Kalijum hlorid 7,45% B.Braun 1mmol/mL koncentrat za rastvor za infuziju

 Lečenje nedostatka kalijuma, posebno ako je praćen hipohloremičnom alkalozom  Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane.

Doziranje

Doziranje treba prilagoditi u skladu sa postojećim koncentracijama elektrolita u serumu, acidobaznim statusom i individualnim potrebama pacijenta. Koncentrati za infuziju koji sadrže kalijum moraju se razblažiti kompatibilnim i.v. rastvorom pre primene.

Odrasli i stariji pacijenti

Terapija umerenog, asimptomatskog nedostatka kalijuma:

1 od 9

Količina potrebna za korekciju umerenog nedostatka kalijuma i doza održavanja mogu se izračunati prema sledećoj formuli:

mmol K+potrebna količina = (TM*[kg] × 0,2)** × 2 × (serum-K+ciljna*** – serum-K+trenutna koncentracija [mmol/L])

* TM=telesna masa

** Proizvod predstavlja zapreminu vanćelijske tečnosti ***ciljna koncentracija K+ ciljna treba da bude 4,5 mmol/L

Maksimalna brzina infuzije:

Do 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Terapija teškog simptomatskog nedostatka kalijuma (koncentracija kalijuma u serumu ispod 2,5 mmol/L):

Maksimalna dnevna doza:

Do 2-3 mmol/kg telesne mase na dan

Maksimalna brzina infuzije:

Do 20 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,3 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Ako je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L i obezbeđeno stalno praćenje pomoću EKG-a, brzina davanja infuzije može biti do maksimalno 40 mmol kalijuma na sat.

Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane: Dnevna potreba za kalijumom je 1-1,5 mmol/kg telesne mase.

Brzina primene ne sme biti veća od 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Pedijatrijska populacija

Terapija nedostatka kalijuma

Pre primene kod dece, rastvor mora da se razblaži do koncentracije od 20 do 40 mmol KCl/L.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza zavisiće od stepena nedostatka kalijuma i generalnog stanja pojedinačnog pacijenta. Maksimalna dnevna doza mogla bi da prelazi količinu kalijuma koja se daje kao deo parenteralne ishrane (vidite odeljak ispod „Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane“).

Maksimalna brzina infuzije:

Simptomatska hipokalemija može da se koriguje maksimalnom brzinom od 1 mmol/kg telesne mase na sat uz maksimalnu brzinu od 20 mmol na sat.

Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane:

Preporučena maksimalna dnevna doza za suplementaciju kalijuma kao deo parenteralne ishrane (u mmol/kg telesne mase).

2 od 9

Deca i odojčad nakon prvog meseca života ne smeju primiti više od 3 mmol po kg telesne mase na dan.

Ostale posebne grupe pacijenata

Promene acidobazne ravnoteže utiču na koncentracije u plazmi. Potreba za kalijumom povećana je kod kompenzacije ketoacidoze kod dijabetičara, kao i kod primene glukoze/insulina.

Način primene

Intravenska upotreba (videte odeljak 4.4).

Sme se primenjivati samo putem infuzije posle razblaživanja u odgovarajućem infuzionom rastvoru.

Koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju obično ne sme da bude veća od 40 mmol/L.

Ako je koncentracija kalijuma u serumu kod odraslih ispod 2 mmol/L, koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju može biti do 80 mmol/L.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljke 4.4 i 6.6.

U načelu, za infuziju kalijuma u okviru terapije za korekciju nedostatka kalijuma treba upotrebiti infuzione pumpe.

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ne sme se primenjivati u sledećim slučajevima:

● preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ● hiperkalemija,

● hiperhloremija.

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba primenjivati sa oprezom u slučaju: ● srčanih oboljenja,

● poremećaja povezanih sa retencijom kalijuma, kao što je oštećenje bubrežne funkcije, Addison-ova bolest, anemija srpastih ćelija. Za terapiju pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i pacijenata na dijalizi obavezno je dobiti mišljenje nefrologa.

● istovremenog lečenja sa diureticima koji štede kalijum, antagonistima AT1-receptora, ACE inhibitorima ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (nesteroidni antiinflamatorni lekovi itd.), videti i odeljak 4.5.

