti uzimanje tablete

Ako se sa uzimanjem bilo koje tablete zakasni manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita neće biti smanjena. Žena treba da uzme tabletu odmah čim se seti, a ostale tablete da nastavi redovno da uzima u uobičajeno vreme.

Ako se sa uzimanjem tablete zakasni više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U tom slučaju treba voditi računa o dva osnovna pravila:

• Prekid uzimanja tableta nikada ne sme biti duži od 7 dana.
• Sedam dana neprekidnog uzimanja tableta je uslov za postizanje odgovarajuće supresije osovine hipotalamus-hipofiza-jajnik.

Prema tome, u svakodnevnoj praksi treba savetovati sledeće:

• Propuštena tableta u prvoj nedelji uzimanja

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sledećih 7 dana je potrebno da koristiti dodatne metode kontracepcije, npr. kondom. Ukoliko je do odnosa došlo tokom prethodnih 7 dana, neophodno je razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je propust bliži redovnom periodu bez tableta, to je veći rizik od moguće trudnoće.

• Propuštena tableta u drugoj nedelji uzimanja

Žena treba da uzme tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ukoliko je žena pravilno uzimala tablete tokom 7 dana pre prve propuštene tablete, nema potrebe za drugim metodoma kontracepcije. Međutim, ako to nije bilo slučaj, ili je propušteno više od 1 tablete, ženi treba savetovati da narednih 7 dana primenjuje dodatne metode kontracepcije

• Propuštena tableta u trećoj nedelji uzmanja

Zbog neposredne blizine sedmodnevnog perioda bez tableta, rizik od smanjenja pouzdanosti tablete je veći, ako do propusta u uzimanju tableta dođe u ovom periodu.. Međutim, prilagođavanjem režima uzimanja tableta, smanjena kontraceptivna zaštita može biti sprečena. Ukoliko se primeni jedna od dve dole navedene opcije, nije potrebno primenjivati dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da je žena 7 dana pre prve propuštene tablete pravilno uzimala sve tablete. Ako ovaj uslov nije ispunjen, ženu treba posavetovati da se pridržava prve od dve navedene opcije, kao i da koristi dodatne metode kontracepcije sledećih 7 dana.

• Žena treba da uzme propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja mora da počne čim završi tekuće pakovanje, tako da nema perioda bez tableta između dva pakovanja. Žena će krvarenje usled prekida uzimanja tableta (obustavno krvarenje), najverovatnije dobiti tek posle prestanka uzimanja drugog pakovanja tableta, ali se može javiti i tačkasto ili probojno krvarenje tokom perioda uzimanja tableta.
• Ženi se takođe može savetovati da prekine uzimanje tableta iz tekućeg pakovanja i da napravi pauzu od sedam dana bez tableta uključujući i dan kada je tableta propuštena. Nakon perioda od sedam dana bez tableta, žena treba da nastavi sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja.

Ako je žena propustila da uzme tablete i nakon toga nije dobila menstruaciju tokom prvog perioda bez tableta, treba razmotriti mogućnost nastanka trudnoće.

Savet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja, resorpcija može biti nepotpuna i potrebno je primeniti dodatne mere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja u periodu od 3-4 sata posle uzimanja tablete, resorpcija može biti nepotpuna. U tom slučaju novu tabletu treba uzeti što je pre moguće. Ako se sa uzimanjem tablete kasni više od 12 sati, primeniti savet kao i za propuštene tablete dat u odeljku 4.2. Ukoliko žena ne želi da menja svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, onda mora da uzme dodatnu(e) tabletu(e) iz sledećeg pakovanja.

Kako odložiti menstruaciju

Ako žena želi da odloži menstruaciju, treba da nastavi uzimanje leka Jeanine iz drugog pakovanja bez 7-dnevne pauze. Odlaganje može da traje koliko žena želi, sve dok ne potroši sve tablete iz drugog pakovanja. Tokom ovog perioda produženog uzimanja tableta može se javiti tačkasto ili probojno krvarenje.

Uobičajeno uzimanje leka Jeanine se uspostavlja posle redovnog 7-dnevnog intervala bez tableta.

Ukoliko žena želi da pomeri početak menstrualnog krvarenja na neki drugi dan u nedelji, treba joj savetovati da skrati interval bez tableta za onoliki broj dana koliko to ona želi. Što je interval kraći, veći je rizik da do menstruacije ne dođe, a da se tokom uzimanja sledećeg pakovanja pojavi tačkasto ili probojno krvarenje (kao i kod odlaganja menstruacije).

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je indikovan za primenu tek posle dobijanja prve menstruacije.

Gerijatrijski pacijenti

Nije primenljivo. Lek Jeanine nije indikovan za primenu posle menopauze.

Pacijenti sa oštećenom fukcijom jetre

Lek Jeanine je kontraindikovan kod žena sa teškim oboljenjem jetre. Videti odeljak 4.3 “Kontraindikacije”.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije bilo posebnih studije kojima je praćena upotreba leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promene terapije kod ove grupe pacijenata.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od dole navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od pojave venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (videti odeljak 4.4)
• Visok rizik od VTE usled prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4).
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od pojave arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodormalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodormalno stanje (npr.tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:
• dijabetes melitusa sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Pankreatitis ili njegovo prisustvo od ranije, ukoliko je udružen sa teškom hipertrigiliceridemijom.
• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, sve dok se vrednosti funkcionalnih testova jetre ne vrate na normalne vrednosti.
• Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)
• Postavljena dijagnoza ili sumnja na hormon-zavisne maligne tumore (npr. polnih organa ili dojki)
• Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka
• Preosetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1

Istovremena primena leka Jeanine i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir je kontraindikovana. (videti odeljke 4.4 i 4.5).

• Ukoliko je prisutno bilo koje od u nastavku navedenih stanja ili faktora rizika,potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Jeanine odgovarajući za nju.
• U slučaju da dođe do pogoršanja, ili ako se neko od ovih stanja ili faktora rizika pojavi po prvi put, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Jeanine.

Ako postoji sumnja ili je stanje VTE ili ATE potvrđeno, primena KHK se mora prekinuti. U slučaju da je započeta antikoagulantna terapija, treba početi sa primenom odgovarajućeg, drugačijeg vida kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantnih lekova (kumarini).

