MaxiRino® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Za olakšanje simptoma privremene kongestije nazalne sluzokože usled rinitisa ili sinusitisa. Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je za lečenje odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.

Ovaj lek je namenjen za nazalnu primenu.

Doziranje kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina je 1 doza spreja u svaku nozdrvu prema potrebi, ali najviše 3 puta dnevno.

Ne smeju da se koriste doze veće od preporučenih.

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se može koristiti kod odraslih osoba i dece uzrasta iznad 12 godina.

Ne sme se koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Pedijatrijska populacija

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor je indikovan kod dece uzrasta iznad 12 godina.

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se ne sme koristiti za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Druga jačina ovog leka je pogodnija za primenu u ovoj populaciji.

Dužina trajanja terapije

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se ne sme primenjivati duže od 7 dana, osim ukoliko lekar ne odredi drugačije.

Ukoliko nakon 3 dana lečenja ne dođe do poboljšanja stanja pacijenata, ili čak nastupi pogoršanje, potrebno je ponovno proceniti klinički status pacijenta. Dugotrajna i prekomerna primena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (videti odeljak 4.4). Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Kod pacijenata sa hroničnim rinitisom lek se može primenjivati samo pod lekarskim nadzorom zbog rizika od atrofije nosne sluzokože.

Način primene

• Skinite zaštitnu kapicu.
• Pre prve primene ili nakon prekida lečenja dužeg od 15 dana – aktivirajte pumpicu nekoliko puta dok sprej ne krene ravnomerno da izlazi. Sprej je sada spreman za dalju upotrebu.
• Stavite vrh raspršivača u nozdrvu i jednom pritisnite pumpicu spreja. U trenutku raspršivanja lagano udahnite kroz nos.
• Nakon primene, čistom papirnatom maramicom pažljivo obrišite vrh raspršivača i ponovo stavite zaštitnu kapicu.

Pacijentima se preporučuje da pre primene leka temeljno izduvaju nos. Poželjno je poslednju dozu u toku dana primeniti uveče, pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Ovaj se lek ne sme primjenjivati kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge operacije tokom koje dolazi do izloženosti moždane opne.
• suvog zapaljenja sluzokože nosa (rhinitis sicca) – osim u slučaju postavljanja dijagnoze za

rhinitis sicca ili atrofičkog rinitisa.

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godine.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminoksidaze (inhibitori MAO) ili drugim lekovima sa potencijalno hipertenzivnim delovanjem,
• sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom (adrenalni tumor),
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoidizam, diabetes melitus),
• sa porfirijom,
• sa hiperplazijom prostate,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla.

Kod pacijenata sa sindromom produženog QT intervala lečenih ksilometazolinom može biti povećan rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Izbegavati direktan kontakt s očima.

Naročito tokom dugotrajne upotrebe i u slučaju predoziranja nazalnim dekongestivima, njihovo dejstvo može biti smanjeno. Zloupotreba nazalnih dekongestiva može dovesti do:

• reaktivne hiperemije sluzokože nosa (rhinitis medicamentosa)
• atrofije sluzokože nosa.

Kako bi se održalo bar delimično disanje na nos, simpatomimetički dekongestiv se ne sme primenjivati u drugu nozdrvu dok simptomi u prvoj ne prestanu.

Istovremena primena ksilometazolina i

• tricikličkih antidepresiva,
• inhibitora monoaminooksidaze tranilcipromin tipa,
• antihipertenziva,

može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Zato je poželjno izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova.

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja slučajeva izloženosti tokom prvog trimestral trudnoće nisu otkrili neželjena dejstva na trudnoću ili plod/novorođenče. Do danas nisu na raspolaganju dodatni epidemiološki podaci. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost ksilometazolina primenjenog u dozama većim od terapijskih (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez u slučaju postojanja hipertenzije ili znakova smanjenog uterinog protoka krvi. Uz velike doze i dužu upotrebu, ne može se isključiti smanjen protok krvi u uterusu.

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se može koristiti u trudnoći prema uputstvu, u trajanju ne dužem od nedelju dana.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom MaxiRino, 1 mg/mL, mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom MaxiRino, 1 mg/mL, za ženu.

Kako predoziranje može dovesti do smanjenog izlučivanja mleka, preporučena doza ksilometazolina se ne sme prekoračiti tokom dojenja.

