Latanox® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Odrasli (uključujući istarije pacijente)

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelooko (oči), jednom dnevno. Optimalano dejstvo se postiže ukolikose Latanox upotrebljava uveče.

Doziranje leka Latanox ne smebitičešće od jednom dnevno, s obziromda je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenomsledeće dozeu uobičajeno vreme, kao što je propisano.

Pedijatrijska populacija:

Latanox, kapi za oči, rastvor mogu da se primenjuju kod pedijatrijskih pacijenata u istoj dozi kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni kod dece mlađe od 1 godinesu ograničeni (4 pacijenta) (videti odeljak 5.1).

1 od 10

Način primene

Za okularnu upotrebu

Kao i kod primenebilo kojihkapi za oči, u cilju smanjenja mogućesistemskeresorpcije leka, preporuka jeda se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.

U slučaju terapije više od jednimoftalmološkimlekom za lokalnu primenu, lekovetreba primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Latanox može postepeno dovesti do promene boje oka, povećavajući količinu braon pigmenta u dužici (irisu). Pre započinjanja terapije, pacijenta treba obavestitio mogućnosti trajne promene boje oka. Primena latanoprosta samo u jedno oko (unilateralna terapija) može dovesti do trajne heterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnom zapažena kod pacijenata sa mešovito obojenim dužicama npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih 8 meseci lečenja, retko u toku druge ili treće godine a nije zabeleženo pojavljivanje posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacijedužice (videti odeljak 4.8.). U većini slučajeva, promena boje dužice je bila blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, a najveća je kod pacijenata sa žuto-smeđim dužicama. Kod pacijenata sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili braon bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.

Promena boje dužice je posledica povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima dužice, a ne zbog povećanja broja melanocita. Tipično, braon pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka, ali je moguće i parcijalno ili potpuno tamnjenje dužice. Nakon prekida terapije, nije uočeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta u dužici. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na dužici. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Latanox može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom Latanox treba obustaviti.

Postojeograničena iskustva sa primenom leka latanoprost kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentniranimglaukomom. Nema iskustva o primeni latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Latanoprost nema ili ima mali uticaj na zenicu. Ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni leka Latanox u ovim oboljenjima, dok se ne stekne više iskustva.

Podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju

2 od 10

katarakte takođe su ograničeni. Latanox treba koristiti uz oprez i kod ovih pacijenata.

Latanox treba primenjivati sa oprezomkod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučaju aktivnog keratitisa izazvanog herpes simplex virusom kao i kod pacijenata sa istorijomrekurentnogherpetičkog keratitisa specifičnopovezanogsa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudoafakijomsa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komoromsočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (npr. dijabetička retinopatija i okluzija vene retine). Latanox treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva, ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis, Latanox mora da se koristi sa oprezom.

Iskustvo primene latanoprosta kod pacijenata sa astmom je ograničeno. U postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijente sa astmom treba lečiti uz oprez dok se ne stekne dovoljno iskustva, videti takođe poglavlje 4.8.

Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka latanoprost.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka u okolinioka koje se leči. Promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije, broja trepavica ili dlačica i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida primene latanoprosta.

Konzervans

Latanox sadrži benzalkonijum-hlorid koji se uobičajenokoristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Dostupni su ograničeni podaci koji pokazuju da nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece i kod odraslih. Međutim, generalno, oči snažnije reaguju na određeni stimulus kod dece nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvog oka i može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek Latanox treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom, ili kod pacijenata gde je kornea oštećena. Pacijente treba pratiti kod produžene upotrebe leka.

Kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbednosti kod dece uzrasta ispod1 godine(4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti poglavlje 5.1) Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).

Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (PCG), prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.

3 od 10

Definitivni podaci o interakcijama sa drugim lekovima nisu raspoloživi.

Zabeleženi su slučajevi paradoksalnog povećanja očnog pritiska kod istovremene okularneupotrebe dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Studije o interakcijama izvođene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost ovog leka za upotrebu u trudnoći nije utvrđena. Ovaj lek poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče (videti tačku 5.3). Shodno tome, Latanox ne treba koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Latanoprost injegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mleko i zbog toga dojilje ne treba da koriste lekLatanox, odnosno, ako se koristi, tada treba prekinutisa dojenjem.

Plodnost

Ustudijama na životinjama nijeutvrđenoda latanoprost ima bilokakavuticajna fertilitet mužjaka iliženki (videtipoglavlje5.3).

