Kalcijum karbonat Alkaloid® 1g tableta

Terapija nedostatka kalcijuma u ishrani.

Kalcijum-karbonat je indikovan za terapiju hiperfosfatemije kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom:

• koji su na dijalizi;
• koji nisu na dijalizi, a imaju insuficijenciju stadijuma G3a-G5D (brzina glomerularne filtracije < 45 mL/min/1,73 m2) i koncentraciju fosfata u serumu ≥ 1,78 mmol/L, pri čemu je sama dijeta sa niskim sadržajem fosfata nedovoljna za kontrolu vrednosti fosfata u serumu.

Terapija nedostatka kalcijuma

Odrasli: 1 tableta, tri do četiri puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina: ½ tablete, tri do četiri puta dnevno. Deca od 12 do 18 godina: 1 tableta, tri do četiri puta dnevno.

Hiperfosfatemija kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starije

Kalcijum-karbonat se mora uzimati zajedno sa obrokom. Doza se titrira i individualno prilagođava u zavisnosti od koncentracije kalcijuma i fosfata u serumu.

Bubrežna insuficijencija:

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom i klirensom kreatinina manjim od 30 mL/minuti, prilagođavanje doze može biti neophodno u zavisnosti od koncentracije kalcijuma u serumu. Videti odeljak 4.4.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i hiperkalcurije,
• Nefrolitijaza.

Kod bubrežne insuficijencije, tablete treba propisati samo pod kontrolisanim uslovima koji važe za lečenje hiperfosfatemije. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa istorijom pojave kamena u bubregu.

Praćenje koncentracije serumskog kalcijuma je važno kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji kardiotoničnim glikozidima ili diureticima (videti odeljak 4.5).

Tokom terapije velikim dozama, a posebno tokom istovremene primene vitamina D i/ili lekova ili hranljivih materija (kao što je mleko) koje sadrže kalcijum, postoji rizik od hiperkalcemije i mlečno-alkalnog sindroma sa posledičnim oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, trebalo bi pratiti koncentraciju serumskog kalcijuma i bubrežnu funkciju.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od pojave hiperkalcemije, koncentraciju serumskog kalcijuma treba redovno pratiti tokom istovremene primene sa tiazidnim diureticima.

Kalcijum-karbonat može ometati resorpciju istovremeno primenjenih lekova iz grupe tetraciklina. Iz tog razloga, tetracikline treba primeniti najmanje dva sata pre ili četiri do šest sati posle oralnog unosa kalcijuma.

Hiperkalcemija može povećati toksičnost kardiotoničnih glikozida tokom lečenja kalcijumom. Stanje pacijenta treba kontrolisati praćenjem elektrokardiograma (EKG) i koncentracija serumskog kalcijuma.

Efikasnost levotiroksina može biti smanjena istovremenom primenom kalcijuma, usled smanjene resorpcije levotiroksina. Između primene kalcijuma i levotiroksina trebalo bi da prođe najmanje četiri sata.

Resorpcija hinolonskih antibiotika može biti smanjena ako se primenjuju istovremeno sa kalcijumom. Hinolonske antibiotike treba uzimati dva sata pre ili šest sati posle unosa kalcijuma.

Ako se istovremeno koriste bisfosfonati, njih treba primeniti najmanje jedan sat pre primene kalcijum-karbonata, jer gastrointestinalna resorpcija može biti smanjena.

Istovremeni unos kalcijum-karbonata i preparata gvožđa, cinka i stroncijum-ranelata može smanjiti njihovu resorpciju. Posledično, preparate gvožđa, cinka ili stroncijum-ranelata treba uzimati 2 sata pre ili nakon primene kalcijum-karbonata.

Trudnoća

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid se može koristiti tokom trudnoće. Dnevni unos ne bi trebalo da prelazi 2500 mg kalcijuma, jer je trajna hiperkalcemija povezana sa neželjenim dejstvima na razvoj fetusa.

Dojenje

Kalcijum-karbonat se može upotrebljavati tokom dojenja. Kalcijum se izlučuje u mleko, ali se u terapijskim dozama ne očekuju dejstva na odojčad.

Kalcijum-karbonat ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana kao: povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), ili veoma retko (<1/10000).

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: hiperkalcemija i hiperkalcurija.