Plodnost

Lečenje ksilometozolinom nema poznatih dejstava na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji imunskog sistema:

Povremeno: sistemske reakcije preosetljivosti (angioedem, kožni osip, pruritus)

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma retko: nervoza, nesanica, pospanost/ošamućenost (uglavnom kod dece)

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: halucinacije (uglavnom kod dece), glavobolja, vrtoglavica.

Kardiološki poremećaji:

Retko: palpitacije, tahikardija

Veoma retko: aritmije

Vaskularni poremećaji:

Retko: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: osećaj probadanja ili peckanja u nosu i grlu, kijanje, suvoća sluzokože nosa Povremeno: pojačano oticanje sluzokože nakon prestanka lečenja, epistaksa Veoma retko: apnea kod novorođenčadi i odojčadi.

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: mučnina

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retko: konvulzije (uglavnom kod dece).

Pedijatrijska populacija

Ksilometazolin se pokazao bezbednim kod dece u nekoliko kliničkih ispitivanja. Podaci iz kliničkih ispitivanja i pojedinačnih izveštaja upućuju da, kod dece mogu da se očekuju neželjene reakcije slične učestalosti, vrste i težine kao i kod odraslih. Većina neželjenih reakcija prijavljenih kod dece pojavila se nakon predoziranja ksilometazolinom. Te neželjene reakcije uključuju nervozu, nesanicu, pospanost/ošamućenost, halucinacije ikonvulzije.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod novorođenčadi i odojčadi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da bude posledica nazalne i oralne primene.

Predoziranje kod dece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog smenjivanja perioda hiperaktivnosti sa periodima depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i plućnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju strah, nemir, halucinacije i konvulzije. U simptome depresije centralnog nervnog sistema ubrajaju se pad telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, bledilo, cijanozu, apneu i palpitacije. U slučaju dominantnih simptoma povezanih sa centralnim nervnim sistemom, nakon bradikardije i hipertenzije može se javiti hipotenzija, posebno kod dece.

U slučaju predoziranja većim količinama ksilometazolina, odmah treba primeniti aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum-sulfat (laksativ), a možda će biti potrebno i ispiranje želuca jer može da dođe do brze resorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja pacijenta je potrebno hospitalizovati u jedinici intenzivnog lečenja. Kao antidot se može dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Nalokson može delovati na depresiju centralnog nervnog sistema kod pacijenata sa teškom intoksikacijom, ali to još nije utvrđeno. Dalje lečenje je suportivno i simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetik sa alfa-adrenergičnim dejstvom. Ima vazokonstriktorno dejstvo i time smanjuje otok sluzokože. U literaturi, opisan je početak dejstva 15 minuta nakon primene (tj. vreme prvog merenja), što se ogleda u olakšanom disanju kroz nos usled smanjenog otoka sluzokože i poboljšane eliminacije sekreta.

Početak delovanja ksilometazolina je 15 minuta nakon primene (tj. vreme prvog merenja), a delovanje traje nekoliko sati (u proseku 6-8 sati). Ako se primeni intranazalno, resorbovana količina može ponekad biti dovoljna da uzrokuje sistemska dejstva, npr. u centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim studijama akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim onih koji su već navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-citrat;

Glicerol 85 %; Voda za injekcije

Nije primenljivo.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 12 meseci. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka , videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca zaobljenih ivica od tamnog stakla zaptivena 3K atomskom pumpom 0,09 mL sa nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Sprej pumpa je od PP/PE/čelika i bele je boje. Staklena boca je tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 10 mL. Zaštitna kapica sprej pumpe je od polietilena plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 10mL spreja i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.

MaxiRino, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koji, primenjen lokalno, smanjuje otok sluzokože nosa. Na taj način ublažava simptome zapušenog nosa.

Lek MaxiRino primenjuje se za olakšanje simptoma privremene zapušenosti nosa uzrokovane upalom sluzokože nosa (rinitisom) ili upalom sluzokože sinusa (sinusitisom).

MaxiRino, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor primenjuje se za lečenje odraslih i dece iuzrasta iznad 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu na mozgu (transsfenoidalnoj hipofizektomiji ili nekoj drugoj operaciji tokom koje dolazi do izloženosti moždane opne).
• ako imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca) (oblik hroničnog rinitisa).

