Lanzul® S 15mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

• Lečenje gastričnog i duodenalnog ulkusa;
• Lečenje refluksnog ezofagitisa;
• Profilaksa refluksnog ezofagitisa;
• Eradikacija bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) uz istovremenu adekvatnu terapiju antibioticima za lečenje ulkusa povezanih sa infekcijom H. pylori;
• Terapija benignih gastričnih i duodenalnih ulkusa uzrokovanih dugotrajnom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) grupe;
• Profilaksa benignih gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa lekovima NSAIL grupe kod pacijenata sa postojećim faktorima rizika (videti odeljak 4.2), kod kojih je neophodna dugotrajna terapija;
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest;
• Zollinger-Ellisonov sindrom.

Doziranje

Terapija ulkusa duodenuma:

Preporučena doza je 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 2 nedelje. Kod pacijenata kod kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski efekat, terapiju treba nastaviti istom dozom leka još dve nedelje.

Terapija ulkusa želuca :

Preporučena doza je 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 4 nedelje. Ulkus se obično izleči tokom 4 nedelje, ali ako pacijent nije u potpunosti izlečen u ovom periodu, terapiju treba nastaviti istom dozom leka još 4 nedelje.

Refluksni ezofagitis:

Preporučena doza je 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 4 nedelje. Kod pacijenata kod kojih ne dođe do potpunog izlečenja tokom ovog perioda, terapiju treba nastaviti istom dozom leka još 4 nedelje.

Profilaksa refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza je 15 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza može da se poveća na 30 mg dnevno.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori:

Prilikom odabira odgovarajuće kombinacije lekova i trajanja terapije (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) treba uzeti u obzir zvanične lokalne vodiče o bakterijskoj rezistenciji. .

Preporučena doza je 30 mg lansoprazola dva puta dnevno, 7 dana, u kombinaciji sa jednim od sledećih lekova: 250-500 mg klaritromicina dva puta dnevno + 1 g amoksicilina dva puta dnevno; ili

250 mg klaritromicina dva puta dnevno + 400-500 mg metronidazola dva puta dnevno.

Stopa eradikacije H. pylori koja se postiže u kombinaciji klaritromicina sa lansoprazolom i amoksicilinom ili metronidazolom kreće se do 90%. Šest meseci nakon uspešne eradikacije, rizik od ponovne reinfekcije je mali i relaps bolesti nakon uspešne eradikacijeje stoga, malo verovatan.

Primena terapijskog režima koji uključuje 30 mg lansoprazola dva puta dnevno u kombinaciji sa 1 g amoksicilina dva puta dnevno i 400-500 mg metronidazola dva puta dnevno je ispitivana. Zabeležene su manje stope eradikacije u navedenim terapijskim režimima u poređenju sa režimom koji uključuje klaritromicin. Navedeni terapijski režim može biti odgovarajući kod pacijenata koji ne mogu uzimati klaritromicin kao deo terapije eradikacije, kada je stopa lokalne rezistencije na metronidazol niska.

Terapija benignog gastričnog ulkusa i ulkusa duodenuma kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji nesteroidnim antiinflamatornim lekovima:

Lasoprazol u dozi od 30 mg jednom dnevno tokom četiri nedelje. Ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja terapiju treba nastaviti dodatne četiri nedelje. Kod rizičnih pacijenata i pacijenata sa ulkusom koji se teško leči, može biti potrebno duže lečenje i/ili veća doza lansoprazola.

Profilaksa benignog gastričnog ulkusa i ulkusa duodenuma povezanih sa dugotrajnom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova kod pacijenata sa rizikom (kao što je starost > 65 godina ili gastrični i duodenalni ulkus u istoriji bolesti):

Lansoprazol u dozi od 15 mg jednom dnevno. U slučaju neadekvatnog odgovora na terapiju doza se može povećati na 30 mg jednom dnevno.

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest:

Preporučena doza je 15 mg ili 30 mg dnevno. Veoma brzo se postiže ublažavanje simptoma. Treba uzeti u obzir individualno prilagođavanje doze. Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma tokom 4 nedelje terapije dnevnom dozom od 30 mg, preporučuju se dodatna ispitivanja.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Preporučena početna doza je 60 mg jednom dnevno. Dozu treba prilagoditi individualno. Terapija se nastavlja onoliko dugo koliko je klinički indikovano. Primenjivane su doze i do 180 mg. U slučajevima kada je potrebna doza veća od 120 mg dnevno, dozu treba podeliti i primeniti dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Nema potrebe prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Pacijenti sa umerenim do teškim oboljenjem jetre, moraju biti pod stalnim medicinskim nadzorom i kod njih se preporučuje smanjenje dnevne doze za 50% (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Starije osobe:

Zbog smanjene eliminacije lansoprazola kod starijih osoba, može biti neophodno prilagođavanje doze na osnovu individualnih potreba. Starijim osobama ne treba primenjivati dozu veću od 30 mg, osim ako ne postoje obavezujuće kliničke indikacije.

