Kabiven Peripheral emulzija za infuziju

Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze pacijenata prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije. Videti odeljak 4.4.

Doziranje

Doziranje se procenjuje individualno, a izbor veličine kese koja će biti primenjena zavisi od kliničke slike, telesne mase (tm) i nutritivnih potreba pacijenta.

Odrasli pacijenti

Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg tm/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm/dan). Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg tm/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Lek Kabiven Peripheral se proizvodi u tri veličine pakovanja, namenjene pacijentima sa umereno povišenim(pakovanje od 2400 mL), bazalnim (pakovanje od 1920 mL) ili malim nutritivnim potrebama (pakovanje od 1440 mL). U Republici Srbiji je registrovano samo pakovanje od 1440 mL. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi, vitamini i dopunski elektroliti.

Opseg doza od 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan (0,7-1,0 g aminokiselina/kg tm/dan) i ukupne energije od 20-30 kcal/kg tm/dan, odgovara količini od oko 27-40 mL leka Kabiven Peripheral/kg tm/dan.

Pedijatrijska populacija

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.

Generalno infuziju kod male dece (2-10 godina) treba započeti malim dozama, tj. 14-28 mL/kg (što odgovara 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu za po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg/dan.

Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Primena leka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine kod kojih se aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/h. Doziranje aminokiselina ne sme biti veće od 0,1 g/kg tm/h.

Doza masti ne sme biti veća od 0,15 g/kg tm/h.

Brzina infuzije ne sme biti veća od 3,7 mL/kg tm/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti po kg telesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu leka Kabiven Peripheral je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. To odgovara jednoj kesi (najveće zapremine) za pacijenta telesne mase 64 kg i obezbeđuje 0,96 g aminokiselina/kg tm/dan (0,16 g azota/kg tm/dan) i 25 kcal/kg tm/dan neproteinske energije (2,7 g glukoze/kg tm/dan i 1,4 g masti/kg tm/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno menjati.

Način primene

Intravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. Infuzija može da se produži koliko god to zahteva kliničko stanje pacijenta.

Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primene, preporučuje se svakodnevno menjanje mesta primene infuzije.

• Preosetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1
• Teška hiperlipemija
• Teška insuficijencija jetre
• Teški poremećaji koagulacije krvi
• Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina
• Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
• Akutni šok
• Hiperglikemija koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h
• Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka
• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotonična dehidratacija
• Hemofagocitni sindrom
• Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma)
• Novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.

Neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.

Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.

Potrebno je pažljivo izabrati veličinu kese, posebno volumen i kvantitativni sastav. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre početka primene infuzije.

Na početku primene intravenske infuzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.

Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, neophodno je pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta uz redovno praćenje.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod pacijenata kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina. Periferna venska infuzija

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Drugi lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na aktivnost lipaze, ali nema dokaza da to negativno utiče na terapijsku vrednost emulzije.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K koji može da dovede do koagulacije posebno kod pacijenata koji

primaju kumarinske derivate. U praksi, to je retka pojava, ali se preporučuje pažljivo praćenje koagulacije kod pacijenata koji primaju ove lekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gorenavedenih interakcija bila od značajne kliničke važnosti.

Nisu sprovedene posebne studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Lekar koji propisuje lek treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.

Nije primenljivo.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Do toga može doći kao posledica predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo

sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Ove promene su uvek reverzibilne kada se prekine davanje infuzije masti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Videti odeljak 4.8, „Sindrom preopterećenja mastima”.

Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolalnost.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, može biti potrebna primena hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA10 EMULZIJA MASTI

Intralipid, emulzija masti koju sadrži lek Kabiven Peripheral, obezbeđuje esencijalne i neesencijalne masne kiseline dugih lanaca za energetski metabolizam i održavanje strukture ćelijskih membrana.

Ukoliko se koristi u preporučenim dozama, Intralipid ne izaziva hemodinamske promene. Nisu zabeležene klinički značajne promene u plućnoj funkciji kod primene emulzije Intralipid pri odgovarajućim brzinama infuzije. Prolazni porast enzima jetre primećen kod nekih pacijenata na parenteralnoj ishrani je reverzibilan i nestaje kada se prekine sa parenteralnom ishranom. Slične promene su uočene i pri primeni parenteralne ishrane bez emulzija masti.