● šoka

● ekstenzivnog uništenja tkiva (npr. povrede od opekotina) ● hiperkalemična familijarna periodična paraliza

Nagli prekid infuzije koja sadrži kalijum može biti praćen izrazitom hipokalemijom, što može da dovede do povećane toksičnosti srčanih glikozida koji su istovremeno uzeti.

3 od 9

Inicijalna terapija za zamenu kalijuma ne sme da uključuje infuziju glukoze, zato što glukoza može da dovede do daljeg smanjenja koncentracije kalijuma u plazmi.

Praćenje EKG-om treba biti dostupno.

Postoje karakteristične promene u EKG-u kada je poremećena ravnoteža kalijuma (hipo- ili hiperkalemija). Međutim, ne postoji linearna veza između promena u EKG-u i koncentracije kalijuma u krvi.

Sindrom ponovnog hranjenja

Prehrana teško pothranjenih pacijenata može rezultirati sindromom ponovnog hranjenja. Sindrom ponovnog hranjenja sastoji se od hipofosfatemije koju često prate hipokalemija, hipomagnezmija, zadržavanje tečnosti i hiperglikemija. Takođe se mogu razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tečnosti. Pažljivo praćenje i polako povećanje unosa hranljivih sastojaka uz izbegavanje prekomernog hranjenja mogu sprečiti ove komplikacije.

Klinički monitoring treba da obuhvati provere elektrolita u serumu i acidobaznu ravnotežu.

Morate biti potpuno sigurni da se rastvor primenjuje intravenski, jer paravenska administracija može izazvati nekrozu tkiva.

Stariji pacijenti:

Starije pacijente, kod kojih je veća verovatnoća da imaju srčanu insuficijenciju i poremećaj funkcije bubrega, treba pažljivo pratiti za vreme lečenja i doza treba biti pažljivo prilagođena.

● Srčani glikozidi

Povećanje ekstracelularne koncentracije kalijuma smanjuje efekat srčanih glikozida, a smanjenje dovodi do intenziviranja aritmogenog efekta srčanih glikozida.

● Lekovi koji smanjuju izlučivanje kalijuma To uključuje:

- diuretike koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid, spironolakton), - antagoniste AT1-receptora,

- ACE inhibitore, - takrolimus,

- ciklosporin,

- nesteroidne antiinflamatorne lekove, - periferne analgetike,

- heparin.

Teška hiperkalemija, negativno utiče na srčani ritam i može se javiti kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa kalijum-hloridom.

● Lekovi koji povećavaju izlučivanje kalijuma

ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu da povećaju renalnu eliminaciju kalijuma.

● Suksametonijum

Teška hiperkalemija, sa neželjenim dejstvom na srčani ritam, takođe može da se javi kada se suksametonijum i kalijum primenjuju istovremeno.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni koncentrata kalijum-hlorida kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidite odeljak 5.3).

Na osnovu poznatih fizioloških efekata kalijuma za normalizovanje abnormalnih koncentracija kalijuma u serumu, ne očekuju se štetni efekti na plod.

4 od 9

Previsoke ili preniske koncentracije kalijuma mogu štetno uticati na srčanu funkciju majke i fetusa.

Lek treba da se koristi samo kada je jasno indikovan i nakon pažljive procene očekivane koristi u odnosu na mogući rizik.

Dojenje

Kalijum-hlorid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, normalizovanje kalijuma u krvi ne predstavlja štetno dejstvo za koncentraciju kalijuma u majčinom mleku. Kalijum hlorid koncentrat za infuziju, ako se primenjuje u skladu sa uputstvom, može se primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Koncentracije kalijum-hlorida nemaju uticaj ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti: veoma često: (≥ 1/10)

često: (≥ 1/100 do < 1/10) povremeno: (≥ 1/1000 do < 1/100) retko: (≥ 1/10000 do < 1/1000) veoma retko: (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaj metabolizma i ishrane Nepoznato: acidoza, hiperhloremija

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: prebrza infuzija može izazvati srčanu aritmiju

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznato: mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: lokalne reakcije na mestu primene, uključujući lokalni bol, venske iritacije, tromboflebitis i ekstravazaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 9

Simptomi

Predoziranje može izazvati hiperkalemiju, posebno u prisustvu acidoze ili bubrežne insuficijencije.

