Lomexin® 600mg vaginalna kapsula, meka

Terapija vulvovaginalne kandidijaze.

Odrasli:

Jedna vaginalna kapsula (600 mg) uveče pre spavanja.

Kapsulu aplikovati duboko intravaginalno, sve do vaginalnog svoda, uveče pred spavanje.

Deca:

Ne preporučuje se upotreba leka Lomexin kod dece.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ne primenjivati kod osoba alergičnih na kikiriki ili soju.

Lek Lomexin sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati trenutnu alergijsku reakciju ili ove reakcije mogu biti sa odloženim delovanjem.

Ukoliko se pojavi lokalna osetljivost ili nastupi alergijska reakcija lečenje treba prekinuti.

Pacijentkinje treba da potraže savet lekara u sledećim slučajevima: - ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedelju dana

- ako se simptomi ponovo jave (više od 2 infekcije u toku poslednjih 6 meseci)

1 od 4

- ako su prethodno imaliseksualno prenosivu bolest ili odnos sa parterom obolelim od seksualno prenosive bolesti

- ako su starijeod 60 godina

- ako postoji poznata preosetljivost na derivate imidazola ili druge vaginalne antimikotike - ako se javi bilo kakvo neuobičajenoili neregularno vaginalno krvarenje

- ako se javi sukrvica u vaginalnom sekretu

- ako se jave vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi

- ako se javi propratni bol u donjem delu abdomena ili dizurija

- ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. eritem, pruritus ili raš.

Vaginalne kapsule meke ne treba koristiti u kombinaciji sa mehaničkim (barijernim) kontraceptivnim sredstvima (videti odeljak 4.5). Ako je zaražen i partner, potrebno je primeniti odgovarajuću terapiju.

Tokomtrudnoće i dojenja fentikonazol koristiti isključivo pod nadzorom lekara (videti odeljak 4.6).

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat, natrijum-propilparahidroksibenzoat i sojin lecitin .

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju trenutno ili odloženo.

Lek Lomexin sadrži sojin lecitin, u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristite ovaj lek.

Studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Masti i ulja koja ulaze u sastav vaginale kapsule kao pomoćne supstance mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa (videti odeljak 4.4). Pacijentima treba savetovati upotrebu drugih kontraceptivnih metoda/zaštita dok primenjuju ovaj lek.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o primeni fentikonazola kod trudnica. U studijama na životinjama fentikonazol nije pokazao teratogeno dejstvo, ali je primećeno da, isključivo u visokim oralnim dozama, ima embriotoksično i fetotoksično dejstvo. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primene (videti odeljak 5.2). Fentikonazol tokom trudnoće treba primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se oralno uzet fentikoanzol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mleko. Iako nema podataka da se pri vaginalnoj primeni kod ljudi fentikonazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, rizik po dete se ne može isključiti. Fentikonazol tokom dojenja trba primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost

Studije na ljudima o uticaju fentikonazola na plodnost nisu rađene. Studije na životinjama nisu pokazale nikakva dejstva fentikonazola na plodnost.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. 4.8. Neželjena dejstva

Pri pravilnoj upotrebi lek Lomexin se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju. Nakon vaginalne primene povremenose može javiti osećaj peckanja.

Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti (videti odeljak 4.4).

2 od 4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu dostupni podaci o prijavljenim slučajevima predoziranja.

Lek Lomexin je namenjen za lokalnu primenu, ne za oralnu upotrebu. Ako dođe do slučajne oralne upotrebe mogu se javiti abdominalni bol i povraćanje.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima; derivati imidazola

ATC šifra: G01AF12

Fentikonazol je antimikotik širokog spektra sa izraženim fungistatičkim i fungicidalnim dejstvom na dermatofite: (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton – svevrste), Candida albicans i ostale uzročnike mikoza na koži i sluzokoži. Fentikonazol ima i antibakterijsko dejstvo na gram pozititivne bakterije, kao i antiparazitsko dejstvo na Trichomonas vaginalis.

Antimikotičko dejstvo ostvaruje inhibicijom lučenja kiselihproteinaza gljivice Candida albicans, oštećenjem ćelijske membrane i blokiranjem citohrom oksidaze i peroksidaze.

Resorpcija fentikonazola nakon vaginalne primene kod ljudi je zanemarljiva: farmakokinetičke studije sprovedene na dve grupe pacijenata lečenih vaginalno primenjenim fentikonazolnitratom u dozi od 1000 mg pokazuju prosečnu resorpciju od 1,81 ± 0,57% kod pacijenata sa vulvovaginalnom kandidijazom; kod zdravih dobrovoljaca sa normalnom vaginalnom sluzokožom resorpcija je 0,58%, a kod pacijentkinja sa cervikalnim karcinomom 1,12% primenjene doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivnei razvojne

toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. U pretkliničkim ispitivanjima zabeležena su dejstva samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu.

Jedna vaginalna kapsula sadrži: Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule: parafin, tečni, laki parafin, beli, meki sojin lecitin

Omotač kapsule: želatin

glicerol titan-dioksid

natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217)

Nema podataka o inkompatibilnosti. 6.3. Rok upotrebe

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom vaginalnom kapsulom mekom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lomexin je antimikotik (lek protiv gljivica) širokog spektra dejstva, derivat imidazola. Sadrži kao aktivnu supstancu fentikonazol-nitrat koji zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija gljivica.

Lomexin je lek za lečenje vulvovaginalne kandidijaze, infekcije vagine i kože u predelu oko vagine koju prouzrokuju gljvice kao što je Candida albicans. Koristi se za lečenje odraslih osoba..

Lek je namenjen samo za vaginalnu primenu.

 ako ste alergični (preosetljivi) na fentikonazol-nitrat, slične supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku Šta sadrži lek Lomexin)

 Lek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju nemojte primenjivati ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lomexin u sledećim slučajevima:

- ako ste trudni ili dojite (vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)

- ako lek Lomexin primenjujete sa mehaničkim (barijernim) kontraceptivnim sredstvima od lateksa (vidite odeljak Drugi lekovi i Lomexin). Dok ste na terapiji lekom Lomexin, treba da koristite druga kontraceptivna zaštitna sredstva

- ako se javi iritacija ili preosetljivost na lek

- ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedelju dana, simptomi se pojačaju ili se ponovo jave - ako je i Vaš partner oboleo

- ako ste imali više od 2 infekcije u toku poslednjih 6 meseci

- ako ste prethodno imali seksualno prenosivu bolest ili odnos sa parterom obolelim od seksualno prenosive bolesti

- ako ste preosetljivi na derivate imidazola ili druge vaginalne antimikotike - ako ste stariji od 60 godina

- ako vam se javi neki od navedenih siptoma:

o neuobičajeno ili neregularno vaginalno krvarenje o sukrvica u vaginalnom sekretu

o vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi

o bol u donjem delu stomaka ili otežano mokrenje

- ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. crvenilo, svrab ili osip.

Deca i adolescenti

Lek Lomexin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina. Drugi lekovi i Lomexin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Masti i ulja u sastavu vaginale kapsule mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa, npr. kondome i dijafragme (videti odeljak Upozorenja i mere opreza), stoga je potrebno koristiti druga zaštitna kontraceptivna sredstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trudnoće i dojenja lek Lomexin možete primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

2 od 4

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat, natrijum-propilparahidroksibenzoat i sojin lecitin.

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju trenutno ili odloženo.

Lek Lomexin sadrži sojin lecitin, u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristite ovaj lek.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu primenu.

Odrasli:

Jedna vaginalna kapsula (600 mg) uveče pre spavanja.

Kapsulu stavite duboko intravaginalno, sve do vaginalnog svoda, uveče pred spavanje.

Deca:

Ne preporučuje se primena leka Lomexin kod dece.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Lomexin nego što treba

Ako ste slučajno pojeli ili progutali vaginalnu kapsulu, potržite savet Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lomexin

Primenite lek prvom sledećom prilikom.

Nemojte primenjivati duplu dozu, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lomexin

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta! 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Nakon vaginalne primene kapsule može se javiti osećaj peckanja koji spontano, brzo prolazi. Pri pravilnoj primeni leka Lomexin vrlo se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju.

Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti (vidite odeljak Upozorenja i mere opreza).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka Lomexin:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj peckanja u vulvi i vagini, crvenilo, svrab, osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

3 od 4

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Lomexin nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (“Važi do:”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna vaginalna kapsula sadrži:

aktivnu supstancu: fentikonazol- nitrat 600 mg

Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule: parafin, tečni, laki; parafin, beli, meki; sojin lecitin

Omotač kapsule: želatin; glicerol; titan-dioksid; natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215); natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217)

Kako izgleda lek Lomexin i sadržaj pakovanja

Ovalna, meka želatinska kapsula boje slonovače 20 oval, sadržaj kapsule: uljasta suspenzija bele boje . Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom vaginalnom kapsulom mekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR D.O.O.NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 87/1,Beograd

Proizvođač:

CATALENT ITALY S.P.A. Via Nettunense Km 20, 100; Aprilia (LT), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-04219-17-001 od 05.09.2018.

4 od 4