Klometol® 10mg tableta

Odrasli

Klometol je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV);
• prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV);
• simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom. Metoklopramid se može primenjivati u kombinaciji sa oralnim analgeticima kako bi se poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene.

Pedijatrijska populacija

Klometol je indikovan za primenu kod dece (uzrasta 15 do 18 godina) za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemoterapijom (CINV), kao lek drugog izbora.

Klometol tablete su namenjene odraslima i deci starijoj od 15 godina(telesne mase veće od 60 kg)

Oralna upotreba.

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg telesne mase. Maksimalna preporučena dužina trajanja terapije je 5 dana.

Prevencija odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemoterapijom (CINV) (pedijatrijski pacijenti od 15 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, do tri puta dnevno, oralnim putem. Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanog hemioterapijom (CINV).

Tablete nisu pogodne za primenu kod dece čija je telesna masa manja od 61 kg.

U slučaju da je neophodno primeniti nižu dozu od 10 mg potrebno je koristiti druge farmaceutske oblike leka Klometol pogodne za primenu u ovoj populaciji.

Način primene:

Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa poslednjim stadijumom renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 mL/min), doza treba da se smanji za 50% (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, dozu treba smanjiti za 50% (videti odeljak 5.2).

U slučaju da je kod neke od ovih grupa pacijenata neophodno primeniti nižu dozu od 10 mg, potrebno je koristiti druge farmaceutske oblike leka Klometol (oralni rastvor, 5 mg/5 mL ili rastvor za injekciju, 10 mg/2 mL).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak 4.3).

• Preosetljivost na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih odeljku 6.1;
• gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik;
• potvrđen ili suspektan feohromocitom, usled rizika od razvoja teških hipertenzivnih epizoda;
• neuroleptička ili metoklopramidom indukovana tardivna diskinezija u istoriji bolesti;
• Parkinsonova bolest;
• epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada);
• kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (videti odeljak 4.5);
• methemoglobinemija kod primene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5 u istoriji bolesti;
• upotreba kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma (videti odeljak 4.4).

U slučaju upornog povraćanja neophodan je detaljan pregled pacijenta kako bi se isključili drugi uzroci povraćanja kao što je cerebralna iritacija.

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih reakcija, naročito kod dece i mlađih odraslih osoba i/ili nakon primene visokih doza leka. Ove reakcije obično se javljaju na početku lečenja, a mogu se razviti i nakon primene samo jedne doze leka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primenu metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave leka, ali ponekad zahtevaju simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinerigički lekovi za Parkinsonovu bolest kod odraslih).

Da bi se izbegla mogućnost predoziranja, razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak 4.2).

Produžena primena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna, posebno kod starijih pacijenata. Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od tardivne diskinezije (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije neophodno je odmah prekinuti terapiju.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabeležena je pri primeni metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primenu metoklopramida i započeti odgovarajuću terapiju.

Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji koriste druge lekove koji deluju na CNS (videti odeljak 4.3).

Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simtoma Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije povezani sa deficitom NADH citohrom b5 reduktaze. U takvim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primenu metoklopramida i uvesti odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primene metoklopramida u vidu injekcije, posebno intravenskim putem (videti odeljak 4.8).

Poseban oprez je potreban prilikom primene metoklopramida, naročito intravenskim putem kod starijih osoba, kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primenjuju druge lekove za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.

Lek se intravenski primenjuje u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze (videti odeljak 4.2).

Metoklopramid može povećati nivo prolaktina u serumu.

Pacijenti sa retkim urođenim problemom intolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Neophodan je oprez pri primeni metoklopramida kod pacijenata sa atopijom (uključujući astmu) i porfirijom. Metoklopramid ne treba primenjivati u prva tri ili četiri dana nakon hirurških intervencija kao što su piloroplastika ili crevna anastomoza, budući da pojačane kontrakcije otežavaju zarastanje rane.