Veoma retko: mlečno-alkalni sindrom (čest nagon za mokrenjem; uporna glavobolja; kontinuiran gubitak apetita; mučnina ili povraćanje; neobičan zamor ili slabost; hiperkalcemija, alkaloza i oštećenje funkcije bubrega). Uočeni simptomi se obično javljaju samo kod predoziranja, (videti odeljak 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, nadimanje, mučnina, bol u stomaku i dijareja. Nepoznato: dispepsija

Premećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko: pruritus, osip, urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije su: anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u želucu, slabost u mišićima, zamor, mentalni poremećaji, polidipsija, poliurija, bol u kostima, nefrokalcinoza, nefrolitijaza i u težim slučajevima srčana aritmija. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Dugotrajno velika koncentracija kalcijuma može dovesti do ireverzibilnih oštećenja bubrega i kalcifikacije mekih tkiva.

Mlečno-alkalni sindrom može se javiti kod pacijenata koji uzimaju veliku količinu kalcijuma i supstanci baznog porekla koje se resorbuju.

Terapija hiperkalcemije:

Terapija kalcijumom mora biti prekinuta. Lečenje tiazidnim diureticima, vitaminom D i kardiotoničnim glikozidima takođe mora biti obustavljeno. Sprovoditi lavažu želuca kod pacijenata u nesvesnom stanju. Rehidratacija u zavisnosti od stepena hiperkalcemije, sama ili u kombinaciji sa primenom diuretika Henleove petlje, bisfosfonata, kalcitonina i kortikosteroida.

Pratiti vrednosti elektrolita u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima uraditi EKG i pratiti CVP.

ATC šifra: A12AA04

Prema svojoj primarnoj farmakodinamskoj aktivnosti, kalcijum-karbonat pripada grupi antacida. Nakon oralne primene, kalcijum-karbonat reaguje sa hlorovodoničnom kiselinom u želucu i formira rastvorljiv kalcijum-hlorid, koji u tankom crevu, pri višoj pH vrednosti, prelazi u nerastvoran kalcijum-karbonat (fosfat, stearat).

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, bilo da su na dijalizi ili ne, najčešća komplikacija je sekundarni hiperparatireoidizam, praćen osteomalacijom i fibroznim osteitisom. Kod ovih pacijenata sa renalnom insuficijencijom, glomeluralna filtracija je smanjena, što rezultira povećanjem fosfata u serumu. Povećana koncentracija fosfata u serumu smanjuje koncentraciju serumskog kalcijuma, što s druge strane uzrokuje povećanje sekrecije paratiroidnih hormona. Oštećeno renalno tkivo je nesposobno da hidrolizuje kalciferol i njegov aktivni oblik 1,25 (OH)2, koji je neophodan za resorpciju iz creva, sve manje se sintetiše, što takođe rezultira manjom koncentracijom kalcijuma.

Zbog toga je kod ovih pacijenata neophodno redukovati koncentraciju fosfata u plazmi na 4-5 mg/dL. Ovo je teško postići rigoroznom dijetom i pacijenti se nerado pridržavaju takve dijete, a većina pacijenata je izbegava. Zato se umesto dijete primenjuju preparati koji vezuju fosfate u gastrointestinalnom traktu. Dugo vremena se kod ovih pacijenata koristio aluminijum-hidroksid gel, koji vezuje fosfate u gastrointestinalnom traktu. Studije su pokazale da je kalcijum-karbonat efikasniji u vezivanju fosfata i bezbedniji u pogledu tolerancije i neželjenih dejstava u odnosu na aluminijum-hidroksid.

Kalcijum karbonat koji sadrži 40% elementarnog kalcijuma se intenzivno koristi za suplementaciju u kalcijum deficitarnim stanjima.

Adekvatan unos kalcijuma je od značaja tokom rasta, trudnoće i dojenja.

Resorpcija

Količina kalcijuma koja se resorbuje kroz gastrointentinalni trakt je oko 30% od oralno uzete doze.

Nakon oralne primene, kalcijum-karbonat reaguje sa hlorovodoničnom kiselinom u želucu, i pretvara se u kalcijum-hlorid. Jedan deo od ukupne količine kalcijuma se resorbuje u gastrointestinalnom traktu, ali najveći deo, oko 85%, se pretvara u nerastvorne kalcijumove soli (karbonate) i izlučuje putem fecesa.

Kalcijum se uglavnom resorbuje u duodenumu i u proksimalnom delu tankog creva, a neznatno u distalnom delu tankog creva. Resorpcija zavisi od mnogo faktora, uključujući hipokalcemiju, trudnoću, laktaciju, kao i stanja koja povećavaju resorpciju kalcijuma. Hipokalcemija može biti rezultat nedostatka paratiroidnih hormona ili vitamina D, alkalne sredine u crevu, niske vrednosti kalcitonina i brojnih bolesti koje redukuju resorpciju kalcijuma.

Resorpcija kalcijuma takođe može biti smanjena usled oštećenja i oboljenja bubrega, koji nisu u stanju da konvertuju vitamin D u njegov aktivan oblik 1,25-dihidroksiholekalciferol (dihidro vitamin D3 ).