• Poremećaji krvotoka

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontravceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik prisutan kada se lek ne koristi.Lekovi koji sadrže levonorestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najnižim rizikom od VTE. Drugi lekovi, kao što je Jeanine, mogu imati i do 1,6 puta veći stepen rizika za pojavu VTE.

Odluku o primeni nekog drugog leka, umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Jeanine, da razume kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka po prvi put.

Takođe, postoje neki dokazi da je rizik od VTE povećan kada se sa primenom KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

• Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći, u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku).
• Epidemiološka ispitivanja kod žena koje koriste niskodozne kombinovane hormonske kontraceptive (koji sadrže <50 mikrograma etinilestradiola) pokazala su da će kod oko 6 do 12 od njih 10000 doći do pojave VTE tokom jedne godine .
• Procenjuje se da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, kod oko 61 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana.
• Procenjuje se2 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrže dienogest i etinilestradiol, kod 8 do 11 žena dolazi do razvoja VTE u toku godinu dana.
• Ovaj broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje pri primeni niskodoznih KHK, manji je od broja slučajeva koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

VTE može da ima smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

Kod žena koje uzimaju KHK veoma retko je zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim ili retinalnim venama i arterijama.

1 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena-godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram približno 2,3 do 3,6 kad se ne uzima KHK.

2Na osnovu podatak meta analize procenjuje se da je VTE rizik pri upotrebi leka Jeanine neznatno veći u poređenju sa pojavom VTE kod žena koje koriste KOK koji sadrže levonorgestrel (odnos rizika 1,57 sa rasponom rizika od 1,07 do 2,3).

Broj VTE događaja na 10000 žena za godinu dana

Faktori rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje uzimaju KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).

Lek Jeanine je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze (videti odeljak 4.3).

Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: Faktori rizika za VTE

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" videti odeljak 4.6).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, žene treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (DVT) mogu uključivati:

• unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi
• bol ili osetljivost noge koji se mogu osećati samo tokom stajanja ili hodanja
• povećana toplota zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

• iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja
• iznenadni kašalj koji može biti udružen sa iskašljavanjem krvi (hemoptiza)
• oštar bol u grudima
• jaka ošamućenost ili vrtoglavica
• ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeniji ili manje ozbiljni neželjeni događaji (npr. infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar).

Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Faktori rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećan je kod žena sa faktorima rizika (videti tabelu). Primena leka Jeanine je kontraindikovana ako je kod žene prisutan jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: faktori rizika za ATE

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:

• iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela
• iznenadni problemi sa hodom, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže ili koordinacije
• iznenadnu konfuziju, otežan govor ili razumevanje
• iznenadne probleme sa vidom na jedno ili oba oka
• iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatog uzroka
• gubitak svesti ili nesvesticu sa ili bez epileptičnog napada

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom (TIA). Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

• bol, nelagodnost, pritisak, osećaj težine, osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili iza grudne kosti.
• nelagodnost koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac
• osećaj punoće, loše varenje ili gušenje
• preznojavanje, mučninu, povraćanje ili vrtoglavicu
• izrazitu slabost, anksioznost ili nedostatak vazduha
• ubrzan ili nepravilan rad srca
• Tumori

Povećan rizik od cervikalnog kancera kod žena koje su dugo koristile kombinovane oralne kontraceptive (KOK) zabeležen je u nekim epidemiološkim studijama, ali i dalje ostaje nejasno do kog stepena se ova saznanja mogu objasniti seksualnim ponašanjem ili drugim faktorima kao što je humani papiloma virus (HPV).

Meta analiza 54 epidemiološke studije utvrdila je da postoji neznatno povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje kancera dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK, ovo povećanje rizika se postepeno vraća na odgovarajući nivo rizika za tu životnu dob. Pošto je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećan broj dijagnostikovanih slučajeva kancera dojke kod onih koji sada koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na sveukupni rizik od kancera dojke.

U retkim slučajevima kod žena koje su koristile KOK zabeležena je pojava benignih tumora jetre, i još ređe malignih tumora jetre. U izolovanim slučajevima ti tumori su doveli do intraabdominalnih krvarenja koja su bila životno ugrožavajuća. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem delu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenjam, mogućnost postojanja tumora jetre trba da se uključi u diferencijalnoj dijagnozi.

Maligniteti mogu biti životno ugrožavajuči ili imati smrtni ishod.

• Ostala stanja

Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom anamnezom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa kada uzimaju KOK.

Mada je zabeleženi mali porast krvnog pritiska kod mnogih žena koje koriste KOK, klinički značajna povećanja su retka. Ako tokom korišćenja KOK , dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska, lekar mora da obustavi dalju upotrebu KOK i da započne terapiju hipertenzije. Ukoliko je to potrebno, KOK se može ponovo uvesti ako se normotenzivne vrednosti postignu primenom antihipertenzivne terapije. Ako tokom korišćenja KOK u slučaju već postojeće hipertenzije, dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska ili značajno povećanje krvnog pritiska ne reaguje adekvatno na antihipertenzivnu terapiju , KOK se mora povući iz upotrebe.

Zabeleženo je da do sledećih stanja dolazi ili se pogoršavaju i tokom trudnoće, i tokom upotrebe KOK, ali nema definitivnih dokaza o uzročnoj povezanosti sa KOK: žutica i/ili pruritus vezan za holestazu, stvaranje kamena u žuči, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom, Sidenhamova horeja, Herpes gestationis, gubitak sluha povezan sa otosklerozom.

Kod žena sa naslednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome ove bolesti.

Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu da dovedu do obustave upotrebe KOK dok se parametri funkcije jetre ne vrate na normalu. Recidiv holestatske žutice i/ili pruritusa koji je u vezi sa holestazom, a koji su prethodno nastali tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih steroida zahtevaju obustavu primene KOK.

Iako KOK mogu da imaju dejstvo na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi da se izmeni terapijski režim dijabetičara koji koriste niskodozne KOK (sa sadržajem <0,05 mg etinilestradiola). Međutim, stanje žena obolelih obolele od dijabetesa treba pažljivo pratiti dok uzimaju KOK, posebno na početku njihove upotrebe.

Pogoršanje simptoma endogene depresije, epilepsije , Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa zabeleženi su tokom korišćenja KOK.

