KabiVit D3® 14400i.j./mL oralne kapi, rastvor

• Prevencija i terapija deficijencije vitamina D
• Terapija rahitisa
• Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Doziranje

Individualnu dozu određuje ordinirajući lekar. Uglavnom se primenjuju sledeće smernice doziranja:

Prevencija deficijencije vitamina D:

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primenom 200000 i.j. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (približno 2 do 12 kapi leka KabiVit D3).

Na početku terapije se preporučuje primena farmaceutskih oblika koji sadrže veće doze leka.

Terapija deficijencije vitamina D

Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Način primene

Lek KabiVit D3 se uzima primenom kapi direktno u usta. Najbolji način je direktno ukapavanje, kap po kap, u usta ili, ukoliko je potrebno, primeniti kašičicom uz malo tečnosti.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju (pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata, pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i nepokretni pacijenti),
• kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,
• hipervitaminoza D,
• teška arterioskleroza,
• teško oštećenje funkcije bubrega

Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti merenjem 25OHD (25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne treba da bude veća od 80 nanograma/mL. Vrednosti iznad 150 nanograma/mL predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.

Tokom dugoročne primene leka KabiVit D3, potrebno je redovno proveravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u serumu.

Ukoliko se pojavi hiperkalcemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti lečenje.

Tokom dugoročne primene leka KabiVit D3, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Lek KabiVit D3 treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na koncentraciju kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od nastanka kalcifikacije mekih tkiva.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih preparata sa vitaminom D.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom usled imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcemije).

Potrebna je posebna pažnja kada se lek KabiVit D3 primenjuje kod pacijenata koji se leče kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim diureticima (videti odeljak 4.5).

Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je izbegavati primenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, lekar će odlučiti o dodatnoj primeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili lekova koji sadrže vitamin D.

Uticaj drugih lekova na holekalciferol:

Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog povećane inaktivacije. Istovremena primena ovih lekova može povećati potrebu za vitaminom D.

Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D3 zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Lekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.

Povećane vrednosti hormona paratiroidne žlezde u krvi mogu da ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.

Istovremena primena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava opasnost od hiperkalcemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije kalcijuma u serumu.

Lekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smeju se koristiti tokom terapije lekom KabiVit D3 jer mogu da izazovu hipermagnezijemiju.

Uticaj holekalciferola na druge lekove:

Vitamin D3 može da poveća resorpciju aluminijuma u crevima.

Trudnoća

Dnevne doze do 400 i.j./dan

Do sada, nisu poznati rizici pri primeni ove doze. Dugotrajno predoziranje vitaminom D treba izbegavati u trudnoći, jer može doći do hiperkalcemije koja može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dnevne doze iznad 400 i.j./dan

Lek KabiVit D3 treba primenjivati sa oprezom tokom trudnoće i isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike. Predoziranje vitaminom D se mora izbegavati u trudnoći, zbog toga što dugotrajna hiperkalcemija može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabeleženo. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dete dobija dodatno vitamin D.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za lek KabiVit D3.

Lek KabiVit D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Holekalciferol može da izazove sledeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja: Učestalost neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Poremećaji metabolizma i ishrane:

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Posledica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcemija. Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak telesne mase, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod dece.

Produžena hiperkalcemija može dovesti do poliurije, polidipsije, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije, nokturije, albuminurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektovati radiografijom.

Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja. Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u krvi i urinu. Hiperkalcemija može dovesti do kalcifikacije mekih tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu psihičkih promena sve do psihoza.

Lečenje:

U slučaju intoksikacije lečenje se odmah mora prekinuti i regulisati dehidratacija. Ostale mere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonin, glukokortikoide.

ATC šifra: A11CC05

Mehanizam dejstva

Vitamin D reguliše ravnotežu kalcijuma i fosfata.

Holekalciferol, a posebno njegovi hidroksi derivati indukuju stvaranje proteina koji prenose kalcijum u sluzokoži tankog creva. Ovo dovodi do povećane resorpcije kalcijuma i fosfata iz creva.

Vitamin D stimuliše reapsorpciju kalcijuma i fosfata u bubrezima.

Deficijencija vitamina D tokom faze rasta dovodi do rahitisa i izaziva osteomalaciju kod odraslih.

S obzirom na njegovo stvaranje, fiziološku regulaciju i mehanizam dejstva, takozvani vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, organizam može da se snabdeva holekalciferolom iz hrane ili lekova. Budući da se na taj način premošćuje inhibicija fiziološke sinteze vitamina D u koži, mogući su predoziranje i intoksikacija.