Resorpcija kalcijuma zavisi od tipa kalcijumove soli. Kalcijum se bolje resorbuje iz kalcijum- citrata nego iz kalcijum-karbonata.

• Ahlorhidrični pacijenti

Oralna resorpcija kalcijuma iz kalcijum-karbonata može biti značajno redukovana kod pacijenata sa ahlorhidrijom u poređenju sa zdravim osobama. Resorpcija kalcijuma iz kalcijum-karbonata (4%) kod pacijenata sa ahlorhidrijom je značajno niža od resorpcije kalcijuma iz kalcijum-citrata (45%). Kod zdravih osoba ovaj odnos je skoro identičan, 22% : 24%.

• Uticaj hrane

Resorpcija kalcijuma iz kalcijum-karbonata se povećava za 10-30% ukoliko se primeni uz obrok. Međutim, resopcija kalcijuma iz kalcijum-citrata veoma malo zavisi od unosa hrane.

Distribucija i biotransformacija

99% kalcijuma u organizmu je koncentrisano u čvrstim strukturama kostiju i zuba. Preostalih 1% je prisutno u intra- i ekstracelularnim tečnostima. Oko 50% ukupnog kalcijuma u krvi nalazi se u obliku fiziološki aktivnog jonizujućeg, oko 10% se kompleksira sa citratima, fosfatima ili drugim anjonima, preostalih 40% se vezuje za proteine, uglavnom albumin.

Eliminacija

Kalcijum se eliminiše preko fecesa, urina i znoja. Bubrežna ekskrecija zavisi od glomerularne filtracije i tubularne reapsorpcije kalcijuma.

Samo se mali deo kalcijuma eliminiše preko bubrega. Renalni klirens kalcijuma je 50-300 mg/dan. Kod hroničnog oboljenja bubrega, eliminacija kalcijuma je još sporija.

Međutim, u renalnoj acidozi izlučivanje kalcijuma putem bubrega može biti povećano.

Izlučivanje kalcijuma je povećano putem mleka. Ako se kalcijum unosi u obliku kalcijum- karbonata, eliminacija putem mleka je značajno niža.

Veliki deo kalcijuma se eliminiše putem fecesa kao neresorbovan kalcijum i kao endogeni kalcijum, koji se izlučuje putem žučne kese, pljuvačke i pankreasa.

Ne postoje pretklinički podaci koji su od važnosti propisivaču leka, osim onih navedenih u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Laktoza, monohidrat (100);

Laktoza, monohidrat (200); Povidon K25;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Krospovidon;

Gliceroldibehenat.

Nije primenjivo.

Dve (2) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je staklena, braon tegla, sa polipropilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tegla sa 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid sadrži aktivnu supstancu kalcijum-karbonat koja pripada grupi minerala.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid se koristi kao dopuna ishrani kada je nedovoljan unos kalcijuma ishranom.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid se koristi u terapiji velikih vrednosti fosfata u krvi (hiperfosfatemije) kod pacijenata sa bubrežnom slabošću (hroničnom bubrežnom insuficijencijom) :

• koji su na dijalizi;
• koji nisu na dijalizi, a imaju bubrežnu slabost stadijuma G3a-G5D (brzina glomerularne filtracije < 45 mL/min/1,73 m2), uz koncentraciju fosfata u krvi ≥ 1,78 mmol/L, pri čemu sama dijeta sa niskim sadržajem fosfata nije dovoljna za kontrolu vrednosti fosfata u krvi.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcijum-karbonat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate stanje koje dovodi do velike koncentracije kalcijuma u krvi i urinu (hiperkalcemija ili hiperkalcurija):
• ukoliko imate kamen u bubregu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kalcijum karbonat Alkaloid, ako se bilo šta u nastavku teksta odnosi na Vas:

• ukoliko ste ranije imali kamen u bubregu;
• ukoliko uzimate lekove za srce (kardiotonične glikozide) ili lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma (diuretike);
• ukoliko imate bubrežnu slabost (insuficijenciju): lek treba uzimati samo pod kontrolisanim uslovima;
• ukoliko uzimate velike doze kalcijuma i proizvode koji sadrže vitamin D i/ili lekove ili hranljive materije koje sadrže kalcijum.

Tokom terapije velikim dozama, a posebno tokom istovremene primene vitamina D i/ili lekova ili hranljivih materija (kao što je mleko) koje sadrže kalcijum, postoji rizik od naknadne hiperkalcemije sa oštećenjem bubrežne funkcije ili mlečno-alkalnog sindroma. Kod ovih pacijenata, trebalo bi pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i bubrežnu funkciju.