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene koje uzimaju lek treba savetovati

da se obrate svom lekaru u slučaju pojave promena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo posle početka terapije.

Hloazma može da se javi povremeno, naročito kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće.Žene koje su sklone pojavi hloazme, treba da izbegavaju sunčevo ili ultravioletno zračenje tokom upotrebe KOK.

Ovaj lek sadrži 27 mg laktoze i 1,65 mg glukoze po tableti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

• Povišene vrednosti ALT

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednostu (engl. Upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koje sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.5)

Medicinski pregled/konsultacije

Pre prvog uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Jeanine potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (videti odeljak 4.3) i upozorenja (videti odeljak 4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Jeanine u poređenju sa drugim KHK, na simptome pojave VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na zvaničnim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.

Ženama treba objasniti da primena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost KOK može biti smanjena npr. u slučaju ako se propusti da se uzme tableta (videti odeljak 4.2.), gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.2.) ili tokom uzimanja tableta i istovremene primene drugih lekova (videti odeljak 4.5).

Smanjena kontrola ciklusa

Neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih meseci korišćenja bilo kog KOK. Prema tome, procena svakog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon perioda potrebnog za adaptaciju od oko tri ciklusa.

Ako je neregularno krvarenje uporno, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba primeniti odgovarajuće dijagnostičke metode u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključi kiretažu.

Kod nekih žena se dešava da ne dodje do krvarenja tokom perioda kada se ne uzimaju tablete. Ako su KOK uzimane u skladu sa uputstvima opisanim u odeljku 4.2 malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Međutim, ako KOK nisu uzimane u skladu sa uputstvima pre prvog izostalog krvarenja

ili ako izostanu dva krvarenja, trebalo bi isključiti mogućnost nastanka trudnoće pre nego što se nastavi sa daljim korišćenjem KOK.

Napomena: Kako bi se identifikovale potencijalne interakcije potrebno je pročitati informacije o lekovima koji se propisuju istovremeno.

Uticaj drugih lekova na lek Jeanine

Do interakcija može doći sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona i može dovesti do probojnog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta.

Postupanje

Indukcija enzima se može uočiti već nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna enzimska indukcija se obično postiže u roku od nekoliko nedelja. Indukcija enzima se može održati još oko 4 nedelje nakon prestanka terapije koja je indukovala enzime.

Kratkotrajna terapija

Žene koje su na terapiji lekovima koji su indukuju enzime treba privremeno da koriste mehaničku metodu kontracepcije ili drugu metodu kontracepcije uz primenu KOK. Mehaničku kontracepciju treba primenjivati sve vreme tokom istovremene primene ovih lekova, kao i 28 dana nakon prestanka njihove primene. Ako se terapija nastavi nakon uzimanja poslednje tablete iz pakovanja KOK, odmah treba nastaviti sa uzimanjem KOK iz sledećeg pakovanja, bez pravljenja uobičajene pauze.

Dugotrajna terapija

Ženama koje su na dugotrajnoj terapiji aktivnim supstancama koje indukuju enzime jetre, preporučuje se druga, pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.

Supstance koje povećavaju klirens KOK (smanjena efikasnost KOK putem indukcije enzima):

Barbiturati, karbamazepin,fenitoin, primidon, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin kao i preparati koji sadrže biljni lek kantarion (hypericum perforatum).

Supstance sa promenljivim utuicajem na klirens KOK:

Kada se primenjuju zajedno sa KOK, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije sa HCV inhibitorima, mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat tih promena u nekim slučajevima može biti klinički značajan.

Iz tog razloga je potrebno proveriti informacijeo propisivanju istovremeno primenjenih lekova za terapiju HIV/HCV, kako bi se uočile moguće interakcije i eventualne relevantne preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, žene koje su na terapiji inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, treba da koriste dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Supstance koje snižavaju klirens KOK (inhibitori enzima)

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Istovremena primena jakih inhibitora CYP3A4, može da poveća koncentracije estrogena i/ili progestina u plazmi.

Pokazano je da etorikoksib u dozama od 60 do 120 mg/dan povećava koncetraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno primenjuje sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj leka Jeanine na druge lekove

KOK mogu da utiču na metabolizam drugih aktivnih supstanci.

U skladu stim, koncentracije drugih aktivnih supstanci u plazmi i tkivima mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Ipak, prema podacima dobijenim in vitro ispitivanjima, inhibicija CYP enzima dienogestom je malo verovatna pri primeni terapijskih doza.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens CYP1A2 supstrata, što dovodi do slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tizanidin) porasta njihovih koncentracija u plazmi.

Farmakodinamske interakcije

Pokazano je da je istovremena primena lekova koji sadrže etinilestradiol i direktno delujućih antivirusnih lekova (DAA) koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir, ili njihovih kombinacija, povezana sa i do 20 puta višim vrednostima ALT ( u odnosu na gornju granicu) kod zdravih žena i kod žena sa HCV infekcijom (videti odeljak 4.3).

Istovremena upotreba lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina može da poveća rizik za pojavu povišenih ALT vrednosti. (videti odeljke 4.3 i 4.4.)

Iz tog razloga, žene koje uzimaju lek Jeanine moraju preći na druge metode kontracepcije (npr.kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Jeanine se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova.

Drugi oblici interakcija

• Laboratorijski testovi

Upotreba kontraceptiva može da utiče na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući i biohemijske parametre: jetre, tireoidee, funkcije bubrega i nadbubrežne žlezde; vrednosti proteina (nosača) u plazmi, npr. kortikosteroid-vezujućih globulina i lipidnih/lipoproteinskih frakcija, parametre metabolizma ugljenih hidrata kao i parametre koagulacije i fibrinolize. Promene najčešće ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Lek Jeanine nije indikovan tokom perioda trudnoće.

Ako do trudnoće dođe tokom uzimanja leka Jeanine, dalja primena leka se mora odmah prekinuti. Obuhvatnim epidemiološkim ispitivanjima nije otkriven povećan rizik da deca, čije su majke pre trudnoće koristile KOK, budu rođena sa defektom, niti teratogeni efekat kada su KOK nenamerno korišteni tokom prvog trimestra trudnoće.

Studije na životinjama su pokazale neželjena dejstva tokom perioda trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3). Na osnovu ovih pretkliničkih podataka o životinjama, neželjena dejstva hormona se ne mogu isključiti.