Resorpcija

Vitamin D se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu žuči. Ako je resorpcija lipida smanjena, smanjena je i resorpcija vitamina D.

Distribucija

Vitamin D se skladišti u adipoznom i mišićnom tkivu tokom dugog perioda. Efekat holekalciferola započinje polako i traje dugo.

Metabolizam

Aktivni oblik vitamina D3 je 1,25-hidroksiholekalciferol koji nastaje hidroksilacijom holekalciferola u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Vitamin D se zajedno sa metabolitima najvećim delom izlučuje putem žuči i fecesom, a samo se manje količine izlučuju urinom.

Vitamin D je pokazao teratogenost u visokim dozama kod životinja. Veliki broj potomaka ženki kunića koje su tokom graviditeta dobijale visoke doze vitamina D imaju lezije anatomski slične supravalvularnoj aortnoj stenozi. Pored toga, potomstvo koje nema suženje aorte je pokazalo vaskulotoksičnost sličnu onoj koja se može videti kod odraslih nakon akutne intoksikacije vitaminom D.

Holekalciferol nema potencijano mutageno ni karcinogeno dejstvo.

Trigliceridi, srednje dužine lanaca

Nema podataka o inkompatibilnosti..

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 meseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) bočica smeđe boje, nominalne zapremine 15mL sa sigurnosnim HDPE zatvaračem bele boje i integrisanom kapaljkom od polietilena niske gustine ( LDPE)..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 12,5mL rastvora i Uputstvo za lek.

Okrenite bočicu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne pojavi prva kap.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek KabiVit D3 sadrži aktivnu supstancu holekalciferol ( vitamin D3).

Lek KabiVit D3 se koristi:

• za prevenciju i terapiju nedostatka vitamina D
• za terapiju rahitisa (stanja koje utiče na razvoj kostiju kod dece)
• kao dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi ili povećano izlučivanje kalcijuma urinom (kao što je slučaj kod terapije nekim lekovima (derivatima benzotiazina) ili ukoliko ste nepokretni)
• ukoliko imate ili ste skloni formiranju kamena u bubregu koji sadrži kalcijum
• ukoliko imate povećanu koncentraciju vitamina D
• ukoliko imate ozbiljnu arteriosklerozu (zakrečavanje i otvrdnjavanje arterija)
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek KabiVit D3. Potreban je poseban oprez pri primeni leka KabiVit D3:

• ukoliko ste na terapiji nekim lekovima (kardiotonični glikozidi) ili tiazidni diuretici
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. U tom slučaju Vaš lekar će pratiti koncentraciju kalcijuma i fosfata u krvi. Tada, treba uzeti u obzir rizik od nastanka kalcifikacije mekih tkiva.
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, organizam nije u stanju da iskoristi holekalciferol. Vaš lekar će Vam propisati neki drugi preparat sa vitaminom D
• ukoliko bolujete od sarkoidoze (Boeck-ova bolest), postoji rizik od pojačanog stvaranja aktivne forme vitamina D
• u slučaju smanjenja koštane mase usled neaktivnosti (npr. nepokretnosti) postoji pojačan rizik od povećane koncentracije kalcijuma u krvi

Tokom dugoročne primene, Vaš lekar će redovno proveravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu i pratiti funkciju bubrega. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može reći da smanjite dozu ili prekinete sa terapijom.

Povećane vrednosti hormona paratiroidne žlezde u krvi mogu da ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.

Dodatne doze vitamina D treba uzimati samo pod strogim nadzorom lekara.

Deca i adolescenti

Izbegavajte primenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko imate pitanja, Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi sa dodatnom primenom hrane obogaćene vitaminima ili lekova koji sadrže vitamin D.

Drugi lekovi i KabiVit D3

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ukoliko uzimate sledeće lekove:

• rifampicin i izoniazid (lekovi za terapiju tuberkuloze)
• određene lekove za srčana oboljenja (kardiotonični glikozidi): oni mogu da pojačaju štetne efekte tako što povećavaju koncentraciju kalcijuma u krvi (rizik od aritmije). Neophodan je strog medicinski nadzor, uključujući i EKG pregled i laboratorijsku kontrolu koncentracije kalcijuma u krvi
• tiazidne diuretike: oni povećavaju rizik od povećanih koncentracija kalcijuma u krvi, zato što ovi lekovi smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom. Vaš lekar će redovno proveravati koncentraciju kalcijuma u krvi
• lekove za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon) ili određene hormone nadbubrežne žlezde (glukokortikoidi, „kortizon“): oni mogu da povećaju potrebu za vitaminom D
• lekove koji smanjuju vrednosti masnoće u krvi (npr. orlistat i holestiramin): oni mogu da smanje resorpciju vitamina D u crevima
• lekove koji sadrže magnezijum (npr. antacidi): oni se ne smeju koristi tokom terapije lekom KabiVit D3, jer mogu da utiču na povećanje koncentracije magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija)
• lekove koji sadrže aluminijum (protiv gorušice)

