Lumigan® 0.1mg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma otvorenog ugla i okularne hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta blokatorima).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno primenjena uveče. Doza leka ne sme preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može smanjiti dejstvo snižavanja intraokularnog pritiska.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Lumigan kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:

Lek Lumigan nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i zato se treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u svojoj istoriji bolesti imali blago oboljenje jetre ili imali izmenjene vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), asparat aminotransferaze (AST) i/ili koncentraciju bilirubina na početku terapije, primena rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24 meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na funkciju jetre.

Način primene

Ukoliko se lokalno primenjuje više od jednog oftalmološkog leka, potrebno ih je primenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Lumigan, 0,1 mg/mL je kontraindikovan kod pacijenata koji su imali suspektnu neželjenu reakciju na benzalkonijum-hlorid, a koja je dovela do prekida terapije.

Oči

Pre započinjanja terapije, potrebno je informisati pacijenta o mogućnosti periorbitopatije povezane sa analozima prostaglandina (engl. Prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP) i pojačane pigmentacije irisa, s obzirom na to da su ove promene uočene tokom terapije lekom Lumigan. Neke od ovih promena mogu biti trajne i mogu dovesti do poremećaja vidnog polja i različitog izgleda očiju ukoliko se leči samo jedno oko (videti odeljak 4.8).

Cistoidni makularni edem je povremeno prijavljivan (≥1/1000 do <1/100) nakon lečenja rastvorom bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči. Usled toga, lek Lumigan treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za makularni edem (npr. pacijenti sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom posteriornom kapsulom sočiva).

Prijavljeni su retki spontani izveštaji o reaktivaciji prethodnih infiltrata kornee ili okularnih infekcija pri primeni rastvora bromatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Lumigan treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa istorijom značajnih virusnih infekcija očiju (npr. herpes simpleks) ili uveitisom/iritisom.

Lek Lumigan nije ispitivan kod pacijenata sa zapaljenskim stanjima oka, neovaskularnim, inflamatornim, glaukomom zatvorenog ugla, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog ugla.

Koža

Postoji mogućnost rasta kose u predelu gde rastvor leka Lumigan u više navrata dolazi u kontakt sa površinom kože. Dakle, važno je da se lek Lumigan primenjuje prema uputstvu i da se izbegne curenje po obrazu ili ostalim delovima kože.

Respiratorni sistem

Lek Lumigan nije ispitivan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom. Iako postoje ograničene informacije o pacijentima sa istorijom astme ili sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), bilo je izveštaja o egzacerbaciji astme, dispnee i HOBP, kao i izveštaja o astmi, u postmarketinškom periodu. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Pacijenti sa HOBP, astmom ili kompromitovanom respiratornom funkcijom zbog drugih razloga moraju se lečiti oprezno.

Kardiovaskularni sistem

Lek Lumigan nije ispitivan kod pacijenata sa srčanim blokom težim od prvog stepena ili kod pacijenata sa nekontrolisanom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Prijavljen je ograničen broj spontanih izveštaja bradikardije ili hipotenzije kod primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči. Lek Lumigan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju predispoziciju za usporeni srčani rad ili nizak krvni pritisak.

Ostale informacije

Studije upotrebe bimatoprosta, 0,3 mg/mL kod pacijenata sa glaukomom ili očnom hipertenzijom, pokazale su da češća izloženost oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti dejstvo snižavanja intraokularnog pritiska (videti odeljak 4.5). Pacijente koji koriste lek Lumigan sa drugim analozima prostanglandina treba pratiti zbog promene njihovog očnog pritiska.

Lek Lumigan, 0,1 mg/mL sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid (200 ppm) koji može biti resorbovan od strane mekih kontaktnih sočiva. Takođe, iritacija oka i diskoloracija mekih kontaktnih sočiva se može pojaviti usled prisustva benzalkonijum-hlorida. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva pre primene leka i mogu se ponovo vratiti nakon 15 minuta od primene.

Prijavljeno je da, benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftlamološkim lekovima, izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. S obzirom na to da lek Lumigan, 0,1 mg/mL sadrži 200 ppm benzalkonijum-hlorida (četiri puta veća koncentracija nego u kapima

za oči bimatoprosta, 0,3 mg/mL), potrebno ga je sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa sindromom suvih očiju, kod pacijenata sa mogućim oštećenjem rožnjače i kod pacijenata koji uzimaju više različitih kapi za oči koje sadrže benzalkonijum-hlorid. Dodatno, kod produžene primene potrebno je pratiti takve pacijente.

Prijavljeni su slučajevi bakterijskih keratitisa povezani sa lokalnom upotrebom višedoznih pakovanja oftalmoloških lekova. Ova pakovanja su slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali u isto vreme očno oboljenje. Pacijenti kod kojih postoji oštećenje epitela imaju veći rizik od razvoja bakterijskog keratitisa.

Pacijente treba uputiti da izbegavaju da vrhom kapaljke dodirnu oko ili okolne strukture, kako bi se izbegla povreda oka i kontaminacija rastvora.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi, s obzirom na to da su sistemske koncentracije bimatoprosta veoma male (manje od 0,2 nanograma/mL) koje se mogu pojaviti nakon okularne primene rastvora bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči. Bimatoprost se biotransformiše putem nekog od više enzima i metaboličkih puteva, i samim tim, u pretkliničkim studijama nisu uočeni uticaji na hepatične enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova.

U kliničkim studijama, rastvor bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, je istovremeno korišćen sa velikim brojem različitih oftalmoloških beta blokatore i nije bilo dokaza o interakcijama.

Tokom kombinovanog lečenja glaukoma nije ispitana istovremena primena leka Lumigan i lekova koji se koriste u lečenju glaucoma, a koji nisu beta blokatori za lokalnu primenu.

Postoji mogućnost smanjenog dejstva analoga prostaglandina (npr. lek Lumigan) na snižavanje intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi sa drugim analozima prostaglandina (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni bimatoprosta kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost pri primeni velikih maternotoksičnih doza (videti odeljak 5.3).

Lek Lumigan ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako nije izričito potrebno. Dojenje

Nije poznato da li se bimatoprost izlučuje u majčino mleko. Studije na životinjama su pokazale da se bimatoprost izlučuje u mleko ženke. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija lekom Lumigan mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju bimatoprosta na plodnost kod ljudi.

Lek Lumigan ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih terapija oka, ukoliko se pojavi prolazno zamućenje vida pri primeni leka, pacijent treba da sačeka dok se vid ne izbistri pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Tokom dvanaestomesečne faze III kliničke studije, približno 38% pacijenata koji su bili podvgnuti terapiji lekom Lumigan, 0,1 mg/mL, kapi za oči imalo je neželjene reakcije. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hiperemija konjunktive (najčešće u tragovima ili u blagom obliku i neinflamatorne prirode), koja se pojavila kod 29% pacijenata. Približno 4% pacijenata je prekinulo terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom dvanaestomesečne studije.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljivane tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog perioda sa lekom Lumigan, 0,1 mg/mL, kapi za oči. Većina njih je bila na nivou oka; bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (učestalost ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka) neželjene reakcije su prikazane u Tabeli 1. prema klasisi stema organa, po opadajućoj ozbiljnosti u ovkviru svake grupe učestalosti.

Tabela 1.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Periorbitopatija povezana sa analozima prostaglandina (PAP)

Analozi prostaglandina, uključujući lek Lumigan, mogu izazvati periorbitalne lipodistrofične promene koje mogu uzrokovati produbljenje brazde očnog kapka, ptozu očnog kapka, enoftalmus, povlačenje očnog kapka, involuciju dermatohalaze i inferiorno vidljivu beonjaču. Promene su obično blage, mogu se pojaviti već mesec dana nakon početka lečenja lekom Lumigan i mogu uzrokovati oštećenje vidnog polja čak i ako pacijent to ne primeti. PAP je povezan i sa hiperpigmentacijom kože periokularnog područja ili diskoloracijom i hipertrihozom. Sve promene su delimično ili potpuno reverzibilne nakon prestanka primene leka ili prelaska na druge terapije.

Hiperpigmentacija irisa

Pojačana pigmentacija irisa verovatno će biti trajna. Ova promena pigmentacije nastaje više zbog povećanja sadržaja melanina u melanocitima nego zbog povećanja broja melanocita. Dugotrajni uticaji pojačane pigmentacije irisa nisu poznati. Promene boje irisa koje se javljaju pri oftalmološkoj primeni bimatoprosta mogu ostati neprimećene nekoliko meseci do nekoliko godina. Obično se braon pigment širi oko zenice koncentrično prema periferiji dužice, pa sa vremenom cela dužica ili neki njeni delovi postaju više braon. Ovaj lek ne utiče ni na nevuse ni na pege dužice. Nakon 12 meseci primene bimatoprosta, 0,1 mg/mL, kapi za oči, učestalost hiperpigmentacije irisa bila je 0,5%. Nakon 12 meseci primene bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, učestalost hiperpigmentacije dužice bila je 1,5% (videti odeljak 4.8, tabela 2) i nije se povećavala iduće 3 godine lečenja.

U kliničkim studijama, više od 1800 pacijenata je bilo podvrgnuto terapiji bimatoprostom, 0,3 mg/mL, kapi za oči. Kombinacijom podataka faze III monoterapije i dodatne terapije kapima bimatoprosta, 0,3 mg/mL, najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su:

• pojačan rast trepavica kod 45% pacijenata tokom primene leka u prvoj godini, sa padom incidencije novih prijava na 7% u drugoj godini i 2% u trećoj godini primene leka;
• hiperemija konjunktive (najčešće u tragovima do blagog oblika koja nije inflamatorne prirode) kod 44% tokom prve godine, sa padom incidencije novih prijava na 13% u drugoj godini i 12% u trećoj godini terapije;
• svrab očiju kod 14% pacijenata u prvoj godini terapije, sa padom incidencije novih prijava na 3% u drugoj i 0% u trećoj godini terapije. Manje od 9% pacijenata je prekinulo je terapiju usled pojave bilo kog neželjenog događaja tokom prve godine terapije, sa incidencijom novih prekida lečenja od 3% kako u drugoj tako i u trećoj godini.

Dodatne neželjene reakcije prijavljena sa bimatoprostom, 0,3 mg/mL su navedene u Tabeli 2. Tabela takođe uključuje neželjene reakcije koje su se pojavile pri primeni obe formulacije leka, ali sa različitom učestalošću. Većina njih je bila na nivou oka, blage do umerene, a nijedna nije bila ozbiljnog karaktera. Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su poređane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 2.

Neželjene reakcije prijavljene pri primeni kapi koje sadrže fosfate:

Prijavljeni su veoma retki slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, i malo je verovatno da će doći do predoziranja nakon okularne primene.

Ukoliko dođe do predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Ukoliko se lek Lumigan slučajno proguta, sledeće informacije mogu biti od koristi: tokom dvonedeljnih studija oralne primene leka kod pacova i miševa u dozama većim od 100 mg/kg/dan nije došlo do pojave dejstva toksičnosti. Ova doza, izražena u mg/m2, je najmanje 210 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice leka Lumigan, 0,1 mg/mL, kapi za oči kod deteta od 10 kg.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE03

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva kojim bimatoprost snižava intraokularni pritisak kod ljudi je povećanje oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežu i poboljšanje uveoskleralnog protoka. Smanjenje intraoklurnog pritiska započinje približno 4 sata nakon prve primene leka, a maksimalno dejstvo se dostiže u roku od približno 8 do 12 sati nakon primene. Trajanje dejstva se održava najmanje 24 sata.

Bimatoprost je potentan lek za sniženje očnog pritiska. To je sintetski prostamid, strukturno sličan prostaglandinu F2α (PGF2α), koji ne deluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira dejstva novootkrivenih biosintetizovanih supstanci poznatih kao prostamidi. Međutim, struktura prostamidskog receptora nije još uvek identifikovana.

Tokom dvanaestomesečne pivotalne studije sa lekom Lumigan, 0,1 mg/mL, kapi za oči, sprovedene kod odraslih pacijenata, srednje dnevne vrednosti intraokularnog pritiska izmerene pri svakom pregledu u periodu 12-mesečnog ispitivanja, nisu se razlikovale za više od 1,1 mmHg tokom dana, a nikada nisu bile veće od 17,7 mmHg.

Lek Lumigan, 0,1 mg/mL, kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hlorid u koncentraciji od 200 ppm.

Ograničena iskustva su dostupna o primeni leka Lumigan kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, a koji imaju i pseudoeksfolijativni i pigmentacioni glaukom, kao i kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla sa prohodnom iridotomijom.

Tokom kliničkih ispitivanja nisu uočeni relevantni uticaji na rad srca i krvni pritisak. Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Lumigan kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.

Resorpcija

Bimatoprost dobro prolazi kroz humanu korneu beonjaču u in vitro uslovima. Nakon okularne primene leka kod odraslih pacijenata, sistemska izloženost bimatoprostu je veoma mala i nema akumulacije tokom vremena. Nakon jednodnevne okularne primene jedne kapi 0,3 mg/mL bimatoprosta u oba oka, tokom dve nedelje, maksimalana koncentracija u krvi se dostiže 10 minuta nakon primene i smanjuje se do koncentracije manje od donjeg limita detekcije (0,025 nanograma/mL) unutar 1,5 sata od primene. Srednje vrednosti Cmax i PIK0-24 sata su bile slične kako 7 tako i 14 dana nakon primene leka i to 0,08 nanograma/mL i 0,09 nanograma h/mL, respektivno, indikujući da je ravnotežna koncentracija bimatoprosta dostignuta tokom prvih sedam dana okularne primene.

Distribucija

Bimatoprost se umereno distribuira u tkivo, tako da je sistemska zapremina kod ljudi u stanju ravnoteže 0,67 L/kg. U humanoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta za proteine plazme je približno 88%.

Biotransformacija

Bimatoprost se, nakon okularne primene kada dosegne sistemsku cirkulaciju, uglavnom kreće u nepromenjenom obliku. Nakon toga podleže oksidaciji, N-dietilaciji i glukorinidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno izlučuje putem bubrega, do 67% intravenski primenjene doze odraslim zdravim dobrovoljcima se izlučilo putem urina, dok se 25% izlučilo putem fecesa. Poluvreme eliminacije, određeno nakon intravenske primene, je otprilike iznosilo 45 minuta, ukupni klirens u krvi je 1,5 L/h/kg.

Karakteristike kod starijih pacijenata

Nakon primene rastvora bimatoprosta, 0,3 mg/mL, kapi za oči, dva puta na dan, srednja vrednost PIK0-24 sata od 0,0634 nanograma·h/mL kod starijih pacijenata (ispitanici od 65 godina ili stariji) je bila značajno veća u odnosu na 0,0218 nanograma·h/mL kod mladih, zdravih dobrovoljaca. Međutim, ovaj podatak nije klinički relevantan, s obzirom na to da je sistemska izloženost kod straijih i mlađih ispitanika ostala veoma niska zbog okularne primene. Nije zabeležena akumulacija bimatoprosta u krvi tokom vremena i bezbednosni profil je bio sličan kod starijih i mladih pacijenata.

Dejstva koja su primećena tokom izlaganja leku u pretkliničkim studijama, mogu se smatrati dovoljnim u slučaju maksimalne izloženosti kod ljudi, indikujući mali značaj za kliničku primenu leka.

Primena bimatoprosta u koncentraciji ≥ 0,3 mg/mL, jednom dnevno, tokom godinu dana, na majmunima, pokazala je povećanu incidenciju pojave pigmentacije irisa, kao i reverzibilne, dozno-zavisne periokularne uticaje, koji se karakterišu prominencijom gornjeg i/ili donjeg sulkusa i proširenjem palpebralne fisure. Pojačana pigmentacija irisa je uzrokovana pojačanom stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima, a ne stvaranjem većeg broja melanocita. Nisu uočene funkcionalne i mikroskopske promene koje su povezane sa periokularnim efektima, a mehanizam nastanka periokularnih promena nije utvrđen.

U sprovedenim serijama in vitro i in vivo studija, bimatoprost nije pokazao mutagena ili karcinogena svojstva.

Bimatoprost nije ugrozio fertilitet kod pacova, pri primeni doza od 0,6 mg/kg/dan (najmanje 103 puta veća doza od doze nemenjene za ljude). U studijama embrio/fetalnog razvoja, sprovedenim na miševima i pacovima zapaženi su slučajevi pobačaja, ali nije bilo uticaja na razvoj ploda, pri najmanje 860 odnosno 1700 puta većim dozama od doze kod ljudi. Ove doze su rezultovale sistemskom izloženošću najmanje 33 odnosno 97 puta većom od nameravane izloženosti kod ljudi.U peri/postnatalnim studijama sprovedenim na ženkama pacova, intoksikacija ženki sa 0,3 mg/kg/dan (najmanje 41 put veća doza nego ona koja je namenjena terapiji kod ljudi), je uzrokovala smanjenje gestacionog vremena, smrt fetusa i smanjenje telesne mase mladunčadi. Neurobihejvioralne funkcije mladunčadi nisu bile oštećene.

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; Limunska kiselina, monohidrat; Hlorovodonična kiselina;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL u kojoj se nalazi 3 mL rastvora. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polistirena (HIPS).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bela plastična bočica sa kapaljkom (LDPE) zatvorena zatvaračem sa navojem (HIPS) tirkizne boje i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lumigan se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Lumigan, kapi za oči, koristi se za snižavanje povišenog pritiska u oku.

Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta blokatori, koje takođe smanjuju pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa upotrebom kapi za oči usled pojave neželjenih dejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

• Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lumigan: Obratite se svom lekaru ako:
• imate bilo kakvih problema sa disanjem;
• imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ste imali operaciju katarakte u prošlosti;
• imate suve oči;
• imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom (prednji, providni deo oka);
• nosite kontaktna sočiva (videti ,,Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid”);
• imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad;
• ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Tokom lečenja lek Lumigan može uzrokovati gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg očnog kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dela beonjače (inferiorno vidljiva beonjača). Promene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu uticati na vidno polje.

Promene mogu nestati ako prestanete da uzimate lek Lumigan.

Lek Lumigan može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Lumigan nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju da ga koriste pacijenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Lumigan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lumigan može da pređe u majčino mleko i prema tome ne treba da dojite dok koristite lek Lumigan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Lumigan mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamućeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,6 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 3 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,2 mg/mL.

Ne koristite kapi dok nosite kontaktna sočiva. Konzervans u leku Lumigan koji se zove benzalkonijum- hlorid, može se resorbovati od strane mekih kontaktnih sočiva zbog čega se može promeniti boja kontaktnih sočiva. Potrebno je da izvadite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i da sačekate 15 minuta nakon primene kapi pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva. Benzalkonijum-hlorid može takođe izazvati iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni prednji sloj oka). Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Lumigan se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Lumigan uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ako primenjujete lek Lumigan sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Lumigan i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen (oštećen) pre prve upotrebe leka.

• Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.
• Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže (stvori) mali džep.
• Okrenite bočicu naopako (vrhom nadole) i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.
• Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako ste primenili više leka Lumigan nego što treba

Ako ste primenili više leka Lumigan nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lumigan

Ako ste zaboravili da primenite lek Lumigan, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lumigan

Lek Lumigan se mora primenjivati svakodnevno kako bi odgovarajuće delovao. Ako prestanete sa primenom leka Lumigan, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• blago crvenilo oka (do 29% pacijenata)
• gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja brazde očnog kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dela beonjače (inferiorno vidljiva beonjača).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja
• iritacija
• svrab oka
• duže trepavice
• iritacija, kada se kap stavi u oko
• bol u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• crvenilo i svrab očnih kapaka
• tamnija boja kože oko očiju
• rast dlaka oko oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji oka

• tamnija boja dužice
• umorne oči
• otok na površini oka
• zamagljen vid
• gubitak trepavica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• suva koža
• kraste po ivici očnog kapka
• otok kapaka
• svrab

Opšti poremećaji

• glavobolja
• osećaj mučnine

Nepoznate učestalosti ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Poremećaji oka

• makularni edem (otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može doveste do pogoršanja vida)
• tamnija boja očnog kapka
• suvoća oka
• lepljive oči
• osećaj stranog tela u oku
• otok oka
• pojačano suzenje
• osećaj nelagodnosti u oku
• osetljivost na svetlost

Opšti poremećaji

• astma
• pogoršanje astme
• pogoršanje bolesti pluća zvane hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
• nedostatak daha
• simptomi alergijske reakcije (otok, crvenilo oka i osip kože)
• vrtoglavica
• povećanje krvnog pritiska
• promena boje kože (oko oka)

Kao dodatak neželjenim dejstvima leka Lumigan, 0,1 mg/mL, sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni drugih lekova koji sadrže veću jačinu bimatoprosta (0,3 mg/mL):

• osećaj pečenja u oku
• alergijska reakcija u oku
• zapaljenje očnih kapaka
• poteškoće da se jasno vidi
• pogoršanje vida
• otok providnog sloja koji pokriva površinu oka
• suzenje
• tamnije trepavice
• krvarenje iz mrežnjače
• zapaljenje u oku
• cistoidni makularni edem (otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida)
• grčenje očnog kapka
• sužavanje kapka, odvajanje očnog kapka od površine oka
• crvenilo kože oko oka
• slabost
• povećani rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetra

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate

U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa teškim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lumigan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bimatoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid (konzervans); natrijum-hlorid; dinatrijum- hidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat i voda, prečišćena. Mala količina hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost rastvora (pH vrednost).

Kako izgleda lek Lumigan i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL u kojoj se nalazi 3 mL rastvora. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polistirena (HIPS).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bela plastična bočica sa kapaljkom (LDPE) zatvorena zatvaračem sa navojem (HIPS) tirkizne boje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD,

Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Castlebar Road, Co. Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03832-21-001 od 04.11.2022.