Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc 1mg radiofarmaceutski kit

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), dobijeni rastvor 99mTc-MIBI se koristi za:

• perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju koronarne arterijske bolesti (angina pektoris i infarkt miokarda),
• procenu opšte funkcije komora (tehnika prvog prolaza za određivanje ejekcione frakcije i/ili EKG- vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih pokreta zida leve komore),
• scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je nalaz mamografije dvosmislen, neadekvatn ili neodređen,
• lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva kod pacijenata sa rekurentnim ili perzistentnim primarnim ili sekundarnim hiperparatireoidizmom i kod pacijenata sa primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija paratireoidnih žlezda.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti (engl. Diagnostic Reference Levels, DRL) treba da budu opravdane.

Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne mase od 70 kg su:

Dijagnoza smanjene koronarne perfuzije i infarkt miokarda

400 - 900 MBq

Preporučene aktivnosti za dijagnostiku ishemijske srčane bolesti prema evropskom vodiču su:

• Dvodnevni protokol: 600 - 900 MBq po studiji
• Jednodnevni protokol: 400 - 500 MBq za prvu injekciju, tri puta više za drugu injekciju.

Ne treba primeniti više od 2000 MBq pri jednodnevnom protokolu snimanja, niti više od 1800 MBq pri dvodnevnom protokolu snimanja. Za jednodevni protokol, dve injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja) treba da budu primenjene u razmaku od najmanje dva sata ali mogu biti primenjene bilo kojim redosledom. Nakon primene injekcije za ispitivanje pod opterećenjem vežbanje treba podsticati bar još jedan dodatni minut (ukoliko je moguće).

Za dijagnostiku infarkta miokarda obično je dovoljna jedna injekcija u mirovanju.

Za dijagnostiku ishemijske bolesti srca potrebne su dve injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja) kako bi se razlikovalo prolazno od trajno smanjenog preuzimanja od stane miokarda.

Procena opšte funkcije komora

600 - 800 MBq injicirano kao bolus.

Scintimamografija

700 - 1000 MBq injicirano kao bolus obično u ruku nasuprot lezije.

Lokalizacija hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva

200 - 700 MBq injicirano kao bolus. Uobičajena aktivnost je između 500 - 700 MBq.

Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti (engl. Diagnostic Reference Levels, DRL) treba da budu opravdane.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je pažljivo razmatranje aktivnosti koju treba primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji.

Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je biti oprezan pri izboru aktivnosti za pacijente sa smanjenom funkcijom jetre. Obično treba početi sa manjim vrednostima opsega doza.

Pedijatrijska populacija

Primenu kod dece i adolescenata treba pažljivo razmotriti, imajući u vidu kliničke potrebe i procenu odnosa rizik/korist kod ove grupe pacijenata.

Aktivnost koja se aplicira deci i adolescentima može da se računa prema preporukama iz pedijatrijske karte doziranja evropske Asocijacije nuklearne medicine (EANM).

Aktivnosti koje se primenjuju kod dece i adolescenata mogu da se izračunaju množenjem osnovne aktivnosti (za potrebe obračuna) sa koeficijentima zavisnim od telesne mase, datim u tabeli.

A[MBq]primenjena = osnovna aktivnost x koeficijent

Osnovna aktivnost je 63 MBq za dijagnostiku karcinoma. Za scintigrafiju srca, minimum i maksimum osnovne aktivnosti su 42 i 63 MBq, za dvodnevni protokol za snimanje srca i u stanju mirovanja i pod opterećenjem. Za jednodnevni protokol snimanja srca, osnovna aktivnost je 28 MBq u stanju mirovanja i 84 MBq pod opterećenjem. Minimalna aktivnost za bilo koju vrstu snimanja je 80 MBq.

Način primene

Za intavensku upotrebu.

Zbog mogućeg oštećenja tkiva, mora da se izbegne ekstravazalna injekcija ovog radioaktivnog proizvoda. Za višedoznu primenu.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja i primeni leka

Ovaj lek treba rekonstituisati pre primene pacijentu.

Uputstvo za rekonstituisanje i kontrolu radiohemijske čistoće radiofarmaceutskog leka pre davanja pacijentu dato je u odeljku 12.

Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.