Lek Latanoxima neznatanuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

a. Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija se odnosi na okularni sistem. Tokom otvorene petogodišnje studije u kojoj je ispitivana bezbednost primene latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do razvoja pigmentacije dužice (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih rakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 10

*Neželjene reakcije zabeležene postmarketinški

§ Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”

Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

c. Opis odabranih neželjenih reakcija Nema informacija.

d. Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkotrajnibezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (vidite odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

5 od 10

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Osim okularne iritacije i hiperemije konjunktive, druga neželjena dejstva nisu opisana kodpredoziranja lekomLatanox.

Terapija

UkolikoseLanatox kapislučajnoprogutaju, potrebnojeznatida jedna bočica kapiza očisadrži

125 mikrograma latanoprosta. Više od90% se metabolišetokomprvogprolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kglatanoprosta data zdravimdobrovoljcima (kojomsepostiže koncentracija u plazmi200 puta veća odone koja sepostižeu kliničkoj praksi) nijeizazvala simptome, a doza od

5,5-10 mikrograma/kg izazvala je mučninu, abdominalnibol, vrtoglavicu, umor, napadevrućine i preznojavanje. Ustudijama na majmunima, latanoprost jeprimenjenintravenskominfuzijomu dozama do 500 mikrograma/kgbez značajnijih efekata na kardiovskularnisistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna jebila povezana sa prolaznombronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom, nije došlo dorazvoja bronhokonstrikcije kad jelatanoprost aplikovan lokalnou okou dozikoja jebila sedamputa veća oddozeleka latanoprost, koja se primenjujeu kliničkojpraksi.

Uslučaju predoziranja lekomLatanox, lečenjejesimptomatsko.

Farmakoterapijskagrupa: Lekoviu terapiji glaukoma i miotici. Analoziprostaglandina.

ATC šifra: S01EE01

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α, jeselektivni agonist prostanoidnogFP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisaktako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska kod ljudi uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primene, dokse maksimalni efekat postiže8 do 12 satiod primene leka. Sniženje očnogpritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

Studijesprovedene na životinjama iljudima ukazuju na toda je glavni mehanizamdejstva povećano uveoskleralnooticanje očne vodice, iakoje kodljudipokazanoda dolazii do olakšanogoticanja (smanjenjeotpora prioticanju).

Pivotalnekliničkestudijesu pokazale da jelatanoprost efikasankao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana terapija. Među njima su istudije koje su pokazaleda jelatanoprost efikasanu kombinacijisa beta-adrenergičkimantagonistima (timololom). Kratkoročnestudije, u trajanju od 1 do2 nedelje, pokazuju da seistovremenomprimenom latanoprosta sa adrenergičkimagonistima (dipivalil-epinefrin) i oralniminhibitorima karboanhidraze(acetazolamid)

6 od 10

postiže aditivan efekat, a sa holinergičkimagonistima (pilokarpin) baremdelimičnoaditivan efekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajanefekat na stvaranjeočnevodice. Takođenije utvrđenoda latanoprost ima bilokakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Studijama na majmunima je pokazano da latanoprost nema iliima zanemarljivo maliuticajna intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama. Ipak, tokomlokalneprimene, moguća jepojava blage do umerene konjuktivalneili episkleralne hiperemije.

Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, kojisubilipodvrgnutiekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nijeuticala na retinalne krvnesudove, štojepotvrđenofluoresceinskomangiografijom.

Tokom kratkotrajne primene latanoprosta nije došlo do isticanja fluoresceina u zadnjisegment oka kod pacijenata sa pseudoafakijom.

Nijeutvđenoda latanoprost primenjenu terapijskimdozama ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularniilirespiratornisistem.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost latanoprosta kodpedijatrijskihpacijenata ≤18 godina pokazana jeu jednoj12- nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkojstudijiu kojojjelatanoprost upoređivansa timololomkod107 pacijenata sa dijagnozomočnehipertenzije ipedijatrijskog glaukoma. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno0,25% za pacijente mlađe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedelji terapije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje IOP u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim ispitivanim uzrasnim grupama (od 0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina) prosečno smanjenje IOP u 12. nedelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Međutim, podaci o efikasnosti za grupu uzrasta od 0 do < 3 godine se zasnivaju na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata koji su dobijali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila grupu uzrasta od0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaciza prevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.

Smanjenje intraokularnog pritiska u podgrupi ispitanika sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma -PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podgrupa, sa npr. juvenilnimglaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.

Efekat na IOP uočen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom 12 nedelja studije, kao i kod odraslih.

7 od 10

SE: standardna greška.

†Procenapodešenana osnovu modelaanalizekovarijanse(ANCOVA).