Deca:

S obzirom na to da su dostupni samo ograničeni podaci, upotreba lansoprazola kod dece se ne preporučuje Lanzul S (videti odeljak 5.2) i studije na maloletnim životinjama, do sada nisu dale rezultate koji bi bili od važnosti za ljudsku populaciju (videti odeljak 5.3). Treba izbegavati lečenje dece mlađe od godinu dana, s obzirom na to da dostupni podaci nisu ukazali na pozitivne efekte prilikom lečenja gastroezofagealne refluksne bolesti.

Način primene

Za postizanje optimalnog efekta, kada se lek Lanzul S primenjuje jednom dnevno, treba ga uzimati ujutru. U slučajevima kada se primenjuje dva puta dnevno, prilikom eradikacije bakterije H. pylori, kada lek treba uzeti dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče.

Lek Lanzul S treba uzeti najmanje 30 minuta pre obroka (videti odeljak 5.2). Kapsulu treba popiti sa malo vode bez žvakanja. .

Kliničke studije i iskustvo su pokazali da osobe koje imaju probleme sa gutanjem, kapsule mogu otvoriti i pelete pomešati sa malom količinom vode, soka od jabuke/paradajza, ili malom količinom mekane hrane (npr. jogurt, kaša pasirane jabuke) da bi se olakšala primena. Za primenu preko nazogastrične sonde, kapsule se mogu otvoriti a pelete pomešati sa 40 mL soka od jabuke (videti odeljak 5.2). Pripremljenu mešavinu (suspenziju) treba upotrebiti odmah.

Preosetljivost na aktivnu supstancu lansoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao i kod primene drugih lekova u terapiji ulkusa želuca, pre početka terapije lansoprazolom, mora se isključiti malignitet želuca, jer primena lansoprazola može maskirati simptome i odložiti postavljanje dijagnoze.

Istovremena primena lansoprazola i inhibitora HIV proteaze, čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želuca, kao što su atazanavir i nelfinavir, se ne preporučuje zbog smanjene bioraspoloživosti tih lekova (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je lansoprazol, u trajanju od tri meseca, ili u većini slučajeva godinu dana, zabeležena je pojava teške hipomagnezijemije. Simptomi teške hipomagnezijemije koji se mogu javiti su umor, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, ali oni mogu nastati podmuklo i lako se mogu prevideti.Kod većine pacijenata teške hipomagnezijemija se popravlja nakon nadoknade magnezijuma i prestanka terapije inhibirorima. protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se predviđa produžena terapija ili se planira primena inhibitora protonske pumpe istovremeno sa digoksinom ili lekovima koji uzrokuju hipomagnezijeniju (npr. diureticima), potrebno je merenje koncentracije magnezijuma pre početka terapije inhibitorima protonske pumpe, ali i u pravilnim razmacima tokom same terapije.

Uticaj na resorpciju vitamina B12:

Lansoprazol, kao i ostali blokatori lučenja želudačne kiseline, može redukovati resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa redukovanim zalihama ili sa faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamin B12, a koji su na dugotrajnoj terapiji lekom ili kod kojih su primećeni takvi simptomi.

Lansoprazol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Lansoprazol kao i svi drugi inhibitori protonske pumpe može povećati količinu bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. To može dovesti do povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama kao što su Salmonella, Campylobacter i and Clostridium difficile.

Kod pacijenata sa gastroduodenalnim ulkusom,treba razmotriti mogućnost infekcije H. pylori kao etiološkog faktora.

Kod upotrebe lansoprazola u kombinaciji sa antibioticima u cilju eradikacije terapiji H. pylori, treba postupati u skladu sa terapijskim protokolom.

Zbog ograničenih podataka o bezbednosti primene kod pacijenata na terapiji održavanja dužoj od 1 godine, savetuje se praćenje i periodična procena odnosa rizika i koristi ove terapije.

Veoma retko su zabeleženi slučajevi kolitisa kod pacijenata koji su uzimali lansoprazol. Zbog toga u slučaju teške i perzistentne dijareje, potrebno je razmotriti eventualnu obustavu primene leka.

Terapiju za prevenciju peptične ulceracije kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija nestereoidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) lekovima, treba ograničiti na pacijente sa visokim rizikom (npr. ranije gastrointestinalno krvarenje u anamnezi, perforacija ulkusa, stariji pacijenti, istovremena upotreba lekova za koje se zna da povećavaju verovatnoću neželjenih dejstva na gornji gastrointestinalni trakt – npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi, prisustvo ozbiljnih faktora komorbiditeta ili produžena primena nesteroidnih antiinflamatornim lekova maksimalnim preporučenim dozama).