Ako imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi ili simptome koji ukazuju na probleme sa bubrezima,Vaš lekar će preduzeti odgovarajuća ispitivanja i mere.

Drugi lekovi i lek Kalcijum karbonat Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

• diureticima (lekovi koji se koriste za izbacivanje tečnosti iz organizma); trebalo bi redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu;
• lekovima za srce (kardiotonični glikozidi); trebalo bi pratiti elektrokardiogram i koncentraciju kalcijuma u serumu;
• preparatima gvožđa, cinka i stroncijum-ranelata (istovremena upotreba sa kalcijum-karbonatom može da smanji njihovu resorpciju, zato ih treba uzimati dva sata pre ili posle uzimanja kalcijum-

karbonata);

• antibioticima - tetraciklinima; antibiotike treba uzeti najmanje dva sata pre ili četiri do šest sati posle kalcijum-karbonata;
• hormonima (levotiroksin); levotiroksin treba uzeti najmanje četiri sata pre ili posle kalcijum- karbonata;
• antibioticima - hinolonima; antibiotike treba uzimati dva sata pre ili šest sati posle unosa kalcijum-karbonata;

-bisfosfonatom; lek Kalcijum karbonat Alkaloid treba uzeti najmanje jedan sat nakon uzimanja bisfosfonata.

Uzimanje leka Kalcijum karbonat Alkaloid sa hranom i pićima

Tablete kalcijum-karbonata treba uzimati uz obrok i sa punom čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid se može koristiti tokom trudnoće. Tokom trudnoće dnevni unos ne bi trebalo da prelazi 2500 mg kalcijuma (uključujući hranu i suplemente).

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid se može koristiti tokom dojenja. Kalcijum prelazi u majčino mleko, ali se u terapijskim dozama ne očekuju dejstva na odojčad.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanja mašinama

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kod nedostatka kalcijuma u ishrani

Odrasli: 1 tableta, tri do četiri puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: ½ tablete, tri do četiri puta dnevno. Deca uzrasta od 12 do 18 godina: 1 tableta, tri do četiri puta dnevno.

Kod hiperfosfatemije kod odraslih i dece uzrasta od 6 godina i starije

Kod pacijenata sa hiperfosfatemijom doziranje kalcijum-karbonata je individualno. Vaš lekar će Vam odrediti terapijsku dozu.

Pacijenti sa bubrežnom slabošću (insuficijencija bubrega)

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, prilagođavanje doze može biti neophodno u zavisnosti od klirensa kreatinina i koncentracije kalcijuma u serumu.

Tablete kalcijum-karbonata se moraju uzimati uz obrok sa punom čašom vode. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Kalcijum karbonat Alkaloid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kalcijum karbonat Alkaloid nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste slučajno uzeli veću količinu leka Kalcijum karbonat Alkaloid nego što bi trebalo, možda ćete imati povećanje koncentracije kalcijuma u krvi.

Simptomi ovog stanja su: prekomerna žeđ, mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, mišićna slabost, zamor, mentalni poremećaji, gubitak apetita, bolovi u kostima, češća potreba za mokrenjem nego obično, problemi sa bubrezima i u težim slučajevima, nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kalcijum karbonat Alkaloid Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah idite kod lekara ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava. Ova neželjena dejstva mogu biti znak mlečno-alkalnog sindroma (takođe poznatog kao Burnett’s-ov sindrom) koji se javlja veoma retko (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi mlečno-alkalnog sindroma se obično javljaju nakon prekomernog unosa kalcijuma i uključuju:

• čest nagon za mokrenjem;
• glavobolju;
• gubitak apetita, mučninu ili povraćanje;
• neuobičajen zamor ili slabost, uz povećane vrednosti kalcijuma u krvi i oštećenje bubrega.

Neželjena dejstva leka Kalcijum karbonat Alkaloid mogu uključivati:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povećana koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• Povećana koncentracija kalcijuma u urinu (hiperkalcurija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• bol u stomaku;
• otežano pražnjenje creva (konstipacija);
• proliv;
• nadimanje (flatulencija);
• osip;
• koprivnjača;
• svrab.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• dispepsija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kalcijum karbonat Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je kalcijum-karbonat.

Jedna tableta sadrži 1 g kalcijum-karbonata (što odgovara 400 mg kalcijuma).

• Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat (100); laktoza, monohidrat (200); povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; gliceroldibehenat.

Kako izgleda lek Kalcijum karbonat Alkaloid i sadržaj pakovanja

Tablete

Lek Kalcijum karbonat Alkaloid su okrugle, ravne, bele, tablete sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je staklena, braon tegla, sa polipropilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tegla sa 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457225 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 17.01.2024.