Međutim, generalno iskustvo sa primenom KOK tokom trudnoće ne pruža dokaze za neželjena dejstva kod žena.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Jeanine (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

Upotreba KOK može uticati na dojenje tako što se može smanjiti količina i sastav majčinog mleka. Male količine kontraceptiva i/ili njihovih metabolita se mogu izlučiti u majčino mleko. Ove količine mogu uticati na dete.

Zbog toga lek Jeanine ne treba koristiti u periodu dojenja sve dok majka ne prestane da doji svoje dete.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Jeanine na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nije zapažen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama kod žena koje su koristile KOK.

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama (N= 4,942) sa lekom Jeanine kao oralnim kontraceptivom je prikazana u sledećoj tabeli. U svakoj grupi koja je razvrstana po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana redom prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisna kao česta (≥1/100 do

<1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) i retka ( ≥ 1/10000 do < 1/1000). Dodatna neželjene reakcije koje su primećena samo tokom postmarketinškog praćenja i za koja se ne može odrediti učestalost, su stavljena pod „nepoznato“.

1 uključujući ubrzanje pulsa

2 uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku

3 uključujući makularni osip

4 uključujući generalizovani pruritus

5 uključujući osećaj nelagodnosti i osetljivost dojki

6 uključujući menoragiju, hipomenoreju, oligomenoreju i amenoreju

7 kojie se mogu sastojati od vaginalne hemoragije i metroragije

8 uključujući uvećanje i otok dojki

9 uključujući asteniju i slabost

Najprikladniji izrazi po MedDRA su dati kako bi se opisale neželjene reakcije. Sinonimi ili slična stanja koji se ne nalaze u tabeli, takođe treba uzeti u obzir.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni kod žena koje uzimaju KOK, razmatrani su u odeljku 4.4

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Tumori

• Učestalost dijagnostifikovanja kancera dojke je sasvim neznatno povećana među ženama koje uzimaju oralne kontraceptive. Kako je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni broj je mali u odnosu na ukupni rizik od nastanka kancera dojke. Uzrokovanost upotrebom KOK nije poznata.
• Tumori jetre (benigni i maligni)
• Karcinom grlića materice

Ostala stanja

• Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik za nastanak pankreatitisa pri upotrebi KOK)
• Hipertenzija
• Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom KOK nije potvrđena: žutica i/ili pruritus povezani sa holestazom; formiranje kamena u žuči; porfirija; sistemski eritemski lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sidenhamova horeja; gestacioni herpes; gubitak sluha povezan sa otosklerozom
• Kod žena sa naslednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili dovesti do pogoršanja simptoma angioedema
• Poremećaji funkcije jetre
• Promene u toleranciji glukoze ili uticaj na perifernu insulinsku rezistenciju
• Kronova bolest, ulcerozni kolitis
• Hloazma

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili izostanak kontraceptivnog dejstva se mogu javiti usled interakcija drugih lekova (induktori enzima) sa oralnim kontraceptivima (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutna oralna toksičnost etinilestradiola i dienogesta je veoma niska. Ukoliko, na primer dete uzme nekoliko tableta leka Jeanine odjednom, mala je verovatnoća da će se ispoljiti simptomi toksičnosti. Simptomi koji se mogu javiti u tom slučaju su: mučnina, povraćanje, i krvarenje kakvo se javlja nakon prekida primene.

Krvarenje usled prekida može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Jeanine. U većini slučajeva nije potrebna specifična terapija. Ako je potrebno, treba primeniti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA16

Svi kombinovani oralni kontraceptivi imaju veoma nisku stopu neuspeha, ako se uzimaju prema uputstvu. Stopa neuspeha može biti nešto veća, ukoliko se ne prate upuststva za upotrebu (npr. Propuštena tableta).

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Jeanine izračunat je sledeći Pearl indeks:

neprilagođeni Pearl indeks: 0,454 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95% : 0,701) prilagođeni Pearl indeks: 0,182 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%: 0,358).

Lek Jeanine je kombinovani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestagen, dienogest. Kontraceptivno dejstvo leka Jeanine se bazira na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promena cervikalnog sekreta.

Dienogest je derivat nortestosterona, sa in vitro afinitetom za progesteronske receptore koji je 10-30 puta manji u odnosu na sintetske progestagene. In vivo podaci sa životinjama pokazuju njegovu veliku progestagensku i antiandrogenu aktivnost. Dienogest ne pokazuje značajnu androgenu, mineralokortikoidnu i glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

Doza samog dienogesta koja inhibira ovulaciju je 1 mg/dnevno.

Kod upotrebe KOK sa većim dozama (50 mikrograma etinilestradiola) smanjen je rizik od karcinoma endometrijuma i karcinoma jajnika. Da li se ovo može odnositi i na KOK nižih doza ostaje da se potvrdi.

• Etinilestradiol

Resorpcija

Oralno primenjen etinilestradiol se brzo i kompletno resorbuje. Maksimalnu koncentraciju u serumu od oko 67 pikograma/mL dostiže za 1,5 - 4 sata. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metaboliše u velikom obimu, pa je prosečna oralna bioraspoloživost oko 44%.

Distribucija

Etinilestradiol se u velikoj meri, ali nespecifično vezuje za albumine u serumu (oko 98%), i indukuje porast koncentracije SHBG u serumu. Prividni volumen distribucije je oko 2,8 – 8,6 L/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol podleže presistemskoj konjugaciji kako u sluzokoži tankog creva, tako i u jetri. Etinlestradiol se primarno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom čime se stvara više različitih oblika hidroksilovanih i metilovanih metabolita, koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati sa glukuronidima i sulfatima. Klirens iznosi od 2,3 – 7 mL/min/kg.

Eliminacija

Koncentracija etinilestradiola u serumu opada u dve faze koje se karakterišu poluvremenima eliminacije od oko 1 sat i od 10 – 20 sati. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinarnim i bilijarnim traktom u odnosu 4:6. Poluvreme eliminacije metabolita je oko 1 dan.

Postizanje stanja ravnoteže

Stanje ravnoteže se postiže tokom druge polovine ciklusa terapije kada je koncentracija leka u serumu dvostruko viša u poređenju sa pojedinačno datom dozom.