Simptomi hiperkalemije su prvenstveno kardiovaskularni poremećaji. Oni mogu uključivati bradikardiju, AV blok, fibrilaciju komora i srčani zastoj. Na EKG-u se javljaju visoki, oštri, simetrični T-talasi i kod veoma velike koncentracije kalijuma, javlja se proširenje QRS kompleksa.

Vaskularni efekti su hipotenzija i centralizacija krvotoka.

Neuromišićni simptomi uključuju umor, slabost, stanje zbunjenosti, osećaj težine ekstremiteta, grč mišića, parestezija ili rastuća paraliza.

Koncentracija kalijuma u plazmi od 6,5 mmol/L ili više je opasna, preko 8 mmol/L često smrtonosna.

Terapija

Prva mera je da se hitno prekine infuzija.

Dalje korektivne mere uključuju sporo intravensko davanje 10% kalcijum glukonata, infuziju glukoze zajedno sa insulinom, povećanje diureze, oralnu ili rektalnu administraciju katjona izmenjivača, korekciju acidoze, ako je potrebno.

U težim slučajevima hemodijaliza može biti neophodna.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori elektrolita;

ATC šifra: B05XA01

Mehanizam dejstva:

Kalijum je najvažniji katjon u intraćelijskom prostoru, gde se nalazi oko 98% od ukupnog kalijuma u organizmu.

Kalijum je uključen u elektrohemijske procese ćelija i u metabolizam ugljenih hidrata i proteina.

Nedostatak kalijuma može biti uzrokovan povećanim izlučivanjem putem bubrega, povećanim gastrointestinalnim gubitkom, npr. zbog povraćanja, proliva, ili preko fistula, povećanim intraćelijskim preuzimanjem kalijuma, npr. tokom terapije acidoze ili terapije sa glukozom i insulinom ili nedovoljnim unosom kalijuma.

Hipokalemiju prati mišićna slabost, atonija gastrointestinalnih glatkih mišića (od konstipacije do paralitičkog ileusa), gubitak sposobnosti bubrega da koncentrišu urin, promene na EKG-u i srčana aritmija.

Resorpcija

Kako se lek primenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Distribucija kalijuma prati normalne fiziološke puteve metabolizma kalijuma.

6 od 9

Koncentracija kalijuma u plazmi je u tesnoj vezi sa acidobaznom ravnotežom. Alkaloza je često praćena hipokalemijom, a acidoza hiperkalemijom. Normalne koncentracije kalijuma u acidozi ukazuju na nedostatak kalijuma.

Intrarćelijska koncentracija kalijuma iznosi približno 140-150 mmol/L. Normalna koncentracija kalijuma u serumu je između 3,5 i 5 mmol/L.

Eliminacija

Kalijum se uglavnom izlučuje urinom (oko 90%), a oko 10% se izlučuje preko gastrointestinalnog trakta.

Pretklinički i podaci su ograničeni. Ako se elektroliti drže u fiziološkom opsegu, ne očekuju se toksični efekti.

Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Podaci o kompatibilnosti za različite rastvore (npr. rastvore za parenteralnu ishranu) u odeljku 6.6. i odgovarajući rok upotrebe takvih mešavina dostupni su na zahtev kod proizvođača.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženog leka videti odeljak 6.3.

Kalijum-hlorid koncentrat može biti razblažen u npr.:  5% ili 10% rastvoru glukoze

 izotoničnom rastvoru natrijum-hlorida  složenom rastvoru natrijum-laktata

 rastvoru za parenteralnu ishranu (npr. Nutriflex Peri)

 ostalim kompletnim elektrolitnim rastvorima (Ringerov rastvor, Normofundin-G, Sterofundin).

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba dodati neposredno pre uspostavljanja infuzije i strogo poštovati aseptične tehnike. Kontejner za infuziju bi trebalo nežno protresti.

Ako se koncentrat kalijum-hlorida koristi kao aditiv u rastvorima za parenteralnu ishranu u višekomornim kesama, potrebno je izmešati različite sadržaje komora pre nego što se doda kalijum kroz port za aditive. Kontejneri su samo za jednokratnu upotrebu. Odložite u otpad kontejner i neiskorišćeni sadržaj nakon upotrebe.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, bez čestica i ako su kontejner i zatvarač neoštećeni.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je koncentrovani rastvor kalijum-hlorida.

