Lioton 1000® 1000i.j./g gel

Simptomatska terapija oboljenja površinskih vena kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Terapija i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih povreda ili slučajnih povreda kao što su kontuzije, isčašenja, distorzije i hematomi posle punkcije vena.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih.

Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije:

• Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati do povlačenja simptoma.
• Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osećaj težine i bol u nogama, otok vena), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 1-3 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
• Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis), lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 2-4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
• Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije, lek Lioton 1000, gel, može se primenjivati tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Lekar treba da proceni potrebu za nastavkom terapije.

Usled ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primenjivati kod dece. Način primene

Lek je namenjen za dermalnu primenu.

Lek Lioton 1000 gel se ne sme koristiti kod poznate preosetljivosti na heparin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lioton 1000 gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Lek Lioton 1000 ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, na otvorene rane, na sluzokože, niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lek Lioton 1000 sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Lek Lioton 1000 sadrži etanol koji može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer je penetracija heparina uočena i kroz neoštećenu kožu.

Pri parenteralnoj primeni heparina opisane su sledeće interakcije :

• sa inhibitorima agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol
• u velikim dozama),
• sa fibrinoliticima, drugim antikoagulansima (derivati kumarina),
• sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),
• sa antagonistima receptora glikoproteina IIb / IIIa,
• sa penicilinom u velikim dozama i
• sa dekstranom.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Pedijatrijska populacija:

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj upotrebi.

Trudnoća

Pri lokalnoj primeni heparina kod skotnih ženki pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.

Heparin ne prolazi kroz placentu.

Ipak, nisu dostupni specifični podaci o primeni leka tokom trudnoće kod ljudi. Zato, tokom trudnoće se lek Lioton 1000 gel može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nisu dostupni specifični podaci o upotrebi leka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lek Lioton 1000 gel se može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizika.

Lioton 1000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10 Povremeno: ≥1/1000 do <1/100 Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: Alergijske reakcije na heparin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: Crvenilo kože, pruritus koji se obično brzo povlače nakon prestanka primene leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni preparata sa heparinom. Sistemska raspoloživost heparina nakon lokalne primene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove. S obzirom na to da ne postoje izveštaji o slučajnoj ingestiji leka, nema ni specifičnih preporuka.

Mogu se primeniti opšte mere predostrožnosti.

Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu

ATC šifra: C05BA03

Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da heparin-natrijum primenjen na kožu pokazuje značajnu antiedematoznu, antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiflogističku i antikoagulacionu aktivnost.

Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo. Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin-sulfata (kiselog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali deo perkutano primenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani deo se metaboliše u jetri, a izlučuje se putem urina.

Farmakokinetički testovi sprovedeni na pacovima su pokazali da su koncentracije heparina u plazmi merljive do 24 sata nakon primene, sa maksimalnim vrednostima nakon osam sati. Dermalna primena leka Lioton 1000 nije izazvala nikakve promene koagulacionih parametara kod ljudi.

Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima su pokazali da heparin-natrijum ima veoma malu s.c. i i.p. toksičnost (LD50 2000 mg/kg). Takođe, tokom suphronične i hronične primene na koži je pokazana dobra lokalna i sistemska podnošljivost leka.

Etanol (96%) Karbomer Trolamin

Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216)

Miris cveta narandže (koji sadrži: linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnesol) Etarsko ulje lavandina (koje sadrži: linalol, d-limonen, geraniol i kumarin)

Voda, prečišćena.

Nije poznata.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 30 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 30 g) i Uputstvo za lek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 50 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 100 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 100 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 100 g) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lioton 1000, gel sadrži aktivnu supstancu heparin-natrijum i namenjen je za dermalnu uopotrebu (nanosi se na kožu).

Lek Lioton 1000 gel se koristi za ublažavanje simptoma oboljenja površinskih vena, kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Lek Lioton 1000 gel se takođe koristi za lečenje i olakšanje tegoba kod: hematoma (modrica), otoka i bola nakon sportskih povreda ili slučajnih povreda kao što su nagnječenja, iščašenja, istegnuća i hematomi posle punkcije vena.

Lek Lioton 1000 gel se ne sme primenjivati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Lioton 1000.

Lek Lioton 1000 gel ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, na otvorene rane, na sluzokože niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, lekar može zatražiti kontrolu broja trombocita (krvnih pločica).

Lek Lioton 1000 gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Drugi lekovi i lek Lioton 1000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer je penetracija heparina uočena i kroz neoštećenu kožu.

Pri parenteralnoj primeni (npr. infuzija ili injekcija) heparina opisane su sledeće interakcije:

• sa inhibitorima agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol
• u visokim dozama)
• sa fibrinoliticima, drugim antikoagulansima (derivati kumarina)
• sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
• sa antagonistima receptora glikoproteina IIb / IIIa
• sa penicilinom u velikim dozama i
• sa dekstranom.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nisu dostupni specifični podaci o primeni ovog leka tokom perioda trudnoće i dojenja.

Zato se lek Lioton 1000 gel može primenjivati u periodu trudnoće i dojenja samo kada je to neophodno, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lioton 1000 gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lioton 1000 sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Lioton 1000 sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 233 mg alkohola (etanol) u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih.

Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci) lek Lioton 1000 gel se može primenjivati do povlačenja simptoma.

Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osećaj težine i bola u nogama, otok vena) lek Lioton 1000 gel se može primenjivati tokom 1-3 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis) lek Lioton 1000 gel se može primenjivati tokom 2-4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije lek Lioton 1000 gel se može primenjivati tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da koristite lek Lioton 1000 gel i proceniće potrebu za daljim nastavkom terapije.

Usled ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primenjivati kod dece.

Ako ste primenili više leka Lioton 1000 nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko mislite da lek Lioton 1000 gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lioton 1000

U tom slučaju primenite dozu čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lioton 1000

Ukoliko naglo prestanete sa primenom leka, u tom slučaju smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svoga lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije na heparin.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): crvenilo kože, svrab, obično se brzo povlače nakon prestanka primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek Lioton 1000 van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lioton 1000 gel posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji nakon „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je heparin-natrijum.

Jedan gram gela sadrži 1000 i.j. heparin-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

etanol (96%), karbomer, trolamin, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), miris cveta narandže (koji sadrži: linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnesol), etarsko ulje lavandina (koje sadrži: linalol, d-limonen, geranol i kumarin), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lioton 1000 i sadržaj pakovanja

Gel.

Lek Lioton 1000 je gel mucilaginozne konzietencije, bezbojan do blago žućkast, skoro providan, aromatičnog mirisa.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x (30 g)

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 30 g) i Uputstvo za lek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x (50 g)

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x (100 g)

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 100 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1 x 100 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

A.MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi 3, Firenca,

Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 30 g: 515-01-05158-22-001 od 10.11.2023.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 50 g: 515-01-05159-22-001 od 10.11.2023.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1 x 100 g: 515-01-05160-22-001 od 10.11.2023.