AMINOKISELINE I ELEKTROLITI

Aminokiseline su proteinski konstituenti u uobičajenoj ishrani. One učestvuju u sintezi proteina tkiva, a svaki njihov višak se usmerava ka glukoneogenezi. Infuzije aminokiselina su povezane sa malim povećanjima brzine metabolizma i termogenezom.

GLUKOZA

Glukoza nema farmakodinamskih efekata osim doprinosa normalnoj homeostazi.

EMULZIJA MASTI

Intralipid ima slične osobine u organizmu kao i endogeni hilomikroni. Za razliku od hilomikrona, Intralipid ne sadrži estre holesterola ili apolipoproteine, dok je sadržaj fosfolipida značajno veći.

Intralipid se iz organizma eliminiše na isti način kao i endogeni hilomikroni. Egzogene čestice masti se primarno hidrolizuju u cirkulaciji i preuzimaju ih periferni LDL receptori i LDL receptori u jetri. Brzina eliminacije je određena sastavom masnih čestica, nutritivnim i kliničkim statusom pacijenta i brzinom infuzije. Kod zdravih dobrovoljaca, maksimalni klirens emulzije Intralipid nakon noći bez unosa hrane je ekvivalentan 3,8 ± 1,5 g triglicerida po kg tm na 24 sata.

Brzina eliminacije i oksidacije zavisi od kliničkog stanja pacijenta, eliminacija je brža, a brzine oksidacije rastu u septičkim stanjima i nakon traume, dok pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom i hipertrigliceridemijama imaju manje brzine eliminacije i oksidacije.

AMINOKISELINE I ELEKTROLITI

Glavne farmakokinetičke karakteristike aminokiselina i elektrolita koji se unesu infuzijom su u osnovi iste kao i kod aminokiselina i elektrolita koji se unesu hranom. Međutim, aminokiseline unete hranom prvo ulaze preko portalne vene u sistemsku cirkulaciju, dok intravenski unete aminokiseline ulaze u sistemsku cirkulaciju direktno.

GLUKOZA

Farmakokinetičke osobine glukoze unete infuzijom su suštinski iste kao i kod glukoze koja se unosi hranom.

Pretklinička ispitivanja bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral nisu sprovedena. Međutim, pretklinička ispitivanja bezbednosti primene emulzije Intralipid, rastvora aminokiselina i elektrolita Vamin, i glukoze, bilo pojedinačno ili u različitim sastavima i koncentracijama, potvrđuju zadovoljavajuću toleranciju sa minimalnim neželjenim dejstvima.

Fosfolipidi jajeta, prečišćeni Glicerol

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Lek Kabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine u zaštitnoj kesi.

Rok upotrebe nakon mešanja

Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.

Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.

Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.

Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 4 x 1440 mL:

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese ( Biofine) zapremine 1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, kesu je neophodno nekoliko puta okrenuti nakon otvaranja pregrada.

Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija masti bela i homogena.

KOMPATIBILNOST

Aditivi

U lek Kabiven Peripheral mogu da se dodaju samo oni rastvori lekova ili rastvori za parenteralnu ishranu za koje postoji dokazana kompatibilnost.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima. Podaci o mešanju sa aditivima mogu se dobiti na zahtev.

Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Kabiven Peripheral je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) i elektrolita i lipide (masti). Lek Kabiven Peripheral obezbeđuje energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite.

Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste alergični na proizvode koji sadrže jaja, soju ili kikiriki
• ukoliko imate povećanu količinu masti (kao što je holesterol) u krvi
• ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
• ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi)
• ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
• ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega)
• u stanju akutnog šoka (koji je rezultat velikog gubitka krvi ili alergijske reakcije)
• ukoliko imate hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi) koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h
• ukoliko imate povećane koncentracije elektrolita (soli) u krvi
• ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima), hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu), dekompenzovanu srčanu slabost i hipotoničnu dehidrataciju (nedovoljna količina tečnosti u organizmu uz male koncentracije soli)
• ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)
• , metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), teška sepsa i koma)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kabiven Peripheral.