Primenjuje se za nadoknadu kalijuma

● ako je nedostatak kalijuma praćen viškom alkalnih jona i suviše niskom koncentracijom hlorida u krvi (hipohloremičnom alkalozom)

● kao deo parenteralne ishrane, ako niste u stanju da unosite hranu normalno.

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ne smete koristiti:

● ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

● ukoliko Vam je suviše visoka koncentracija kalijuma ili hlorida u krvi (hiperkalemija, hiperhloremija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun.

Posebnu pažnju kod upotrebe leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba obratiti:

● ako imate srčana oboljenja

● ako imate neku bolest kod koje je izlučivanje kalijuma u urinu često smanjeno, kao što su: oštećenje funkcije bubrega, Addison-ova bolest (specifična bolest nadbubrežne žlezde) ili anemija srpastih ćelija (nasleđena bolest crvenih krvnih zrnaca). Ako imate teški poremećaj funkcije bubrega ili ako ste na dijalizi, Vaš lekar će da potraži mišljenje drugog lekara specijaliste za bubrežne bolesti pre nego što Vam propiše ovaj lek

● ako uzimate ili primate lekove koji smanjuju izlučivanje kalijuma u urinu. Na primer, ako uzimate: – određene lekove koji povećavaju izlučivanje urina (npr. diuretici koji štede kalijum),

– određene lekove za regulaciju krvnog pritiska (antagonisti AT1-receptora, ACE inhibitori)

● ako uzimate ili primate lekove koji mogu da utiču na funkciju bubrega (npr. lekovi za suzbijanje upalnih procesa).

● ako ste u stanju šoka (akutno zdravstveno stanje praćeno padom krvnog pritiska, hladnom kožom, ubrzanim otkucajima srca i nepravilnim disanjem koje se može javiti, npr. nakon što ste izgubili puno krvi, doživeli ste teške opekotine, imali ste alergijsku reakciju)

● ako imate teško oštećenje tkiva, npr. povrede od opekotina

● ako patite od poremećaja koji uzrokuje slabost mišića i ponekad veću koncentraciju kalijuma u krvi od normalne (hiperkalemična familijarna periodična paraliza)

Vaš lekar će uzeti u obzir sve ovo pre i u toku lečenja lekom Kalijum hlorid 7,45% B. Braun.

Ako primate ovaj lek zbog nedostatka kalijuma, na početku nećete dobiti istovremeno i infuziju glukoze, jer infuzija glukoze može dodatno da smanji nivo kalijuma.

Vaš lekar će redovno pratiti koncentraciju elektrolita u krvi i acido-bazna ravnotežu. Dok primate ovaj lek. To se radi da bi se osiguralo da njihove vrednosti ostanu u dozvoljenim granicama. Takođe i Vaš EKG se može pratiti.

Morate biti apsolutno sigurni da se rastvor primenjuje u Vašu venu, kako bi se izbeglo oštećenje tkiva.

Ako primate ovaj lek zbog nedostatka kalijuma, Vaš lekar će Vam obično dati kalijum-hlorid preko infuzione pumpe.

Stariji pacijenti kod kojih je veća verovatnoća da imaju srčane i bubrežne probleme, biće pažljivo praćeni za vreme lečenja i doza će biti pažljivo prilagođena.

2 od 10

Ako ste veoma pothranjeni, tj. niste dobili dovoljno hrane, postoji šansa da patite od stanja koje se naziva „sindrom ponovnog hranjenja“. Lekar će vas pažljivo nadgledati i samo polako povećavati unos hranljivih sastojaka.

Drugi lekovi i Kalijum hlorid 7,45% B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ukoliko, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove dobijene bez recepta.

Vaš lekar će morati da obrati pažnju naročito na:

● Lekove za lečenje srčane slabosti (kardioglikozidi, npr. digoksin):

Efekti ovih lekova će postati slabiji kako koncentracija kalijuma u krvi raste. Efekat će postati jači (mogućnost nepravilnog rada srca), kada se koncentracija kalijuma u krvi smanjuje.