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se koriste u velikim dozama ili u dužem vremenskom periodu (> 1 godine), mogu neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih osoba i u prisustvu drugih faktora rizika. Studije su pokazale da inhibitori protonske pumpe mogu povećati rizik od frakture za 10-40%. U nekim slučajevima je do ovog povećanja dolazilo i kao posledica drugih faktora.

Pacijenti u riziku od osteoporoze bi trebalo da imaju negu, u skladu sa vodičima kliničke prakse i da uzimaju adekvatne količine vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematozus (engl. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su veoma retko udruženi sa slučajevima subakutnog kožnog lupusa eritematozusa. U slučaju pojave lezija, posebno na delovima kože izloženim suncu, naročito udruženih sa atralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, a lekar da razmotri ukidanje terapije lekom Lanzul.S Ranija pojava subakutnog kožnog eritematoznog lupusa nakon upotrebe bilo kog inhibitora protonske pumpe, može povećati rizik od njegove ponovne pojave prilikom upotrebe i ostalih inhibitora protonske pumpe (videti odeljak 4.8)

Uticaj na laboratorijske testove

Povećane vrednosti hromogranina A (CgA) mogu ometati laboratorijske analize neuroendokrinih tumora. Da bi se izbegao uticaj lansoprazola, lečenje lekom Lanzul S treba prekinuti najmanje 5 dana pre merenja CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se vrednosti CgA i gastrina nisu vratile u opseg referentnih vrednosti nakon inicijalne analize, merenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida lečenja inhibitorima protonske pumpe.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Lanzul S sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstva lansoprazola na druge lekove

Lekovi čija resorpcija zavisi od pH vrednosti želuca

Lansoprazol može da utiče na resorpciju lekova čija bioraspoloživost zavisi od pH vrednosti u želucu.

Inhibitori HIV proteaze:

Istovremena primena lansoprazola i inhibitora HIV proteaze, čija je resorpcija iz gastrointestinalnog trakta zavisna od pH vrednosti u želucu, kao što su atazanavir i nelfinavir, se ne preporučuje zbog znatno smanjene bioraspoloživosti pomenutih lekova (videti odeljak 4.4).

Ketokonazol i itrakonazol:

Resorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta pojačava pojačava prisustvo želudačne kiseline. Istovremena primena lansoprazola sa ketokonazolom i itrakonazolom može dovedsti do pojave subterapijskih koncentracija ketokonazola i itrakonazola u plazmi. Iz tog razloga, njihova istovremena primena sa lansoprazolom se ne preporučuje.

Digoksin:

Istovremena primena lansoprazola i digoksina može da dovede do porasta koncentracije digoksina u plazmi. Zbog toga treba pratiti koncentraciju digoksina u plazmi, i njegovu dozu po potrebi treba prilagoditi kada se započinje ili završava terapija lansoprazolom.

Metotreksat:

Istovremena primena sa velikim dozama metotreksata može povećati koncentraciju metotreksata u serumu ili koncentracije njegovih metabolita. To može dovesti do toksičnosti metotreksata u velikim dozama. U međuvremenu treba razmotriti obustavljanje terapije lansoprazolom.

Varfarin:

Istovremena primena lansoprazola u dozi od 60mg i varfarina nema uticaja na farmakokinetiku varfarina, niti na vrednosti INR-a. Ipak, kod pacijenata koji su istovremeno uzimali varfarin i inhibitore protonske pumpe, javljali su se slučajevi povećanja INR-a i produženja protrombinskog vremena. Povećanje INR-a i protrombinskog vremena može dovesti do pojačanog krvarenja pa čak i smrti. Pacijenti koji su na istovremenoj terapiji varfarinom i lansoprazolom bi trebalo da budu pod posebnim nadzorom, zbog eventualnog produženja protrombinskog vremena ili povećanja INR-a, posebno prilikom započinjanja ili prekida istovremene terapije.

Lekovi koji se metabolišu enzimima CYP450

Lansoprazol može povećati koncentracije lekova u plazmi, koji se metabolišu pomoću CYP3A4. Treba biti oprezan kada se lansoprazol kombinuje sa lekovima koji se metabolišu pomoću ovog enzima i imaju usku terapijsku širinu.

Teofilin:

Lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi, što može da umanji njegovo očekivano kliničko dejstvo. Savetuje se pažljivo praćenje pacijenata kojima se istovremeno primenjuju lansoprazol i teofilin. .

Takrolimus:

Istovremena primena sa lansoprazolom povećava koncentraciju takrolimusa u plazmi (supstrat CYP3A i P-gp). Lansoprazol povećava prosečnu izloženost srednju vrednost izloženosti takrolimusu i do 81%.

Savetuje se praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi kada se istovremena terapija lansoprazolom otpočinje ili završava.