Uzimanje leka KabiVit D3 sa hranom i pićima

Oprez se savetuje kod primene hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe pripremljene po odgovarajućoj formuli.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko Vam lekar propiše lek KabiVit D3 tokom trudnoće, vodite računa da se strogo pridržavate doze koju Vam je lekar propisao, jer predoziranje vitaminom D3 predstavlja rizik za fizička i mentalna oštećenja, kao i bolesti srca i oka kod Vašeg deteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabeleženo. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dete dobija dodatni vitamin D.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek KabiVit D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu će odrediti Vaš lekar. Doza zavisi od stanja za koje Vam je propisan lek KabiVit D3, stoga uvek uzimajte dozu koja Vam je individualno propisana, čak i ako poznajete nekog kome je propisana mnogo veća doza.Ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije, preporučena doza iznosi:

Prevencija nedostatka vitamina D:

Sledeća šema predstavlja smernice za prevenciju nedostatka vitamina D (rahitisa) kod novorođenčadi i odojčadi:

Profilaksa se uglavnom sprovodi od druge nedelje života, tokom prve godine života i tokom perioda sa malo sunca u naredne 2 godine primenom 1-2 kapi dnevno.

• novorođenčad i odojčad tokom prve godine života:

od druge nedelje 1 kap (=400 i.j.) leka KabiVit D3 dnevno

• prevremeno rođene bebe tokom prve godine života:

od druge nedelje 2 kapi (=800 i.j.) leka KabiVit D3 dnevno

• deca od 1-3 godine kod kojih postoji rizik tokom zimskih meseci (doba godine sa malo sunca): 2 kapi (=800 i.j.) leka KabiVit D3 dnevno

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primenom 200000 i.j. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (približno 2 do 12 kapi leka KabiVit D3 (=800 do 48000 i.j.)).

Vaš lekar će Vam propisati preparat koji sadrži veću dozu vitamina D za početnu terapiju da bi Vam olakšao doziranje.

Terapija nedostatka vitamina D

Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D

Način primene

Lek KabiVit D3 se uzima primenom kapi direktno u usta. Najbolji način je da ih ukapate direktno, kap po kap, u usta ili, ukoliko je potrebno, primenite kašičicom uz malo tečnosti.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da ovaj lek suviše jako ili slabo deluje na Vas.

Uputstvo za upotrebu:

Okrenite bočicu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne pojavi prva kap.

Ako ste uzeli više leka KabiVit D3 nego što treba

U slučaju predoziranja lekom KabiVit D3, obavezno se obratite lekaru.

Simptomi predoziranja mogu biti: glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak telesne mase, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, zatvor), poremećaji rasta, porast volumena urina, pojačan unos tečnosti, znaci paralize, malaksalost, porast krvnog pritiska i u teškim slučajevima poremećaj srčanog ritma.

Lekar će odlučiti koja je terapija potrebna u zavisnosti od težine trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KabiVit D3

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek KabiVit D3

Nisu poznati simptomi usled prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vitamin D može da izazove sledeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja:

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Izuzetno visoka koncentracija kalcijuma u krvi i urinu (hiperkalcemija, hiperkalciurija).

Gastrointestinalni poremećaji:

Zatvor, nadutost, mučnina, bol u stomaku, proliv.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih iznad nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek KabiVit D3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30C°.

Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 meseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite zamućenost ili promenu boje rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

holekalciferol (vitamin D3) Jedan mililitar (36 kapi) sadrži:

14400 i.j. (360 mikrograma) holekalciferola (vitamina D3)

Jedna kap = 400 i.j. (10 mikrograma) holekalciferola (vitamina D3)

Pomoćna supstanca:

Trigliceridi srednje dužine lanaca

Kako izgleda lek KabiVit D3 i sadržaj pakovanja

Lek KabiVit D3 je bistar, bezbojan do slabo žućkast uljani rastvor, bez mirisa i uljanog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je staklena (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) bočica smeđe boje, nominalne zapremine 15 mL, sa sigurnosnim HDPE zatvaračem bele boje i integrisanom kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 12,5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Estermannstraße 17, Linz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04489-22-001 od 16.11.2023.