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formiizopropilestra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Pro-leksedobroresorbujekroz rožnjaču isavlek kojiprođeu očnu vodicu biva hidrolizovantokom prolaska kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije na ljudima ukazuju da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od primene u oko. Nakon lokalne primene kod majmuna, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjuktivei kapke, a samo neznatnekoličine leka prolaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija i eliminacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Kod ljudi poluvreme eliminacije leka iz plazme je17 minuta. U studijama na životinjama glavni metaboliti,

1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, nisu pokazali ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.

Pedijatrijska populacija

U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su primalilatanoprost 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je oko 2 puta veća kod dece uzrasta 3 do <12 godina i 6 puta veća kod dece mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali uz održavanje široke marginebezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata (videti odeljak 4.9). U svim starosnim grupama, medijana vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 5 minuta od primene doze leka. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primene ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da visoke doze latanoprosta, približno100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski majmunima, koji nisu bili pod anestezijom, dovele su do povećanja brzine disanja što je verovatno bilo posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primeni u dozama do

8 od 10

100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju dužice.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima dužice, bez uočenih proliferativnih promena. Promene u boji dužice mogu da budu trajne.

U ispitivanju hronične okularne toksičnosti, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od

6 mikrograma/oko/dan, indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primećen kod ljudi.

Latanoprost je pokazaonegativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije na ćelijama limfoma miša i u mikronukleusnomtestu na miševima. Hromozomske aberacije su uočenein vitro u kulturama humanihlimfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinomF2alfa, koji se prirodnopojavljuje u organizmu štoukazuju da je ovo klasni efekat.

Dodatnestudije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/invivo nespecifičnesintezeDNK (engl. unscheduled DNA synthesis) kodpacova dale su negativne rezultate, štopotvrđujeda latanoprost nema mutageni potencijal. Studije karcinogenostikod miševa i pacova, takođe su dalenegativne rezultate.

Ustudijama na životinjama nijeutvrđenoda latanoprost ima bilo kakavefekat na plodnost mužjaka iliženki. U studiji ispitivanja embriotoksičnosti kodpacova, pri intravenskoj primeni latanoprosta u dozama 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dannije uočena embriotoksičnost. Međutim, latanoprost je imao embrioletalan efekat kod kunića u dozama od 5 mikromgrama/kg/dan i većim.

Doza od 5mikrograma/kg/dan (približno 100 puta klinička doza) izazvala je značajnu embrio-fetalnu toksičnost koja se manifestovala povećanom incidencom kasnihresorpcija i abortusa i smanjenom težinom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Dinatrijum-hidrogenfosfat;

Natrijum-hlorid; Voda, prečišćena.

In vitro studije su pokazale da do pojave taloga dolazi u slučaju mešanja kapi za oči koje sadrže tiomersal sa lekom Latanox, kapi za oči. Ukoliko se koristi takva kombinacija, kapi za oči treba primeniti u vremenskom razmaku od najmanje 5 minuta.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje, na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2°C do8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite odsvetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

9 od 10

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom odpolietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ili tribočice sa kapaljkom sa 2,5mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Latanox pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodnooticanje očne vodiceiz unutrašnjosti oka u krvotok.

LekLatanox se koristiza lečenja glaukoma otvorenog uglaisnižavanje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba poremećaja povezana susa povećanimpritiskomunutar oka, teeventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lek Latanox se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta, uključujućii novorođenčad.

Lek Latanox može da se koristi kododraslih muškaracaižena (uključujućiistarijepacijente) ikod dece od rođenja do 18 godina starosti. Nije ispitano delovanje leka Latanox kod prevremeno rođene dece (rođene pre 36. nedelje trudnoće).

LekLatanox ne smete primenjivati:

Akoste alergični (preosetljivi) na latanoprost ilina bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene uodeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Latanox, obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

ukoliko se Vi ili Vaše dete spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvihočiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana; ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva. I dalje možete koristiti lek Latanox uz instrukcije

navedene u tački 3 ovog uputstva;

ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugilekovi i Latanox

Lek Latanox može da stupi u interakcije sa drugim lekovima. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da ih koristite, čak i ako se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Trudnoćaidojenje

LekLatanox netreba da koristitetokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Posavetujtese sa Vašimlekarom preupotrebe leka ukolikostetrudniilidojite, ukoliko misliteda stetrudni iliukoliko planiratetrudnoću.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Kada koristite lekLatanox možedoći dokratkotrajnogzamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

2 od 6

Lek Latanox sadrži benzalkonijum-hloridi fosfatne pufere Ovajleksadrži0,2 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hloridzbogčega se možepromeniti njihova boja. Preprimene leka potrebnojeskinutikontaktna sočiva isačekatinajmanje15 minuta prenjihovogponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročitoukoliko imatesuveočiiliporemećajrožnjače (providnogsloja oka). Recite Vašemlekaru ukolikoVamsejavi neuobičajen osećaj, bockanje ilibolu oku nakonupotrebeovogleka.