• Dienogest

Resorpcija

Oralno primenjen dienogest se brzo i skoro kompletno resorbuje. Najveću koncentraciju u serumu od 51 nanograma/mL postiže oko 2,5 sata posle uzimanja pojedinačne doze leka Jeanine.

Bioraspoloživost u kombinaciji sa etinilestradiolom je oko 96 %.

Distribucija

Dienogest se vezuje za albumine u serumu, a ne vezuje se za hormon-vezujući globulin (SHBG) kao ni za kortikoi-vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije leka u serumu se nalazi kao slobodan steroid, 90% je nespecifično vezano za albumin. Etinilestradiolom-indukovan porast SHBG ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine u serumu. Volumen distribucije dienogesta je između 37 i 45 L.

Biotransformacija

Dienogest se najvećim delom metaboliše hidroksilacijom i konjugacijom, stvarajući uglavnom endokrinološki neaktivne metabolite. Ovi metaboliti se veoma brzo eliminišu iz plazme, pa se tako, osim nepromenjenog dienogesta, ne mogu naći značajni metaboliti u plazmi. Ukupni klirens (CI/F) je 3,6 L/h posle pojedinačne doze.

Eliminacija

Koncentracija dienogesta u serumu opada sa poluvremenom eliminacije od 9 sati. Samo neznatne količine dienogesta se izlučuju bubrezima u nepromenjenom obliku. Posle oralno primenjene doze od 0,1 mg/kg telesne mase, odnos njegovih metabolita koji se izlučuju urinom i peko žuči je u odnosu 3:2. Oko 86 % primenjene doze se eliminiše u toku 6 dana, a najveći deo, 42 %, eliminiše se urinom u toku prvih 24h.

Postizanje stanja ravnoteže

Na farmakokinetiku dienogesta ne utiče nivo SHBG. Posle svakodnevnog uzimanja leka, serumske koncentracije rastu 1,5 puta, dostižući stanje ravnoteže nakon 4 dana uzimanja.

Pretkliničke studije sa etinilestradiolom i dienogestom pokazale su očekivane estrogena i progestagena dejstva.

Pretklinički podaci ispitivanja toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala na reprodukciju, bazirani na konvencionalnim studijama sa ponovljenim toksičnim dozama, nisu otkrili nikakav poseban rizik za ljude sem onih koji su već opisani u ovom sažetku karakteristika leka i koji se generalno odnose na KOK. Ipak, treba imati na umu da polni hormoni mogu da pomognu rast određenih hormon-zavisnih tkiva i tumora.

Jezgro tablete: Laktoza monohidrat Skrob, kukuruzni Maltodekstrin Magnezijum-stearat

Omotač:

Saharoza Glukoza, tečna

Kalcijum-karbonat Povidon

Makrogol 35000 Karnauba vosak Titan-dioksid (E 171)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Jeanine obložene tablete se pakuju u kartonsku kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jeadn blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Jeanine je kombinovani hormonski proizvod, namenjen ženama i uzima se za sprečavanje neželjene trudnoće (kombinovani hormonski kontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju). Sadrži progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).

Lek Jeanine ne smete uzimati:

Ne smete da koristite lek Jeanine ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte koristiti lek Jeanine :

-ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, TDV,), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

• ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.
• ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak

„Krvni ugrušci“)

• ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
• ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara)
• ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:
• težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova
• veoma visok krvni pritisak
• veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
• stanje poznato kao hiperhomocisteinemija
• ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“
• ako imate (ili ste ikada imali) zapaljene pankreasa (pankreatitis) udruženo sa visokim vrednostima masnoća (lipida) u krvi (hipertriglicidemija)
• ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna
• ako imate (ili ste ikada imali) benigne ili maligne tumore jetre
• ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti
• ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine
• ako ste alergični (preosetljivi) na estradiolvalerat ili dienogest, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka Jeanine (navedeno u odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi tokom uzimanja leka Jeanine, odmah prestanite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru. U međuvremenu bi trebalo da koristite neki drugi, nehormonski metod kontracepcije. Za dodatne informacije, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Nemojte koristiti lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“).

Upozorenja i mere opreza

Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri uzimanju leka Jeanine

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Jeanine ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Jeanine.

• ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenjska bolest creva)
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
• ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)
• ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
• ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)
• ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Jeanine.
• ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
• ako imate varikozne vene
• ako imate poremećaj funkcije srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma,
• ako je neka od Vaših bliskih rođaka imala rak dojke
• ako ste ranije imali oboljenje jetre ili poremećaj funkcije žučne kese, kamenje u žučnoj kesi
• ako imate žuticu ili svrab usled začepljenja žučnih kanala
• ako imate (ili ste ikada imali) žuto- braon pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu (hloazma). U tom slučaju morate izbegavati neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu
• ako imate određene probleme u stvaranju hemoglobina (porfirija)
• ako imate depresiju
• ako imate epilepsiju
• ako imate neurološki poremećaj koji se ispoljava nevoljnim pokretima (Sidenhamova horeja),
• ako ste ranije, tokom prethodnih trudnoća, imali ospu po koži praćen plikovima (gestacijski herpes),
• ako imate određeni oblik oštećenja sluha (otoskleroza),
• ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome angioedema. Ukoliko se kod Vas pojave simptzomi angioedema kao što su: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili problemi sa disanjem, odmah se obratite lekaru.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Jeanine povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Jeanine mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena(TDV).
• Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
• Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Jeanine, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Jeanine je mali.

• Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dienogest i etinilestradiol, kao što je Jeanine, kod 8 do 11 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Još uvek nije poznato koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška pri prmeni leka Jeanine u odnosu na rizik od stvaranja krvnog ugruška pri primeni kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.
• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška“).

	Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine
Žene koje ne koriste kombinovani hormonski	Oko 2 na 10000 žena
Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron	Oko 5-7 na 10000 žena
Žene koje koriste lek Jeanine	Oko 8-11 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Jeanine je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

• ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30kg/m2)
• ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
• ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Jeanine nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Jeanine , pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
• sa godinama (naročito posle 35. godine)
• ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Jeanine.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Jeanine veoma mali, ali može da se poveća:

• sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)
• ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Jeanine , savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.
• ako imate prekomernu telesnu težinu
• ako imate visok krvni pritisak
• ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
• ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
• ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.
• ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
• ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Jeanine i rak

Pojava raka dojke je nešto češće primećena kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, ali nije poznato da li je to uzrokovano terapijom. Na primer, moguće je da se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje, po prestanku upotrebe kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno pregledate svoje dojke i obratite se Vašem lekaru, ukoliko napipate bilo kakvu grudvicu.