Lekovi koji se transportuju P-glikoproteinom

Primećeno je da lansoprazol inhibira transportni protein, P-glikoprotein (P-gp) in vitro. Klinički značaj ovog dejstva nije poznat.

Dejstva drugih lekova na lansoprazol

Lekovi koji inhibiraju CYP2C19

Fluvoksamin:

Pri istovremenoj primeni lansoprazola i fluvoksamina, koji je inhibitor CYP2C19, potrebno je razmotriti smanjenje doze lansoprazola. Koncentracije lansoprazola u plazmi se mogu povećati i do 4 puta.

Lekovi koji indukuju CYP2C19 i CYP3A4

Lekovi koji su induktori enzima CYP2C19 i CYP3A4 kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu značajno da smanje koncentraciju lansoprazola u plazmi.

Drugi lekovi

Sukralfat/antacidi:

Sukralfat/antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola. Preporučuje se uzimanje lansoprazola najmanje 1 sat posle uzimanja ovih lekova.

Klinički značajne interakcije lansoprazola sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima nisu dokazane, iako nisu rađene formalne studije interakcija.

Trudnoća

Postoji jako malo podataka o primeni lansoprazola u periodu trudnoće. Studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno toksično dejstvo na graviditet, embrio-fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.

Zbog toga se primena lansoprazola tokom trudnoće ne preporučuje. . Dojenje

Nije poznato da li se lansoprazol izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se lansoprazol izlučuje u mleko.

Odluku o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lansoprazolom, treba doneti uzimajući u obzir koristi dojenja za dete i koristi terapije lansoprazolom za majku.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka o uticaju lansoprazola na plodnost kod ljudi. Lansoprazol nije uticao na plodnost pacova oba pola.

Pri primeni lansoprazola mogu se javiti neželjena dejstva leka kao što su vrtoglavica, vertigo, poremećaji vida i somnolencija (videti odeljak 4.8). U navedenim stanjima sposobnost reagovanja može biti narušena.

Učestalost se definiše na sledeći način:

• veoma česta (≥ 1/10),

- česta (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- retka (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- veoma retka (< 1/10.000),

• nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

	Često	Povremeno	Retko	Veoma retko	Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sistema		Trombocitopeni	Anemija	Agranulocitoza, pancitopenija
Poremećaj imunskog sistema				Anafilaktički šok
Poremećaji metabolizma i					Hipomagnezije mija (videti
Psihijatrijski poremećaji		Depresija	Nesanica,		Vizualne halucinacije
Poremećaji nervnog sistema	Glavobolja, vrtoglavica		Uznemirenost, vertigo, parestezija, pospanost,
Poremećaji oka			Poremećaji vida
Gastrointestinalni poremećaji	Mučnina, dijareja, bol u želucu, konstipacija povraćanje, nadimanje, suva usta ili grlo		Glositis, kandidijaza ezofagusa, pankreatitis, poremećaji čula ukusa	Kolitis, stomatitis
Hepatobilijarni poremećaji	Povećane vrednosti		Hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Urtikarija, svrab, osip		Petehijalna krvarenja, purpura, opadanje kose, erythema multiforme, preosetljivost	Steven-Johnson syndrome, toksična epidermalna nekroliza	Subakutni kožni lupus eritematozus (videti odeljak 4.4)
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva		Artralgija, mijalgija, prelomi kuka, ručnog zgloba
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema			Intersticijalni nefritis

Poremećaji			Ginekomastija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene	Umor	Edem	Povišena telesna temperatura, hiperhidroza, angioedem, anoreksija,
Ispitivanja				Povećan nivo holesterola i triglicerida,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju lansoprazolom, u skladu sa tim, nema posebnih instrukcija za lečenje. Primena dnevnih doza lansoprazola i do 180 mg oralno i do 90 mg intravenski, u kliničkim ispitivanjima, nije bila praćena značajnim neželjenim dejstvima.

O mogućim simptomima predoziranja lansoprazolom videti u odeljku 4.8.

U slučaju sumnje na predoziranje, pacijenta treba pratiti. Lansoprazol se ne eliminiše u značajnom obimu hemodijalizom. Ukoliko je neophodno, preporučuje se – ispiranje želuca, primena aktivnog uglja i simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC03

Lansoprazol je inhibitor želudačne protonske pumpe. Mehanizam dejstva podrazumeva sprečavanje finalne faze lučenja želudačne kiseline inhibirajući aktivnost H+/K+ -ATP-aze („protonske pumpe”) parjetalnih ćelija želuca. Inhibicija je dozno-zavisna i reverzibilna i odnosi se na bazalnu i stimulisanu sekreciju želudačne kiseline. Lansoprazol se koncentriše u parijetalnim ćelijama zida i postaje aktivan u njihovoj kiseloj sredini, gde reaguje sa sulfhidrilnom grupom H+/K+ -ATP-aze uzrokujući inhibiciju enzimske aktivnosti.