Akvizicija snimka

Snimanje srca

Snimanje bi trebalo započeti 30-60 min nakon injekcije kako bi se omogućio hepatobilijarni klirens. Duže čekanje se može zahtevati za snimanje u stanju mirovanja ili u opterećenju, ali samo sa vazodilatatorima, zbog rizika od veće subdijafragmatične aktivnosti (99mTc). Ne postoje dokazi o značajnoj promeni koncentracije ili redistribucije ovog radiofarmaka, tako da je moguće snimanje do 6 sati posle intravenske injekcije. Test može da se sprovodi po jednodnevnom ili dvodnevnom protokolu.

Poželjno je izvoditi tomografska snimanja (SPECT), sa EKG vođenjem ili bez njega.

Scintimamografija

Snimanje dojke u optimalnim uslovima počinje 5-10 min nakon intravenske injekcije pri čemu pacijentkinja leži potrbuške tako da je dojka u visećem položaju.

Proizvod se daje u venu ruke kontralateralno dojci sa sumnjivom lezijom. Ako je bolest bilateralna, najbolje je dati injekciju u dorzalnu venu stopala.

Konvencionalna gama kamera

Položaj pacijentkinje se zatim promeni tako da suprotna dojka visi, kako bi se dobio njen bočni snimak. Snimak spreda se dobija kada pacijentkinja leži na leđima sa rukama iza glave.

Namenski detektor za snimanje dojke

Ukoliko se koristi namenski detektor za snimanje dojke, treba slediti protokol relevantan za korišćeni aparat kako bi se ostvarile što bolje performanse snimanja.

Snimanje paratireoidnih žlezda

Ova ispitivanja zavise od tehnike koja se primenjuje. Većina ispitivanja se vrše substrakcionom i/ili dvofaznom tehnikom, koje mogu biti primenjene zajedno.

Prilikom primene substrakcione metode mogu da se koriste natrijum-jodid (123I) ili natrijum-pertehnetat (99mTc) za snimanje tireoidne žlezde jer se ovi radiofarmaceutici nakupljaju u funkcionalnom tireoidnom

tkivu. Ovaj snimak se oduzima od snimka načinjenog pomoću 99mTc-MIBI-ja tako da patološka hiperfunkcija paratireoidnog tkiva ostaje vidljiva nakon substrakcije. Ako se koristi natrijum-jodid (123I), 10 do 20 MBq se primenjuje oralno. Četiri sata nakon primene, mogu se dobiti snimci vrata i toraksa. Nakon snimanja natrijum-jodidom (123I), injicira se 200 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i snimci se dobijaju 10 minuta nakon injekcije dvostrukom akvizicijom sa 2 pika gama energije (140 keV za tehnecijum (99mTc) i 159 keV za jod (123I)). Kada se koristi natrijum-pertehnetat (99mTc), injicira se 40-150 MBq i 30 minuta kasnije se dobijaju snimci vrata i toraksa. Nakon toga, injicira se 200 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i snimci druge akvizicije se dobijaju nakon 10 minuta.

Ako se primenjuje dvofazna tehnika, injicira se 400 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i 10 minuta kasnije se dobija prvi snimak vrata i medijastinuma. Nakon perioda čišćenja od 1 do 2 sata, ponavlja se snimanje vrata i medijastinuma.

Planarni snimci mogu da se dopune ranim i odloženim SPECT-om ili SPECT/CT-om.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju komponentu obeleženog radiofarmaceutskog leka.

Kod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.

Moguća preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcija

Ukoliko se u toku primene manifestuje preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcija, primena radiofarmaceutskog leka se odmah prekida i ukoliko je neophodno, primenjuje se odgovarajuća intravenska terapija. Kako bi se omogućilo brzo reagovanje u hitnoj situaciji, lekovi i oprema, poput endotrahealne tube i opreme za ventilaciju, treba da odmah budu dostupni.

Opravdanost odnosa koristi i rizika za pojedinca

Za svakog pacijenta izlaganje radioaktivnom zračenju mora biti opravdano mogućom koristi dobijenih nalaza. Radioaktivnost koja se aplicira treba da je što manja, a da se ne umanji kvalitet zahtevane dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Kod ovih pacijenata treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika, jer je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Za informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.

Mora pažljivo da se razmotri indikacija primene, budući da je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11).