● Lekovi koji smanjuju izlučivanje kalijuma u urinu: Ova grupa lekova obuhvata

- neke lekove koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, spironolakton),

- određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska (antagonisti AT1-receptora, ACE inhibitori), - lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem (npr. takrolimus, ciklosporin),

- određene lekove protiv bolova ili za lečenje zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) - antikoagulansi(heparin).

Davanje kalijuma istovremeno sa gore navedenim lekovima, može dovesti do veoma visoke kalijuma u krvi. Ovo može da utiče na Vaš srčani ritam.

● Lekove koji povećavaju izlučivanje kalijuma u urinu: Sledeći lekovi mogu da povećaju izlučivanje kalijuma u urinu: - određeni hormoni (adenokortikotropni hormon [ACTH])

- određeni lekovi za lečenje zapaljenja (kortikosteroidi)

- neki lekovi koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici Henleove petlje)

Davanje kalijuma zajedno sa ovim lekovima može dovesti do toga da primite pogrešnu dozu kalijuma, jer će Vam se kalijum izlučiti iz tela brže nego obično.

● Suksametonijum (lek za opuštanje mišića koji se koristi u opštoj anesteziji):

Davanje kalijuma istovremeno sa ovim lekom može takođe dovesti do veoma visoke koncentracije kalijuma u krvi. Ovo može da utiče na Vaš srčani ritam.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Trudnoća

Do sada nema izveštaja o štetnim efektima ili rizicima u vezi sa upotrebom ovog leka kod trudnica.Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid sa oprezom i kada se javi jasna potreba.

Dojenje

Koncentrat kalijum-hlorida za infuziju može se koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3 od 10

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun se primenjuje nakon razblaživanja u odgovarajućem rastvoru. Primenjuje se putem kanile ili male cevi u venu (intravenska infuzija).

Doziranje

Količinu leka koju treba da primite će izračunati Vaš lekar, na osnovu vrednosti elektrolita u krvi, acidobazne ravnoteže, uzrasta i prema Vašim individualnim potrebama.

Ako ste primili više leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će nadgledati njegovu primenu.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do previše velike koncentracije kalijuma sa negativnim efektima navedenim u nastavku. Neželjeni efekti će se više verovatno javiti ako patite od poremećaja kiselosti u krvi (acidoza) ili Vam je poremećena funkcija bubrega.

Srce i cirkulacija:

● usporen rad srca ili čak zaustavljanje rada srca ● promene u elektrokardiogramu

● pad krvnog pritiska

● preraspodele u cirkulaciji krvi od udova ka glavi i trupu.

Mišići i nervni sistem: ● slabost

● umor

● stanja konfuzije

● osećaj težine ekstremiteta ● grč mišića

● gubitak osećaja ● paraliza.

Terapija

Ako dođe do predoziranja infuziju treba odmah zaustaviti i Vaš lekar će Vam dati potreban tretman. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Sledeći neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ukoliko se bilo koji od sledećih neželjenih efekata javi, odmah se obratite lekaru.

● povećana koncentracija kiselih supstanci u krvi (acidoza )(učestalost nije poznata), ● povećana koncentracija hlorida u krvi (hiperhloremija) (učestalost nije poznata),

● poremećaj srčanog ritma (aritmija srca, posledica previše brzo primenjene infuzije) (učestalost nije poznata).

Ostali neželjeni efekti ● mučnina

4 od 10

● reakcije na mestu uboda, uključujući lokalni bol, iritaciju ili zapaljenje vena (tromboflebitis) i izlivanje tečnosti u tkivo (ekstravazacija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i razblaživanja: 20 mL:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lek se mora iskoristiti odmah.

Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju“.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja je pokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (15-25°C).

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Šta sadrži lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je koncentrat za izradu rastvora za infuziju. Mora biti razblažen pre upotrebe i primenjuje se kroz infuziju.

Aktivna supstanca: kalijum-hlorid.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 74,56 mg kalijum-hlorida, što odgovara 1 mmol kalijuma i 1 mmol hlorida.

Jedna ampula od 20 mL sadrži 1,49g kalijum-hlorida.

Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 7,46 g kalijum-hlorida.

Pomoćna supstanca: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih čestica.