Poseban oprez je neophodan pri intravenskoj primeni metoklopramida kod pacijenata sa sindromom bolesnog sinusa ili drugim poremećajima srčanog sprovođenja.

Veoma retko su prijavljivani poremećaji srčanog sprovođenja povezani sa intravenskom primenom metoklopramida. Metoklopramid treba primenjivati sa oprezom ukoliko se koriste drugi lekovi koji mogu uticati na sprovođenje.

Kontraindikovane kombinacije

Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko delovanje (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje je potrebno izbegavati

Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir

Zbog prokinetskog dejstva metoklopramida, može biti izmenjena resorpcija pojedinih lekova.

Antiholinergici i derivati morfina

Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko delovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na motilitet digestivnog trakta.

Lekovi koji imaju depresivno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)

Istovremena primena potencira sedativno dejstvo ovih lekova i metoklopramida.

Neuroleptici

Istovremena primena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergički lekovi

Primena metoklopramida sa serotonergičkim lekovima kao što su SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% a izloženost leku za 22%). Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posledice.

Mivakurium i suksametonium

Primena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije plazma holinesteraze).

Snažni inhibitori CYP2D6

Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primeni lekova koji su jaki inhibitori CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Klinički značaj ovoga je nejasan, ali je ipak neophodno pažljivo pratiti stanje pacijenata kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Metoklopramid može umanjiti koncentraciju atovakvona u plazmi.

Trudnoća

Opsežni podaci o primeni leka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuje na postojanje rizika od malformacija niti na fetotoksičnost leka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primeniti u toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških osobina (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primeni pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma kod

novorođenčeta. Zbog toga metoklopramid treba izbegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lek ipak primeni, neophodno je praćenje novorođenčeta.

Dojenje

Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primena metoklopramida u periodu dojenja. Potrebno je razmotriti obustavu leka kod žena koje doje.

Metoklopramid može da izazove pospanost, ošamućenost, diskineziju i distoniju koji mogu uticati na vid kao i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost javljanja definisana je na sledeći način: veoma često (  1/10); često (  1/100 do < 1/10); povremeno (  1/1000 do < 1/100); retko (  1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Endokrinološki poremećaji tokom produžene primene leka u vezi sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primene visokih doza leka:

• ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primene jedne doze leka, posebno kod dece i mlađih odraslih osoba (videti odeljak 4.4)
• pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni efekti, pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).

Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa kliničkim statusom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastroinstestinalne poremećaje;

Propulzivi

ATC šifra: A03FA01

Metoklopramid je antagonist dopamina koji deluje centralno i periferno. Odloženo deluje na pražnjenje gastrointestinalnog trakta i kao stimulans peristaltike. Tačan mehanizam nije poznat, veruje se da metoklopramid inhibira relaksaciju glatkih mišića želuca prouzrokovanu dopaminom na taj način poboljšava holinergički odgovor glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Lek ubrzava gastrointestinalni prolaz i pražnjenje želuca, tako što sprečava relaksaciju želuca i povećava fazičnu aktivnost antruma. U isto vreme, ova aktivnost je praćena relaksacijom gornjih delova tankog creva, što dovodi do povećanja koordinacije između tela i antruma želuca i gornjeg dela tankog creva. Smanjen je refluks u ezofagus, jer se povećava pritisak donjeg ezofagealnog sfinktera i povećava se oslobađanje kiseline iz ezofagusa povećanjem amplituda kontrakcija ezofagealne peristaltike. Metoklopramid ubrzava pražnjenje želudačnog sadržaja, skraćuje kontakt hrane sa antralnom sluzokožom i skraćuje gastričnu fazu želudačne sekrecije.

Centralno dejstvo se ispoljava putem selektivne depresije hemoreceptivnih emetičnih zona u produženoj moždini i direktnim delovanjem na emetički centar.

Metoklopramid takođe stimuliše lučenje prolaktina.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se metoklopramid vezuje za proteine plazme (13 - 22%), naročito za albumine plazme. Biotransformacija se odvija preko jetre.