Lek MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek MaxiRino, posebno vodite računa:

Lek MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor može se primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika u sledećim slučajevima:

• ako uzimate određene lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (inhibitore MAO) ili neke druge lekove koji mogu povećati krvni pritisak,
• teško oboljenje srca (npr. sindrom produženog QT intervala) i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, visok krvni pritisak)
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• ako imate poremećaj metabolizma, npr. pojačanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoidizam) ili šećernu bolest (diabetes mellitus),
• ako imate uvećanu prostatu,
• ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma koji ima uticaj na kožu i/ili nervni sistem),
• ako imate povećan očni pritisak, a posebno glaukom zatvorenog ugla. Morate izbegavati direktan kontakt s očima.

Dugotrajna primena leka (duže od 7 dana) može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično do gubitka (atrofije) nosne sluzokože (tkiva unutar nosa).

Deca

MaxiRino, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i MaxiRino

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka MaxiRino i određenih lekova koji se uzimaju kod depresije (inhibitori MAO tranilcipromin tipa ili triciklički antidepresivi), kao i lekova za snižavanje visokog krvnog pritiska (antihipertenziva), može dovesti do povećanja krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

S obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja, lek MaxiRino, sprej za nos, rastvor može da se koristi samo po preporuci lekara, nakon pažljive procene koristi i rizika od primene leka.Kako predoziranje može da ima uticaja na krvotok ploda ili na smanjenje produkcije mleka, preporučena doza se ne sme prekoračiti u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina je 1 doza spreja u svaku nozdrvu prema potrebi, ali najviše 3 puta dnevno.

Način primene:

Napomene:

Pre prve primene ili nakon prekida lečenja dužeg od 15 dana - aktivirajte pumpicu nekoliko puta dok sprej ne krene ravnomerno da izlazi. Za sledeću primenu, sprej je sada spreman da se upotrebi odmah.

Preporučuje se da pre primene leka temeljno izduvate nos. Poželjno je da poslednju dnevnu dozu leka primenite uveče, pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje terapije

Lek MaxiRino ne sme da se primenjuje duže od 7 dana, osim ako Vam lekar nije drugačije propisao. Kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa lek se sme primenjivati samo pod lekarskim nadzorom zbog rizika od atrofije (istrošenosti) nosne sluzokože.

Ako smatrate da lek MaxiRino deluje preslabo ili prejako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka MaxiRino nego što treba

U slučaju značajnog predoziranja ili slučajnog uzimanja i kod dece i kod odraslih morate se odmah javiti lekaru jer su neophodni nadzor i lečenje u bolnici.

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

• proširene ili sužene očne zenice,
• mučnina i povraćanje,
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza),
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature,
• problemi sa srcem (palpitacije), poput usporenog, ubrzanog ili nepravilnog rada srca, povećanja ili pada krvnog pritiska,
• prestanak disanja (apnea),
• letargija, pospanost i koma,
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije i napadi (konvulzije).

Nakon predoziranja, a posebno kod dece, često mogu uslediti konvulzije i koma, usporen rad srca, prestanak disanja (apneja) i povećanje krvnog pritiska, nakon kojeg može doći do pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek MaxiRino

Ako ste propustili dozu, uzmite sledeću u uobičajeno vreme i nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Često:

• blaži simptomi privremene nadraženosti poput osećaja bockanja ili suvoće sluzokože nosa i/ili grla
• kijanje.

Povremeno:

• reakcije preosetljivosti (kožni osip, svrab, oticanje kože i sluzokože)
• pojačan osećaj zapušenosti nosa nakon prestanka lečenja
• krvarenje iz nosa.

Retko:

• ubrzani rad srca
• povišeni krvni pritisak
• osećaj lupanja srca (palpitacije)
• mučnina.

Veoma retko :

• nervoza (nemir)
• nesanica (insomnia)
• pospanost/ošamućenost (uglavnom kod dece)
• glavobolja
• vrtoglavica
• halucinacije ili napadi (uglavnom kod dece)
• nepravilan rad srca
• iznenadni prestanak disanja (apnea) kod dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MaxiRino posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C i upotrebiti u roku od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ksilometozolin-hidrohlorid.
• Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,09 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; glicerol 85 %; voda za injekcije.

Kako izgleda lek MaxiRino i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je boca zaobljenih ivica od tamnog stakla zaptivena 3K atomskom pumpom 0,09 mL sa nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Sprej pumpa je od PP/PE/čelika bele boje. Staklena boca je tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 10 mL. Zaštitna kapica sprej pumpe je od polietilena plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 10mL spreja i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00678-20-001 od 05.02.2021.