Priprema pacijenta

Pacijent treba da je dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba da mokri što češće prvih sati nakon ispitivanja kako bi se smanjila izloženost zračenju.

Snimanje srca

Ako je moguće, pacijent ne treba da jede najmanje četiri sata pre ispitivanja. Preporučljivo je da pacijent pojede lak masni obrok ili da popije čašu ili dve mleka nakon svake injekcije, pre snimanja. Ovo će da pomogne brzom hepatobilijarnom klirensu 99mTc-MIBI-ja što doprinosi manjoj aktivnosti jetre na snimku.

Interpretacija snimaka dobijenih 99mTc-MIBI-jem Interpretacija scintimamografije

Lezije dojke prečnika manjeg od 1 cm se ne mogu sve detektovati pri scintimamografiji, budući da je osetljivost 99mTc-MIBI-ja za detekciju ovih vrsta lezija niska. Negativan rezultat ne isključuje kancer dojke, posebno kod ovako malih lezija.

Nakon procedure

Treba izbegavati blizak kontakt sa odojčadima i trudnicama 24 sata nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Kod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije i oprez vezano za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji se daje pacijentu u nekim slučajevima može da bude veći od 1 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Za mere opreza u vezi rizika po životnu sredinu, videti odeljak 6.6.

Lekovi koji utiču na funkciju miokarda i/ili protok krvi mogu prouzrokovati lažno negativne rezultate pri dijagnostici koronarne bolesti srca. Naročito beta blokatori i antagonisti kalcijuma smanjuju potrošnju kiseonika i tako utiču na perfuziju i beta blokatori inhibiraju povećanje frekvencije rada srca i krvnog pritiska pod opterećenjem. Iz ovih razloga, pri interpretaciji rezultata scintigrafskih ispitivanja pacijenata, mora da se uzme u obzir njihovo postojeće lečenje. Treba pratiti odgovarajuće vodiče za ergometrijske ili farmakološke testove opterećenja.

Kada se koristi substrakciona tehnika za snimanje hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva, skora upotreba radiološkog kontrasta na bazi joda, lekova koji se koriste za lečenje hiper- ili hipotireoidizma ili nekolicine drugih lekova može da smanji kvalitet snimanja tireoidne žlezde i čak onemogući substrakciju. Za kompletnu listu proizvoda koji bi mogli da intereaguju videti SmPC za natrijum-jodod (123I) ili natrijum-pertehnetat (99mTc).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovođene samo na odraslima.

Žene u reproduktivnom periodu

Ukoliko je potrebno da se radiofarmaceutik primeni kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Svaki izostanak menstruacije kod žena treba tretirati kao trudnoću dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću, pacijentkinji bi trebalo preporučiti alternativne tehnike bez primene jonizujućeg zračenja (ukoliko postoje).

Trudnoća

Primena radioaktivnosti kod trudnih žena povlači za sobom izloženost fetusa zračenju. Treba vršiti samo neophodna ispitivanja tokom trudnoće, ukoliko korist od dobijene dijagnostičke informacije daleko prevazilazi rizik po majku i fetus.

Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika kod žena u periodu dojenja, mora da se razmotri mogućnost odlaganja primene ovog leka do prestanka dojenja s obzirom na eventualnu mogućnost sekrecije radioaktivnosti u majčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena radiofarmaceutskog leka neophodna, dojenje treba prekinuti na 24 sata, a mleko koje se stvara u tom periodu treba odbaciti.

Prvih 24 sata nakon injekcije potrebno je ograničiti bliske kontakte sa detetom.

Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija datih u ovom odeljku:

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: teške reakcije preosetljivosti sa dispneom, hipotenzijom, bradikardijom, astenijom i povraćanjem (obično u toku dva sata nakon primene), angioedem. Druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije kože i sluzokože sa egzantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija);

Veoma retko: druge reakcije preosetljivosti su opisane kod predisponiranih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: glavobolja;

Retko: abnormalna, prekomerna ili sinhrona neuronska aktivnost u mozgu (ubrzo nakon primene), sinkopa.