Uticaj na lučenje želudačne kiseline:

Lansoprazol je specifični inhibitor protonske pumpe parijetalnih ćelija. Pojedinačna oralna doza lansoprazola inhibira pentagastrin-stimulisanu sekreciju želudačne kiseline za oko 80%. Nakon ponovljene dnevne primene tokom sedam dana, dostiže se približno 90%. inhibicija lučenja želudačne kiseline. Lansoprazol ima odgovarajući efekat i na bazalnu sekreciju želudačne kiseline. Pojedinačna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za oko 70%, a već nakon prve doze dolazi do poboljšanja simptoma kod pacijenata. Nakon ponovljene primene u periodu od osam dana redukcija je oko 85%. Slika simptoma dobijenih upotrebom jedne kapsule od (30 mg) dnevno kod većine pacijenata sa ulkusom duodenuma pokazuje oporavak u periodu od dve nedelje, kod pacijenata sa želudačnim ulkusom i refluksnim ezofagitisom u roku od 4 nedelje.

Lansoprazol smanjenjem želudačne kiselosti stvara uslove u kojima odgovarajući antibiotici mogu delovati na H. pylori.

U toku terapije antisekretornim lekovima, kao odgovor na smanjenu sekreciju želudačne kiseline, rastu serumske vrednosti gastrina. Takođe, kao odgovor na smanjen želudačni aciditet rastu i vrednosti CgA. Povećane vrednosti CgA mogu ometati laboratorijska ispitivanja za neuroendokrinih tumora.

Dostupni objavljeni podaci sugerišu da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti u periodu od 5 dana do 2 nedelje pre merenja CgA. Razlog tome je da se omogući da se vrednosti CgA, koje mogu biti lažno povećane u toku terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate u okvire referentnih vrednosti.

Lansoprazol je racemat dva aktivna enantiomera koji se u kiseloj sredini parijetalnih ćelija biotransformiše i prelazi u aktivnu formu. Kako se lansoprazol brzo inaktiviše u kiseloj sredini, oralno se primenjuje u obloženim oblicima za sistemsku primenu. Kapsule su punjene peletama tako da se sprečava resorpcija pre nego što kapsula stigne do creva, da bi se postigla sistemska resorpcija.

Resorpcija i distribucija

Lansoprazol ispoljava veliku bioraspoloživost (80-90%) nakon primene jedne doze. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1,5 do 2 sata. Unos hrane usporava stepen resorpcije lansoprazola i smanjuje bioraspoloživost za oko 50%. Vezivanje za proteine plazme je 97%.

Ispitivanja su pokazala ekvivalentne vrednosti PIK–a granulata iz otvorene kapsule i celih kapsula, ako se granulat uzima tako što se pomeša sa malo soka od pomorandže, soka od jabuke ili soka od paradajza, sa supenom kašikom pirea od jabuke ili kruške ili u supenoj kašiki jogurta, pudinga ili krem sira.. Potvrđene su ekvivalentne vrednosti PIK–a i za granulat koji je pomešan sa sokom od jabuka koji se daje putem nazogastrične sonde.

Biotransformacija i eliminacija

Lansoprazol se ekstenzivno metaboliše u jetri a metaboliti se eliminišu i putem bubrega i žuči. Metabolizam lansoprazola je uglavnom katalizovan enzimom CYP2C19. Enzim CYP3A4 takođe učestvuje u metabolizmu.. Poluvreme eliminacije iz plazme kod zdravih ljudi nakon primene jedne ili više doza se kreće od 1-2 sata. Nema dokaza o akumulaciji nakon ponovljenih doza kod zdravih ispitanika. U plazmi su identifikovani sulfon, sulfid i 5-hidroksil derivati lansoprazola. Ovi metaboliti imaju veoma malo ili nemaju nikakvo antisekretorno dejstvo.

Studije sa radioaktivno obeleženim 14C lansoprazolom pokazuju da se približno jedna trećina doze izlučuje urinom, a dve trećine fecesom.

Posebne populacije pacijenata

Farmakokinetika kod starijih osoba

Eliminacija lansoprazola je smanjena kod starijih pacijenta, a poluvreme eliminacije je produženo za približno 50% do 100%. Maksimalne koncentracije u plazmi nisu bile povećane kod starijih osoba.

Farmakokinetika kod pedijatrijskih pacijenata

Ispitivanje farmakokinetike kod dece uzrasta 1–17 godina i primeni doze od 15 mg kod dece telesne mase manje od 30 kg i 30 mg kod dece telesne mase veće od 30 kg je pokazala sličnu izloženost kao kod odraslih.. Primena lansoprazola u dozi od 17 mg/m2 površine tela ili 1 mg/kg telesne mase je takođe pokazala sličnu izloženost lansoprazolukod dece uzrasta 2–3 meseca u poređenju sa odraslim pacijentima.

