Linola® Fett N 480mg/g+440mg/g+10mg/g+60mg/g dodatak za kupku

Lek Linola Fett N, dodatak za kupku, primenjuje se kao dodatni tretman dermatoza koje karakteriše suva koža uključujući i onu koja se peruta, npr. kod psorijaze i atopijskog dermatitisa.

Doziranje:

Terapija može da traje ukupno 4 nedelje, primenom leka u toku kompletnog kupanja, delimičnog kupanja ili tuširanja, u zavisnosti od vrste i težine kožnog oboljenja.

Zavisno od načina kupanja, potrebne količine Linola Fett N navedene su u nastavku.

Za merenje odgovarajuće količine može da se koristi zatvarač sa navojem čiji je kapacitet oko 10 mL ili broj kapi:

Kompletno kupanje: 30-40 mL (odgovara količini 3 do 4 zatvarača)

Tuširanje: 20 mL (odgovara količini 2 zatvarača) (naneti na vlažnu kožu, a zatim kratko isprati)

Delimično kupanje: 2 mL (odgovara količini od 40 kapi)

Kupanje ne treba da traje duže od 20 minuta. Kupka se primenjuje sa razmakom od 2-3 dana.

Deca i adolescenti :

Za decu i adolescente primenjuje se isto doziranje kao i kod odraslih.

Za bebe i malu decu najčešće je dovoljno samo nekoliko minuta primene.

Način primene:

Za dermalnu upotrebu.

Temperatura vode (i kod kupke i kod tuširanja) ne treba da bude veća od 36°C, jer na višim temperaturama slabi efekat vlaženja kože. Ako postoji i svrab, temperatura vode ne treba da prelazi 32°C, odnosno treba da bude onoliko niska koliko pacijent može da podnese.

Posle kupanja kožu osušiti blagim dodirima peškira. Jače isušivanje i trljanje kože umanjuje terapijski efekat.

Preosetljivost na aktivne supstance, Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa povišenom telesnom temperaturom, tuberkulozom, teškim kardiovaskularnim poremećajima i hipertenzijom ne treba da se kupaju u kadama. Samim tim ne treba da koriste lek Linola Fett N kao dodatak za kupku, već kao sredstvo za tuširanje.

Treba izbegavati kontakt leka Linola Fett N sa očima. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno isprati vodom.

Savetuje se oprez u kadama ili tuš kabinama jer mogu biti klizave usled masnog filma koji se stvara na koži i taloži u kadi.

Budući da Linola Fett N dodatak za kupku sadrži tečni parafin, istovremena upotreba sa proizvodima od lateksa (kao što su kondomi i dijafragme) može da umanji funkcionalnost ovih proizvoda, što ih čini manje pouzdanim.

Lek sadrži miris, koji sadrži Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol.

Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol mogu da izazovu alergijske reakcije.

Dodatna upotreba sapuna i drugih sredstava za pranje umanjuje efekat leka Linola Fett N.

Ne postoje posebna ograničenja.

Nije relevantno.

Često (≥ 1/100 do < 1/10): crvenilo, peckanje i svrab.

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcije na koži u formi kontaktnog ekcema, kontaktnog dermatitisa, urtikarije ili vezikula.

Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000): alergijske reakcije na koži i folikulitis.

Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol mogu da izazovu alergijske reakcije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Emolijensi i protektivi; proizvodi parafina i prirodnih masti.

ATC šifra: D02AC..

Lek Linola Fett N sadrži mešavinu različitih masnih komponenti (92%) i malu količinu emulgatora (7%) koji omogućavaju dispergovanje masnih komponenti u vodi tokom kupanja. Ovo obezbeđuje snabdevanje kože uljem tokom balneoterapije, dobru lubrikaciju kože i smanjuje gubitak iz dermalnog sloja tzv. fizioloških faktora koji vlaže kožu (koža pri samom dodiru sa vodom gubi vlažnost).

Nije primenljivo.

Nema podataka o pojavi toksičnih efekata prilikom primene leka Linola Fett N.

Miris Savanne (sadrži Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol).

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka i nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru ili u zamrzivaču.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine, sa umetnutom kapaljkom od polietilena male gustine, zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL dodatka za kupku i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Linola Fett N, dodatak za kupku, se primenjuje kao dodatni tretman kožnih poremećaja koje karakteriše suva koža uključujući i onu koja se peruta, npr. kod psorijaze i atopijskog dermatitisa.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance, Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Pacijenti sa povišenom telesnom temperaturom, tuberkulozom, teškim kardiovaskularnim poremećajima i povišenim krvnim pritiskom ne treba da se kupaju u kadama. Samim tim ne treba da koriste lek Linola Fett N kao dodatak za kupku, već kao sredstvo za tuširanje.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Linola Fett N.

Treba izbegavati kontakt leka Linola Fett N sa očima. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno isprati vodom.

Savetuje se oprez u kadama ili tuš kabinama jer mogu biti klizave usled masnog filma koji se stvara na koži i taloži u kadi.

Budući da Linola Fett N dodatak za kupku sadrži tečni parafin, istovremena upotreba sa proizvodima od lateksa (kao što su kondomi i dijafragme) može da umanji funkcionalnost ovih proizvoda, što ih čini manje pouzdanim.

Drugi lekovi i Linola Fett N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dodatna upotreba sapuna i drugih sredstava za pranje umanjuje efekat leka Linola Fett N.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Linola Fett N se može primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Linola Fett N sadrži miris, koji sadrži Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol

Ovaj lek sadrži miris, koji sadrži Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol. Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol mogu da izazovu alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

U zavisnosti od vrste i težine kožnog oboljenja terapija može da traje ukupno 4 nedelje, primenom leka u toku kompletnog kupanja, delimičnog kupanja ili tuširanja. Kupka se primenjuje sa razmakom od 2–3 dana, kada koristite količine Linola Fett N navedene u donjoj tabeli, u zavisnosti od načina kupanja. Za merenje odgovarajuće količine može da se koristi zatvarač sa navojem čiji je kapacitet oko 10 mL ili broj kapi.

Temperatura vode (i kod kupke i kod tuširanja) ne treba da bude veća od 36°C, jer na višim temperaturama slabi efekat vlaženja kože. Ako postoji i svrab, temperatura vode ne treba da prelazi 32°C, odnosno treba da bude onoliko niska koliko pacijent može da izdrži.

Kupanje ne treba da traje duže od 20 minuta. Posle kupanja kožu osušiti blagim dodirima peškira. Jače isušivanje i trljanje kože umanjuje efekat tretmana.

Primena kod dece i adolescenata

Za decu i adolescente primenjuje se isto doziranje kao i kod odraslih.

Za bebe i malu decu najčešće je dovoljno samo nekoliko minuta primene.

Ako ste primenili više leka Linola Fett N nego što treba

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Linola Fett N

Nemojte nanositi duplu količinu kupke kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema propisanom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Linola Fett N

U slučaju prestanka lečenja posavetujte se sa Vašim lekarom, a u slučaju velike pauze tokom lečenja efekat će biti smanjen.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo, peckanje i svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije na koži u formi kontaktnog ekcema ili kontaktnog dermatitisa (zapaljenski proces na koži), koprivnjače ili vezikula (malih plikova).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije na koži i folikulitis (zapaljenje folikula dlake).

Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol mogu da izazovu alergijske reakcije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linola Fett N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru ili u zamrzivaču. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

100 g dodatka za kupku sadrži:

Parafin, tečni 48 g;

(Heksadecil, Oktadecil)-2-etilheksanoat-izopropilmiristat (6:3:1) 44 g;

Alfa-(dodecil, tetradecil)-omega-hidroksipoli(oksietilen)-4,5-poli(oksipropilen)-5 1 g; Dodecil-omega-hidroksipoli(oksietilen)-2 6 g.

Pomoćna supstanca:

Miris Savanne (sadrži Citral, Eugenol, d-Limonen i Linalol). Kako izgleda lek Linola Fett N i sadržaj pakovanja Bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine, sa umetnutom kapaljkom od polietilena male gustine, zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL dodatka za kupku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SALVEO DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL

Sudbrackstrasse 56 Bielefeld, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-03917-22-001 od 07.11.2023.