Poluvreme eliminacije metoklopramida iznosi 4 - 6 sati. Nakon oralnog administriranja, metoklopramid ispoljava svoju aktivnost za 30 - 60 min. Dejstvo traje 1 - 2 sata.

Eliminacija se odvija preko bubrega, oko 85% doze se pojavljuje u urinu u nepromenjenom obliku i kao sulfatni i glukuronidni konjugati.

Oštećena funkcija bubrega

Klirens metoklopramida snižen je i do 70% kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, dok je poluvreme eliminacije produženo (približno 10 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 10 - 50 mL/min, i oko 15 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina  10 mL/min).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre primećena je akumulacija metoklopramida, udružena sa smanjenjem klirensa iz plazme za 50%.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već navedeni u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Skrob, kukuruzni;

Manitol;

Povidon K-25;

Celuloza, mikrokristalna;

Krospovidon;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i tvrde PVC koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Upustvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važečim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemetici. Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lek Klometol se koristi kod odraslih za:

• sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemioterapije;
• sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovano zračenjem;
• lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti kod migrene.

Lek Klometol se može koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima (lekovima za ublažavanje bolova), kako bi doprineo njihovom boljem dejstvu.

Pediatrijska populacija

Lek Klometol se koristi kod dece uzrasta 15 - 18 godina za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom, samo ukoliko druga terapija ne deluje ili se ne može primeniti.

Klometol tablete 10 mg su namenjene odraslima i deci starijoj od 15 godina, telesne mase više od 60 kg (videti odeljak 3).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate krvarenje, opstrukciju (ileus- prekid u pasaži creva) ili perforaciju (proboj zida) želuca ili creva;
• ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni pritisak;
• ukoliko ste bilo kada imali nevoljne mišićne grčeve (tardivna diskinezija) pri upotrebi nekog leka;
• ukoliko bolujete od epilepsije;
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest;
• ukoliko uzimate lek levodopu (za lečenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (videti u odeljku „Drugi lekovi i lek Klometol“);
• ukoliko ste nekada imali poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH-citohroma b5.

Metoklopramid se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak „Primena kod dece i adolescenata“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Klometol ukoliko:

• imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo oboljenje srca;
• imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;
• koristite druge lekove koji mogu uticati na rad srca;
• imate bilo kakve neurološke probleme;
• imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam lekar sniziti dozu leka (videti odeljak 3).

Lekar će Vam možda zatražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi kako bi se odredila vrednost hemoglobina u krvi. U slučaju poremećaja vrednosti (methemoglobinemija), neophodno je da odmah i trajno prekinete terapiju lekom Klometol.

Neophodno je da prođe najmanje 6 sati između primene dve doze leka Klometol, čak i u slučaju povraćanja ili odbijanja leka, da bi se izbeglo predoziranje.

Lečenje ne sme da traje duže od 3 meseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Deca i adolescenti

Kod dece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj). Metoklopramid se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana, zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta (videti odeljak „Lek Klometol ne smete uzimati“).

Drugi lekovi i lek Klometol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Trebalo bi da znate da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini lekovi mogu uticati na efikasnost leka Klometol ili lek Klometol može uticati na efikasnost drugih lekova.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• levodopa i drugi lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (videti odeljak „Lek Klometol ne smete uzimati“);
• antiholinergici (lekovi za ublažavanje grčeva u stomaku i spazma disajnih puteva);
• derivati morfina (lekovi koji se primenjuju u terapiji jakog bola);
• sedativi (lekovi za smirenje);
• bilo koji lekovi koji se koriste u terapiji psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja;
• digoksin (lek koji se primenjuje u terapiji srčane slabosti);
• ciklosporin (lek koji se koristi u lečenju problema imunološkog sistema);
• mivakurium i suksametonium (lekovi za relaksaciju mišića);
• fluoksetin i paroksetin (lekovi koji se koriste u terapiji depresije).