Tokom primene leka Kabiven Peripheral lekar će pratiti Vaš lipidni status. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.

Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.

Vaš lekar će pažljivo izabrati veličinu kese koju će primenjivati. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre početka primene infuzije.

Na početku primene intravenske infuzije lekar će Vas pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.

Lek Kabiven Peripheral će Vam davati sa oprezom ukoliko imate poremećaj metabolizma lipida, do kog može doći kod osoba sa insuficijencijom (slabosti) bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom (zapaljenje pankreasa), oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa

hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.

Ukoliko imate slabost bubrega, lekar će Vam pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanje uz redovno praćenje.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.

Parenteralna ishrana će se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral će Vam se davati sa oprezom ukoliko ste skloni zadržavanju elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija), potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može uticati na pojedine laboratorijske analize (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine osoba mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod osoba kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.

Kod neuhranjenih osoba, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.

Kod osoba sa hiperglikemijom (povećane koncentracije šećera u krvi) može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Periferna venska infuzija

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka) ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.

Drugi lekovi i Kabiven Peripheral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:

• heparin koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
• varfarin, zato što vitamin Kl, koji se nalazi u sojinom ulju, može da utiče na zgrušavanje krvi
• insulin za terapiju dijabetesa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu sprovedene studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Ovaj lek ćete primiti putem intravenske infuzije.

Doza leka Kabiven Peripheral i zapremina koju ćete primiti zavise od Vaše telesne mase u kilogramima i sposobnosti Vašeg organizma da metaboliše glukozu i eliminiše masti. Lek Kabiven Peripheral će biti primenjen polako tokom perioda od 12 do 24 sata. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ili Vaše dete.

Možda ćete biti pod nadzorom tokom primene.

Deca

Lek Kabiven Peripheral nije pogodan za primenu kod novorođenčadi/odojčadi i dece mlađe od 2 godine.

Ako ste primili više leka Kabiven Peripheral nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, s obzirom na to da ćete biti pod nadzorom lekara ili medicinske sestre tokom primene.

Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine. Pored toga, predoziranje može izazvati, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi). U slučaju predoziranja, postoji opasnost od unosa previše masti. To se naziva sindrom preopterećenja mastima. Za dodatne informacije, videti odeljak 4. Ako primetite bilo koji od gorenavedenih simptoma ili mislite da ste primili previše leka Kabiven Peripheral, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Infuzija može odmah da se prekine ili da se nastavi sa smanjenom dozom. Ovi simptomi obično nestaju sa smanjenjem brzine ili prekidom infuzije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Kabiven Peripheral može da izazove alergijsku reakciju (veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)):

Odmah obavestite lekara:

• ako Vam se na telu pojavi osip sa izbočinama koji svrbi
• ako imate veoma visoku telesnu temperaturu
• ako imate poteškoće sa disanjem

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje telesne temperature
• zapaljenje vene na mestu primene infuzije (tromboflebitis)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• drhtavica
• zamor
• bol u stomaku
• glavobolja
• mučnina ili povraćanje
• povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi. Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko dođe do toga.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• visok ili nizak krvni pritisak
• ubrzano disanje
• produžena, bolna erekcija kod muškaraca
• hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca)
• retikulocitoza (povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca)

Sindrom preopterećenja mastima

Ovo se može desiti kada vaše telo ima problema sa korišćenjem masti zbog prevelike količine leka Kabiven Peripheral. Može se desiti i zbog nagle promene u vašem stanju (kao što su problemi sa bubrezima ili infekcija). Mogući simptomi su groznica, povećan nivo masti u krvi, ćelijama i tkivima, poremećaji u radu različitih organa i koma. Svi ovi simptomi obično nestaju ako se infuzija prekine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, prečišćeno sojino ulje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek Kabiven Peripheral i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven Peripheral
• Kako se primenjuje lek Kabiven Peripheral
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek Kabiven Peripheral
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Lek Kabiven Peripheral je dostupan u trodelnoj kesi. Jedna kesa sadrži dolena vedene različite volumene, zavisno od veličine pakovanja:

- Aktivne supstance su:

Što odgovara sledećem sastavu