Veća izloženost lansoprazolu u poređenju sa odraslima primećena je kod dece mlađe od 2–3 meseca pri primeni jedne doze od 1 mg/kg i 0,5 mg/kg.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Izloženost lansoprazolu je udvostručena kod pacijenta sa blagim oštećenjem funkcije jetre i znatno povećana kod onih sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.

Slabi metabolizeri CYP2C19

Genetski polimorfizam CY2C19 uslovljava da je 2-6% populacije, nazvane slabi metabolizeri, homozigotno za mutirani CYP2C19 alel i zbog toga im nedostaje funkcionalni CYP2C19 enzim. Izloženost lansoprazolu je nekoliko puta veća kod slabih metabolizera nego kod ekstenzivnih metabolizera.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti i, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U dve studije karcinogenosti kod pacova, lansoprazol je izazvao dozno zavisnu hiperplaziju ECL ćelija i karcinoida ECL ćelija udruženu sa hipergastrinemijom koja je posledica inhibicije sekrecije kiseline. Pored toga primećena je i intestinalna metaplazija, kao i hiperplazija i benigni tumori Leydig-ovih ćelija. Nakon 18 meseci lečenja primećena je retinalna atrofija. To nije zabeleženo kod majmuna, pasa ili miševa.

U studijama karcinogenosti kod miševa došlo je do razvoja dozno-zavisne hiperplazijegastričnih ECL ćelija, kao i tumora jetre i adenoma testisa.

Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Pomoćne supstance u sadržaju kapsule(peletama):

šećerne sfere hidroksipropilceluloza (E463) magnezijum-karbonat, teški (E504) saharoza

skrob kukuruzni natrijum-laurilsulfat hipromeloza (E464)

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30% talk (E553b)

makrogol 6000 titan-dioksid (E171)

Pomoćne supstance u sastavu kape tvrde želatinske kapsule:

želatin (E441)

titan-dioksid (E171)

gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

Pomoćne supstance u sastavu tela tvrde želatinske kapsule:

Želatin (E171)

titan-dioksid (E 172)

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-Al) sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivni sastojak leka Lanzul S je lansoprazol, koji pripada grupi lekova poznatoj kao inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju izlučivanje želudačne kiseline i na taj način olakšavaju tegobe u stanjima gde je koncentracija želudačne kiseline povećana.

Lekar može da propiše lek Lanzul S za sledeće indikacije kod odraslih:

• Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;
• Lečenje zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis);
• Prevencija (sprečavanje pojave) refluksnog ezofagitisa;
• Odklanjanje tegoba kao što je gorušica i vraćanja kiselog želudačnog sadržaja (iz želuca u jednjak);
• Lečenje poremećaja varenja (dispepsija sa hiperaciditetom);
• Lečenje infekcija izazvanih bakterijom Helicobacter pylori, kada se daje u kombinaciji sa antibioticima;
• Lečenje ili prevencija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata kojima je neophodna kontinuirana terapija nesteroidnim anriinflamatornim lekovima (NSAIL, lekovi protiv bolova i zapaljenja);
• Lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Lekar Vam može propisati lek Lanzul S za neku drugu indikaciju, ili u dozama različitim od navedenih u ovom uputstvu. Molimo Vas da lek uzimate u skladu sa preporukama lekara.

Ukoliko se posle 14 dana primenjene terapije ne osećate bolje, ili se osećate lošije, morate se javiti lekaru..

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lansoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lanzul S

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko imate umereno ili teško otećenje funkcije jetre. Lekar će možda morati da prilagodi doziranje.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul S,ukoliko ste ranije bilo kada imali kožnu reakciju prilikom primene lekova sličnih lansoprazolu, koji smanjuju lučenje želudačne kiseline u želucu..

Obavestite svog lekara, što je pre moguće, ukoliko primetite ospu po koži, posebno na delovima tela izloženim suncu, jer ćete u tom slučaju morati prekinuti terapiju lansoprazolom. Ne zaboravite da pomenete sve simptome vezane za bolest, kao što su i bolovi u zglobovima.

Lekar će možda obaviti, ili je već obavio, dodatni pregled koji se zove endoskopija, kako bi dijagnostikovao Vaše stanje i/ili isključio maligna oboljenja.

Ukoliko Vam se u toku lečenja lekom Lanzul S, pojavi proliv, odmah se obratite lekaru, s obzirom da se uzimanje leka Lanzul S povezuje sa malim povećanjem infektivnih proliva.