Ovajleksadrži6,3 mg/mL fosfata, štoodgovara 0,2 mg/kap.

Ukolikoimateteškooštećenjeprovidnogsloja oka (rožnjače), veoma retkofosfati mogu da izazovu mestimičnozamućenjerožnjačeusledformiranja naslaga kalcijuma tokomterapije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti lek Latanox češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Lek Latanox treba da upotrebljavate prema uputstvu Vašeg lekara, odnosno lekara koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne bude rekaoda prestanete.

Ako nosite kontaktnasočiva:

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre nego što upotrebite lek Latanox i da sačekate 15 minuta pre nego što ih opet stavite.

Uputstvo za upotrebu:

1. Operiteruke izauzmite udobanpoložaj (sedeći ili stojeći)

2. Skinite zatvarač sa bočice. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitniprsten za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga pre primene leka.

3. Prstomnežnopovucite naniže donjikapakobolelog oka.

4. Vrh bočicepostavite blizu oka, ali tako da vrh bočicene dodirujeoko.

5. Pažljivo pritisnitebočicu takoda ukapate samo jednukap uoko, a zatim pustitedonji kapak

6. Prstompritisniteugao obolelogoka u blizini nosa utrajanju od1 minuta. Nemojteotvarati oko. 7. Ponovitiisti postupak sa drugimokom, ukoliko Vamjetako Vaš lekar propisao.

8. Zatvorite bočicu zaštitnimzatvaračem.

Ako istovremeno koristite Latanoxsa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene iprimeneleka Latanox treba da iznosi najmanje 5 minuta.

3 od 6

Ako ste primeniliviše leka Latanox nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da ćete osetite blagi nadražaj u oku, a oko može da počne da suzi i crveni. Ove pojave bi trebalo da budu prolazne, ali se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru Vašegdeteta ukoliko stezabrinuti.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanox, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lekLatanox

Nastavite sa primenom leka Latanox po već utvrđenom rasporedu. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Latanox

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Latanox, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili lekarom Vašegdeteta.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka Latanox:

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine braonpigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju, npr. plavo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji, (plave, sive, zelene ili braon oči). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i upadljivije kada se lek Latanox primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su povezani sa promenom boje oka. Ove promene se ne nastavljajuposle prestanka primene leka Latanox.

Crvenilo oka.

Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj stranog tela u oku). Ukoliko imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom (u toku jedne nedelje). U tom slučaju će možda Vaša terapija biti ponovo preispitana kako bi se utvrdilo da li primate pravu terapiju za Vaše stanje.

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta(mogu da sejavekod najviše 1 na 10pacijenata koji uzimaju lek)

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis) i bol u oku, osetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena(mogu da sejavekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Otok kapaka, suveoči, zapaljenje ili iritiacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok retine (makularni edem).

Osip na koži.

Bol u grudima (angina pektoris), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije). Astma, otežano disanje(dispneja).

4 od 6

Bol u grudima.

Glavobolja, vrtoglavica.

Bolovi u mišićima i zglobovima Mučnina, povraćanje.

Retka(mogu dasejavekod najviše1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek)

Zapaljenje dužice (irisa), simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka. Pogoršanje astme.

Težak oblik svraba kože.

Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veomaretka(mogu dasejavekod najviše1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek)

Pogoršanjeanginepektoris kodpacijenata sa oboljenjima srca, upaliizgled očiju (produbljivanje prevojaočnogkapka).

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka), u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilek Latanox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Neotvoren lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakonprvogotvaranja, čuvatido 4 nedelje, na temperaturido25°C, u originalnompakovanju zbog zaštite od svetlosti.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekLatanox

Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćnesupstancesu:benzalkonijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgledalekLatanoxisadržaj pakovanja

LekLatanox je gotovobistar, bezbojanrastvor, gotovobez čestica.

Unutrašnjepakovanjejeplastična bočica sa kapaljkom odpolietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ili tribočice sa kapaljkom sa 2,5mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jun, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarskirecept.

Broj idatumdozvole:

Latanox®, kapi za oči, rastvor, 1 x 2,5mL:515-01-03369-22-001 od13.06.2023. Latanox®, kapi za oči, rastvor, 3 x 2,5mL: 515-01-03370-22-001 od 13.06.2023.

6 od 6