U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, prijavljeni su benigni, a u još ređim maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno- ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko imate jak bol u stomaku.

Nekoliko studija ukazuje da dugotrajno uzimanje hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za razvoj raka grlića materice, međutim, nije jasno u kom stepenu seksualno ponašanje (npr. česta promena partnera) i drugi faktori kao što je humani papiloma virus (HPV) povećavaju taj rizik.

Kada treba da se obratite lekaru?

Redovni pregedi

Ukoliko koristite oralnu kontracepciju, lekar će Vam savetovati da se redovno pregledate. Uobičajeno, treba da posetite svog lekara najmanje jednom godišnje.

Dodatno, odmah se obratite svom lekaru ako:

• primetite bilo kakve promene u svom zdravlju, posebno one pomenute u delu „Nemojte koristiti lek Jeanine“. Uzmite u obzir i Vašu porodičnu istoriju bolesti.
• Napipate grudvicu u dojkama
• Uzimate druge lekove (videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“)
• Morate da ležite u krevetu toko dužeg vremenskog perioda ili treba da se podvrgnete operaciji (obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje unapred)
• Imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje
• Zaboravili ste da uzmete kontraceptivne tablete u prvoj nedelji, a imali ste polne odnose u prethodnih 7 dana
• Propustili ste dva ciklusa za redom, uprkos redovnom uzimanju tableta za kontracepciju i sumnjate da ste trudni.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Jeanine, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.

Ako imate neočekivano krvarenje između ciklusa

Može Vam se javiti neočekivano krvarenje, tokom prvih par meseci uzimanja leka Jeanine. Neregularno vaginalno krvarenje prestaje kad se Vaše telo prilagodi uzimanju tableta za kontracepciju (obično oko nakon 3 ciklusa uzimanja tableta). Obratite se lekaru, ukoliko Vam se javi obilno vaginalno krvarenje, slično onom tokom prirodnog menstrulanog ciklusa ili blago vaginalno krvarenje koje traje više dana.

Ako Vam izostane mesečni ciklus:

Ukoliko ste uzimali tablete pravilno, niste povraćali, imali tešku dijareju, niti uzimali druge lekove, jako je mala verovatnoća da ste u drugom stanju. Nastavite da uzimate lek Jeanine kao i obično.

Ukoliko Vam izostanu dva krvarenja zaredom, ili ukoliko niste uzimali lek Jeanine prema uputstvu, pre njegovog izostanka, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Jeanine dok lekar ne isključi mogućnost trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije.

Drugi lekovi i Jeanine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da dovedu do pojave probojnog krvarenja i da umanje kontraceptivno dejstvo leka Jeanine.

Uticaj drugih lekova na lek Jeanine

Obavestite svog lekara koje lekove i biljne preparate koristite. Takođe, recite lekaru ili stomatologu, koji Vam propisuje lekove (ili farmaceutu) da uzimate lek Jeanine. Oni Vam mogu reći ukoliko je potrebno da koristite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (npr. kondome) i koliko dugo, ili ukoliko je potrebno prilagoditi upotrebu drugog leka.

Neki lekovi

Mogu imati uticaj na koncentraciju leka Jeanine u krvi Mogu ga učiniti manje efikasnim u sprečavanju trudnoće Mogu izazvati neočekivano krvarenje

U ove lekove spadaju:

• lekovi koji se koriste u terapiji:
• epilepsije (npr. pirimidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• infekcije virusom HIV-a i hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze)
• gljivičnih infekcija (grizeofulvin, ketokonazol)
• artritisa, artroze (etorikoksib)
• biljni lek kantarion

Ako se lečite nekim od prethodno navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od prethodno navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako treba da nastavite terapiju i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze (intervala kada se ne uzima tableta za kontracepciju).

Ako je neophodno da se lečenje nekim od prethodno navedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu, izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.

Uticaj leka Jeanine na druge lekove

Lek Jeanine može da utiče na efekat drugih lekova, npr.

• antiepileptika lamotrigina (ovo može dovesti do povećane učestalosti napada)
• ciklosporina
• teofilina (koristi se u terapiji disajnih problema)
• tizanidin (koristi se u treapiji bola ili grčeva u mišićima)

Nemojte uzimati lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir , zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Jeanine možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte koristiti lek Jeanine.“

Molimo Vas pročitajte Uputstvo za lek i svakog drugog leka koji Vam je propisan. Interakcije sa laboratorijskim ispitivanja

Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorijska ispitivanja, uključujući ispitivanja jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije štitaste žlezde, kao i količine određenih proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti (lipida), metabolizam uglenih hidrata, zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Uzimanje leka Jeanine sa hranom i pićima

Lek Jeanine možete uzimati sa hranom ili bez nje, sa malo vode ako je potrebno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja/primene bilo kog drugog leka. Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Jeanine ne sme da se koristi tokom trudnoće.

Ne smete biti trudni pre početka primene leka Jeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru.

Dojenje

Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena, a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka u toki trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jeanine nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu

Ovaj lek sadrži laktozu, glukozu i saharozu.

Iz tog razloga, ako Vam je rečeno da imate intoleranciju na neki od ovih šećera , molimo Vas da se obratite svom lekaru pre uzimanja leka Jeanine.

Uvek uzimajte lek Jeanine upravo onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu tabletu leka Jeanine svakog dana, sa malo tečnosti, ako je potrebno,i progutajte je celu. Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, približno uvek u isto vreme.

Blister sadrži 21 obloženu tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada je treba uzeti, uzima se jedna tableta na dan.

Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da koristite lek Jeanine (npr „pon“ za ponedeljak) i proguta. Uzmite jednu tabletu svakog dana, prema odgovarajućem redosledu.

Vreme uzimanja tablete nije važno, ali kad ga odredite treba da se držite tog termina. Pratite redosled koji pokazuje strelica na blisteru dok ne uzmete svih 21 tabletu.

Zatim sledećih 7 dana ne uzimate tableta za kontracepciju. Menstrualno krvarenje (tzv.obustavno krvarenje) javlja se tokom ovih 7 dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.

Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira da li još uvek krvarite. To znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje, svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.

Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.

Kada počinjete da uzimate lek Jeanine

• Ako niste uzimali tablete za kontracepciju prethodnog meseca:

Počnite uzimanje leka Jeanine prvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja.

• Ako lekom Jenanine zamenjujete druge kombinovane oralne kontraceptive :

Najbolje je da počnete da uzimate lek Jeanine, dan nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom, prethodnih hormonskih kontraceptiva. Lek Jeanine, morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju tabletu bez aktivnih supstanci.

• Ako lekom Jeanine zamenjujete vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster:

Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.

• Ako lekom Jenanine zamenjujete tablete za kontracepciju koje sadrže samo jedan hormon (progesteron) (poznate i kao mini-pilula):

Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kod dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (npr. kondom).

• Ako lekom Jenanine zamenjujete lekove u obliku injekcije (poznate kao 3-mesečne injekcije) ili implante:

Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije (npr. kondom).

• Ako ste se upravo porodili i ne dojite, ili ako ste imali pobačaj u drugom trimestru trudnoće:

Ukoliko želite da koristite lek Jeanine, Vaš lekar će Vam preporučiti da počnete sa primenom od 21-28 dana posle porođaja ili pobačaja u drugom ili trećem trimestru.. U slučaju da sa primenom tableta počnete kasnije, morate koristiti barijerni metod kontracepcije (npr.kondom) tokom prvih sedam dana uzimanja tablete.Ako ste već imali odnose, mora da se isključi trudnoća pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine, ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje. Za primenu tokom dojenja videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što treba

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja previše tableta leka Jeanine.

Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti simpotomi poput mučnine, povraćanja i vaginalnog krvarenja. Posavetujte se sa lekarom, ukoliko je dete uzelo lek Jeanine. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Jeanine može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako su uzete relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine

Nemojte uzimati duplu dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

• Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje leka Jeanine još uvek nije smanjeno.. Morate da uzmete zaboravljenu tabletu za kontracepciju što pre i da nastavite sa uzimanjem tableta za kontracepciju u uobičajeno vreme.
• Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje može biti smanjeno. Što je veći btoj tableta koje ste zaboravili, veći je i rizik da ostanete u drugom stanju.

. Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći, ukoliko zaboravite tablete na početku ili na kraju blistera. Zbog toga treba da se držite sledećih pravila:

Više od jedne propuštene tablete u blisteru:

Posavetujte se sa lekarom.

• Propustili ste da uzmete jednu tableta za kontracepciju tokom prve nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tablete za kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak, barijerna metoda kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizik za nastanak trudnoće. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.

• Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom druge nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju istovremeno.Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek

Jeanine redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) tokom narednih 7 dana.

• Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom treće nedelje:

Možete da izaberete jednu od dve dole navedene mogućnosti,bez potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da ste tablete uzimali kako treba 7 dana pre zaboravljene tablete:

• uzmite propuštenu tabletu za kontracepciju što je pre moguće , čak i ako to znači uzimanje dve tablete istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Preskočite interval kada se tablete za kontracepciju ne uzimaju, i odmah počnite sa uzimanjem tableta za kontracepciju iz narednog pakovanja. Najverovatnije nećete dobiti menstrualno krvarenje dok ne završite sa uzimanjem drugog pakovanja.

ili

• možete odmah da prestanete sa uzimanjem tableta iz tekućeg pakovanja, i nakon intervala ne duže od 7 dana, kada ne uzimate tablete za kontracepciju (dan kada je tableta za kontracepciju propuštena mora da se računa u tih 7 dana), odmah počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja. Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana u nedelji, kada i uobičajeno počinjete novo pakovanje, možete da skratite interval pauze, u skadu sa njim.

Ako ste zaboravili bilo koju tabletu iz tekućeg pakovanja i ukoliko se nakon njegovog završetka, menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.

Zapamtite sledeće

... ako povraćate ili imate težak oblik proliva

Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz leka neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro ista kao u slučaju propuštene tablete. Posle povraćanja ili dijareje, uzmite još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je prošlo više od 12 sati,videti odeljak :“Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine”.

... ako želite da odložite menstrualno krvarenje

Iako se ne preporučuje, možete da odložite menstrialno krverenje, tako što ćete nastavite da uzimate tableta za kontracepciju iz sledećeg pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tablete za kontracepciju. Menstrualno krvarenje možete da odlažete, koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, započnite novo pakovanje leka Jeanine.

Posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nego što odlučite da odložite menstrualni ciklus.

...ako želite da promenite dan u nedelji kad Vam počinje menstrualni ciklus

Ako uzimate tablete onako kako je propisano, mesečni ciklus ćete imati na svake 4 nedelje približno istog dana u nedelji. Ukoliko želite da promenite taj dan, skratite (nikad ne produžavajte) period bez uzimanja tableta. Ako Vaš mesečni period obično počinje petkom, a Vi želite da ubuduće to bude utorak (3 dana ranije), uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego obično. Ukoliko period bez uzimanja tableta dosta skratite (npr. na 3 dana ili manje) moguće je da Vam se tokom tih dana ne javi menstrualno krvarenje. Nakon toga možete dobiti blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ukoliko niste sigurni kako da postupite, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako nagloprestanete da uzimate lek Jeanine

Možete prestati da uzimate lek Jeanine kada potrošite tekuće pakovanje. Ako ne želite da zatrudnite odmah, obratite se svom lekaru za savet o ostalim pouzdanim metodama kontracepcije.

Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Jeanine i sačekajte da Vam se javi prirodno menstrualno krvarenje, pre nego što počnete da pokušavate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate datum porođaja. Po prestanku uzimanja , može proći neko vreme pre pojave prirodnog menstrualnog ciklusa.

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).

Stariji pacijenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu kod žena pre menopauze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Jeanine ne smeju da koriste žene sa teškim oštećenjima funkcije jetre (videti odeljak 2“ Nemojte koristiti lek Jeanine”)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Upotreba leka Jeanine kod pacijentkinja sa oslabljenom funkcijom bubrega nije ispitivana. Raspoloživi podaci ne ukazuju da je potrebno prilagođavanje terapije kod ove grupe pacijenata.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi lekovi, lek Jeanine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Jeanine .