Ukoliko Vam je lekar propisao da istovremeno sa ovim lekom uzimate i antibiotike (Lanzul S lečenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori), ili antiinflamatorne lekove (za lečenje bolova ili reumatskih bolesti) obavezno pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Ukoliko duže vremena uzimate ovaj lek (duže od jedne godine), Vaš lekar će Vas najverovatnije pratiti i povremeno zakazivati kontrolne preglede, Lanzul S uključujući i praćenje vrednosti magnezijuma u krvi. Obavestite lekara oukoliko Vam se jave neki novi ili neuobičajeni simptomi.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, (uključujući i lek Lanzul S), posebno u periodu od godinu dana ili duže može umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul S, ukoliko treba da idete na specifičnu analizu krvi (određivaje koncentracije hromogranina A).

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Lanzul,S ukoliko imate male vrednosti vitamina B12 ili ste u povećanom riziku za pojavu malih vrednosti vitamina B12, a lek Lanzul S bi trebalo da uzimate duže vreme. Kao i ostali inhibitori lučenja želudačne kiseline, lansoprazol može dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12.

Drugi lekovi i lek Lanzul S

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavezno recite lekaru ako uzimate lekove koji sadrže bilo koju od sledećih aktivnih supstanci, zato što lek Lanzul S može da utiče na način delovanja tih lekova:

• inhibitori HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (koriste seza lečenje HIV infekcije),
• metotreksat (koriste se za lečenje autoimunskih bolesti i karcinoma),
• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za lečenje infekcija),
• digoksin (koristi se za lečenje oboljenja srca),
• varfarin (koristi se za spečavanje nastanka krvnih ugrušaka),
• teofilin (koristi se za lečenje astme),
• takrolimus (koristi se za prevenciju odbacivanja presađenih organa),
• fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja),
• antacide (koristi se za lečenje gorušice i vraćanja kiseline),
• sukralfat (koristi se za lečenje čira),
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blažih oblika depresije).

Uzimanje leka Lanzul S sa hranom i pićima

Lek Lanzul S treba uzimati najmanje 30 minuta pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Zbog nedovoljno dostupnih bezbednosnih podataka o primeni leka Lanzul S, ne preporučuje se primena tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod pacijenata koji uzimaju lek Lanzul S ponekad se mogu javliti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, vertigo i poremećaji vida. Ukoliko Vam se javi neko od neželjenih dejstava treba da budete oprezni jer Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena.

Vaša je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili da obavljate druge zadatke koji zahtevaju povećanu koncentraciju. Zbog svojih dejstava ili neželjenih dejstava, jedan od faktora koji može da smanji Vašu sposobnost da bezbedno obavljate ove poslove je i upotreba ovog leka.

Opis ovih neželjenih dejstava je naveden u odeljku 4 ovog uputstva. . Pročitajte sve informacije iz ovog uputstva i rukovodite se njima.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate bilo kakve nedoumice.

Lek Lanzul S sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Lanzul S gastrorezistentne kapsule tvrde se gutaju cele, sa malo vode. Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, lekar Vas može savetovati o alternativnim načinima uzimanja leka. Ni kapsule a ni njihov sadržaj se ne smeju drobiti ili žvakati, jer to može uticati na njihovo dejstvo.

Ukoliko Vam je lekar propisao da uzimate lek Lanzul S jednom dnevno, pokušajte da ga uzimate uvek u isto vreme svakog dana, a najbolje ujutru, pre doručka.

Ukoliko Vam je lekar propisao da uzimate lek Lanzul S dva puta dnevno, trebalo bi da jednu dozu kapsule popijete ujutru pre doručka, a drugu uveče.

Doziranje je individualno i zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja. U nastavku su date uobičajene doze leka Lanzul S za odrasle. Vaš lekar ponekad može propisati različitu dozu leka i reći Vam koliko dugo će trajati terapija.

Lečenje gorušice i vraćanja kiseline: jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg dnevno, tokom 4 nedelje. Ako su simptomi i dalje prisutni, recite to svom lekaru. Ako simptomi nisu ublaženi tokom 4 nedelje, obratite se lekaru.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu: jedna kapsula od 30 mg dnevno u trajanju od 2 nedelje.

Lečenje čira na želucu: jedna kapsula od 30 mg dnevno u trajanju od 4 nedelje.

Lečenje zapaljenja jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje.

Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg dnevno; Vaš lekar može da prilagodi dozu na jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

Lečenje infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori: uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika ujutro, i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika uveče. Terapija obično traje 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotiotika su:

• 30 mg lansoprazola sa 250-500 mg klaritromicina i 1 000 mg amoksicilina,
• 30 mg lansoprazola sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ukoliko se lečite od čira na želucu koji je posledica infekcije, malo je verovatno da će Vam se čir ponovo vratiti ukoliko je infekcija uspešno izlečena.Kako bi Vaš lek najbolje delovao, uzimajte ga u propisano vreme i nemojte propuštati nijednu dozu.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji dugotrajno uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove: jedna kapsula od 30 mg dnevno tokom 4 nedelje.