Kardiološki poremećaji:

Povremeno: bol u grudima/angina pektoris, neuobičajeni EKG; Retko: aritmija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: mučnina; Retko: bol u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: lokalne reakcije na mestu primene, hipoestezija i parestezija, crvenilo lica; Nepoznata učestalost: multiformni eritem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: odmah nakon injekcije može se pojaviti metalni ili gorak ukus, delimično u kombinaciji sa suvim ustima i izmenjenim osećajem mirisa;

Retko: groznica, umor, vrtoglavica, prolazan artritični bol, dispepsija.

Ostali poremećaji:

Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa nastankom kancera kao i razvojem naslednih oštećenja. Međutim, imajući u vidu da je efektivna doza manja od 16,4 mSv kada se primenjuje najveća preporučena aktivnost od 2000 MBq (500 u stanju mirovanja i 1500 MBq pri opterećenju) za jednodnevni protokol, mala je verovatnoća da dođe do ovih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko se primeni veća doza 99mTc-MIBI-ja od propisane, apsorbovanu dozu pacijenta treba smanjivati gde god je moguće eliminacijom radionuklida iz tela smanjivanjem sadržaja radionuklida čestim pražnjenjem mokraćne bešike i creva (mikturicijom i defekacijom). Bilo bi korisno proceniti efektivnu dozu koja je primenjena.

Farmakoterapijska grupa: radiofarmaceutici za dijagnostiku, jedinjenja tehnecijuma (99mTc)

ATC šifra: V09GA01 Farmakodinamska dejstva

Pri koncentracijama koje se koriste za dijagnostičku primenu, rastvor 99mTc-MIBI-ja nema poznatu farmakodinamsku aktivnost.

Nakon rekonstituisanja natrijum pertehnetatom (99mTc), nastaje kompleks 99mTc-MIBI: [99mTc (MIBI)6]+ pri čemu je MIBI = 2-metoksiizobutilizonitril.

Biodistribucija

99mTc-MIBI se iz krvi brzo distribuira u tkivo: 5 min nakon injiciranja, u cirkulaciji ostaje samo oko 8% od injicirane doze. Pri fiziološkoj distribuciji, evidentna koncentracija 99mTc-MIBI-ja može da se primeti in vivo u nekoliko organa: pljuvačne žlezde, tiroeidna žlezda, miokard, jetra, žučna kesa, tanko i debelo crevo, bubrezi, bešika, horoidni pleksus i skeletni mišići, ponekad u bradavicama. Slabo nakupljanje je normalno i u dojci i pazuhu.

Perfuziona scintigrafija miokarda

99mTc-MIBI je katjonski kompleks koji pasivno difunduje kroz zidove kapilara i ćelijske membrane. U ćeliji se nakuplja u mitohondrijama, gde je zarobljen, pri čemu nakupljanje zavisi od celovitosti mitohondrija što oslikava vijabilnost miocita. Nakon intravenske injekcije, distribuira se u miokardu zavisno od perfuzije i vijabilnosti miokarda. Vezivanje u miokardu zavisi od srčanog protoka i iznosi 1,5% od injicirane doze posle opterećenja i 1,2% u uslovima mirovanja. Nepovratno oštećene ćelije ne vezuju 99mTc-MIBI. Hipoksija smanjuje vezivanje u miokardu. Redistribucija je veoma mala tako da su za studije pod opterećenjem i u mirovanju potrebne odvojene injekcije.

Scintimamografija

Vezivanje 99mTc-MIBI-ja u tkivu zavisi od vaskularizacije koja je generalno povećana u tumorskom tkivu. 99mTc-MIBI se nakuplja u raznim neoplazmama i to najviše u mitohondrijama. Njegovo nakupljanje je u vezi sa energetski-zavisnim metabolizmom i ćelijskom proliferacijom. Njegovo nakupljanje u ćeliji je smanjeno ukoliko dođe do prekomerne ekspresije proteina odgovornih za rezistenciju na veći broj lekova.

Snimanje hiperfunkcionalnog paratireoidnog tkiva

99mTc-MIBI se lokalizuje i u paratireoidnom i u funkcionalnom tireoidnom tkivu ali se obično brže eliminiše iz normalnog tireoidnog tkiva u odnosu na abnormalno paratireoidno tkivo.

Eliminacija

99mTc-MIBI se eliminiše uglavnom putem bubrega i hepatobilijarnog sistema. Aktivnost iz žuči se pojavljuje u intestinalnom traktu u toku jednog sata nakon injiciranja. Oko 27% od injicirane doze se eliminiše renalnom eliminacijom posle 24 h, a oko 33% od injicirane doze se eliminiše preko fecesa u roku od 48 h. Farmakokinetika kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i jetre nije ispitana.