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine”.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ozbiljna neželjena dejstva, povezana sa upotrebom tableta za kontracepciju, kao i odgovarajući simptomi, opisani su u sledećim odeljcima “Krvni ugrušci”, “ Lek Jeanine i rak”. Pažljivo pročitajte ove odeljke i posavetujte sa lekarom po potrebi.

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom upotrebe leka Jeanine:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica leka)

• glavobolja
• bol u dojkama, uključujući nelagodnost i napetost u dojkama

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica leka) :

• zapaljenje genitalnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivična infekcija vagine (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)
• povećanje apetita
• depresivno raspoloženje
• migrena, osećaj vrtoglavica
• visok ili nizak krvni pritisak; abdominalni bol (uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost/nadutost)
• akne, gubitak kose (alopecija), osip, svrab neredovna probojna krvarenja uključujući obilno krvarenje (menoragiju), oskudno krvarenje (hipomenoreju), neredovno krvarenje (oligomenoreju) i odsustvo krvarenja (amenoreju)
• krvarenje između menstruacija (vaginalna hemoragija i metroragija), bolne menstruacije (dismenoreja)
• vaginalni iscedak, ciste na jajnicima, bol na spoljnjim polnim organima, uvećanje dojki, edem dojki
• Zamor, slabost i opšte loše stanje
• povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica leka)

• zapaljenje jajnika i jajovoda, infekcije urinarnog trakta, zapaljenje bešike (cistitis), zapaljenje mlečnih žlezda (mastitis), zapaljenje grlića materice (cercicitis), gljivične infekcije (npr.kandida) , virusne infekcije , grip, bronhitis, zapaljenje sinusa (sinuzitis),zapaljenje gornjih disajnih puteva
• benigne izrasline u materici (fibroidi), nekancerogene izrasline u masnom tkivu dojke (lipom dojke)
• anemija
• alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)
• maskulinizacija (virilizam)
• gubitak apetita (anoreksija)
• depresija, psihijatrijski poremećaji, , nesanica, poremećaj spavanja razdražljivost, agresivno ponašanje
• problemi sa cirkulacijom kroz mozak ili srce, moždani udar, distonija (poremećaji mišićne aktivnosti koji može dovesti do nevoljnih pokreta)
• suve ili iziritirane oči, zamućen vid
• iznenadni gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), vrtoglavica, oštećen sluh
• ubrzani rad srca
• zapaljenje vena (tromboflebitis), visok dijastolni krvni pritisak, vrtoglavica ili nesvestica pri sedanju ili ustajanju (ortostatska disregulacija), talsi vrućine, varikozne vene, poremećaji vena, bolne vene
• Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju)

• astma, ubrzano i duboko disanje (hipreventilacija)
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), zapaljenje creva (enteritis), problemi sa želucem (dispepsija)
• alergijske reakcije na koži (dermatitis), kožni osip (npr.neurodermatitis), oboljenje kože sa gustim crvenim pečatima (psorijaza), pojačano znojenje (hiperhidroza), promene ili poremećaj boje kože (npr.hloazma), preterano stvaranje masnoće sebacealnih žlezda (seboreja), perut, lezije na koži, koža nalik pomorandžinoj kori (celulit), mrežasti mladež (krvni sudovi na koži, u obliku paukove mreže sa crvenom tačkom u sredini)
• bol u leđima, bol u kostima, mišićima i zglobovima (mijalgija), bol u rukama i nogama
• abnormalni rast ćelija po površini grlića materice (displazija grlića materice), dodatni bol ili ciste (u jajovodima ili jajnicima), ciste u dojkama, bol/spazam pri seksualnom odnosu, sekret iz dojki nalik mleku (galaktoreja), menstrualni poremećaji
• bol u grudima, oticanje ruku, članaka ili stopala (periferni edem), simptomi nalik gripu, zapaljenje, groznica
• povećanje nivoa triglicerida i holesterola u krvi (hipetrigliceridemija, hiperholesterolemija)
• gubitak telesne mase, variranje telesne mase
• oticanje ili pojava dodatne kongenitalne dojke

Drugi neželjeni efekti koji su primećeni kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su: povećanje ili smanjenje seksualne želje (libida), nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača, erythema nodosum ili erzythema multiforme, sekret iz dojki, nakupljanje tečnosti u organizmu (edem)

Tumori

Učestalost raka dojke ustanovljenog kod žena koje uzimaju tableta za kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom na to da je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik. Jasna veza je i dalje nepoznata. Za dodatne informacije videti odeljak: „Lek Jeanine i rak“.

• Tumori jetre (benigni i maligni)
• Rak grlića materice

Ostala stanja:

• Žene sa hipertrigliceridemijom (povišen nivo masnoća u krvi, što za posledicu ima povećan rizik za nastanak zapaljenje pankreasa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva)
• Povišen krvni pritisak
• Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom kombinovanih hormonskih kontraceptiva nije potvrđena: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom (blokiranjem protoka žuči); formiranje kamena u žuči; metaboličko stanje pod nazivom porfirija; sistemski eritemski lupus (hronično autoimunsko oboljenje); hemolitički uremijski sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi); neurološki poremećaj pod nazivom Sidenhamova horeja; gestacijski herpes (vrsta poremećaja na koži koji se javlja u trudnoći); gubitak sluha-povezan sa otosklerozom
• Kod žena sa naslednim angioedemom (koga karakteriše iznenadno oticanje npr. očiju, usta, grla itd.) estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
• Poremećaji funkcije jetre
• Promene u toleranciji glukoze ili efekat periferne insulinske rezistencije
• Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis
• Hloazma

Interakcije

Do neočekivanog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta može doći usled interakcija drugih lekova sa oralnim kontraceptivima (npr. kantarionom, ili lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije, tuberkuloze, HIV infekcije i drugih infekcija). Videti odeljak „Uticaj drugih lekova na lek Jeanine“.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Jeanine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; magnezijum-stearat

Omotač: saharoza; glukoza, sirup; kalcijum-karbonat; povidon; makrogol 35000; karnauba vosak; titan- dioksid (E 171).

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Izgled: Sjajne, obložene tablete, bele boje.

Svaka obložena tableta sadrži: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Obložene tablete su bikonveksne, bele boje, okrugle prečnika 5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač: BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01817-18-001 od 08.05.2019.