Prevencija (sprečavanje) pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove : jedna kapsula od 15 mg dnevno; Vaš lekar Vam može propisati i jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

ZolLinger-Ellison-ov sindrom: uobičajena početna doza je dve kapsule od 30 mg jednom dnevno, a zatim se može povećati, što zavisi od Vašeg odgovora na terapiju i preporuke lekara.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Lanzul S ne treba primenjivati kod dece i adolescenata..

Ako ste uzeli više leka Lanzul S nego što treba

Ako ste uzeli više leka Lanzul S nego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lanzul S

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lanzul S

Nemojte ranije prekidati terapiju zato što su Vam se poboljšali simptomi. Vaše stanje nije u potpunosti izlečeno i može se ponovo javiti ukoliko terapija ne sprovede do kraja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica,
• mučnina ili povraćanje, proliv, bolovi u želucu, otežano pražnjenje creva , nadimanje (gasovi), suvoća usta ili grla, benigni polipi u želucu,
• povećane vrednosti testova funkcije jetre,
• osip po koži (koprivnjača), svrab,
• malaksalost (umor).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena u broju krvnih ćelija,
• depresija,
• bolovi u mišićima i zglobovima,
• prelomi kuka i ručnog zgloba ili kičme,
• zadržavanje tečnosti u organizmu ili otok.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod naviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija (praćena bledilom),
• nesanica, uznemirenost, pospanost (somnolencija), konfuzija (zbunjenost),, halucinacije, nesanica, poremećaj vida, vertigo (poremećaj orijentacije praćen snažnim osećajem okretanja u prostoru),
• osećaj mravinjanja (parestezija), drhtavica,
• poremećaj čula ukusa, gubitak apetita, zapaljenje jezika (glositis),
• kandidijaza (gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluzokožu),
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
• zapaljenje jetre (žuta prebojenost kože ili beonjača),
• reakcije na koži kao što su osećaj peckanja ili bockanja, pojava modrica, crvenilo, pojačano znojenje,
• gubitak kose,
• osetljivost na svetlost,
• problem sa bubrezima,
• uvećanje dojki kod muškaraca, impotencija
• povišena telesna temperature, ukoliko dođe do pojave angioedem koji se manifestuje oticanjem lica, jezika ili ždrela, teškoće pri gutanju koprivnjače, teškoće pri disanju, obratite se odmah Vašem lekaru..

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• veoma retko može doći do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), do smanjenja broja svih krvnih ćelija (pancitopenije) što dovodi do smanjenja otpornosti organizma na infekcije. Ukoliko se jave simptomi kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili povišena telesna temperature sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili urinarni problem, obratite se odmah svom lekaru. Biće urađena laboratorijska analiza krvi kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza),
• zapaljenje creva (kolitis),
• zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis),
• veoma ozbiljne kožne reakcije praćene crvenilom, plikovima po koži i jakim zapaljenjem ili perutanjem (Steavens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
• teška reakcija preosetljivosti, uključujući i šok. Simptomi preosetljivosti podrazumevaju povišenu telesnu temperatur, osip, otok i ponekad pad krvnog pritiska,
• promene u vrednostima laboratorijskih analiza krvi (smanjena koncentracija natrijuma u krvi, povećane vrednosti holesterola i triglicerida).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ukoliko ste na terapiji duže od tri meseca, postoji mogućnost da Vam se smanji koncentracija magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija). Znaci smanjene koncentracije magnezijuma u krvi mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah se javite svom lekaru. Niske koncentracije magnezijuma mogu da dovedu do smanjenja smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda zahtevati da redovno kontrolišete koncentraciju magnezijuma u krvi,
• vizualne halucinacije,
• osip, moguće sa bolovima u zglobovima (subakutni kožni lupus eritematozus). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lanzul S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek:

Lanzul S, 15 mg, gastrorezistentna kapsula tvrda

• Aktivna supstanca: lansoprazol

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda, sadrži 15 mg lansoprazola.

• Pomoćne supstance u sadržaju kapsule(peletama): šećerne sfere, hidroksipropilceluloza (E463), magnezijum-karbonat, teški (E504), saharoza, skrob kukuruzni, natrijum-laurilsulfat, hipromeloza (E464), metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%, talk (E553b), makrogol 6000 titan-dioksid (E171)
• Pomoćne supstance u sastavu kape tvrde želatinske kapsule: želatin (E441), titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)
• Pomoćne supstance u sastavu tela tvrde želatinske kapsule: želatin (E441), titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Lanzul S i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, punjene peletama bele do svetlosmeđe ili ružičaste boje. Kapa kapsule je crveno- smeđe a telo bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-Al) sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera od po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05070-19-001 od 14.01.2021. Lanzul S, 15 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda