Linola® Urea 120mg/g krem

Terapija suve kože sa perutanjem, na primer usled atopijskog dermatitisa, staračke kože ili ihtioze (ljuspasta koža).

Doziranje

Krem u tankom sloju blago utrljati na obolelo mesto 2 puta dnevno. Krem ne nanositi u blizini očiju.

Vreme trajanja terapije je individualno. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 7 dana, potrebno je da nastavak terapije odredi lekar.

Deca i adolescenti

Efikasnost i bezbednost leka Linola Urea kod dece i adolescenata nisu još utvrđeni. Stoga se ovaj lek u toj populaciji može primenjivati isključivo nakon konsultacije sa lekarom i prema njegovim instrukcijama.

Način primene Dermalna primena.

Lek Linola Urea se u tankom sloju primenjuje na obolelu kožu, a zatim utrljava blagim pokretima.

Lek Linola Urea krem se ne sme upotrebljavati:

• kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• kod pacijenata sa oštećenom (oguljenom) kožom, niti kod akutnog dermatitisa.
• na veliku površinu kože kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bubrežnom

insuficijencijom.

Lek Linola Urea ne bi trebalo da dođe u kontakt sa očima i sluzokožom. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno isprati vodom.

Usled prisustva određenih pomoćnih supstanci (beli vazelin i stearati) u leku Linola Urea, istovremena primena leka Linola Urea u anogenitalnoj regiji sa proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda, čineći ih manje pouzdanim.

Cetilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Urea, aktivna supstanca leka Linola Urea, može dovesti do intenzivnijeg prodiranja u kožu drugih aktivnih supstanci koje se nalaze u drugim lekovima koji se primenjuju na kožu. Ovo se naročito odnosi na primenu kortikosteroida, ditranola i 5- fluorouracila.

Linola Urea krem se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Međutim, u periodu laktacije krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.

Nije primenljivo.

Reakcije preosetljivosti (npr. alergijske reakcije na koži) na neki od sastojaka leka Linola Urea.

Urea može da uzrokuje iritaciju kože (npr. svrab, zapaljenje, crvenilo), naročito u slučajevima kada se koristi u tretmanu akutne inflamacije kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iritacija kože koja nastaje usled prekomerne upotrebe leka Linola Urea, vrlo brzo nestaje nakon prestanka primene.

Farmakoterapijska grupa: Emolijensi i protektivi; proizvodi karbamida.

ATC šifra: D02AE01

Urea utiče na strukturu i karakteristike keratina u stratum corneum-u i noktima. Urea povećava sadržaj vode u stratum corneum-u kao rezultat higroskopnih osobina samog molekula. Takođe, urea sprečava proliferaciju epidermisa, ali dugotrajna upotreba ne dovodi do atrofije.

Postoje dokazi da deluje antimikrobno i fungistatski. Međutim, minimalna inhibitorna koncentracija nije utvrđena, zbog nedostatka podataka dobijenih novijim metodama.

Antipruritički efekat uree je opisan u modelu u kojem je svrab izazvan tripsinom. Klinička relevatnost ovih nalaza još uvek nije dobro utvrđena.

Prilikom primene drugih lekova i stranih materija, potrebno je uzeti u obzir njihov uticaj na oslobađanje i podsticanje prodora leka kroz kožu.

Urea se mnogo brže oslobađa iz emulzije ulje/voda nego iz emulzije voda/ulje. Veliki procenat uree aplikovane iz emulzije ulje/voda dugo ostaje na gornjim zonama keratinskog sloja, pri čemu malo uree penetrira u dublje keratinske slojeve u epidermis i dermis. Kada se urea aplikuje iz emulzije tipa voda/ulje, aktivna materija se sporije oslobađa, ali zato urea prodire znatno dublje u keratinske slojeve u epidermis i dermis. Pomoćne supstance mogu značajno uticati na resorpciju.

Resorbovana urea se izlučuje pre svega urinom, a mnogo manje znojem.

U in vitro isptivanjima penetracije C14 obeležene uree, aplikovano je 500 mg krema na 2,84 cm2 svežeg isečka ljudske kože iz abdominalne regije. Tri sata posle primene leka Linola Urea, 0,70 do 0,98 ‰ je bilo nađeno u epidermisu a 0,21 do 0,60‰ u dermisu. Ovo je ekvivalentno količini uree od 123 do 173 mikrograma po cm2 u epidermisu, odnosno 37 do 106 mikrograma po cm2 u dermisu.

Doze do 80 g/dnevno i.v. ili 100 g/dnevno oralno ne smatraju se opasnim za ljude.

Ukoliko se urea koristi samo za spoljašnju upotrebu, ne dolazi do resorpcije prilikom primene velikih doza kao što su ove, čak ni u slučaju da se urea lokalno aplikuje na celo telo.

Nema nikakvih podataka za mutagenost, kancerogenost ili teratogenost.

cetilalkohol dimetikon 350

glicerolmonostearat 40-55 mlečna kiselina

natrijum - laktat rastvor fenoksietanol

makrogol-20-glicerolmonostearat, tip I propilenglikol

trigliceridi, srednje dužine lanca parafin beli, meki

voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 godine (do isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju)

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Linola Urea krem sadrži aktivnu supstancu ureu, za upotrebu na koži (dermalna primena).

Namenjen je za terapiju suve kože sa perutanjem, na primer usled atopijskog dermatitisa, staračke kože ili ihtioze (ljuspasta koža).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ureu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko Vam je koža izgrebana (oguljena), ili ukoliko imate akutni dermatitis.
• na velikoj površini kože kada Vam je smanjena funkcija bubrega ili imate slabost (insuficijenciju) bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Linola Urea.

Lek Linola Urea ne bi trebalo da dođe u kontakt sa očima i sluzokožom. U slučaju kontakta sa očima, oči treba temeljno isprati vodom.

Usled prisustva određenih pomoćnih supstanci (beli vazelin i stearati) u leku Linola Urea, istovremena primena leka Linola Urea u anogenitalnoj regiji sa proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda, čineći ih manje pouzdanim.

Deca i adolescenti

Efikasnost i bezbednost leka Linola Urea kod dece i adolescenata nisu još utvrđeni. Stoga se ovaj lek u toj populaciji može primenjivati isključivo nakon konsultacije sa lekarom i prema njegovim instrukcijama.

Drugi lekovi i Linola Urea

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Urea, aktivna supstanca leka Linola Urea može dovesti do intenzivnijeg prodiranja u kožu drugih aktivnih supstanci koje se nalaze u drugim lekovima koji se primenjuju na kožu. Ovo se naročito odnosi na primenu kortikosteroida, ditranola i 5- fluorouracila.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Linola Urea krem se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Međutim, ako dojite krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Lek Linola Urea sadrži cetilalkohol i propilenglikol

Ovaj lek sadrži 88 mg propilenglikola u 1 g krema (što odgovara približno 88-3500 mg propilenglikola po jednoj upotrebi).

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Cetilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Krem u tankom sloju blagim pokretima utrljati na obolelo mesto 2 puta dnevno. Krem ne nanositi u blizini očiju.

Ukoliko Vam ne bude bolje nakon 7 dana obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka Linola Urea nego što treba

Iritacija kože koja nastaje usled prekomerne upotrebe leka Linola Urea vrlo brzo nestaje nakon prestanka primene.

Ako ste zaboravili da primenite lek Linola Urea

Ukoliko ste zaboravili da nanesete krem, nije potrebno da nanosite duplu količinu krema kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nastavite sa primenom prema propisanom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Linola Urea

U slučaju duže pauze ili prevremenog prekida primene posavetujte se sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Alergijske reakcije na koži na neki od sastojaka leka Linola Urea.

Urea može da uzrokuje iritaciju kože (npr. svrab, zapaljenje, crvenilo), naročito u slučajevima kada se koristi u tretmanu akutnog zapaljenja kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linola Urea posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja leka

Čuvati na temperature do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 godine (do isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

100 g krema sadrži 12,0 g uree.

Pomoćne supstance:

Cetilalkohol; diemtikon 350; glicerolmonostearat 40-55; mlečna kiselina; natrijum-laktat rastvor; fenoksietanol; makrogol-20-glicerolmonostearat, tip I; propilenglikol; trigliceridi, srednje dužine lanca; parafin beli, meki; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Linola Urea i sadržaj pakovanja

Krem bele boje, sjajnog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

SALVEO DOO BEOGRAD,

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL,

Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno.

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-03881-22-001 od 04.12.2023.