Uzimanje leka Klometol sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol se ne sme konzumirati za vreme terapije metoklopramidom, jer pojačava sedativno dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko je neophodno, lek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će doneti Vaš lekar.

Primena leka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mleko i može uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčenja, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju (iskrivljenost) tela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Klometol uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe

Preporučena pojedinačna doza leka je 10 mg (jedna tableta), do tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg (tri tablete u toku 24 sata) ili 0,5 mg/kg telesne mase. Lek se može uzimati najduže 5 dana.

Primena kod dece i adolescenata

Metoklopramid se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak 2). Sprečavanje odložene mučnine i povraćanja nakon hemioterapije (deca od 15 do 18 godina) Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, do 3 puta dnevno, oralnim putem.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Klometol tablete 10 mg se mogu primenjivati samo kod adolescenata starijih od 15 godina, telesne mase veće od 60 kg.

Tabela doziranja

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 5 dana, za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanog hemioterapijom.

Lek Klometol u obliku tableta nije pogodan za upotrebu kod dece koja imaju telesnu masu manju od 61 kg. Ukoliko je neophodno primeniti nižu dozu od 10 mg, treba koristiti druge dostupne farmaceutske oblike leka Klometol (oralni rastvor, 5 mg/5 mL ili rastvor za injekciju, 10 mg/2 mL).

Način primene

Oralna upotreba. Tabletu progutati sa manjom količinom vode. Razmak između uzimanja dve doze metoklopramida mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako biste izbegli predoziranje.

Starije osobe

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umerenog i teškog stepena oštećenja funkcije bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oštećenja funkcije jetre, neophodno je da uzimate manju dozu leka.

U slučaju da je neophodno primeniti nižu dozu od 10 mg, treba koristiti druge dostupne farmaceutske oblike leka Klometol (oralni rastvor, 5 mg/5 mL ili rastvor za injekciju, 10 mg/2 mL).

Ako ste uzeli više leka Klometol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što Vam je propisano , odmah se obratiteVašem lekaru ili se javite odmah službi hitne medicinske pomoći.

Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), pospanost, poremećaj svesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi. Ukoliko bude neophodno, lekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Klometol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Klometol

Ne prekidajte sa uzimanjem leka osim ako Vam lekar nije rekao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ukoliko primetite neke od sledećih reakcija:

• nekontrolisane pokrete (obično glave i vrata), kao što su tikovi, podrhtavanje, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića (krutost, rigidnost). Ova reakcija češće se javlja kod dece i mlađih odraslih osoba i nakon primene viših doza leka. Obično se javlja na početku lečenja, može se javiti i nakon samo jedne doze leka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa uzimanjem leka i primite odgovarajuću terapiju;
• povišenu telesnu temperaturu, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna;
• znake ozbiljne alergijske reakcije (posebno nakon intravenske primene leka)
• konvulzije (grčeve)

Ostale neželjene reakcije su:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• depresija;
• simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (rigidnost, tremor);
• osećaj nemira;
• nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primene leka);
• dijareja (proliv);
• osećaj slabosti.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koja može dovesti do stvaranja mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;
• poremećaj menstrualnog ciklusa;
• nevoljni pokreti očnih jabučica u pravcu naviše
• halucinacije;
• smanjen nivo svesti;
• usporen rad srca (posebno nakon intravenske primene leka);

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• stanje konfuzije;

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

• poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi koji može dovesti do promene boje kože;
• povećanje dojki (ginekomastija);
• nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primene, posebno kod starijih pacijenata;
• poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;
• srčani zastoj (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);
• šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);
• gubitak svesti (posebno nakon intravenske primene leka);
• nagli skok krvnog pritiska kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Klometol posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida (u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata)

Pomoćne supstance su:

Skrob, kukuruzni; manitol; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Klometol i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i tvrdi PVC trake koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta ) i Uputstvo za lek .

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04063-20-001 od 08.07.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00182-2021-8- 002 od 21.10.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00192-2021-8- 002 od 05.11.2021.