Poluživot

Biološki miokardijalni poluživot 99mTc-MIBI-ja je oko 7 sati i posle opterećenja i u uslovima mirovanja. Efektivni poluživot (koje uključuje biološko poluvreme eliminacije i fizičko vreme poluraspada) je oko 3 h za srce i oko 30 minuta za jetru.

U ispitivanjima akutne toksičnosti kod miševa, pacova i pasa, najmanja doza rekonstituisanog kita primenjenog intravenski, koja je dovela do smrti ženki pacova, iznosila je 7 mg/kg (izražena preko sadržaja bakra tetraMIBI tetrafluoroborata). Ovo odgovara dozi 500 puta većoj od maksimalne humane doze (MHD) koja iznosi 0,014 mg/kg za odrasla lica (70 kg).

Pri dozama rekonstituisanog kita od 0,42 mg/kg (30 puta veća MHD) i 0,07 mg/kg (5 puta veća MHD) respektivno (izraženo u odnosu na sadržaj bakar tetraMIBI tetrafluoroborata) u toku 28 dana, ni pacovi, a ni psi nisu pokazali reakcije izazvane primenom 99mTc-MIBI-ja.

Pri ponovljenoj primeni, prvi simptomi toksičnosti uočeni su tokom primene 150 puta veće doze od dnevne doze tokom 28 dana primene.

Ekstravazalna primena kod životinja pokazala je akutnu inflamaciju sa edemom i hemoragijom na mestu injiciranja.

Nisu sprovođena ispitivanja reproduktivne toksičnosti.

Bakar tetraMIBI tetrafluoroborat nije pokazao genotoksičnu aktivnost u testovima Ames, CHO/HPRT i testu razmene sestrinskih hromatida. U in vitro ispitivanjima, pri citotoksičnim koncentracijama, primećen je porast hromozomskih aberacija primenom testa sa humanim limfocitima. Genotoksična aktivnost u in vivo mišjem mikronukleus testu pri 9 mg/kg nije primećena.

Nisu sprovedena ispitivanja karcinogenog potencijala radiofarmaceutskog kita.

Kalaj(II)-hlorid, dihidrat; manitol;

natrijum-citrat;

cistein-hidrohlorid, monohidrat.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.

Kit: 12 meseci.

Nakon radioobeležavanja rok upotrebe je 10 sati. Lek se može iz iste bočice uzeti do 10 puta. Nakon radioobeležavanja čuvati na temperaturi do 25 S. Ne zamrzavati.

Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc čuvati na temperaturi od 2 S do 8 S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon radioobeležavanja, videti odeljak 6.3.

Čuvanje radiofarmaceutika treba da je u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom sa perforiranim delom koji se skida. Zapremina bočica je 10 mL.

Pet bočica su upakovane u plastični uložak sa poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet bočica i Uputstvo za lek.

Opšta upozorenja

Radiofarmaceutike smeju preuzeti, upotrebiti i primeniti samo ovlašćene osobe u za to namenjenim kliničkim uslovima. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, prenošenje i uklanjanje se obavljaju u skladu sa propisima i odgovarajućim licencama izdatim od strane nadležnih organa.

Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava kako uslove radijacione sigurnosti tako i uslove za dobijanje radiofarmaceutskog leka zahtevanog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.

Sadržaj bočice se ne primenjuje direktno u pacijenta, već se koristi isključivo za pripremanje 99mTc-MIBI injekcionog rastvora.

O načinu pripremanja 99mTc-MIBI injekcionog rastvora videti u odeljku 12.

Ukoliko postoji sumnja na oštećenje bočice sa lekom ili bočica nije bila dobro zatvorena, takvu bočicu ne koristiti.

Sadržaj bočice nije radioaktivan pre dodatka natrijum-pertehnetata (99mTc). Nakon dodavanja natrijum- pertehnetata (99mTc), bočica treba da se nalazi u odgovarajućoj zaštiti.

Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druga lica, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćanja ili drugih bioloških tečnosti. I u ovom slučaju moraju se preduzeti mere zaštite od jonizujućih zračenja, a u saglasnosti sa postojećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.